AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

2576/2010/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1’
2577/2010/01-02-03-04-05-06-07-08
2578/2010/01-02-03-04-05-06-07-08
2579/2010/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Karbis 4 mg comprimate
Karbis 8 mg comprimate
Karbis 16 mg comprimate
Karbis 32 mg comprimate
Candesartan cilexetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Karbis şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Karbis
3. Cum să luaţi Karbis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Karbis
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE KARBIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Karbis aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
Angiotensina II este o substanţă produsă de organism, care se leagă de receptorii de la nivelul vaselor
de sânge şi determină îngustarea acestora. Rezultatul acestei acţiuni este creşterea tensiunii arteriale.
Karbis previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi
scăderea tensiunii arteriale.

Karbis este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi în tratamentul
anumitor tipuri de insuficienţă cardiacă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI KARBIS

Nu luaţi Karbis
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte
componente ale Karbis (vezi pct. 2 “Informaţii importante privind unele componente ale
Karbis” şi pct. 6 “Informaţii suplimentare”);
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi să luaţi Karbis în
primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină);
1
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Karbis

- dacă aveţi vărsături abundente sau diaree severă;
- dacă aveţi o afecţiune a inimii;
- dacă aveţi o afecţiune a rinichilor;
- dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale sau să fiţi anesteziaţi, trebuie să
spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Karbis;
- trebuie să îi spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă. Karbis nu este recomand să fie administrat la începul sarcinii. De asemenea, Karbis nu
trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul
dumneavoastră (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea“).
- dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie, de asemenea, să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi Karbis înainte de
a deveni gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de
Karbis. Karbis nu se recomandă să fie administrat în primele 3 luni de sarcină şi nu trebuie utilizat
după dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul
dumneavoastră dacă este utilizat după primele 3 luni de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Nu se recomandă
administrarea Karbis la femeile care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-
născut sau a fost născut prematur.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Pot fi necesare analize ale sângelui, dacă luaţi:

 suplimente de potasiu;
 înlocuitori de sare care conţin potasiu;
 medicamente care economisesc potasiul şi cresc cantitatea de urină (diuretice),
 alte medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge (de exemplu heparina);
 un inhibitor al ECA;
 antiinflamatoare nesteroidiene;
 medicamente care conţin litiu.

Efectul candesartanului cilexetil poate fi scăzut în cazul în care luaţi concomitent antiinflamatoare
nesteroidiene (de exemplu ibuprofen).

Utilizarea Karbis cu alimente şi băuturi

Karbis poate fi administrat cu sau fără alimente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele Karbis asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi
utilaje, însă este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau a folosi utilaje. Totuşi, ocazional, în timpul tratamentului tensiunii arteriale crescute, pot să apară

2
ameţeli sau oboseală. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră
înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Karbis

Karbis conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI KARBIS

Luaţi întotdeauna Karbis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul este disponibil şi în
alte concentraţii, care pot fi mai potrivite tratamentului dumneavoastră.

Karbis trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente. Trebuie să încercaţi să luaţi
doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi. Este important să continuaţi administrarea comprimatelor,
conform indicaţiilor medicului.

Adulţi
Doza uzuală este de 8 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la 32 mg, o dată pe zi, în
funcţie de valorile tensiunii arteriale.

Efectul maxim de scădere al tensiunii arteriale ar trebui să apară la 4 săptămâni de la începerea

tratamentului.

Copii şi adolescenţi
În mod obişnuit, nu se recomandă administrarea Karbis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Karbis

Dacă din greşeală, luaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă un copil înghite
comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Karbis

Dacă uitaţi să luaţi doza zilnică, continuaţi administrarea conform recomandărilor anterioare. Nu luaţi
o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Karbis

Dacă încetaţi să luaţi Karbis, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou. Ca urmare, nu
întrerupeţi administrarea Karbis fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Karbis poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Dacă apar reacţii adverse, acestea sunt, probabil, uşoare şi trecătoare. Totuşi, unele reacţii adverse pot
fi grave şi pot să necesite consult medical.

3
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente: afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare: afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Similar altor medicamente asemănătoare, în cazul utilizării candesartanului cilexetil au fost raportate
cazuri foarte rare de reacţii alergice la nivelul pielii (erupţie cutanată trecătoare, urticarie), precum şi
umflarea feţei, buzelor şi/sau limbii. Dacă apare o astfel de reacţie sau aveţi senzaţia de lipsă de aer,
întrerupeţi administrarea Karbis şi adresaţi-vă imediat unui medic.

În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu tensiune arterială crescută, au fost raportate
următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente

Simptome asemănătoare răcelii sau gripei, ameţeli/vertij şi durere de cap.

În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, au fost raportate următoarele
reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse frecvente

Tensiune arterială scăzută, creşterea concentraţiilor potasiului din sânge şi afecţiuni la nivelul
rinichilor.

Reacţiile adverse apărute ca urmare a administrării candesartanului cilexetil după punerea pe piaţă a
medicamentului sunt:

Reacţii adverse foarte rare

Dureri de cap, ameţeli, scăderea numărului globulelor albe din sânge, greaţă, durere la nivelul
articulaţiilor şi muşchilor, tulburări ale funcţiei ficatului, insuficienţă renală, creşterea concentraţiilor
potasiului din sânge, scăderea concentraţiilor sodiului din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KARBIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Karbis după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

4
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Karbis
- Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 4
mg, 8 mg, 16 mg sau 32 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000,
hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E 172) (doar
pentru comprimatele de 8, 16 şi 32 mg).

Cum arată Karbis şi conţinutul ambalajului

Karbis 4 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă, cu margini teşite, având o linie
mediană pe una dintre feţe.
Karbis 8 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având o
linie mediană pe una dintre feţe.
Karbis 16 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având o
linie mediană pe una dintre feţe.
Karbis 32 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având o
linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

KRKA d. d. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru NaNumele medicamentului

Germania Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg Comprimatten
Slovenia Candecor 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Polonia Karbis
Bulgaria Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Romania Karbis 4, 8, 16, 32 mg comprimate
Cipru Candesartan TAD 16, 32 mg Comprimate
Grecia Candesartan TAD 16, 32 mg Comprimate

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010.