Halat Chirurgical Standard

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Dispozitiv medical nesteril, de unică folosință

REF AH-MD15-01

Compoziție: Material textil nețesut din polipropilenă 100% laminat multistrat (5 straturi: două straturi de
spunbond, 2 straturi de meltblown și unul de spunbond), tip SSMMS

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest dispozitiv medical
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă producătorului.
- Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului.
- Utilizaţi întotdeauna acest dispozitiv medical conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
producătorului.
- Întrebaţi producătorul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Halat Chirurgical Standard şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Halat Chirurgical Standard
3. Cum să utilizaţi Halat Chirurgical Standard
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Halat Chirurgical Standard

1. Ce este Halat Chirurgical Standard şi pentru ce se utilizează

Halat Chirurgical Standard este un dispozitiv medical care asigură o protecție individuală eficientă a personalului
medical împotriva contactului cu aerosolii, cu particulele de praf, cu picăturile de lichide și cu microorganismele,
alcătuit 100% polipropilenă laminată multistrat. Aceasta este un material textil nețesut polipropilenă multistrat (5
straturi: doua straturi de spunbond 2 straturi de meltblown si unul de spunbond), tip SSMMS. Halat Chirurgical
Standard este etanș, fiind ușor de îmbrăcat și de utilizat, evitând totodată breșele de protecție tegumente – mediu
exterior.

Halat Chirurgical Standard este încadrat în clasa I de risc și este realizat în conformitate cu cerințele
Regulamentului European nr. 425/2016 privind echipamentele individuale de protecție, cu cerințele
Regulamentului European nr. 745/2017 privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, precum și cu
standardele de realizare a echipamentelor de protecție împotriva agenților biologici infecțioși (EN 14126:2003,
EN 14605:20015 + A1:2009, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 și EN ISO 10993-1:2009) și cele privind
cerințele generale pentru realizarea echipamentelor de protecție individuală (EN ISO 13688:2013).

Indicaţii
Utilizarea ca sistem de bariere de protecție a personalului medical în cazul expunerii la agenți patogeni infecțioși
sub formă de aerosoli, picături de sânge, secreții, umori sau particule.

Forme de prezentare
Halat Chirurgical Standard este disponibil în mărime unică, ambalat individual în pungă de polietilenă și
colectiv în cutie de carton, 40 de bucăți/ cutie.

1
Dimensiuni:

DESCRIERE S M L XL
Lungime produs din SNP 123 123 133 143
Lungime centru spate 121 121 131 141
Răscroială gât față 26.8 28 29.2 30.4
Răscroială gât spate dreapta 16.25 16.5 16.75 17
Răscroială gât spate stânga 18.25 18.5 18.75 19
Lungime umăr 17 17 17 17
Răscroiala manecă față 25.15 27.5 29.85 32.2
Răscroiala manecă spate 24.85 27.5 30.15 32.8
Lungime mânecă 53.2 56 58.8 61.6
Tiv mânecă – relaxat manșeta TRICOT ALB 10 12 14 16
Tiv produs 139 149 159 169
Lungime cordon centru spate stânga 32.75 34 35.25 36.5
Lungime cordon față 31.75 33 34.25 35.5
Lungime cordon centru spate dreapta 64.5 67 69.5 72
Lungime cordon lateral dreapta 31.75 33 34.25 35.5

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Halat Chirurgical Standard

Nu utilizaţi Halat Chirurgical Standard dacă sunteţi alergic la polietilenă!

3. Cum să utilizaţi Halat Chirurgical Standard

Utilizaţi întotdeauna acest dispozitiv medical exact aşa cum este descris în acest prospect.
- Igienizați și dezinfectați mâinile!
- Se deschide ambalajul individual.
- Se despachetează cu grijă halatul.
- Se îmbracă halatul prin introducera mâinilor în mâneci.
- Se leagă șnururile după ce se asigură petrecerea etanșă a halatului.
- După utilizare, se dezleagă șnururile și se dezbracă halatul fără a atinge lenjeria sau hainele de sub acesta.
- Halatul de unică folosință folosit este similar unui deșeu medical periculos și se aruncă în containerul destinat
deșeurilor medicale periculoase, conform Ordinului nr. 1226/2012 privind gestionarea deșeurilor medicale
periculoase.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Halat Chirurgical Standard nu se adresează utilizării de către copii sau adolescenţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest dispozitiv medical adresaţi-vă producătorului!

4. Reacţii adverse posibile

Nu au fost identificate reacții adverse până în prezent. Există posibilitatea teoretică a apariției de alergii la
persoanele alergice la fibre sintetice și/sau polietilenă sau poliester.
Nu au fost raportate reacţii adverse asupra copiilor sau adolescenţilor.
Nu se cunosc efecte adverse relaţionate cu utilizarea Halat Chirurgical Standard împreună cu alte medicamente
sau dezinfectanți aplicate pe tegumente, nici cu alte dispozitive medicale de protecție.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

2
Contraindicații
Nu se cunosc.
În cazul apariției unei reacții anormale la nivelul pielii întrerupeți imediat utilizarea produsului.

Atenţionări şi precauţii

- Nu folosiți acest produs în alte scopuri decât cele menționate în prospect.
- Înainte de echipare, spălați-vă bine mâinile și dezinfectați-vă cu un dezinfectant pentru tegumente, pentru a
evita contaminarea în timpul echipării.
- A se utiliza produsul imediat după deschidere.
- A nu se utiliza dacă combinezonul este deteriorat sau prezintă urme de folosire.
- A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
- A se proteja de lumina soarelui, umiditate și praf, surse de căldură/ flacără.
- A se depozita la o temperatură între 5 și 30 ºC și umiditate de maxim 60%.
- A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
- Recomandat strict pentru personalul medical specializat.
- Produsul este nesteril, destinat pentru o singură utilizare. Nu se sterilizează.
- Dacă observaţi apariţia unor reacţii anormale la nivelul pielii opriţi imediat utilizarea și adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea
Halat Chirurgical Standard poate fi utilizat de femei însărcinate sau care alăptează. Dacă credeţi că aţi putea fi
sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
dispozitiv medical.

Conducerea autovehiculelor
Halat Chirurgical Standard nu influențează conducerea autovehiculelor.

5. Cum se păstrează Halat Chirurgical Standard

Nu lăsaţi acest dispozitiv medical la vederea şi îndemâna copiilor.
A se feri de umezeală și căldură, de praf și de expunerea prelungită la lumina soarelui.
Nu aruncaţi nici un dispozitiv medical pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi producătorul cum să
aruncaţi dispozitivele medicale pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

SC ALISON HAYES (ROMANIA) SRL

Soseaua Bucuresti-Buzau Km. 55,2
Urziceni-Ialomița, România Tel :0372/439100 Email: Medical@alisonhayes.com
Pentru orice informaţii referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Revizuirea textului: iulie 2020 ,Editia 1 revizia 0 , REF AH MD15-01

3
 Standard Surgical Gown
USER’S INSTRUCTIONS
Non-sterile single-use medical device

REF AH-MD15-01

Made of: non-woven material made of 100% polypropylene, laminated, multi-layered (5-layers: two layers
of spunbond, two layers of meltblown, and one layer of spunbond), type SSMMS

Carefully read this entire leaflet before using this medical device, as it comprises important information
for you.
- Keep this leaflet. You might need to read it again.
- For any additional questions, please contact the manufacturer.
- If you experience any potential adverse reactions not stipulated in this leaflet, please contact a
physician or a pharmacist.
- Always use this medical device according to the indications given in this leaflet or according to
manufacturer’s recommendations.
- Ask the manufacturer if you need more information or recommendations.

What you find in this leaflet:

1. What is the Standard Surgical Gown and what is it used for?
2. What do you need know before using the Standard Surgical Gown
3. How to use the Standard Surgical Gown
4. How to keep the Standard Surgical Gown

1. What is the Standard Surgical Gown and what is it used for?

The Standard Surgical Gown is a medical device that provides efficient individual protection for medical staff
against contact with aerosols, dust particles, fluid droplets and microorganisms, 100% made of multi-layered
laminated polypropylene. This is a polypropylene non-woven textile material with several layers (5-layers: two
layers of spunbond, two layers of meltblown, and one layer of spunbond), type SSMMS. The Standard Surgical
Gown is tight, easy to equip and use, also avoiding the protection breaches between the skin and the external
environment.

The Standard Surgical Gown is classified as Risk Class I and is manufactured in compliance with the
requirements set forth by the European Regulation 425/2016 on personal protective equipment, the European
Regulation 745/2017 on the market placement of medical devices, as well as the standards for manufacturing
protective clothing against infective biological agents (EN 14126:2003, EN 14605:20015 + A1:2009, EN 13795-
1:2019, EN 13795-2:2019 and EN ISO 10993-1:2009), and those on the general requirements applicable for
manufacturing individual protective clothing (EN ISO 13688:2013).

Applications
It is used as a protective barrier for medical staff in case of exposure to infectious pathogenic agents such as
aerosols, blood droplets, secretions, humours, or particles.

Presentation
The Standard Surgical Gown is available in one size, individually wrapped in a polyethylene bag, and collectively
packed in cardboard boxes, 40 pieces/ box.

4
Dimensions:

DESCRIPTION S M L XL
SNP product length 123 123 133 143
Length middle-to-back 121 121 131 141
Front neck hole 26.8 28 29.2 30.4
Back neck hole – right-side 16.25 16.5 16.75 17
Back neck hole – left-side 18.25 18.5 18.75 19
Shoulder length 17 17 17 17
Arm-hole – front 25.15 27.5 29.85 32.2
Arm-hole – back 24.85 27.5 30.15 32.8
Sleeve length 53.2 56 58.8 61.6
Sleeve hemline – comfortable, made of WHITE 10 12 14 16
JERSEY
Product hemline 139 149 159 169
Belt band length middle-to-back left side 32.75 34 35.25 36.5
Belt band length front 31.75 33 34.25 35.5
Belt band length middle-to-back right side 64.5 67 69.5 72
Belt band length lateral to the right 31.75 33 34.25 35.5

2. What do you need to know before using the Standard Surgical Gown?

Do not use the Standard Surgical Gown if you are allergic to polyethylene!

3. How to use the Standard Surgical Gown

Always use this medical device as described herein.
- Clean and disinfect your hands!
- Open the individual wrapping.
- Carefully unpack the gown.
- Enclothe the gown by inserting the hands into the sleeves.
- Tie the binders after making sure that the gown was tightly closed.
- After use, untie the binders and undress the gown without touching the underwear or the clothes
underneath.
- The used disposable gown is similar to hazardous medical waste and is to be disposed of in the hazardous
medical waste container, as provided by Order No 1226/2012 on the management of hazardous medical
waste.

Use in children and teenagers

The Standard Surgical Gown is not meant to be used by children and teenagers.
If you have any additional questions about this medical device, please contact the manufacturer.

4. Potential adverse reactions

No adverse reactions were identified so far. There is the theoretical possibility of causing allergies on people
allergic to synthetic fibres and/or polyethylene or polyester.
No adverse reactions were reported on children or teenagers.
No adverse reactions are known in relation to the use of the Standard Surgical Gown together with other
medicines or disinfectants applied on the skin, or other protective medical devices.

If you show any adverse reactions, please contact your physician or pharmacist! These include any
adverse reactions not stipulated in this leaflet.

Contraindications
Not known.
In case of any abnormal reactions on the skin, please stop using the product immediately.

5
Warnings and precautions
- Do not use this product for other purposes than stipulated herein.
- Wash and disinfect your hands thoroughly before equipping, using a skin disinfectant in order to avoid
contamination.
- Use the product immediately after opening.
- Do not use the product if deteriorated or showing signs of usage.
- Do not use after the expiration date written on the package. The expiration date refers to the last day of
the respective month.
- Protect against sunlight, moisture, dust and heat sources or flames.
- Store at temperatures from 5 to 30°C, at 60% maximum humidity.
- Do not let in reach of children.
- Strictly recommended for specialized medical staff.
- The product is not sterile, meant for one-use only. Do not sterilize.
- If you see any abnormal reactions on your skin, please stop using the product immediately and contact
the physician or the pharmacist.

Pregnancy and breastfeeding

The Standard Surgical Gown can be used by pregnant or breastfeeding women. If you believe you might be
pregnant or you intend to get pregnant, please contact your physician for recommendations before using this
medical device.

Driving vehicles
The Standard Surgical Gown does not influence the driving of vehicles.

5. How to keep the Standard Surgical Gown

This medical device should be kept out of the reach of children.

Keep away from moisture and heat, dust and prolonged exposure to sunlight.
Do not throw any medical device into watercourses or as domestic waste. Please ask the manufacturer how to
dispose of the medical devices no longer in use in order to support environmental protection.

SC ALISON HAYES (ROMANIA) SRL

Address: Bucuresti-Buzau Road Km. 55.2
Urziceni-Ialomita, Romania; Phone: 0372/439100; Email: Medical@alisonhayes.com
For any information about this medical device, please contact the holder of the market placement license.
Text revision: July 2020, 1st edition, Revision 0, REF AH MD15-01