Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Arlevert PIL Rom NDA October 2015 PDF
Arlevert PIL Rom NDA October 2015 PDF
5752/2005/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Nu luai Arlevert:
- dac suntei alergic la cinarizin, dimenhidrinat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
- n cazurile de intoxicaii acute,
- dac avei convulsii,
-dac exist suspiciunea existenei unor formaiuni intracraniene nlocuitoare de spaiu (diagnosticarea
acestora este mai dificil),
- dac avei tensiune intraocular crescut (glaucom cu unghi ngust);
- dac suferii de o cretere n volum a prostatei (adenom de prostat) ce determin retenie urinar,
- n cazul consumului cronic de etanol,
- dac urmai un tratament cu antibiotice aminoglicozidice, deoarece pot fi mascate reaciile adverse
ale acestora (vezi i seciunea "Arlevert mpreun cu alte medicamente"),
- n cazul copiilor prematuri sau nou-nscui;
- dac suntei gravid ;
- dac alptai.
Atenionri i precauii
nainte s luai Arlevert adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
dac suferii de boala Parkinson.
dac avei o deficien de potasiu sau magneziu
dac avei o frecven redus a btilor inimii (bradicardie)
dac avei anumite afeciuni ale inimii (sindrom QT congenital sau alte afeciuni ale inimii
semnificative clinic, n special tulburrile circulatorii la nivelul vaselor coronare, tulburri de conducere
cardiac, aritmii)
n timpul tratamentului concomitent cu medicamente care prelungesc aa-numitul interval QT pe
electrocardiogram (ECG) sau induc o scdere a concentraiei de potasiu n snge (hipokaliemie) (vezi i
seciunea "Arlevert mpreun cu alte medicamente")
Copii i adolesceni
Nu exist suficient experien referitoare la sigurana i eficacitatea administrrii Arlevert la copii i
adolesceni. De aceea, Arlevent va fi prescris la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani numai dup
evaluarea deosebit de atent a raportului beneficiu-risc. La copii, mai ales n caz de supradozaj, pot s
apar semne de excitaie central.
Medicamentele cu aciune deprimant asupra sistemului nervos central i alcoolul pot potena efectele
deprimante centrale ale Arlevert.
n cazuri rare pot s apar tulburri ale micrilor automate (ale sistemului extrapiramidal) precum
tremor, creterea tonusului muscular, hipokinezie, mai ales la vrstnici, dup administrarea unor doze mai
mari, de exemplu peste 150 mg cinarizin pe zi (doza zilnic maxim recomandat de 5 comprimate
Arlevert conine 100 mg cinarizin). n acest caz tratamentul trebuie ntrerupt i medicul va decide dac
va fi reluat ulterior cu o doz redus.
Profilul de siguran a admnistrrii Arlevert la om n perioada de sarcin sau de alptare nu a fost suficient
stabilit.
Dimenhidrinatul poate amplifica contraciile uterine i poate determina naterea prematur. La om, el este
excretat n cantiti mici n laptele matern.
Arlevert nu trebuie administrat n perioada de sarcin sau de alptare.
Acest medicament, chiar n cazul utilizrii sale n conformitate cu recomandrile medicului, poate s
afecteze timpul de reacie n aa msur nct s afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Aceast afectare este i mai grav n cazul consumului concomitent de etanol sau n cazul utilizrii
concomitente a medicamentelor cu aciune deprimant asupra sistemului nervos central.
Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
La aduli, doza zilnic recomandat este de cte un comprimat Arlevert de 3 ori pe zi.
La nceputul tratamentului i n cazurile grave, doza poate fi crescut pn la maximum 5 comprimate
Arlevert pe zi.
Medicul dumneavoastr va stabili durata tratamentului. n general, tratamentul ar trebui s fie de scurt
durat i nu va depi 4 sptmni. Prelungirea tratamentului se va face numai dup reevaluarea medical
a strii dumneavoastr.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
La copii, mai ales n caz de supradozaj, pot s apar semne de excitaie central.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i blister, dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conine Arlevert
Comprimate rotunde, albe, biconvexe, imprimate cu litera "A" pe una din fee.
Arlevert este ambalat n pachete cu blistere coninnd 20, 24, 48, 50, 96 sau 100 de comprimate.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 25 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 25 comprimate.
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a cte 24 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 24 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 24 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Ewopharma AG - Romania
Bd.Primverii nr.19-21,
Scara B, Etaj 1, Sector 1
011972 Bucureti, Romnia
Telefon: 021 260 13 44
Fax: 021 202 93 27
E-mail: info@ewopharma.ro