Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
OMS 444 - 2019 Aprobare NORME Unitati Farmaceutice
OMS 444 - 2019 Aprobare NORME Unitati Farmaceutice
Ministerul Sănătăţii
ORDIN Nr. 444*)
din 25 martie 2019
*) Notă:
Text realizat la G&G CONSULTING, Departamentul juridic (A.Z.)
Cuprinde modificările aduse actului oficial publicate în M.Of., prevăzute în:
O. Nr. 2.089/09.12.2020 Publicat în M.Of. Nr. 1.249/17.12.2020
Articolele care au suferit modificări sunt marcate cu albastru în Cuprins.
Pentru a le vizualiza, selectaţi articolul şi daţi click pe butonul Istoric.
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. S.P. 4.043
din 25.03.2019,
având în vedere prevederile art. 8 alin. (2) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi
completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Art. 1 - Se aprobă Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, prevăzute
în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2 - Ministerul Sănătăţii, prin Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor
medicale, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Colegiul Farmaciştilor din
România şi direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. 3 - (1) Prezentul ordin intră în vigoare în 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României,
Partea I.
(2) Dosarele depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin se soluţionează potrivit legislaţiei în
vigoare la data depunerii.
Art. 4 - Art. 1 lit. b), g) şi i), art. 2 alin. (10), art. 12, 13, art. 31 - 40 din anexa la prezentul ordin transpun
dispoziţiile art. 1 pct. 20 din Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2011
de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare,
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 174 din 1 iulie 2011.
Art. 5 - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 962/2009
pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, publicat
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 538 din 3 august 2009, cu modificările ulterioare.
Art. 6 - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Sorina Pintea
Anexă
NORME
privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
Cap. I
Definiţii
Art. 1 - În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
a) distribuţie en detail de medicamente - activităţi de procurare, deţinere, vânzare şi eliberare de
medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine comunitare rurale şi drogherii;
b) comerţul electronic cu medicamente - activitatea economică prin intermediul căreia unitatea farmaceutică
online oferă spre vânzare şi eliberare medicamente de uz uman către pacienţi prin intermediul serviciilor
societăţii informaţionale;
c) tehnici de vânzare cu autoservire - vânzarea medicamentelor aflate în Nomenclatorul medicamentelor
pentru uz uman către pacient fără consilierea farmacistului sau asistentului medical de farmacie. Se consideră
tehnică de vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin intermediul aparatelor de tip automat;
d) deficienţă - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme şi/sau de la regulile de bună
practică farmaceutică constatate de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică
judeţene şi a municipiului Bucureşti, din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale şi din cadrul Ministerului Sănătăţii, conform atribuţiilor proprii, în timpul unei inspecţii şi care este
menţionată în raportul de inspecţie;
e) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică de interes public ce asigură asistenţa farmaceutică în
ambulatoriu a populaţiei, prin vânzarea şi eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1)
din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare
lege, precum şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu
medicamente sau cu alte produse de sănătate şi al promovării unui mod de viaţă sănătos;
f) oficină comunitară rurală - punct de lucru înfiinţat de către o farmacie comunitară, coordonată de către
aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate
oraşelor sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona doar pe perioada sezonului estival;
g) farmacie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor
societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe
piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de
funcţionare a farmaciilor comunitare înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de
prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
h) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei numai cu
medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e)
din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia produselor
homeopate ce se eliberează pe bază de prescripţie medicală;
i) drogherie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor
societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe
piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de
funcţionare a drogheriilor înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi
completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie
medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
j) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi
dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare, în
unităţi medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, pentru serviciul de ambulanţă, precum
şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul unităţilor medicale aflate în
structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, conform legislaţiei în vigoare;
k) farmacist - persoană care deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului
Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică;
l) farmacist-şef - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului
Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, care organizează şi coordonează activitatea
profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte
instituţii şi asociaţii profesionale, iar în cazul farmaciilor cu circuit închis, reprezintă unitatea farmaceutică şi în
relaţiile cu celelalte secţii, compartimente şi departamente ale unităţii sanitare în care îşi desfăşoară activitatea;
m) farmacist - responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a
medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care
este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, cu atribuţii în
desfăşurarea activităţii de comerţ electronic cu medicamente;
n) asistent medical de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent medical de
farmacie, prevăzute de OUG nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a
profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului
Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu modificările şi
completările ulterioare;
o) asistent medical de farmacie şef - asistentul medical de farmacie care organizează şi coordonează
activitatea profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi
asociaţii profesionale;
p) personal împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti -
personalul din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică care are calitatea de a efectua
inspecţiile în vederea autorizării unităţilor farmaceutice, conform legii;
q) personal împuternicit de Ministerul Sănătăţii - personalul care are calitatea de a efectua inspecţiile de
control în cazurile prevăzute la art. 31, alin. (2) şi alin. (4) din lege;
r) produse de puericultură - produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului,
încadrate la produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, etc.,
exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării, articole de papetărie.
Cap. II
Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
Cap. III
Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
Secţiunea 1
Farmacia comunitară
Art. 16 - (1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să
faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate
rampe de acces.
(2) Farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.
(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în clădirea spitalelor, respectiv în curtea spitalelor şi în
spaţii inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, orice altă construcţie
provizorie şi în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare,
electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul gărzilor
de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate. În cazul utilizării apei provenite
dintr-o sursă proprie, aceasta trebuie să se afle la o distanţă corespunzătoare de orice sursă de contaminare.
Art. 17 - (1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege,
trebuie compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie, cu
respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. d) şi g) din lege
trebuie să existe oficine de circuit închis care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia
specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi desfăşoară activitatea sub
coordonarea farmacistului-şef.
(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi
administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.
(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură adecvată păstrării medicamentelor în
condiţiile specificate de producător, înregistrate şi monitorizate conform prevederilor legale. Pardoselile trebuie
să fie confecţionate din material uşor lavabil.
(5) Încăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.
Art. 18 - (1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:
1. Oficina este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea şi eliberarea medicamentelor şi a
celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;
b) să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în
condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;
c) să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil; acesta poate fi şi biroul
farmacistului şef;
2. Receptura este încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale; în
receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să
îndeplinească următoarele condiţii:
a) să fie organizată într-un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei şi care să permită o
activitate corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;
b) să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii şi dispozitive de monitorizare a
condiţiilor de temperatură şi umiditate create;
c) să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaţii de
preparare efectuate;
3. Laboratorul este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează distilatorul. În
cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe bază de contract.
Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul are o suprafaţă de minimum 10 mp
şi dacă volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural şi urban,
organizarea şi dotarea încăperii de receptură şi laborator se va face numai în cazul în care acestea declară că
prepară formule magistrale şi oficinale;
4. Depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se
elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp;
b) să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare păstrării
medicamentelor în condiţiile specificate de producător;
c) să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;
d) să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
e) să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;
f) să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât
medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
g) să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii
speciale de conservare;
h) să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul
a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar
putea să nu fie autentice.
5. Biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită farmacistului-şef
sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale;
6. Grup sanitar.
(2) Receptura şi laboratorul nu pot fi spaţii de trecere.
Art. 19 - (1) Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut,
adecvat activităţii, după cum urmează:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a
medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a
computerelor;
b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în
farmacia comunitară;
c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă
închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor
medicamente în conformitate cu prevederile legale.
d) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară,
inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală;
e) mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest
serviciu;
f) masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia;
g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;
h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;
i) mese pentru recepţia medicamentelor;
j) dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de protecţie;
k) mobilier specific păstrării documentelor.
Art. 20 - Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită
temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);
b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;
c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;
d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate, incluzând o balanţă cu
sensibilitate la a doua zecimală;
e) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor şi a celorlalte produse
permise a fi comercializate în farmaciile comunitare conform specificaţiei producătorului, pentru fiecare
încăpere în care acestea sunt depozitate;
f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură;
g) recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare
preparării formulelor magistrale şi oficinale;
h) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;
i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.
Art. 21 - Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4,
programul de funcţionare, care trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Art. 22 - Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. (2) din lege va fi de 40 cm pentru
fiecare latură.
Art. 23 - (1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de
specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum
şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va
desfăşura activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.
(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.
(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său, farmacist, pe
perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea
farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea acesteia faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi
substituit de o persoană de altă profesie.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va
desfăşura numai în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităţii
farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii
desfăşurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).
(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi medicali de
farmacie.
(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a unităţii farmaceutice şi are următoarele atribuţii:
a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;
b) asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate
deţine;
c) efectuează sau numeşte o comisie pentru recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte
produse la primirea lor în farmacie;
d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei
distilate;
e) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi al
prescrierii de reţete magistrale;
g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;
h) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;
i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului
la care România a aderat;
j) supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi
în practică;
k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie; stagiul profesional al
farmaciştilor rezidenţi se desfăşoară, conform unui contract de stagiu, sub îndrumarea şi controlul
farmacistului-şef sau a unui farmacist cu drept de liberă practică desemnat de către acesta;
l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale;
m) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici
ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Naţional de Verificare a
Medicamentelor denumit în continuare SNVM;
n) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există
suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu eliberează medicamentul şi informează
autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS nr. 1.473/2018 pentru crearea cadrului de
aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare
a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru
elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
(7) Asistentul medical de farmacie îşi desfăşoară activitatea în unitatea farmaceutică sub îndrumarea directă a
farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:
a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse comercializate
în farmacie;
b) participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;
c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie medicală numai sub
îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope;
d) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
e) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;
f) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici
ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;
g) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există
suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează
medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS nr.
1.473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al
Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a
Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul
medicamentelor de uz uman;
h) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;
i) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare.
(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson.
Art. 24 - Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea
regulilor privind buna practică farmaceutică.
Art. 25 - (1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le
desfăşoară, cum sunt:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a
celorlalte produse pe care le deţin;
b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale;
c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru
evidenţa medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente
psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie
medicală care se reţine în farmacie);
d) documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie a apei distilate,
buletin de analiză sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată aceasta.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special amenajat (de
exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.
(3) Farmaciile comunitare vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure
informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea
medicamentului.
Art. 26 - (1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistenţa farmaceutică din spital poate fi
asigurată prin contractarea externă cu farmaciile comunitare în vederea gestionării stocului de medicamente al
unităţii sanitare.
(2) Medicamentele vor fi pregătite şi livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de medicamente pentru
24 de ore pentru fiecare pacient internat.
(3) Ambalarea se va face corespunzător şi va asigura condiţiile de conservare prevăzute de producător.
(4) Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului, concentraţia, modul de
administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiţii speciale de temperatură, numele
secţiei pe care este internat pacientul şi numele medicului prescriptor.
(5) Transportul medicamentelor se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea medicamentelor
în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură.
(6) În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele
persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a
transportului şi durata efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite căreia i se vor preda containerele
conţinând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienţilor internaţi în unitatea sanitară cu paturi.
(7) Dacă în timpul transportului medicamentelor se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea
medicamentelor, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea
se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (6), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6)
lit. c) şi alin. (7) lit. b).
(8) Transportul medicamentelor poate fi asigurat atât de unitatea sanitară cât şi de farmacia comunitară între
care a fost încheiat contractul.
(9) Medicamentele stupefiante şi psihotrope se vor transporta în containere sigilate conform prevederilor
legale în vigoare.
Secţiunea 2
Oficina comunitară rurală
Art. 27 - (1) Spaţiul destinat oficinei comunitare rurale, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele
sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar şi să cuprindă:
a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte
produse permise a se elibera în oficina comunitară rurală şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
i. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor
în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură
create;
ii. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;
b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se
elibera prin oficinele comunitare rurale; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
i. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării
medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;
ii. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;
iii. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;
iv. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;
v. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse,
altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;
vi. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun
condiţii speciale de conservare;
vii. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că
ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică
faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.
c) Grup sanitar.
(2) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina comunitară rurală vor fi identice cu cele prevăzute pentru
farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.
(3) Este interzisă amplasarea oficinei comunitare rurale în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile pentru
păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.
Art. 28 - (1) Programul oficinei comunitare rurale trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul
farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina comunitară rurală activitatea să fie desfăşurată de
farmacist.
(2) Programul oficinei comunitare rurale este comunicat autorităţilor administraţiei locale şi colegiului
farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru pacienţi.
(3) Personalul de specialitate al oficinei comunitare rurale are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei
comunitare.
Art. 29 - Firma şi emblema oficinei comunitare rurale trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de
identificare ale farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.
Art. 30 - (1) În oficina comunitară rurală trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei
coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a documentului
care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea oficinei.
(2) Oficinele comunitare rurale vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să
asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea
medicamentului.
Secţiunea 3
Farmacia/drogheria online
Art. 31 - (1) Spaţiul alocat funcţionării farmaciei/drogheriei online este de cel puţin 10 mp. Acesta este
suplimentar celui necesar funcţionării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei comunitare sau a
drogheriei.
(2) Farmacia/drogheria online va fi dotată cu:
a) mobilier corespunzător operaţiunilor de ambalare şi depozitare a coletelor;
b) aparatură care asigură şi monitorizează temperatura;
c) alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condiţiile prevăzute de producător;
d) calculator, conexiune internet şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii.
Art. 32 - (1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conţine pe lângă prevederile art. 21, alin. (5) din lege:
a) un link către site-ul ANMDM - Raportează o reacţie adversă;
b) datele cuprinse în menţiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătăţii pe anexă la autorizaţia de
funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei deja autorizate în conformitate cu prevederile legale în
vigoare;
c) declaraţie de consimţământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi
completată de fiecare pacient;
d) chestionar în care pacientul să indice data naşterii, greutatea, înălţimea, sexul, tratamente curente,
antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare.
(2) Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea şi eliberarea medicamentelor fără un schimb
prealabil interactiv între pacient şi farmacist. Dialogul se va putea realiza prin e-mail sau online. Farmacistul va
asigura confidenţialitatea datelor pacienţilor. Fiecare răspuns al pacientului va fi validat de către farmacist prin
mijloace specifice.
(3) Conţinutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română. Acesta poate fi tradus în alte limbi.
(4) Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanţii legali ai farmaciei
comunitare/drogheriei autorizate să desfăşoare activitatea de comerţ electronic cu medicamente.
(5) Site-ul farmaciei online sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea şi vânzarea a
medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală, astfel încât să se asigure o distincţie clară faţă de alte
produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe acelaşi site. Datele prevăzute la art. 21,
alin. (5) din lege se vor afişa doar pe pagina dedicată vânzării şi eliberării medicamentelor ce se eliberează fără
prescripţie medicală.
(6) Pe pagina specială pentru eliberarea şi vânzarea medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală
se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităţilor. Este interzisă afişarea de legături hyperlink
către site-urile de internet ale companiilor farmaceutice.
(7) Actualizarea paginii de internet a unităţii farmaceutice online va fi semnalată pacienţilor prin utilizarea
sintagmei: "Pagină actualizată la data de ......."
(8) Activitatea pe pagina de internet a unităţii farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în ceea ce
priveşte operaţiunile tehnice şi nu vânzarea şi eliberarea medicamentelor.
(9) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea virtuală a unei farmacii
comunitare sau a unei drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(10) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comerţ desfăşurat, inclusiv cele
prevăzute la art. 3, alin. (3), lit. b) din Directiva 2011/83/UE şi cele de la art. (3), lit. a) din Directiva
2011/24/UE.
(11) Unităţile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu respectarea
termenilor din Acordul de licenţă semnat între România şi Comisia Europeană.
Art. 33 - (1) Pacientul va avea acces la un spaţiu privat, intitulat "Contul meu", care include comenzile
anterioare, precum şi toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfăşoare activitatea de eliberare şi
vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice moment.
(2) Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, adresa de e-mail precum şi adresa la care se va
face livrarea.
(3) Se pot vinde şi elibera medicamente online doar pacienţilor peste 18 ani.
Art. 34 - (1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale care se acordă fără prescripţie medicală se vor afişa:
a) Denumirea medicamentului;
b) Indicaţiile terapeutice din autorizaţia de punere pe piaţă;
c) Prospectul;
d) Preţul.
(2) Medicamentele vor fi clasificate în funcţie de categoria generală de indicaţii (durere, febră, greaţă, tuse,
etc.) în ordine alfabetică, fără evidenţiere.
(3) Este interzisă stimularea consumului abuziv de medicamente.
Art. 35 - (1) Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în
vigoare cu privire la datele cu caracter personal şi confidenţialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient;
(2) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a
medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală va păstra secretul profesional.
Art. 36 - Unităţile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde şi elibera medicamente
pacienţilor stabiliţi în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislaţiei privind medicamentele
din ţara în care se află pacientul, în conformitate cu articolul 6, alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman.
Art. 37 - Farmacia/drogheria online nu poate funcţiona fără un farmacist responsabil de vânzarea şi
eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie
medicală.
Art. 38 - Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare.
Art. 39 - Ambalarea medicamentelor va fi făcută ţinând cont de necesitatea garantării calităţii
medicamentului şi a integrităţii ambalajului.
Art. 40 - (1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor
fi livrate prin mijloace specifice.
(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul şi depozitarea coletelor conţinând
medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora împotriva deteriorării, falsificării,
furtului, precum şi menţinerea condiţiilor de temperatură în conformitate cu specificaţiile producătorului.
(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele nu au fost
expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul trebuie planificat conform
unei abordări bazate pe evaluarea riscului.
(4) Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport care pot asigura condiţiile de
conservare specificate de producător.
(5) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenţei beneficiarului de contract în vederea
realizării cu succes a activităţii cerute, precum şi pentru faptul de a se asigura, prin intermediul contractului şi al
auditurilor, de respectarea prevederilor legale aplicabile.
(6) Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoştinţe şi o experienţă
adecvate, precum şi personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de furnizorul de contract.
(7) Beneficiarul de contract nu trebuie să încredinţeze unei părţi terţe nicio activitate care îi revine prin
contract.
(8) Beneficiarul de contract trebuie să nu desfăşoare nicio activitate care poate avea un impact negativ asupra
calităţii produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.
(9) Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informaţii care pot influenţa
calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerinţele contractului.
(10) Pentru vehiculele şi echipamentele utilizate pentru transportul şi manipularea medicamentelor vor exista
proceduri legate de utilizarea şi întreţinerea acestora, precum şi proceduri care să garanteze că nu va fi
compromisă calitatea medicamentelor în situaţia în care vehiculele nu sunt utilizate exclusiv pentru transportul
medicamentelor. Aceste proceduri vor fi elaborate de fiecare unitate farmaceutică autorizată să efectueze
comerţ electronic cu medicamente conform prevederilor legale.
(11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în timpul transportului trebuie
întreţinute şi calibrate la intervale de timp regulate, cel puţin o dată pe an.
(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în "Contul meu". În cazul în care solicitantul nu se află
la adresa indicată în "Contul meu", comanda se returnează la sediul farmaciei sau drogheriei online.
Secţiunea 4
Farmacia cu circuit închis
Art. 41 - Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie fără paturi în structura organizatorică a unităţilor
sanitare sau în structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine şi va fi condusă de farmacistul-şef, numit în
condiţiile legii.
Art. 42 - (1) Farmacia cu circuit închis funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul
Sănătăţii pe denumirea persoanei juridice şi numele farmacistului-şef.
(2) Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică
farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate
prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi:
a) dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;
b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, cu substanţe şi medicamente
psihotrope folosite în scop medical;
c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente
stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical.
Art. 43 - Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în
vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.
Art. 44 - Amplasarea farmaciei cu circuit închis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să
existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.
Art. 45 - (1) Farmacia cu circuit închis din structura unităţilor sanitare cu paturi va avea o suprafaţă
proporţională cu volumul, specificul activităţii şi numărul de paturi al unităţii sanitare în structura căreia
funcţionează după cum urmează:
a) pentru unităţile sanitare cu un număr de până la 50 de paturi, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim
50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;
b) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 50 şi 200, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de
minim 100 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;
c) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 201 şi 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de
minimum 200 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar;
d) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de
minimum 300 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.
(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanţă va avea o suprafaţă proporţională cu
volumul activităţii, dar nu mai mică de 30 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar, şi fără a avea
obligaţia de a organiza activitatea de receptură şi laborator.
(3) Farmacia cu circuit închis ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate
în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru ambulatoriul unităţilor medicale va avea o suprafaţă proporţională cu
volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.
(4) Farmaciile cu circuit închis din structura unităţilor de asistenţă medico-socială, sanatoriilor, preventoriilor
şi centrelor de sănătate vor avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din
care se exclud holurile şi grupul sanitar.
(5) Spaţiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:
a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către
personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;
b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;
c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;
d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi
în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;
e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;
f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;
g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate
destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea
soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă
destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în
vederea distrugerii lor, precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există
suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor
indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.
h) Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat şi dotat în
conformitate cu prevederile legale;
i) biroul farmacistului-şef;
j) grup sanitar.
(6) În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată
într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.
(7) În cazul unităţilor sanitare care desfăşoară Programul naţional de oncologie - Subprogramul de tratament
medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice, se organizează un spaţiu separat care să îndeplinească
toate condiţiile necesare asigurării calităţii preparatului dar şi protecţia personalului de specialitate. Acest spaţiu
trebuie să se afle în vecinătatea secţiei de oncologie şi în acesta îşi desfăşoară activitatea personalul de
specialitate al farmaciei cu circuit închis.
Art. 46 - Farmacia cu circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care
se desfăşoară în fiecare încăpere:
a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din materiale uşor
lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;
b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse eliberate prin farmacia cu circuit închis;
c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă
închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor
medicamente în conformitate cu prevederile legale.
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;
e) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;
f) mobilier specific păstrării documentelor.
Art. 47 - Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să respecte prevederile art. 20 din prezentele
norme.
Art. 48 - Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul şef, cu avizul conducerii
unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi.
Art. 49 - (1) În farmacia cu circuit închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale,
personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal
administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al
farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.
(2) Farmacia cu circuit închis nu poate funcţiona decât în prezenţa unui farmacist, care îşi exercită personal
profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.
(3) Postul de farmacist-şef, în cazul farmaciilor cu circuit închis din sistemul public, se ocupă respectând
condiţiile art. 25, alin. (2) şi art. 26 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 869/2015, cu modificările şi
completările ulterioare.
(4) Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat farmacistul-şef.
(5) Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ţine seamă de volumul, natura activităţii, precum şi de
numărul de paturi, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Art. 50 - (1) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta face parte din consiliul medical al
unităţii sanitare în care funcţionează farmacia cu circuit închis.
(2) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din comisia de evaluare a
ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente pentru unitatea sanitară.
(3) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta este membru al comisiei medicamentului
existente la nivelul unităţii sanitare şi poate face parte din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor
clinice.
(4) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta trebuie să participe la raportul de gardă în
vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.
(5) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din colectivul de
farmacovigilenţă.
(6) Farmacistul-şef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate,
raportează discontinuităţile apărute.
Art. 51 - Farmacistul ce îşi desfăşoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile
prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme şi următoarele sarcini:
(1) Asigurarea stării de sănătate a pacienţilor prin urmărirea respectării regulilor de bună practică
farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) Este responsabil pentru managementul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale aflate în gestiunea
unităţii farmaceutice. Acesta se va asigura că există condiţii adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea,
distribuirea şi distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.
(3) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia cu circuit închis sub îndrumarea directă a
farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:
a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse aflate în
gestiunea farmaciei;
b) participă la recepţia şi depozitarea medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;
c) eliberează medicamentele prescrise pacienţilor internaţi în unitatea medicală sau pe reţete, în cadrul
programelor naţionale de sănătate, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope
din tabelul II din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante
şi psihotrope;
d) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;
e) supraveghează colectarea materialelor şi deşeurilor rezultate în timpul activităţii curente şi se asigură de
depozitarea acestora în vederea distrugerii;
f) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;
g) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici
ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;
h) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există
suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează
medicamentul şi informează autoritatea naţională în conformitate cu prevederile OMS nr. 1.473/2018 pentru
crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie
2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme
detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Art. 52 - Farmaciile cu circuit închis vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care
să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de
administrarea medicamentului.
Art. 53 - Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:
a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a
celorlalte produse pe care le deţin;
b) evidenţa formulelor magistrale şi oficinale preparate (electronică sau letrică);
c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor
stupefiante şi psihotrope.
Art. 54 - Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de
legislaţia în vigoare în domeniu.
Secţiunea 5
Oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor
unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară
şi oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor
naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită
Secţiunea 6
Drogheria
Art. 58 - (1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să
faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate
rampe de acces.
(2) Drogheria va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.
(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de
locuinţă, în incinta sau în curtea spitalelor.
(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţi: apă curentă, canalizare,
electricitate şi încălzire.
(5) Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege. Este interzisă folosirea de către
drogherii a emblemei farmaciei comunitare. Firma drogheriei nu va conţine denumirea de farmacie sau a unui
nume derivat sau prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii societăţii
comerciale.
Art. 59 - Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea,
organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua
în drogherie.
Art. 60 - Localul drogheriei va avea următoarele încăperi:
a) Oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în
grupa celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie;
această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp şi trebuie să fie prevăzută cu sistem pentru
asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de
producător;
b) Depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a
se elibera prin drogherii şi care trebuie:
1. să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;
2. să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării
medicamentelor în condiţiile specificate de producător;
3. să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse permise a fi deţinute în
drogherie;
4. să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate;
5. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul
a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar
putea să nu fie autentice.
c) Biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea
atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;
d) grup sanitar.
Art. 61 - Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară
în fiecare încăpere, după cum urmează:
a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a
medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a
computerelor;
b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare
este permisă în drogherie;
c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;
d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;
e) mese pentru recepţia medicamentelor;
f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier
destinat pauzei de masă;
g) mobilier pentru păstrarea documentelor.
Art. 62 - Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:
a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină
frigorifică);
b) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei
producătorului;
c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură;
d) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii.
Art. 63 - (1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de
specialitate, respectiv farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal
necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate.
(2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacişti şi/sau
asistenţi medicali de farmacie.
(3) Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau asistentul medical de farmacie-şef, care desemnează pe
perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau asistent medical de farmacie. În
lipsa înlocuitorului, drogheria se închide.
(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de
specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de
programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.
(5) Sub îndrumarea personalului de specialitate al drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în
drogherie persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.
(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului întocmite de către
conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, şi semnate de către aceştia.
(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi ecuson care să menţioneze numele şi prenumele său,
funcţia şi numele drogheriei.
Art. 64 - Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului medical de farmacie în drogherie sunt:
a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie
medicală, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie
medicală la primirea lor în drogherie, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;
c) participă la activitatea de farmacovigilenţă;
d) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare, să participe la programe de
instruire profesională continuă;
e) supraveghează practica elevilor şcolilor postliceale sanitare cu specializarea asistent medical de farmacie;
f) în întreaga lor activitate, respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al
asistentului;
g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în
cazul oricărui control al autorităţilor competente;
h) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici
ai medicamentelor ce pot fi vândute şi eliberate în drogherie şi prezintă cod unic de identificare înregistrat în
SNVM;
i) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există
suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul sau asistentul medical de farmacie nu
eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă.
Art. 65 - (1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele lucrătoare se stabileşte de către titularul
autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel
puţin 8 ore.
(2) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare.
Art. 66 - (1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea
medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata
prevăzută de legislaţia în vigoare.
Art. 67 - Drogheriile trebuie să deţină, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure
informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea
medicamentului.
Art. 68 - Se aprobă modelele numerotate de la 1 la 23, prevăzute în anexa care face parte integrantă din
prezentele norme. Aceste modele sunt: modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale
cererilor adresate direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Ministerului
Sănătăţii, modelul raportului de inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare de către Ministerul
Sănătăţii (Raport de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice), modelul procesului-verbal de
contravenţie, modelul de duplicat al autorizaţiei de funcţionare şi al anexei la autorizaţia de funcţionare,
modelul deciziei de conformitate sau neconformitate emise ca urmare a întocmirii raportului de inspecţie în
vederea autorizării spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică şi modelele rapoartelor de inspecţie ca
urmare a efectuării inspecţiei de supraveghere şi/sau de control de către personalul împuternicit din cadrul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi/sau Ministerului Sănătăţii
(potrivit modelelor nr. 22 şi 23).
Cap. IV
Supravegherea şi controlul
1. Inspecţia de supraveghere
Art. 69 - (1) Inspecţia de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele comunitare rurale, farmaciile cu
circuit închis şi drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori
este nevoie.
(2) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele; pentru
deficienţele constatate în timpul inspecţiei se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de
constatare a contravenţiilor - potrivit modelului nr. 18 din anexa la prezentele norme. Raportul de inspecţie va fi
realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau
reprezentantului legal al acestuia.
(3) Raportul de inspecţie poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii sau la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după caz, în interval de 10 zile de la emiterea acestuia.
(4) Contestaţia depusă se analizează de către conducerea Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor
şi tehnologiilor medicale sau Departamentului inspecţie farmaceutică, după caz.
(5) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea
contestaţiei.
(6) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune suspendarea autorizaţiei, personalul
împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România va
transmite raportul de inspecţie cu propunerea de suspendare Ministerului Sănătăţii, care poate dispune
suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea tuturor deficienţelor constatate.
(7) Ministerul Sănătăţii va afişa pe site-ul propriu lista unităţilor farmaceutice a căror activitate a fost
suspendată sau a căror autorizaţie a fost anulată.
(8) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune anularea autorizaţiei, personalul
împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România va
înainta Ministerului Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale
raportul de inspecţie şi decizia de aplicare a sancţiunii contravenţionale complementare. În baza raportului de
inspecţie Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei unităţii farmaceutice.
Anexă
la norme
Modelul nr. 1
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ....... din data de ...............
Ministrul sănătăţii,
...............................
Modelul nr. 2
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ......... din data de .......................
Ministrul sănătăţii,
................................
Modelul nr. 3
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ....... din data de ............
Ministrul sănătăţii,
................................
Modelul nr. 4
Către,
DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI .......................
Subsemnaţii, ...................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de administrator/manager, şi ..................., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie-şef
la societatea comercială/unitatea sanitară ......................., cu sediul social aflat la adresa: ............................,
telefon/e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................, cod
fiscal ......................., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii aflate la adresa: ............................., în
vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru:
|¯| farmacie comunitară înfiinţată:
|¯| în mediul urban
|¯| în mediul rural
|¯| farmacie cu circuit închis
|¯| drogherie
Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa ...............................................
|¯| e-mail la adresa ..............................................
Modelul nr. 5
Către,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR
MEDICALE
Subsemnaţii, ...................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de administrator/manager, şi ........................ în calitate de farmacist-şef la societatea
comercială/unitatea sanitară ........................, cu sediul social aflat la adresa: ................................., telefon/e-mail
..................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ....................., cod fiscal .............., vă rog
să emiteţi autorizaţia de funcţionare pentru:
|¯| farmacie comunitară înfiinţată:
|¯| în mediul urban
|¯| în mediul rural
|¯| farmacie cu circuit închis
|¯| drogherie
Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa ..........................................
|¯| e-mail la adresa .........................................
Modelul nr. 6
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE
Semnătura,
.........................
Ştampila
Modelul nr. 7
DATE ADMINISTRATIVE:
Tipul de unitate:
|¯| Farmacie comunitară
|¯| Drogherie
|¯| Oficina comunitară rurală
|¯| Farmacie cu circuit închis
Denumirea societăţii/unităţii sanitare: ......................................................................................
Sediu social: .........................................................................................................................
Adresa unităţii inspectate: ......................................................................................................
Telefon/E-mail: ......................................................................................................................
SCOPUL INSPECŢIEI:
|¯| Autorizare:
|¯| urban
|¯| rural
|¯| Mutare sediu: Autorizaţia de funcţionare nr. ............................
|¯| Modificări aduse spaţiului unităţii farmaceutice (reorganizare) inclusiv în vederea autorizării activităţii de
vânzare şi eliberare online a medicamentelor în conformitate cu prevederile legale
REFERINŢE:
• Legea farmaciei nr. 266/2008 republicată, cu modificările şi completările ulterioare
• Ordinul ministrului sănătăţii pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea
farmaciilor comunitare, a farmaciilor cu circuit închis şi a drogheriilor
• Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică
PERSONAL DE SPECIALITATE:
Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie-şef .............................
Farmacişti ...................................................................................
Asistenţi medicali de farmacie .......................................................
CONCLUZIE: .....................................................................................................................
..............................................................................................................................................
REINSPECŢIE
|¯| Da
|¯| Nu
SPAŢIUL ESTE CONFORM
|¯| Da
|¯| Nu
PERSONAL ÎMPUTERNICIT DIN CADRUL DSP CONDUCĂTOR UNITATE
REPREZENTANT UNITATE
Modelul nr. 8
Către,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR
MEDICALE
Subsemnatul, .................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de ........................., la societatea comercială ............................. cu sediul social aflat la
adresa: ................................, telefon/e-mail ........................ înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului ..................., cod fiscal .................., cu autorizaţia de funcţionare nr. ............ emisă pentru farmacia
comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa ........................... vă rog să binevoiţi a înscrie pe
anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea corespunzătoare schimbării deţinătorului autorizaţiei (persoană
juridică) în baza actului .................... pentru:
|¯| farmacia comunitară
|¯| drogheria
datorită schimbării deţinătorului autorizaţiei (persoană juridică), ca urmare a ................................. .
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa .........................................
|¯| e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ştampila
Modelul nr. 9
Către,
COLEGIUL FARMACIŞTILOR DIN ROMÂNIA
Modelul nr. 10
Către,
DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI .........................
Subsemnatul, .............................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de ......................, la societatea comercială/unitatea sanitară ............................ cu sediul social aflat la
adresa: ............................., telefon/e-mail ......................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului .................., cod fiscal ................, cu autorizaţia de funcţionare nr. .......... emisă pentru farmacia
comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................., vă rog să planificaţi
inspecţia la noul sediu cu activitate al unităţii farmaceutice aflat la adresa: ..........................., în vederea
verificării condiţiilor de autorizare.
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa .........................................
|¯| e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ştampila
Modelul nr. 11
Către,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR
MEDICALE
Subsemnatul, ...................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de ............................... la societatea comercială/unitatea sanitară ..........................., cu sediul social
aflat la adresa: ........................................, telefon/e-mail ..................., înregistrată la Oficiul Naţional al
Registrului Comerţului ..................., cod fiscal ................, cu autorizaţia de funcţionare nr. ........ emisă pentru
farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................, vă rog să
binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea corespunzătoare mutării sediului social cu
activitate sau a punctului de lucru la adresa ......................
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa .........................................
|¯| e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ştampila
Modelul nr. 12
Către,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR
MEDICALE
Subsemnatul, ....................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de farmacist şef/asistent medical de farmacie şef la societatea comercială/unitatea
sanitară ..............................., cu sediul social aflat la adresa: ............................., telefon/e-mail ........................,
înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ............................, cod fiscal ..................., vă rog să
binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare nr. ........... emisă pentru farmacia comunitară/farmacia
cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................... numele meu în calitate de nou conducător al
farmaciei/drogheriei, începând cu data de ..................... .
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa .........................................
|¯| e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ştampila
Modelul nr. 13
Către
DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI .........................................
Subsemnatul, .....................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de ........................., la societatea comercială/unitatea sanitară ............................., cu sediul social aflat
la adresa: ..................................., telefon/e-mail ............................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului ................., cod fiscal .................., cu autorizaţia de funcţionare nr. ........... emisă pentru farmacia
comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ........................................, vă rog să planificaţi
inspecţia la sediul unităţii aflat la adresa: ........................................... în vederea verificării condiţiilor de
autorizare, ca urmare a modificărilor aduse spaţiului unităţii farmaceutice.
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa .........................................
|¯| e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ştampila
Modelul nr. 14
Către,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR
MEDICALE
Subsemnatul, ...................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de ............................... la societatea comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social
aflat la adresa: ................................................................, telefon/e-mail ......................., înregistrată la Oficiul
Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod fiscal ................, vă rog să binevoiţi a înscrie pe anexă la
autorizaţia de funcţionare nr. ........ emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată
la adresa: ................................., următoarea menţiune, începând cu data de ...................:
|¯| suspendarea autorizaţiei de funcţionare
|¯| reluarea activităţii
|¯| înfiinţarea oficinei comunitare rurale aflate la adresa .......................
|¯| desfiinţarea oficinei comunitare rurale aflate la adresa .........................
|¯| înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau
pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară aflate la adresa .........................;
|¯| desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau
pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară aflate la adresa .........................;
|¯| înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită;
|¯| desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită;
|¯| anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice;
|¯| modificarea adresei sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice;
|¯| modificări ale spaţiului unităţii farmaceutice.
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa .........................................
|¯| e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ştampila
Modelul nr. 15
Către,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR
MEDICALE
Subsemnatul, ................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de ................................... la societatea comercială/unitatea sanitară ..........................., cu sediul social
aflat la adresa: ...................................., telefon/e-mail ........................., înregistrată la Oficiul Naţional al
Registrului Comerţului .................., cod fiscal ..............., vă notific suspendarea voluntară a autorizaţiei de
funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o perioadă de până la 30 de zile începând cu data
de ............, urmând să se reia activitatea începând cu data de .........
Modelul nr. 16
Către,
DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ................................
Subsemnatul, ................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de .................. la societatea comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social aflat la
adresa: ............................., telefon/e-mail .......... ................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului ..................., cod fiscal ....................., cu autorizaţia de funcţionare nr. ..........., emisă pentru
farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis aflată la adresa: ................................, vă rugăm să planificaţi
inspecţia în vederea autorizării oficinei comunitare rurale/oficinei de circuit închis destinate asigurării asistenţei
cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese
diferite faţă de unitatea sanitară/oficinei de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu
în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită ...........................
Aceasta va funcţiona (în cazul oficinelor comunitare rurale):
|¯| în perioada sezonului estival (1 mai - 30 septembrie) în staţiunile aflate pe litoral;
|¯| până la înfiinţarea unei farmacii comunitare în localitatea din mediul rural pe care oficina comunitară
rurală o deserveşte, conform art. 13, alin. (5).
Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa .........................................
|¯| e-mail la adresa ........................................
Semnătura,
.............
Ştampila
Modelul nr. 17
Către,
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR
MEDICALE
Subsemnatul, ...................................................................................................................................................,
(numele şi prenumele)
în calitate de ...................... la societatea comercială/unitatea sanitară ....................., cu sediul social aflat la
adresa: ..............................., telefon/e-mail ......................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului
Comerţului ......................., cod fiscal .................., vă rog să înscrieţi pe anexă la autorizaţia de funcţionare
menţiunea corespunzătoare desfăşurării activităţilor de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală după cum urmează:
|¯| înfiinţarea farmaciei online;
|¯| desfiinţarea farmaciei online;
|¯| înfiinţarea drogheriei online;
|¯| desfiinţarea drogheriei online.
Pentru înfiinţarea farmaciei/drogheriei online adresa unităţii farmaceutice de unde vor fi livrate
medicamentele este ............................, adresa site-ului unităţii farmaceutice prin intermediul căreia se va face
vânzarea este ............................., numele farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul
serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală
este ...............................
Data începerii activităţii este ...........................
Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu
modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia.
Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea
pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.
Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:
|¯| poştă la adresa .........................................
|¯| e-mail la adresa ........................................
Semnătura administrator Farmacist-şef,
...................... ...................
Ştampila
Modelul nr. 18
PROCES-VERBAL
de constatare a contravenţiei
Nr. .........
Încheiat astăzi, ziua ......, ora ......., luna ......, anul ......
Subsemnatul/Subsemnata, .............................., în calitate de ...................... la ..............................., am
constatat ca urmare a inspecţiei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul în ........................, str. .....................
nr. ..... din structura S.C. ........................, nr. de înmatriculare la registrul comerţului ...................................,
reprezentată prin domnul/doamna ............................, în calitate de ......................, domiciliat/domiciliată
în ............................, str. ....................., nr. ....., legitimat/legitimată cu B.I./C.I. seria ...... nr. ........, emis/emisă
de ................. CNP ....................., următoarea faptă:
.............................................., săvârşită la data de .................., contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. ....
alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Faptele prevăzute în actele normative menţionate se sancţionează conform:
1. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei;
2. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei;
3. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei;
Astfel se stabileşte cuantumul amenzii pentru faptele de la pct.:
1. În sumă de .................. lei;
2. În sumă de .................. lei;
3. În sumă de .................. lei;
Suma finală este de ................. lei.
În termen de 15 zile de la data înmânării sau comunicării procesului-verbal, contravenientul poate achita
jumătate din valoarea amenzii aplicate.
Alte menţiuni:
...........................................................
...........................................................
...........................................................
Plata se face la Trezoreria ................, în contul ..............., chitanţa urmând a fi depusă la sediul Ministerului
Sănătăţii.
Agent constatator,
..................
REZOLUŢIA
de aplicare a sancţionării şi înştiinţarea de plată
Nr. .... din .............
Am luat cunoştinţă.
Contravenient,
..............
Către,
Administraţia Financiară ...................., str. ............. nr. ....
*) Modelul nr. 19 a fost introdus prin O. nr. 2.089/2020 de la data de 17 decembrie 2020.
DUPLICAT
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE
Nr. ....... din data de ............
(Se va completa cu număr, număr notă, zi/lună/an, acordate iniţial.)
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind
înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, a Legii farmaciei nr.
266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului ministrului sănătăţii nr.
444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice,
cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înregistrate cu nr. ................. la data
de .................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea ............................... cu denumirea:
Ministrul sănătăţii,
................................
(Se va completa cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanei care a semnat documentul iniţial.)
Menţiune: Autorizaţia de funcţionare emisă cu nr. .................... din data de ................. a fost semnată de
ministrul sănătăţii (sau persoana desemnată conform legii) .............. nume/prenume ........................ .
Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, ........................., cu nr. ................. .
Ministrul sănătăţii,
................................
Director,
................................
*) Modelul nr. 20 a fost introdus prin O. nr. 2.089/2020 de la data de 17 decembrie 2020.
DUPLICAT
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE
La Autorizaţia de funcţionare nr. ....... din data de ............. a farmaciei ..................... în structura .............
din ...................
MENŢIUNI: ................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Data:
Consilier, Director,
............................................... ...............................................
(iniţialele numelui şi prenumelui) (iniţialele numelui şi prenumelui)
Consilier, Director,
............................................... ...............................................
*) Modelul nr. 21 a fost introdus prin O. nr. 2.089/2020 de la data de 17 decembrie 2020.
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI .................
DECIZIE
cu privire la spaţiul cu destinaţia de unitate farmaceutică
................/.........................
(număr/zi - lună - an)
Date administrative:
Tipul de unitate:
|¯| Farmacie comunitară
|¯| Drogherie
|¯| Oficina comunitară rurală
|¯| Farmacie cu circuit închis
Denumirea societăţii/unităţii sanitare: .............................................................
Sediul social: ...................................................................................................
Adresa unităţii inspectate:
.........................................................................................................................
Telefon/E-mail: ...............................................................................................
În baza raportului de inspecţie |¯| favorabil/|¯| nefavorabil întocmit de către personalul împuternicit din
cadrul Direcţiei de Sănătate Publică a Judeţului ....................../Municipiului Bucureşti/Ministerul Sănătăţii, se
emite prezenta
DECIZIE DE
|¯| CONFORMITATE
|¯| NECONFORMITATE
Director executiv,
..............................
*) Modelul nr. 22 a fost introdus prin O. nr. 2.089/2020 de la data de 17 decembrie 2020.
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE
CONCLUZIE DEFINITIVĂ:
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
Consilier, Director,
*) Modelul nr. 23 a fost introdus prin O. nr. 2.089/2020 de la data de 17 decembrie 2020.
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
DIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE
CONCLUZIE DEFINITIVĂ:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Consilier, Director,
_____________