ANEXA 9 CRITERII DE CLASIFICARE I. Definiii 1. Definiii pentru reguli de clasificare 1.1. Durata a!

tran"it#rie $ n#r%al pr#iectat pentru utili"are c#ntinu& pe # peri#ad& de %ai puin de '( de %inute) *! ter%en scurt $ n#r%al pr#iectat pentru utili"are c#ntinu& pe # peri#ad& nu %ai %are de +( de "ile) c! ter%en lung $ n#r%al pr#iectat pentru utili"are c#ntinu& pe # peri#ad& %ai %are de +( de "ile. 1.,. Disp#"iti-e in-a"i-e Disp#"iti- in-a"i- $ disp#"iti-ul care se intr#duce .n .ntregi%e sau .n parte .n interi#rul #rganis%ului fie printr$un #rificiu anat#%ic/ fie prin suprafaa #rganis%ului. 0rificiu anat#%ic $ #rice desc1idere natural& a #rganis%ului/ precu% 2i suprafaa e3tern& a gl#*ului #cular sau #rice desc1idere artificial& per%anent&/ cu% ar fi # st#%&. Disp#"iti- c1irurgical in-a"i- $ disp#"iti-ul in-a"i- care p&trunde .n interi#rul #rganis%ului prin suprafaa #rganis%ului cu a4ut#rul sau .n c#nte3tul unei #peraii c1irurgicale. 5n sc#pul pre"entei 1#t&r6ri/ disp#"iti-ele/ altele dec6t cele la care se refer& su*paragraful anteri#r 2i care pr#duc p&trunderea prin alte #rificii dec6t cele anat#%ice/ -#r fi c#nsiderate disp#"iti-e c1irurgicale in-a"i-e. Disp#"iti- i%planta*il $ #rice disp#"iti- care este destinat a! s& fie intr#dus c#%plet .n #rganis%ul u%an) sau *! s& .nl#cuiasc& # suprafa& epitelial& sau suprafaa #c1iului/ prin inter-enie c1irurgical&/ 2i care este destinat a r&%6ne pe l#c dup& pr#cedur&. 0rice disp#"iti- destinat s& fie intr#dus parial .n #rganis%ul u%an prin inter-enie c1irurgical& 2i s& r&%6n& pe l#c dup& pr#cedur& pentru cel puin +( de "ile este c#nsiderat disp#"iti- i%planta*il. 1.+. Instru%ent c1irurgical reutili"a*il $ instru%entul destinat utili"&rii c1irurgicale pentru t&iere/ g&urire/ c#asere/ r&"uire/ raclare/ cla%pare/ retractare/ clipare sau alte pr#ceduri si%ilare/ f&r& c#nectare la un disp#"iti- %edical acti-/ care p#ate fi reutili"at dup& efectuarea un#r pr#ceduri adec-ate. 1.7. Disp#"iti- %edical acti- $ #rice disp#"iti- %edical a c&rui #perare depinde de # surs& de energie electric& sau de #rice surs& de putere/ alta dec6t cea direct generat& de #rganis%ul u%an sau de gra-itaie/ 2i care aci#nea"& prin c#n-ertirea acestei energii. Disp#"iti-ele %edicale destinate s& trans%it& energie/ su*stane sau alte ele%ente .ntre un disp#"iti- %edical acti- 2i pacient/ f&r& %#dific&ri se%nificati-e/ nu sunt c#nsiderate disp#"iti-e %edicale acti-e. S#ft8are$ul independent se c#nsider& a fi disp#"iti- %edical acti-. 1.9. Disp#"iti- terapeutic acti- $ #rice disp#"iti- %edical acti- f#l#sit singur sau .n c#%*inaie cu alte disp#"iti-e %edicale pentru a susine/ a %#difica/ a .nl#cui #ri a restaura funcii sau structuri *i#l#gice .n -ederea trata%entului #ri a%eli#r&rii unei %aladii/ le"iuni sau a unui 1andicap. 1.'. Disp#"iti- acti- pentru diagn#stic $ #rice disp#"iti- %edical acti- f#l#sit singur sau .n c#%*inaie cu alte disp#"iti-e %edicale pentru furni"are de inf#r%aii pentru detectarea/ diagn#sticarea/ %#nit#ri"area #ri tratarea un#r c#ndiii fi"i#l#gice/ st&ri de s&n&tate/ %aladii sau %alf#r%aii c#ngenitale. 1.:. Siste% circulat#r central 5n sc#pul pre"entei 1#t&r6ri/ siste%ul circulat#r central include ur%&t#arele -ase arterele pul%#nare/ a#rta ascendent&/ arcul a#rtei/ a#rta descendent& spre *ifurcaia a#rtic&/ arterele c#r#nare/ artera car#tid& c#%un&/ artera car#tid& e3tern&/ artera car#tid& intern&/ arterele cere*rale/ trunc1iul *ra1i#cefalic/ -enele c#rdului/ -enele pul%#nare/ -ena ca-& superi#ar&/ -ena ca-& inferi#ar&. 1.;. Siste% ner-#s central 5n sc#pul pre"entei 1#t&r6ri/ siste%ul ner-#s central include creierul/ %eningele 2i %&du-a spin&rii. II. Reguli de i%ple%entare 1. Reguli de i%ple%entare 1.1. Aplicarea regulil#r de clasificare tre*uie s& in& sea%a de sc#pul pr#pus al disp#"iti-el#r. 1.,. Dac& disp#"iti-ul este pr#iectat pentru a fi f#l#sit .n c#%*inaie cu alt disp#"iti-/ regulile de clasificare se -#r aplica separat fiec&ruia dintre disp#"iti-e. Acces#riile sunt clasificate pe *a"a caracteristicil#r l#r/ separat de disp#"iti-ele cu care sunt f#l#site. 1.+. S#ft8are$ul care aci#nea"& un disp#"iti- sau influenea"& utili"area disp#"iti-ului se .ncadrea"& .n aceea2i clas&. 1.7. Dac& disp#"iti-ul nu este pr#iectat pentru a fi utili"at nu%ai .ntr$# parte anu%e a c#rpului/ acesta tre*uie s& fie c#nsiderat 2i clasificat pe *a"a celei %ai critice utili"&ri specifice. 1.9. Dac& se aplic& %ai %ulte reguli aceluia2i disp#"iti-/ *a"ate pe perf#r%ana specificat& de pr#duc&t#r/ pentru disp#"iti- se -#r aplica regulile cele %ai se-ere de clasificare/ re"ult6nd .n clasificarea cea %ai .nalt&. 1.'. La calcularea duratei %eni#nate la pct. 1.1 din cap. I/ utili"are c#ntinu& .nsea%n& # utili"are real& ne.ntrerupt& a disp#"iti-ului pentru sc#pul pentru care este pre-&"ut. Cu t#ate acestea/ .n ca"ul .n care utili"area disp#"iti-ului este .ntrerupt& pentru ca acesta s& fie .nl#cuit i%ediat cu acela2i disp#"iti- sau cu un disp#"iti- identic/ aceast& peri#ad& se c#nsider& a fi # prelungire a utili"&rii c#ntinue a disp#"iti-ului. III. Clasificare

1. Disp#"iti-e nein-a"i-e 1.1. Regula 1 T#ate disp#"iti-ele nein-a"i-e sunt cuprinse .n clasa I/ dac& nu se aplic& una dintre regulile de %ai 4#s. 1.,. Regula , T#ate disp#"iti-ele nein-a"i-e destinate direci#n&rii sau st#c&rii s6ngelui/ lic1idel#r #rganis%ului sau esuturil#r/ lic1idel#r #ri ga"el#r/ .n sc#pul unei e-entuale perfu"ii/ ad%inistr&ri sau intr#duceri .n #rganis%/ sunt cuprinse .n clasa IIa a! dac& p#t fi c#nectate la un disp#"iti- %edical acti-/ .n clasa IIa sau .n clasa superi#ar&) *! dac& sunt destinate f#l#sirii pentru dep#"itarea sau direci#narea s6ngelui #ri a alt#r lic1ide ale #rganis%ului sau pentru dep#"itarea #rganel#r/ a p&ril#r de #rgane #ri a esuturil#r #rganis%ului) 5n t#ate celelalte ca"uri sunt cuprinse .n clasa I. 1.+. Regula + T#ate disp#"iti-ele nein-a"i-e destinate %#dific&rii c#%p#"iiei *i#l#gice #ri c1i%ice a s6ngelui/ a alt#r lic1ide *i#l#gice sau a alt#r lic1ide destinate perfu"&rii .n #rganis% sunt cuprinse .n clasa II*/ dac& trata%entul nu c#nst& .n filtrarea/ centrifugarea sau sc1i%*uri de ga"e #ri c&ldur&/ ca" .n care acestea sunt incluse .n clasa IIa. 1.7. Regula 7 T#ate disp#"iti-ele nein-a"i-e care -in .n c#ntact cu tegu%ente le"ate a! sunt cuprinse .n clasa I/ dac& sunt destinate f#l#sirii ca *arier& %ecanic&/ pentru c#%presie sau pentru a*s#r*ie de e3sudate) *! sunt cuprinse .n clasa II*/ dac& sunt destinate f#l#sirii .n principal la pl&gi care au le"at der%ul 2i care p#t fi -indecate nu%ai per secunda%) c! sunt cuprinse .n clasa IIa/ .n t#ate celelalte ca"uri/ inclusi- disp#"iti-ele destinate special pentru c#ntr#lul %icr#cli%atului pl&gii. ,. Disp#"iti-e in-a"i-e ,.1. Regula 9 T#ate disp#"iti-ele in-a"i-e .n rap#rt cu #rificiile anat#%ice ale #rganis%ului u%an/ altele dec6t disp#"iti-ele c1irurgical in-a"i-e 2i care nu sunt destinate s& fie c#nectate la un disp#"iti- %edical acti- sau care sunt destinate s& fie c#nectate la un disp#"iti- %edical acti- din clasa I a! sunt cuprinse .n clasa I/ dac& sunt utili"ate tran"it#riu) *! sunt cuprinse .n clasa IIa/ dac& sunt destinate f#l#sirii pe ter%en scurt/ cu e3cepia ca"ului .n care sunt f#l#site .n ca-itatea *ucal& p6n& la ni-elul faringelui/ .n canalul auditi- p6n& la ti%pan sau .n ca-itatea na"al&/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa I) c! sunt cuprinse .n clasa II* cele care sunt destinate f#l#sirii pe ter%en lung/ cu e3cepia ca"ului .n care sunt f#l#site .n ca-itatea *ucal&/ p6n& la ni-elul faringelui/ .n canalul auditi- p6n& la ti%pan sau .n ca-itatea na"al& 2i nu p#t fi a*s#r*ite de %e%*rana %uc#as&/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa IIa. T#ate disp#"iti-ele in-a"i-e .n rap#rt cu #rificiile anat#%ice/ altele dec6t cele c1irurgical in-a"i-e/ destinate c#nect&rii cu un disp#"iti- %edical acti- din clasa IIa sau # clas& superi#ar&/ sunt cuprinse .n clasa IIa. ,.,. Regula ' T#ate disp#"iti-ele c1irurgical in-a"i-e destinate utili"&rii tran"it#rii fac parte din clasa IIa/ cu e3cepia ca"ului .n care sunt a! destinate .n special c#ntr#lului/ diagn#stic&rii/ %#nit#ri"&rii sau c#rect&rii unui defect al ini%ii #ri al siste%ului circulat#r central prin c#ntact direct cu aceste p&ri ale #rganis%ului u%an/ situaie .n care fac parte din clasa III) *! instru%ente c1irurgicale reutili"a*ile/ situaie .n care fac parte din clasa I) c! destinate .n %#d special utili"&rii .n c#ntact direct cu siste%ul ner-#s central/ situaie .n care fac parte din clasa III) d! destinate s& furni"e"e energie su* f#r%& de radiaii i#ni"ante/ situaie .n care fac parte din clasa II*) e! destinate s& ai*& un efect *i#l#gic sau s& fie a*s#r*ite .n t#talitate #ri .n cea %ai %are parte/ situaie .n care fac parte din clasa II*) f! destinate ad%inistr&rii de %edica%ente prin inter%ediul unui siste% de distri*uire/ .n ca"ul .n care acest lucru se reali"ea"& .ntr$# %anier& care pre"int& un peric#l p#tenial lu6nd .n c#nsiderare %#dul de aplicare/ situaie .n care fac parte din clasa II*. ,.+. Regula : T#ate disp#"iti-ele c1irurgical in-a"i-e destinate utili"&rii pe ter%en scurt sunt cuprinse .n clasa IIa/ cu e3cepia ca"uril#r .n care sunt a! destinate specific c#ntr#lului/ diagn#stic&rii/ %#nit#ri"&rii sau c#rect&rii unui defect al ini%ii #ri al siste%ului circulat#r central prin c#ntact direct cu aceste p&ri ale #rganis%ului/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa III) sau *! destinate specific pentru a fi utili"ate .n c#ntact direct cu siste%ul ner-#s central/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa III) sau c! destinate s& furni"e"e energie su* f#r%& de radiaii i#ni"ante/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa II*) sau d! destinate s& ai*& un efect *i#l#gic sau s& fie a*s#r*ite .n .ntregi%e #ri .n principal/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa III) sau e! destinate s& sufere %#dific&ri c1i%ice .n #rganis%/ cu e3cepia ca"ului .n care disp#"iti-ele sunt plasate .n dini/ sau pentru a ad%inistra %edica%ente/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa II*. ,.7. Regula ;

T#ate disp#"iti-ele i%planta*ile 2i cele c1irurgical in-a"i-e pe ter%en lung sunt cuprinse .n clasa II*/ dac& nu au f#st destinate a! s& fie plasate .n dini/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa IIa) *! s& fie utili"ate .n c#ntact direct cu c#rdul/ siste%ul circulat#r central sau siste%ul ner-#s central/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa III) c! s& ai*& efect *i#l#gic sau s& fie .n .ntregi%e #ri .n principal a*s#r*ite/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa III) d! s& sufere %#dific&ri c1i%ice .n #rganis%/ cu e3cepia ca"ului .n care disp#"iti-ele sunt plasate .n dini/ sau pentru a ad%inistra %edica%ente/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa III. +. Reguli adii#nale care se aplic& disp#"iti-el#r acti-e +.1. Regula 9 T#ate disp#"iti-ele terapeutice acti-e destinate ad%inistr&rii sau sc1i%*uril#r de energie sunt cuprinse .n clasa IIa/ cu e3cepia ca"uril#r .n care caracteristicile l#r sunt de a2a natur& .nc6t sc1i%*urile de energie c&tre sau de la #rganis%ul u%an se efectuea"& .ntr$un %#d p#tenial pericul#s/ in6ndu$se sea%a de natura/ densitatea 2i l#cul de aplicare a energiei/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa II*. T#ate disp#"iti-ele acti-e destinate c#ntr#lului sau %#nit#ri"&rii perf#r%anel#r disp#"iti-el#r terapeutice acti-e din clasa II* #ri influen&rii directe a perf#r%anei un#r astfel de disp#"iti-e sunt cuprinse .n clasa II*. +.,. Regula 1( Disp#"iti-ele acti-e destinate diagn#stic&rii sunt cuprinse .n clasa IIa/ dac& a! sunt destinate furni"&rii de energie care -a fi a*s#r*it& de #rganis%ul u%an/ cu e3cepia disp#"iti-el#r f#l#site pentru a ilu%ina #rganis%ul pacientului cu lu%in& din spectrul -i"i*il) *! sunt destinate -i"uali"&rii in -i-# a distri*uiei pr#dusel#r radi#far%aceutice) c! sunt destinate diagn#stic&rii directe sau %#nit#ri"&rii pr#cesel#r fi"i#l#gice -itale/ cu e3cepia ca"uril#r .n care sunt special destinate pentru %#nit#ri"area para%etril#r fi"i#l#gici -itali/ ac#l# unde natura -ariaiil#r ar putea pune .n peric#l i%ediat starea pacientului/ de e3e%plu -ariaii .n perf#r%ana cardiac&/ respiraie/ acti-itatea siste%ului ner-#s central/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa II*. Disp#"iti-ele acti-e care e%it radiaii i#ni"ante 2i sunt destinate diagn#stic&rii 2i radi#l#giei inter-eni#nale terapeutice/ inclusi- disp#"iti-ele care c#ntr#lea"& sau %#nit#ri"ea"& astfel de disp#"iti-e sau care influenea"& direct perf#r%ana acest#ra/ sunt cuprinse .n clasa II*. +.+. Regula 11 T#ate disp#"iti-ele acti-e destinate ad%inistr&rii 2i<sau .ndep&rt&rii %edica%entel#r/ lic1idel#r *i#l#gice #ri alt#r su*stane .n<din #rganis% sunt cuprinse .n clasa IIa/ cu e3cepia ca"uril#r .n care aceasta se reali"ea"& .ntr$un %#d p#tenial pericul#s/ in6ndu$se sea%a de natura su*stanel#r i%plicate/ de partea i%plicat& a #rganis%ului 2i de %#dul de aplicare/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa II*. +.7. Regula 1, T#ate celelalte disp#"iti-e acti-e sunt cuprinse .n clasa I. 7. Reguli speciale 7.1. Regula 1+ T#ate disp#"iti-ele care .nc#rp#rea"& ca parte integrant& # su*stan& care/ dac& este utili"at& separat/ p#ate fi c#nsiderat& %edica%ent/ .n sensul definiiei de la art. '99 din Legea nr. 99<,((' pri-ind ref#r%a .n d#%eniul s&n&t&ii/ cu %#dific&rile 2i c#%plet&rile ulteri#are/ 2i care aci#nea"& asupra #rganis%ului u%an cu # aciune au3iliar& fa& de cea a disp#"iti-el#r sunt cuprinse .n clasa III. T#ate disp#"iti-ele care .nc#rp#rea"& ca parte integrant& un deri-at din s6nge u%an sunt cuprinse .n clasa III. 7.,. Regula 17 T#ate disp#"iti-ele f#l#site pentru c#ntracepie sau pentru pre-enirea trans%iterii *#lil#r trans%isi*ile se3ual sunt cuprinse .n clasa II*/ cu e3cepia disp#"iti-el#r i%planta*ile sau in-a"i-e pe ter%en lung/ ca" .n care sunt cuprinse .n clasa III. 7.+. Regula 19 T#ate disp#"iti-ele destinate specific pentru a fi f#l#site la de"infectarea/ cur&area/ cl&tirea sau/ dup& ca"/ 1idratarea lentilel#r de c#ntact sunt cuprinse .n clasa II*. T#ate disp#"iti-ele destinate specific pentru a fi f#l#site la de"infectarea disp#"iti-el#r %edicale sunt cuprinse .n clasa IIa/ cu e3cepia disp#"iti-el#r destinate .n %#d special utili"&rii pentru de"infectarea disp#"iti-el#r in-a"i-e/ situaie .n care fac parte din clasa II*. Aceast& regul& nu se aplic& pr#dusel#r destinate cur&&rii disp#"iti-el#r %edicale/ altele dec6t lentilele de c#ntact/ prin %i4l#ace fi"ice. 7.7. Regula 1' Disp#"iti-ele destinate specific pentru .nregistrare de i%agini de diagn#sticare prin ra"e X sunt cuprinse .n clasa IIa. 7.9. Regula 1: T#ate disp#"iti-ele fa*ricate utili"6nd esuturi ani%ale sau deri-ate ne-ia*ile sunt cuprinse .n clasa III/ cu e3cepia disp#"iti-el#r pr#iectate s& -in& .n c#ntact nu%ai cu tegu%entele intacte. 9. Regula 1; =rin der#gare de la alte reguli/ pungile pentru s6nge sunt cuprinse .n clasa II*.