BI Nr. 2 - 2019

ROMÂNIA
Buletin informativ
An 21, Nr. 2 (82), trim. II 2019
Agenţia
Naţională a
Medicamentului
şi a
Dispozitivelor Medicale
Ordine ale ministrului sănătăţii

Lista seriilor de medicamente retrase în trim. II 2019
Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de

ANMDM în trim. I 2019
Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. I 2019
Medicamente autorizate prin procedura centralizată, efectuată la nivelul

Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), pentru care s-a notificat
intenţia de punere pe piaţă în România în trim. I 2019
1/24
Toate datele cuprinse în prezenta publicaţie reprezintă informaţii oficiale şi sunt
sub autoritatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Întregul conţinut al prezentei publicaţii se află sub protecţia legislativă integrală a

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Orice valorificare a conţinutului prezentei publicaţii în scopul obţinerii de venituri

sau comercializarea prezentei este interzisă şi pasibilă de pedeapsă fără acordul
excepţional al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Toate drepturile editoriale aparţin în exclusivitate Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
ISSN 1583-347X
2/24
CUPRINS
Ordine ale ministrului sănătăţii
ORDIN nr. 522 din 4 aprilie 2019 pentru modificarea Ordinului ministrului
sănătăţii nr. 1.173/2010 privind constituirea şi funcţionarea grupului de experţi
responsabili cu elaborarea punctelor de vedere tehnice asupra documentelor aflate
în dezbatere la nivel comunitar şi asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor
de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene ……………………………..……...…..4
Lista seriilor de medicamente retrase în trim. II 2019 .......................................7

ANMDM în trim. I 2019 ........................................................................................9
Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim I 2019 .......10
Medicamente autorizate prin procedura centralizată, efectuată la nivelul

Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), pentru care s-a notificat
intenţia de punere pe piaţă în România în trim. I 2019
.................................................................................................................................23
3/24
ORDIN Nr. 522
din 4 aprilie 2019
pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.173/2010 privind

constituirea şi funcţionarea grupului de experţi responsabili cu elaborarea
punctelor de vedere tehnice asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel
comunitar şi asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale
instituţiilor Uniunii Europene
Publicat în: Monitorul Oficial Nr. 276 din 11 aprilie 2019
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei relaţii cu presa, afaceri europene şi

relaţii internaţionale nr. S8 4.536/4.04.2019,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. I - Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.173/2010 privind constituirea şi

funcţionarea grupului de experţi responsabili cu elaborarea punctelor de vedere
tehnice asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar şi asigurarea
reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 649 din 20 septembrie
2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. La articolul 5 punctul 28, litera a) se modifică şi va avea următorul
cuprins:
"28. a) Apă potabilă:
Coordonator: dr. Ileana Văcaru - Direcţia de Sănătate Publică Alba
Supleant: dr. Edit Vartic - INSP
Grup tehnic:
- dr. Ioana-Rodica Lupşa - INSP
- chim. Gabriela Brînzei - INSP
- ing. chim. Nicoleta Lemne - INSP
- chim. Dana Rusea - INSP
- biol. Liliana Neagu - INSP
- dr. Ileana Anca Badea - Direcţia de Sănătate Publică Argeş
- dr. Ioan Chirilă - INSP".
2. La articolul 5 punctul 35, literele a) - e) se modifică şi vor avea următorul
cuprins:
"a) Problematica medicamentelor de uz uman:
4/24
Coordonator: Marius Daniel Şişu - preşedinte ANMDM
Grup tehnic:
- dr. Simona Bădoi - ANMDM
- dr. Cristiana Octaviana Ilie - ANMDM
- dr. Roxana Ştefania Stroe - ANMDM
- farm. Victoriţa Ivaşcu - ANMDM
- biol. Mirela Tavakol - ANMDM
- farm. Anca Crupariu - ANMDM
- farm. Monica Daniela Lazăr - MS
b) Produse biologice de uz uman:
Coordonator: biol. Mirela Tavakol - ANMDM
Grup tehnic:
- biol. Gianina Andrei - ANMDM
- Roxana Ştefania Stroe - ANMDM
c) Farmacovigilenţă:
Coordonator: dr. Roxana Ştefania Stroe - ANMDM
Grup tehnic:
- farm. Roxana Dondera - ANMDM
- dr. Camelia Lazăr - ANMDM
d) Medicamente falsificate:
Grup tehnic:
- jr. Cristina Gavrilă - ANMDM
- farm. Adina Pîrvu - ANMDM
e) Studii clinice:
Grup tehnic:
- dr. Mirela Vîţă - ANMDM
- dr. Adina Pîrvu - ANMDM
- jr. Cristina Gavrilă - ANMDM".
3. La articolul 5, punctele 36 - 38 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"36. Domeniul dispozitivelor medicale:
Coordonatori:
- Marius Daniel Şişu - preşedinte ANMDM
- ing. Ioana Ţene - ANMDM
Grup tehnic:
- ing. Oana Arsenescu - ANMDM
- ing. Cristina Durle - ANMDM
- ing. Rodica Marinela Chifor - ANMDM
- subing. Margareta Mihalache - ANMDM
- ing. Mihaela Buzatu - ANMDM
- ing. Mihaela Grigore - ANMDM
- ing. Georgeta Herţa - ANMDM
- ing. Cristina Vulcăneanu - ANMDM
- ing. Adrian Pacioaga - ANMDM
5/24
37. Domeniul evaluării tehnologiilor medicale:
Coordonator: dr. Dan Octavian Alexandrescu - secretar de stat, MS
Grup tehnic:
- Roxana Ştefania Stroe - ANMDM
- farm. Felcia Ciulu Costinescu - ANMDM
- jr. Cristina Gavrilă - ANMDM
38. Accesul pacienţilor la terapii inovative:
Coordonator: dr. Dan Octavian Alexandrescu - secretar de stat, MS
Grup tehnic:
- Adrian-Stelian Dumitru - MS
- Costin Iliuţă - MS
- dr. Simona Bădoi - ANMDM
- biol. Mirela Tavakol - ANMDM
- jr. Cristina Gavrilă - ANMDM".
Art. II - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Tiberius-Marius Brădăţan,
secretar de stat
_____________
6/24
Lista seriilor de medicamente retrase în trimestrul II 2019
Nr Forma Producator/ Actiune Data

Produs retras Conc. DCI Serie Motivul retragerii
crt farmaceutica DAPP propusa retragerii
retragere de pe piata, ca urmare a
identificarii unei neconformitati de
calitate pentru o alta serie de produs
(prezenta unui blister care continea Retragere
22 drajeuri in loc de 21 drajeuri), voluntara si
combinatii neconformitate de calitate care ar posibila
Gedeon Richter
1 MILLIGEST drajeuri (etinilestradiol/ Z91001B putea afecta si seria mentionata; reambalare a 11.04.2019
PLC, Ungaria
gestoden) DAPP a solicitat ANMDM acordul seriei
privind reambalarea seriei retrase, (dupa acordul
dupa verificarea fiecarui ambalaj, ANMDM)
acord care va fi transmis in urma
evaluarii documentatiei solicitate de
ANMDM
identificarii unei neconformitati de
calitate sesizata de un utilizator (la
deschiderea flaconului, capacul de
plastic s-a spart); in plus s-a constatat
toate seriile faptul ca nu au fost respectate
Pharco Impex Retragere si
2 CITROLIN apa de gura diverse existente pe conditiile de autorizare pentru 11.04.2019
93 SRL distrugere
piata medicamentul mentionat (Anexa I la
APP nr. 4618/2004/01 precizeaza ca
ambalajul produsului este compus
dintr-un flacon din
polietilentereftalat, inchis cu capac
de aluminiu)
NIFEDIPIN retragere de pe piata, ca urmare a
comprimate cu
RETARD obtinerii unui rezultat in afara Retragere si
3 eliberare 20 mg nifedipin Terapia SA 1186324 24.04.2019
TERAPIA specificatiei la parametrul distrugere
prelungita
20 mg "Dizolvare"
7/24
SOLPADEINE
Glaxosmithkline identificarii unei neconformitati de
EXTRA 500 mg/
comprimate Ltd, 1284660104, calitate in urma reclamatiilor primite Retragere si
4 500 mg/ 12,8 mg/ combinatii 24.04.2019
efervescente Irlanda/Hipocrate 1284660105 de la pacienti (nu a fost respectata distrugere
12,8 mg/ 30 mg
2000 SRL compozitia calitativa si cantitativa,
30 mg
conf. APP nr. 9796/2017/01-07)
combinatii
(1000 ml solutie
NUTRIFLEX aminoacizi, B.Braun aparitia unui posibil rezultat in afara Retragere
emulsie 173848052,
5 OMEGA 500 ml emulsie Melsungen AG, specificatiei pentru camera solutiei de voluntara si 24.04.2019
perfuzabila 182828051
SPECIAL lipidica, Germania glucoza distrugere
1000 ml solutie
glucoza)
retragere de pe piata, din cauza
toate seriile nedepunerii la Ministerul Sanatatii a Retragere
GYNOZOL capsule Pharco Impex
6 200 mg miconazol existente pe documentatiei necesare includerii voluntara si 14.06.2019
200 vaginale 93 SRL
piata medicamentului in CANAMED ed. distrugere
2019
GYNOZOL capsule Pharco Impex
7 400 mg miconazol existente pe documentatiei necesare includerii voluntara si 14.06.2019
400 vaginale 93 SRL
2019
VITAMINA E Pharco Impex
8 capsule moi 400mg tocoferol existente pe documentatiei necesare includerii voluntara si 14.06.2019
400 mg 93 SRL
2019
VITAMINA A Pharco Impex
9 capsule moi 50000 UI retinol existente pe documentatiei necesare includerii voluntara si 14.06.2019
50000 UI 93 SRL
2019
8/24
ANMDM în trim. I 2019
În trimestrul I 2019 s-au primit 24 cereri de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire

a autorizaţiei pentru medicamente care corespund următoarelor grupe terapeutice:
COD ATC
J01 - ANTIBIOTICE DE UZ SISTEMIC

M01 - MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE
A09 - ALTE MEDICAMENTE, INCLUSIV ENZIME DIGESTIVE
R02 - MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA
M02 - MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE
R05 - MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUSEI
N02 - ANALGEZICE
B01 - ANTICOAGULANTE
M02 - MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE
J02 - ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC
A07 - ANTIDIAREICE ANTIINFLAMATOARE / ANTIINFECTIOASE INTESTINALE
N02 - ANALGEZICE
C03 - DIURETICE
P01 - MEDICAMENTE ANTIPROTOZOARE
J01 - ANTIBIOTICE DE UZ SISTEMIC
N03 - ANTIEPILEPTICE
R05 - MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUSEI
9/24
Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim I 2019
Forma Tara
DCI Denumire comerciala Conc. Firma detinatoare Nr APP Data APP Cod ATC
farm. detinatoare
ALVOGEN MALTA
ATAZANAVIR
ATAZANAVIRUM caps. 150mg OPERATIONS (ROW) MALTA 11319 11.01.2019 J05AE08
ALVOGEN 150 mg
LTD.
ALVOGEN MALTA
ATAZANAVIR
ALVOGEN 200 mg
LTD.
ALVOGEN MALTA
ATAZANAVIR
ALVOGEN 300 mg
LTD.
AUROBINDO
IBUPROFEN
IBUPROFENUM compr. film. 600 mg PHARMA ROMANIA ROMANIA 11330 16.01.2019 M01AE01
AUROBINDO 600 mg
S.R.L.
SITAGLIPTINA
SITAGLIPTINUM compr. film. 100mg BIOGARAN FRANTA 11329 16.01.2019 A10BH01
BIOGARAN 100 mg
SITAGLIPTINA
BIOGARAN 50 mg
SITAGLIPTINA
BIOGARAN 25 mg
COMBINATII
CO-ROSWERA KRKA, D.D., NOVO
(ROSUVASTATINUM+ compr. film. 5mg/10mg SLOVENIA 11331 18.01.2019 C10BA06
5 mg/10 mg MESTO
EZETIMIBUM)
10/24
COMBINATII
CO-ROSWERA 10mg/ KRKA, D.D., NOVO
(ROSUVASTATINUM+ compr. film. SLOVENIA 11332 18.01.2019 C10BA06
10 mg/10 mg 10mg MESTO
EZETIMIBUM)
COMBINATII
EZETIMIBUM)
COMBINATII
EZETIMIBUM)
COMBINATII
EZETIMIBUM)
IMUNOGLOBULINA
OCTAPHARMA (IP)
NORMALA PT. ADM. OCTAGAM 50 mg/ml sol. perf. 50mg/ml BELGIA 11338 18.01.2019 J06BA02
SPRL
INTRAVASCULARA
NECTAR
CEFIXIMA NECTAR MAREA
CEFIXIMUM compr. film. 200mg LIFESCIENCES UK 11336 18.01.2019 J01DD08
200 mg BRITANIE
LIMITED
NECTAR
200 mg BRITANIE
LIMITED
NECTAR
400 mg BRITANIE
LIMITED
COMBINATII
(CANDESARTANUM TILAMCAR
caps. 8mg/5mg SWYSSI AG GERMANIA 11344 21.01.2019 C09DB07
CILEXETIL+ 8 mg/5 mg
AMLODIPINUM)
COMBINATII
AMLODIPINUM)
11/24
COMBINATII
AMLODIPINUM)
COMBINATII
(CANDESARTANUM TILAMCAR 16mg/
caps. SWYSSI AG GERMANIA 11347 21.01.2019 C09DB07
CILEXETIL+ 16 mg/10 mg 10mg
AMLODIPINUM)
ACID ALENDRONIC/
ACIDUM
COLECALCIFEROL 70mg/
ALENDRONICUM+ compr. MYLAN S.A.S. FRANTA 11352 22.01.2019 M05BB03
MYLAN 70 mg/ 5600UI
COLECALCIFEROLUM
5600 UI
ACID ALENDRONIC/
ACIDUM
ALENDRONICUM+ compr. MYLAN S.A.S. FRANTA 11351 22.01.2019 M05BB03
MYLAN 70 mg/ 2800UI
COLECALCIFEROLUM
2800 UI
granule pt.
MIDAS PHARMA
KETOPROFENUM KETIFEXIN 25 mg sol. orala in 25mg GERMANIA 11353 23.01.2019 M01AE03
GMBH
plic
granule pt.
MIDAS PHARMA
KETOPROFENUM KETIFEXIN 50 mg sol. orala in 50mg GERMANIA 11354 23.01.2019 M01AE03
GMBH
plic
ENTECAVIR KRKA KRKA, D.D., NOVO

ENTECAVIRUM compr. film. 0,5mg SLOVENIA 11361 25.01.2019 J05AF10
0,5 mg MESTO
ENTECAVIR KRKA KRKA, D.D., NOVO

ENTECAVIRUM compr. film. 1mg SLOVENIA 11362 25.01.2019 J05AF10
1 mg MESTO
AUROBINDO
IBUPROFENUM AUROFEN 200 mg compr. film. 200mg PHARMA ROMANIA ROMANIA 11365 25.01.2019 M01AE01
S.R.L.
AUROBINDO
IBUPROFENUM AUROFEN 400 mg compr. film. 400mg PHARMA ROMANIA ROMANIA 11366 25.01.2019 M01AE01
S.R.L.
12/24
pulb. de
TIOTROPIU MYLAN 18
TIOTROPIUM inhal. MYLAN S.A.S. FRANTA 11370 25.01.2019 A10BH02
18 micrograme micrograme
capsula
DESLORATADINUM DASERGIN 5 mg compr. film. 5mg HCS BVBA BELGIA 11371 25.01.2019 R06AX27
TENOFOVIR
ACCORD
TENOFOVIRUM DISOPROXIL
compr. film. 245mg HEALTHCARE POLONIA 11373 30.01.2019 J05AF07
DISOPROXIL ACCORDPHARMA
POLSKA SP. Z O.O.
245 mg
ACCORD
GEFITINIB ACCORD
GEFITINIBUM compr. film. 250mg HEALTHCARE POLONIA 11374 30.01.2019 L01XE02
250 mg
POLSKA SP. Z O.O.
ACCORD
GLIMEPIRIDA
GLIMEPIRIDUM compr. 6mg HEALTHCARE POLONIA 11375 30.01.2019 A10BB12
ACCORD 6 mg
POLSKA SP. Z O.O.
ACCORD
GLIMEPIRIDA
GLIMEPIRIDUM compr. 6mg HEALTHCARE POLONIA 11375 30.01.2019 A10BB12
ACCORD 6 mg
POLSKA SP. Z O.O.
SALMETEROL/
FLUTICAZONA APC pulb. de
SALMETEROLUM+ 50micrograme/ CELON PHARMA
INSTYTUT inhal. POLONIA 11377 30.01.2019 R03AK06
FLUTICASONUM 500micrograme S.A.
50 micrograme/ unidoza
500 micrograme
SALMETEROL/
FLUTICAZONA APC pulb. de
SALMETEROLUM+ 50micrograme/ CELON PHARMA
INSTYTUT inhal. POLONIA 11377 30.01.2019 R03AK06
FLUTICASONUM 500micrograme S.A.
50 micrograme/ unidoza
500 micrograme
VILDAGLIPTINA
VILDAGLIPTINUM compr. 50mg FLOMI FARMA SRL ROMANIA 11378 30.01.2019 A10BH02
FLOMI 50 mg
13/24
ESOMEPRAZOL caps.
ESOMEPRAZOLUM 20mg TERAPIA SA ROMANIA 11407 31.01.2019 A02BC05
TERAPIA 20 mg gastrorez.
ESOMEPRAZOL caps.
ESOMEPRAZOLUM 40mg TERAPIA SA ROMANIA 11408 31.01.2019 A02BC05
TERAPIA 40 mg gastrorez.
AUROBINDO
FEBUXOSTAT
FEBUXOSTATUM compr. film. 80mg PHARMA ROMANIA ROMANIA 11409 31.01.2019 M04AA03
AUROBINDO 80 mg
S.R.L.
AUROBINDO
FEBUXOSTAT
FEBUXOSTATUM compr. film. 120mg PHARMA ROMANIA ROMANIA 11410 31.01.2019 M04AA03
AUROBINDO 120 mg
S.R.L.
compr. cu BERLIN - CHEMIE

METFORMINUM SIOFOR 500 mg 500mg GERMANIA 11413 31.01.2019 A10BA02
elib. prel. AG

elib. prel. AG

elib. prel. AG
ACCORD
ATOMOXETINA
ATOMOXETINUM caps. 10mg HEALTHCARE POLONIA 11379 31.01.2019 N06BA09
ACCORD 10 mg
POLSKA SP. Z O.O.
ACCORD
ATOMOXETINA
ACCORD 18 mg
POLSKA SP. Z O.O.
ACCORD
ATOMOXETINA
ACCORD 25 mg
POLSKA SP. Z O.O.
14/24
ACCORD
ATOMOXETINA
ACCORD 40 mg
POLSKA SP. Z O.O.
ACCORD
ATOMOXETINA
ACCORD 60 mg
POLSKA SP. Z O.O.
ACCORD
ATOMOXETINA
ACCORD 80 mg
POLSKA SP. Z O.O.
ACCORD
ATOMOXETINA
ACCORD 100 mg
POLSKA SP. Z O.O.
BORTEZOMIB
BORTEZOMIBUM sol. inj. 2,5mg/ml STADA M&D SRL ROMANIA 11423 18.02.2019 L01XX32
STADA 2,5 mg/ml
BORTEZOMIB MSN pulb. pt. sol. VIVANTA

BORTEZOMIBUM 3,5mg CEHIA 11424 18.02.2019 L01XX32
3,5 mg inj. GENERICS S.R.O.,
DARUNAVIR FLOMI FLOMI FARMA

DARUNAVIRUM compr. film. 400mg ROMANIA 11420 18.02.2019 J05AE10
400 mg S.R.L.

600 mg S.R.L.

800 mg S.R.L.
BIOLOGISCHE
HOMEOPATE ENGYSTOL compr. HEILMITTEL HEEL GERMANIA 11430 18.02.2019 XRNIT
GMBH
15/24
PROSINUS S.C. FITERMAN
PARACETAMOLUM sol. orala 150mg/5ml ROMANIA 11431 18.02.2019 N02BE01
150 mg/5 ml PHARMA S.R.L.
FERVEX "pentru 500mg/

gran. pt. sol.
COMBINATII adulti" cu aroma de 200mg/ UPSA SAS FRANTA 11432 18.02.2019 N02BE51
orala
zmeura 25mg
FRESENIUS
CALRECIA MEDICAL CARE
CALCII CHLORIDUM sol. perf. 100mmol/l GERMANIA 11452 27.02.2019 B05XA07
100 mmol/l DEUTSCHLAND
GMBH
BORTEZOMIB pulb. pt. sol. KRKA, D.D., NOVO

BORTEZOMIBUM 1mg SLOVENIA 11456 27.02.2019 L01XX32
KRKA 1 mg inj. MESTO
BORTEZOMIB pulb. pt. sol. KRKA, D.D., NOVO

BORTEZOMIBUM 3,5mg SLOVENIA 11457 27.02.2019 L01XX32
KRKA 3,5 mg inj. MESTO
ERLOTINIB
ERLOTINIBUM compr. film. 25mg TERAPIA SA ROMANIA 11468 28.02.2019 L01XE03
TERAPIA 25 mg
ERLOTINIB
TERAPIA 100 mg
ERLOTINIB
TERAPIA 150 mg
METOPIRONE LABORATOIRE HRA

METYRAPONUM caps. moi 250mg FRANTA 11476 11.03.2019 V04CD01
250 mg PARMA
pulb. pt.
ANIDULAFUNGINA
ANIDULAFUNGINUM conc. pt. sol. 100mg S.C. SANDOZ SRL ROMANIA 11478 11.03.2019 J02AX06
SANDOZ 100 mg
perf.
16/24
COMBINATII PIOGLITAZONA/
15mg/ FLOMI FARMA
(PIOGLITAZONUM + METFORMIN FLOMI compr. film. ROMANIA 11480 11.03.2019 A10BD05
850mg S.R.L.
METFORMINUM) 15 mg/850 mg
GEDEON RICHTER
DIENOGESTUM ZAFRILLA 2 mg compr. 2mg ROMANIA 11486 11.03.2019 G03DB08
ROMANIA S.A.
ACID ALENDRONIC/
ACIDUM ACCORD
ALENDRONICUM+ compr. HEALTHCARE POLONIA 11487 11.03.2019 M05BB03
ACCORD 2800UI
COLECALCIFEROLUM POLSKA SP. Z O.O.
70 mg/2800 UI
ACID ALENDRONIC/
ACIDUM ACCORD
ALENDRONICUM+ compr. HEALTHCARE POLONIA 11488 11.03.2019 M05BB03
ACCORD 5600UI
COLECALCIFEROLUM POLSKA SP. Z O.O.
70 mg/5600 UI
CINACALCET
CINACALCETUM compr. film. 30mg PHARMAZAC S.A. GRECIA 11493 12.03.2019 H05BX01
PHARMAZAC 30 mg
CINACALCET
PHARMAZAC 60 mg
CINACALCET
PHARMAZAC 90 mg
IVABRADINUM APREDONAV 5 mg compr. film. 5mg MEDOCHEMIE LTD. CIPRU 11501 13.03.2019 C01EB17
IVABRADINUM APREDONAV 7,5 mg compr. film. 7,5mg MEDOCHEMIE LTD. CIPRU 11502 13.03.2019 C01EB17
SUFENTANILUM SOFENTIL 5micrograme/

sol. inj./perf. MEDOCHEMIE LTD. CIPRU 11503 13.03.2019 N01AH03
CITRATUM 5 micrograme/ml ml
17/24
SUFENTANILUM SOFENTIL 50micrograme
sol. inj./perf. MEDOCHEMIE LTD. CIPRU 11504 13.03.2019 N01AH03
CITRATUM 50 micrograme/ml /ml
SMOFKABIVEN S.C. FRESENIUS

COMBINATII LOW OSMO emulsie perf. 100mg/ml KABI ROMANIA ROMANIA 11510 18.03.2019 B05BA10
PERIPHERAL S.R.L.
FULVESTRANT sol. inj. in

EVER VALINJECT
FULVESTRANTUM EVER PHARMA seringa 250mg AUSTRIA 11512 18.03.2019 L02BA03
GMBH
250 mg preumpluta
EGIS
FEBUXOSTATUM FORURE 80 mg compr. film. 80mg PHARMACEUTICAL UNGARIA 11516 18.03.2019 M04AA03
PLC
EGIS
FEBUXOSTATUM FORURE 120 mg compr. film. 120mg PHARMACEUTICAL UNGARIA 11517 18.03.2019 M04AA03
PLC
ULIPRISTALUM
FEMKE 30 mg compr. film. 30mg MYLAN S.A.S. FRANTA 11518 18.03.2019 G03AD02
ACETATUM
spray
FARINGO INTENSIV
FLURBIPROFENUM bucofaringian, 8,75 TERAPIA S.A. ROMANIA 11527 20.03.2019 R02AX01
8,75 mg/doza
sol
DICLORHIDRAT DE ACCORD
BETAHISTINUM BETAHISTINA compr. 24 mg HEALTHCARE POLONIA 11531 20.03.2019 N07CA01
ACCORD 24 mg POLSKA SP. Z O.O.
COMBINATII
VALTRICOM 5mg/160mg/ KRKA D.D. NOVO
(AMLODIPINA+ compr. film. SLOVENIA 11545 28.03.2019 C09DX01
5 mg/160 mg/12,5 mg 12,5mg MESTO
VALSARTAN+HCT)
COMBINATII
10 mg/160 mg/12,5 mg 12,5mg MESTO
VALSARTAN+HCT)
18/24
COMBINATII
5 mg/160 mg/25 mg 25mg MESTO
VALSARTAN+HCT)
COMBINATII
VALSARTAN+HCT)
COMBINATII
VALSARTAN+HCT)
compr. de
YES
FENTANIL YES supt cu
200 PHARMACEUTICALS
FENTANYLUM PHARMACEUTICALS aplicator GERMANIA 11550 28.03.2019 N02AB03
micrograme DEVELOPMENT
200 micrograme bucofaringian
SERVICES GMBH
integrat
compr. de
YES
400 PHARMACEUTICALS
SERVICES GMBH
integrat
compr. de
YES
600 PHARMACEUTICALS
SERVICES GMBH
integrat
compr. de
YES
800 PHARMACEUTICALS
SERVICES GMBH
integrat
compr. de
YES
1200 PHARMACEUTICALS
SERVICES GMBH
integrat
19/24
compr. de
YES
1600 PHARMACEUTICALS
SERVICES GMBH
integrat
ANAGRELIDA NORDIC GROUP

ANAGRELIDUM compr. 0,5mg OLANDA 11556 28.03.2019 L01XX35
NORDIC 0,5 mg B.V.

ANAGRELIDUM compr. 0,75mg OLANDA 11557 28.03.2019 L01XX35
NORDIC 0,75 mg B.V.

ANAGRELIDUM compr. 1mg OLANDA 11558 28.03.2019 L01XX35
NORDIC 1,0 mg B.V.
ESTEVE
caps.
OMEPRAZOLUM OMECOD 10 mg 10mg PHARMACEUTICALS, SPANIA 11559 28.03.2019 A02BC01
gastrorez.
S.A.
ESTEVE
caps.
gastrorez.
S.A.
ESTEVE
caps.
gastrorez.
S.A.
sol. inj. in ACCORD

FULVESTRANT
FULVESTRANTUM seringa 250mg HEALTHCARE POLONIA 11563 28.03.2019 L02BA03
ACCORD 250 mg
preumpluta POLSKA SP. Z.O.O.
SILDENAFILUM AZURVIG 25 mg/ml susp. orala 25mg/ml FARMALIDER S.A. SPANIA 11564 28.03.2019 G04BE03
pulb. pt.
ANIDULAFUNGINA ACCORD
ANIDULAFUNGINUM conc. pt. sol. 100mg POLONIA 11565 28.03.2019 J02AX06
ACCORD 100 mg HEALTHCARE
perf.
20/24
sol. inj. in MERCK SHARP &
VACCIN PNEUMOCOCIC
PNEUMOVAX 23 seringa DOHME ROMANIA ROMANIA 11566 28.03.2019 J07AL
POLIZAHARIDIC
preumpluta S.R.L.
TOPIRAMAT ARENA
TOPIRAMATUM compr. film. 25mg ARENA GROUP SRL ROMANIA 11567 28.03.2019 N03AX11
25 mg
TOPIRAMAT ARENA
50 mg
TOPIRAMAT ARENA
100 mg
TOLPERISONUM MYDERISON 50 mg compr. film. 50mg S.C. BIO EEL S.R.L. ROMANIA 11570 28.03.2019 M03BX04
TOLPERISONUM MYDERISON 150 mg compr. film. 150mg S.C. BIO EEL S.R.L. ROMANIA 11571 28.03.2019 M03BX04
FOSFOMICINA pulb. pt. sol. MIDAS PHARMA

FOSFOMYCINUM 3g GERMANIA 11576 28.03.2019 J01XX01
MIDAS 3g orala GMBH
VITAMINA C
ACIDUM ASCORBICUM MESFARMA sol inj./perf. 100mg/ml MESFARMA SRL ROMANIA 11595 29.03.2019 A11GA01
100 mg/ml
PREGABALINA VIVANTA
PREGABALINUM caps. 75mg CEHIA 11601 29.03.2019 N03AX16
VIVANTA 75 mg GENERICS S.R.O.
PREGABALINA VIVANTA
21/24
PREGABALINA VIVANTA
COMBINATII KARISSA ZILNIC

75micrograme/ GEDEON RICHTER
(GESTODENUM+ 75 micrograme/ draj. ROMANIA 11584 29.03.2019 G03AA10
20micrograme ROMANIA S.A.
ETINILESTRADIOLUM) 20 micrograme
POSACONAZOL
POSACONAZOLUM susp. orala 40mg/ml FLORA FARM SRL ROMANIA 11578 29.03.2019 J02AC04
FLOMI 40 mg/ml
ACCORD
PARACETAMOL
PARACETAMOLUM compr. eff. 500mg HEALTHCARE POLONIA 11579 29.03.2019 N02BE01
ACCORD 500 mg
POLSKA SP. Z O.O.
BAXTER
COMBINATII GNAK 50 mg/ml sol. perf. 50mg/ml ROMANIA 11581 29.03.2019 B05BB02
HEALTHCARE SRL
SUGAMMADEX
SUGAMMADEXUM MEDICHEM sol. inj. 100mg/ml MEDICHEM S.A. SPANIA 11583 29.03.2019 V03AB35
100 mg/ml
COMBINATII
TELHYCAR 80mg/
(TELMISARTANUM+ compr. SWYSSI AG. GERMANIA 11599 29.03.2019 C09DA07
80 mg/12,5 mg 12,5mg
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COMBINATII
TELHYCAR
(TELMISARTANUM+ compr. 80mg/25mg SWYSSI AG. GERMANIA 11600 29.03.2019 C09DA07
80 mg/25 mg
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
DOMPE
KETOPROFENUM SPRANTIFEN 25 mg compr. film. 25mg FARMACEUTICI ITALIA 11609 29.03.2019 M01AE03
S.P.A.
22/24
Medicamente autorizate prin procedura centralizată, efectuată la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA),
pentru care s-a notificat intenţia de punere pe piaţă în România în trim. I 2019
DCI Denumire comerciala Forma farm. Conc. Firma detinatoare Tara detinatoare Nr. APP Data APP Cod ATC
TAKEDA PHARMA
BRIGATINIBUM ALUNBRIG 30 mg compr. film. 30mg DANEMARCA 1264 22.11.2018 L01XE43
A/S
TAKEDA PHARMA
A/S
TAKEDA PHARMA
A/S
MERCK SHARP &

DORAVIRINUM PIFELTRO 100 mg compr. film. 100mg OLANDA 1332 22.11.2018 J05AG06
DOHME B.V.
DORAVIRINUM+
DELSTRIGO
LAMIVUDINUM+ 100mg/300mg/ MERCK SHARP &
100 mg/300 mg/ compr. film. OLANDA 1333 22.11.2018 J05AG24
TENOFOVIRUM 245mg DOHME B.V.
245 mg
DISOPROXIL
BEVESPI
COMBINATII susp. de
AEROSPHERE
(GLICOPIRONIUM + inhalat 7,2micrograme/ ASTRAZENECA AB SUEDIA 1339 20.12.2018 R03AL07
7,2 micrograme/
FORMOTEROLUM) presurizata 5micrograme
5 micrograme
NATRII ZIRCONII pulb. pt. susp.

LOKELMA 5 g 5g ASTRA ZENECA AB SUEDIA 1173 22.03.2018 V03AE10
CYCLOSILICAS orala
23/24
NATRII ZIRCONII pulb. pt. susp.
LOKELMA 10 g 10g ASTRA ZENECA AB SUEDIA 1173 22.03.2018 V03AE10
CYCLOSILICAS orala
CELLTRION
pulb. pt. conc.
TRASTUZUMABUM HERZUMA 420 mg 420mg HEALTHCARE UNGARIA 1257 09.02.2018 L01XC03
pt. sol. perf.
HUNGARY KFT.
sol. inj. in
SANOFI-AVENTIS
DUPILUMABUM DUPIXENT 300 mg seringa 300mg FRANTA 1229 28.09.2017 D11AH05
GROUPE
preumpluta
ELI LILLY
BARICITINIBUM OLUMIANT 2 mg compr. film. 2mg OLANDA 1170 13.02.2017 L04AA37
NEDERLAND B.V.
conc. pt. sol. MERCK SHARP &

LETERMOVIRUM PREVYMIS 240 mg 240mg OLANDA 1245 08.01.2018 J05AX18
perf. DOHME B.V.
sol. inj. in
TOUJEO SANOFI - AVENTIS
stilou injector
INSULINUM GLARGINE 300 Unitati/ml 300unitati/ml DEUTSCHLAND GERMANIA 133 24.04.2015 A10AE04
(pen)
DOUBLESTAR GMBH
preumplut
24/24

BI Nr. 2 - 2019

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

BI Nr. 2 - 2019

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ROMÂNIA

Ordine ale ministrului sănătăţii

Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de

Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim. I 2019

Medicamente autorizate prin procedura centralizată, efectuată la nivelul

Întregul conţinut al prezentei publicaţii se află sub protecţia legislativă integrală a

Orice valorificare a conţinutului prezentei publicaţii în scopul obţinerii de venituri

Toate drepturile editoriale aparţin în exclusivitate Agenţiei Naţionale a

Ordine ale ministrului sănătăţii

Lista seriilor de medicamente retrase în trim. II 2019 .......................................7

Cereri de autorizare/reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă primite de

Medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDM în trim I 2019 .......10

Medicamente autorizate prin procedura centralizată, efectuată la nivelul

pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.173/2010 privind

Publicat în: Monitorul Oficial Nr. 276 din 11 aprilie 2019

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei relaţii cu presa, afaceri europene şi

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. I - Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.173/2010 privind constituirea şi

Nr Forma Producator/ Actiune Data

În trimestrul I 2019 s-au primit 24 cereri de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire

J01 - ANTIBIOTICE DE UZ SISTEMIC

ENTECAVIR KRKA KRKA, D.D., NOVO

ENTECAVIR KRKA KRKA, D.D., NOVO

compr. cu BERLIN - CHEMIE

compr. cu BERLIN - CHEMIE

compr. cu BERLIN - CHEMIE

BORTEZOMIB MSN pulb. pt. sol. VIVANTA

DARUNAVIR FLOMI FLOMI FARMA

DARUNAVIR FLOMI FLOMI FARMA

DARUNAVIR FLOMI FLOMI FARMA

FERVEX "pentru 500mg/

BORTEZOMIB pulb. pt. sol. KRKA, D.D., NOVO

BORTEZOMIB pulb. pt. sol. KRKA, D.D., NOVO

METOPIRONE LABORATOIRE HRA

SUFENTANILUM SOFENTIL 5micrograme/

SMOFKABIVEN S.C. FRESENIUS

FULVESTRANT sol. inj. in

ANAGRELIDA NORDIC GROUP

ANAGRELIDA NORDIC GROUP

ANAGRELIDA NORDIC GROUP

sol. inj. in ACCORD

FOSFOMICINA pulb. pt. sol. MIDAS PHARMA

COMBINATII KARISSA ZILNIC

MERCK SHARP &

NATRII ZIRCONII pulb. pt. susp.

conc. pt. sol. MERCK SHARP &

S-ar putea să vă placă și