Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Pro 2578 01.06.10 PDF
Pro 2578 01.06.10 PDF
2576/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
2577/2010/01-02-03-04-05-06-07-08
2578/2010/01-02-03-04-05-06-07-08
2579/2010/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Karbis 4 mg comprimate
Karbis 8 mg comprimate
Karbis 16 mg comprimate
Karbis 32 mg comprimate
Candesartan cilexetil
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Karbis aparine unui grup de medicamente numit antagoniti ai receptorilor de angiotensin II.
Angiotensina II este o substan produs de organism, care se leag de receptorii de la nivelul vaselor
de snge i determin ngustarea acestora. Rezultatul acestei aciuni este creterea tensiunii arteriale.
Karbis previne legarea angiotensinei II de aceti receptori, determinnd relaxarea vaselor de snge i
scderea tensiunii arteriale.
Karbis este utilizat n tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterial) i n tratamentul
anumitor tipuri de insuficien cardiac.
Nu luai Karbis
- dac suntei alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte
componente ale Karbis (vezi pct. 2 Informaii importante privind unele componente ale
Karbis i pct. 6 Informaii suplimentare);
- dac suntei gravid n mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine s evitai s luai Karbis n
primele luni de sarcin vezi punctul referitor la sarcin);
1
- dac avei o afeciune sever a ficatului.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac credei c suntei gravid sau intenionai s
rmnei gravid. n mod obinuit, medicul dumneavoastr v va sftui s ntrerupei Karbis nainte de
a deveni gravid sau imediat ce aflai c suntei gravid i v va sftui s luai alt medicament n loc de
Karbis. Karbis nu se recomand s fie administrat n primele 3 luni de sarcin i nu trebuie utilizat
dup dac suntei gravid n mai mult de 3 luni de sarcin, deoarece poate afecta grav copilul
dumneavoastr dac este utilizat dup primele 3 luni de sarcin.
Alptarea
Spunei medicului dumneavoastr dac alptai sau urmeaz s alptai. Nu se recomand
administrarea Karbis la femeile care alpteaz. Medicul dumneavoastr v poate prescrie un alt
tratament n cazul n care dorii s alptai, n special n cazul n care copilul dumneavoastr este nou-
nscut sau a fost nscut prematur.
Efectul candesartanului cilexetil poate fi sczut n cazul n care luai concomitent antiinflamatoare
nesteroidiene (de exemplu ibuprofen).
2
ameeli sau oboseal. Dac apar astfel de simptome, trebuie s ntrebai medicul dumneavoastr
nainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Luai ntotdeauna Karbis exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Medicamentul este disponibil i n
alte concentraii, care pot fi mai potrivite tratamentului dumneavoastr.
Karbis trebuie administrat pe cale oral, o dat pe zi, cu sau fr alimente. Trebuie s ncercai s luai
doza zilnic la aceeai or, n fiecare zi. Este important s continuai administrarea comprimatelor,
conform indicaiilor medicului.
Aduli
Doza uzual este de 8 mg o dat pe zi. Doza poate fi crescut ulterior pn la 32 mg, o dat pe zi, n
funcie de valorile tensiunii arteriale.
Copii i adolesceni
n mod obinuit, nu se recomand administrarea Karbis la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Karbis poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Dac apar reacii adverse, acestea sunt, probabil, uoare i trectoare. Totui, unele reacii adverse pot
fi grave i pot s necesite consult medical.
3
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afecteaz de la 1 pn la 10 pacieni din 100
Mai puin frecvente: afecteaz de la 1 pn la 10 pacieni din 1000
Rare: afecteaz de la 1 pn la 10 pacieni din 10000
Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 din 10000 de pacieni
Cu frecven necunoscut care nu poate fi estimat din datele disponibile
Similar altor medicamente asemntoare, n cazul utilizrii candesartanului cilexetil au fost raportate
cazuri foarte rare de reacii alergice la nivelul pielii (erupie cutanat trectoare, urticarie), precum i
umflarea feei, buzelor i/sau limbii. Dac apare o astfel de reacie sau avei senzaia de lips de aer,
ntrerupei administrarea Karbis i adresai-v imediat unui medic.
n cadrul studiilor clinice efectuate la pacieni cu tensiune arterial crescut, au fost raportate
urmtoarele reacii adverse:
n cadrul studiilor clinice efectuate la pacieni cu insuficien cardiac, au fost raportate urmtoarele
reacii adverse suplimentare:
Reaciile adverse aprute ca urmare a administrrii candesartanului cilexetil dup punerea pe pia a
medicamentului sunt:
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s comunicai medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Nu utilizai Karbis dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a
lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.
4
6. INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine Karbis
- Substana activ este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conine candesartan cilexetil 4
mg, 8 mg, 16 mg sau 32 mg.
- Celelalte componente sunt lactoz monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000,
hidroxipropilceluloz, carmeloz calcic, stearat de magneziu i oxid rou de fer (E 172) (doar
pentru comprimatele de 8, 16 i 32 mg).
Sunt disponibile cutii cu blistere coninnd 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate.
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale: