Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.

Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -

28.02.2020

X. FORME FARMACEUTICE EXTRACTIVE

Sunt reprezentate de preparate lichide, semisolide şi solide, cu un conţinut de principii

active, obţinute prin dizolvarea extractivă a produselor vegetale sau biologice prin intermediul
unui solvent sau amestec de solvenţi, administrate intern (cale orală), sau extern (piele,
mucoase).

X. 1. SOLUTIONES EXTRACTIVAE AQUOSAE (F. R.X)

SOLUŢII EXTRACTIVE APOASE

Pentru a obţine soluţiile extractive apoase se lucrează cu produsele vegetale uscate,

extracţia principiilor active din acestea realizându-se prin:
1. dizolvare directă,
2. extracţia propriu-zisă.

Dizolvarea directă are loc când vehiculul vine în contact direct cu principiile active din
celulele produsului vegetal fragmentate în urma mărunțirii.

Extracția propriu-zisă se face din celulele intacte ale produsului vegetal prin proces de
difuziune; acesta continuă până la egalizarea concentrațiilor de o parte și de alta a
membranelor celulare.

Soluțiile extractive apoase sunt preparate farmaceutice lichide obținute prin

macerarea, infuzarea sau decocția produselor vegetale în apă.

În funcţie de modul de obţinere pot fi:

 macerate,
 infuzii,
 decocturi.

PREPARAREA SOLUŢIILOR EXTRACTIVE APOASE

1
 Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.
Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -
28.02.2020

Etapele parcurse la obţinerea soluţiilor extractive apoase sunt:

1. aducerea produsului vegetal la gradul de mărunţire adecvat tipului de produs
vegetal folosit şi metodei extractive folosite,
2. umectarea produsului vegetal,
3. aplicarea metodei de extracţie propriu – zisă ,
4. decantarea, filtrarea (spălare şi presare, spălarea reziduului, spălarea,
stoarcerea, în funcţie de tipul de soluţie extractivă obţinută,
5. completarea la masă,
6. condiţionarea, conservarea, etichetarea.

Produsul vegetal utilizat la obţinerea soluţiilor exractive apoase trebuie să corespundă

condiţiilor de calitate cerute de F.R.X. şi conţinutului în principii active. Produsele vegetale
au o umiditate reziduală de care se ţine cont mai ales la prepararea soluţiilor extractive unde
ca vehicul se foloseşte alcoolul (acesta poate fi diluat).

Prin produse vegetale (Plantae medicinalis, F.R.X. supliment 2006) sunt incluse în
această categorie, plante sau părţi din plante, alge, ciuperci licheni, prezentate întregi,
fragmentate sau tăiate, utilizate ca atare, sau sub forma uscată. Unele exudate naturale, care
nu au suferit prelucrări specifice, sunt de asemenea considerate produse vegetale.

Produsele vegetale sunt obţinute din plante de cultură sau din flora spontană. Pentru
garantarea calităţii produselor vegetale sunt esenţiale condiţii adecvate de colectare, cultivare,
recoltare, uscare, fragmentare şi stocare.

Produsele vegetale folosite se identifică prin descriere macroscopică, microscopică şi

prin orice altă determinare complementară eventual prevăzută (ex. cromatografie pe strat
subţire), iar conservarea se face ferit de lumină.

Produsele vegetale care se folosesc pentru obţinerea soluţiilor extractive nu se

utilizează întregi, ci mărunţite, iar gradul lor de mărunţire este impus de structura ţesutului
vegetal şi de natura principiilor active conţinute.

F. R. X prevede următoarele grade de mărunţire pentru produsele vegetale:

 flori, frunze, ierburi, rădăcină de nalbă mare Sita I,

2
 Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.
Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -
28.02.2020

 rădăcini, rizomi, scoarţe Sita II,

 fructe, seminţe Sita IV,
 produse vegetale ce conţin alcaloizi şi glicozide Sita V.
Conform F.R.X raportul produs vegetal: solvent folosit la prepararea soluţiilor
extractive apoase este de 6% în general, cu excepţia următoarelor produse vegetale:

 flori de muşeţel, rădăcina de valeriană şi rădăcina de ciuboţica cucului pentru

care raportul este de 3%,
 frunzele de digitală cu 0,5%,
 rădăcină de ipeca cu 0,25%.
Solventul folosit este apă distilată, cu unele excepţii.

Excepţii

Pentru a extrage din produsul vegetal saponinele acide greu solubile în apă se adaugă
1 g de hidrogenocarbonat de sodiu pentru 10 g de produs vegetal; iar pentru extracţia
alcaloizilor se foloseşte apa acidulată cu acid citric, acid clorhidric sau cu acid tartric în părţi
egale (m/V) cu conţinutul în alcaloizi din produsul vegetal, cu excepţia scoarţei de China, la
care se adaugă 1,5 ml acid clorhidric pentru 1 g alcaloizi.

Umectarea produselor vegetale

Produsele vegetale se umectează cu apă în raport de 3 părţi la 1 parte de produs

vegetal; excepţie fac produsele vegetale care conţin uleiuri volatile care se umectează cu 0,5
părţi alcool diluat la 1 parte produs vegetal.

Excepţii !

Umectarea nu se aplică în procesul de macerare !

Frunzele de digitală nu se umectează; florile de tei se umectează cu apă.

Aplicarea metodei de extracţie

Pentru a creşte randamentul extracţiei F.R.X prevede agitarea, dar numai la obţinerea
maceratelor (extracţia are loc la temperatura camerei şi prin agitare se urmăreşte creşterea
randamentului şi vitezei extracţie).

3
 Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.
Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -
28.02.2020

Macerarea

Acest procedeu se aplică pentru extragerea principiilor active termolabile și în cazul în

care la cald s-ar extrage o cantitate prea mare de substanțe balast, se utilizează pentru extracția
mucilagiilor din produsele vegetale.

Mod de lucru:

Produsul vegetal (p.v.) adus la gradul de mărunțire corespunzător se spală sub jet de
apă pe o sită mai deasă. Peste p.v. spălat se adaugă masa de apă prevăzută și se menține în
contact la temperatura camerei timp de 30 minute, agitând de 4-6 ori . Lichidul obținut se
decantează și se filtrează prin vată.

Filtratul se completează la masa prevăzută prin spălarea reziduului cu apă fără a presa.

Infuzarea

Se folosește pentru extracția principiilor active din produsele vegetale care conțin
țesuturi friabile (flori, frunze, ierburi).

Mod de lucru:

Produsul vegetal adus la gradul de mărunțire corespunzător se umectează cu 3 ml apă

pentru fiecare gram de p.v. Pentru p.v. cu uleiuri volatile umectarea se face cu alcool diluat
0,5 ml pentru fiecare gram de produs vegetal.

Umectarea se realizează timp de 5 minute la temperatura camerei în vas acoperit.

Peste p.v. umectat se adaugă masa de apă prevăzută, încălzită la fierbere și se lasă în contact
30 de minute la temperatura camerei în vas acoperit. Se filtrează prin vată și soluția obținută
se completează la masa prevăzută prin spălare cu apă a reziduului sau prin spălarea și
stoarcere a reziduului.

Decocţia

Se folosește pentru extracția principiilor active termostabile din produsele vegetale

care conțin țesuturi lemnoase (rădăcini, rizomi, scoarțe, fructe coriacee).

Mod de lucru :

4
 Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.
Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -
28.02.2020

Produsul vegetal adus la gradul de mărunțire corespunzător se umectează cu 3 ml apă

pentru fiecare gram de produs vegetal și se lasă în repaus 5 minute la tempereatura camerei;
apoi se adaugă masa de apă prevăzută încălzită la fierbere și se menține în baia de apă timp de
30 minute la fierbere.

Soluția obținută se filtrează prin vată și se completează la masa prevăzută prin spălare
cu apă a reziduului sau prin spălare și presarea reziduului.

Descriere

Sunt lichide limpezi sau slab opalescente, cu culoarea, mirosul şi gustul caracteristice
componentelor extrase din produsul vegetal.

Conservare

Se prepară în cantităţi mici şi se păstrează la rece.

F. R. X prevede că atunci când cantitatea de soluţie extractivă apoasa depăşeşte 100 g,

pentru a creşte conservabilitatea se adauga 75 mg nipagin și 25 mg nipasol la fiecare 100 g
soluţie extractivă apoasă.

EXEMPLE DE MACERATE

Rp/ Macerati Altheae radicis 100,00 g

(6 g produs vegetal, S I )
Materiale necesare

- balanţă tehnică monoplatan,

- cartele de celuloid,
- pahare Berzelius,
- cilindru gradat,
- pâlnie de filtrare,
- vată, tifon,

Se folosesc rădăcinile de Althaea officinalis (Malvaceae), nalbă mare, la care s-a

îndepărtat tuberul şi s-au decorticat parţial. Acestea au un conţinut în mucilagii de 20-35%,
alături de care este prezent şi amidonul ca substanţă balast în proporţie de 37%; conţine cel
puţin 25% substanţe solubile (F.R. X).

5
 Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.
Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -
28.02.2020

Mod de lucru
Rădăcina se mărunţeşte corespunzător sitei I (deoarece se urmăreşte extragerea mai
redusă a amidonului) şi se cântăresc 6 g produs vegetal pentru a obţine 100 g soluţie
extractivă apoasă.
Produsul vegetal se aduce pe suprafaţa unei site cu ochiuri mai mici (sita IV) şi se
spală cu apă distilată. Produsul vegetal astfel pregătit se aduce în paharul Berzelius (infuzor)
şi se tratează cu 100 g apă distilată. Se lasă amestecul în vas acoperit în repaus 30 minute la
temperatura camerei agitând infuzorul de 5-6 ori. Soluţia obţinută se filtrează prin amestec de
tifon şi vată şi se completează la 100 g prin spălarea reziduului cu apă distilată (filtrarea se
face în cilindru gradat).
Proprietăţi
Soluţie limpede sau slab opalescentă, alb-gălbuie cu gust mucilaginos.

Observaţii
Nu se poate aplica o metodă de extracţie la cald a mucilagului din acest produs vegetal
pentru că s-ar favoriza obţinerea unui gel de amidon şi implicit un preparat necorespunzător.
Întrebuinţări
În tratamentul afecţiunilor căilor respiratorii datorită acţiunii emoliente a maceratului.

EXEMPLE DE INFUZII

Rp/ Infusionis Tiliae flos 100,0g

(6 g produs vegetal, S I., 18 g apă )

Materiale necesare

- balanţă tehnică monoplatan,

- Sita I,
- cartele de celuloid,
- pahare Berzelius,
- cilindru gradat,
- pâlnie de filtrare,
- vată, tifon,
- sticle de ceas,
- recipient de condiţionare primară, etichete

6
 Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.
Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -
28.02.2020

Pentru prepararea infuziei se folosesc inflorescenţele de tei cu sau fără bractee ale
arborilor Tilia tomentosa, Tilia cordata, Tilia plathyphylos (Tiliaceae); produsul vegetal
conţine mucilagii, ulei volatil în cantitate mică (0,05%), tanin, flavone şi cel puţin 17%
substanţe solubile (FR X).
Pentru că se urmăreşte extragerea mucilagului umectarea se face cu apă.
Mod de lucru
Se cântăresc 6 g produs vegetal şi se trec prin sita I; se umectează cu 18 g apă şi
amestecul se lasă în vas acoperit 5 minute la temperatura camerei; se adaugă apă încălzită la
fierbere şi se lasă în vas acoperit la temperatura camerei 30 minute. Soluţia obţinută se
filtrează prin vată şi tifon şi se completează la 100 g prin stoarcerea, presarea produsului
vegetal sau spălare cu apă.

Proprietăţi
Soluţie limpede, gălbuie, plăcut mirositoare datorită farnesolului din uleiul volatil.
Întrebuinţări
Se foloseşte în tratamentul afecţiunilor căilor respiratorii datorită acţiunii emoliente,
diaforetice, uşor sedative imprimate de infuzia de flori de tei.

Rp/ Infusionis Chamomillae floris 100,0 g

(3 g produs vegetal , S I , 1,5 g alcool diluat)

Materiale necesare

- balanţă tehnică monoplatan,

- Sita I,
- cartele de celuloid,
- pahare Berzelius,
- cilindru gradat,
- pâlnie de filtrare,
- vată, tifon,
- sticle de ceas,
- recipient de condiţionare primară, etichete.

Se folosesc florile uscate ale plantei Chamomilla recutita (Asteraceae) care conţin cel
puţin 0,4 % V/m ulei volatil de culoare albastră datorită chamazulenei (aceasta nu există ca
atare în produsul vegetal ci se formează în timpul procesului de extracţie din matricină sau
proazulenă); produsul vegetal mai conţine flavone, cumarine etc.

7
 Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.
Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -
28.02.2020

Se urmăreşte extragerea uleiului volatil şi umectarea se face cu alcool diluat 0,5 părţi
alcool diluat: 1 parte produs vegetal.
Mod de lucru
Din produsul vegetal mărunţit corespunzător încât să treacă prin sita I se cântăresc 3 g
şi se umectează cu 1,5 g alcool diluat; amestecul se lasă în repaus în vas acoperit 5 minute
după care se adaugă g apă distilată încălzită la fierbere şi se menţine în vas acoperit la
temperatura camerei 30 minute. Soluţia obţinută se filtrează prin vată şi tifon şi se
completează la 100 g prin presarea şi spălarea cu apă distilată a produsului vegetal.
Acţiune
Soluţia extractivă obţinută are acţiune antiseptică, cicatrizantă datorită uleiului volatil,
uşor antispastică datorită cumarinelor şi flavonelor.
Se foloseşte pentru uz intern sau extern sub formă de comprese datorită acţiunii
antiseptice, cicatrizante.

EXEMPLE DE DECOCTURI

Rp / Decocti species pectorales 100 g

(6 g produs vegetal, 18 g apă)

Materiale necesare

- balanţă tehnică monoplatan,

- Sita I,
- baie de apă,
- cartele de celuloid,
- pahare Berzelius,
- cilindru gradat,
- pâlnie de filtrare,
- vată, tifon,
- sticle de ceas,

Observaţii

„Speciile pectorale reprezintă un amestec de produse vegetale cu grade de mărunţire

diferite: flori de malvă (S I), frunze şi rădăcini de altea (S I), flori de verbascum (S I),
rădăcină de licviriţie (S II), frunze de anason (S I). Înainte de folosire, pentru uniformizare,

8
 Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.
Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -
28.02.2020

produsul vegetal este trecut prin sita I. Urmărind extragerea mucilagiilor şi pectinelor,
umectarea produsului vegetal se face cu apă.
Mod de lucru
Din produsul vegetal uniformizat se cântăresc 6 g şi se umectează cu 18 g apă; se lasă
în repaus în vas acoperit 5 minute la temperatura camerei după care se adaugă apă distilată
încălzită la fierbere şi amestecul se menţine în baia de apă în fierbere 30 minute într-un vas
acoperit. Soluţia obţinută se filtrează prin vată şi tifon şi se completează la 100 g prin presarea
şi spălarea cu apă distilată încălzită la fierbere.
Acţiune
Soluţia extractivă are acţiune emolientă, expectorantă.

Întrucât prin metodele de extracţie menţionate se pot obţine şi preparate apoase

(ceaiuri), F.R. X, supliment 2006, în monografia Produse vegetale pentru ceaiuri (Plantae
ad ptisanam) menţionează natura produselor vegetale folosite în acest scop şi condiţiile de
calitate ale acestora.

Produsele vegetale pentru ceaiuri sunt constituite exclusiv din unul sau mai multe
produse vegetale, destinate obţinerii de preparate apoase pentru uz oral prin decocţie, infuzare
sau macerare. Preparatele apoase se prepară imediat înainte de utilizare.

Produsele vegetale pentru ceaiuri sunt prezentate de obicei în vrac sau în plicuri. Ele
trebuie să corespundă prevederilor monografiilor individuale corespunzătoare din
Farmacopeea Europeană, sau în absenţa acestora, prevederilor monografiei generale Produse
vegetale. Identificarea produselor vegetale prezente în produsele vegetale pentru ceaiuri se
verifică prin examinări botanice.

Determinări

Proporţia de produse vegetale prezente în produsele vegetale pentru ceaiuri se verifică

prin metode corespunzătoare. Produsele vegetale pentru ceaiuri prezente în plicuri trebuie să
corespundă următoarei determinări:

Uniformitaea masei

9
 Roncea Florentina_Tehnologie farmaceutică. Baze practice, vol. I, Ed. a II a, Ed.
Universitară Carol Davila, București, 2012_171-181 p _L.P.2_F.III. 2._24.02. -
28.02.2020

Se determina masa medie a 20 de unităţi prelevate la întâmplare, după cum urmează:

se cântăreşte un singur plic plin cu produse vegetale pentru ceai, apoi se deschide cu grijă fără
a pierde fragmente. Plicul se goleşte complet cu ajutorul unei periuţe. Se cântăreşte plicul gol
şi se calculează masa conţinutului, prin diferenţa. Se repetă operaţia şi pentru cele 19 plicuri
rămase.

Dacă nu se justifică altfel, pentru cel mult 2, din cele 20 de mase individuale ale
conţinutului, se admit abateri de la masa medie a conţinutului ce pot depăşi valorile abaterilor
procentuale indicate în tabelul de mai jos și nici una nu trebuie să se aibă mai mult de dublul
acestei valori procentuale.

Masa medie Abateri procentuale fata de masa medie

până la 1,5 g 15%
între 1,5 g si 2,0 g inclusiv 10%
peste 2,0 g 7,5%

Conservare

Ferit de lumină.

10