AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

4643/2004/01-02 Anexa 1
Prospect

TRAMADOL® AL 100 Fiole

Soluţie injectabilă, 100 mg/2 ml

Stimate pacient,
Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect deoarece contine informatii importante cu
privire la utilizarea eficace si sigura a acestui produs. Daca aveti intrebari suplimentare
sau nelamuriri va rugam sa le adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziţie
O fiola (2 ml solutie injectabila) contine: clorhidrat de tramadol 100 mg (substanta activa)
si excipienti: acetat de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, narcotice stupefiante opioide, alte opioide

Indicaţii terapeutice
Durere de intensitate moderata sau severa.

Contraindicaţii
Cand nu trebuie utilizat Tramadol AL 100 Fiole?
Tramadol AL 100 Fiole nu trebuie utilizat la:
- pacienti cu hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre excipientii produsului;
- pacienti cu intoxicatie acuta cu etanol, hipnotice, analgezice, sau alte medicamente
psihotrope;
- pacienti aflati in tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO, utilizati in
tratamentul depresiei) sau carora li s-au administrat IMAO timp de cel putin 14 zile inaintea
inceperii tratamentului cu Tramadol AL 100 Fiole.
Tramadol AL 100 Fiole nu trebuie utilizat ca medicatie de substitutie pentru dezintoxicare.

Precauţii
Cand trebuie utilizat Tramadol AL 100 Fiole, doar in anumite cazuri si cu precautii
specifice?
In urmatoarele cazuri, Tramadol AL 100 Fiole trebuie utilizat doar cu deosebita prudenta.
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra, de asemenea, daca oricare din aceste cazuri
v-au afectat in trecut.
Tramadol AL 100 Fiole trebuie utilizat doar dupa ce s-au luat toate precautiile necesare la:
- pacienti cu dependenta pentru alte analgezice (opioide);
- pacienti cu susceptibilitate particulara la opioide;
- pacienti cu afectare a starii de constienta de etiologie neprecizata, soc;
- pacienti cu stari asociate cu hipertensiune intracraniana ca o consecinta a traumatismelor
craniene sau afectarilor cerebrale;
- tulburari ale respiratiei (afectari ale centrului respirator sau ale functiei respiratorii);
- epilepsie sau predispozitie pentru producerea convulsiilor.
Ce alte precautii trebuie sa aveti in vedere?
Daca anterior ati avut manifestari neplacute in timpul tratamentului cu tramadol sau cu
analgezice similare (opioide), Tramadol AL 100 Fiole trebuie administrat cu precautie. Pacientii
cu epilepsie sau cu predispozitie de a face convulsii, vor fi tratati cu Tramadol AL 100 Fiole
numai in cazuri exceptionale.

1
Interacţiuni
Retineti ca aceste informatii sunt valabile si in cazul unor medicamente administrate
recent.
Ce alte medicamente influenteaza efectul Tramadol AL 100 Fiole sau al caror efect
este influentat de Tramadol AL 100 Fiole?
Pacientii tratati cu IMAO (utilizati in tratamentul depresiei) in ultimele 14 zile inaintea
inceperii administrarii petidinei, au prezentat reactii ce au pus in pericol viata, prin afectarea
sistemului nervos central, a centrilor respiratori si circulatori. Acelasi tip de reactii nu pot fi
excluse in cazul administrarii Tramadol AL 100 Fiole.
Consumul concomitent de etanol sau de medicamente cu actiune deprimanta asupra
sitemului nervos central, poate potenta reactiile adverse cerebrale ale tramadol.
Medicamentele ce contin carbamazepina (pentru tratamentul convulsiilor epileptice) pot
reduce efectul analgezic si timpul de actiune al tramadol.
Administrarea concomitenta a medicamentelor care pot precipita aparitia convulsiilor sau
care scad pragul de aparitie al convulsiilor (de exemplu, medicamente indicate in anumite
afectiuni psihice) au determinat rareori convulsii epileptice.
Nota:
Tramadol AL 100 Fiole (solutie injectabila) este incompatibil (nemiscibil) cu solutii
injectabile de: diclofenac, indometacin, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam,
nitroglicerina.

Ce alimente, bauturi sau alte substante trebuie evitate?

Efectul etanolului poate fi crescut prin utilizarea concomitenta de Tramadol AL 100 Fiole.
De aceea, nu se recomanda consumul de etanol in timpul tratamentului cu Tramadol AL 100
Fiole.

Atenţionări speciale
Copii
Ce trebuie sa aveti in vedere in cazul administrarii la copii?
Tramadol AL 100 Fiole nu este indicat sa se utilizeze la copiii sub 1 an.

Vârstnici
Ce trebuie sa aveti in vedere in cazul administrarii la varstnici?
Intervalul de timp dintre administrari va fi marit in cazul administrarii la varstnici .

Sarcina şi alăptarea
Ce trebuie sa aveti in vedere daca sunteti insarcinata sau alaptati?
Daca administrarea analgezicelor opioide este indicata in timpul sarcinii, utilizarea
tramadol trebuie limitata la o singura administrare. Administrarea cronica a Tramadol AL 100
Fiole trebuie evitata in tot timpul sarcinii, deoarece tramadol traverseaza placenta, iar nou-
nascutul poate prezenta fenomene de sevraj, ca o consecinta a obisnuintei intrauterine cu
medicamentul. Administrat inaintea declansarii sau in timpul travaliului, tramadol nu afecteaza
contractilitatea uterina. La nou-nascuti, tramadol poate produce modificari ale frecventei
respiratorii, totusi fara semnificatie clinica.
Cantitati foarte mici de tramadol (aproximativ 0,1% din doza administrata intravenos) se
excreta in laptele matern. De aceea, tramadol nu trebuie utilizat in perioada de alaptare. O doza
unica de tramadol nu necesita totusi, intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ce trebuie sa stiti cand conduceti vehicule, folositi utilaje, sau lucrati fara o baza
larga de sustinere?
Tramadol AL 100 Fiole poate altera starea de alerta in asemenea masura, incat nu veti fi in
masura sa raspundeti rapid si cu destula acuratete la aparitia unor incidente neasteptate sau
instantanee. Daca considerati ca starea dumneavoastra de alerta poate fi afectata, nu conduceti
2
vehicule, nu folositi utilaje, si nu lucrati fara o baza larga de sustinere. In particular, trebuie sa
retineti ca aceasta afectare intervine in special la inceputul tratamentului, cand se schimba
medicatia sau in combinatie cu alte medicamente cu actiune psihotropa, inrautatind si mai mult
capacitatea de a participa activ la traficul rutier.

Atentie:
Retineti ca Tramadol AL 100 Fiole poate produce dependenta fizica si psihica. Efectul
tramadol tinde sa scada odata cu prelungirea tratamentului, fiind necesara suplimentarea dozelor
pentru a obtine un efect adecvat (dezvoltarea tolerantei). Pacientii care au tendinta de a abuza de
acest medicament sau care dezvolta dependenta, vor fi tratati cu Tramadol AL 100 Fiole numai
pe perioade scurte si doar cu atenta monitorizare clinica.

Doze şi mod de administrare

Indicatiile de mai jos privind administrarea Tramadol AL 100 Fiole sunt valabile numai
daca medicul nu recomanda altfel. Va rugam sa respectati cu strictete indicatiile de
administrare pentru ca tratamentul cu Tramadol AL 100 Fiole sa fie eficace si sigur.
Ce cantitate de Tramadol AL 100 Fiole trebuie sa administrata si cat de des?
Adulti si adolescenti peste 14 ani
Dozele se vor stabili in functie de intensitatea durerii si de toleranta individuala la durere.
Pentru o admiministrare unica, necesara pentru controlul durerii de intensitate moderata la
adulti si adolescenti peste 14 ani, se vor folosi 50 mg clorhidrat de tramadol (½ fiola Tramadol
AL 100 Fiole). Daca controlul durerii este inadecvat, dupa 30-60 minute trebuie sa fie
administrata inca o doza de 50 mg.
Daca durerea este foarte intensa si necesita o doza mai mare, se vor administra 100 mg
clorhidrat de tramadol (1 fiola Tramadol AL 100 Fiole).
Doze mai mari pot fi necesare pentru controlul durerii severe dupa unele interventii
chirurgicale in primele ore de la operatie. Doza zilnica necesara, nu este de obicei mai mare
decat doza uzuala.
Timpul de actiune este de 4-8 ore, depinzand de tipul durerii si de intensitatea ei. Nu vor fi
depasite doze zilnice de 400 mg clorhidrat de tramadol (4 fiole Tramadol AL 100 Fiole) pentru
controlul adecvat al durerii. Totusi, doze semnificativ mai mari pot fi necesare pentru controlul
durerii din cancer sau dupa interventii chirurgicale.
Copii
Doza necesara pentru copii intre 1-13 ani este o priza unica de 1-2 mg/kg clorhidrat de
tramadol.
Mai jos sunt indicate concentratiile obtinute (1 ml solutie injectabila Tramadol AL 100
Fiole contine 50 mg clorhidrat de tramadol):
Diluarea solutiei injectabile de Tramadol AL 100 Fiole cu apa pentru preparate injectabile
are ca rezultat obtinerea urmatoarelor concentratii:

Tramadol AL 100 Apa pentru preparate Concentratie (mg/ml)

Fiole injectabile
2 ml + 2 ml 25,0
2 ml + 4 ml 16,7
2 ml + 6 ml 12,5
2 ml + 8 ml 10,0
2 ml +10 ml 8,3
2 ml +12 ml 7,1
2 ml +14 ml 6,3
2 ml +16 ml 5,6
2 ml +18 ml 5,0

Exemplu: : Pentru a administra o doza de 1,5 mg clorhidrat de tramadol unui copil cu

greutate de 45 kg, medicul dumneavoastra va utiliza 67,5 mg de clorhidrat de tramadol. Pentru
3
aceasta va dilua 2 ml Tramadol AL 100 Fiole cu 4 ml apa pentru preparate injectabile pentru a
obtine o concentratie de 16,7 mg/ml clorhidrat de tramadol si va administra 4 ml din solutia
obtinuta (pentru o doza de aproximativ 67 mg clorhidrat de tramadol)

Varstnici
Pentru controlul durerii acute, Tramadol AL 100 Fiole (solutie injectabila) se administreaza
in doza unica sau de cateva ori, deci ajustarea dozelor nu este necesara. Pentru tratamentul
durerii cronice, nu este necesara, de obicei, ajustarea dozelor in cazul pacientilor varstnici (sub
75 ani) care nu prezinta semne clinice de insuficienta hepatica sau renala. In cazul pacientilor cu
varste peste 75 ani poate fi necesara administrarea dozelor la intervale mai mari de timp datorita
cresterii timpului de eliminare.

Pacienti cu boli hepatice si/sau renale severe (insuficienta hepatica si/sau renala)/ pacienti
dializati:
Pentru controlul durerii acute, Tramadol AL 100 Fiole (solutie injectabila) se administreaza
in doza unica sau de cateva ori, deci ajustarea dozelor nu este necesara. Tramadol AL 100 Fiole
nu trebuie administrat pacientilor cu insuficienta hepatica si/sau renala severa. Marirea
intervalelor de timp intre administrarea dozelor trebuie avuta in vedere in cazurile mai putin
severe.

Nota
Dozele recomandate mai sus sunt orientative. Pacientii trebuie sa primeasca intotdeauna
cea mai mica doza care sa asigure un control eficace al durerii. Tratamentul durerii cronice
trebuie realizat, de preferat, pe baza unui program de administrare a dozelor bine stabilit.

Cum se administreaza Tramadol AL 100 Fiole?

Tramadol AL 100 Fiole se administreaza intravenos, intramuscular sau subcutanat (atunci
cand este administrat intravenos Tramadol AL 100 Fiole (solutie injectabila) se injecteaza, de
obicei intr-o vena superficiala de la nivelul bratului; cand se administreaza intramuscular se
injecteaza in muschiul fesier; cand se administreaza subcutanat, se va injecta sub piele)

Administrarea intravenoasa se face lent cu un ritm de 1 ml/min Tramadol AL 100 Fiole

(echivalent a 50 mg clorhidrat de tramadol).

Nota:
Dupa diluarea cu o solutie perfuzabila adecvata, Tramadol AL 100 Fiole (solutie
injectabila) poate fi administrat, de asemenea, ca perfuzie intravenoasa. (O cantitate de pana la
200 mg clorhidrat de tramadol poate fi diluata cu 500 ml solutie de clorura de sodiu 0,9% sau
solutie de glucoza 5%).

Cat timp va fi utilizat Tramadol AL 100 Fiole?

Tramadol AL 100 Fiole nu trebuie administrat o perioada mai indelungata decat este strict
necesar din punct de vedere terapeutic. Daca natura sau severitatea bolii existente sugereaza
necesitatea prelungirii tratamentului durerii, medicul dumneavoastra trebuie sa evalueze cu
atentie si la intervale scurte si regulate de timp necesitatea continuarii tratamentului pentru
controlul durerii (eventual prin omiterea unei doze sau doua).

Ce trebuie sa faceti daca ati administrat o doza mai mica de Tramadol AL 100 Fiole
decat cea prescrisa sau ati uitat administrarea unei doze?
Daca dozele de Tramadol AL 100 Fiole prescrise dumneavoastra sunt adecvate pentru
controlul durerii, omiterea unei singure administrari va duce la reaparitia durerii.

Ce trebuie sa stiti daca doriti sa intrerupeti sau sa opriti tratamentul cu Tramadol

AL 100 Fiole?
4
 Daca intrerupeti tratamentul cu Tramadol AL 100 Fiole mai devreme, durerea va reapare.
Daca doriti sa intrerupeti tratamentul din cauza aparitiei unor reactii adverse suparatoare,
discutati aceasta cu medicul dumneavoastra, care poate sa va ofere modalitati de a le tolera si/sau
sa va prescrie alte medicamente mai bine adaptate situatiei dumneavoastra.

Reacţii adverse
Ce reactii adverse pot apare in cursul tratamentului cu Tramadol AL 100 Fiole?
Pacientii au acuzat frecvent greata, narcoza si ameteli.
Ocazional s-au raportat: varsaturi, constipatie, transpiratii, uscaciunea mucoasei bucale,
cefalee.
Tulburari circulatorii (palpitatii, cresterea frecventei cardiace, senzatia brusca de slabiciune
musculara si insuficienta circulatorie) au fost observate in rare ocazii. Aceste reactii adverse sunt
mai probabil sa apara in ortostatism si in caz de efort fizic prelungit. Rareori, s-au observat:
tulburari gastro-intestinale (de exemplu jena epigastrica, senzatie de plenitudine gastrica) sau
reactii cutanate (de exemplu prurit, eritem, urticarie).
Deficit motor (scaderea fortei musculare), modificari ale apetitului alimentar, vedere
incetosata, dificultate in eliminarea urinii si retentie urinara au fost uneori semnalate.
Administrarea tramadol a fost rareori asociata cu producerea unor reactii adverse psihiatrice, ale
caror manifestari prezinta o mare variabilitate intre pacienti, ca intensitate si natura, depinzand
de personalitatea bolnavului si de durata tratamentului. Aceste reactii adverse includ modificari
ale dispozitiei (de obicei euforie, dar ocazional si iritabilitate), modificarea nivelului de
activitatea (de obicei depresie, dar ocazional si hiperactivitate), si modificari ale performantelor
cognitive si senzoriale (scaderea perceptiei senzoriale si a capacitatii de luare a deciziilor, putand
determina erori de decizie). Reactii alergice (de exemplu dispnee, wheezing, acumularea de
lichide interstitiale) si soc (insuficienta circulatorie brusc instalata) au aparut in cazuri foarte
rare.
A fost raportata uneori agravarea simptomelor astmului bronsic, dar nu a fost stabilita
relatia cauzala intre aceasta si administrarea de tramadol.
Foarte rar s-au observat crize epileptice. Acestea au aparut mai ales dupa administrarea
unor doze mari de tramadol sau dupa administrarea concomitenta a unor medicamente care pot
precipita aparitia convulsiilor sau care scad pragul de declansare a convulsiilor (de exemplu,
antidepresive si antipsihotice, medicamente utilizate in tratamentul unor afectiuni psihice).
Rareori s-au semnalat cresterea tensiunii arteriale si scaderea frecventei cardiace
(bradicardie).
A fost observata deprimare respiratorie. Aceasta poate sa apara daca dozele recomandate
sunt prea mari sau daca alte medicamente, cu actiune deprimanta cerebrala sunt utilizate
concomitent.
Utilizarea tramadol perioade lungi de timp, poate produce dependenta, dar acest risc este
scazut.
Simptomele de sevraj pot cuprinde: agitatie, anxietate, nervozitate, tulburari ale somnului,
hiperkinezie, tremor si simptome gastro-intestinale.

Daca constatati aparitia altor reactii adverse nementionate in acest prospect, va rugam sa
informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Ce trebuie sa faceti daca apar reactii adverse?

Daca apar oricare din reactiile adverse grave mentionate mai sus, adresati-va imediat celui
mai apropiat medic. Daca apar oricare alta reactie adversa, discutati oportunitatea continuarii
tratamentului cu medicul dumneavoastra.

Supradozaj
Ce trebuie sa faceti in eventualitatea unui supradozaj (intentionat sau accidental) cu
Tramadol AL 100 Fiole?

5
 Administrarea unor cantitati de medicament mai mari fata de dozele terapeutice, produce
tulburari ale starii de constienta pana la coma, convulsii de tip grand mal, prabusirea tensiunii
arteriale, cresterea frecventei cardiace, midriaza sau mioza si deprimare respiratorie pana la stop
respirator.
Daca apar oricare dintre simptomele descrise mai sus, anuntati de urgenta cel mai apropiat
medic.
Aceste efecte pot fi abolite prin administrarea unui antagonist opioid (de exemplu,
naloxona) care trebuie administrat cu atentie, in doze mici, repetate, deoarece are o durata de
actiune mai mica decat tramadol. In plus, trebuie instituite masurile de terapie intensiva
(intubatie si ventilatie mecanica). In cazul aparitiei convulsiilor trebuie luata in considerare
utilizarea de benzodiazepine. Pot fi necesare masuri de prevenire a pierderilor de caldura din
organism si tratament de mentinere a volemiei (administrare intravenoasa de fluide).
Tramadol este slab dializabil. De aceea, eliminarea medicamentului doar prin dializa sau
hemofiltrare este inadecvata.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 fiole a 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole a 2 ml solutie injectabila.

Producător
Aliud® Pharma GmbH & Co. KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Aliud® Pharma GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2004