Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
5904/2005/01 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi medicamentul timp îndelungat, pot să apară dependenţă fizică şi psihică. Apariţia dependenţei
pare să fie favorizată de diverşi factori: durata tratamentului, doza, antecedentele de tulburări psihice, de
dependenţă medicamentoasă sau non-medicamentoasă, inclusiv de etilism, abuz de alcool şi/sau abuz de
medicamente, consumul de alcool sau utilizarea de alte psihotrope.
Dependenţa poate să apară chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi.
Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
1
Dacă întrerupeţi brusc acest tratament, poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta apare în câteva ore sau
în câteva zile şi constă în semne cum sunt anxietate marcată, insomnie, dureri musculare, dar se pot observa şi
agitaţie, iritabilitate, dureri de cap, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la
zgomote, la lumină sau la atingere, senzatia de irealitate, halucinaţii şi convulsii, tremor, transpiraţie,
confuzie, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri.
Chiar atunci când dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de insomnie de „rebound”. Acest
fenomen nu este sever şi se manifestă prin reapariţia tranzitorie a insomniei care a dus la tratamentul iniţial.
Deoarece riscul producerii acestui fenomen este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului cu
Imovane 7,5 mg, în special după tratament prelungit, se recomandă scăderea gradată a dozei, la indicaţia şi
sub supravegherea medicului dumneavoastra. În primele ore de la administrare, pot să apară tulburări de
memorie şi modificări ale funcţiilor psihomotorii, în special când somnul este întrerupt sau este întârziat
momentul repausului la pat.
Pentru a reduce acest risc, trebuie să administraţi medicamentul seara, chiar înainte de culcare (vezi pct. Cum
să luaţi Imovane 7,5 mg) şi să vă asiguraţi că veţi avea condiţii optime pentru a dormi neîntrerupt o noapte
întreagă.
Dacă aveţi impresia că aveţi astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi peste 65 de ani, utilizaţi cu prudenţă Imovane 7,5 mg, deoarece există risc de somnolenţă şi/sau de
relaxare a musculaturii, ceea ce favorizează căderile, cu consecinţe deseori grave.
Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să
cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul.
În timpul utilizării acestui medicament este necesară monitorizare medicală atentă, în special în caz de
insuficienţă renală, boală cronică hepatică, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.
Dacă insomnia persistă sau se agravează după o perioadă scurtă de tratament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă suferiţi de depresie, Imovane 7,5 mg nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu tratează depresia şi
poate chiar să mascheze simptomele depresiei.
Tulburări de comportament
La anumiţi subiecţi, hipnoticele/sedativele pot determina un sindrom care asociază tulburări ale stării de
conştienţă şi tulburări de comportament şi de memorie cu grade diferite de severitate.
Se pot observa următoarele:
- agravarea insomniei, coşmaruri, agitaţie, nervozitate;
- delir, halucinaţii, delir oniric, simptome psihotice;
- dezinhibiţie cu impulsivitate;
- euforie, iritabilitate;
- amnezie anterogradă (uitarea unor evenimente imediat anterioare);
2
- sugestibilitate.
Acest sindrom poate fi însoţit de tulburări care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt:
- comportament neobişnuit pentru pacient;
- comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, ca şi tulburări de
comportament şi acte inconştiente).
În cazul apariţiei unor astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră, pentru a vă
stabili în continuare conduita de tratament.
Efectul deprimant central al Imovane 7,5 mg poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de medicamente,
cum sunt: medicamente împotriva durerii, antitusive (de tipul derivaţilor morfinici), alte inductoare ale
somnului, anestezice, medicamente pentru tratamentul epilepsiei, al bolilor psihice (ca schizofrenia, alte
tulburări psihotice, depresia, anxietatea etc), antialergice (antihistaminice), antihipertensive cu acţiune
centrală, antispastice (baclofen), talidomidă, pizotifen.
Modul în care Imovane 7,5 mg acţionează poate fi modificat de unele medicamente, care conţin eritromicină,
claritromicină, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi
sunătoare.
Nu s-au observat interacţiuni la administrarea concomitentă de warfarină, digoxină, ranitidină sau cimetidină.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Din cauza datelor insuficiente, utilizarea Imovane 7,5 mg nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Acest medicament trece în laptele matern; prin urmare, tratamentul cu Imovane 7,5 mgnu este recomandat în
timpul alăptării.
În timpul tratamentului cu Imovane 7,5 mg există un risc asociat de apariţie a somnolenţei. De aceea, se
recomandă să nu conduceţi sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului.
În scopul diminuării acestui risc, se recomandă un somn nocturn neîntrerupt. Riscul de afectare a vigilenţei
este mai mare dacă durata somnului este insuficientă.
Asocierea cu alte medicamente sedative sau hipnotice, cât şi cu alcoolul, accentuează riscul de afectare a
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. Folosirea altor medicamente).
Comprimatele filmate de Imovane 7,5 mg conţin amidon de grâu şi pot fi administrate pacienţilor cu boală
celiacă. Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
3
3. CUM SĂ LUAŢI Imovane 7,5 mg
Luaţi întotdeauna Imovane 7,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală la adult (sub 65 ani) este de un comprimat filmat Imovane 7,5 mg (7,5 mg zopiclonă) pe zi.
Nu depăşiţi doza de un comprimat filmat Imovane 7,5 mg (7,5 mg zopiclonă) pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct Aveţi grijă
deosebită când luaţi Imovane 7,5 mg).
Dacă insomnia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Imovane 7,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
- dependenţă fizică şi psihică, chiar la dozele terapeutice, cu sindrom de abstinenţă sau fenomen de
insomnie de „rebound” la întreruperea tratamentului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când luaţi
Imovane 7,5 mg).
Tulburări oculare
- vedere dublă.
Tulburări gastro-intestinale
- tulburări gastro-intestinale, disconfort abdominal, greaţă, senzaţie de gură uscată.
Investigaţii diagnostice
- foarte rar: creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze şi/sau fosfatază alcalină).
Nu utilizaţi Imovane 7,5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării:”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
5
Producătorul
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, Route de Choisy au Bac
60205 Compiègne, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: