Farmacovigilenţă: utilizarea în siguranţă

a medicamentelor pentru uz uman

Organizaţia Mondială a Sănătăţii defineşte farmacovigilenţa ca „ştiinţa şi activităţile desfăşurate
pentru depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea apariţiei de efecte adverse sau a
oricăror altor probleme aflate în legatură cu medicamentele”.

Un medicament poate induce efecte benefice dar poate induce şi efecte secundare. De aceea
Farmacovigilenţa are ca scop monitorizarea siguranţei medicamentelor pe tot parcursul ciclului
lor de viaţă, contribuind la protecția și promovarea sănătății publice şi facilitând raportarea în
condiţii sigure a reacţiilor adverse la medicația deja aprobată sau cea experimentală pe durata
studiilor clinice.

Ce este o reacţie adversă?

O reacţie adversă se defineşte ca „un răspuns nociv, nedorit şi neintenţionat determinat de

utilizarea unui medicament”. Sunt considerate reacţii adverse şi efectele nedorite care apar
după supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau
efectele nedorite apărute în urma expunerii.

Cum se raportează o reacţie adversă?

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt cei care raportează cel mai frecvent efectele
secundare înregistrate la medicamente. De aceea se recomandă pacienţilor să discute cu
medicul sau cu farmacistul.

În ultimii ani a avut loc însă o mutaţie şi în acest domeniu, pacienţii având posibilitatea să
raporteze în mod direct efectele secundare suspectate. Pentru aceasta, autortăţile naţionale de
reglementare în domeniul medicamentelor le pun acestora la dispoziţie numere de telefon sau
formulare.
Raportarea reacţiilor adverse în România

Raportând reacţiile adverse, oricine poate contribui la furnizarea de informaţii suplimentare

privind siguranţa medicamentelor şi astfel la protejarea sănătăţii personale şi a altor persoane.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) încurajează pacienții,

reprezentanții legali ai pacienților, persoanele care asigură îngrijirea pacienților, profesioniștii
din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți medicali/farmacie) să raporteze reacțiile
adverse suspectate la medicamentele de uz uman.

Ţara noastră se află la jumătatea clasamentului statelor din Spaţiul Economic European în ceea
ce priveşte raportarea reacţiilor adverse.

Reacțiile adverse se pot raporta online la adresa https://adr.anm.ro/, sau se pot transmite către
ANMDM  prin poștă, fax sau email, utilizând formularele care pot fi descărcate pe pagina
Agenţiei.

Credite EMC sau EFC pentru raportarea reacţiilor adverse

Raportarea de reacţii adverse suspectate la medicamente de către medici este creditată cu 10

credite EMC, în cadrul Programului Naţional de Educaţie Medicală Continuă, în conformitate cu
decizia nr. 102/26.01.2001, reînnoită prin decizia nr. 1/18.01.2013 a Colegiului Medicilor din
România.
Raportarea de reacţii adverse suspectate la medicamente de către farmacişti este creditată cu
10 credite EFC, în cadrul Programului Naţional de Educaţie Farmaceutică Continuă, în
conformitate cu decizia nr. 287/13.09.2012 a Colegiului Farmaciştilor din România, Comisia
Profesional Stiinţifică.

Raportarea reacţiilor adverse în Spaţiul Economic European

Analiza date lor privind siguranța din

sistemele de raportare spontană are o valoare dovedită pentru detectarea și analizarea
riscurilor legate de medicamente după autorizarea de punere pe piață și utilizarea în practica
medicală. EudraVigilance este baza de date de farmacovigilență care permite  colectarea și
analiza reacțiilor adverse suspectate la medicamentele autorizate.

Acest sistem de raportare reprezintă pilonul central al activităţilor de farmacovigilenţă în Spaţiul

Economic European. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) coordonează sistemul de
farmacovigilență al Uniunii Europene (UE) și operează servicii și procese care să sprijine
farmacovigilența prin între autorităţile statelor membre.
Raportarea reacţiilor adverse în SEE prin intermediul sistemului EudraVigilance permite
gestionarea datelor raportate şi analiza reacțiilor adverse la medicamente, informaţiile putând
fi consultate oriunde în SEE.

Sistemul este operat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) prin intermediul

Comitetului de evaluare a riscurilor în farmacovigilenţă (PRAC). PRAC a lansat în noiembrie a.c.
Planul operaţional EudraVigilance 2019 – 2020, document care descrie activităţile cheie şi
evoluţiile care vor avea loc, precum şi impactul estimat al acestora asupra părţilor interesate.
Acesta poate fi consultat aici, în limba engleză
(https://www.ema.europa.eu/documents/other/eudravigilance-operational-plan-milestones-
2018-2020_en.pdf). PRAC evaluează alertele înregistrate în sistemul EudraVigilance şi poate
recomanda acţiuni de reglementare pentru situaţiile semnalate.

Sistemul, lansat în noiembrie 2017, oferă funcționalități sporite autorităților naţionale

competente și titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru raportarea și
monitorizarea efectivă a reacțiilor adverse și detectarea riscurilor legate de siguranța
medicamentelor. EudraVigilance permite: raportarea reacţiilor adverse suspecte, neaşteptate,
grave pe parcursul studiilor clinice; raportarea reacţiilor adverse după autorizare; acces la
rapoarte; detectarea precoce a riscurilor prezentate de medicamentele comercializate pentru
uz uman.

RAPI: Trei judeţe nu au raportat niciun caz de Reacţie Adversă Post-vaccinală Indezirabilă
vreme de 9 ani!

Violeta Cîndea, medic specialist medicină generală a declarat: „Raportarea reacţiilor adverse
este o activitate extrem de importantă pentru serviciile medicale. Doresc să mă opresc asupra unei
singure componente, şi anume raportarea reacţiilor adverse post-vaccinale indezirabile, pe scurt
RAPI. în contextul actual de reglementare, raportarea reacţiilor  adverse post-vaccinale indezirabile
sunt cuprinse în HG 589/2007. Conform legii, RAPI se raportează telefonic imediat iar “fişa unică de
raportare caz de boală transmisibilă” în 5 zile de la depistarea cazului suspect/confirmat.  Am
convingerea că este nevoie ca activitatea de raportare a reacţiilor adverse să fie privită cu mai multă
responsabilitate. Raportarea acestor cazuri, analizarea profesionistă a reacţiilor, transparentizarea
procesului şi accesul populaţiei la informaţii valide în domeniu vor ajuta demersul de educare a
populaţiei generale. RAPI este o componentă a Programului Național de Vaccinare.”

În cadrul fluxului informațional de raportare a cazurilor de RAPI, ANMDM comunică periodic

către Centrul național de control și supraveghere a bolilor transmisibile (CNSCBT), în baza
unui protocol de colaborare, toate RAPI primite și înregistrate prin activitatea de
farmacovigilență. De asemenea, ANMDM transmite în baza EudraVigilance și către OMS toate
cazurile de reacții adverse grave și non-grave validate, pentru care se suspectează sau a fost
confirmată o relație de cauzalitate cu administrarea vaccinului, în conformitate cu prevederile
în vigoare. Analiza datelor de supraveghere RAPI la nivel național este realizată anual de
CNSCBT. Iată câteva din concluziile ultimei analize, corespunzătoare anului 2016:
 Există diferențe între județe în ceea ce privește performanța supravegherii: județe care
raportează un număr mare de cazuri, județe care raportează RAPI anual, dar și 3 județe care
nu au depistat niciun caz de RAPI în ultimii 9 ani! 
 Metodologia de supraveghere a RAPI nu este bine cunoscută în teritoriu, existând, prin
urmare, o subraportare a datelor de către furnizorii de servicii medicale la CNSCBT (o parte
nefiind raportate, a altă parte fiind raportate doar la ANMDM).
 Pentru evitarea erorilor programatice, dar și a unor situații tensionate, în rândul
părinților, legate de posibila apariție a unor reacții adverse post-vaccinale, este necesară, în
continuare, instruirea rețelei vaccinatoare, nu numai din punct de vedere tehnic, dar și
pentru o mai bună comunicare cu părinții. Această comunicare include avertizări privind
posibile reacții adverse, dar cu sublinierea raportului net favorabil beneficiului vaccinării,
față de riscul de apariție a acestor reacții.