5.11.

2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/1

I
(Acte legislative)

DECIZII
DECIZIA NR. 1082/2013/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I A CONSILIULUI
din 22 octombrie 2013
privind ameninrile transfrontaliere grave pentru sntate i de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE
(Text cu relevan pentru SEE)

politicile i programele n domeniile care fac obiectul

aciunii Uniunii n sectorul sntii publice.

PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,

n special articolul 168 alineatul (5),

(2)

n conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE a Parla

mentului European i a Consiliului (3) a fost instituit o
reea de supraveghere epidemiologic i control al bolilor
transmisibile n Comunitate. Experiena dobndit n
urma punerii n aplicare a deciziei menionate anterior
confirm c aciunea coordonat a Uniunii privind moni
torizarea acestor ameninri, alerta precoce n cazul
acestora i combaterea lor aduce o valoare adugat n
ceea ce privete protecia i mbuntirea sntii
umane. Cu toate acestea, o serie din evoluiile nregistrate
la nivelul Uniunii i la nivel internaional n ultimul
deceniu au determinat necesitatea unei revizuiri a
cadrului juridic n acest domeniu.

(3)

n afar de bolile transmisibile, o serie de alte surse de

pericole pentru sntate, n special legate de ali ageni
biologici sau chimici sau alte evenimente de mediu, care
includ pericole legate de schimbrile climatice, ar putea,
avnd n vedere amploarea sau gravitatea lor, pune n
pericol starea de sntate a cetenilor din ntreaga
Uniune, conduce la disfuncionaliti ale unor sectoare
vitale ale societii i economiei i pune n pericol capa
citatea fiecrui stat membru de a reaciona. Prin urmare,
cadrul juridic instituit n temeiul Deciziei nr. 2119/98/CE
ar trebui s fie extins pentru a cuprinde alte ameninri i
s prevad o abordare mai larg a securitii sanitare
coordonat la nivelul Uniunii.

(4)

Un rol important n coordonarea crizelor recente cu

impact la nivelul Uniunii a fost jucat de un grup
informal alctuit din reprezentani la nivel nalt din
statele membre, denumit Comitetul pentru securitate
sanitar, i instituit pe baza Concluziilor Preediniei
din 15 noiembrie 2001 privind bioterorismul. Ar
trebui s i se acorde acestui grup un statut formalizat
i s i se atribuie un rol bine definit, pentru a se evita
suprapunerile cu alte entiti ale Uniunii responsabile de
gestionarea riscurilor.

avnd n vedere propunerea Comisiei Europene,

dup transmiterea proiectului de act legislativ ctre parlamentele

naionale,

avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social Euro

pean (1),

dup consultarea Comitetului Regiunilor,

hotrnd n conformitate cu procedura legislativ ordinar (2),

ntruct:

(1)

Articolul 168 din Tratatul privind funcionarea Uniunii

Europene (TFUE) afirm, printre altele, c n definirea i
punerea n aplicare a tuturor politicilor i activitilor
Uniunii trebuie s se asigure un nivel ridicat de
protecie a sntii umane. Articolul respectiv dispune,
n plus, c aciunea Uniunii trebuie s completeze poli
ticile naionale i s includ supravegherea ameninrilor
transfrontaliere grave pentru sntate, alerta precoce n
cazul unor asemenea ameninri i combaterea lor, i c
statele membre, n cooperare cu Comisia, i coordoneaz

(1) JO C 181, 21.6.2012, p. 160.

(2) Poziia Parlamentului European din 3 iulie 2013 (nepublicat nc n
Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 7 octombrie 2013.

(3) JO L 268, 3.10.1998, p. 1.

L 293/2

(5)

(6)

(7)

(8)

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului

European i al Consiliului din 21 aprilie 2004 de
creare a unui Centru European de Prevenire i Control
al Bolilor (1) (ECDC) atribuie ECDC un mandat care
acoper supravegherea, detectarea i evaluarea riscurilor
de ameninri la adresa sntii umane reprezentate de
bolile transmisibile i focarele de origine necunoscut.
ECDC a preluat treptat responsabilitatea supravegherii
epidemiologice a bolilor transmisibile i a operrii
sistemului de alert precoce i reacie (SAPR) de la
reeaua comunitar nfiinat n conformitate cu Decizia
nr. 2119/98/CE. Schimbrile respective nu se reflect n
Decizia nr. 2119/98/CE, deoarece aceasta a fost adoptat
nainte de nfiinarea ECDC.

Regulamentul sanitar internaional (2005) (RSI) adoptat

de cea de a 58-a Adunare Mondial a Sntii din
23 mai 2005 a consolidat coordonarea ntre statele
pri la Organizaia Mondial a Sntii (OMS), care
include toate statele membre ale Uniunii, n ceea ce
privete pregtirea i reacia la o urgen de sntate
public de interes internaional. Legislaia Uniunii ar
trebui s ia n considerare aceast evoluie, inclusiv
abordarea integrat a tuturor riscurilor de ctre OMS,
care cuprinde toate categoriile de ameninri, indiferent
de originea lor.

alert rapid i de informaii de la nivelul Uniunii i n

temeiul Tratatului Euratom sunt colectate i comunicate
statelor membre prin SAPR.

(9)

n circumstane excepionale, structurile pentru coor

donarea reaciilor la ameninrile grave pentru sntate
instituite prin prezenta decizie ar trebui s fie la
dispoziia statelor membre i a Comisiei i n situaiile
n care ameninarea nu face obiectul prezentei decizii i
este posibil ca msurile n materie de sntate public
luate n vederea combaterii ameninrii s fie insuficiente
pentru a asigura un nivel ridicat de protecie a sntii
umane. Statele membre ar trebui s i coordoneze
rspunsul n cadrul Comitetului pentru securitate
sanitar (CSS) instituit prin prezenta decizie, n cola
borare cu Comisia i n strns cooperare, dup caz, cu
alte structuri instituite la nivelul Uniunii i n temeiul
Tratatului Euratom pentru monitorizarea acestor
ameninri, pentru alerta precoce cu privire la acestea
sau pentru combaterea lor.

(10)

Planificarea pregtirii i a reaciei este un element esenial

pentru monitorizarea eficace a ameninrilor transfron
taliere grave pentru sntate, alerta precoce n cazul
unor asemenea ameninri i combaterea lor. O astfel
de planificare ar trebui s includ n special un nivel
adecvat de pregtire n sectoarele vitale ale societii,
cum sunt energia, transporturile, comunicaiile sau
protecia civil, care se bazeaz, ntr-o situaie de criz,
pe sisteme de sntate public bine pregtite care, la
rndul lor, depind de funcionarea sectoarelor respective
i de meninerea serviciilor eseniale la un nivel adecvat.
n cazul unei ameninri transfrontaliere grave pentru
sntate generate de o infecie zoonotic, este
important s se asigure interoperabilitatea dintre
sectorul sntii i cel veterinar n scopul planificrii
pregtirii i a reaciei.

(11)

Ameninrile transfrontaliere pentru sntate sunt adesea

legate de ageni patogeni care pot fi transmii ntre
indivizi. Dei o astfel de transmitere nu poate fi
prevenit n totalitate, msurile generale de igien pot
s aib o contribuie important prin reducerea vitezei
i a amplorii rspndirii agentului n cauz, reducnd
astfel riscul general. Aceste msuri ar putea include
aciuni de informare n colectiviti i la locul de
munc cu privire la msuri de igien eficiente, cum ar
fi splarea i uscarea corespunztoare a minilor, i ar
trebui s in seama de recomandrile actuale ale OMS.

(12)

RSI solicit deja statelor membre s dezvolte, s i

consolideze i s menin capacitatea de a depista, de a
evalua, de a notifica i de a reaciona la urgenele de
sntate public de importan internaional. Consul
trile n vederea coordonrii ntre statele membre sunt
necesare pentru a promova interoperabilitatea dintre
planificrile pregtirii la nivel naional, avnd n vedere

Prezenta decizie ar trebui s se aplice fr a aduce

atingere altor msuri obligatorii privind activiti
specifice sau stabilirea standardelor de calitate i
siguran pentru anumite bunuri, care prevd obligaii
i
instrumente
speciale
pentru
monitorizarea
ameninrilor transfrontaliere specifice, alerta precoce n
cazul acestor ameninri i combaterea lor. Msurile
respective includ, n special, legislaia relevant a
Uniunii n domeniul obiectivelor comune de siguran
n materie de sntate public, reglementnd bunuri
precum produsele farmaceutice, dispozitivele medicale,
produsele alimentare i expunerea la radiaii ionizante.

Protecia sntii umane este o chestiune cu o

dimensiune transversal i este relevant n numeroase
politici i activiti ale Uniunii. Pentru a atinge un nivel
nalt de protecie a sntii umane i a evita orice supra
punere sau dublare a activitilor, precum i aciunile
contradictorii, Comisia, n colaborare cu statele
membre, ar trebui s asigure coordonarea i informarea
reciproc ntre mecanismele i structurile instituite n
temeiul prezentei decizii i respectiv alte mecanisme i
structuri instituite la nivelul Uniunii i n temeiul
Tratatului de instituire a Comunitii Europene a
Energiei Atomice (Tratatul Euratom), ale cror activiti
sunt relevante pentru planificarea pregtirii i a reaciei n
cazul ameninrilor transfrontaliere grave pentru sntate,
monitorizarea i alerta precoce cu privire la acestea i
combaterea lor. Comisia ar trebui s asigure, n special,
faptul c informaiile relevante de la diferitele sisteme de

(1) JO L 142, 30.4.2004, p. 1.

5.11.2013

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

pentru a garanta c autoritile competente din domeniul

sntii publice din statele membre i Comisia sunt
informate n mod corespunztor i la timp. Prin
urmare, SAPR ar trebui s fie extins la toate ameninrile
transfrontaliere grave pentru sntate care intr sub
incidena prezentei decizii. Funcionarea SAPR ar trebui
s rmn n sfera de competen a ECDC. Notificarea
unei alerte ar trebui impus numai n cazurile n care
amploarea i gravitatea ameninrii respective sunt sau
pot deveni att de importante nct afecteaz sau ar
putea afecta mai mult de un stat membru i necesit
sau ar putea necesita o reacie coordonat la nivelul
Uniunii. Pentru a evita suprapunerile, Comisia ar trebui
s se asigure c notificrile alertelor efectuate prin SAPR
i prin alte sisteme de alert rapid de la nivelul Uniunii
sunt conectate ntre ele n msura posibilului, astfel nct
autoritile competente ale statelor membre s poat
evita, pe ct de mult posibil, notificarea aceleiai alerte
prin diferite sisteme la nivelul Uniunii.

standardele internaionale i respectnd totodat

competena statelor membre de a-i organiza sistemele
de sntate. Statele membre ar trebui s furnizeze
periodic Comisiei informaii actualizate cu privire la
situaia planificrii pregtirii i reaciei la nivel naional.
Informaiile furnizate de statele membre ar trebui s
includ elementele pe care statele membre sunt obligate
s le raporteze OMS n contextul RSI. Informaiile
respective ar trebui s abordeze, n special, dimensiunea
transfrontalier a planificrii pregtirii i reaciei. Comisia
ar trebui s centralizeze informaiile primite i s asigure
schimbul acestora ntre statele membre prin intermediul
CSS. Atunci cnd un stat membru decide s-i revizuiasc
n mod substanial planificarea pregtirii la nivel naional,
acesta ar trebui s comunice acest lucru Comisiei i s i
transmit informaii referitoare la principalele aspecte ale
respectivei revizuiri, n timp util, pentru a permite
schimbul de informaii i eventualele consultri din
cadrul CSS.

(13)

Parlamentul European, n rezoluia sa din 8 martie 2011,

i Consiliul, n concluziile sale din 13 septembrie 2010,
au subliniat necesitatea introducerii unei proceduri
comune de achiziii publice comune de contramsuri
medicale, n special de vaccinuri pandemice, pentru a
permite statelor membre, pe baz de voluntariat, s bene
ficieze de astfel de achiziii n grup, de exemplu prin
obinerea unor preuri avantajoase i a flexibilitii la
comenzi cu privire la un anumit produs. Cu privire la
vaccinurile pandemice, n contextul unor capaciti de
producie limitate la nivel mondial, o astfel de
procedur s-ar aplica pentru a permite un acces mai
echitabil la vaccinuri statelor membre implicate, cu
scopul de a le ajuta s rspund mai eficient nevoilor
n materie de vaccinare ale cetenilor lor, n confor
mitate cu politicile de vaccinare ale statelor membre.

(14)

Spre deosebire de bolile transmisibile, a cror supra

veghere la nivelul Uniunii se efectueaz n mod
permanent de ctre ECDC, alte ameninri transfron
taliere grave pentru sntate nu necesit n prezent o
monitorizare sistematic. O abordare bazat pe riscuri,
prin care monitorizarea este asigurat de sistemele de
monitorizare ale statelor membre i informaiile dispo
nibile sunt mprtite prin intermediul SAPR, este, prin
urmare, mai adecvat n cazul acestor ameninri.

(15)

Comisia va consolida cooperarea i activitile cu ECDC,

statele membre, Agenia European pentru Medicamente
i OMS, n vederea mbuntirii metodelor i proceselor
prin care sunt furnizate informaiile referitoare la
acoperirea bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare.

(16)

Ar trebui s se instituie un sistem care s permit o

notificare la nivelul Uniunii a alertelor legate de
ameninrile transfrontaliere grave pentru sntate,

L 293/3

(17)

Pentru a se asigura c evaluarea riscurilor pentru

sntatea public la nivelul Uniunii legate de ameninrile
transfrontaliere grave pentru sntate este coerent i
complet din perspectiva sntii publice, expertiza
tiinific disponibil ar trebui s fie mobilizat n mod
coordonat, prin canale sau structuri adecvate n funcie
de tipul de ameninare n cauz. Evaluarea respectiv a
riscurilor pentru sntate ar trebui s se desfoare sub
forma unui proces pe deplin transparent i ar trebui s se
bazeze pe principiile excelenei, independenei,
imparialitii i transparenei. Evaluarea respectiv ar
trebui s fie furnizat de ageniile Uniunii n conformitate
cu misiunile lor sau de Comisie, n cazul n care
evaluarea riscurilor solicitat este total sau parial n
afara mandatelor ageniilor Uniunii.

(18)

innd cont de normele aplicabile n fiecare caz, experii

tiinifici ar trebui s dea declaraii de interes i de anga
jament. n aceste declaraii ar trebui s se menioneze
orice activitate, situaie, circumstan i orice alte
elemente concrete care ar putea implica interese directe
sau indirecte, pentru a permite identificarea acelor
interese care ar putea fi considerate ca prejudiciabile la
adresa independenei experilor n cauz.

(19)

O reacie eficace la nivel naional mpotriva ameninrilor

transfrontaliere grave pentru sntate ar putea necesita o
consultare ntre statele membre, n colaborare cu
Comisia, n vederea coordonrii reaciilor naionale, i
ar putea necesita un schimb de informaii. n temeiul
Deciziei nr. 2119/98/CE, statele membre se consult
deja, n colaborare cu Comisia, n vederea coordonrii
eforturilor lor i a reaciei la nivelul Uniunii n ceea ce
privete bolile transmisibile. Un mecanism similar ar
trebui s se aplice tuturor ameninrilor transfrontaliere
grave pentru sntate, indiferent de originea lor. Ar trebui
s se reaminteasc, de asemenea, faptul c, independent
de prezenta decizie, un stat membru poate, n caz de

L 293/4

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Deciziei nr. 2119/98/CE, a unei situaii de urgen sau a

unei situaii de pandemie de grip la specia uman.
Aceste dispoziii permit comercializarea accelerat a
anumitor produse medicamentoase n cazul unor nece
siti urgente, respectiv, prin intermediul unei autorizaii
de introducere pe pia condiionate i posibilitatea
temporar de a autoriza modificarea condiiilor unei
autorizaii de introducere pe pia a unui vaccin anti
gripal de uz uman, chiar i atunci cnd anumite date
clinice sau nonclinice lipsesc. Cu toate acestea, n ciuda
utilitii unor astfel de dispoziii n eventualitatea unei
crize, nu exist n prezent nicio procedur specific
pentru emiterea de astfel de recunoateri la nivelul
Uniunii. Prin urmare, este necesar s se prevad o astfel
de procedur ca parte a stabilirii standardelor de calitate
i de siguran a medicamentelor.

urgen major, s solicite asisten n temeiul Deciziei

2007/779/CE, Euratom a Consiliului din 8 noiembrie
2007 de instituire a unui mecanism comunitar de
protecie civil (1).

(20)

Obligaiile statelor membre de a furniza informaii n

conformitate cu prezenta decizie nu afecteaz aplicarea
articolului 346 alineatul (1) litera (a) din TFUE, n temeiul
cruia niciun stat membru nu este obligat s furnizeze
informaii a cror divulgare o consider contrar inte
reselor sale fundamentale de securitate.

(21)

Statelor membre le revine responsabilitatea de a gestiona

crizele n domeniul sntii publice la nivel naional. Cu
toate acestea, msurile luate de fiecare stat membru n
parte ar putea aduce atingere intereselor altor state
membre dac nu sunt coerente ntre ele sau dac sunt
ntemeiate pe evaluri divergente ale riscurilor. Prin
urmare, obiectivul coordonrii unei reacii la nivelul
Uniunii ar trebui s urmreasc s garanteze printre
altele c msurile adoptate la nivel naional sunt
proporionale i limitate la riscurile pentru sntatea
public legate de ameninrile transfrontaliere grave
pentru sntate i c nu sunt n conflict cu obligaiile
i drepturile stipulate n TFUE, precum cele referitoare
la restriciile de cltorie i de comer.

(22)

(23)

Comunicarea incoerent sau confuz cu publicul i

prile interesate precum personalul medical poate avea
un impact negativ asupra eficacitii reaciei din
perspectiva sntii publice, precum i asupra opera
torilor economici. Prin urmare, coordonarea reaciei n
cadrul CSS, asistat de subgrupurile relevante, ar trebui
s includ schimbul rapid de informaii cu privire la
mesajele i strategiile de comunicare i abordarea provo
crilor n materie de comunicare n vederea coordonrii
riscurilor i a comunicrii n situaii de criz, pe baza
unei evaluri solide i independente a riscurilor la
adresa sntii publice, care s fie adaptat la necesitile
i circumstanele naionale. Aceste schimburi de
informaii urmresc s faciliteze monitorizarea claritii
i coerenei mesajelor transmise publicului i personalului
medical.

Aplicabilitatea anumitor dispoziii ale Regulamentului

(CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006
privind autorizaia de introducere pe pia condiionat
pentru medicamente de uz uman care se ncadreaz n
domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului (2)
i a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din
24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii
condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia
acordate pentru medicamentele de uz uman i veteri
nar (3) depinde de recunoaterea la nivelul UE, n cadrul

(1) JO L 314, 1.12.2007, p. 9.

(2) JO L 92, 30.3.2006, p. 6.
(3) JO L 334, 12.12.2008, p. 7.

5.11.2013

(24)

nainte de a recunoate o situaie de urgen de sntate

public la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui s cola
boreze cu OMS pentru a-i comunica analiza Comisiei
privind situaia focarului i pentru a informa OMS cu
privire la intenia sa de a emite o astfel de decizie. n
cazul n care se adopt decizia, Comisia ar trebui s
informeze OMS cu privire la aceasta.

(25)

Apariia unui eveniment care este legat de ameninrile

transfrontaliere grave pentru sntate i care poate avea
consecine la nivelul ntregii Europe ar putea impune
statelor membre afectate s ia msuri specifice de
control sau de depistare a contacilor, n mod coordonat,
pentru a identifica persoanele deja contaminate i pe cele
expuse riscului. O astfel de cooperare poate necesita
schimbul, n cadrul sistemului, de date cu caracter
personal, inclusiv date sensibile referitoare la starea de
sntate i informaii privind cazurile de persoane
suspectate sau afectate n mod cert de infecie, ntre
statele membre implicate n mod direct n msurile de
depistare a contacilor.

(26)

Cooperarea cu rile tere i cu organizaiile inter

naionale n domeniul sntii publice ar trebui ncu
rajat, fiind deosebit de important pentru asigurarea
schimbului de informaii cu OMS n ceea ce privete
msurile luate n temeiul prezentei decizii. n special,
poate fi n interesul Uniunii s ncheie acorduri inter
naionale de cooperare cu ri tere sau organizaii inter
naionale, inclusiv cu OMS, n scopul de a favoriza
schimbul de informaii relevante provenite de la
sistemele de monitorizare i de alert cu privire la
ameninrile transfrontaliere grave pentru sntate. n
limitele competenelor Uniunii, astfel de acorduri ar
putea include, dup caz, participarea rilor tere sau a
organizaiilor internaionale respective la reeaua de
monitorizare epidemiologic relevant i la SAPR,
schimbul de bune practici n domeniul planificrii
pregtirii i a reaciei, evaluarea riscurilor pentru
sntatea public i colaborarea n domeniul coordonrii
reaciei.

5.11.2013

(27)

(28)

(29)

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prelucrarea datelor cu caracter personal n scopul punerii

n aplicare a prezentei decizii ar trebui s respecte
Directiva 95/46/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecia
persoanelor fizice n ceea ce privete prelucrarea datelor
cu caracter personal i libera circulaie a acestor date (1) i
Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului
European i al Consiliului din 18 decembrie 2000
privind protecia persoanelor fizice cu privire la prelu
crarea datelor cu caracter personal de ctre instituiile i
organele comunitare i privind libera circulaie a acestor
date (2). n special, funcionarea SAPR ar trebui s
prevad garanii specifice pentru schimbul de date cu
caracter personal n condiii de siguran i de legalitate
n sensul msurilor de depistare a contacilor puse n
aplicare de ctre statele membre la nivel naional.

Deoarece obiectivele prezentei decizii nu pot fi realizate

n mod suficient de ctre statele membre n mod indi
vidual din cauza dimensiunii transfrontaliere a
ameninrilor grave pentru sntate i, prin urmare, pot
fi mai bine realizate la nivelul Uniunii, Uniunea poate
adopta msuri n conformitate cu principiul subsidiaritii
astfel cum este prevzut la articolul 5 din Tratatul privind
Uniunea European. n conformitate cu principiul
proporionalitii, astfel cum este prevzut la articolul
respectiv, prezenta decizie nu depete ceea ce este
necesar pentru realizarea acestor obiective.

ntruct responsabilitatea n domeniul sntii publice

nu este asumat exclusiv la nivel naional n anumite
state membre, ci este preponderent descentralizat, auto
ritile naionale ar trebui, acolo unde este cazul, s
implice autoritile competente relevante n punerea n
aplicare a prezentei decizii.

L 293/5

Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor

i principiilor generale privind mecanismele de control de
ctre statele membre al exercitrii competenelor de
executare de ctre Comisie (3). Deoarece actele de
punere n aplicare prevzute n prezenta decizie se
refer la protecia sntii umane, Comisia nu poate
adopta un proiect de act de punere n aplicare n cazul
n care Comitetul privind ameninrile transfrontaliere
grave pentru sntate nu emite niciun aviz, n confor
mitate cu articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf litera
(a) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(31)

Comisia ar trebui s adopte acte de punere n aplicare

imediat aplicabile atunci cnd, n cazuri justificate cores
punztor privind gravitatea sau noutatea unei ameninri
transfrontaliere grave pentru sntate sau rapiditatea
rspndirii acesteia ntre statele membre, acestea sunt
necesare din motive imperioase de urgen.

(32)

Autoritatea European pentru Protecia Datelor a fost

consultat n conformitate cu articolul 28 alineatul (2)
din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 i a emis un aviz (4).

(33)

Prin urmare, Decizia nr. 2119/98/CE ar trebui s fie

abrogat i nlocuit cu prezenta decizie,

ADOPT PREZENTA DECIZIE:

CAPITOLUL I
DISPOZIII GENERALE

Articolul 1
(30)

n vederea asigurrii unor condiii uniforme pentru

punerea n aplicare a prezentei decizii, este necesar s
se confere Comisiei competene de executare pentru a
adopta acte de punere n aplicare cu privire la:
modelele care urmeaz s fie utilizate pentru furnizarea
informaiilor privind planificarea pregtirii i reaciei;
stabilirea i actualizarea unei liste a bolilor transmisibile
i a problemelor speciale de sntate conexe care fac
obiectul reelei de supraveghere epidemiologic i proce
durile pentru funcionarea unei astfel de reele; adoptarea
definiiilor de caz referitoare la bolile transmisibile i
probleme speciale de sntate care fac obiectul reelei
de supraveghere epidemiologic i, dup caz, la alte
ameninri transfrontaliere grave pentru sntate care
fac obiectul monitorizrii ad-hoc; procedurile privind
funcionarea SAPR; procedurile pentru schimbul de
informaii privind reaciile statelor membre i privind
coordonarea acestor reacii; recunoaterea situaiilor de
urgen de sntate public la nivelul Uniunii i
ncetarea acestei recunoateri. Respectivele competene
ar trebui exercitate n conformitate cu Regulamentul
(UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European i al

(1) JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

(2) JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

Obiect
(1)
Prezenta decizie stabilete normele privind supravegherea
epidemiologic, monitorizarea, alerta precoce cu privire la
ameninrile transfrontaliere grave pentru sntate i
combaterea lor, inclusiv planificarea pregtirii i a reaciei
legate de aceste activiti, n vederea coordonrii i completrii
politicilor naionale.

(2)
Prezenta decizie are ca obiectiv sprijinirea cooperrii i a
coordonrii ntre statele membre n vederea mbuntirii
prevenirii i controlului rspndirii bolilor grave la om la
nivel transfrontalier ntre statele membre i n vederea
combaterii altor ameninri transfrontaliere grave pentru
sntate, n scopul de a contribui la un nivel ridicat de
protecie a sntii publice n Uniune.

(3)
De asemenea, prezenta decizie clarific metodele de
cooperare i de coordonare ntre diferiii actori la nivelul
Uniunii.
(3) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.
(4) JO C 197, 5.7.2012, p. 21.

L 293/6

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1)
Prezenta decizie se aplic msurilor de sntate public n
legtur cu urmtoarele categorii de ameninri transfrontaliere
grave pentru sntate:

5.11.2013

(5)
Comisia, n colaborare cu statele membre, asigur coor
donarea i informarea reciproc ntre mecanismele i structurile
instituite n temeiul prezentei decizii i mecanismele i struc
turile similare instituite la nivelul Uniunii sau n temeiul
Tratatului Euratom ale cror activiti sunt relevante pentru
planificarea pregtirii i reaciei ameninrilor transfrontaliere
grave pentru sntate, monitorizarea, alerta precoce cu privire
la acestea i combaterea lor.

(a) ameninri de origine biologic, constnd n:

(i) boli transmisibile;

(ii) rezistena antimicrobian i infeciile asociate asistenei

medicale n domeniul bolilor transmisibile (denumite n
continuare probleme de sntate speciale conexe);

(iii) biotoxine sau ali ageni biologici periculoi care nu au

legtur cu bolile transmisibile;

(6)
Statele membre i pstreaz dreptul de a menine sau a
introduce mecanisme, proceduri i msuri suplimentare pentru
sistemele lor naionale n domeniile reglementate de prezenta
decizie, inclusiv modaliti prevzute n acorduri sau convenii
bilaterale sau multilaterale existente sau viitoare, cu condiia ca
astfel de mecanisme, proceduri i msuri suplimentare s nu
aduc atingere aplicrii prezentei decizii.

Articolul 3
Definiii
n sensul prezentei decizii, se aplic urmtoarele definiii:

(b) ameninri de origine chimic;

(c) ameninri care provin din mediul nconjurtor;

(d) ameninri de origine necunoscut;

(e) evenimente care pot constitui urgene de sntate public de

importan internaional, n conformitate cu RSI, cu
condiia ca acestea s se nscrie ntr-una din categoriile de
ameninri prevzute la literele (a)-(d).

(2)
Prezenta decizie se aplic de asemenea supravegherii
epidemiologice a bolilor transmisibile i a problemelor de
sntate speciale conexe.

(3)
Dispoziiile prezentei decizii nu aduc atingere
dispoziiilor altor acte ale Uniunii care reglementeaz aspecte
specifice ale monitorizrii, alertei precoce, coordonrii plani
ficrii n materie de pregtire i reacie i coordonrii combaterii
ameninrilor transfrontaliere grave pentru sntate, inclusiv
msurilor de stabilire a standardelor de calitate i de siguran
pentru anumite bunuri i msurilor privind activiti economice
specifice.

(4)
n situaii de urgen excepionale, un stat membru sau
Comisia poate solicita coordonarea reaciei n cadrul CSS, n
conformitate cu articolul 11, n cazul ameninrilor transfron
taliere pentru sntate, altele dect cele care intr sub incidena
articolului 2 alineatul (1), dac se consider c msurile de
sntate public luate anterior se dovedesc insuficiente pentru
a asigura un nivel ridicat de protecie a sntii umane.

(a) definiie de caz nseamn un set de criterii de diagnosticare

convenite de comun acord care trebuie ndeplinite pentru a
identifica cu precizie, n cadrul unei populaii date, cazuri
ale unei ameninri transfrontaliere grave pentru sntate
vizate, excluznd detectarea altor ameninri neconexe;

(b) boal transmisibil nseamn o boal infecioas cauzat

de un agent contagios care este transmis de la o persoan
la alta, prin contact direct cu o persoan afectat sau printrun mijloc indirect cum ar fi expunerea la un vector, animal,
obiect, produs sau la mediu sau schimb de fluide
contaminate cu agentul contagios;

(c) depistarea contacilor nseamn msurile puse n aplicare

n vederea depistrii persoanelor care au fost expuse la o
surs de ameninri transfrontaliere grave pentru sntate i
care prezint riscul de a contracta o boal sau au contractat
o boal;

(d) supraveghere epidemiologic nseamn colectarea, nregis

trarea, analizarea, interpretarea i difuzarea sistematice de
date i analize cu privire la bolile transmisibile i problemele
speciale de sntate conexe;

(e) monitorizare nseamn procesul continuu de observare,

detectare sau analizare a modificrilor unei condiii, unei
situaii sau unor activiti, inclusiv o funcionare continu
care utilizeaz culegerea sistematic de date i analiza
privind indicatorii specificai referitori la ameninrile trans
frontaliere grave pentru sntate;

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(f) msur de sntate public nseamn o decizie sau o acti

vitate care vizeaz prevenirea, monitorizarea sau controlul
rspndirii bolilor sau al contaminrii sau combaterea
riscurilor grave pentru sntatea public sau reducerea
impactului acestora asupra sntii publice;

(g) ameninare transfrontalier grav pentru sntate nseamn

un pericol care amenin viaa sau sntatea de origine
biologic, chimic, de mediu sau necunoscut, care se
rspndete sau implic un risc semnificativ de rspndire
dincolo de frontierele naionale ale statelor membre i care
poate necesita coordonarea la nivelul Uniunii n scopul
asigurrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane.

CAPITOLUL II

L 293/7

naional pentru sectorul sntii, pe baza dispoziiilor OMS

n conformitate cu RSI;

(b) descrierea msurilor sau mecanismelor menite s asigure

interoperabilitatea dintre sectorul sntii i alte sectoare
ale societii, inclusiv sectorul veterinar, identificate ca
fiind vitale n caz de urgen, n special:

(i) structuri de coordonare funcionale n eventualitatea

unor incidente intersectoriale;

(ii) centre operaionale de urgen (centre de criz);

PLANIFICAREA

Articolul 4
Planificarea pregtirii i reaciei
(1)
Statele membre i Comisia se consult reciproc n cadrul
CSS la care se face referire la articolul 17, n vederea coor
donrii eforturilor lor de a crea, a consolida i a menine capa
citile lor de monitorizare, alert precoce, evaluare i reacie
privind ameninrile transfrontaliere grave pentru sntate.
Aceast consultare urmrete:

(a) schimbul de bune practici i de experien n ceea ce

privete planificarea pregtirii i reaciei;

(b) promovarea interoperabilitii planificrii pregtirii la nivel

naional;

(c) abordarea dimensiunii intersectoriale a planificrii pregtirii

i reaciei la nivelul Uniunii; i

(d) sprijinirea punerii n aplicare a cerinelor privind capacitile

de baz n materie de supraveghere i reacie, astfel cum se
menioneaz la articolele 5 i 13 din RSI.

(2)
n sensul alineatului (1), statele membre transmit
Comisiei, pn la 7 noiembrie 2014 i, ulterior, o dat la trei
ani, informaii actualizate privind cea mai recent situaie a
planificrii pregtirii i reaciei la nivel naional.

Aceste informaii conin urmtoarele detalii:

(a) identificarea i situaia actualizat a punerii n aplicare a

standardelor privind capacitile de baz n materie de plani
ficare a pregtirii i reaciei, astfel cum sunt stabilite la nivel

(c) descrierea planurilor de asigurare a continuitii activitii, a

msurilor sau mecanismelor care vizeaz asigurarea livrrii
continue de servicii i produse eseniale.

Obligaia de a furniza informaiile menionate la literele (b) i (c)

se aplic doar n cazul n care astfel de msuri sau mecanisme
sunt n vigoare sau sunt prevzute n cadrul planificrii
pregtirii i reaciei la nivel naional.

(3)
n sensul alineatului (1), atunci cnd revizuiesc n mod
substanial planificarea pregtirii la nivel naional, statele
membre informeaz Comisia n timp util cu privire la princi
palele aspecte ale revizuirii planificrii pregtirii lor la nivel
naional care prezint relevan pentru obiectivele menionate
la alineatul (1) i pentru problemele specifice menionate la
alineatul (2).

(4)
La primirea informaiilor clasificate transmise n temeiul
alineatelor (2) i (3) din prezentul articol, Comisia i CSS aplic
normele prevzute n anexa la Decizia 2001/844/CE, CECO,
Euratom a Comisiei din 29 noiembrie 2001 de modificare a
regulamentului su de procedur (1).

Fiecare stat membru se asigur c regulamentele sale n materie

de securitate naional li se aplic tuturor persoanelor fizice
rezidente pe teritoriul su i tuturor persoanelor juridice
stabilite pe teritoriul su care gestioneaz informaiile
menionate la alineatele (2) i (3) din prezentul articol. Aceste
regulamente naionale n materie de securitate ofer un grad de
protecie a informaiilor clasificate cel puin echivalent celui
oferit de normele de securitate prevzute n anexa la Decizia
2001/844/CE, CECO, Euratom i n Decizia 2011/292/UE a
Consiliului din 31 martie 2011 privind normele de securitate
pentru protecia informaiilor UE clasificate (2).
(1) JO L 317, 3.12.2001, p. 1.
(2) JO L 141, 27.5.2011, p. 17.

L 293/8

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(5)
Comisia pune informaiile primite n conformitate cu
alineatele (2) i (3) la dispoziia membrilor CSS.

Pe baza acestor informaii i n sensul alineatului (1), Comisia

iniiaz n timp util discuii n cadrul CSS, inclusiv n funcie de
rapoartele de sintez sau tematice privind progresele nregistrate,
dup caz.

(6)
Comisia adopt, prin intermediul actelor de punere n
aplicare, modelele care urmeaz s fie utilizate de statele
membre cu ocazia furnizrii informaiilor menionate la
alineatele (2) i (3) pentru a garanta relevana acestora pentru
obiectivele identificate la alineatul (1), precum i comparabi
litatea lor.

5.11.2013

(d) achiziiile publice comune nu au niciun impact financiar

direct asupra bugetului statelor membre care nu particip
la achiziiile publice comune.

(3)
Procedura de achiziii publice comune menionat la
alineatul (1) este precedat de un acord de achiziie comun
ntre pri care stabilete modalitile practice care regle
menteaz procedura respectiv i procesul de luare a deciziilor
cu privire la alegerea procedurii, evaluarea ofertelor i atribuirea
contractului.

CAPITOLUL III
SUPRAVEGHEREA EPIDEMIOLOGIC I MONITORIZAREA
AD-HOC

Articolul 6
Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor
mitate cu procedura de examinare menionat la articolul 18
alineatul (2).

Articolul 5

Supravegherea epidemiologic
(1)
Se instituie o reea de supraveghere epidemiologic a
bolilor transmisibile i a problemelor speciale de sntate
conexe menionate la articolul 2 alineatul (1) litera (a)
punctele (i) i (ii). Reeaua este operat i coordonat de ECDC.

Achiziiile publice comune de contramsuri medicale

(1)
Instituiile Uniunii i statele membre care doresc acest
lucru se pot angaja n proceduri comune de achiziii publice
desfurate n conformitate cu articolul 104 alineatul (1) al
treilea paragraf din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012
al Parlamentului European i al Consiliului din 25 octombrie
2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al
Uniunii (1) i cu articolul 133 din Regulamentul delegat (UE,
Euratom) nr. 1268/2012 al Comisiei din 29 octombrie 2012
privind normele de aplicare a Regulamentului (UE, Euratom) nr.
966/2012 al Parlamentului European i al Consiliului privind
normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii (2), n
vederea cumprrii n avans a contramsurilor medicale
destinate ameninrilor transfrontaliere grave pentru sntate.

(2)
Reeaua de supraveghere epidemiologic pune n comu
nicare permanent Comisia, ECDC i autoritile competente
responsabile la nivel naional cu supravegherea epidemiologic.

(3)
Autoritile naionale competente menionate la alineatul
(2) comunic urmtoarele informaii autoritilor participante
din cadrul reelei de supraveghere epidemiologic:

(a) date i informaii comparabile i compatibile referitoare la

supravegherea epidemiologic a bolilor transmisibile i a
problemelor speciale de sntate conexe menionate la
articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) i (ii);

(2)
Procedura de achiziii publice comune prevzut la
alineatul (1) ndeplinete urmtoarele condiii:
(b) informaii relevante privind evoluia situaiilor epidemice;
(a) participarea la procedura de achiziiile publice comune este
deschis tuturor statelor membre pn la lansarea proce
durii;

(b) drepturile i obligaiile statelor membre care nu particip la

achiziia n comun sunt respectate, n special cele referitoare
la protecia i ameliorarea sntii umane;

(c) achiziiile publice comune nu aduc atingere pieei interne,

nu constituie o discriminare sau un obstacol n schimburile
comerciale i nu cauzeaz denaturri ale concurenei;
(1) JO L 298, 26.10.2012, p. 1.
(2) JO L 362, 31.12.2012, p. 1.

(c) informaii relevante cu privire la fenomene epidemice

neobinuite sau boli transmisibile noi de origine necu
noscut, inclusiv cele din ri tere.

(4)
La raportarea informaiilor privind supravegherea epide
miologic, autoritile naionale competente utilizeaz, atunci
cnd sunt disponibile, definiiile de caz adoptate n conformitate
cu alineatul (5) pentru fiecare boal transmisibil i problem
special de sntate conex menionat la alineatul (1).

(5)
Comisia stabilete i actualizeaz, prin intermediul unor
acte de punere n aplicare:

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/9

(a) lista bolilor transmisibile i a problemelor speciale de

sntate conexe stabilit pe baza criteriilor prevzute n
anex i menionat la articolul 2 alineatul (1) litera (a)
punctele (i) i (ii), pentru a asigura o acoperire a bolilor
transmisibile i a problemelor speciale de sntate conexe
de ctre reeaua de supraveghere epidemiologic;

pentru sntate sau de rapiditatea rspndirii acesteia ntre

statele membre, Comisia poate adopta sau actualiza definiiile
de caz menionate la primul paragraf prin acte de punere n
aplicare imediat aplicabile, n conformitate cu procedura
menionat la articolul 18 alineatul (3).

(b) definiii de caz referitoare la fiecare boal transmisibil i

probleme speciale de sntate conexe supuse supravegherii
epidemiologice, pentru a asigura comparabilitatea i compa
tibilitatea datelor colectate la nivelul Uniunii;

CAPITOLUL IV
ALERT PRECOCE I REACIE

Articolul 8
Instituirea unui sistem de alert precoce i de reacie

(c) procedurile de funcionare a reelei de supraveghere epide

miologic, astfel cum sunt cele elaborate n aplicarea arti
colelor 5, 10 i 11 din Regulamentul (CE) nr. 851/2004.
Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor
mitate cu procedura de examinare menionat la articolul 18
alineatul (2).
Din motive de urgen justificate corespunztor legate de
gravitatea sau noutatea unei ameninri transfrontaliere grave
pentru sntate sau de rapiditatea rspndirii acesteia ntre
statele membre, Comisia poate adopta msurile menionate la
literele (a) i (b) prin acte de punere n aplicare imediat apli
cabile, n conformitate cu procedura menionat la articolul 18
alineatul (3).
Articolul 7

(1)
Se instituie un sistem de alert precoce pentru notificarea
la nivelul Uniunii a alertelor legate de ameninrile transfron
taliere grave pentru sntate, sistemul de alert precoce i de
reacie (SAPR). SAPR pune n comunicare permanent Comisia
i autoritile competente responsabile la nivel naional pentru
alertarea cu privire la riscurile pentru sntatea public,
evaluarea acestora i stabilirea msurilor care pot fi necesare
pentru a proteja sntatea public.

(2)
Comisia adopt, prin intermediul actelor de punere n
aplicare, proceduri privind schimbul de informaii pentru a
asigura buna funcionare a SAPR i punerea uniform n
aplicare a articolelor 8 i 9, precum i pentru a evita supra
punerea activitilor sau aciunile contradictorii cu structurile i
mecanismele existente pentru monitorizarea ameninrilor
transfrontaliere grave pentru sntate, alerta precoce n cazul
acestora i combaterea lor.

Monitorizarea ad-hoc
(1)
n urma unei alerte notificate n conformitate cu
articolul 9 n ceea ce privete o ameninare pentru sntate
menionat la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) i
literele (b), (c) sau (d), statele membre, n colaborare cu Comisia
i pe baza informaiilor disponibile din sistemele de monito
rizare ale acestora, se informeaz reciproc, prin SAPR, i, dac
urgena situaiei impune acest lucru, prin intermediul CSS, cu
privire la evoluia situaiei legate de ameninarea respectiv la
nivel naional.
(2)
Informaiile transmise n conformitate cu alineatul (1)
includ n special orice modificare n repartizarea geografic,
rspndirea i gravitatea ameninrii n cauz i a mijloacelor
de detecie, dac acestea sunt disponibile.
(3)
Comisia adopt prin intermediul actelor de punere n
aplicare, acolo unde este necesar, definiiile de caz care
urmeaz a fi folosite pentru monitorizarea ad-hoc, pentru a
asigura comparabilitatea i compatibilitatea la nivelul Uniunii
a datelor colectate.

Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor

mitate cu procedura de examinare menionat la articolul 18
alineatul (2).

Articolul 9
Notificri de alert
(1)
Autoritile naionale competente sau Comisia notific o
alert n SAPR n cazul n care apariia sau dezvoltarea unei
ameninri transfrontaliere grave pentru sntate ndeplinete
urmtoarele criterii:

(a) este neobinuit sau neateptat pentru un anumit loc i

moment sau provoac sau poate provoca o rat semnifi
cativ a morbiditii sau a mortalitii la oameni sau se
dezvolt rapid sau poate crete rapid n scar sau
depete sau poate depi capacitatea naional de reacie;
i

Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor

mitate cu procedura de examinare menionat la articolul 18
alineatul (2).

(b) afecteaz sau poate afecta mai mult dect un stat membru;
i

Din motive imperative de urgen justificate corespunztor

legate de severitatea unei ameninri transfrontaliere grave

(c) necesit sau poate necesita o reacie coordonat la nivelul

Uniunii.

L 293/10

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(2)
n cazul n care autoritile naionale competente notific
OMS cu privire la evenimente care pot constitui urgene de
sntate public de importan internaional, n conformitate
cu articolul 6 din RSI, statele membre notific simultan o alert
n SAPR, cu condiia ca ameninarea n cauz s se nscrie n
cele menionate la articolul 2 alineatul (1) din prezenta decizie.
(3)
La notificare unei alerte, autoritile naionale competente
i Comisia comunic fr ntrziere prin SAPR orice informaii
relevante disponibile aflate n posesia lor care pot fi utile pentru
coordonarea reaciei, cum ar fi:
(a) tipul i originea agentului;
(b) data i locul incidentului sau focarului;
(c) mijloacele de transmitere sau de diseminare;

5.11.2013

pentru sntatea public, inclusiv posibile msuri de sntate

public. Evaluarea respectiv se efectueaz de ctre:

(a) ECDC n conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regu

lamentul (CE) nr. 851/2004, n cazul unei ameninri
menionate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i)
i (ii) sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d); i/sau

(b) Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar (EFSA)

n conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr.
178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din
28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor
generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii
Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a
procedurilor n domeniul siguranei produselor alimenta
re (1), n cazul unei ameninri menionate la articolul 2
din prezenta decizie, n cazul n care ameninarea intr
sub incidena mandatului EFSA; i/sau

(d) datele toxicologice;

(c) alte agenii relevante ale Uniunii vizate.
(e) metodele de depistare i confirmare;
(f) riscurile pentru sntatea public;
(g) msurile de sntate public puse n aplicare sau care
urmeaz s fie luate la nivel naional;
(h) alte msuri dect msurile de sntate public;
(i) datele cu caracter personal necesare n scopul depistrii
contacilor n conformitate cu articolul 16;
(j) orice alte informaii relevante pentru respectiva ameninare
transfrontalier grav pentru sntate.
(4)
Comisia pune la dispoziia autoritilor naionale
competente prin SAPR orice informaii care pot fi utile pentru
coordonarea reaciei astfel cum se prevede la articolul 11,
inclusiv informaii cu privire la ameninri transfrontaliere
grave pentru sntate i la msuri de sntate public referitoare
la ameninri transfrontaliere grave pentru sntate transmise
prin sisteme de alert rapid i de informaii instituite n
temeiul altor dispoziii din dreptul Uniunii sau din Tratatul
Euratom.
Articolul 10
Evaluarea riscurilor pentru sntatea public
(1)
La notificarea unei alerte n conformitate cu articolul 9,
Comisia, n cazul n care este necesar pentru coordonarea
reaciei la nivelul Uniunii i la solicitarea CSS menionat la
articolul 17 sau din proprie iniiativ, pune fr ntrziere la
dispoziia autoritilor naionale competente i a CSS, prin
SAPR, o evaluare de risc a gravitii poteniale a ameninrii

(2)
n cazul n care evaluarea riscurilor necesar este total sau
parial n afara mandatelor ageniilor menionate la alineatul (1),
iar acest lucru este considerat necesar pentru coordonarea
reaciei la nivelul Uniunii, Comisia, la solicitarea CSS sau din
proprie iniiativ, furnizeaz o evaluare ad-hoc a riscurilor.

Comisia pune evaluarea riscurilor la dispoziia autoritilor

naionale competente fr ntrziere, prin intermediul SAPR.
n cazurile n care evaluarea riscurilor urmeaz s fie fcut
public, autoritile competente o primesc nainte de publicare.

Evaluarea riscurilor ine seama de informaiile relevante, dac

acestea sunt disponibile, furnizate de alte entiti, n special de
OMS n cazul unei urgene de sntate public de importan
internaional.

(3)
Comisia se asigur c informaiile care pot fi relevante
pentru evaluarea riscului sunt puse la dispoziia autoritilor
naionale competente prin SAPR, precum i la dispoziia CSS.

Articolul 11
Coordonarea reaciei
(1)
n urma unei alerte n temeiul articolului 9, la solicitarea
Comisiei sau a unui stat membru i pe baza informaiilor dispo
nibile, inclusiv a informaiilor menionate la articolul 9 i a
evalurilor riscurilor menionate la articolul 10, statele
membre se consult reciproc n cadrul CSS, precum i n cola
borare cu Comisia, n scopul de a coordona:
(1) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/11

(a) msurile naionale de reacie la ameninri transfrontaliere

grave pentru sntate, inclusiv n cazurile n care este
declarat o urgen de sntate public de interes inter
naional n conformitate cu RSI i intr n sfera de
aplicare a articolului 2 din prezenta decizie;

(b) alte cazuri dect cele menionate la litera (a), n cazul n care
directorul general al OMS a fost informat, i nc nu a
adoptat o decizie prin care s declare existena unei
urgene de sntate public de importan internaional,
n conformitate cu RSI; i atunci cnd:

(b) chestiunile referitoare la comunicarea riscurilor i la comu

nicarea n situaii de criz, care urmeaz s fie adaptate la
necesitile i circumstanele statelor membre, cu scopul de
a furniza informaii consecvente i coordonate n Uniune,
destinate publicului i personalului medical.

(i) ameninarea transfrontalier grav pentru sntate n

cauz pune n pericol sntatea public la nivelul
Uniunii;

(2)
n cazul n care un stat membru intenioneaz s adopte
msuri de sntate public pentru combaterea ameninrilor
transfrontaliere grave pentru sntate, acesta, nainte de
adoptarea respectivelor msuri, informeaz i consult celelalte
state membre i Comisia cu privire la natura, scopul i domeniul
de aplicare al msurilor, cu excepia cazului n care nevoia de a
proteja sntatea public este att de urgent nct este necesar
adoptarea imediat a msurilor.
(3)
Dac un stat membru trebuie s adopte de urgen
msuri de sntate public pentru a rspunde la apariia sau
reapariia unei ameninri transfrontaliere grave pentru
sntate, acesta informeaz, imediat dup adoptare, celelalte
state membre i Comisia cu privire la natura, scopul i
domeniul de aplicare al acelor msuri.
(4)
n cazul unei ameninri transfrontaliere grave pentru
sntate care depete capacitile de reacie naionale, statul
membru afectat poate, de asemenea, solicita asisten de la alte
state membre prin intermediul mecanismului de protecie civil
al Comunitii instituit prin Decizia 2007/779/CE, Euratom.
(5)
Comisia adopt, prin intermediul actelor de punere n
aplicare, procedurile necesare pentru punerea n aplicare
uniform a informrii reciproce, a consultrii i a coordonrii
prevzute la alineatele (1)-(3).

(ii) cerinele medicale sunt nesatisfcute n raport cu

ameninarea respectiv, ceea ce nseamn c nu exist
nicio metod satisfctoare de diagnosticare, prevenire
sau tratament autorizat n Uniune sau, chiar dac
exist o astfel de metod, autorizarea unui medicament
ar reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei
afectai.
(2)
Comisia adopt msurile menionate la alineatul (1) prin
intermediul unor acte de punere n aplicare.
Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor
mitate cu procedura de examinare menionat la articolul 18
alineatul (2).
Din motive imperative de urgen justificate corespunztor
legate de severitatea unei ameninri transfrontaliere grave
pentru sntate sau de rapiditatea rspndirii acesteia ntre
statele membre, Comisia poate recunoate situaii de urgen
de sntate public n temeiul alineatului (1) prin acte de
punere n aplicare imediat aplicabile, n conformitate cu
procedura menionat la articolul 18 alineatul (3).
(3)
Comisia informeaz directorul general al OMS cu privire
la adoptarea msurilor menionate la alineatul (1).
Articolul 13
Efectele juridice ale recunoaterii

Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor

mitate cu procedura de examinare menionat la articolul 18
alineatul (2).
CAPITOLUL V

Recunoaterea unei situaii de urgen n conformitate cu

articolul 12 alineatul (1) are ca unic efect juridic faptul c
permite aplicarea articolului 2 punctul 2 din Regulamentul
(CE) nr. 507/2006 sau, atunci cnd recunoaterea se refer n
mod specific la epidemii de grip uman cu privire la care se
consider c au un potenial pandemic, permite aplicarea arti
colului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.

SITUAII DE URGEN

Articolul 12

Articolul 14

Recunoaterea situaiilor de urgen

ncetarea recunoaterii

(1)
Comisia poate recunoate o situaie de urgen de
sntate public n ceea ce privete:

Comisia stabilete, prin intermediul actelor de punere n

aplicare, ncetarea recunoaterii menionate la articolul 12
alineatul (1) de ndat ce una dintre condiiile aplicabile
prevzute la articolul menionat nu mai este ndeplinit.

(a) epidemiile de grip uman considerate ca avnd un potenial

pandemic, n cazul n care directorul general al OMS a fost
informat, i nc nu a adoptat o decizie prin care s declare
o situaie de pandemie de grip n conformitate cu normele
aplicabile ale OMS; sau

Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor

mitate cu procedura de examinare menionat la articolul 18
alineatul (2).

L 293/12

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ncetarea recunoaterii astfel cum se prevede la primul paragraf

nu aduce atingere validitii autorizaiilor de introducere pe
pia acordate n temeiul Regulamentului (CE) nr. 507/2006
pentru medicamentele menionate la articolul 2 punctul (2)
din regulamentul menionat sau acordate n conformitate cu
procedura menionat la articolul 21 din Regulamentul (CE)
nr. 1234/2008.

CAPITOLUL VI
DISPOZIII PROCEDURALE

Articolul 15
Desemnarea autoritilor naionale i a reprezentanilor
naionali
(1)

5.11.2013

(2)
SAPR include o funcionalitate de mesagerie selectiv care
permite ca datele cu caracter personal s nu fie comunicate
dect autoritilor naionale competente implicate n msurile
de depistare a contacilor. Aceast funcionalitate de mesagerie
selectiv este proiectat i operat pentru a asigura schimbul de
date cu caracter personal n condiii de siguran i de legalitate.

(3)
n cazul n care autoritile competente nsrcinate cu
aplicarea msurilor de depistare a contacilor comunic datele
cu caracter personal necesare n scopul depistrii contacilor
prin SAPR n conformitate cu articolul 9 alineatul (3), acestea
utilizeaz funcionalitatea de mesagerie selectiv vizat la
alineatul (2) din prezentul articol i comunic datele numai
celorlalte state membre implicate n msurile de depistare a
contacilor.

Fiecare stat membru desemneaz pn la 7 martie 2014:

(a) autoritile competente responsabile, n cadrul statului

membru, de supravegherea epidemiologic menionat la
articolul 6;

(b) autoritatea sau autoritile competente responsabile la nivel

naional cu notificarea alertelor i stabilirea msurilor
necesare pentru protejarea sntii publice, n sensul arti
colelor 8, 9 i 10;

(c) un reprezentant i un supleant n cadrul CSS menionat la

articolul 17.

(2)
Statele membre notific Comisiei i celorlalte state
membre desemnrile menionate la alineatul (1) i orice modi
ficri referitoare la acestea. n cazul unei astfel de modificri,
Comisia distribuie imediat CSS o list actualizat a desemnrilor
n cauz.

(3)
Comisia face public lista actualizat a autoritilor
desemnate n conformitate cu alineatul (1) literele (a) i (c),
precum i lista actualizat a autoritilor din care fac parte
reprezentanii din CSS.

(4)
La transmiterea datelor menionate la alineatul (3), auto
ritile competente fac trimitere la alerta comunicat prealabil
prin SAPR.

(5)
Mesajele care conin date cu caracter personal sunt terse
automat din funcionalitatea de mesagerie selectiv la 12 luni de
la data la care au fost afiate.

(6)
n cazul n care o autoritate competent constat ulterior
c o notificare de date cu caracter personal pe care a efectuat-o
n conformitate cu articolul 9 alineatul (3) se dovedete a fi
contrar dispoziiilor Directivei 95/46/CE, deoarece respectiva
notificare nu era necesar aplicrii msurilor de depistare a
contacilor n cauz, aceasta informeaz fr ntrziere statele
membre crora le-a fost transmis respectiva notificare.

(7)
n ceea ce privete responsabilitile lor de notificare i de
rectificare a datelor cu caracter personal prin SAPR, autoritile
naionale competente sunt considerate drept operatori n sensul
articolului 2 litera (d) din Directiva 95/46/CE.

(8)
n ceea ce privete responsabilitile sale de stocare a
datelor cu caracter personal, Comisia este considerat drept
operator n sensul articolului 2 litera (d) din Regulamentul
(CE) nr. 45/2001.

(9)

Comisia adopt:

Articolul 16
Protecia datelor cu caracter personal
(1)
n cadrul aplicrii prezentei decizii, datele cu caracter
personal sunt tratate n conformitate cu Directiva 95/46/CE i
cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001. Se iau n special msuri de
ordin tehnic i organizatoric adecvate pentru a proteja astfel de
date cu caracter personal de distrugerea accidental sau ilegal,
de pierderea accidental sau de accesul neautorizat, precum i de
orice form de prelucrare ilegal.

(a) orientrile viznd s garanteze c funcionarea cotidian a

SAPR este conform cu Directiva 95/46/CE i cu Regula
mentul (CE) nr. 45/2001;

(b) o recomandare coninnd o list indicativ a datelor cu

caracter personal care pot fi schimbate n scopul coordonrii
msurilor de depistare a contacilor.

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/13

Articolul 17

Articolul 18

Comitetul pentru securitate sanitar

Procedura comitetului

(1)
Se instituie un Comitet pentru securitate sanitar
alctuit din reprezentanii statelor membre desemnai n
temeiul articolului 15 alineatul (1) litera (c).

(1)
Comisia este asistat de un comitet privind ameninrile
transfrontaliere grave pentru sntate. Respectivul comitet este
un comitet n sensul articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul
(UE) nr. 182/2011.

(2)

CSS are urmtoarele sarcini:

(a) sprijin schimbul de informaii ntre statele membre i

Comisie cu privire la experiena dobndit n ceea ce
privete punerea n aplicare a prezentei decizii;

(b) coordoneaz n colaborare cu Comisia planificarea de ctre

statele membre a pregtirii i reaciei n conformitate cu
articolul 4;

(c) coordoneaz n colaborare cu Comisia comunicarea

riscurilor i comunicarea n situaii de criz i msurile de
reacie ale statelor membre la ameninrile transfrontaliere
grave pentru sntate, n conformitate cu articolul 11.

(2)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se
aplic articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

n cazul n care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adopt

proiectul de act de punere n aplicare i se aplic articolul 5
alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr.
182/2011.

(3)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se
aplic articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011
coroborat cu articolul 5 din respectivul regulament.

Articolul 19
Rapoartele referitoare la prezenta decizie

(3)
CSS este prezidat de un reprezentant al Comisiei. CSS se
ntrunete la intervale regulate i ori de cte ori o cere situaia, la
solicitarea Comisiei sau a unui stat membru.

(4)

Secretariatul este asigurat de serviciile Comisiei.

(5)
CSS i adopt, cu o majoritate de dou treimi din
membrii si, regulamentul su de procedur. Respectivul regu
lament de procedur stabilete modalitile de lucru ale comite
tului, n special n ceea ce privete:

Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului un

raport privind punerea n aplicare a prezentei decizii pn la
7 noiembrie 2015 i ulterior din trei n trei ani. Raportul
cuprinde mai ales o evaluare a funcionrii SAPR i a reelei
de supraveghere epidemiologic, precum i informaii privind
modul n care mecanismele i structurile nfiinate n temeiul
prezentei decizii completeaz alte sisteme de alert de la nivelul
Uniunii i al Tratatului Euratom pentru a proteja sntatea
public n mod eficient, evitnd n acelai timp suprapunerile
structurale. Comisia poate altura raportului propuneri de modi
ficare a dispoziiilor relevante ale Uniunii.

CAPITOLUL VII
DISPOZIII FINALE

Articolul 20

(a) procedurile pentru edine plenare la nivel nalt i pentru

grupurile de lucru;

Abrogarea Deciziei nr. 2119/98/CE

(1)

(b) participarea experilor la edine plenare, statutul observato

rilor, inclusiv al celor din ri tere;

(c) modalitile n care CSS poate examina relevana pentru

mandatul su a unei chestiuni care i-a fost naintat i posi
bilitatea de a recomanda ca acea chestiune s fie transmis
organismului competent n temeiul unei dispoziii a altui act
al Uniunii sau al Tratatului Euratom; respectivele modaliti
nu afecteaz obligaiile statelor membre, stabilite n temeiul
articolelor 4 i 11 din prezenta decizie.

Decizia nr. 2119/98/CE se abrog.

(2)
Trimiterile la decizia abrogat se interpreteaz ca fiind
trimiteri la prezenta decizie.

Articolul 21
Intrarea n vigoare
Prezenta decizie intr n vigoare n ziua urmtoare publicrii
sale n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

L 293/14

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

5.11.2013

Articolul 22
Destinatari
Prezenta decizie se adreseaz statelor membre.

Adoptat la Strasbourg, 22 octombrie 2013.

Pentru Parlamentul European

Preedintele

Pentru Consiliu
Preedintele

M. SCHULZ

V. LEKEVIIUS

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEX
Criteriile pentru selectarea bolilor transmisibile i a problemelor speciale de sntate conexe care urmeaz s
fac obiectul supravegherii epidemiologice n cadrul reelei
1. Bolile transmisibile i problemele speciale de sntate conexe care provoac sau pot provoca o rat semnificativ a
morbiditii i/sau a mortalitii pe teritoriul Uniunii, n special atunci cnd prevenirea bolilor respective impune o
abordare coordonat la nivelul Uniunii.
2. Bolile transmisibile i problemele speciale de sntate conexe n cazul crora schimbul de informaii poate oferi o
alert precoce cu privire la ameninrile pentru sntatea public.
3. Bolile transmisibile rare i grave i problemele speciale de sntate conexe care nu ar fi recunoscute la nivel naional i
n cazul crora centralizarea datelor ar permite formularea unor ipoteze pornind de la o baz mai larg de cunotine.
4. Bolile transmisibile i problemele speciale de sntate conexe pentru care sunt disponibile msuri preventive eficace, cu
efect benefic pentru protejarea sntii.
5. Bolile transmisibile i problemele speciale de sntate conexe pentru care o comparaie efectuat de statele membre ar
contribui la evaluarea programelor naionale i ale Uniunii.

L 293/15