PROIECT LA DISCIPLINA CONTROL INTERN

ENTITATE: S.C. DEPO MED S.R.L. - Unitate de distributie en-gros ( depozit) de produse
farmaceutice, medicamente, suplimente alimentare, dispozitive medicale, ceaiuri.
COMPARTIMENT: Receptie produse farmaceutice
OBIECTIVE GENERALE:
- verificarea integrităţii ambalajelor, a corespondenţei produselor primite cu cele facturate,
( RECEPTIE CALITATIVA),
- verificarea corespondenţei între cantitatea primită şi cea facturată (RECEPTIE CANTITATIVA).
SCALA DE EVALUARE ESTE CEA CU TREI NIVELE
LIMITELE DE TOLERANTA LA RISC ADOPTATE IN SOCIETATE:
 EXPUNEREA LA RISC 1 – ZONA VERDE,
 EXPUNEREA LA RISC 2,3,4 – ZONA GALBENA.
 EXPUNEREA LA RISC 6,9 – ZONA ROSIE
ACTIVITATI SPECIFICE IN CADRUL COMPARTIMENTULUI:
1. Verificarea elementelor de siguranta care implica autentificarea identificatorului unic, integritatea
dispozitivului de protectie impotriva produselor falsificate ( serializarea ),
OBIECTIVE SPECIFICE:
- verificarea existentei certificatelor de calitate sau a buletinelor de analiza,
- existenta pe ambalajul exterior a conditiilor impuse de ANMDM, pentru a putea fi comercializate pe piața
farmaceutică.
RISC INERENT IDENTIFICAT:
- produsele provenite de la furnizori nu respecta legislatia in vigoare ( lipsa documentelor de calitate),
EVALUARE:
 probabilitate: 3 ,
 impact: 3 ,
 expunere: 9. ( ZONA ROSIE).
STRATEGIE: Tratarea riscurilor.
MASURA: verificarea permanenta de catre personalul responsabil, a tuturor produselor achizitionate
de societate, precum si receptia permanenta a documentelor de calitate insotite de marfa.

1
 EVALUAREA RISCULUI REZIDUAL:
 probabilitate : 1,
 impact: 2,
 expunere: 2. ( ZONA GALBENA).
RISC INERENT IDENTIFICAT:
- pe ambalajul secundar al unor medicamente, nu este inscriptionata autorizatia de punere pe piata,
aprobata de catre AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
DIN ROMANIA (ANMDMR),
EVALUARE:
 probabilitate: 2,
 impact: 3,
 expunere : 6 ( ZONA ROSIE).
STRATEGIE: Tratarea riscurilor.
MASURA: instruirea personalului angajat in vederea verificarii permanente a inscriptionarii
ambalajelor secundare ale medicamentelor, in acord cu aprobarea ANMDMR.
EVALUAREA RISCULUI REZIDUAL:
 probabilitate :1,
 impact: 1,
 expunere :1 ( ZONA VERDE).

2. Instruirea personalului implicat in procesul de receptie, proces care este realizat permanent.
OBIECTIVE SPECIFICE:
- produse farmaceutice receptionate fara a fi insotite de documente de provenienta (factura, aviz de
expeditie),
- verificarea de către personalul angajat, a respectării conditiilor de temperatură ale medicamentelor
inscripționate pe factură.
RISC INERENT IDENTIFICAT:
- medicamentele receptionate fara documente de provenienta, sunt depozitate intr-o zona special
amenajata (carantina),si nu pot fi vandute pana la sosirea acestora,
EVALUARE:
 probabilitate: 2,
 impact: 3,
 expunere: 6. ( ZONA ROSIE).
STRATEGIE: Tratarea riscurilor.

2
 MASURA: controlul tuturor documentelor insotitoare ale medicamentelor, pentru a se evita depozitare
acestora in carantina si pentru a putea fi vandute catre clienti.
EVALUAREA RISCULUI REZIDUAL:
 probabilitate: 1,
 impact: 1,
 expunere:1. ( ZONA VERDE).
RISC INERENT IDENTIFICAT:
- transportul medicamentelor de la furnizor catre depozit in conditii de temperatura necorespunzatoare pot
afecta calitatea acestora.
EVALUARE:
 probabilitate: 2,
 impact : 3 ,
 expunere : 6. ( ZONA ROSIE).
STRATEGIE: Tratarea riscurilor.
MASURA: verificarea permanenta/ ori de cate ori este nevoie, a bonurilor de masurare a conditiilor de
temperatura si umiditate relativă în momentul recepției mărfii.
EVALUAREA RISCULUI REZIDUAL:
 probabilitate: 1,
 impact: 2,
 expunere:2. ( ZONA GALBENA).

3
 Formular de alertă la risc 1

Compartimentul: Receptie produse farmaceutice

Detalii privind riscul:
Descrierea riscului
Evaluarea riscului
Opinie cu privire la tipul de Tipul de răspuns la risc (strategia adoptată) : Tratarea riscului
răspuns la risc
Documentația utilizată pentru fundamentarea riscului :
Persoana care a identificat
riscul: Aldica Andreea
Data
22/01/2021
Riscul identificat: produsele provenite de la furnizori nu respecta legislatia
in vigoare ( lipsa documentelor de calitate),
Obiectivul specific: verificarea existentei certificatelor de calitate sau a
buletinelor de analiza,
Cauze: nerespectarea procedurilor de verificare a calității
medicamentelor,
Consecințe:
Evaluarea probabilității de apariție 3
Evaluarea impactului 3
Expunere la risc 9 ( zona roșie)
Măsuri de control recomandate : verificarea permanenta de catre
personalul responsabil, a tuturor produselor achizitionate de societate,
precum si receptia permanenta a documentelor de calitate insotite de
marfa.
Responsabil cu Conducătorul compartimentului: Farmacist sef
riscurile: Dumitrescu Alexandru
Asistent.farm. șef
Ilie Mariana
Data primirii Decizia conducătorului
formularului Escaladare X
23/01/2021 Nerelevant
Reținere pentru gestionare

4
 Formular de alertă la risc 2

Compartimentul: Receptie produse farmaceutice

Detalii privind riscul:
Descrierea riscului
Evaluarea riscului
Opinie cu privire la tipul de Tipul de răspuns la risc (strategia adoptată) : Tratarea riscului
răspuns la risc
Documentația utilizată pentru fundamentarea riscului :
Persoana care a identificat
riscul: Aldica Andreea
Data
22/01/2021
Riscul identificat: pe ambalajul secundar al unor medicamente, nu este
inscriptionata autorizatia de punere pe piata, aprobata de catre AGENTIA
NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR
MEDICALE DIN ROMANIA (ANMDMR),
Obiectivul specific: existenta pe ambalajul exterior a conditiilor impuse de
ANMDM, pentru a putea fi comercializate pe piața farmaceutică.
Cauze: existența tot mai mare a unor produse farmaceutice care nu
respectă procedura impusă prin lege de ANMDM.
Consecințe:
Evaluarea probabilității de apariție 2
Evaluarea impactului 3
Expunere la risc 6 (zona roșie)
Măsuri de control recomandate : instruirea personalului angajat in vederea
verificarii permanente a inscriptionarii ambalajelor secundare ale
medicamentelor, in acord cu aprobarea ANMDMR.
Responsabil cu Conducătorul compartimentului: Farmacist sef
riscurile: Dumitrescu Alexandru
Asistent.farm. șef
Ilie Mariana
Data primirii Decizia conducătorului
formularului Escaladare X
23/01/2021 Nerelevant
Reținere pentru gestionare

5
 Formular de alertă la risc 3

Compartimentul: Receptie produse farmaceutice

Detalii privind riscul:
Descrierea riscului
Evaluarea riscului
Opinie cu privire la tipul de Tipul de răspuns la risc (strategia adoptată) : Tratarea riscului
răspuns la risc
Documentația utilizată pentru fundamentarea riscului :
Persoana care a identificat
riscul: Aldica Andreea
Data
22/01/2021
Riscul identificat: medicamentele receptionate fara documente de
provenienta, sunt depozitate intr-o zona special amenajata (carantina),si
nu pot fi vandute pana la sosirea acestora,
Obiectivul specific: produse farmaceutice receptionate fara a fi insotite de
documente de provenienta (factura, aviz de expeditie),
Cauze: lipsa verificării documentației însoțitoare a produselor
farmaceutice de către personalul responsabil,
Consecințe:
Evaluarea probabilității de apariție 2
Evaluarea impactului 3
Expunere la risc 6 (zona roșie)
Măsuri de control recomandate : controlul tuturor documentelor insotitoare
ale medicamentelor, pentru a se evita depozitare acestora in carantina si
pentru a putea fi vandute catre clienti.
Responsabil cu Conducătorul compartimentului: Farmacist sef
riscurile: Dumitrescu Alexandru
Asistent.farm. șef
Ilie Mariana
Data primirii Decizia conducătorului
formularului Escaladare X
23/01/2021 Nerelevant
Reținere pentru gestionare

6
 Formular de alertă la risc 4

Compartimentul: Receptie produse farmaceutice

Detalii privind riscul:
Descrierea riscului
Evaluarea riscului
Opinie cu privire la tipul de Tipul de răspuns la risc (strategia adoptată) : Tratarea riscului
răspuns la risc
Documentația utilizată pentru fundamentarea riscului :
Persoana care a identificat
riscul: Aldica Andreea
Data
22/01/2021
Riscul identificat: transportul medicamentelor de la furnizor catre depozit
in conditii de temperatura necorespunzatoare pot afecta calitatea acestora,
Obiectivul specific: verificarea de către personalul angajat, a respectării
conditiilor de temperatură ale medicamentelor inscripționate pe factură,
Cauze: recepția unui volum foarte mare de medicamente și lipsa timpului
necesar pentru verificarea acestor condiții,
Consecințe:
Evaluarea probabilității de apariție 2
Evaluarea impactului 3
Expunere la risc 6 (zona roșie)
Măsuri de control recomandate : verificarea permanenta/ ori de cate ori
este nevoie, a bonurilor de masurare a conditiilor de temperatura si
umiditate relativă în momentul recepției mărfii.
Responsabil cu Conducătorul compartimentului: Farmacist sef
riscurile: Dumitrescu Alexandru
Asistent.farm. șef
Ilie Mariana
Data primirii Decizia conducătorului
formularului Escaladare X
23/01/2021 Nerelevant
Reținere pentru gestionare

7
 REGISTRU DE RISCURI
ENTITATEA PRIVATA COMPARTIMENT: Receptie produse farmaceutice
Obiective/ Riscul Cauze care Data ultimei Strategia Rrisc rezidual Observații
activități favorizează Riscul inerent revizii adoptată
apariția riscurilor
Probabilitate Impact Expunere Probabilitate Impact Expunere

verificarea produsele provenite de la nerespectarea

existentei furnizori nu respecta procedurilor de
certificatelor de legislatia in vigoare verificare a
calitate sau a ( lipsa documentelor de calității
buletinelor de calitate), medicamentelor,
analiza, 3 3 9 27/01/2020 Tratarea 1 2 2
rscului
existenta pe pe ambalajul secundar existența tot mai
ambalajul al unor medicamente, nu mare a unor
exterior a este inscriptionata produse
conditiilor autorizatia de punere pe farmaceutice care
impuse de piata, aprobata de catre nu respectă
ANMDM, pentru AGENTIA procedura impusă
a putea fi NATIONALA A prin lege de
comercializate pe MEDICAMENTULUI ANMDM. 2 3 6 27/01/2020 Tratarea 1 1 1
piața SI A rscului
farmaceutică. DISPOZITIVELOR
MEDICALE DIN
ROMANIA
(ANMDMR),

produse medicamentele lipsa verificării

farmaceutice receptionate fara documentației
receptionate fara documente de însoțitoare a
a fi insotite de provenienta, sunt produselor
documente de depozitate intr-o zona farmaceutice de Tratarea 1 1 1
provenienta special amenajata către personalul 2 3 6 27/01/2020 rscului
(factura, aviz de (carantina),si nu pot fi responsabil,
expeditie), vandute pana la sosirea
acestora,

verificarea de transportul recepția unui

către personalul medicamentelor de la volum foarte 2 3 6 27/01/2020 Tratarea 1 2 2
angajat, a furnizor catre depozit in mare de rscului
respectării conditii de temperatura medicamente și

8
conditiilor de necorespunzatoare pot lipsa timpului
temperatură ale afecta calitatea acestora, necesar pentru
medicamentelor verificarea acestor
inscripționate pe condiții,
factură,

Materand (ă):

ALDICA ANDREEA ELENA