AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7723/2006/01 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NOLICIN 400 mg, comprimate filmate

Norfloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Pastraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nolicin şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Nolicin
3. Cum să utilizaţi Nolicin
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea Nolicin

NOLICIN 400 mg, comprimate filmate

- Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină.
- Celelalte componente sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), Sunset
Yellow (E 110), propilenglicol
Nolicin se prezintă sub forma unor comprimate filmate, de culoare portocalie, puţin biconvexe, cu un mic
şanţ central pe una din feţe.
Nolicin 400 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

KRKA D.D. NOVO Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producător
KRKA D.D. NOVO Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

1. CE ESTE NOLICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nolicin este un chimioterapic din grupul chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc
infecţii variate în organismul uman.
Vi se prescrie Nolicin în caz de infecţii cu bacterii susceptibile. Este indicat în special în tratamentul
infecţiilor de tract urinar, infecţii ale prostatei şi gonoree. Poate fi de asemenea utilizat în prevenţia
infecţiilor tractului urinar.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOLICIN

Informaţi medicul dacă aveţi boli cronice, tulburări metabolice, hipertensiune arterială, hipersensibilitate
(alergii) sau dacă luaţi alte medicamente.

1
Nu utilizaţi Nolicin
Nu trebuie să luaţi Nolicin dacă sunteţi hipersensibili la norfloxacină, la oricare ingredient al
medicamentului sau la oricare medicament din grupul chinolonelor. Nolicin nu se utilizează în caz de
sarcină sau alăptare. De asemenea, medicamentul nu este indicat la copii şi adolescenţi în creştere.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nolicin

Informaţi medicul dacă aveţi epilepsie sau alte tulburări ale sistemului nervos central. În astfel de cazuri
apar mai frecvent reacţii adverse. Nolicin poate induce convulsii.
În timpul tratamentului cu Nolicin, poate apărea hipersensibilitate la lumina solară sau razele artificiale
ultraviolete. De aceea, în timpul tratamentului se recomandă evitarea expunerii excesive la razele solare
directe sau lumina artificială ultravioletă.
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul va reduce dozele în consecinţă.
În timpul tratamentului cu Nolicin se recomandă consumul de lichide, după indicaţia medicului.
Consultaţi medicul în cazul în care în timpul tratamentului apar dureri tendinoase. Evitaţi activităţile
fizice. La unii pacienţi în vârstă, cu tratament concomitent cu corticosteroizi, s-au raportat inflamaţii
tendinoase sau ruptură de tendon (mai ales la nivelul tendonului Ahile).

Utilizarea Nolicin împreună cu alimentele şi lichidele

Nolicin poate fi administrat pe stomacul gol sau împreună cu alimentele. Nu se recomandă administrarea
împreună cu lapte sau iaurt, deoarece produsele lactate reduc cantitatea de norfloxacină absorbită. Nolicin
va fi administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia produselor lactate. Consumul de alcool etilic în
timpul tratamentului este contraindicat.

Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Riscul de apariţie al reacţiilor adverse fetale nu poate fi exclus. În caz de sarcină, medicul poate prescrie
Nolicin numai în cazuri excepţionale, când beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul fetal.

Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În timpul tratamentului cu Nolicin alăptarea este contraindicată.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nolicin poate diminua starea de alertă, de aceea se recomandă precauţie la condusul vehiculelor sau
folosirea utilajelor, până la determinarea efectului medicamentului asupra organismului dumneavoastră.
Reacţiile adverse sunt potenţate de consumul de alcool etilic.

Informaţii importante privind unele componente ale Nolicin

Excipientul Sunset Yellow (E 110) poate provoca reacţii alergice. Reacţiile de hipersensibilitate sunt mai
frecvente la persoanele hipersensibile la acid acetilsalicilic.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat alte produse medicamentoase,
chiar şi cele fără prescripţie medicală.
În cazul administrării de antiacide, sucralfat, medicamente ce conţin fier, aluminiu, bismut, magneziu,
calciu sau zinc, absorbţia norfloxacinei este redusă. De aceea, se recomandă administrarea Nolicin cu 2
ore înaintea acestor medicamente.
Dacă luaţi teofilină sau ciclosporină în timpul tratamentului cu Nolicin, pot apărea reacţii adverse,
deoarece concentraţiile sanguine ale teofilinei sau ciclosporinei pot creşte. Medicul poate determina
concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente şi ajusta dozele în consecinţă.

2
Administrarea concomitentă de Nolicin cu anticoagulante poate creşte activitatea acestora şi pot apărea
sângerări.
Coadministrarea de corticosteroizi şi Nolicin poate creşte riscul de tendinite sau ruptură de tendon.
Efectul anumitor medicamente antidiabetice orale (sulfoniluree) asupra reducerii nivelului glicemiei poate
creşte în caz de tratament concomitent cu Nolicin.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Nolicin şi nitrofurantoină, doarece efectul ambelor
medicamente va fi redus.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOLICIN

Urmaţi strict indicaţiile medicului. Dozele recomandate nu vor fi modificate, iar tratamentul nu va
întrerupt fără consultarea medicului.
Medicul va aprecia dozarea medicamentului şi durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de care
suferiţi.
Comprimatele vor fi administrate cu apă sau ceai.
Dacă medicul nu vă recomandă altfel, Nolicin va fi administrat în doze de 400 mg, de 2 ori/zi.
Tratamentul durează 3-14 zile, iar în prostatita cronică bacteriană, timp de câteva săptămâni.
În prevenţia infecţiilor de tract urinar, se va administra Nolicin 200 mg/zi.
Urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la durata administrării Nolicin pentru prevenţia infecţiilor.
În caz de insuficienţă renală, medicul va ajusta dozele în consecinţă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nolicin

Doze prea mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli, oboseală,
confuzie şi convulsii.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Nolicin

Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă la timpul stabilit, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
medicamentul dacă se apropie timpul pentru o nouă doză.
Nu luaţi doze duble pentru a compensa o doză pierdută.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nolicin

Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca în cazul tuturor medicamentelor, Nolicin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse, mai ales tulburări gastrointestinale cum ar fi :greaţa, lipsa
apetitului şi diareea. Diareea este rareori persistentă. În acest caz, poate indica prezenţa unei forme
speciale de inflamaţie a colonului (colita pseudomembranoasă), de aceea se recomandă consult medical.
Sunt posibile şi reacţii de hipersensibilitate cum ar fi: prurit, erupţie, urticarie sau forme mai severe de
hipersensibilitate, ca şocul anafilactic.
În special la pacienţii vârstnici, pot să apară tulburări ale sistemului nervos central (durere de cap, ameţeli,
oboseală, somnolenţă, confuzie, agitaţie, iritabilitate, frică, halucinaţii, depresie şi zgomote în urechi).
În timpul tratamentului cu Nolicin pot apărea foarte rar tendinita sau ruptura de tendon, la care contribuie
de obicei şi alţi factori.
Nolicin poate afecta valorile unor teste de laborator. Astfel, poate fi observată eozinofilia, leucopenia,
creşterea valorilor ureei şi creatininei plasmatice, creşterea activităţii transaminazelor, fosfatazei alcaline
şi lactat-dehidrogenazei, precum şi scăderea valorilor hematocritului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3
5. PĂSTRAREA NOLICIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de umezeală.

Nu luaţi Nolicin după data de expirare înscrisă pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2006