Prospect Onsior Blachi

1
ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Onsior 6 mg comprimate pentru pisici.

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat contine:

Substana activ:

Robenacoxib 6 mg
Pentru lista complet a excipienilor vezi seciunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimate.
Comprimate rotunde, de culoare bej spre maro, marcate cu NA pe o parte i cu AK pe cealalta parte.

4. PARTICULARITI CLINICE

4.1 Specii int

Pisici

4.2 Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int

Pentru tratamentul durerii acute i a inflamaiei asociate cu tulburri musculo-scheletale la pisici.

4.3 Contraindicaii

A nu se administra pisicilor care sufer de ulcer gastrointestinal.
A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
A nu se utiliza n caz de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Vezi sectiunea 4.7 (perioada de gestaie i lactaie)

4.4 Atenionri speciale

Nu exist.

4.5 Precauii speciale pentru utilizare

Precauii speciale pentru utilizare la animale

Sigurana produsului medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul pisicilor care cntresc mai puin
de 2,5 kg sau cu vrsta mai mic de 4 luni.

Administrarea n cazul pisicilor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau al pisicilor
deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, poate implica riscuri suplimentare. Dac utilizarea nu
poate fi evitat, aceste pisici necesit o monitorizare atent.

Utilizai acest produs medicinal veterinar sub monitorizarea strict a medicului veterinar n cazul
pisicilor cu risc de ulcer gastrointestinal sau n cazul n care pisica a manifestat anterior intoleran la
alte medicamente din grupa AINS.
3
Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal
veterinar la animale

Splai-v pe mini dup folosirea produsului medicinal veterinar.

La copiii mici, ingerarea accidental crete riscul de efecte adverse ale AINS. n caz de ingerare
accidental, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul produsului sau
eticheta.

n cazul femeilor gravide, n special al celor aproape de termen, expunerea excesiv a pielii crete
riscul de nchidere prematur a canalelor arteriale la ft.

4.6 Reacii adverse (frecven i gravitate)*

Au fost semnalate n mod frecvent diareea uoar i trectoare, materiile fecale moi sau voma.

* Frecvena efectelor adverse posibile este definit utiliznd urmtoarea convenie:
foarte frecvent (afecteaz mai mult de 1 animal la 10)
frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 100)
deloc frecvent (afecteaz 1 pn la 10 animale la 1.000)
rar (afecteaz 1 pn la 10 animale la 10.000)
foarte rar (afecteaz mai puin de 1 animal la 10.000)
necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)

4.7 Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de luzie

A nu se utiliza n cazul animalelor aflate n perioada de gestaie sau de alptare deoarece sigurana
robenacoxibului nu a fost stabilit pe durata gestaiei i lactaiei sau la pisicile folosite n scopuri de
reproducere.

4.8 Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune

Onsior nu trebuie administrat mpreun cu alt AINS. Tratamentul anterior cu alte medicamente anti-
inflamatoare poate determina efecte adverse suplimentare sau crescute i, n consecin, trebuie s
existe o perioad de cel puin 24 de ore fr tratament cu astfel de substane naintea nceperii unui
tratament cu Onsior. Totui, n perioada fr tratament trebuie s se in cont de proprietile
farmacocinetice ale produselor folosite anterior.

Tratamentul concomitent cu medicamente care acioneaz asupra fluxului renal, de exemplu
diureticele sau inhibitorii enzimei convertoare de angiotensin, trebuie s fie monitorizat clinic.

Administrarea simultan a substanelor potenial nefrotoxice trebuie evitat deoarece poate determina
un risc crescut de toxicitate renal.

Utilizarea simultan a altor substane active care au un nivel ridicat de legtur proteic poate concura
cu robenacoxibul n ceea ce privete legtura, i astfel s determine efecte toxice.

4.9 Cantiti de administrat i calea de administrare

Pentru utilizare pe cale oral.

A se administra fr mncare sau cu o cantitate mic de mncare. Comprimatele Onsior sunt uor de
administrat i bine tolerate de ctre majoritatea pisicilor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfrmate.

Doza recomandat de robenacoxib este de 1 mg/kg greutate corporal, cu o variaie ntre 1-2,4 mg/kg.
Administrai o dat pe zi la aceeai or n fiecare zi, pn la 6 zile, conform tabelului de mai jos.

4
Greutate
corporal (kg)
Numrul de comprimate
2,5 pn la < 6 1 comprimat
6 pn la < 12 2 comprimate

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz

La pisicile tinere sntoase, cu vrsta de 7-8 luni, robenacoxibul administrat pe cale oral n doze mari
(4, 12, sau 20 mg/kg/zi timp de 6 sptamni) nu a determinat nicio form de toxicitate, inclusiv
toxicitate gastrointestinal, a rinichilor sau a ficatului i niciun efect asupra timpului de coagulare.
Ca i n cazul oricror AINS, supradozarea poate determina toxicitate la nivel gastrointestinal, al
rinichilor sau al ficatului n cazul pisicilor predispuse la astfel de afeciuni sau care au suferit deja
astfel de afeciuni. Nu exist un antidot specific. Se recomand tratament simptomatic, de ntreinere
care ar trebui s constea n administrarea de ageni pentru protecia gastrointestinal i perfuzie cu ser
fiziologic.

4.11 Timp de ateptare

Nu este cazul.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutic: produse antiinflamatoare i anti-reumatice, non-steroidiene, coxibi.
Cod ATCvet: QM01AH91

5.1 Proprieti farmacodinamice

Robenacoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa coxibilor. Este un
inhibitor selectiv puternic al enzimei ciclooxigenaz-2 (COX-2). Enzima ciclooxigenaz (COX) se
regsete sub dou forme. COX-1 reprezint forma constitutiv a enzimei i ndeplinete funcii de
protecie, de exemplu a tractului gastrointestinal i a rinichilor. COX-2 este forma indus a enzimei
care este responsabil de producerea unor mediatori, inclusiv PGE
2
care determin durerea, inflamaia
sau febra.

n testele in vitro pe snge total la pisici, robenacoxibul a manifestat o selectivitate de aproximativ 500
de ori mai mare pentru COX-2 (IC
50
0,058 M) n comparaie cu COX-1 (IC
50
28,9 M). 1-2 mg/kg de
comprimate de robenacoxib au produs o inhibare nsemnat a activitii COX-2 la pisici i nu au avut
niciun efect asupra activitii COX-1. ntr-un caz de inflamare la pisici, robenacoxib injectabil a
produs aciuni analgezice, antiinflamatoare i antipiretice, iar efectul s-a instalat rapid (0,5 h). n cazul
studiilor clinice efectuate la pisici, comprimatele de robenacoxib au diminuat durerea i inflamaia
asociate cu tulburri musculo-scheletale.

5.2 Particulariti farmacocinetice

Absorbie
Dup administrarea pe cale oral a comprimatelor de robenacoxib, aproximativ 2 mg/kg fr mncare,
se obine rapid vrful concentraiei plasmatice cu un T
max
de 0,5 h, un C
max
de 1159 ng/ml i un ASC
(aria de sub curba variaiei n timp a concentraiei plasmatice) de 1337 ng.h/ml. Administrarea
concomitent a comprimatelor de robenacoxib cu o treime din raia zilnic de mncare nu a produs
nicio schimbare n cazul T
max
(0,5 h), al C
max
(1201 ng/ml) sau al ASC (1383 ng.h/ml). Administrarea
concomitent a comprimatelor de robenacoxib cu ntreaga raie zilnic de mncare nu a produs nicio
modificare a T
max
(0,5 h), ns a diminuat C
max
(691 ng/ml) i a sczut uor valoarea ASC
(1069 ng.h/ml). Biodisponibilitatea sistemic a comprimatelor de robenacoxib a fost de 49% fr
mncare.

5
Distribuie
Robenacoxibul are un volum relativ mic de distribuie (Vss 190 ml/kg) i se leag n proporie mare de
proteinele plasmatice (>99%).

Biotransformare
Robenacoxibul este n mod considerabil metabolizat de ctre ficat la pisici. Cu excepia unui metabolit
lactam, nu se cunosc ali metabolii n cazul pisicilor.

Eliminare
Robenacoxibul este rapid eliminat din snge (CL 0,44 L/kg/h), avnd un timp de eliminare t
1/2
de 1,1 h
dup administrarea intravenoas. Dup administrarea oral de comprimate, timpul de njumtire
terminal sanguin a fost de 1,7 h. Robenacoxibul persist mai mult i n concentraii mai ridicate n
locurile inflamate dect n snge. Robenacoxibul este eliminat n mod predominant pe cale biliar
(70 %) fa de rinichi (30%). Caracteristicile farmacocinetice ale robenacoxibului nu difer la
masculi fa de femele.

6. PARTICULARITI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Drojdie pudr
Celuloza microcristalin
Povidon (K - 30)
Crospovidon
Silice anhidr coloidal
Stearat de magneziu

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioad de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 3 ani

6.4 Precauii speciale pentru depozitare

A se pstra la temperatur mai mic de 30 C.

6.5 Natura i compoziia ambalajului primar

Cutie de carton care conine 1, 2, 5 sau 10 blistere de aluminiu. Fiecare blister conine 6 comprimate.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a
deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse
medicinale veterinare trebuie eliminat n conformitate cu cerinele locale.

6
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd
Frimley Business Park
Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR
Regatul Unit al Marii Britanii si Irlandei de Nord

8. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/089/001-003
EU/2/08/089/021

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII A AUTORIZAIEI

16.12.2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

< Data Deciziei Comisiei >

Informaii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

INTERDICII PENTRU VNZARE, APROVIZIONARE I/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.
7

Onsior 5 mg comprimate pentru cini


Fiecare comprimat conine:

Substan activ:
Comprimate de 5 mg: Robenacoxib 5 mg

Pentru lista complet de excipieni, vezi seciunea 6.1


Comprimate.
Comprimate rotunde, de culoare bej spre maro, cu marcajul NA pe o parte i cu urmtoarele marcaje
pe cealalta parte
Comprimate de 5 mg: AK
Comprimate de 10 mg: BE
Comprimate de 20 mg: CD
Comprimate de 40 mg: BCK


4.1 Specii int

Cini


Pentru tratamentul durerii i a inflamaiei asociate cu osteoartrita cronic la cini .
Pentru calmarea durerii i a inflamaiei asociate cu interveniile chirurgicale ortopedice sau pe esut
moale la cini.

4.3 Contraindicaii

A nu se administra cinilor care sufer de ulcer gastrointestinal sau de boli hepatice.
(AINS).

Vezi seciunea 4.7 (perioada de gestaie i lactaie)

4.4 Atenionri speciale mai puin depentru fiecare specie int>

n cadrul testelor clinice, s-a nregistrat un rspuns necorespunztor la tratament n cazul a 10-15%
dintre cini.
8


Sigurana produsului medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul cinilor care cntresc mai puin

n cazul tratamentului pe termen lung, enzimele hepatice trebuie monitorizate la nceputul
tratamentului, de exemplu dup 2, 4 i 8 sptamni. Apoi, se recomand continuarea regulat a
monitorizrii, de exemplu la fiecare 3-6 luni. Tratamentul trebuie ntrerupt dac activitatea enzimelor
hepatice se intensific vizibil sau dac respectivul cine prezint simptome clinice precum anorexia,
apatia sau voma n combinaie cu un nivel ridicat al enzimelor hepatice.

Utilizarea produsului n cazul cinilor cu funcia cardiac sau renal deteriorat sau care sunt
deshidratai, hipovolemici sau hipotensivi poate implica riscuri suplimentare. Dac nu se poate evita
folosirea, aceti cini necesit o monitorizare atent.

Folosii acest produs sub supravegherea strict a medicului veterinar n cazul cinilor cu risc de ulcer
gastrointestinal, sau care anterior au dat semne de intoleran la alte AINS.


Splai-v pe mini dup folosirea produsului medicinal veterinar.

n caz de ingerare accidental, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul
produsului sau eticheta. n cazul copiilor mici, ingerarea accidental crete riscul de efecte adverse ale
AINS.

riscul de nchidere prematur a canalelor arteriale la ft.


* Au fost semnalate n mod foarte frecvent efecte adverse gastrointestinale, ns cele mai multe cazuri
au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Voma i materiile fecale moi au fost foarte des
semnalate, apetitul sczut i diareea au fost prezente n mod frecvent, iar cazurile de materii fecale cu
snge au fost rare.

La cinii tratai pe o perioad de pn la 2 sptamni nu au fost observate creteri ale nivelelor
enzimelor hepatice. Totui, n cazul tratamentului pe termen lung, s-au observat frecvent creteri ale
nivelelor enzimelor hepatice. n cele mai multe cazuri, nu au existat simptome clinice, iar activitatea
enzimelor hepatice fie s-a stabilizat, sau s-a micorat la continuarea tratamentului. Cazurile de cretere
a nivelelor enzimelor hepatice asociate cu simptome clinice de anorexie, apatie sau voma nu au fost
frecvente.


9
4.7 Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau luzie

robenacoxibului nu a fost stabilit pe durata perioadei de gestaiei i alptare sau la animalele folosite
n scopuri de reproducere.


Onsior nu trebuie administrat n acelai timp cu alte AINS. Tratamentul anterior cu alte substane anti-


Administrarea simultan a medicamentelor potenial nefrotoxice trebuie evitat deoarece poate
determina un risc crescut de toxicitate renal.




A nu se adminstra mpreun cu mncare deoarece testele clinice au demonstrat eficiena mai mare a
robenacoxibului atunci cnd este administrat fr mncare sau cu cel puin 30 de minute nainte sau
dup mas.

Comprimatele Onsior sunt aromate i sunt ingerate voluntar de ctre majoritatea cinilor.
Comprimatele nu trebuie rupte sau sfrmate.

Doza recomandat de robenacoxib este de 1 mg/kg greutate corporal cu o variaie de 1-2 mg/kg.
Administrai o dat pe zi la aceeai or n fiecare zi conform tabelului de mai jos.

Numrul de comprimate
Greutatea
corporal (kg)
5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
5 pn la < 10 1 comprimat
40 pn la 80 2 comprimate

Efectul clinic apare ntr-o sptmn. Tratamentul trebuie ntrerupt dup 10 zile dac nu apare nicio
mbuntire vizibil.

n cazul tratamentului de lung durat, o dat efectul clinic instalat, doza de Onsior poate fi ajustat la
cea mai sczut doz individual eficient reflectnd faptul c gradul de durere si inflamaie asociate
cu osteoartrit cronic poate varia n timp. Monitorizarea de ctre un medic veterinar este necesar n
acest caz.

10

La cinii tineri sntoi cu vrsta de 5-6 luni, robenacoxibul administrat pe cale oral n supradoze (4,
6, sau 10 mg/kg/zi timp de 6 luni) nu a determinat simptome asociate toxicitii, inclusiv semne de
toxicitate gastrointestinal, renal sau hepatic i nu a produs efecte asupra timpului de coagulare.
Robenacoxibul nu a avut, de asemenea, niciun fel de efect dunator asupra cartilajelor i articulaiilor.

Ca i n cazul oricror AINS, supradozarea poate determina toxicitate la nivel gastrointestinal, al
rinichilor sau al ficatului n cazul cinilor predispui la astfel de afeciuni sau care au suferit deja astfel
de afeciuni. Nu exista un antidot specific. Se recomand tratament simptomatic, de susinere constnd
n administrarea de ageni de protecie gastrointestinal i perfuzie cu ser fiziologic.


Nu este cazul.


Grupa farmacoterapeutic: produse antiinflamatoare i anti-reumatice, non-steroidiene, coxibi.
Codul ATCvet: QM01AH91


Robenacoxibul este un medicament antiinflamator non-steroidian (AINS) din clasa coxibilor. Este un
protejare, de exemplu a tractului gastrointestinal i a rinichilor. COX-2 este forma indus a enzimei i
este responsabil de producerea unor mediatori, inclusiv PGE
2
care determin durerea, inflamaia sau
febra.
n testele in vitro pe snge total la cini , robenacoxibul a manifestat o selectivitate de aproximativ 140
de ori mai mare pentru COX-2 (IC
50
0,04 M) n comparaie cu COX-1 (IC
50
7,9 M). Robenacoxibul
a produs o inhibare nsemnat a activitii COX-2 i nu a avut niciun efect asupra activitii COX-1 la
cini n doze orale de 0,5 mg pn la 4 mg/kg. Prin urmare, comprimatele de Robenacoxib nu
afecteaza COX-1 n dozele recomandate la cini . Robenacoxibul a avut efecte analgezice i
antiinflamatoare n modelul urat-sinovit la cini n doze orale unice care ncep de 0,5 mg pn la
8 mg/kg, cu un IC
50
de 0,8 mg/kg, i un efect rapid (0,5 h). La testele clinice, Robenacoxibul
comprimate a redus chioptatul i inflamaia la cinii cu osteoartrit cronic.


Absorbie
Dup administrarea pe cale oral a comprimatelor aromate de robenacoxib 1 mg/kg fr mncare, se
obine rapid vrful concentraiei plasmatice cu un T
max
de 0,5 h, un C
max
de 1124 ng/ml i un ASC (aria
de sub curba variaiei n timp a concentraiei plasmatice) de 1249 ng.h/ml. Administrarea
concomitent a comprimatelor de robenacoxib nearomate cu mncare nu a produs nicio schimbare n
cazul T
max
(0,5 h), dar a sczut uor valorile C
max
(832 ng/ml) i ASC (782 ng.h/ml).
Biodisponibilitatea sistemic a comprimatelor de robenacoxib a fost de 62% cu mncare i 84% fr
mncare.

Distribuie
Robenacoxibul are un volum relativ mic de distribuie (Vss 190 ml/kg) i se leag n proproie mare
de proteinele plasmatice (>99%).

11
Biotransformarea
Robenacoxibul este n mod considerabil metabolizat de ctre ficat la cini. Cu excepia unui metabolit
lactam, nu se cunosc ali metabolii n cazul cinilor.

Eliminare
Robenacoxibul este rapid eliminat din snge (CL 0,81 L/kg/h), avnd un timp de eliminare t
1/2
de 0,7 h
dup administrarea intravenoas. Dup administrarea oral a comprimatelor, timpul de njumtire
terminal sanguin a fost de 1,2 h. Robenacoxibul persist mai mult i n concentraii mai ridicate n
locurile inflamate dect n snge. Robenacoxibul este eliminat n mod predominant pe cale biliar
(65 %) restul fiind eliminat prin rinichi. Administrarea oral repetat de robenacoxib la cini, la doze
de 2-10 mg/kg timp de 6 luni nu a produs nicio schimbare n profilul sanguin, fr acumulare sau
inducie enzimatic. Acumularea metaboliilor nu a fost testat. Caracteristicile farmacocinetice ale
robenacoxibului nu difer la masculi fa de femele i sunt liniare peste 0,5 8 mg/kg.



Drojdie pudr
Celuloza microcristalin
Arom artificial de vit
Celuloz pulbere
Povidon (K 30)
Crospovidon
Silice anhidr coloidal
Stearat de magneziu

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.


Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 30 luni


A se pstra la temperatur mai mic de 25 C.


Cutie de carton care conine 1, 2, 4 sau 10 blistere de aluminiu. Fiecare blister conine 7 comprimate.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.



12



EU/2/08/089/004-019

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII AUTORIZAIEI

16.12.2008


<Data Deciziei Comisiei>

Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.


Nu este cazul.

13


Onsior soluie injectabil de 20 mg/ml pentru pisici i cini


Fiecare ml conine:

Substana activ:
Robenacoxib 20 mg/ml

Excipient
Metabisulfit de sodiu (E 223): 1 mg

Pentru lista complet de excipieni, vezi seciunea 6.1


Soluie injectabil.
Lichid aspect clar, incolor spre uor colorat (roz).


4.1 Specii int

Cini i pisici


Pentru tratamentul durerii i a inflamaiei asociate cu interveniile chirurgicale ortopedice sau pe esut
moale la cini.
Pentru tratamentul durerii i a inflamaiei asociate cu intervenii chirurgicale pe esut moale la pisici.

4.3 Contraindicaii

A nu se utiliza n cazul animalelor care sufer de ulcer gastrointestinal.
(AINS).
Vezi seciunea 4.7 (perioada de gestaie i lactaie)

4.4 Atenionri speciale pentru fiecare specie int>

Nu exist.


Sigurana produsului medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul pisicilor cu vrsta mai mic de 4
luni i n cazul cinilor cu vrsta mai mic de 2 luni, sau n cazul pisicilor i cinilor care cntresc
mai puin de 2,5 kg.

14
Utilizarea produsului n cazul animalelor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau care
sunt deshidratate, hipovolemice sau hipotensive poate implica riscuri suplimentare. Dac nu se poate
evita folosirea, aceste animale necesit o monitorizare atent i terapie prin hidratare.
Folosii acest produs sub supravegherea strict a medicului veterinar n caz de risc de ulcer
gastrointestinal, sau dac animalul a dat anterior semne de intoleran la alte AINS.


Splai imediat minile i zonele de piele expuse dup folosirea produsului.

n caz de ingerare accidental sau auto-injectare, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai
medicului prospectul produsului sau eticheta.

n cazul femeilor gravide, n special al celor aproape de termen, injectarea accidental i expunerea
excesiv a pielii crete riscul de nchidere prematur a canalelor arteriale la ft.


Pisici:
Efecte adverse gastrointestinale (precum voma) au fost semnalate n mod foarte frecvent, ns cele mai
multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Diareea sau voma cu snge nu au fost
frecvent ntlnite. Durerea uoar la injectare a fost foarte frecvent semnalat. Durerea moderat sau
puternic la injectare a fost frecvent semnalat.

Cini:
Efecte adverse gastrointestinale (precum voma) au fost semnalate n mod foarte frecvent, ns cele mai
multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Diareea, materiile fecale moi i nchise la
culoare sau apetitul redus nu au fost frecvent ntlnite. Durerea uoar la injectare a fost frecvent
semnalat. Durerea moderat sau puternic la injectare nu a fost semnalat.


4.7 Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de luzie

robenacoxibului nu a fost stabilit pe durata perioadei de gestaie i de alptare sau la cinii i pisicile
care sunt folosite n scopuri de reproducere.


Onsior nu trebuie administrat n acelai timp cu alte AINS. Tratamentul anterior cu alte medicamente
anti-inflamatoare poate determina efecte adverse suplimentare sau crescute i, n consecin, trebuie s

15

Deoarece anestezicele pot afecta perfuzia renal, folosirea terapiei parenterale fluide n timpul
operaiei trebuie luat n considerare pentru a scdea riscul de complicaii renale atunci cnd se
utilizeaz AINS post-operatoriu..




Uz subcutanat:

Administrai subcutanat la pisici i cini cu aproximativ 30 de minute nainte de nceputul interveniei
chirurgicale, de exemplu aproape de momentul inducerii anesteziei generale, la o doza de 1 ml la
10 kg greutate corporal (2 mg/kg).


La cinii tineri sntoi cu vrsta de 6 luni, administrarea subcutanat o dat pe zi a robenacoxibului n
doze de 2 mg (doza terapeutic recomandat; DTR), 6 mg (de 3 ori DTR) i 20 mg/kg (de 10 ori DTR)
n 9 administrri pe o perioad de 5 sptamni (3 cicluri a cte 3 injecii consecutive o dat pe zi) nu a
determinat semne de toxicitate, inclusiv toxicitate gastrointestinal, la nivelul rinichilor sau ficatului i
nu a produs efecte asupra timpului de coagulare. S-a observat o inflamaie reversibil la locul injeciei
n cazul tuturor grupurilor (inclusiv al celor de control), aceasta fiind mai accentuat n cazul
grupurilor crora li s-au administrat doze de 6 i 20 mg/kg.

La pisicile tinere sntoase cu vrsta de 10 luni administrarea subcutanat o dat pe zi a
robenacoxibului n doze de 4 mg/kg (de dou ori DTR) timp de 2 zile consecutiv i de 10 mg/kg (de
cinci ori DTR) timp de 3 zile consecutiv nu a produs semne de toxicitate, inclusiv toxicitate
gastrointestinal, la nivelul rinichilor sau ficatului i nu a produs efecte asupra timpului de coagulare.
Au fost observate reacii reversibile, minime la locul injeciei n cazul ambelor grupuri de doze.

Ca n cazul oricrui antiinflamator non-steroidian (AINS), supradozarea poate cauza toxicitate
gastrointestinal, la nivelul rinichilor i hepatice la animalele predispuse la astfel de afeciuni sau care
au suferit deja astfel de afeciuni. Nu exist un antidot specific. Se recomand tratament simptomatic,
de susinere constnd n administrarea de ageni cu protecie gastrointestinal i perfuzie cu ser
fiziologic..


Nu este cazul.


Grupa farmacoterapeutic: produse antiinflamatoare i antireumatice, nesteroidiene, coxibi.
Codul ATCvet: QM01AH91

16

Robenacoxibul este un medicament antiinflamator non-steroidian (AINS) din clasa coxibilor. Este un
protejare, de exemplu a tractului gastrointestinal i a rinichilor. COX-2 este forma indus a enzimei i
este responsabil de producerea unor mediatori, inclusiv PGE
2
care determin durerea, inflamaia sau
febra.

n cazul pisicilor, aplicnd testele in vitro pe snge total, robenacoxibul a manifestat o selectivitate de
aproximativ 500 de ori mai mare pentru COX-2 (IC
50
0,058 M) n comparaie cu COX-1
(IC
50
28,9

M). In vivo, robenacoxibul sub form de soluie injectabil a produs o inhibare nsemnat a
activitii COX-2 i nu a avut niciun efect asupra activitii COX-1. n doza recomandat (2 mg/kg),
au fost obinute efecte analgezice, anti-inflamatoare i anti-piretice ntr-un caz de inflamare, iar n
studiile clinice, robenacoxibul a redus durerea i inflamaia la pisici supuse unor intervenii
chirurgicale pe esut moale.

n cazul cinilor, robenacoxibul a manifestat o selectivitate de aproximativ 140 de ori mai mare pentru
COX-2 (IC
50
0,04 M) in vitro n comparaie cu COX-1 (IC
50
7,9

M). In vivo, robenacoxibul sub
form de soluie injectabil a produs o inhibare nsemnat a activitii COX-2 i nu a avut niciun efect
asupra activitii COX-1. n doze de la 0,25 la 4 mg/kg, robenacoxibul a avut efecte analgezice, anti-
inflamatoare i anti-piretice ntr-un caz de inflamare, cu instalarea rapid a aciunii (1 h). n testele
clinice, la doza recomandat (2 mg/kg), robenacoxibul a redus durerea i inflamaia la cinii supui
unor intervenii chirurgicale otopedice sau pe esut moale.


Absorbie
Dup injectarea subcutanat la pisici i cini, se obine rapid vrful concentraiei plasmatice a
robenacoxibului. Dup o doz de 2 mg/kg, se obine un T
max
de 1 h (pisici i cini), un C
max
de
1464 ng/ml (pisici) i 615 ng/ml (cini) i un ASC (aria de sub curba variaiei n timp a concentraiei
plasmatice) de 3128 ng.h/ml (pisici) i 2180 ng.h/ml (cini). Dup administrarea subcutanat a
1 mg/kg, biodisponibilitatea sistemic este 69% la pisici i 88% la cini.

Distribuie
Robenacoxibul are un volum relativ mic de distribuie (Vss 190 ml/kg la pisici i 240 ml/kg la cini )
i se leag n proporie mare de proteinele plasmatice (>99%).

Biotransformarea
Robenacoxibul este n mod considerabil metabolizat de ctre ficat la pisici i la cini. Cu excepia unui
metabolit lactam, nu se cunosc ali metabolii n cazul pisicilor i cinilor.

Eliminare
Dup administrarea intravenoas, robenacoxibulul a fost rapid eliminat din snge (CL 0,44 L/kg/h la
pisici i 0,81 L/kg/h la cini), avnd un timp de eliminare t
1/2
de 1,1 h la pisici i 0,7 h la cini. Dup
administrarea subcutanat, timpul de njumtire terminal sanguin a fost de 1,1 h la pisici i 1,2 h la
cini. Robenacoxibul persist mai mult i n concentraii mai ridicate n locurile inflamate dect n
snge. Robenacoxibul este eliminat n mod predominant pe cale biliar la pisici (~70%) i la cini
(~65%), iar restul este eliminat prin rinichi. Administrarea subcutanat repetat n doze de 2-20 mg/kg
nu a modificat profilul sanguin, nici nu a produs bioacumularea robenacoxibului sau inducie
enzimatic. Bioacumularea metaboliilor nu a fost testat. Caracteristicile farmacocinetice ale
robenacoxib injectabil nu difer ntre masculii i femelele pisici i cini, i sunt liniare cu o variaie de
0,25-4 mg/kg la cini.

17


Macrogol 400
Etanol, anhidru
Poloxamer 188
Acid citric monohidrat
Metabisulfit de sodiu (E 223)
Hidroxid de sodiu
Apa pentru soluii injectabile

6.2 Incompatibiliti

n absena unor studii de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte
produse medicinale veterinare.


Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aa cum este ambalat pentru vnzare: 3 ani
Perioada de valabilitate dup prima deschidere a fiolei: 28 de zile


A se pstra la frigider (2C- 8 C). Evitai contaminarea. Pstrai fiola n ambalajul de carton extern.


Flacon multidoz de sticl brun coninnd 20 de ml de soluie injectabil, astupat cu un dop de
cauciuc i etanat cu un nveli de aluminiu. Un flacon ambalat n cutie de carton.






EU 2/08/089/020

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII AUTORIZAIEI

16.12.2008

18

<Data Deciziei Comisiei>

Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.emea.europa.eu/


Nu este cazul.

19

ANEXA II

A. DEINTORUL (DEINTORII) AUTORIZAIEI DE FABRICATIE
RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
PRODUS

B. CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE
PRIVIND APROVIZIONAREA SAU UTILIZAREA

C. CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE
PRIVIND UTILIZAREA SIGUR I EFICIENT A PRODUSULUI

D. DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

20

A. DEINTORUL (DEINTORII) AUTORIZAIEI DE FABRICATIE
RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele i adresa productorului (productorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor
de produs

Comprimate:
Novartis Sant Animale S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frana.

Soluie injectabil:
Vericore Ltd., Kinnoull Road
Kingsway West
Dundee DD2 3XR
Regatul Unit al Marii Britanii i Irlandei de Nord

B. CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE
PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Se elibereaz numai pe baz de reet veterinar.

C. CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE
PRIVIND UTILIZAREA EFECTIV I N SIGURAN A PRODUSULUI

Nu este cazul.

D. DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Nu este cazul.

21

ANEXA III

ETCHETARE I PROSPECT
22

A. ETICHETARE
23

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN

NATUR/TIP: Cutie de carton


Onsior 6 mg comprimate pentru pisici
Robenacoxib

2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE

Fiecare comprimat conine 6 mg Robenacoxib


Comprimat

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

6 comprimate
12 comprimate
30 comprimate
60 comprimate

5. SPECII INT

Pisici

6. INDICAIE (INDICAII)

Nu este cazul.

7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

Administrare pe cale oral. Citii prospectul nainte de utilizare.

8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul.

9. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare.

24

10. DATA EXPIRRII

EXP {luna / anul}

11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se pstra la o temperatur mai mic de 30 C.

12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Eliminare: Citii prospectul ambalajului.

13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII
PRIVIND APROVIZIONAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru uz veterinar - se elibereaz numai pe baz de reet veterinar.

14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor.

15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health UK Ltd.
Regatul Unit al Marii Britanii i Irlandei de Nord


EU/2/08/089/001 (6 comprimate)
EU/2/08/089/002 (12 comprimate)
EU/2/08/089/021 (30 comprimate)
EU/2/08/089/003 (60 comprimate)

17. NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {numr}
25

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII

NATUR/TIP: Folie blister


Robenacoxib

2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Novartis Animal Health

3. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an}

4. NUMRUL SERIEI

Lot {numr}

5. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR

Numai pentru uz veterinar.

26




Robenacoxib




Comprimat


7 comprimate
14 comprimate
28 comprimate
70 comprimate

5. SPECII INT

Cini


Nu este cazul.


Pentru utilizare pe cale oral. Citii prospectul nainte de utilizare.

8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul.



27
10. DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul}


A se pstra la temperatur mai mic de 25 C










EU/2/08/089/005 (14 comprimate)
EU/2/08/089/006 (28 comprimate)
EU/2/08/089/007 (70 comprimate)


Lot {numr}

28




Robenacoxib




Comprimat


7 comprimate
14 comprimate
28 comprimate
70 comprimate

5. SPECII INT

Cini


Nu este cazul.



8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul.



29
10. DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul}












EU/2/08/089/009 (14 comprimate)
EU/2/08/089/010 (28 comprimate)
EU/2/08/089/011 (70 comprimate)


Lot {numr}

30




Robenacoxib




Comprimat


7 comprimate
14 comprimate
28 comprimate
70 comprimate

5. SPECII INT

Cini


Nu este cazul.



8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul.



31
10. DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul}












EU/2/08/089/013 (14 comprimate)
EU/2/08/089/014 (28 comprimate)
EU/2/08/089/015 (70 comprimate)


Lot {numr}

32




Robenacoxib




Comprimat


7 comprimate
14 comprimate
28 comprimate
70 comprimate

5. SPECII INT

Cini


Nu este cazul.



8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul.



33
10. DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul}












EU/2/08/089/017 (14 comprimate)
EU/2/08/089/018 (28 comprimate)
EU/2/08/089/019 (70 comprimate)


Lot {numr}

34




Robenacoxib



3. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an}

4. NUMRUL SERIEI

Lot {numr}



35




Robenacoxib



3. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an}

4. NUMRUL SERIEI

Lot {numr}



36




Robenacoxib



3. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an}

4. NUMRUL SERIEI

Lot {numr}



37




Robenacoxib



3. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an}

4. NUMRUL SERIEI

Lot {numr}



38




Robenacoxib


20 mg/ml Robenacoxib

1 mg/ml Metabisulfit de sodiu (E 223)


Soluie injectabil.


20 ml

5. SPECII INT

Cini i pisici


Nu este cazul.


Pe cale subcutanat. Citii prospectul nainte de utilizare.

8. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul.



39

10. DATA EXPIRRII

EXP {luna/anul}
Dup desigilare, a se utiliza n termen de 28 de zile pn la.


A se pstra la frigider (2C- 8 C). Pstrai fiola n ambalajul extern.










EU/2/08/089/020


Lot {numr}

40

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE UNITILE MICI DE AMBALAJ
PRIMAR

NATUR/TIP: Flacon de sticl


Robenacoxib

2. CANTITATEA DE SUBSTAN (SUBSTANE) ACTIV (ACTIVE)

20 mg/ml

3. CONINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMR DE DOZE

20 ml

4. CALE (CI) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat

5. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul.

6. NUMRUL SERIEI

Lot {numr}

7. DATA EXPIRRII

EXP {lun/an}
Dup desigilare, a se utiliza pn la



41

B. PROSPECT
42

PROSPECT PENTRU:
Onsior comprimate de 6 mg pentru pisici

I A DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DAC SUNT DIFERITE

Deintorul autorizaiei de comercializare:
Frimley/Camberley
Surrey, GU16 7SR

Productor pentru eliberarea seriei:
F-68330 Huningue
Frana


Robenacoxib

3. DECLARAREA (SUBSTANEI) SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENI)

Fiecare comprimat conine 6 mg de robenacoxib.
Comprimatele sunt rotunde, de culoare bej spre maro, sunt indivizibile i marcate cu simbolurile NA
pe o parte i AK pe cealalt parte.
Comprimatele Onsior sunt uor de administrat i bine tolerate de majoritatea pisicilor.

4 INDICAIE (INDICAII)

Pentru tratamentul durerii i inflamaiei acute asociate cu tulburri musculo-scheletale la pisici.

5. CONTRAINDICAII

A nu se utiliza n cazul pisicilor care sufer de ulcer al tractului digestiv.

A nu se utiliza mpreuna cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu
corticosteroizi, medicamente folosite n mod frecvent n tratamentul durerii, inflamaiei i alergiilor.

A nu se utiliza n caz de hipersensibilitate la robenacoxib sau la oricare dintre componenii
comprimatelor.

A nu se utiliza n cazul pisicilor gestante, n perioada de alptare sau folosite n scopuri de reproducere
deoarece sigurana acestui produs nu a fost stabilit la astfel de animale.

43
6. REACII ADVERSE*

Diaree uoar i trectoare, materii fecale moi sau vom au fost raportate n mod frecvent.

Dac observai reacii grave sau alte efecte care nu sunt menionate n acest prospect, v rugm
informai medicul veterinar.


7. SPECII INT

Pisici

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CI) DE ADMINISTRARE I MOD
DE ADMINISTRARE


Doza recomandat de robenacoxib este de 1 mg/kg greutate corporal cu o variaie de 1- 2,4 mg/kg.
Administrai o dat pe zi la aceeai or n fiecare zi timp de maxim 6 zile conform tabelului de mai
jos.

Greutate corporal
(kg)
Numr de comprimate
2,5 pn la mai
puin de 6
1 comprimat
6 pn la mai
puin de 12
2 comprimate

9. RECOMANDRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECT

Administrai fie fr mncare sau cu o cantitate mic de mncare. Comprimatele Onsior sunt uor de
administrat i bine tolerate de majoritatea pisicilor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfrmate.

10. TIMP DE ATEPTARE

Nu este cazul.

11. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lsa la ndemna copiilor. A se pstra la temperatur mai mic de 30 C. A nu se utiliza dup
data expirrii mentionat pe blister dup simbolul EXP.

44
12. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE)

Sigurana produsului medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul pisicilor care cntresc mai puin

Administrarea n cazul pisicilor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau al pisicilor care
sunt deshidratate, au un volum sczut al circulaiei sngelui sau o tensiune arterial sczut poate
implica riscuri suplimentare. Dac utilizarea nu poate fi evitat, aceste pisici necesit o monitorizare
atent.

Utilizai acest produs medicinal veterinar sub monitorizare veterinar strict la pisicile care prezint
risc de ulcer la stomac sau dac animalul a manifestat anterior intoleran la alte AINS.





Pentru persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale

Splai-v pe mini dup folosirea produsului medicinal.
produsului sau eticheta. n cazul copiilor mici, ingerarea accidental crete riscul efectelor adverse
asociate AINS.

riscurile asociate ftului.

13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A
DEEURILOR, DUP CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate n ape reziduale sau resturi menajere. Solicitai medicului veterinar
informaii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

14. DATE N BAZA CRORA A FOST APROBAT ULTIMA DAT PROSPECTUL

Informaii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a
Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.

45
15. ALTE INFORMAII

Comprimatele Onsior pentru pisici sunt disponibile n cutii de carton coninnd 1, 2, 5 sau 10 blistere.
Fiecare blister conine 6 comprimate. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Robenacoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Acesta inhib n mod selectiv
enzima ciclooxigenaz-2 (COX-2) care determin durerea, inflamaia sau febra. Enzima
ciclooxigenaz-1 (COX-1) care ndeplinete funcii de protecie, de exemplu a tractului
gastrointestinal i a rinichilor, nu este inhibat de robenacoxib. Acest produs a redus durerea i
inflamaia asociate cu tulburrile musculo-scheletale la pisici n cadrul testelor clinice.

Pentru orice informaii referitoare la acest produs medicinal veterinar, v rugm s contactai
reprezentantul local al deintorului autorizaiei de comercializare.

Belgi/Belgique/Belgien
Novartis Consumer Health B.V.
Tel /Tl: +31-76 533 00 20
Luxembourg/Luxemburg
Tel /Tl: +31-76 533 00 20

Novartis Animal Health d.o.o.
Te: + 386 1 580 2884
Magyarorszg
Tel: + 386 1 580 2884
esk republika
Tel: + 386 1 580 2884
Malta
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Danmark
Novartis Healthcare A/S,
Tlf: +45-39 16 84 00
Nederland
Tel /Tl: +31-76 533 00 20
Deutschland
Novartis Tiergesundheit GmbH
Tel: +49-(0)89 7877 713
Norge
Tlf: +45-39 16 84 00
Eesti
Tel: + 386 1 580 2884
sterreich
Novartis Animal Health GmbH
Tel: +43-(0) 5338 2000

Premier Shukuroglou Hellas SA
T: +39-210 6538-061/181
Polska
Tel: + 386 1 580 2884
Espaa
Novartis Sanidad Animal, S.L.
Tel: +34-93 306 4700
Portugal
Novartis Farma-Produtos Farmacuticos, S.A.
Tel: +351-21 000 86 00
France
Tl: +33)-(0)1 55 47 87 47
Romnia
Tel: + 386 1 580 2884
Ireland
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Slovenija
Tel: + 386 1 580 2884
sland
Novartis Healthcare A/S
Smi: +45-39 16 84 00
Slovensk republika
Tel: + 386 1 580 2884
Italia
Novartis Animal Health S.p.A.
Tel: +39-02 96542205
Suomi/Finland
Puh/Tel: +45-39 16 84 00

Premier Shukuroglou Ltd
T: +357 22 81 53 53
Sverige
Tel: +45-39 16 84 00
Latvija
Tel: + 386 1 580 2884
United Kingdom
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
46
Lietuva
Tel: + 386 1 580 2884

47
PROSPECT PENTRU:
Onsior comprimate de 5 mg pentru cini



F-68330 Huningue
Frana


Robenacoxib


Fiecare comprimat conine urmtoarea cantitate de robenacoxib i este marcat cu NA pe o parte i
cu urmtoarele simboluri pe cealalt parte:

Robenacoxib/comprimat Simboluri
5 mg AK
10 mg BE
20 mg CD
40 mg BCK

Comprimatele sunt rotunde, de culoare bej spre maro i sunt indivizibile. Comprimatele Onsior sunt
aromate i sunt ingerate voluntar de majoritatea cinilor.

4 INDICAIE (INDICAII)

Pentru tratamentul durerii i inflamaiei n cazul osteoartritei cronice la cini.

48
5. CONTRAINDICAII

A nu se utiliza n cazul cinilor care sufer de ulcer la stomac sau de boli hepatice.
A nu se utiliza mpreun cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu
corticosteroizi, medicamente folosite n mod frecvent n tratamentul durerii, inflamaiei sau alergiilor.
A nu se utiliza n caz de hipersensibilitate la robenacoxib sau la oricare dintre ingredientele
comprimatelor.
A nu se utiliza n cazul celelor gestante sau n perioada de alptare deoarece sigurana
robenacoxibului nu a fost stabilit n timpul gestaiei i lactaiei sau n cazul cinilor folosii n scopuri
de reproducere.

6. REACII ADVERSE*

Au fost semnalate n mod foarte frecvent reacii adverse ale tractului digestiv, ns cele mai multe
cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Voma i materiile fecale moi au fost foarte des
ntlnite, apetitul sczut i diareea au fost n mod frecvent ntlnite, iar cazurile de materii fecale cu
snge au fost rare.

n cazul cinilor crora li s-a administrat un tratament de pn la 2 sptamni, nu s-a observat o
cretere a activitii enzimelor hepatice. Cu toate acestea, n cazul tratamentului de lung durat au
fost semnalate n mod frecvent creteri ale nivelelor enzimelor hepatice. n cele mai multe cazuri,
activitatea enzimelor hepatice fie s-a stabilizat sau a sczut prin continuarea tratamentului. Nu au fost
semnalate creteri ale nivelelor enzimelor hepatice asociate cu simptome de anorexie, apatie sau vom.

Dac observai efecte grave sau alte efecte care nu au fost menionate n acest prospect, v rugm s v
informai medicul veterinar.


7. SPECII INT

Cini

DE ADMINISTRARE

Doza recomandat de robenacoxib este de 1 mg/kg greutate corporal cu o variaie de 1-2 mg/kg.
Administrai o dat pe zi conform tabelului de mai jos.

Numr de comprimate dup mrime
Greutate corporal
(kg)
5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
40 pn la 80 2 comprimate

49
Efectul clinic apare ntr-o sptmn. Tratamentul trebuie ntrerupt dup 10 zile dac nu apare nicio
mbuntire vizibil.

n cazul tratamentului de lung durat, o dat efectul clinic instalat, doza de Onsior poate fi ajustat la
cea mai sczut doz individual eficient reflectnd faptul c gradul de durere si inflamare asociate
cu osteoartrit cronic poate varia n timp. Monitorizarea de ctre un medic veterinar este necesar n
acest caz.


Administrai pe cale oral. Nu administrai mpreun cu mncare deoarece testele clinice au
demonstrat o eficien mai mare a robenacoxibului atunci cnd este administrat fr mncare sau cu
cel puin 30 de minute nainte sau dup mas. Comprimatele Onsior sunt aromate i sunt ingerate
voluntar de majoritatea cinilor. Comprimatele nu trebuie rupte sau sfrmate.


Nu este cazul.


A nu se lsa la ndemna copiilor. A se pstra la temperatur mai mic de 25 C. A nu se utiliza dup
data expirrii menionat pe blister dup simbolul EXP.


Sigurana acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul cinilor care cntresc mai
puin de 2,5 kg sau cu vrsta mai mic de 3 luni.

n cazul tratamentului de lung durat, enzimele hepatice trebuie monitorizate la nceputul
tratamentului, de exemplu dup 2, 4 i 8 sptamni. Apoi, este recomandat s se continue
monitorizarea constant, de exemplu o dat la 3-6 luni. Tratamentul trebuie ntrerupt dac nivelul
enzimelor hepatice crete semnificativ sau dac animalul prezint simptome precum anorexia, apatia
sau voma n combinaie cu un nivel ridicat al enzimelor hepatice.

Administrarea n cazul cinilor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau al cinilor care
sunt deshidratai, au un volum sczut al circulaiei sngelui sau o tensiune arterial sczut poate
implica riscuri suplimentare. Dac utilizarea nu poate fi evitat, aceti cini necesit o monitorizare
atent.

cinilor cu risc de ulcer la stomac sau n cazul n care animalul a manifestat anterior intoleran la alte
AINS.


50

Administrarea simultan a medicamentelor potenial nefrotoxice trebuie evitat deoarece poate
determina un risc crescut de toxicitate renal.



Splai-v pe mini dup folosirea produsului medicinal.

produsului sau eticheta. n cazul copiilor mici, ingerarea accidental crete riscul efectelor adverse
asociate AINS.
riscurile asociate ftului.

13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
A DEEURILOR, DUP CAZ



zz.ll.2009


15. ALTE INFORMAII

Comprimatele Onsior pentru cini sunt disponibile n cutii de carton continand 1, 2, 4 sau 10 blistere.
Fiecare blister conine 7 comprimate. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

ciclooxigenaz-1 (COX-1), care ndeplinete funcii de protecie, de exemplu a tractului digestiv i a
rinichilor, nu este inhibat de robenacoxib.

n cazurile de inducere arificial a inflamaiei la cini, robenacoxib a redus durerea i inflamaia prin
doze unice administrate pe cale oral care variaz de la 0.5 la 8 mg/kg i a determinat instalarea rapid
a efectului (0.5 h). n cazul testelor clinice, acest produs a redus chioptarea i inflamaia la cinii cu
osteoartrit cronic.

51

Tel /Tl: +31-76 533 00 20
Tel /Tl: +31-76 533 00 20

Te: + 386 1 580 2884
Magyarorszg
Tel: + 386 1 580 2884
esk republika
Tel: + 386 1 580 2884
Malta
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Danmark
Tlf: +45-39 16 84 00
Nederland
Tel /Tl: +31-76 533 00 20
Deutschland
Tel: +49-(0)89 7877 713
Norge
Tlf: +45-39 16 84 00
Eesti
Tel: + 386 1 580 2884
sterreich
Tel: +43-(0) 5338 2000

T: +39-210 6538-061/181
Polska
Tel: + 386 1 580 2884
Espaa
Tel: +34-93 306 4700
Portugal
Tel: +351-21 000 86 00
France
Tl: +33)-(0)1 55 47 87 47
Romnia
Tel: + 386 1 580 2884
Ireland
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Slovenija
Tel: + 386 1 580 2884
sland
Smi: +45-39 16 84 00
Slovensk republika
Tel: + 386 1 580 2884
Italia
Tel: +39-02 96542205
Suomi/Finland
Puh/Tel: +45-39 16 84 00

T: +357 22 81 53 53
Sverige
Tel: +45-39 16 84 00
Latvija
Tel: + 386 1 580 2884
United Kingdom
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Lietuva
Tel: + 386 1 580 2884

52

PROSPECT PENTRU:



Vericore Ltd.
Kinnoull Road
Kingsway West
Dundee DD2 3XR


Robenacoxib


Fiecare ml conine 20 de mg de robenacoxib ca substan activ i 1 mg metabisulfit de sodiu (E 223)
ca antioxidant.
Soluia injectabil este un lichid cu aspect clar, incolor spre uor colorat (roz).


Pentru tratamentul durerii i al inflamaiei asociate cu interveniile chirurgicale ortopedice sau pe esut
moale la cini.
Pentru tratamentul durerii i a inflamaiei asociate cu intervenii chirurgicale pe esut moale la pisici.

5. CONTRAINDICAII

A nu se utiliza n cazul animalelor care sufer de ulcer gastrointestinal.
A nu se utiliza mpreun cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
A nu se folosi n caz de hipersensibilitate la robenacoxib sau la oricare dintre ingredientele soluiei.
A nu se folosi n cazul animalelor gestante sau n perioada de alptare deoarece sigurana
robenacoxibului nu a fost stabilit n timpul gestaiei i lactaiei sau n cazul pisicilor i cinilor folosii
n scopuri de reproducere.

53
6. REACII ADVERSE*

Pisici:
Au fost semnalate n mod foarte frecvent reacii adverse ale tractului digestiv (precum voma), ns cele
mai multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Diareea sau voma cu snge nu au fost
semnalate. Durerea uoar la injectare a fost foarte frecvent semnalat. Durerea moderat sau sever la
injectare a fost n mod frecvent raportat.

Cini:
Au fost semnalate n mod frecvent reacii adverse ale tractului digestiv (precum voma), ns cele mai
multe cazuri au fost uoare i s-au vindecat fr tratament. Diareea, materiile fecale moi i nchise la
culoare sau apetitul sczut nu au fost semnalate.
Durerea uoar la injectare a fost frecvent semnalat. Durerea moderat sau sever la injectare nu a
fost semnalat.

Dac observai efecte grave sau alt tip de efecte care nu au fost menionate n acest prospect, v rugm
s v ntiinai medicul veterinar despre acest lucru.


7. SPECII INT

Pisici i cini

DE ADMINISTRARE

Administrai soluia subcutanat la cini i pisici cu aproximativ 30 de minute nainte de nceperea
operaiei, de exemplu aproape de momentul inducerii anesteziei generale, la o doz de 1 ml la 10 kg
greutate corporal (2 mg/kg).


Nu exist.


Nu este cazul.


A se pstra la frigider (2C- 8 C).
Evitai contaminarea.
Pstrai flaconul n ambalajul secundar.

54
A nu se utiliza dup data expirrii menionat pe etichet dup simbolul EXP. Dup prima desigilare a
fiolei, produsul poate fi pstrat timp de 28 de zile.


Sigurana acestui produs medicinal veterinar nu a fost stabilit n cazul pisicilor cu vrsta mai mic de
4 luni i al cinilor cu vrsta mai mic de 2 luni, sau n cazul pisicilor sau cinilor care cntresc mai
puin de 2,5 kg.

Administrarea n cazul animalelor cu funcia cardiac, renal sau hepatic deteriorat sau al animalelor
care sunt deshidratate, au un volum sczut al circulaiei sngelui sau o tensiune arterial sczut poate
implica riscuri suplimentare. Dac utilizarea nu poate fi evitat, aceste animale necesit o monitorizare
atent i terapie prin hidratare.

animalelor cu risc de ulcer al tractului digestiv sau n cazul n care animalul a manifestat anterior
intoleran la alte AINS.

Onsior nu trebuie adminsitrat n acelai timp cu alte AINS. Tratamentul anterior cu alte medicamente
anti-inflamatoare poate determina efecte adverse suplimentare sau crescute i, n consecin, trebuie s


Deoarece anestezicele pot afecta perfuzia renal, folosirea terapiei parenterale fluide n timpul
operaiei trebuie luat n considerare pentru a scdea riscul de complicaii renale atunci cnd se
utilizeaz AINS post-operatoriu.



n absena unor studii de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte
produse medicinale veterinare.


Splai-v imediat minile i zonele expuse dup folosirea produsului medicinal.

n caz de ingerare accidental sau de auto-injectare, solicitai imediat sfatul medicului i prezentai
medicului prospectul produsului sau eticheta.

n cazul femeilor gravide, n special al celor aproape de termen, injectarea accidental i expunerea
excesiv a pielii pot crete riscul asociat ftului.

13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
A DEEURILOR, DUP CAZ

55


zz.ll.2009


15. ALTE INFORMAII

Onsior soluie injectabil pentru pisici i cini este disponibil n cutie de carton care conine 1 flacon
cu 20 ml soluie injectabil.

ciclooxigenaz-1 (COX-1), care ndeplinete funcii de protecie, de exemplu a tractului digestiv i a
rinichilor, nu este inhibat de robenacoxib.
n cazurile de inducere arificial a inflamaiei la cini, robenacoxib a redus durerea, inflamaia i febra
la dozele recomandate, cu instalarea rapid a efectului (1 h).
n cazul testelor clinice, acest produs a redus durerea i inflamaia la pisici supuse interveniilor
chirurgicale pe esut moale i durerea i inflamaia la cini supui interveniilor chirurgicale ortopedice
sau pe esut moale.


Tel /Tl: +31-76 533 00 20
Tel /Tl: +31-76 533 00 20

Te: + 386 1 580 2884
Magyarorszg
Tel: + 386 1 580 2884
esk republika
Tel: + 386 1 580 2884
Malta
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Danmark
Tlf: +45-39 16 84 00
Nederland
Tel /Tl: +31-76 533 00 20
Deutschland
Tel: +49-(0)89 7877 713
Norge
Tlf: +45-39 16 84 00
Eesti
Tel: + 386 1 580 2884
sterreich
Tel: +43-(0) 5338 2000

T: +39-210 6538-061/181
Polska
Tel: + 386 1 580 2884
Espaa
Tel: +34-93 306 4700
Portugal
Tel: +351-21 000 86 00
France
Tl: +33)-(0)1 55 47 87 47
Romnia
Tel: + 386 1 580 2884
Ireland
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Slovenija
Tel: + 386 1 580 2884
56
sland
Smi: +45-39 16 84 00
Slovensk republika
Tel: + 386 1 580 2884
Italia
Tel: +39-02 96542205
Suomi/Finland
Puh/Tel: +45-39 16 84 00

T: +357 22 81 53 53
Sverige
Tel: +45-39 16 84 00
Latvija
Tel: + 386 1 580 2884
United Kingdom
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Lietuva
Tel: + 386 1 580 2884

Prospect Onsior Blachi

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Prospect Onsior Blachi

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

1

S-ar putea să vă placă și