AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6034/2005/01; 6035/2005/01 6036/2005/01

Anexa 1 Prospect

VIBROCIL PICTURI NAZALE Picturi nazale, soluie VIBROCIL SPRAY NAZAL Spray nazal, soluie VIBROCIL GEL NAZAL Gel nazal

V rugm s citii acest prospect n ntregime deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s avei nevoie s-l recitii. - Dac dorii informaii suplimentare sau sfaturi adresai-v medicului dumneavoastr. - Dac simptomele dumneavoastr se agraveaz sau nu se amelioreaz dup 5 sau 7 zile de tratament adresai-v medicului dumneavoastr. Acest prospect conine: 1. Ce este Vibrocil? 2. Pentru ce este utilizat Vibrocil? 3. Ce trebuie s tii nainte de a utiliza Vibrocil? 4. Cum trebuie s utilizai Vibrocil? 5. Ce reacii adverse poate s aib Vibrocil? 6. Cum trebuie s pstrai Vibrocil? 1. Ce este Vibrocil? Vibrocil conine, ca substane active, un decongestionant nazal (fenilefrin) i un antihistaminic (maleat de dimentinden). Vibrocil este utilizat pentru ameliorarea congestiei i diminuarea secreiei nazale. 100 ml picturi nazale, soluie sau spray nazal, soluie conin, ca substane active, 0,250 g fenilefrin i 0,025 g maleat de dimentinden. De asemenea conin acid citric monohidrat, fosfat disodic anhidru, sorbitol, clorur de benzalconiu, esen de lavand deterpenat, ap purificat. 100 g gel nazal conin, ca substane active, 0,250 g fenilefrin i 0,025 g maleat de dimentinden. De asemenea conin acid citric monohidrat, fosfat disodic anhidru, sorbitol, clorur de benzalconiu, esen de lavand deterpenat, hipromeloz, ap purificat. Cum este ambalat Vibrocil? Vibrocil picturi nazale este ambalat ntr-o cutie cu un flacon din sticl brun nchis cu capac din PP ce conine 15 ml picturi nazale, soluie i o pipet din PP cu partea superioar din elastomer clorobutilic. Vibrocil spray nazal este ambalat ntr-o cutie cu un flacon pulverizator din PEJD prevzut cu aplicator nazal i nchis cu capac din PE ce conine 10 ml spray nazal, soluie. Vibrocil gel nazal este ambalat ntr-o cutie cu tub din Al prevzut cu canul nazal din PE i nchis cu capac din PE, ce conine 12 g gel nazal.
1

Vibrocil este produs de ctre: Novartis Consumer Health S.A., Elveia Deintorul Autorizaiei de punere pe pia este: Novartis Consumer Health S.A. Route de lEtraz, CH-1260 Nyon, Elveia 2. Pentru ce este utilizat Vibrocil? Vibrocil conine un decongestionant nazal i un antihistaminic. El determin ameliorarea rapid i durabil a congestiei i diminuarea secreiei nazale prezente ntr-un numr mare de infecii sau afeciuni alergice ale cilor respiratorii superioare. Vibrocil nu interfer cu activitatea cililor nazali. Vibrocil este utilizat pentru ameliorarea congestiei nazale din rceal, rinit acut sau cronic, febra fnului sau alte rinite alergice (alergii la praful de cas, blana animalelor etc.), rinit vasomotorie i sinuzit. Vibrocil poate fi utilizat, de asemenea, ca tratament adjuvant n caz de otit. Medicul dumneavoastr v poate recomanda s utilizai Vibrocil nainte sau dup efectuarea unei intervenii chirurgicale nazale. 3. Ce trebuie s tii nainte de a utiliza Vibrocil? Nu luai Vibrocil: - dac suntei alergic la oricare dintre componenii si, - dac suferii de rinit atrofic (boal a mucoasei nazale manifestat prin inflamaia cronic a acesteia i formarea de cruste). - dac utilizai sau ai utilizat n ultimele 2 sptmni medicamente ce conin inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau altor afeciuni psihice). Dac nu suntei sigur dac medicamentul pe care-l utilizai conine IMAO, ntrebai medicul dumneavoastr sau farmacistul nainte de a utiliza Vibrocil. Ce precauii trebuie s luai nainte de a utiliza Vibrocil? Toate cele 3 forme farmaceutice Vibrocil conin clorur de benzalconiu, un excipient care poate determina apariia unor reacii alergice cutanate. De asemenea ele conin i sorbitol, care reprezint o surs de fructoz, de aceea, dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei intoleran la unele zaharuri, adresai-v acestuia nainte de a utiliza acest medicament. Dac suntei gravid sau alptai: Nu este recomandat utilizarea Vibrocil n perioada de sarcin i alptare. Alte probleme medicale: Spunei medicului dumneavoastr dac avei o boal de inim, tensiune arterial crescut, o boal a glandei tiroide sau glaucom. Spunei medicului dumneavoastr dac utilizai medicamente antidepresiv sau medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (precum beta-blocantele). Ce trebuie s inei minte atunci cnd utilizai Vibrocil? Nu utilizai Vibrocil n mod continuu mai mult de o sptmn. Dac simptomele persist, trebuie s v adresai medicului dumneavoastr. Nu trebuie depit doza recomandat, mai ales n cazul copiilor i vrstnicilor. Vibrocil nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4. Cum trebuie s utilizai Vibrocil? Vibrocil picturi nazale Copii cu vrst ntre 1-6 ani: doza recomandat este de 1-2 picturi Vibrocil administrate n fiecare nar de 3-4 ori pe zi.
2

Copii cu vrst peste 6 ani i aduli: doza recomandat este de 3-4 picturi Vibrocil administrate n fiecare nar de 3-4 ori pe zi. Vibrocil spray nazal Copii cu vrst peste 6 ani i aduli: doza recomandat este de 1-2 pufuri Vibrocil administrate n fiecare nar de 3-4 ori pe zi. Vibrocil gel nazal Copii cu vrst peste 6 ani i aduli: doza recomandat este de o aplicare a gelului Vibrocil n fiecare nar de 3-4 ori pe zi; se recomand efectuarea ultimei aplicri seara nainte de culcare. Instruciuni pentru administrare Vibrocil picturi nazale Suflai-v nasul. Dac stai n ezut sau n picioare aplecai capul pe spate, iar dac stai ntins pe pat, aplecai capul pe spate la marginea patului. Administrai picturile n fiecare nar i dup aceasta inei capul n aceeai poziie puin timp pentru a permite dispersarea medicamentului. n cazul n care alptai copilul dup vrsta de 1 an, administrarea picturilor trebuie fcut nainte de alptare, pentru facilitarea acesteia. Vibrocil spray nazal Pentru a produce o pulverizare fin, flaconul pulverizator trebuie inut n poziie vertical cu aplicatorul nazal n sus. Suflai-v nasul. inei capul n poziie normal i introducei n nar aplicatorul nazal i apoi strngei o dat, scurt, flaconul pulverizator, dup care scoatei-l din nar nainte de a elibera presiunea. n timpul pulverizrii, trebuie s inspirai pentru a asigura o distribuie optim a medicamentului. Vibrocil gel nazal Suflai-v nasul. Aplicai o cantitate mic de gel n fiecare nar, ct mai adnc posibil; se recomand ca ultima aplicare s fie fcut cu puin timp nainte de culcare. Ce trebuie s facei n cazul administrrii unei doze prea mari de Vibrocil? n caz de ingestie accidental, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. Ce reacii adverse poate s aib Vibrocil? Pe lng efectele lor terapeutice, medicamentele pot cauza unele reacii adverse. Vibrocil este, de obicei, bine tolerat. Totui pot s apar manifestri rare i trectoare de senzaie de arsur local uoar sau uscciune a nasului. Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac observai apariia oricrei reacii adverse, chiar dac nu a fost menionat n acest prospect, despre care credei c a putut apare datorit utilizrii Vibrocil. 6. Cum trebuie s pstrai Vibrocil? A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Data ultimei verificri a prospectului Decembrie 2005