ANEXA

Ghid
privind denumirea medicamentelor de uz uman

CAPITOLUL I

Introducere

Art. 1. - (1) Medicamentele autorizate de punere pe piaţă trebuie să poarte o denumire.

(2) Conform Art. 695, pct. 20 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul XVII-Medicamentul, denumirea medicamentului “poate să fie o denumire inventată care
să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori o denumire comună sau ştiinţifică, însoţită
de marca sau numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ”.
(3) Conform Art. 695, pct. 21 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul XVII-Medicamentul, denumirea comună este denumirea comună internaţională (DCI)
recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), sau dacă o astfel de denumire nu
există, denumirea comună uzuală.
(4) În conformitate cu prevederile art. 4 al Regulamentului (CE) 40/94 modificat, o marcă
poate consta din “semne de orice fel, care pot fi reprezentate grafic, în special cuvinte, inclusiv
nume, persoane, desene, litere, cifre, forma produsului respectiv sau a ambalajului acestuia, cu
condiţia ca astfel de semne să poată distinge produsele sau serviciile unui furnizor de cele ale
altor furnizori”.
Art. 2. - Fiecare cerere de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament trebuie să se
refere la o singură denumire inventată pentru medicamentul care urmează să fie autorizat.
Art. 3. - Denumirea inventată a medicamentului este parte integrantă din autorizaţia de
punere pe piaţǎ a medicamentului respectiv.
Art. 4. - (1) În cazurile în care marca propusă pentru denumirea inventată a unui
medicament este anulată, disputată sau contestată conform legii privind mărcile comerciale,
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ (DAPP) va lua toate măsurile necesare pentru
modificarea denumirii propuse iniţial.
(2) Pentru medicamentele aflate în procedură de autorizare, DAPP va depune la Agenţia
Naţională a Medicamentului (ANM) o informare cu privire la necesitatea modificării denumirii
propuse iniţial în cererea de autorizare.
(3) Pentru medicamentele deja autorizate sau aflate în procedură de reînnoire a autorizaţiei
de punere pe piaţǎ, DAPP va depune o cerere de variaţie pentru modificarea denumirii
existente, astfel încât pacienţii să nu fie dezavantajaţi şi să fie permis accesul la medicamentul
în cauză.
Art. 5. - (1) Rolul ANM în evaluarea siguranţei medicamentelor în cadrul procedurii de
autorizare, ca şi în cadrul procedurii privind variaţia de modificare a denumirii
medicamentelor, include obligaţia de a evalua dacă denumirea inventată propusă pentru un
medicament poate produce probleme de sănătate publică sau determina potenţiale riscuri de
siguranţă în utilizare.
(2) Această evaluare trebuie efectuată pe baza celor mai pertinente date şi cercetări.
(3) Chiar şi în acele situaţii în care în România sau în alte state membre ale Uniunii
Europene (UE) este înregistrată o denumire inventată pentru un medicament, numai
consideraţiile privind siguranţa pot decide dacă denumirea inventată propusă poate fi utilizată
pentru medicamentul în cauză.

1/6
 (4) ANM trebuie să se asigure, în mod special, că un medicament nu poartă o denumire
inventată care să poată fi confundată cu aceea a altui medicament, dat fiind faptul că o astfel de
confuzie poate determina probleme de siguranţă în utilizarea unor astfel de medicamente.
(5) Problema eventualei încălcări a dreptului de proprietate intelectuală asupra unei
anumite denumiri inventate pentru un medicament, de către alt medicament, nu intră în
preocupările ANM şi deci nu este luată în considerare în demersul de evaluare a acceptabilităţii
denumirii inventate propuse.
(6) Mai mult decât atât, examinarea mărcilor nu intră în competenţa ANM, procedura
respectivă revenind altor autorităţi responsabile, atât la nivel naţional, cât şi european.
(7) În vederea înregistrării unei mărci, DAPP trebuie să se adreseze direct autorităţilor
responsabile de această activitate.
(8) Toate informaţiile transmise de către DAPP cu privire la denumirile inventate sunt
considerate confidenţiale şi toate părţile implicate în evaluarea denumirilor inventate în cadrul
procedurii naţionale sunt obligate să respecte confidenţialitatea.

CAPITOLUL II

Criterii aplicate la evaluarea acceptabilităţii denumirilor inventate propuse

Art. 6. - (1) În procesul de evaluare a acceptabilităţii denumirilor inventate propuse, ANM

aplică criterii care se bazează pe aspectele de sănătate publică, mai ales pe aspectele referitoare
la siguranţă, abordate în cadrul art. 9-28 din prezentul ghid.
Art. 7. Înainte de a solicita aprobarea unei denumiri inventate, DAPP trebuie să evalueze
denumirea inventată propusă, prin aplicarea criteriilor specificate în prezentul ghid.
Art. 8. Atunci când este cazul, pe parcursul procesului de evaluare a acceptabilităţii
denumirii inventate, DAPP va oferi informaţii detaliate în vederea susţinerii propunerii.
Art. 9. - (1) Forma tipărită, scrisă de mână sau verbală a denumirii inventate a unui
medicament nu trebuie să conducă la confuzii cu denumirea inventată a unui alt medicament.
(2) Pentru verificarea potenţialului de a produce confuzii se au în vedere în mod sistematic
următoarele aspecte:
- indicaţia/indicaţiile
- populaţia/populaţiile de pacienţi
- forma farmaceutică/formele farmaceutice
- calea/căile de administrare
- concentraţia/concentraţiile
- condiţiile de eliberare şi utilizare
- statutul legal/clasificarea pentru eliberare
- statutul de medicament (desemnat ca) orfan
- (potenţial) noi forme farmaceutice şi/sau căi de administrare ale medicamentului în
cauză, după caz
- evaluarea potenţialului nociv pentru pacient în caz de confundare
Art. 10. - Denumirea inventată a unui medicament nu trebuie să aibă conotaţii terapeutice
şi/sau farmaceutice înşelătoare.
Art. 11. - Denumirea inventată a unui medicament nu trebuie să fie înşelătoare în ceea ce
priveşte compoziţia acestuia.
Art. 12. - (1) Denumirea inventată propusă pentru un medicament nu trebuie să ducă la
confuzii cu denumirea comună.

2/6
 Art. 13. - Atunci când DAPP propune o denumire inventată, se recomandă, acolo unde este
cazul, să se ţină cont de rezoluţia OMS (WHA46 19), în care se menţionează că ar fi de
apreciat ca denumirile inventate să nu derive din DCI şi să nu utilizeze fracţiuni de DCI.
Art. 14. - Există două tipuri de probleme de care trebuie să se ţină cont la propunerea unei
denumiri inventate şi anume: eventuala similaritate cu un DCI existent şi includerea unei
fracţiuni de DCI în denumirea inventată propusă.
Art. 15. - În situaţia în care se identifică o similaritate între denumirea inventată propusă şi
un DCI existent, în evaluarea situaţiei se ţine cont de următoarele criterii:
- gradul de apropiere în scris sau vorbire cu DCI-ul existent
- similaritatea de context medical, utilizare generală (indicaţie) a medicamentelor în cauză
- similaritatea de clasificare pentru eliberare a medicamentelor în cauză, de exemplu
utilizarea restricţionată în mediul spitalicesc
- calea/căile de administrare şi ori de câte ori este posibil, formele farmaceutice în cauză
Art. 16. - În situaţia în care în denumirea inventată propusă s-a identificat o fracţiune de
DCI, în evaluarea situaţiei se ţine cont de următoarele criterii:
- similaritatea de clasă terapeutică între fracţiunea de DCI şi medicament
- amplasarea “ fracţiunea de DCI” în cadrul denumirii propuse trebuie să respecte
recomandările OMS referitoare la amplasarea acesteia
- similaritatea de context medical, utilizare generală (indicaţie) a medicamentelor în cauză
- similaritatea de clasificare pentru eliberare a medicamentelor în cauză, de exemplu
utilizarea restricţionată în mediul spitalicesc
- calea/căile de administrare şi ori de câte ori este posibil, formele farmaceutice în cauză
Art. 17. - Decizia luată de ANM cu privire la acceptabilitatea denumirii inventate propuse
respectă prevederile din Anexa nr. 1 referitoare la arborele decizional.
Art. 18. - (1) În principiu, se poate accepta utilizarea, în cadrul denumirii inventate, a unor
calificative/abrevieri reprezentate de litere, la fel ca şi utilizarea de numere, în anumite cazuri,
cum sunt vaccinurile (a se vedea art. 23)
(2) Analiza privind acceptabilitatea, din punct de vedere al sănătăţii publice, a unei
denumiri inventate propuse care conţine calificative/abrevieri va ţine cont de următoarele:
- dacă abrevierea/calificativul respectiv completează informaţiile cu privire la
caracteristicile medicamentului (de exemplu, durata de acţiune, dispozitive, cale de
administrare, compoziţie, populaţie de pacienţi) sau asigură o distincţie care să vină în sprijinul
profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi/sau în prescrierea/alegerea medicamentului adecvat
- raportul dintre potenţialul risc pentru sănătatea publică în cazul unei erori de medicaţie
posibil asociate cu calificativul/abrevierea respectivă şi potenţialul de risc rezultat din
caracterul mai complex al denumirilor, care afectează capacitatea acestora de a fi memorate, de
pronunţie şi/sau prescriere.
(3) Se recomandă DAPP să nu propună calificative compuse dintr-o singură literă/cifră sau
un singur număr (scris cu caractere arabe sau romane), deoarece acestea se pot confunda cu
concentraţia şi/sau posologia medicamentului.
Art. 19. - Denumirea inventată nu trebuie să transmită mesaje promoţionale referitoare la
caracteristicile terapeutice şi/sau farmaceutice şi/sau la compoziţia medicamentului.
Art. 20. - (1) Denumirea inventată nu trebuie să aibă conotaţii nefavorabile sau să fie
ofensivă.
(2) De la caz la caz, ANM poate decide să informeze compania cu privire la identificarea
unei probleme, fără ca aceasta să determine în mod automat respingerea denumirii inventate
propuse.
Art. 21. - (1) Denumirea inventată a unei combinaţii fixe trebuie să prezinte suficiente
diferenţe faţă de substanţele active individuale şi/sau faţă de alte combinaţii fixe care conţin
aceeaşi substanţă activă/aceleaşi substanţe active.

3/6
 (2) Se recomandă DAPP să nu introducă în denumirea inventată propusă pentru combinaţia
fixă întreaga denumire a substanţei active individuale/substanţelor active individuale.
Art. 22. - Pentru un medicament care conţine un precursor este necesară o altă denumire
inventată decât denumirea inventată a medicamentului care conţine substanţa activă înrudită.
Art. 23. - (1) În cazul vaccinurilor compuse din mai multe serotipuri, denumirea inventată
originală poate fi păstrată la adăugarea unui nou serotip; în acest caz denumirea este urmată de
numărul serotipului prezent şi de forma farmaceutică, serotipul fiind apoi prezentat în
compoziţia calitativă şi cantitativă.
(2) Acelaşi lucru este valabil şi în cazul adăugării de diferite tipuri de antigeni şi prezintă
deosebită importanţă în situaţiile în care pe piaţă sunt disponibile simultan amândouă
vaccinurile, aceasta permiţând diferenţierea medicamentelor.
Art. 24. - În ceea ce priveşte medicamentele biologice, în cazul modificărilor de fabricaţie
(care conduc de exemplu la extensie de linie etc.) şi care determină apariţia unei noi forme a
medicamentului, în locul celei vechi, trebuie avută în vedere păstrarea aceleiaşi denumiri
inventate, de la caz la caz; modificarea caracteristicilor medicamentului (cum ar fi de exemplu
cea produsă prin adăugarea unui nou excipient etc.), poate determina necesitatea unei noi
denumiri inventate.
Art. 25. - (1) În cazul medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală se ţine cont, în
mod corespunzător, de statutul legal specific al acestor medicamente.
(2) Modul de utilizare a calificativelor/abrevierilor din componenţa denumirii inventate
trebuie să faciliteze alegerea/identificarea/distincţia medicamentului de către pacient şi să
reducă la maxim riscul de utilizare necorespunzătoare; din perspectiva argumentelor de mai
sus, este posibil ca principiile restrictive specifice prezentate la art. 18 şi art. 21 să fie
inaplicabile în astfel de situaţii.
(3) Pentru o mai bună alegere independentă şi complianţă din partea
pacienţilor/consumatorilor, se poate accepta ca denumirile inventate să aibă o conotaţie
pozitivă şi/sau caracter informativ.
Art. 26. - (1) În cazul modificării statutului unui medicament deja autorizat, de la “eliberare
pe bază de prescripţie medicală” la “eliberare fără prescripţie medicală”, DAPP poate alege să
modifice/extindă autorizaţia de punere pe piaţǎ existentă cu menţinerea aceleiaşi denumiri
inventate sau poate depune o cerere de autorizare separată, cu o altă denumire inventată.
(2) În cazuri excepţionale, în funcţie de contextul terapeutic, ANM decide, în cadrul
evaluării noii cereri, asupra menţinerii denumirii inventate existente.
Art. 27. - În cazul medicamentelor generice, hibride, biologic similare se aplică aceleaşi
criterii referitoare la denumirea inventată, ca şi în cazul celorlalte medicamente.
Art. 28. - Dacă în locul denumirii inventate, DAPP doreşte să utilizeze denumirea comună
sau denumirea ştiinţifică, împreună cu o marcă sau numele DAPP, acesta trebuie să ţină cont
de următoarele reguli:
- dacă pentru entitatea activă terapeutic există un DCI recomandat de OMS, acesta trebuie
folosit în denumirea medicamentului exact în forma publicată, fără omisiuni sau abrevieri se va
considera că toate versiunile lingvistice ale DCI, inclusiv traducerile oficiale recunoscute la
nivel naţional, sunt aceeaşi denumire, iar dacă nu există astfel de recomandări, se utilizează
denumirea comună.
- dacă pentru entitatea activă terapeutic există un DCI modificat (DCIM) recomandat de
OMS, acesta trebuie folosit în denumirea medicamentului exact în forma publicată, fără
omisiuni sau abrevieri
- dacă entitatea activă terapeutic reprezintă un DCIM nepublicat, denumirea
medicamentului se stabileşte de comun acord cu utilizatorii DCI-urilor (farmacopee, organisme
de reglementare, părţi interesate), în conformitate cu documentul de lucru OMS referitor la
DCIM 05.167/3.

4/6
 - numele DAPP din componenţa denumirii medicamentului trebuie să corespundă parţial
sau în întregime numelui oficial al DAPP, aşa cum apare acesta în actul oficial de înregistrare a
DAPP.

CAPITOLUL III

Aspecte de reglementare legate de acceptabilitatea denumirilor inventate şi problemele

referitoare la denumirile inventate în perioada post-autorizare

Art. 29. - (1) În cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor ANM
decide cu privire la acceptabilitatea denumirilor inventate propuse de către DAPP, după
evaluarea tuturor factorilor relevanţi în conformitate cu prevederile din prezentul ghid.
(2) În cazul în care ANM decide că denumirea inventată propusă nu poate fi acceptată, este
înştiinţat DAPP asupra acestei decizii.
(3) DAPP va depune noi propuneri de denumiri inventate, care urmează să facă obiectul
unei noi evaluări.
(4) În cazul în care nu se identifică posibilitatea acceptării unei denumiri inventate propuse,
pentru denumirea medicamentului se utilizează denumirea comună sau ştiinţifică însoţită de
numele DAPP.
Art. 30. - (1) La solicitarea unei variaţii/extensii de linie, denumirile inventate trebuie să fie
identice cu cele ale medicamentelor existente.
(2) În cazul în care DAPP doreşte să depună o cerere separată de autorizare de punere pe
piaţă, de exemplu, pentru o nouă indicaţie, se va folosi o altă denumire inventată.
Art. 31. - (1) Denumirea unui medicament poate fi modificată post-autorizare printr-o
procedură de variaţie tip IB/2.
(2) Cererea pentru o astfel de variaţie se depune în conformitate cu Ordinul ministrului
sănătăţii publice nr. 874/2006 – referitor la aprobarea Normelor privind procedura
administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variaţiilor.
(3) ANM decide cu privire la acceptabilitatea cererii propuse după evaluarea tuturor
factorilor relevanţi, în conformitate cu prevederile din prezentul ghid.
(4) În termenul stabilit de reglementările în vigoare pentru variaţii la autorizaţia de punere
pe piaţǎ, DAPP este informat în legătură cu cererea propusă.
(5) În situaţia în care ANM decide că denumirea (inventată) propusă nu poate fi acceptată,
DAPP va depune o nouă propunere de denumire inventată, în contul aceleiaşi cereri de variaţie,
care va face obiectul unei noi evaluări sau va transmite justificări privind menţinerea denumirii
propuse iniţial, abordând în mod specific fiecare din obiecţiile formulate de ANM.
(6) Respingerea cererii, după examinarea completărilor, presupune depunerea unei noi
cereri de variaţie tip IB/2, având ca obiect propunerea unei noi denumiri inventate.
Art. 32. - (1) În cazul în care erorile de prescriere/medicaţie determinate de denumirile
inventate ale medicamentelor (de exemplu confundarea cu alt medicament), au ca rezultat o
reacţie adversă, astfel de reacţii adverse trebuie raportate conform sistemelor de
farmacovigilenţă şi anume trebuie făcute raportări de urgenţă sau periodice ale reacţiilor
adverse, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
(2) Prezenţa în denumirile comerciale ale medicamentelor a unor conotaţii terapeutice
înşelătoare poate determina risc de utilizare greşită sau abuzivă a medicamentelor; în cazul în
care astfel de utilizări greşite sau abuzive conduc la o reacţie adversă, se aplică raportarea în
cadrul sistemului de farmacovigilenţă.
(3) Cu ocazia fiecărui raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) trebuie depus un
raport rezumativ cu privire la erorile de medicaţie, apărute cu medicamentul respectiv, inclusiv
cele determinate de confundarea cu denumirea altui medicament.

5/6
 (4) Atunci când consideră necesar, ANM va iniţia măsuri de reglementare precum
schimbarea denumirii inventate şi/sau transmiterea unei comunicări către pacienţi şi către
profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Art. 33. - Principiile care stau la baza prezentului ghid sunt enunţate în Ghidul EMEA
CHMP/328/98 Rev 5 cu privire la acceptabilitatea denumirilor medicamentelor de uz uman
procesate prin procedura centralizată (Guideline on the acceptability of names for human
medicinal products processed through the centralised procedure).

Abrevieri
CHMP - Committee for Human Medicinal Products (Comitetul Medicamentelor de Uz
Uman)
EMEA – European Medicines Agency (Agenţia Europeană a Medicamentelor)

6/6