AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4663/2004/01-02-03

Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS HIDRASEC 100 mg 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV O capsul conine racecadotril 100 mg. Pentru excipieni, a se vedea pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC Capsule. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Tratamentul simptomatic al diareei acute la aduli. 4.2 Doze i mod de administrare Cale oral. Aduli : doza recomandat este de 100 mg racecadotril (o capsul Hidrasec 100 mg) administrat iniial i apoi cte 100 mg racecadotril (o capsul Hidrasec 100 mg) la nceputul meselor principale. Administrarea de racecadotril nu elimin tratamentul de rehidratare, dac acesta este necesar. Tratamentul nu trebuie s depeasc 7 zile. 4.3 Contraindicaii Sarcin, alptare. 4.4 Atenionri i precauii speciale Nu este necesar ajustarea dozelor la vrstnici. La copii se recomand utilizarea concentraiilor i formelor farmaceutice adecvate vrstei. 4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni Nu sunt disponibile date din studii specifice. Racecadotril nu are efect inductor asupra izoenzimelor citocromului P450. 4.6 Sarcina i alptarea Studiile asupra reproducerii nu au evideniat toxicitate asupra ftului la speciile studiate (obolan, iepure), dar n absena studiilor clinice specifice, produsul este contraindicat n timpul sarcinii i alptrii. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse Au fost raportate cazuri de somnolen, erupii cutanate i constipaie.
1

Racecadotril nu traverseaz bariera hemato-encefalic i nu determin efecte asupra sistemului nervos central. 4.9 Supradozaj Administrarea de doze mari, de 2 g o dat (de 20 ori mai mari dect doza terapeutic), nu a determinat efecte toxice. Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: alte antidiareice Cod ATC: A07X A04 Racecadotril este un inhibitor al enkefalinazei, enzim responsabil de degradarea enkefalinelor. Fiind selectiv, racecadotril protejeaz enkefalinele endogene, active la nivelul tubului digestiv. Racecadotril prezint o activitate antisecretorie intestinal pur. Diminu hipersecreia intestinal de ap i electrolii indus de toxina holeric sau de inflamaie, fr a influena secreia bazal. Racecadotril are aciune antidiareic rapid, fr a modifica durata tranzitului intestinal. Racecadotril nu determin constipaie secundar sau balonare. n cazul administrriipe cale oral, activitatea racecadotril este localizat la nivel periferic, fr efecte la nivelul sistemului nervos central. 5.2 Proprieti farmacocinetice Racecadotril administrat pe cale oral este rapid absorbit. Activitatea inhibitorie asupra enkefalinazei plasmatice apare dup aproximativ 30 minute de la administrare. Amplitudinea i durata aciunii racecadotril depinde de doza administrat. In cazul administrrii unei doze de 100 mg, concentraia plasmatic maxim este atins dup aproximativ 1 or de la administrare i corespunde unei inhibiii de 75% a activitii enzimatice.Timpul de njumtire plasmatic este de 3 ore. n cazul administrrii unei doze de 100 mg, durata de aciune asupra enkefalinazei plasmatice este de aproximativ 8 ore. Racecadotril este rapid hidrolizat n(RS)-M-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-henilpropil) glicin, metabolitul su activ, care, la rndul su este transformat n metabolii inactivi, care se elimin pe cale urinar, pulmonar i prin fecale. Distribuia tisular este redus i reprezint aproximativ 1% din doza administrat. Metabolitul su activ (RS)-M-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-henilpropil) glicin se leag n proporie de 90% de proteinele plasmatice, n principal albumin. Administrarea repetat de racecadotril sau administrarea lui la pacieni n vrst nu modific proprietile sale farmacocinetice. Biodisponibilitatea dup administrare oral a racecadotril nu este modificat de alimentaie, dar activitatea maxim este ntrziat cu aproximativ 1,5 ore. 5.3 Date preclinice de siguran Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor Lactoz PF 200 Mesh, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, yellow iron oxide (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatin. 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
2

6.4 Precauii speciale pentru pstrare A se pstra n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului Cutie cu 1 blister a 10 capsule. Cutie cu 2 blistere a cte 10 capsule. Cutie cu 3 blistere a cte 10 capsule. 6.6 Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Nu sunt necesare. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Laboratoires Fournier SA 42, rue de Longvic, 21300 Chenove, Frana 8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 4663/2004/01-02-03 9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI Autorizare August 2004 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August, 2004