ANEXA 1 CERINE ESENIALE I. Cerine generale 1. Dispozitivele trebuie s ie proie!tate "i abri!ate ast el #n!$t% #n !azul #n !

are sunt utilizate #n !on&iiile "i #n !on or'itate !u s!opul propus% s nu !o'pro'it starea !lini! sau sigurana pa!ienilor ori sigurana "i sntatea utilizatorilor sau% &up !az% ale altor persoane% !u !on&iia !a ori!e ris!uri !e ar putea i aso!iate !u utilizarea lor s reprezinte ris!uri a!!eptabile #n !o'paraie !u bene i!iile pa!ientului "i !a ele s ie !o'patibile !u un nivel ri&i!at &e prote!ie a sntii "i se!uritii. A!easta in!lu&e( a) re&u!erea% pe !$t posibil% a ris!urilor &e erori #n utilizare% &atorate !ara!teristi!ilor ergono'i!e ale &ispozitivelor "i 'e&iului #n !are &ispozitivul este &estinat a i utilizat * proie!tare pentru sigurana pa!ientului+ "i b) luarea #n !onsi&erare a !uno"tinelor te,ni!e% a e-perienei% a e&u!aiei "i a or'rii pro esionale "i% &up !az% a situaiei 'e&i!ale "i izi!e a utilizatorilor !rora le sunt &estinate * proie!tare pentru utilizatori nepro esioni"ti% pro esioni"ti% !u &izabiliti sau alii. ANEXA . DECLARAIE privin& &ispozitivele !u s!opuri spe!iale

1. /entru &ispozitivele abri!ate la !o'an& sau &ispozitivele &estinate investigaiilor !lini!e% pro&u!torul sau reprezentantul su autorizat trebuie s e'it o &e!laraie !onin$n& in or'aiile prevzute la p!t. 0. 0. De!laraia trebuie s !onin ur'toarele in or'aii( 0.1. pentru &ispozitivele abri!ate la !o'an&( a) nu'ele "i a&resa pro&u!torului+ b) &ate !are per'it i&enti i!area &ispozitivului+ !) o &e!laraie &in !are s rezulte ! &ispozitivul este &estinat utilizrii #n e-!lusivitate &e !tre un anu'e pa!ient% 'enion$n&u*se nu'ele pa!ientului+ &) nu'ele pra!ti!ianului 'e&i!al sau al altei persoane autorizate !are a !ut pres!ripia "i% &up !az% nu'ele !lini!ii respe!tive+ e) !ara!teristi!ile spe!i i!e ale pro&usului% &es!rise #n pres!ripie+ ) o &e!laraie &in !are s rezulte ! &ispozitivul respe!tiv este !on or' !erinelor eseniale prevzute #n ane-a nr. 1% in&i!$n& !are &intre a!estea nu a ost #n&eplinit #n totalitate% pre!u' "i argu'entele pentru a!easta+ 1. /ro&u!torul trebuie s pstreze la &ispoziia autoritilor !o'petente naionale ur'toarele( 1.1. pentru &ispozitivele abri!ate la !o'an&% &o!u'entaia% !are in&i! lo!ul &e abri!aie% !are per'ite #nelegerea proie!tului% a abri!aiei "i a per or'anelor pro&usului% in!lusiv per or'anele prevzute% #n ve&erea evalurii !on or'itii !u !erinele prezentei ,otr$ri. /ro&u!torul trebuie s ia toate 'surile ne!esare pentru a asigura ! &in pro!esul &e abri!aie rezult pro&use !on or'e !u a!east &o!u'entaie. 2. In or'aiile !uprinse #n &e!laraiile 'enionate #n prezenta ane- se pstreaz pentru o perioa& &e !el puin 3 ani. 4n !azul &ispozitivelor i'plantabile% perioa&a este &e !el puin 13 ani. 3. /entru &ispozitivele abri!ate la !o'an&% pro&u!torul trebuie s se anga5eze s revizuias! "i s &o!u'enteze e-periena a!u'ulat &up #n!,eierea azei &e pro&u!ie% in!lusiv &ispoziiile 'enionate #n ane-a nr. 16% "i s i'ple'enteze 'i5loa!ele a&e!vate &e apli!are a 'surilor !ore!tive ne!esare. A!est anga5a'ent in!lu&e obligaia pro&u!torului &e a in or'a autoritile !o'petente asupra in!i&entelor ur'toare &e #n&at !e a a lat &espre e-istena lor% pre!u' "i asupra 'surilor !ore!tive relevante( 7i) ori!e un!ionare &e e!tuoas sau &eteriorare a !ara!teristi!ilor "i8sau per or'anelor unui &ispozitiv% pre!u' "i ori!e !az &e ina&e!vare a eti!,etrii ori a instru!iunilor &e utilizare% !are pot s !on&u! sau s i !on&us la &e!esul ori la &eteriorarea sever a strii &e sntate a unui pa!ient sau utilizator+ 7ii) ori!e !auz &e or&in te,ni! sau 'e&i!al legat &e !ara!teristi!ile ori per or'anele unui &ispozitiv% !are% &in 'otivele 'enionate la p!t. 7i)% !on&u!e la retragerea siste'ati! &e pe pia &e !tre pro&u!tor a &ispozitivelor &e a!ela"i tip.