!"#$%"&'(&)*+#,&%)-.

*/&*
+)-'")0&$1-*+#,&%)-*
!"#$%&"&' ()*'
 !234526!768*93:658;<
! "#$%&'$()*+&%,-
! +#'./ 0# &1(2)')#3% )4&,"5+6/ %$()*+&","+-
! ()*+&", %.)$*.)2' *)$*)&+7+) &"$2.+6+.) ,%$
2.)5&.+23+% ()*+&%,/8$)"=>?@A*)-&B>C?DE
! *.)2'", *)$*)&+7+) )5') 0#5/ "#", .),%'+6 9+ #"$
%:51,"'8$)4+5';#* %#"(+') ,+(+') 9+ &1#5'.;#<).+
0# &))% &) 2.+6)9') %&'", 2.)5&.+23+)+ ()*+&%,)=
2 !"# "$#%"&'($# )*&'$( )"+#'#,- .*/#,-.*&'(+(# /#&01".-&#-
!"#$ %&'$
(%) !" #$%&'()& *( $+$)*,'-)$- .)/0$1,$, 2, 3" #,4,'-
*/4.$'$"5$#/) .)/0$1,/"-#$6 4$7,*(#(, *+ ,- ./# 0- -1.+23
,*4"56-"- .),8,"7 ."327"-.8-9 2, )$*/4-"7&),#$ *( *-)-*'$)
4$7,*-#6 -89"7(:1$ 3" 8$7$)$ *-)-*'$)(# (4-",'-) -# .)/0$1,$,
7$ 4$7,*6 /;#,%-5,- 4$7,*(#(, 7$ 7$/1$;,' )$1.$*' 0-5& 7$ 0,,"5-
(4-"& 2, 7$ #/,-#,'-'$ 0-5& 7$ .-*,$"'(# 1&(6 .)$*(4 2, 7)$.'(#
4$7,*(#(, 7$ - .)$1*),$ 2, 7$ - )$*/4-"7- '/' *$$- *$ $1'$
"$*$1-) 7," .("*' 7$ 8$7$)$ 4$7,*-# .-*,$"'(#(,<
 >?@ABCD@EFCGHF$IFJG>KHKG$
L@$M>BKH$JF$NCFA>CGNOGF

!" #$%&'(')*+ &,$-'./$)+01 +2%'3/#404/5

6" &,/)#/&//0' 7/ &,$($#$+0'0' %'3/#+0' 8')',+02+##'&(+('5
9" '-'#('0' (',+&'4(/#' 7/ #+,+#(',/.(/#/0' &,$34.404/ +7+ #4%2.4)(2'0' #4&,/).' :) &,$.&'#(40
%'3/#+%')(404/ 5
;" <'#'./(+('+ &,'.#,/',// %'3/#+%')(404/ ,'.&'#(/='23/)2&4)#( 3'2='3',' %'3/#+0
>" 0$/+0/(+('+ -+*1 3'2&+#/')(40 .145
?" 8,/@+ -+*1 3'2.1)1(+('+ &+#/')(404/5
A" )'3/.#,/%/)+,'+ :)(,' &+#/')*/

3 !"# "$#%"&'($# )*&'$( )"+#'#,- .*/#,-.*&'(+(# /#&01".-&#-

 >?@ABCD@EFCGHF$IFJG>KHKG$L@$
M>BKH$JF$NCFA>CGNOGF
!competen!a profesional" a medicului

!"#$:;'$
(;) =)$1*),$)$- 4$7,*-4$"'$#/) 1$ 0-*$ *( )$1.$*'-)$- .)/'/*/-#$#/)
'$)-.$(',*$6 $#-;/)-'$ 7$ */4,1,,#$ 7$ 1.$*,-#,'-'$ -#$ >,",1'$)(#(, ?&"&'&5,,6
-.)/;-'$ .)," /)7," -# 4,",1')(#(, 1&"&'&5,, 2, -# .)$2$7,"'$#(, @AB?6 ,-) .$"')(
4$7,*-4$"'$#$ *-)$ "( -( .)/'/*/# '$)-.$(',*6 .)$1*),$)$- 1$ 0-*$ *(
)$1.$*'-)$- ,"7,*-5,,#/)6 7/C$#/) 2, */"')-,"7,*-5,,#/) 7," )$C(4-'(#
*-)-*'$),1',*,#/) .)/7(1(#(, 3" <-1-#9 7/1.3#3*83- 4$7,*(#(, .)$1*),.'/)<
!"#$ %&'$
(%) !" #$%&'()& *( $+$)*,'-)$- .)/0$1,$, =- ,* <-1-#9 7/1.3#3*83</"
."/032-/*9<36 4$7,*(#(, "( 3, ./' 0, ,4.(1$ 3"%)&7,), .),8,"7 .)$1*),.5,- 2,
)$*/4-"7&),#$ *( *-)-*'$) 4$7,*-#6 -89"7(:1$ 3" 8$7$)$ *-)-*'$)(# (4-",'-) -#
.)/0$1,$, 7$ 4$7,*6 /;#,%-5,- 4$7,*(#(, 7$ 7$/1$;,' )$1.$*' 0-5& 7$ 0,,"5- (4-"&
2, 7$ #/,-#,'-'$ 0-5& 7$ .-*,$"'(# 1&(6 .)$*(4 2, 7)$.'(# 4$7,*(#(, 7$ - .)$1*),$
2, 7$ - )$*/4-"7- '/' *$$- *$ $1'$ "$*$1-) 7," .("*' 7$ 8$7$)$ 4$7,*-#
.-*,$"'(#(,<
4 !"# "$#%"&'($# )*&'$( )"+#'#,- .*/#,-.*&'(+(# /#&01".-&#-
 CONSTRÂNGERILE MEDICULUI ÎN
ACTUL DE PRESCRIPȚIE
Øprincipiile și protocoalele medicale general acceptate

Art.241.
(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate
ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele
care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul
caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor.

Art. 380.
(3) Deciziile și hotărârile cu caracter medical vor fi luate avându-se în vedere interesul și drepturile pacientului, principiile
medicale general acceptate, nediscriminarea între pacienți, respectarea demnității umane, principiile eticii și deontologiei
medicale, grija față de sănătatea pacientului și sănătatea publică.

5 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

 CONSTRÂNGERILE MEDICULUI ÎN
ACTUL DE PRESCRIPȚIE
Øefectele terapeutice și caracteristicile produsului așa cum sunt ele cuprinse în
prospectul medicamentului

Art.241.
(4) Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu
au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul
caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor.

6 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

 CONSTRÂNGERILE MEDICULUI ÎN
ACTUL DE PRESCRIPȚIE
Ømedicamentul respectiv să fie necesar
din punct de vedere medical
Art. 381.
(3) În legătură cu exercitarea profesiei și în limita
competențelor profesionale, medicului nu îi pot fi impuse
îngrădiri privind prescripția și recomandările cu caracter
medical, avându-se în vedere caracterul umanitar al
profesiei de medic, obligația medicului de deosebit respect
față de ființa umană și de loialitate față de pacientul său,
precum și dreptul medicului de a prescrie și de a recomanda
tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical
pacientului.
7 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
Øloialitatea medicului față de pacientul său
Art.380
(2) În vederea realizării acestui scop, pe tot timpul exercitării
profesiei, medicul trebuie să dovedească disponibilitate,
corectitudine, devotament, loialitate și respect față de ființa
umană.
Art. 381.
(3) În legătură cu exercitarea profesiei și în limita competențelor
profesionale, medicului nu îi pot fi impuse îngrădiri privind
prescripția și recomandările cu caracter medical, avându-se în
vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligația
medicului de deosebit respect față de ființa umană și de loialitate
față de pacientul său, precum și dreptul medicului de a prescrie și
de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere
medical pacientului.
 CONSTRÂNGERILE MEDICULUI ÎN
ACTUL DE PRESCRIPȚIE
Ønediscriminarea între pacienți Art. 380.
(3) Deciziile și hotărârile cu caracter medical vor fi luate
avându-se în vedere interesul și drepturile pacientului,
principiile medicale general acceptate, nediscriminarea
între pacienți, respectarea demnității umane, principiile eticii
și deontologiei medicale, grija față de sănătatea pacientului
și sănătatea publică.

8 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

 OBLIGAȚIILE MEDICULUI
1)Să prescrie medicamentul conform protocolului de
prescriere sau RCP;
2)Să interogheze pacientul cu privire la antecedente și
eventualele alergii cunoscute; Art. 382. -
(1) Cu excepția cazurilor de forță majoră, de urgență ori
3)Să informeze pacientul cu privire la:
când pacientul sau reprezentanții legali ori numiți ai
-denumirea medicamentului prescris; acestuia sunt în imposibilitate de a-și exprima voința sau
-indicația sa terapeutică; consimțământul, medicul acționează respectând voința
-reacțiile adverse; pacientului și dreptul acestuia de a refuza ori de a opri
-contraindicații; o intervenție medicală.
-preț, dacă este cazul;
-opțiunea terapeutică, dacă este cazul;
-consecințele neaplicării tratamentului;
4) Să respecte autonomia pacientului, art.382 alin.(1);
5) Actul prescrierii medicamentului să fie consecința
examinării personale pacientului ori a scrisorii medicale
primite de la un alt medic;

9 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

 CATEGORII DE GREȘELI/
FAPTE SANCȚIONABILE
Ønu s-a prescris deși ar fi trebuit să se prescrie;
Øs-a prescris dar s-a prescris gresit, altceva decât ceea ce era recomandat din
punct de vedere medical;
Øs-a prescris dar s-a prescris greșit, altceva decât era recomandat din punct
de vedere “contractual”;
Øs-a prescris medicamentul corect dar s-a prescris într-o doză gresită;
Øs-a prescris corect din toate punctele de vedere dar nu au fost respectate
cerințe de ordin formal;

10 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

 48T576IT6;3 56T3*;3*8!;65<U
:&$%&'-&B)"# [ &1(+5++,) *)$*+5&+2,+#/ *+#$&%*.",
&1.2".+,1. 2.1R)5+1#%,)-
5&V&-. [ +#5'%#3),) *)$\"*)&%'/ &+6+,)-
!()*+),-)./"01 8,+&B&$=")=&V# X &%5%$*)$5+<"./.+ *)$5/#/'%') 0#
')()+", ,)<++ 9+ 0# :%7% &1#'.%&'","+ *)$2.)5'/.+
!2)3)-01 5).6+&++-
!#B)-. [ +#5'%#3),) 2)#%,)-
!!45).)*#"/#)301
!67./-01

:: !"# "$#%"&'($# )*&'$( )"+#'#,- .*/#,-.*&'(+(# /#&01".-&#-

 PRESCRIPȚIA “OFF LABEL”
ORDIN privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor
pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului

http://www.ms.ro/acte-normative-in-transparenta/?_page=2#1a75663bqd

Responsabilități

- Comisia de la nivelul Ministerului Sănătății pentru analize și procedure administrative;

- Comisiile de specialitate pentru întocmire protocoale terapeutice și protocoale de prescriere
- ANMDM pentru analiză critică și avizare a protocoalelor; emite decizia de includere în Listă

12 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

 PROBLEME LA PRESCRIPȚIA OFF LABEL
1) Nu există bază legală explicită pentru o astfel de
prescripție medicală;
2) Chiar dacă sunt ghiduri europene ele nu sunt
recunoscute în mod expres de legislația română;
3) La noi toate reglementările trimit la protocoalele
de prescriere aprobate de ministrul sănătății și la
RCP;
4) Medicul nu este protejat juridic în cazul unor
efecte negative;
5) Pacientul nu este implicat pe lanțul angajării
răspunderii juridice;
6) Folosirea unei terminologii neunitare pentru
stabilirea obiectului de reglementare ;
7) Nu este clar cum se împarte răspunderea între
medicul prescriptor, comisiile de specialitate;
ANMD, comisia de la nivelul MS;
8) Apariția acestui ordin practic înseamnă că medicul
nu va mai putea să-și asume o prescripie off label
13
în alte condiții față de prevederile
Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
ordinului.
Art.1. – Se constituie Comisia pentru aprobarea decontării
medicamentelor pentru indicațiile neincluse în rezumatul
caracteristicilor produsului, denumită în continuare Comisie.
Art. 3. – Comisia are următoarele atribuții:
a) analizează situația pacienților care au nevoie de administrarea
de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul
caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există
alternative terapeutice sau care sunt depăsi̦ te din punct de vedere
terapeutic,
c) solicită elaborarea de către comisiile de specialitate a unui protocol
de practică medicală și a unui protocol de prescriere pentru indicația
terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului;
Art. 4 – Comisiile de specialitate întocmesc protocoale terapeutice de
prescriere medicală doar în cazul în care nu există alte alternative
terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele
terapeutice existente.
 REGLEMENTĂRI RELEVANTE
1. OMS nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind
autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor
de uz uman;
2. OMS nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de
calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale
medicamentelor de uz uman;
3. HG 720/2008 care aprobă lista de medicamente compensate și
gratuite de care beneficiază asiguratii;
4. Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind
transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor
medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul
de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate.
5. Ordinul comun 1301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor
de prescriere cu doua anexe Anexa 1 și Anexa 2;
6. OMS nr. 269/2017 privind obligația de a asigura stocuri adecvate
și continue de medicamente
7. OMS 1345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor și
operațiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz
uman din Catalogul național al prețurilor medicamentelor
autorizate de punere pe piață în România de către unitățile de
distribuției angro a medicamentelor, importatori, fabricanți
autorizați și farmaciile cu circuit închis și deschis
14 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
8. OMS 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a
prevederilor art.703 alin.(1) și alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind
reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate
pentru rezolvarea unor nevoi speciale
9. OMS 1018/2014 privind aprobarea Condițiilor de autorizare a
utilizării unui medicamente de uz uman pentru a fi disponibil pentru
folosire în tratamente de ultimă instanță, în conformitate cu
prevederile art.83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamantului Europena și al Consiliului din 31 martie 2004 de
stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de
instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.
10. H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de
sănătate pentru anii 2017 și 2018 Publicată în Monitorul Oficial,
Partea I nr. 222 din 31 martie 2017. Formă aplicabilă la 26 iunie
2018.
11. H.G. 140/2018 privind aprobarea Contractului Cadru;
12. Contractul – Cadru
13. Normele de aplicare a Contractului Cadru;
14. OMS 674/2012 privind aprobarea formularului de prescripție
medicală electronică pentru medicamente cu și fără contribuție
personală în tratamentul ambulatoriu și a Normelor metodologice
privind utilizare și modul de completare
15. OMS 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea și
avizare publicității la medicamentele de uz uman
 G85h\I!*4;6:3*
4PI:6I*:3*58i
J"2/ &) %" )2"+7%' 1 5).+) *) '.%'%()#')
&1#6)#3+1#%,) 2)#'." %)B%#"8 (%+ (",3+ 2%&+)#3+8 ,%
5R%'", "#)+ &,+#+&+ ()*+&%,) &" 2.+6+.) ,% )4+5')#3%
"#"+ ()*+&%()#' )42).+()#'%, 0# &".5 *)
*)761,'%.) 0# >%#%*%8 -) %)"# -& $# )$&K1")
)%%#$1- fB +J, K")=1&=g 5X%" %*.)5%' E"6).#","+
2)#'." % 1:3+#) 2).(+5+"#)% ,)<%,/ *) R1,15+.) %
%&)5'"+ ()*+&%()#'=
>).).)% *) %"'1.+7%.) 2.16+71.+) 8 SF4P
234!6T4< %6;#* 0# 6)*).) .)<,)()#'/.+,)
#%3+1#%,) &%.) %R+.(%" &/ 1 %5'R), *) 2).(+5+"#)
21%') R+ %&1.*%'/ #"(%+ 0# &%7", 0# &%.)
()*+&%()#'", 0# &%"7/ % R15' %"'1.+7%' 0#'.X1 %,'/
3%./ 9+ 5'.+&' 0# &%7", .)52)&'+6 % ()*+&%()#'","+= L#
%,') &%7".+ 5+(+,%.) %,') 5'%')8 *+# (1'+6) Y*)
&1(2%5+"#)Z8 %" 2).(+5 R1,15+.)% ,"+=

@)(",3"(+3+ *) .)R"7 9+ *"2/ 2%.&".<).)%

2.1&)*".+,1. +#').#)8 2%&+)#3++ 5X%" %*.)5%'
53:F

:5 !"# "$#%"&'($# )*&'$( )"+#'#,- .*/#,-.*&'(+(# /#&01".-&#-

 MOTIVAREA REFUZULUI STATULUI

Refuzul se justifică în baza interesului public definit de trei componente:

a) protejarea pacienților de riscurile tratamentelor neautorizate;
b) asigurarea cadrului legal care reglementează furnizarea de medicamente
neautorizate;
c) asigurarea că dezvoltarea de medicamente nu ar fi compromisă prin, de exemplu,
participarea pacientului la studiile clinice.

16 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania


ARGUMENTELE PACIENȚILOR
• dreptul la viață, garantat de art.2 alin.(1) din
Convenție;
• sunt supuși unui tratament inuman și degradant fiind
lăsați să moară, lucru interzis de art.3
• dreptul la viața privată, care, conform practicii CEDO, în
mod obiectiv include și dreptul de a decide în ceea ce
privește interesul personal, drept consfințit de
prevederile art.8 a Convenției
"libertatea de a alege, ca o măsură de ultimă instanță, un
tratament netestat care poate presupune riscuri, dar pe care
reclamanții și medicii lor îl consideră adecvat pentru
circumstanțele lor, într- o încercare de a le salva viața"
17 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania
SE INVOCĂ
Art.2 Dreptul la viață
Dreptul la viață al oricărei persoane este
protejat prin lege. Moartea nu poate fi
cauzată cuiva în mod intenționat, decât în
executarea unei sentințe capitale pronunțate
de un tribunal în cazul în care infracțiunea
este sancționată cu această pedeapsă prin
lege.
Art.3 Interzicerea torturii
Nimeni nu poate fi supus torturii, nici
pedepselor sau tratamentelor inumane ori
degradante.
Art.8 Dreptul la respectarea vieții private
și de familie
Orice persoană are dreptul la respectarea
vieții sale private și de familie, a domiciliului
său și a corespondenței sale.
 CE REȚINE CURTEA?

a) Statul respectiv are reglementări privind accesul la medicamente neautorizate, în cazul

în care formele convenționale de tratament medical par insuficiente;
b) nu există nicio obligație pozitivă în conformitate cu art. 2 din Convenție pentru a redacta
aceste regulamente într-un mod special; (5/2)
c) în general, considerentele de sănătate intră în marja de apreciere a statelor
contractante. În plus, în timp ce tendința clară între statele contractante este spre a permite
utilizarea de medicamente neautorizate, nu există un consens cu privire la modul exact în
care acest lucru este reglementat, și nici nu există un principiu stabilit cu privire la această
chestiune.

18 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

 CONCLUZIA INSTANȚEI
Reclamația privind refuzul autorizării a fost respinsă apreciindu-se că:

- art.8 alin.(1) referitor la viața privată nu interzice statelor să

intervină și să ia măsuri în vederea protejării indivizilor de
comportamentul propriu de natură a reprezenta un pericol
pentru viața lor, dacă există un echilibru între cele două Așa fiind, din perspectiva de mai sus, a echilibrului, se
interese de apărat; constată că interzicerea de folosire a unor
- concluzia de mai sus este valabilă inclusiv atunci când
comportamentul propriu reprezintă un pericol pentru
medicamente neutorizate vizează nu numai un interes
sănătate sau este de natură a pune in pericol viața; public ci și unul privat ferind persoanele de pericole
- considerentele legate de sănătate intră în marja de greu de sesizat de către un nespecialist și, în raport de
apreciere a statelor contractante; obligația statului de garantare a dreptului la viață,
- între statele contractante, referitor la utilizarea sau nu a decizia este una care nu contravine Convenției. (4/3)
unor medicamente neuatorizate, nu există un consens cu
privire la modul exact în care acest lucru este reglementat și
nici nu există un principiu stabilit cu privire la această
chestiune;

19 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania

 CONCLUZIA INSTANȚEI
Reclamația privind refuzul autorizării a fost respinsă apreciindu-se că:

Concluzia a fost că nu a fost încălcat nici art.3 din Convenție deoarece:

- suferința care decurge dintr-o boală poate fi sancționată în temeiul art.3 în cazul în care este exacerbată de un
tratament pentru care autoritățile pot fi considerate responsabile;
- prejudiciul invocat nu emană de la autoritățile ci din boala în sine;
- În acest caz, plângerea nu a apărut din cauza unui tratament inadecvat, ci din negarea unui tratament care, în opinia
reclamanților, le-ar fi putut salva viața, dar al cărui eficacitate nu este încă dovedită.
- Curtea nu a putut accepta faptul că un astfel de refuz ar putea fi caracterizat drept tratament inuman sau degradant.

Curtea acceptă, în final, că refuzul poate cauz suferințe psihice însă, în aprecierea Curții, acestea nu sunt de un nivel
suficient de grav pentru a cădea sub incidența articolului 3; (5/2)

20 Noi orizonturi pentru politica medicamentului din Romania