Explanatory Note On The CSM Assessment Body

Machine Translated by Google
Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM în Regulamentul

(UE) Nr. 402/2013 și în OTIF UTP GEN-G din 1.1.2016 privind CSM pentru OTIF
evaluarea riscurilor
Să facem ca sistemul feroviar să
funcționeze mai bine pentru societate.
Nota explicativă privind organismul de evaluare CSM menționat în Regulamentul (UE) nr. 402/2013(1) și în
OTIF UTP GEN-G din 1.1.2016 (2) privind metoda comună de siguranță (CSM) pentru evaluarea riscurilor
Autor : Dragan JOVICIC Persoana de contact pentru OTIF : Bas LEERMAKERS
Agenția Uniunii Europene pentru Căi Ferate - Unitatea de siguranță OTIF Secția tehnică
120, rue Marc LEFRANCQ Gryphenhübeliweg, 30
BP 20392 - FR 59307 Valenciennes Cedex – Franța CH-3006 Berna - Elveția
Pagina web: www.era.europa.eu Pagina web: www.otif.org

E-mail: Dragan.JOVICIC@era.europa.eu E-mail: bas.leermakers@otif.org
Rezumat : pentru a câștiga încredere în evaluările riscurilor și pentru a permite recunoașterea reciprocă a rezultatelor aplicării Regulamentului (UE) nr. 402/2013, sau a
Prescripțiilor tehnice uniforme OTIF echivalente - UTP GEN-G din 1.1.2016 CSM pentru evaluarea riscurilor, este necesar să se acorde încredere că sistemul evaluat
poate oferi nivelul necesar de siguranță. În acest scop, ori de câte ori se face o modificare semnificativă a sistemului feroviar, CSM solicită numirea unui organism de
evaluare CSM (denumit și AsBo în această lucrare). Acest organism (sau AsBo) trebuie să fie o persoană, organizație sau entitate externă sau internă competentă,
separată și independentă(3) de „proiectare, evaluarea riscurilor, managementul riscurilor, fabricație, furnizare, instalare, operare/utilizare, întreținere și întreținere. "
a sistemului aflat în evaluare. Rolul său este de a verifica aplicarea de către solicitant a procesului de management al riscului și, de asemenea, rezultatele evaluării
riscurilor pentru a forma o judecată asupra faptului dacă procesul de management al schimbării și cerințele de siguranță rezultate din acest proces sunt adecvate și
adecvate pentru schimbarea semnificativă planificată. astfel încât sistemul să poată satisface acele cerințe de siguranță și ca riscul rezidual să fie redus la un nivel
acceptabil. Obiectivul acestei lucrări este de a rezuma și de a evidenția cerințele care trebuie îndeplinite de acest organism, rolul, responsabilitățile și metoda de lucru
ale acestuia, astfel cum sunt definite în „Regulamentul (UE) nr. 402/2013(4) privind metoda comună de siguranță pentru evaluarea riscurilor și evaluare” sau în
echivalentul OTIF UTP GEN-G din 1.1.2016.
Terminologie utilizată: având în vedere echivalența cerințelor cuprinse în Regulamentul (UE) nr. 402/2013 și în OTIF UTP GEN-G din 1.1.2016, următoarea terminologie
generică este utilizată în prezentul document pentru a simplifica citirea și înțelegerea acestuia. „CSM pentru evaluarea riscurilor” se referă atât la Regulamentul (UE)
nr. 402/2013, cât și la echivalentul OTIF UTP GEN-G din 1.1.2016. „Stat” se referă atât la un stat membru al UE, cât și la un stat contractant OTIF.
Acronimul AsBo se referă la organismul de evaluare CSM menționat la articolul 6 din CSM pentru evaluarea riscurilor.
Cuvinte cheie: metodă comună de siguranță (CSM), evaluarea riscurilor, organism de evaluare CSM, AsBo, evaluare independentă a siguranței, raport de evaluare a
siguranței, acreditare, recunoaștere, recunoaștere reciprocă, acceptare încrucișată.
cuvânt înainte
Până la începutul anului 2000, statele membre ale Uniunii Europene și-au dezvoltat propriile reguli de siguranță
feroviară și standarde feroviare, adesea bazate pe concepte tehnice și operaționale naționale. Acest lucru a condus
progresiv la diferențe de principii, abordări și culturi de siguranță, ceea ce face dificilă depășirea barierelor tehnice și
de siguranță și stabilirea operațiunilor internaționale de transport feroviar. Transportul feroviar internațional a depins
în mare parte de acorduri bilaterale voluntare și a fost condiționat de verificări, demonstrații de siguranță și autorizații
suplimentare și deseori inutile.
Construirea unei rețele feroviare europene interoperabile, sigure și integrate, fără frontiere naționale, este acum
posibilă prin respectarea legislației europene armonizate pentru managementul siguranței feroviare(5).
și pentru interoperabilitatea feroviară(6) . Demonstrarea conformității cu legislația feroviară europeană armonizată
face obligatorie, în condiții date, recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și evaluările riscurilor pe teritoriul Uniunii
Europene. Autorizațiile și evaluările riscurilor vor fi acceptate, în condiții bine date (printre care necesitatea ca
organismele de evaluare CSM (AsBos) să fie acreditate sau recunoscute),
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1136 al Comisiei din 13 iulie 2015 modifică Regulamentul de punere în aplicare (UE)
nr. 402/2013 privind metoda comună de siguranță pentru evaluarea și evaluarea riscurilor
(2) UTP GEN-G din 1.12.2016 abrogă UTP GEN-G din 1.1.2014. În plus, UE face referire la articolul y din
Regulamentul (UE) 402/2013 trebuie înțeles ca referință la secțiunea y în contextul UTP GEN-G.
(3) Tipurile de independență și cerințele asociate sunt definite în anexa A.1 la A.3 la standardul ISO/IEC 17020:2012.
(4) Regulamentul (UE) nr. 402/2013 abrogă Regulamentul (CE) nr. 352/2009 cu efect de la 21 mai 2015.
(5) Directiva de siguranță 2016/798.
(6) Directiva 2016/797 privind interoperabilitatea.
Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 1 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

în Regulamentul (UE) Nr. 402/2013 și în OTIF UTP GEN-G
din 1.1.2016 privind CSM pentru evaluarea riscurilor
OTIF
de către autoritățile naționale de siguranță și orice alt organism relevant de evaluare a conformității. Nu se solicită autorizații, controale sau evaluări
ale riscurilor suplimentare decât dacă se poate demonstra existența unui risc substanțial de siguranță.
Statele contractante ale OTIF au adoptat cerințe de evaluare a riscurilor [OTIF UTP GEN-G din 1.1.2016] echivalente cu Regulamentul (UE) nr. 402/2013.
Cu toate acestea, o parte din domeniul de aplicare al acestui OTIF UTP GEN-G diferă în COTIF în comparație cu reglementările feroviare ale UE. Aceste
diferențe nu influențează totuși activitățile
și competențele AsBos. Deci, această notă explicativă este de folos și statelor contractante ale OTIF din afara UE.
1. Care este conceptul de recunoaștere reciprocă în domeniul de aplicare al MSC pentru evaluarea riscurilor?
În ceea ce privește MSC pentru evaluarea riscurilor, recunoașterea reciprocă(7) impune acceptarea într-un alt stat sau de către o altă parte interesată,
fără a fi necesară repetarea unei evaluări a riscurilor, a rezultatelor unei evaluări a riscurilor care sunt deja efectuate de către un proponent, evaluat
de un organism independent de evaluare a CSM (AsBo) și acceptat în conformitate cu CSM pentru evaluarea riscurilor. Lucrările efectuate pentru
prima recepție trebuie recunoscute ca fiind valabile pentru orice altă acceptare cu condiția ca „sistemul să fie utilizat în aceleași condiții funcționale,
operaționale și de mediu” ca și cel deja acceptat și ca „criterii de acceptare a riscurilor echivalente să fie
aplicat". Pentru o nouă aplicare a unui sistem deja acceptat, trebuie să evaluări și verificări suplimentare ale riscurilor
concentrați-vă doar pe abaterile de la condițiile în care sistemul a fost acceptat inițial.
2. Care este conceptul de organism independent de evaluare CSM?
Regulamentul (CE) Nr. 352/2009 și echivalentul său OTIF UTP GEN-G din 1.5.2012 sunt primele care introduc conceptul de organism independent de
evaluare CSM (AsBo). Acestea cer ca AsBo să efectueze o evaluare independentă a siguranței a aplicării corecte a procesului de evaluare a riscurilor,
a rezultatelor procesului respectiv și a demonstrației de siguranță a sistemului evaluat pentru a oferi o asigurare suplimentară că nivelul necesar de
siguranță poate (a se vedea, de asemenea, secțiunea § 4 de mai jos). Regulamentul (CE) Nr. 352/2009 și echivalentul său OTIF UTP GEN-G din 1.5.2012
definesc, de asemenea:
(a) a se vedea secțiunea 3: ce criterii generale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 352/2009 și echivalentul său OTIF UTP
GEN-G din 1.5.2012 trebuie să îndeplinească organismul de evaluare CSM?
(b) a se vedea secțiunea 4: care este rolul organismului de evaluare CSM?
(c) a se vedea secțiunea 5: cine poate fi organismul de evaluare CSM?
(d) a se vedea secțiunea 6: evaluatorul independent de siguranță (ISA) CENELEC poate efectua activitatea de evaluare CSM
corp?
(e) a se vedea secțiunea 7: când este necesar un organism de evaluare CSM? pentru o schimbare semnificativă
(f) a se vedea secțiunea 8: cine va numi organismul de evaluare CSM?
Regulamentul (UE) nr. 402/2013(8) și echivalentul său OTIF UTP-GEN-G din 1.1.2016 revizuiesc și abrogă Regulamentul (CE)
N°352/2009 și echivalentul său OTIF UTP GEN-G din 1.5.2012 cu efect de la 21 mai 2015. Aceștia aduc un răspuns la următoarele întrebări care au
rămas deschise în Regulamentul (CE) N°352/2009 și echivalentul său OTIF UTP GEN-G din 1.5.2012:
(g) a se vedea secțiunea 9: ce criterii și cerințe specifice trebuie să îndeplinească organismul de evaluare CSM?
(h) a se vedea secțiunea 10: care sunt domeniile de competență ale organismului de evaluare CSM?
(i) a se vedea secțiunea 11: este organismul de evaluare CSM obligat să dețină pe plan intern toată competența necesară?
(j) a se vedea secțiunea 12: de ce este standardul ISO/IEC 17020:2012 adecvat pentru organismul de evaluare CSM?
(k) a se vedea secțiunea 13: cum se verifică competența organismului de evaluare CSM și cum se stabilește suficientă încredere în
activitatea sa în toate țările în care urmează să fie aplicat CSM pentru evaluarea riscurilor?
(l) a se vedea secțiunea 14: care sunt beneficiile de a permite recunoașterea organismelor de evaluare CSM în loc de
acreditare?
(7) Recunoașterea reciprocă este un concept larg, definit în altă parte și nu este specific MSC pentru evaluarea riscurilor. Este, de
asemenea, menționat în unele legislații sau literatură drept acceptare reciprocă sau acceptare încrucișată.
(8) Regulamentul (UE) nr. 402/2013 abrogă Regulamentul (CE) nr. 352/2009 cu efect de la 21 mai 2015.


OTIF
(m) vezi secțiunea 15: pot toate organismele de evaluare CSM să lucreze la nivelul UE și/sau în toate statele contractante OTIF?
(n) a se vedea secțiunea 16: criteriile și cerințele pentru organismul de evaluare CSM pot fi relaxate?
(o) vezi secțiunea 17: este obligatoriu să existe cel puțin un organism de evaluare CSM în țară?
(p) a se vedea secțiunea 18: unde poate găsi un solicitant lista tuturor organismelor de evaluare CSM acreditate și recunoscute?
(q) a se vedea secțiunea 19: când începe organismul de evaluare CSM evaluarea independentă a siguranței?
(r) a se vedea secțiunea 20: când termină organismul de evaluare CSM evaluarea independentă a siguranței?
(s) a se vedea secțiunea 21: cum trebuie efectuată evaluarea independentă a siguranței de către organismul de evaluare CSM?
(t) a se vedea secțiunea 22: care este conținutul raportului de evaluare a siguranței al organismului de evaluare CSM?
(u) a se vedea secțiunea 23: hotărârile și concluziile organismului de evaluare CSM sunt obligatorii pentru ofertant?
(v) a se vedea secțiunea 24: care sunt interacțiunile dintre organismul de evaluare CSM și celălalt conformitate
organisme de evaluare?
Răspunsurile la toate întrebările de la punctele (a)-(v) de mai sus sunt rezumate în secțiunile de mai jos.
3. Ce criterii generale conform Regulamentului (CE) N°352/2009 și echivalentul acestuia OTIF UTP GEN-G din 1.5.2012 trebuie să îndeplinească
organismul de evaluare CSM?
Anexa II a Regulamentului (CE) N°352/2009 și a echivalentului OTIF UTP GEN-G din 1.5.2012 definesc criteriile generale de tip. Aceste criterii sunt
legate în principal de independența, competența, integritatea și imparțialitatea AsBo. Regulamentul (CE) Nr. 352/2009 și echivalentul OTIF UTP
GEN-G din 1.5.2012 nu prescriu nicio cerință detaliată și nici modalitatea de verificare a îndeplinirii criteriilor și cerințelor relevante de către AsBo.
Regulamentul (UE) Nr. 402/2013 și echivalentul UTP GEN-G din 1.1.2016 nu revocă aceste criterii generale. Aceasta
introduce criterii generale suplimentare și cerințe specifice, nedefinite încă în Regulamentul (CE) nr. 352/2009,
și în echivalentul OTIF UTP GEN-G din 1.5.2012: a se vedea secțiunea § 9 de mai jos.
4. Care este rolul organismului de evaluare CSM?
Similar cu evaluarea aplicării corecte a standardelor CENELEC 50657, 50128 și 50129, CSM pentru evaluarea riscurilor cere ca un organism de
evaluare CSM independent, competent și imparțial să efectueze o evaluare independentă a siguranței aplicării corecte a acesteia (vezi paragraful
următor). Rolul AsBo este de a construi încrederea între părțile interesate și de a facilita recunoașterea reciprocă a rezultatelor evaluărilor
riscurilor efectuate în conformitate cu procesul din Anexa I a MSC pentru evaluarea riscurilor. AsBo oferă altor organisme de evaluare a
conformității asigurarea că ofertantul desfășoară în mod corespunzător activitățile de evaluare a riscurilor și de gestionare a riscurilor, evitând
astfel solicitările suplimentare inutile de evaluări ale riscurilor sau duplicarea activităților de evaluare independente de către acele alte organisme
de evaluare a conformității.
Articolul 6 alineatul (2) din MSC pentru evaluarea riscurilor impune organismului de evaluare a MSC să:
(a) verifică aplicarea corectă de către proponent a procesului de gestionare a riscurilor prevăzut în anexa I la MSC pentru evaluarea riscurilor
(reamintită în figura 1 de mai jos) pentru conceperea și punerea în aplicare a unei modificări semnificative;
(b) verifică caracterul adecvat al rezultatelor evaluării riscurilor pentru modificarea în curs de evaluare.
Evaluarea deciziei propunerii cu privire la semnificația schimbării nu face parte din domeniul de activitate al AsBo;
(c) să furnizeze ofertantului un raport de evaluare a siguranței care conține rezultatele verificărilor conformității cu toate cerințele MSC pentru
evaluarea riscurilor, precum și aprecierea și concluziile sale cu privire la caracterul adecvat al modificării supuse evaluării pentru a-și
îndeplini cerințele de siguranță.
Pentru a câștiga încrederea că cerințele de siguranță identificate prin evaluarea riscurilor sunt adecvate pentru schimbarea avută în vedere și că
sistemul evaluat respectă acele cerințe de siguranță, este necesar ca AsBo să analizeze și să evalueze, de asemenea, adecvarea, calitatea și
consecvența. a rezultatelor fiecărei etape a procesului de gestionare a riscurilor CSM reprezentate în Figura 1 de mai jos.
Pe baza dovezilor (adică, dovezile documentare) colectate prin activitățile de la punctele (a) și (b) de mai sus, AsBo este în măsură să transmită
ofertantului un raport de evaluare a siguranței. Acest raport indică dacă activitățile de evaluare a riscurilor și de gestionare a riscurilor, efectuate
de către proponent, sunt conforme cu cerințele CSM pentru evaluarea riscurilor. Raportul conține, de asemenea, hotărârea și concluziile AsBo cu
privire la caracterul adecvat al schimbării semnificative pentru a-și îndeplini cu succes cerințele de siguranță (a se vedea secțiunea § 22 de mai
jos).


OTIF
SISTEM PRELIMINAR NU
Semnificativ Justificați și
DEFINIȚIE Schimbare? documentați decizia
DA
EVALUARE A RISCURILOR
DEFINIȚIA SISTEMULUI
(Domeniul de aplicare, funcțiile, interfețele etc.)
RISC
ANALIZĂ
IDENTIFICAREA PERICOLELOR
(Ce se poate întâmpla? Când?

Unde? Cum? etc.
uiregeedid
acsi
țizneiivtfseniR
dsî
liefațitrnn
iueileruim
u
etrăaoțcn
a
ERACIFISALIC
S
CLASIFICAREA PERICOLELOR
RR
AE ITCNIREEDPI
OALCEILFO
(Cât de critic?)
In linii mari DA Justificați și

Acceptabil documentați decizia
Risc?
NU
Selectie de
Acceptarea riscului
Principiu
CODURILE DE PRACTICĂ REFERINȚĂ SIMILĂ ESTIMARE EXPLICITĂ A RISCURILOR

SISTEM(E)
Identificarea scenariilor și a
Analiza de similitudine
Aplicarea măsurilor de siguranță asociate
cu trimitere
Codurile de practică
Sistem(e)
NO
LUTR MEELG
EL IRAEM
OACN P
Calitativ Criterii
de siguranță?
ER
ATNED NAEU AV
PELD NEI
Cantitativ
Estima Estima
Frecvență Severitate
Estima
Risc
EVALUAREA RISCURILOR
Comparație cu Comparație cu Comparație cu

criteriile criteriile criteriile
NU Risc acceptabil? NU Risc acceptabil? NU Risc acceptabil?
DA DA DA
Cerințe de siguranță
(adică Măsurile de siguranță
a fi implementat)
Demonstratie de
Respectarea cu
Cerințe de siguranță
Figura 1: Procesul de management al riscului și evaluarea independentă a siguranței în CSM pentru evaluarea riscurilor.


OTIF
Este important de subliniat faptul că AsBo nu este responsabil de realizarea activităților de evaluare a riscurilor și de gestionare a
riscurilor cerute în Anexa I a MSC pentru evaluarea riscurilor. AsBo nu oferă sfaturi și nici soluții pentru controlul riscurilor asociate cu
neconformitățile identificate; care i-ar compromite independența (a se vedea secțiunea 22 pentru mai multe detalii). Propunetorul este
singurul responsabil pentru realizarea tuturor activităților necesare de evaluare a riscurilor și de gestionare a riscurilor, inclusiv pentru
demonstrarea faptului că toate riscurile care decurg din schimbare sunt controlate la un nivel acceptabil prin măsuri adecvate de
control al riscului.
5. Cine poate fi organismul de evaluare CSM?
Dacă îndeplinesc cerințele descrise în secțiunile § 9 și § 13 de mai jos, următoarele organizații sau entități pot acționa ca AsBo:
(a) o persoană, organizație sau entitate externă sau internă (adică intern) competentă, care este cel puțin independentă de „proiectarea,
evaluarea riscurilor, gestionarea riscurilor, fabricarea, furnizarea, instalarea, operarea/utilizarea, întreținerea și întreținerea ”
modificarea în curs de evaluare.
(b) o autoritate națională de siguranță (ANS), o autoritate națională OTIF competentă pentru admiterea tehnică, o UE
organism notificat (NoBo), un organism desemnat UE (DeBo), o entitate de evaluare a OTIF.
Indiferent care dintre acele organizații sau entități acționează ca AsBo, fără a aduce atingere articolului 12 din CSM pentru evaluarea
riscurilor, aceasta trebuie să îndeplinească cerințele și criteriile enumerate în anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor (a se vedea
secțiunea § 9 de mai jos), inclusiv independența. , și trebuie să fie acreditat sau recunoscut în conformitate cu acele cerințe și criterii (a
se vedea secțiunea § 13 de mai jos).
CSM pentru evaluarea riscurilor permite astfel utilizarea tuturor celor trei tipuri (A, B și C) de AsBo definite în secțiunea § 4.1.6 și Anexa
A a standardului ISO/IEC 17020:2012, la care se face referire în Anexa II a CSM. pentru evaluarea riscurilor. Toate cele trei tipuri de AsBo
trebuie să-și demonstreze independența cel puțin față de „proiectarea, evaluarea riscurilor, managementul riscurilor, fabricarea,
furnizarea, instalarea, operarea/utilizarea, întreținerea și întreținerea” sistemului evaluat. Conform secțiunii § 4 din standardul ISO/IEC
17020:2012, organismul de evaluare trebuie, de asemenea, să fie liber de orice presiune și stimulent, în special de tip financiar, care le-
ar putea afecta raționamentul sau rezultatele evaluărilor lor, în special din persoane sau grupuri de persoane afectate de evaluările
independente.
Permiterea utilizării tipului C de independență este crucială pentru sector, cu condiția ca AsBo să-și demonstreze independența față de
sistemul evaluat, integritatea și imparțialitatea. Într-adevăr, știind că numărul experților tehnici este limitat în unele domenii ale
sistemului feroviar, nu este întotdeauna posibil să se găsească expertiza tehnică adecvată în exterior. Pentru astfel de cazuri specifice,
în lipsa unei expertize tehnice pe deplin independente, competența tehnică poate fi preferată în locul independenței depline (adică
unui organism de tip A) pentru a garanta calitatea evaluării tehnice independente de securitate.
6. Evaluatorul independent de siguranță (ISA) CENELEC poate îndeplini activitatea organismului de evaluare CSM (AsBo)?
Organismul de evaluare CSM (AsBo) și evaluatorul independent de siguranță (ISA) CENELEC nu sunt organisme de evaluare a
conformității echivalente. CENELEC ISA nu există în legislația feroviară a UE (de exemplu, CSM pentru evaluarea riscurilor, STI-uri
sau Prescripții tehnice uniforme OTIF echivalente). Prin urmare, CENELEC ISA nu poate înlocui AsBo și nici nu poate efectua în numele
său evaluarea independentă a siguranței sub responsabilitatea AsBo (a se vedea secțiunile § 4
de mai sus și § 21 de mai jos). În special, trebuie avut grijă să nu se interpreteze greșit cerințele din secțiunea § 3.2.1 din STI CCS (9) .
Acea STI face în mod explicit obligatorie evaluarea independentă a siguranței de către un AsBo, în loc de
(9) Secțiunea § 3.2.1 din STI CCS [adică Regulamentul (UE) 2016/919 modificat consecutiv prin Regulamentele (UE) 2019/776, 2020/378 și 2020/420) impune în
mod explicit următoarele „pentru ETCS Clasa A sistem”:
(a) „modificările efectuate de întreprinderile feroviare și de administratorii de infrastructură sunt gestionate în conformitate cu procesele și procedurile
sistemului lor de management al siguranței”, în cazul în care procesul din anexa I la MSC pentru evaluarea riscurilor urmează să fie aplicat pentru
modificări semnificative;
(b) „modificările efectuate de alți actori (de exemplu, producători sau alți furnizori) sunt gestionate în conformitate cu procesul de gestionare a riscurilor
stabilit în anexa I...” din MSC pentru evaluarea riscurilor;


OTIF
un ISA. Această obligație rămâne neschimbată, indiferent dacă ofertantul gestionează modificările subsistemelor CCS conform CSM pentru
evaluarea riscurilor sau cu standardele CENELEC 50126, 50128 și 50159.
În plus, deși rolurile și metodele de lucru ale AsBo sunt similare cu cele ale evaluatorului independent de siguranță (ISA) la care se face
referire în standardele CENELEC 50128, 50657:2017 și 50129, există o diferență fundamentală între doua corpuri:
(a) fără a aduce atingere articolului 12 din CSM pentru evaluarea riscurilor, AsBo este obligat să fie acreditat sau recunoscut (a se vedea
secțiunea § 13 de mai jos) și să demonstreze în mod oficial conformitatea cu toate cerințele
către o autoritate recunoscută, inclusiv competență în domenii bine definite, astfel cum este stabilit în anexa II, articolele 8
și 9 din MSC pentru evaluarea riscurilor, întrucât;
(b) deși standardele CENELEC 50129, 50128 și 50657 stabilesc cerințe pentru competență (a se vedea Tabelul B.8 din CENELEC 50128:2011
și 50657:2017) și independența ISA (a se vedea, de exemplu, Figura 2 și secțiunea 5.1.2 din § 5.1.2). CENELEC 50128:2011 și 50657:2017),
aceste standarde nu solicită ISA să-și demonstreze independența și competența și nici nu obligă ISA să fie acreditat sau recunoscut
de o autoritate recunoscută față de cerințele standardului ISO/IEC 17020;
(c) domeniul de activitate al AsBo este mai larg decât ISA CENELEC. Standardele CENELEC 50128 și 50129 solicită un ISA numai pentru
sisteme/aplicații de semnalizare(10). CSM pentru evaluarea riscurilor face obligatorie numirea AsBo pentru evaluarea independentă
a siguranței a tuturor modificărilor semnificative, indiferent de
indiferent dacă se referă la sisteme de semnalizare, material rulant sau orice alte aspecte tehnice, operaționale sau organizatorice.
În consecință, atunci când legislația UE, sau normele echivalente OTIF, impune numirea unui AsBo într-un proiect și atunci când contractual,
sau printr-o normă națională notificată, utilizarea standardelor CENELEC 50126, 50128 și 50129 (cu un evaluator de siguranță independent). )
este obligatoriu, ofertantul este liber să numească un singur AsBo: 1°) care este acreditat sau recunoscut conform criteriilor și cerințelor
din anexa II la CSM pentru evaluarea riscurilor și 2°) care îndeplinește și cerințele de competență ale unui CENELEC ISA (a se vedea litera (b)
de mai sus). În acest caz, evaluarea independentă a siguranței efectuată de un astfel de AsBo poate include și toate activitățile independente
necesare de evaluare a siguranței care ar trebui îndeplinite de CENELEC ISA. Prin urmare, pentru o schimbare semnificativă pentru a evita
duplicarea inutilă a evaluărilor independente (de siguranță) de către diferite organisme de evaluare a conformității și duplicarea inutilă a
costurilor inerente, nu este necesar să se desemneze și un ISA pentru exact același domeniu de activitate: consultați, de asemenea,
secțiunea § 24 de mai jos.
Atunci când un AsBo acreditat sau recunoscut este responsabil pentru activitățile generale independente de evaluare a siguranței, din
motivele explicate la literele (a) și (b) de mai sus, un AsBo acreditat sau recunoscut nu poate fi obligat să recunoască reciproc munca și
raportul unui CENELEC. ISA, fără:
(d) să fie capabil să se verifice dacă ISA are nivelul corect de competență și independență și că ISA
folosește metode de lucru similare cu cele descrise în secțiunea § 21 de mai jos, sau;
(e) să li se permită să solicite verificări suplimentare, dacă se consideră necesar.
Dacă CENELEC ISA este, de asemenea, acreditat față de standardul ISO/IEC 17020, recunoașterea reciprocă poate fi realizată prin verificarea
faptului că ISA îndeplinește și toate celelalte cerințe cuprinse în Anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor.
„… Aplicarea corectă a procesului de gestionare a riscurilor … prevăzut în anexa I la …” MSC pentru evaluarea riscurilor „… precum
și caracterul adecvat
, al rezultatelor din această cerere, trebuie să fie independent
evaluat de un organism de evaluare a MSC în conformitate cu articolul 6 din …” CSM pentru evaluarea riscurilor. „Organismul de
evaluare CSM va fi acreditat sau recunoscut conform cerințelor din anexa II la …” CSM pentru evaluarea riscurilor „… în domeniile
„Control-comandă și semnalizare” și „Integrare în siguranță a sistemului”…”.
„Aplicarea specificațiilor … menționate în anexa A, tabelul A 3 …” (adică aplicarea standardelor CENELEC 50126, 50128 și 50129)
„… este un mijloc adecvat pentru a se conforma pe deplin la procesul de gestionare a riscurilor … stabilit în anexa I din …” din
CSM pentru evaluarea riscurilor.
Ori de câte ori respectivele specificații/standarde „… sunt utilizate … pentru a … se conformează procesului de management al
riscului…, activitățile independente de evaluare a siguranței care sunt cerute de …” standardele CENELEC „… vor fi efectuate de
un Organism de Evaluare … în loc de un CENELEC independent. evaluator de siguranță”.
(10) Standardul CENELEC 50657 necesită un ISA pentru subsistemul Material rulant.


OTIF
7. Când este necesar un organism de evaluare CSM?
Un AsBo este obligat să efectueze verificările menționate în secțiunea § 4 de mai sus atunci când, prin aplicarea MSC pentru evaluarea
riscurilor, ofertantul consideră că modificarea evaluată este semnificativă. Evaluarea deciziei solicitantului(11) cu privire la semnificația
schimbării nu face parte din domeniul de activitate al AsBo.
Este foarte important ca evaluarea independentă a siguranței să înceapă în cea mai timpurie etapă adecvată a proiectului
(a se vedea secțiunea § 19 de mai jos) pentru a:
(a) să înțeleagă în detaliu schimbarea semnificativă, organizarea solicitantului și procesele de siguranță și calitate puse în aplicare de către
propunător pentru gestionarea dezvoltării, precum și evaluarea riscurilor și gestionarea riscului schimbării semnificative;
(b) planifică activitățile independente de evaluare a siguranței pe care intenționează să le întreprindă pentru schimbarea semnificativă.
În practică, activitatea AsBo începe de preferință înainte ca primele rezultate ale evaluării riscurilor să fie disponibile (a se vedea secțiunea § 19
de mai jos).
8. Cine va numi organismul de evaluare CSM?
În cazul în care organizația sau entitatea care urmează să acționeze ca AsBo nu este deja desemnată în legislația existentă a Uniunii Europene
sau națională, ofertantul este liber să numească orice AsBo competent în domeniul tehnic al schimbării semnificative și care respectă
criteriile și cerințele din anexa II. al CSM pentru evaluarea riscurilor. Ofertantul poate alege dintre tipurile de organisme enumerate în
secțiunea § 5 de mai sus, inclusiv un AsBo acreditat sau recunoscut într-o țară terță sau într-un stat contractant OTIF în conformitate cu
criterii și reguli echivalente. Consultați, de asemenea, secțiunile § 13 și § 15 de mai jos.
9. Ce criterii și cerințe specifice trebuie să îndeplinească organismul de evaluare CSM?
Anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor impune ca AsBo să îndeplinească următoarele cerințe:
(a) toate cerințele standardului ISO/IEC 17020:2012 și ale modificărilor ulterioare ale acestuia. Acestea sunt criterii și cerințe generale privind
„independența, competența, integritatea și imparțialitatea” AsBo ;
(b) criteriile și cerințele specifice necesare pentru realizarea evaluărilor independente de siguranță solicitate în
Articolul 6 din MSC pentru evaluarea riscurilor. Acele criterii și cerințe se referă la:
(1) competență în managementul riscurilor, inclusiv cunoștințele și experiența metodelor și tehnicilor standard de analiză a siguranței,
precum și cunoștințele privind evaluarea riscurilor și standardele relevante de gestionare a riscurilor;
(2) toată competența tehnică relevantă de la alineatele (2) și (3) din anexa II la MSC pentru evaluarea riscurilor pentru evaluarea
aplicării corecte a MSC pentru evaluarea riscurilor la modificarea în curs de evaluare, caracterul adecvat al rezultatelor și
integrarea în siguranță a modificării; în sistemul feroviar (a se vedea, de asemenea, secțiunea § 10 de mai jos);
(3) competență în verificarea aplicării corecte a sistemelor de management al siguranței și calității sau în auditarea sistemelor de
management. Această cerință este crucială, având în vedere că AsBo nu este obligat să verifice toate activitățile și detaliile
evaluării și gestionării riscurilor efectuate de către ofertant: vezi
secțiunea § 21 de mai jos.
Secțiunea § 13 de mai jos descrie modul, procesul și actorul (actorii) însărcinat(i) să verifice dacă AsBo îndeplinește toate cerințele definite în
anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor.
(11) Ofertantul este rugat să își justifice și să documenteze deciziile sale cu privire la „modificări nesemnificative” pentru a permite autorității naționale
de siguranță (respectiv organismul de certificare ECM) să verifice în timpul activităților de supraveghere (respectiv în timpul supravegherii) că
riscurile asociate sunt, de asemenea, sub control. Aceasta înseamnă că pentru schimbările nesemnificative legate de siguranță, justificarea
trebuie făcută și prin evaluarea riscurilor.


OTIF
10. Care sunt domeniile de competență ale organismului de evaluare CSM?
AsBo va fi acreditat sau recunoscut pentru diferite domenii de competență din cadrul sistemului feroviar sau părți ale acestuia, pentru
care există o cerință esențială de siguranță. Aceasta include domeniul de competență în operarea și întreținerea sistemului feroviar. În
practică, acest lucru a condus la următoarele domenii de competență la nivel înalt pentru diferitele subsisteme structurale și funcționale
ale sistemului feroviar UE:
(a) infrastructură;
(b) energie;
(c) control comandă și semnalizare;
(d) material rulant;
(e) operarea și gestionarea traficului;
(f) întreținere;
(g) integrarea în siguranță a sistemului, legată de evaluarea coerenței generale și a abordării sistemului (sistem
nivel – vezi paragraful următor);
(h) o zonă de rezervă în baza de date ERADIS de pe site-ul web al Agenției Uniunii Europene pentru Căi Ferate, unde sunt înregistrate
AsBos. Organismul de acreditare sau de recunoaștere îl poate folosi pentru orice alt domeniu neacoperit de cele anterioare.
În special, punctul 3 din anexa II la MSC pentru evaluarea riscurilor impune ca AsBo să fie acreditat sau recunoscut pentru competența
necesară pentru a evalua coerența globală a gestionării riscurilor și integrarea în siguranță a sistemului evaluat în sistemul feroviar, ca
un întreg. Această competență specifică include capacitatea AsBo de a verifica următoarele:
(i) organizația sau aranjamentele puse în aplicare de către ofertant pentru a asigura o abordare coordonată a realizării siguranței
sistemului printr-o înțelegere și aplicare uniformă a măsurilor de control al riscurilor pentru subsistemele care le compun;
(j) metodologia de evaluare a metodelor și resurselor utilizate de diferitele părți interesate către
susține siguranța atât la nivel de subsistem, cât și la nivel de sistem; și
(k) aspectele tehnice necesare pentru a evalua relevanța și caracterul complet al evaluărilor riscurilor și
nivelul de siguranță al sistemului în ansamblu.
Punctul 4 din anexa II la MSC pentru evaluarea riscurilor permite ca un AsBo să fie acreditat sau recunoscut pentru unul, mai multe sau
toate aceste domenii de competență. Cu toate acestea, pentru a îndeplini cerințele CSM și pentru a reduce numărul de astfel de
organisme necesare pentru a evalua schimbarea semnificativă, fiecare ASA ar putea fi acreditat sau recunoscut pentru „cel puțin un
domeniu tehnic de competență la punctul 2 din anexa II și competența în punctul 3 din anexa II pentru evaluare
coerența globală a managementului riscurilor și integrarea în siguranță a sistemului evaluat în sistemul feroviar în ansamblu”. Din aceste
motive, este important ca acreditarea sau recunoașterea să indice clar și fără ambiguitate toate domeniile de competență ale AsBo.
Este important de știut că MSC pentru evaluarea riscurilor nu oferă detalii pentru cerințele de competență definite în anexa sa II. De
exemplu, nu specifică disciplinele specifice de inginerie, cum ar fi sisteme încorporate în timp real, telecomunicații, hardware, software,
factor uman etc. necesare pentru fiecare subsistem structural. Agenția Uniunii Europene pentru Căi Ferate a creat un Grup de Cooperare
cu toate ASB acreditate și recunoscute pentru a dezvolta recomandări de utilizare (RFU) pe diverse subiecte. Un RFU va acoperi cerințele
detaliate de competență necesare pentru fiecare domeniu enumerat în secțiunea § 10, precum și pentru fiecare competență specifică
enumerată în secțiunea § 9(b) de mai sus. Toate recomandările de utilizare elaborate în cadrul Grupului de Cooperare AsBo vor fi puse la
dispoziție pe pagina web a Agenției Uniunii Europene pentru Căi Ferate, sub următorul link https://www.era.europa.eu/common safety
methods pentru evaluarea și evaluarea riscurilor, în zona dedicată CSM pentru evaluarea riscurilor.
11. Organismul de evaluare a CSM este obligat să aibă pe plan intern toată competența necesară?
AsBo nu este obligat să aibă la nivel intern (adică în cadrul organizației sau entității sale) toate competențele tehnice necesare pentru
realizarea lucrărilor independente de evaluare a siguranței. Standardul ISO/IEC 17020:2012 la care se face referire în CSM pentru
evaluarea riscurilor permite utilizarea fie a subcontractanților, fie a persoanelor sau angajaților altor organizații, pentru a oferi resurse
sau expertiză suplimentare: a se vedea secțiunea §6.3 din acel standard. Aranjamentele practice și capacitatea de a obține îndeplinirea
consecventă a cerințelor cuprinse în acel


OTIF
Standardul internațional, acolo unde este relevant cu utilizarea subcontractanților sau a persoanelor sau angajaților altor organizații(12) ,
trebuie să fie documentat în sistemul de management al AsBo.
În cazul în care AsBo subcontractează orice parte a evaluării independente de siguranță, conform regulilor de acreditare
(și aplicabil în mod similar recunoașterii), AsBo trebuie să aibă acreditarea (respectiv recunoașterea) și pentru competența care este
subcontractată. Într-adevăr, AsBo trebuie să se asigure și să poată demonstra că subcontractantul este competent să desfășoare
activitățile în cauză și, dacă este cazul, respectă cerințele relevante stipulate în standardul ISO/IEC 17020:2012 sau în altă evaluare a
conformității relevante. standardele. AsBo trebuie astfel organizat și gestionat astfel încât să îi permită să își mențină capacitatea de a
efectua o evaluare independentă a siguranței în domeniul acreditării sau recunoașterii sale. AsBo rămâne, de asemenea, responsabil
pentru întreaga activitate independentă de evaluare a siguranței, inclusiv pentru partea de evaluare independentă a siguranței care este
subcontractele.
12. De ce este standardul ISO/IEC 17020:2012 adecvat pentru organismul de evaluare CSM?
ISO/IEC 17020:2012 este un standard care definește criterii și cerințe generale privind competența, imparțialitatea, independența,
capacitățile de administrare, organizarea, resursele, procesele și sistemul de management pentru funcționarea diferitelor tipuri de
organisme care efectuează inspecții. Standardul armonizează acele cerințe generale pe care organismele de control sunt obligate să le
respecte, pentru a se asigura că serviciile lor sunt acceptate de către clienți și de către autoritățile de supraveghere. Standardul este
utilizabil pentru verificări de conformitate a unui
„articol inspectat” cu „cerințele unui proces” sau cu „cerințele generale ale unui regulament”. Standardul poate fi utilizat de către un
organism de acreditare sau de recunoaștere pentru evaluarea conformității organismelor de inspecție. Standardul ISO/IEC 17020:2012
este astfel direct aplicabil pentru acreditarea sau recunoașterea organismelor de evaluare CSM. AsBo este obligat să verifice conformitatea
evaluării riscurilor efectuată de către ofertant [adică „articolul inspectat”] cu cerințele CSM pentru evaluarea riscurilor [adică cu „cerințele
unui proces” și „cerințele unui regulament”. "].
Având în vedere activitatea specifică a AsBo (a se vedea secțiunea § 4), care nu se referă la certificarea produsului(13) , cel
AsBo poate fi considerat un organism de inspecție. Obiectivul evaluării independente a siguranței efectuate de către AsBo este de a
furniza informații despre conformitatea [„articolului inspectat”, adică a „activităților de evaluare a riscurilor și de gestionare a riscurilor
desfășurate de către solicitant pentru o schimbare semnificativă”] cu [„cerințele procesului” definite în MSC pentru evaluarea riscurilor].
Sarcinile AsBo includ:
(a) activități de inspecție constând în evaluarea:
(1) adecvarea calității, siguranței și aptitudinii în scopul evaluării și gestionării riscurilor

activități desfășurate de ofertant pentru o schimbare semnificativă;
(2) caracterul adecvat al rezultatelor evaluării riscurilor pentru ca schimbarea să îndeplinească în siguranță ceea ce s-a propus
obiective;
(b) declarație privind conformitatea acestor activități cu cerințele procesului de evaluare a riscurilor și de gestionare a riscurilor stabilite
în anexa I la MSC pentru evaluarea riscurilor și în figura 1. Aceasta include judecata și concluziile AsBo privind adecvarea a
schimbării semnificative pentru a-și îndeplini cerințele de siguranță.
Pentru a determina dacă activitățile solicitantului sunt conforme cu cerințele MSC pentru evaluarea riscurilor, evaluarea independentă
a siguranței necesită atât competență tehnică, cât și raționament profesional(14).
nu numai în domeniul tehnic al sistemului care se evaluează ci în special în domeniile evaluării riscurilor i
(12) Conform notei 3 din secțiunea § 6.3.1 din standardul ISO/IEC 17020:2012, „în cazul în care organismul de inspecție angajează
persoane sau angajați ai altor organizații pentru a furniza resurse sau expertiză suplimentare, aceste persoane nu sunt
considerate a fi subcontractanți. cu condiția ca aceștia să fie contractați oficial pentru a funcționa în cadrul sistemului de
management al organismului de inspecție” (a se vedea, de asemenea, punctul § 6.1.2 din acel standard).
(13) Utilizarea standardului ISO/IEC 17065 legat de certificarea produselor, proceselor și serviciilor nu este adecvată pentru
acreditarea/recunoașterea AsBo, care este de așteptat să efectueze activități de inspecție.
(14) „Raționamentul profesional” se referă la cunoștințele, competența, abilitățile și experiența AsBo în domeniile evaluării riscurilor
și managementului riscului necesare pentru a ajunge la o judecată, bazată pe dovezi, cu privire la adecvarea sistemului evaluat
pentru a îndeplini cerințele sale de siguranță.


OTIF
managementul riscurilor. Întrucât această competență specifică nu este cuprinsă în cerințele generale ale standardului ISO/IEC
17020:2012, cerințele suplimentare necesare pentru căile ferate au fost adăugate în mod explicit la punctele § 1, § 2 și § 3 din anexa
II a CSM pentru evaluarea riscurilor. . Ele sunt descrise în secțiunile § 9 și § 10 de mai sus.
13. Cum se verifică competența organismului de evaluare a MSC și să se stabilească suficientă încredere în activitatea sa între toate
țările în care urmează să fie aplicat MSC pentru evaluarea riscurilor?
Pentru a se asigura că AsBos sunt recunoscute în același mod în întreaga UE, precum și în toate statele contractante OTIF și că oferă
o calitate echivalentă sau similară a evaluării independente a siguranței, AsBos trebuie să îndeplinească cerințele din anexa II la
CSM pentru evaluarea riscurilor. Acestea vor fi fie:
(a) acreditat de organismul național de acreditare (NAB) din statul în care este stabilit; sau
(b) recunoscut de un organism de recunoaștere al statului în care este stabilit; sau
(c) pentru UE, autoritatea națională de siguranță sau pentru statele contractante OTIF din afara UE, naționalul OTIF
autoritate competentă pentru admiterea tehnică, recunoscută de stat(15) .
Scopul acreditării este de a furniza o declarație autorizată a competenței unui organism de a efectua activități de evaluare a
conformității. Funcționarea sa este reprezentată în partea stângă a figurii 2. După cum se arată, este guvernată în UE prin
Regulamentul (CE) Nr. 765/2008. Standardul ISO/IEC 17011 specifică cerințele generale pentru organismele de acreditare care
evaluează și acreditează organismele de evaluare a conformității. Aceste două documente stabilesc:
(d) normele generale privind organizarea și funcționarea acreditării de către organismul național de acreditare a diferitelor
organisme de evaluare a conformității, astfel cum sunt definite pentru UE la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Acestea sunt aplicabile și pentru AsBo;
(e) monitorizarea sau supravegherea de către organismul național de acreditare a organismelor de evaluare a conformității cărora
le-au eliberat o acreditare. Acest lucru este aplicabil și pentru AsBo;
(f) evaluările inter pares efectuate de alte organisme naționale de acreditare pentru evaluarea unui organism național de acreditare.
Aceste evaluări inter pares sunt gestionate de Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA). Sunt
efectuate în UE în conformitate cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și, după caz, cu specificații tehnice sectoriale
suplimentare (de exemplu, Anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor).
privind nevoile feroviare specifice privind evaluarea și managementul riscurilor).
Întrucât acreditarea este mijlocul preferat pentru UE de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității
(a se vedea considerentul (12) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008), articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv permite unui
stat să nu utilizeze acreditare cu condiția să pună la dispoziția Comisiei Europene și a celorlalte state toate dovezile documentare
necesare pentru verificarea competenței organismelor de evaluare a conformității. În sensul CSM pentru evaluarea riscurilor,
modalitatea alternativă de recunoaștere a competenței tehnice a AsBo se numește „recunoaștere”.
Pentru a asigura aceeași încredere atât în utilizarea recunoașterii, cât și a acreditării pentru AsBos, CSM pentru evaluarea riscurilor
stabilește pentru recunoaștere aceleași cerințe ca și Regulamentul ( CE) nr. 765/2008 pentru acreditare. La fel ca și cooperarea
europeană pentru acreditare (EA), rolul Agenției Uniunii Europene pentru Căi Ferate este de a coordona evaluările inter pares între
organismele de recunoaștere ale UE, necesare pentru a se asigura că toate organismele de recunoaștere funcționează în mod
similar în întreaga UE. În mod similar, rolul Comitetului de experți tehnici OTIF (prin Secretarul General OTIF) este de a coordona
evaluările inter pares între organismele de recunoaștere ale statelor contractante OTIF non-UE necesare pentru a se asigura că
toate organismele de recunoaștere funcționează în mod similar în toate OTIF. Statele contractante. Utilizarea standardului ISO/IEC
17011 este, de asemenea, recomandată pentru a sprijini organismele de recunoaștere. Funcționarea recunoașterii AsBos este
reprezentată în partea dreaptă a figurii 2.
(15) Atunci când statul membru își recunoaște autoritatea națională de siguranță (ANS) ca AsBo, statul membru este responsabil să se asigure
că ANS îndeplinește cerințele prevăzute în anexa II. În plus, funcțiile AsBo ale ANS trebuie să fie, în mod demonstrabil, independente de
celelalte funcții ale ANS. OTIF UTP GEN-G din 1.1.2016 stabilește o cerință similară pentru statele contractante din afara UE OTIF atunci
când recunosc ca AsBo o autoritate națională competentă pentru admiterea tehnică.


OTIF
Cooperare
OGLINDĂ
europeană pentru Echivalență cu EA
acreditare (EA)
Evaluare și evaluări de la egal la egal vs. art. Organizează: ERA
Organizator: EA
10 din Reg. 765/2008 și ISO/IEC 17011 Peer Reviews de către alții
Evaluări inter pares de către alte OAN-uri
Organisme de recunoaștere
Una pe SM Na ional 0, 1 sau mai multe per MS

Organismul de recunoaștere Activitate în SM
Activitate în SM Organismul de acreditare
AONUCER
Verificați conformitatea cu Anexa II a CSM și
ACREDITAT Supraveghere vs. art. 10 din Reg. 765/2008 și ISO/
RECUNOSCUT
ERET
IDERCCA
IEC 17011
0, 1 sau mai multe per MS 0, 1 sau mai multe per MS
Activitate in intreaga UE Acreditat Recunoscut Activitate in intreaga UE
si in toate OTIF si in toate OTIF
Organismul de evaluare Organismul de evaluare
Statele contractante Statele contractante
Verificați adecvarea cu CSM și adecvarea

Siguranță independentă Siguranță independentă
rezultatelor
Evaluare Evaluare
Un raport pentru Siguranță independentă Raportul trebuie acceptat în Siguranță independentă Un raport pentru
fiecare modificare semnificativă Raport de evaluare întreaga UE și în toate OTIF Raport de evaluare fiecare modificare semnificativă
Statele contractante
Figura 2: Acreditarea și recunoașterea organismelor de evaluare CSM.
14. Care sunt beneficiile de a permite recunoașterea organismelor de evaluare CSM în locul acreditării?
Pentru a evita duplicarea inutilă a evaluărilor de conformitate și duplicarea costurilor inerente, este important să se permită utilizarea
recunoașterii în MSC pentru evaluarea riscurilor, în special pentru unele ASBO interne, în loc de acreditare. Într-adevăr, conformarea cu
legislația existentă necesită deja ca:
(a) pentru UE, sistemul de management al siguranței(16) al întreprinderilor feroviare și al administratorilor de infrastructură este certificat
de autoritatea națională de siguranță;
(b) pentru statele contractante UE și OTIF non-UE, sistemul de întreținere a entităților însărcinate cu întreținerea vagoanelor de marfă este
certificat de organismele de certificare ECM.
Pentru a sprijini sectorul feroviar, articolul 9 din MSC pentru evaluarea riscurilor lasă astfel flexibilitate:
(c) statelor membre ale UE să acorde autorităților lor naționale de siguranță și organismelor de certificare ECM să acționeze ca organisme
de recunoaștere a AsBos interne întreprinderilor feroviare, administratorilor de infrastructură sau entităților responsabile cu
întreținerea vagoanelor de marfă;
(d) statelor contractante din afara UE OTIF să îndreptățească autoritatea lor națională competentă pentru admiterea tehnică și organismele
lor de certificare ECM să acționeze ca organisme de recunoaștere ale AsBos interne entităților însărcinate cu întreținerea vagoanelor
de marfă.
Aceste organisme de recunoaștere pot evalua, pentru UE, în timpul evaluării sistemului de management al siguranței (litera (a) de mai
sus) sau, pentru statele contractante din afara UE și OTIF, în timpul evaluării sistemului de întreținere (litera (b). ) de mai sus) capacitatea
întreprinderii feroviare, a administratorului de infrastructură sau a entității responsabile cu întreținerea de a-și gestiona activitatea în
siguranță, precum și de a acționa ca un ASBO intern.
CSM pentru evaluarea riscurilor permite recunoașterea ASB atât externe, cât și interne pentru părțile interesate, altele decât întreprinderile
feroviare, administratorii de infrastructură și entitățile responsabile cu întreținerea vagoanelor de marfă. Cu toate acestea, întrucât numai
aceștia ulterioare sunt obligați legal să aibă un sistem de management certificat, recunoașterea
a fost prevăzut inițial pentru a permite recunoașterea AsBo-urilor lor interne (de către organismul competent de evaluare a conformității)
în domeniul de aplicare a certificării sistemului lor de management. Pentru celelalte părți interesate (de exemplu, producători sau
companii de consultanță feroviară - consultați considerentul (12) din Regulamentul 765/2008) nu există motive speciale pentru utilizarea
recunoașterii în locul acreditării. În statele membre ale UE, utilizarea recunoașterii pentru celelalte părți interesate ar distrage atenția
autorităților naționale de siguranță de la rolurile lor cheie în acordarea certificatului/autorizației de siguranță, a autorizației de punere în
funcțiune a subsistemelor structurale și a vehiculelor și în special , de la supravegherea performanței în materie de siguranță a
întreprinderilor feroviare și a administratorilor de infrastructură.
(16) COTIF nu prescrie utilizarea sistemelor de management al siguranței (SMS).


OTIF
15. Pot toate organismele de evaluare CSM să lucreze la nivelul UE și/sau în toate statele contractante OTIF?
Raportul de evaluare a siguranței al oricărui AsBo menționat în secțiunea § 5 de mai sus, acreditat sau recunoscut într-un stat membru al
UE sau într-un stat contractant OTIF non-UE, în conformitate cu cerințele din anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor, trebuie să fie
recunoscute reciproc în întreaga UE și în toate statele contractante OTIF.
Un AsBo acreditat sau recunoscut într-un stat membru al UE în conformitate cu cerințele Regulamentului (UE)
N°402/2013 poate efectua o evaluare independentă a siguranței în întreaga UE și în toate statele contractante OTIF. Prin analogie, un AsBo
acreditat sau recunoscut în conformitate cu cerințele UTP GEN-G echivalent din 1.1.2016 poate efectua o evaluare independentă a siguranței
în toate statele contractante OTIF, inclusiv în cele care sunt și state membre ale UE.
O autoritate națională de siguranță sau o autoritate națională OTIF competentă pentru admiterea tehnică, recunoscută de statul său ca
AsBo în conformitate cu cerințele CSM pentru evaluarea riscurilor, nu poate oferi o evaluare independentă a siguranței în alte state, cu
excepția cazului în care se încheie acorduri bilaterale între aceste două state. . În plus, articolul 6 alineatul (4) din MSC pentru evaluarea
riscurilor limitează cazurile în care autoritatea națională de siguranță poate acționa ca AsBo.
CSM pentru evaluarea riscurilor nu interzice ASB acreditate sau recunoscute intern (cu excepția organismelor de tip B – vezi punctul A.2 din
standardul ISO/IEC 17020:2012) să efectueze o evaluare independentă a siguranței în afara propriilor companii/organizații. Principalele
motive pentru a permite ASB interne (în special organismele de tip C – vezi secțiunea § 5 de mai sus) nu sunt motivate de posibilitatea de a
oferi servicii de consultanță. Beneficiile de a permite recunoașterea AsBos sunt descrise în secțiunea § 14 de mai sus. Cu toate acestea,
merită menționat că:
(a) întrucât COTIF nu prescrie utilizarea sistemelor de management al siguranței (SMS), recunoașterea internă a
AsBos prin certificarea sistemului de management al siguranței întreprinderilor feroviare și administratorilor de infrastructură de
către autoritatea națională de siguranță nu este posibilă în statul contractant OTIF;
(b) organismul de certificare ECM poate fi împuternicit de statul său UE sau de statul său contractant din afara UE OTIF(17) , să
recunoască un AsBo intern prin certificarea sistemului de întreținere al unei entități responsabile cu întreținerea vagoanelor de marfă.
16. Pot fi relaxate criteriile și cerințele pentru organismul de evaluare CSM?
Acreditarea și recunoașterea AsBos sunt puse în aplicare pentru a obține asigurarea că aceste organisme sunt la fel de competente pentru
a îndeplini sarcinile descrise în secțiunea § 4 de mai sus. Utilizarea unei AsBo acreditate sau recunoscute permite realizarea recunoașterii
reciproce a rezultatelor evaluărilor riscurilor efectuate în conformitate cu CSM pentru evaluarea riscurilor
(vezi și secțiunea § 1 de mai sus). Articolul 12 din respectivul CSM este o excepție de la aceste reguli și principii. Acesta este destinat să fie
utilizat în scopuri naționale numai atunci când schimbarea semnificativă nu este supusă recunoașterii reciproce și atunci când numirea unui
AsBo acreditat sau recunoscut ar putea duce la costuri mai mari pentru schimbarea semnificativă.
Articolul 12 ar putea fi utilizat, de exemplu, pentru modificări care afectează doar piața internă, adică părți ale sistemului feroviar în care
trenurile internaționale nu ar circula niciodată. Prin urmare, ar trebui să fie utilizat cu precauții și în cazuri justificate corespunzător, cu
limitări clar precizate în raportul de evaluare a siguranței al organismului de evaluare.
Articolul 12 permite ca AsBo să nu fie nici acreditat, nici recunoscut, cu condiția ca următoarele cerințe cheie să fie încă îndeplinite:
independența, imparțialitatea și competența în domeniul feroviar legat de modificarea care face obiectul evaluării, precum și în domeniile
descrise la litera (b) în secțiunea § 9 de mai sus. Celelalte cerințe ale paragrafului 1 din anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor [în principal
unele dintre cerințele „administrative” ale standardului ISO/IEC 17020:2012] pot fi relaxate într-un mod nediscriminatoriu, de comun acord
cu autoritatea națională de siguranță. , sau la autoritatea națională OTIF competentă pentru admiterea tehnică. Articolul 12 nu enumeră
criteriile și cerințele care ar putea fi de fapt relaxate sau tipurile A, B sau C de independență ale standardului ISO/IEC 17020:2012 care sunt
permise. „Nediscriminatoriu” înseamnă că oricărui organism de evaluare care îndeplinește aceleași criterii și cerințe relaxate ar trebui să i
se permită să fie numit pentru modificarea semnificativă considerată.
(17) Anexa A la ATMF OTIF este echivalentă cu Regulamentul (UE) nr. 2019/779 privind un sistem de certificare a entităților însărcinate cu întreținerea
vagoanelor de marfă.


OTIF
Spre deosebire de acreditare sau recunoaștere, articolul 12 nu prevede nici procesul care trebuie utilizat, nici actorul care ar trebui să fie
responsabil pentru verificarea dacă criteriile și cerințele relaxate sunt într-adevăr îndeplinite de astfel de tipuri de organisme de evaluare.
Cu toate acestea, autoritatea națională de siguranță sau autoritatea națională OTIF competentă pentru admiterea tehnică trebuie să convină
asupra criteriilor și cerințelor de la paragraful 1 din anexa II la MSC pentru evaluarea riscurilor care pot fi relaxate. De asemenea, articolul
12 nu specifică cerințe pentru supravegherea unor astfel de organisme și nici evaluări inter pares între actorii care ar verifica respectarea
acestor criterii și cerințe relaxate. Având în vedere că acordul autorității naționale de siguranță, sau al autorității naționale OTIF competentă
pentru admiterea tehnică, este necesar pentru relaxarea celorlalte criterii și cerințe, ar fi logic ca această autoritate să fie însărcinată și cu
supravegherea aplicării corecte a acordului său. .
Având în vedere aceste incertitudini și diferențe de criterii și cerințe pentru organismul de evaluare, în comparație cu acreditarea sau
recunoașterea, articolul 12 nu contribuie la stabilirea încrederii reciproce între părțile interesate din domeniul feroviar. Nu oferă aceeași
garanție pentru diferitele părți ale sistemului feroviar în ceea ce privește evaluarea independentă a siguranței cu privire la aplicarea corectă
a MSC pentru evaluarea riscurilor și a caracterului adecvat al rezultatelor evaluării riscurilor asociate. Raportul de evaluare a siguranței al
unui organism de evaluare acceptat în temeiul articolului 12 nu poate beneficia astfel de recunoașterea reciprocă acordată ASBO acreditate
sau recunoscute.
Articolul 12 nu este destinat a fi utilizat ca modalitate normală și standard de a recunoaște independența, imparțialitatea și competența
AsBos. Întrucât nu permite recunoașterea reciprocă a rezultatelor evaluărilor riscurilor și a rapoartelor de evaluare a siguranței asociate,
articolul 12 nu sprijină deschiderea pieței feroviare europene. Articolul 12 ar trebui utilizat în mod excepțional și în cazuri justificate
corespunzător, cu limitări clar precizate în raportul de evaluare a siguranței al organismului de evaluare.
Asumarea textului de la articolul 12 „în acord cu autoritatea națională de siguranță” sau „cu autoritatea națională OTIF competentă pentru
admiterea tehnică” înseamnă că verificarea îndeplinirii criteriilor și cerințelor relaxate se face de fapt de către autoritățile naționale de
siguranță. sau de către autoritatea națională OTIF competentă pentru admiterea tehnică, atunci recunoașterea AsBo-urilor interne în
conformitate cu articolul 9 din CSM pentru evaluarea riscurilor ar trebui să fie preferată utilizării articolului 12: consultați secțiunea § 14 de
mai sus. Acea recunoaștere s-ar face prin certificarea și supravegherea sau supravegherea sistemului de management al companiei.
Dimpotrivă, alte tipuri de părți interesate decât întreprinderile feroviare, administratorii de infrastructură și entitățile responsabile cu
întreținerea vagoanelor de marfă (de exemplu, companiile de consultanță feroviară) nu au obligația să aibă un sistem de management
certificat. Din motivele descrise în secțiunea § 14 de mai sus, acestea nu ar trebui să fie recunoscute de către autoritatea națională de
siguranță sau de către autoritatea națională OTIF competentă pentru admiterea tehnică. Celelalte tipuri de părți interesate
ar trebui mai degrabă supusă acreditării, deși utilizarea recunoașterii este, de asemenea, permisă din punct de vedere legal.
Ori de câte ori este utilizat articolul 12, din motive de transparență, raportul de evaluare a siguranței al organismului de evaluare ar trebui
să enumere în mod clar criteriile și cerințele din anexa II la MSC pentru evaluarea riscurilor care sunt relaxate.
17. Este obligatoriu să existe cel puțin un organism de evaluare CSM în țară?
Având în vedere explicațiile din secțiunea § 15 de mai sus, statele nu sunt obligate să aibă în vigoare un AsBo. Organismele din alte state pot
fi utilizate dacă sunt acreditate sau recunoscute pentru domeniile de competență relevante pentru modificarea în curs de evaluare. În
practică, pot exista mai multe AsBos, diverse acreditate sau recunoscute, sau nici un organism în cadrul unui stat. Un stat poate, de
asemenea, să utilizeze fie acreditarea, fie recunoașterea acelor organisme, fie ambele dintre aceste două opțiuni, pentru a verifica dacă
AsBos respectă cerințele prevăzute în anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor. Cu toate acestea, un AsBo care este deja acreditat nu
trebuie să fie, de asemenea, recunoscut și invers.
Ar fi o „recunoaștere dublă a competenței sale” inutilă și nu rentabilă.
18. Unde poate găsi un solicitant lista tuturor organismelor de evaluare CSM acreditate și recunoscute?
Agenția Uniunii Europene pentru Căi Ferate este responsabilă de înregistrarea în baza de date ERADIS a următoarelor informații pentru UE
și statele contractante OTIF non-UE:
(a) alegerea statului membru cu privire la utilizarea acreditării și/sau recunoașterii sau nu oricare dintre aceste două
opțiuni (vezi secțiunea § 17);
(b) acolo unde este cazul, ASB recunoscut direct de statul membru;
(c) după caz, organismul național de acreditare și/sau organismul(e) de recunoaștere din statul membru;
(d) ASBO acreditate cu domeniile lor de competență și statul membru în care sunt acreditați;


OTIF
(e) ASBo recunoscute cu domeniile lor de competență și organismul de recunoaștere care le-a recunoscut;
(f) modificările(18) ale situației unui ASBO, inclusiv extinderea sau reducerea domeniilor de competență, în urma unei notificări din
partea organismului național de acreditare sau a organismului de recunoaștere.
Deși secretarul general al OTIF ar trebui să pună la dispoziția publicului aceste informații pentru statele contractante OTIF non-UE,
în practică, în virtutea acordurilor dintre Comisia Europeană, Agenția Uniunii Europene pentru Căi Ferate și OTIF, acestea sunt
gestionate prin baza de date ERADIS a Agentia.
19. Când începe organismul de evaluare CSM evaluarea independentă a siguranței?
După cum este descris în secțiunile anterioare ale acestei lucrări, CSM-ul solicită un AsBo pentru evaluarea riscurilor atunci când un
ofertant face o modificare semnificativă a sistemului feroviar sau când este cerut de altă legislație a UE, cum ar fi o STI.
sau Prescripții tehnice uniforme OTIF echivalente.
Având în vedere rolul proactiv al AsBo (a se vedea secțiunea § 21 de mai jos), este important, în special pentru proiecte sau modificări
complexe, să se detecteze cât mai curând posibil următoarele: orice nerespectare a organizației companiei (19)
, procesele de siguranță și calitate, cu procesul de management al riscului prevăzut în Anexa I a MSC pentru
evaluarea riscurilor sau măsuri inadecvate de control al riscurilor. Acest lucru este crucial pentru a permite solicitantului să ia în timp
util orice acțiuni de remediere necesare și să accepte schimbarea semnificativă în curs de evaluare. Astfel, AsBo ar trebui să-și
înceapă activitatea independentă de evaluare a siguranței „în cel mai timpuriu stadiu adecvat al procesului de evaluare a riscurilor”.
Ar trebui să urmeze proiectul până la finalizarea procesului. În practică, acest lucru necesită o documentație suficientă a proiectului
(de exemplu, organizarea proiectului, planurile de proiect, definirea schimbării, planurile de evaluare a riscurilor etc.) pentru a
permite AsBo să planifice și să vizeze domeniile cheie pentru siguranța independentă suplimentară sau mai detaliată.
evaluare.
Pentru a permite solicitantului să ia măsuri de remediere în timp util, este important pentru fiecare pas al procesului de management
al riscului din Figura 1 ca AsBo să raporteze în mod regulat orice cazuri identificate de nerespectare a organizației companiei, a
proceselor de siguranță sau de calitate, cu prevederile din CSM pentru evaluarea riscurilor sau insuficiențele detectate ale rezultatelor
evaluării riscurilor care compromit sistemul evaluat de îndeplinirea în siguranță a obiectivelor propuse ale schimbării.
Dacă nu este implicat încă de la începutul proiectului, este important ca AsBo să afle problemele restante și să le comunice
propunetorului ca prioritate pentru rezolvarea acestora.
20. Când termină organismul de evaluare CSM evaluarea independentă a siguranței?
Lucrarea AsBo se termină atunci când transmite raportul de evaluare a siguranței către ofertant: consultați și secțiunile
§ 22 și § 23 de mai jos.
21. Cum trebuie efectuată evaluarea independentă a siguranței de către organismul de evaluare CSM?
Conform definiției organismului de evaluare din articolul 3 alineatul (14) din MSC pentru evaluarea riscurilor, evaluarea independentă
a siguranței de către un AsBo se referă la desfășurarea unei investigații „… pentru a oferi o judecată, bazată pe „ în curs de evaluare
dovezi privind adecvarea sistemului... metoda de ”… pentru a-și îndeplini cerințele de siguranță. ". AsBo
lucru trebuie astfel să ofere asigurarea că organizația și procesele solicitantului pentru managementul riscului sunt eficiente în
capturarea (adică identificarea) tuturor pericolelor previzibile în mod rezonabil care decurg din schimbarea semnificativă,
înregistrându-le în pericol. înregistrează/registrează, înțelegând pericolele și riscurile asociate, analizându-le și atenuându-le la un
nivel acceptabil.
(18) Dacă apare în timpul supravegherii periodice de către organismul național de acreditare (de către organismul de recunoaștere)
că AsBo nu mai îndeplinește criteriile stabilite în anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor, organismul de acreditare (organismul de recunoaștere) va limita
domeniul de aplicare a acreditării (recunoașterea), o suspendă sau o retrage, în funcție de grad. de nerespectare.
(19) Termenul organizație se referă aici la organizarea (proiectului) propunetorului, incluzând procesele de siguranță și calitate și resursele
și responsabilitățile alocate, puse în aplicare de către propunător pentru gestionarea dezvoltării, evaluarea riscurilor și gestionarea
riscului schimbării semnificative în temeiul evaluare. Nu se referă la organizarea generală a companiei ofertantului.


OTIF
Având în vedere cerințele cuprinse la articolul 6 alineatul (2) punctul 20 din MSC pentru evaluarea riscurilor și în secțiunea § 7.1
alineatul (21) din standardul ISO/IEC 17020:2012 menționat în anexa II la regulamentul respectiv, pentru a oferi acest lucru
asigurarea că metoda de lucru AsBo trebuie să includă următoarele:
(a) 1 Sf
pas: înțelegerea schimbării și a organizării propunerii pentru managementul schimbării și pentru managementul
riscului;
(b) 2 nd
etapa: planificarea și prioritizarea activităților independente de evaluare a siguranței AsBo;
(c) 3 rd
etapa : evaluarea independentă a siguranței a aplicării corecte a procesului de management al riscurilor și
de caracterul adecvat al rezultatelor din managementul riscului. Aceasta include colectarea și raportarea dovezilor
documentate ale neconformităților identificate și urmărirea gestionării acestora de către proponent;
(d) 4 th
etapa: transmiterea concluziilor și raportului independent de evaluare a siguranței.
METODA DE LUCRU AsBo:
(a) 1 Sf
pas: înțelegerea schimbării și organizarea propunetorului pentru managementul schimbării și pentru
managementul riscului:
(1) Pe baza documentației furnizate de ofertant, ASBO trebuie să obțină o opinie clară și minuțioasă
intelegerea urmatoarelor:
(i) domeniul de aplicare și contextul modificării semnificative în curs de evaluare pentru planificarea intensității
evaluării independente a siguranței și domeniile particulare pentru evaluări aprofundate;
(ii) planurile și organizarea propunerii pentru gestionarea schimbării;
(2) pentru a face acest lucru, AsBo are de obicei nevoie de următoarele informații:
(i) definiția completă a sistemului a modificării, așa cum se cere la punctul 2.1.2 din anexa I la MSC pentru
evaluarea riscurilor, inclusiv interfețele cu alte subsisteme și alți actori afectați de modificare prin
intermediul respectivelor interfețe;
(ii) descrierea proceselor de siguranță și calitate ale ofertantului (și ale subcontractantului, dacă există) în vigoare
pentru gestionarea schimbării, inclusiv în special evaluarea riscurilor și planificarea managementului
riscurilor;
(iii) descrierea organizației(22) , managementul proiectului și managementul riscurilor. Acest lucru necesită
descrierea de către ofertant a rolurilor tuturor actorilor implicați (inclusiv subcontractanții [dacă există] și
cei afectați prin interfețe [a se vedea punctul § (a)(2)(i) de mai sus]) și a competențelor experții desemnați
pentru realizarea procesului de management al riscului pentru schimbare.
(20) Articolul 6 alineatul (2) din MSC pentru evaluarea riscurilor specifică etapele principale ale evaluării independente a siguranței.
activități, fără a impune vreo metodă de lucru specifică.
(21) Secțiunea § 7.1 din standardul ISO/IEC 17020:2012 la care se face referire în Anexa II a CSM pentru evaluarea riscurilor specifică
că „AsBo are și utilizează instrucțiuni documentate adecvate cu privire la «planificarea inspecției» și la «tehnici de eșantionare
și inspecție» pentru a „a asigura … prelucrarea și interpretarea corectă a rezultatelor” din activitățile independente de evaluare
a siguranței.
(22) Termenul organizație se referă aici la organizarea (proiectului) a propunetorului, incluzând procesele de siguranță și calitate și
resursele și responsabilitățile alocate, puse efectiv în aplicare de către propunător pentru gestionarea dezvoltării, evaluarea
riscurilor și managementul riscului schimbării semnificative. sub evaluare. Nu se referă la organizarea generală a companiei
ofertantului.
În cazul în care standardele CENELEC 50126, 50128, 50657 și 50129 sunt utilizate ca coduri de practică pentru controlul pericolelor identificate, se așteaptă
ca organizația proiectului să descrie modul în care respectarea nivelurilor de integritate de siguranță CENELEC și nivelurile asociate de independență a
activităților de dezvoltare a proiectului , se realizează pentru pericolele și riscurile care decurg din modificarea în curs de evaluare.
În virtutea punctului § 3.3 din Anexa I a CSM pentru evaluarea riscurilor, AsBo este obligat să evalueze în mod independent dacă organizația proiectului se
potrivește cu nivelurile de integritate a siguranței aplicabile.


OTIF
nd
(b) 2 pas: planificați și prioritizați activitățile independente de evaluare a siguranței AsBo:
(1) Scopul planului independent de evaluare a siguranței este de a evidenția etapele-cheie ale evaluărilor independente de
siguranță necesare pentru asigurarea unei evaluări amănunțite a schimbării, a rezultatelor fiecărei etape a procesului de
gestionare a riscurilor din anexa I la CSM și finalizarea proiectului la timp.
Notă: strategia AsBo pentru activitățile independente de evaluare a siguranței nu trebuie să fie comunicată în detaliu
solicitantului pentru a evita ca activitățile de gestionare a riscurilor ale propunerii să se concentreze asupra
domeniilor de mare interes pentru AsBo. Acesta nu acoperă acordurile contractuale care pot exista între AsBo și
ofertantul pentru coordonarea managementului evaluării independente de siguranță. Documentele specifice ar
trebui să abordeze aceste aranjamente contractuale separat.
(2) Având în vedere că evaluarea independentă a siguranței este o activitate de inspecție în cadrul articolului 6 alineatul (2) din
CSM pentru evaluarea riscurilor și al secțiunii § 7 din standardul ISO/IEC 17020:2012, aceasta trebuie să se bazeze pe
percepția AsBo a riscurilor care decurg din schimbare și, prin urmare, asupra prioritizării riscurilor și a raționamentului
profesional de către AsBo. Pentru a oferi asigurarea descrisă în primul paragraf al acestei secțiuni (§ 21), strategia
independentă de evaluare a siguranței AsBo trebuie:
(i) acoperă toate etapele procesului de gestionare a riscurilor și evaluează aplicarea corectă a procesului de gestionare a
riscurilor și caracterul adecvat al rezultatelor din aplicarea procesului respectiv, dar și;
(ii) să acopere toate fazele și activitățile organizării și gestionării schimbării de către ofertant, precum și demonstrarea de
către ofertant a controlului tuturor riscurilor la un nivel acceptabil;
(3) În practică, planificarea activităților independente de evaluare a siguranței AsBo se face ca parte integrată a evaluărilor
efectuate la punctul § (c) de mai jos. Înainte de a începe evaluarea independentă a siguranței, AsBo trebuie să revizuiască
în prealabil și să înțeleagă în detaliu toate intrările enumerate la punctul § (a) de mai sus. Pe baza acestei analize
documentare, AsBo trebuie să elaboreze „planul independent de evaluare a siguranței”(23) care îi va conduce activitățile.
Deși planul de evaluare trebuie să acopere și să includă evaluarea fiecărei etape a procesului de management al riscului al
CSM pentru evaluarea riscurilor
și a organigramei sale, nu se va limita la asta. În practică, după cum se explică la punctul § (a) de mai sus, stabilirea planului
de evaluare independentă a siguranței va permite AsBo să realizeze toate următoarele:
(i) o înțelegere aprofundată a schimbării semnificative.
Deși nu trebuie să facă parte din evaluarea AsBo, orice informație disponibilă pe care propunetorul este de acord să
le împărtășească cu AsBo cu privire la decizia sa cu privire la semnificația schimbării poate ajuta
AsBo pentru a înțelege mai bine schimbarea;
(ii) înțelegerea organizației ofertantului pentru gestionarea schimbării și a

managementul riscurilor;
(iii) descrierea metodologiei de evaluare a aplicării corecte și a gestionării corecte a managementului riscului în conformitate
cu ambele cerințe ale CSM pentru evaluarea riscurilor
și susținerea de către ofertant a proceselor de siguranță și calitate. Aceasta include descrierea:
evaluarea aplicării corecte a procesului de management al riscului de către ofertant și a adecvării rezultatelor
acestui proces;
strângerea și raportarea dovezilor documentate ale neconformităților identificate cu privire la MSC pentru
evaluarea riscurilor și procesele de siguranță și calitate ale ofertantului și apoi;
(23) În funcție de problemele și neconformitățile identificate, AsBo ar putea decide să actualizeze și să replanifice prioritățile pentru activitățile independente de
evaluare a siguranței de la literele (b)(4) și (b)(5) de aici după în secțiunea § 21.


OTIF
urmărirea gestionării adecvate de către proponent a acelor neconformități sau, în cazul în care propunerea nu
acceptă unele neconformități, o identificare clară a problemelor deschise în raportul final de evaluare a siguranței
AsBo;
(iv) să aibă o viziune clară asupra setului de activități care urmează să fie finalizate pentru furnizarea siguranței independente
concluziile evaluării și raportul.
(4) Indiferent de clasificarea riscurilor formulată de ofertant, zonele pe care AsBo le consideră ca fiind cele mai mari sau cele mai
critice riscuri ar trebui să fie supuse unei evaluări independente amănunțite de siguranță. Activitățile de inspecție conform
standardului ISO/IEC 17020:2012 și Articolul 6(2) din CSM pentru evaluarea riscurilor impun ca AsBo să-și exercite
raționamentul profesional și o abordare bazată pe risc pentru a determina care zone prezintă riscul cel mai mare sau cel mai
critic(e). ), din perspectiva AsBo, care ar trebui să facă obiectul unei evaluări independente mai aprofundate a siguranței. În
practică, acesta va fi:
(i) riscuri legate de organizarea, aplicarea și eficacitatea proceselor de siguranță și calitate

pentru gestionarea schimbării;
(ii) riscuri în aplicarea corectă a procesului de management al riscurilor din MSC;
(iii) independent de clasificarea de risc a ofertantului, toate riscurile care decurg din modificarea care ar putea deraieri(25)
poate duce la coliziuni(24) , sau alte tipuri(26) de accidente feroviare binecunoscute;
dacă acele zone nu sunt identificate și gestionate în mod corespunzător de către ofertant. Alte categorii de riscuri nu
trebuie ignorate; riscurile medii sau scăzute pot justifica, de asemenea, o evaluare independentă a siguranței, de obicei
la un nivel mai scăzut de detaliu. Amploarea reală și nivelul de detaliu al evaluării independente a siguranței riscurilor
scăzute și medii sunt la latitudinea exclusivă și la aprecierea expertului AsBo.
Acest lucru este important pentru a verifica, de asemenea, identificarea corectă și controlul adecvat al acestor riscuri
de către ofertant.
Observație: riscurile de la punctele (i) și (ii) pot duce și la accidentele enumerate la punctul (3). Prin urmare, este important ca
acestea să fie, de asemenea, evaluate independent.
(5) Utilizarea unei strategii bazate pe risc și a raționamentului profesional pentru stabilirea priorităților pentru
activitățile independente de evaluare a siguranței permit AsBo:
(i) să concentreze eforturile de evaluare amănunțite asupra domeniilor pe care AsBo le consideră a fi cele mai înalte sau
riscurile cele mai critice și;
(ii) să se asigure că nivelul activității independente de evaluare a siguranței este proporțional cu nivelul riscului care decurge
din modificare și din gestionarea și organizarea modificării de către proponent, inclusiv gestionarea corespunzătoare a
interfețelor cu alte -sisteme și alți actori afectați de schimbare.
(6) Pentru a face posibilă recunoașterea reciprocă a raportului de evaluare independentă a siguranței AsBo, conform Anexei III a
CSM pentru evaluarea riscurilor, raportul final va include un rezumat al planului de evaluare independentă a siguranței
construit la punctul § (b) de mai sus. , o descriere a ceea ce a fost evaluat efectiv și referința planului complet independent de
evaluare a siguranței(27) .
(24) Tipuri de coliziuni: coliziuni frontale, coliziuni spate, coliziuni oblice/laterale, coliziuni cu opritoare tampon, coliziuni
cu obstacole/obstacole de pe linie (care pot provoca și deraiere).
(25) Tipuri de deraiere: cale simplă, curbe, intersecții.
(26) Alte tipuri de accidente feroviare: treceri la nivel, incendii, explozii și degajări de substanțe chimice periculoase (la
exploatarea mărfurilor periculoase), căderi de persoane din trenuri, coliziuni cu persoane de pe șine etc.
(27) Dacă este necesar pentru recunoașterea reciprocă a raportului independent de evaluare a siguranței AsBo, la cerere,
planul complet independent de evaluare a siguranței va fi pus la dispoziția unei entități de autorizare sau unui alt
organism de evaluare a conformității, cu permisiunea prealabilă a propunerii (vezi la clauza de confidențialitate din
secțiunea § 4.2 din standardul ISO/IEC 17020:2012).


OTIF
rd
(c) 3 pas: evaluare independentă a siguranței, colectare de dovezi și urmărire a planurilor de acțiune ale propunerii
Aducere aminte
Pentru evaluarea independentă a siguranței de către un AsBo, așa cum este înțeles la articolul 6 alineatul (2) din MSC pentru
evaluarea riscurilor, anexa II la regulamentul respectiv impune ca AsBo să aibă competență tehnică, experiență și raționament
profesional(28) în toate domeniile următoare, fără exceptii:
• domeniul (domeniile) tehnic(e) al sistemului care se evaluează;

• domeniile evaluării riscurilor și managementului riscului;
• domeniile aplicării corecte a sistemelor de management al siguran ei i calită ii sau în auditarea unor astfel de sisteme
de management.
Această cerință este crucială având în vedere că, în virtutea standardului ISO/IEC 17020:2012, AsBo este un organism de
inspecție care trebuie să furnizeze o judecată profesională cu privire la conformitatea evaluării riscurilor și a
managementului riscului de către ofertant cu procesul reglementat în CSM. pentru evaluarea riscurilor.
Deci, în comparație cu „evaluările conformității cu STI-urile”(29) , sau cu Prescripțiile tehnice uniforme OTIF echivalente,
de către organismele notificate, „evaluarea independentă a siguranței de către un AsBo” (30) este o activitate distinctă, cu un
scop diferit, un domeniu de aplicare diferit și necesită, prin urmare, competențe diferite și metode de lucru diferite. Prin
urmare, modulele care stabilesc o anumită metodologie pentru evaluarea conformității cu o STI (sau cu prescripțiile tehnice
uniforme OTIF echivalente), de către organismele notificate, nu sunt aplicabile activității AsBo.
Odată ce AsBo a înțeles schimbarea semnificativă și organizarea propunerii pentru managementul schimbării și pentru
managementul riscurilor, AsBo trebuie să implementeze strategia independentă de evaluare a siguranței stabilită în planul său.
Aceasta înseamnă că AsBo trebuie să:
(1) „evaluează în mod independent ceea ce este scris în planurile ofertantului”:
(i) dacă nu sunt deja certificate de către un organism relevant de evaluare a conformității, AsBo va efectua o evaluare a
organizației, siguranței și proceselor de calitate ale ofertantului (adică, intrările furnizate AsBo la punctul § (a) de mai
sus) intenționează ofertantul. de utilizat pentru gestionarea proiectării și implementării schimbării semnificative. În
practică, AsBo va efectua acele evaluări în timpul elaborării planului și strategiei independente de evaluare a
siguranței de la punctele § (a) de mai sus și § (b) de mai sus.
(ii) dacă organizația și procesele de siguranță și calitate ale ofertantului sunt deja certificate de un organism relevant de
evaluare a conformității (de exemplu, un sistem de management al siguranței IF/IM certificat de autoritatea națională
de siguranță), AsBo nu le va reevalua, dar oricum trebuie să înțeleagă în detaliu organizația și acele procesele pentru
a efectua evaluările de la litera (c)(2) de mai jos.
Este de remarcat faptul că, în cazul în care ofertantul subcontractează managementul riscului sau o parte a acestuia,
subcontractanții sunt considerați făcând parte din „organizația propunerii” în ceea ce privește evaluarea AsBo. Deci,
ofertantul rămâne responsabil pentru asigurarea faptului că subcontractanții efectuează managementul riscului
conform sistemelor de management al siguranței și calității ale ofertantului; AsBo va trebui să evalueze îndeplinirea corectă
a acestuia de către subcontractanți;
(2) „evaluează în mod independent ceea ce face de fapt ofertantul” :
(28) „Raționamentul profesional” se referă la cunoștințele, competențele, abilitățile și experiența AsBo în domeniile evaluării și
gestionării riscurilor necesare pentru a ajunge la o judecată, pe baza unor dovezi, a adecvării sistemului evaluat pentru
a îndeplini cerințele sale de siguranță.
(29) Evaluările conformității efectuate de organismele notificate vizează verificarea îndeplinirii tuturor cerințelor STI-urilor
considerate (sau prescripțiilor tehnice uniforme OTIF echivalente). Acestea sunt „verificări standard”.
(30) Evaluarea independentă a siguranței efectuată de un AsBo se referă mai mult la „aprecierea profesională a adecvării
sistemului supus evaluării pentru a-și îndeplini cerințele de siguranță”, concentrând evaluările amănunțite pe domeniile
cu cele mai mari sau mai critice riscuri.


OTIF
Aceasta constă în efectuarea unei evaluări(31) a organizării efective și a managementului efectiv al schimbării semnificative, cu
procesele de siguranță și calitate aferente. Acesta include evaluarea aplicării corecte a prevederilor și cerințelor MSC pentru
evaluarea riscurilor pentru fiecare etapă a procesului de gestionare a riscurilor din anexa I la regulament. Pentru a face acest
lucru, AsBo va:
(i) să efectueze o evaluare amănunțită a secțiunii verticale(32) cel puțin în zonele pe care AsBo le consideră a fi cu cele mai mari
sau cele mai critice riscuri(33) , independent de clasificarea de risc a ofertantului, precum și de zonele cu riscuri
medii și scăzute pe care AsBo le consideră necesare în strategia sa de evaluare la punctul § (b)(4) de mai sus, pentru a:
verifica dacă ofertantul aplică corect cerințele pentru fiecare etapă a riscului
procesul de management din Anexa I a MSC pentru evaluarea riscurilor.
AsBo trebuie să acorde o atenție deosebită:
metodele pe care ofertantul le aplică pentru faza de identificare a pericolelor și dacă metodele utilizate asigură că
toate pericolele previzibile în mod rezonabil sunt identificate sistematic pentru întregul sistem evaluat, funcțiile și
interfețele sale. Într-adevăr, pericolele pot fi controlate numai dacă sunt identificate;
implementarea corectă de către proponent a cerințelor de siguranță (măsuri de control al riscului) definite de
managementul riscurilor, inclusiv astfel atunci când sunt utilizate coduri de practică evaluarea independentă a
siguranței a aplicării corecte a acestora;
verifica dacă ofertantul aplică efectiv procesele de siguranță și calitate pentru proiectare și
implementarea schimbării;
verifica dacă aplicarea proceselor de siguranță și calitate este eficientă și permite
evaluarea riscului de către ofertant pentru a identifica măsurile adecvate de control al riscului;
verifica absența neconformităților, inclusiv pentru subcontractanți, cu:
prevederile procesului de management al riscului din CSM pentru evaluarea riscurilor;

organizația companiei (și a proiectului), așa cum este descrisă în documentația menționată la punctul § (a)(2)(iii) de
mai sus;
procesele de securitate sau calitate;
detecta orice alte probleme potențiale, cum ar fi:
orice probleme legate de managementul proiectului și managementul riscului (de exemplu, resurse calificate
insuficiente sau insuficiente alocate activităților de evaluare și management al riscului);
punctele slabe ale proceselor și documentarea insuficientă a activităților efectiv desfășurate;

etc.
să poată ajunge la raționamentul profesional necesar la punctul § (d) de mai jos;
(ii) să evalueze că toate pericolele identificate și înregistrate de ofertant în înregistrarea/registrul de pericole sunt gestionate
corespunzător. Aceasta implică evaluarea faptului că fiecare pericol din înregistrarea/registrul de pericole este:
atribuit unui actor care este responsabil cu controlul pericolului identificat;

dacă pericolul intră în domeniul de control al propunerii, acesta este controlat la un nivel acceptabil.
nivel de către proponent, sau;
(31) Pentru informare, acesta este același principiu cu cel al modulelor CH1 și SH1 din Decizia 2010/713 a Comisiei care urmează să fie
utilizate de către un organism notificat din UE pentru evaluarea conformității și a adecvării pentru utilizare a componentelor de
interoperabilitate și pentru verificarea CE a subsistemelor.
(32) Termenii „evaluare pe segmente verticale” se referă la o revizuire completă de la capăt la capăt a aplicării procesului de gestionare a riscurilor cuprins în
apendicele la anexa I la MSC pentru evaluarea riscurilor cel puțin pentru zonele cu cele mai înalte sau mai mari riscul (riscurile) critic(e) ale schimbării în curs
de evaluare. Scopul este de a verifica o secțiune transversală reprezentativă a rezultatelor managementului riscului și de a acoperi toate etapele procesului
de management al riscului al CSM pentru evaluarea riscului.
(33) A se vedea, de asemenea, strategia de la punctul § (b) privind evaluarea riscurilor medii și scăzute.


OTIF
dacă pericolul intră în sfera de responsabilitate și în domeniul de control al altui actor, este
transferat celuilalt actor cu acordul său scris;
Notă: în temeiul punctului § 1.1.5 din anexa I din MSC pentru evaluarea riscurilor, ofertantul nu trebuie să
atribuie unui actor cerințe de siguranță și pericole care depășesc sfera de responsabilitate și domeniul
de control al actorului respectiv.
(iii) întrucât AsBo utilizează de obicei tehnici de eșantionare(34) (a se vedea litera § (b) de mai sus), AsBo trebuie să
se asigure că evaluarea independentă a siguranței și interpretarea rezultatelor din procesul de gestionare a
riscurilor propusului sunt corecte și acoperă toate etapele procesului de management al riscului.
(3) „strângeți dovezile și urmăriți planul (planurile) de acțiune ale propunerii” : aceasta include următoarele:
(i) strângerea oricăror dovezi relevante (adică dovezi documentare) cu privire la desfășurarea efectivă a
strategia prevăzută în planul de evaluare la punctul § (b) de mai sus;
(ii) gestionarea oricăror rezultate din evaluarea independentă a siguranței, inclusiv:
o identificare proactivă și timpurie a problemelor (poten iale);

o raportare regulată a problemelor identificate către solicitant, pentru a-i permite acestuia să accepte
acțiuni de remediere în timp util;
păstrarea istoricului neconformităților identificate sau a problemelor ridicate și urmărirea acestora fie până
când sunt gestionate și închise de către proponent la o soluție satisfăcătoare, fie sunt documentate ca
probleme deschise în raportul final de siguranță AsBo;
(iii) strângerea dovezilor (adică a dovezilor documentare) din evaluarea independentă a siguranței este probabil să
fie o combinație de audituri și inspecții, inclusiv revizuirea documentelor(35) , observații,
interviuri, verificări ale competențelor organizaționale și ale personalului, evaluarea culturii și organizației de
siguranță, eșantionarea și analizele pe segmente verticale, utilizarea listelor de verificare etc. evaluarea
independentă a siguranței depinde de complexitatea activităților de management al riscului, de complexitatea
sau de noutatea tehnologiei, de cultura de siguranță a ofertantului, de criticitatea siguranței și de nivelul de
risc introdus de modificare;
(iv) Este important ca AsBo să raporteze cu promptitudine (de exemplu, verbal, prin telefon, folosind e-mailuri etc.)
problemele identificate și neconformitățile, în special în ceea ce privește preocupările majore, pentru a permite
ofertantului să ia în timp util orice acțiuni de remediere necesare . Cu toate acestea, pentru a promova
recunoașterea reciprocă, este important ca toate problemele și neconformitățile să fie confirmate ulterior în
mod oficial, în formă scrisă. Istoricul tuturor problemelor și neconformităților identificate trebuie, de asemenea,
să fie înregistrat în mod sistematic și oficial într-un jurnal istoric(36) . Fiecare problemă și neconformitate ar
trebui să aibă o prioritate atribuită și ar trebui să fie urmărită până la o soluție adecvată de către proponent.
Aceasta oferă o dovadă trasabilă (adică dovezi documentare) a unei implicări proactive a AsBo în identificarea
și evaluarea rezolvării problemelor pe baza nivelului de risc asociat cu schimbarea sau a priorității asociate
constatării ridicate. Siguranța independentă finală
(34) CSM pentru evaluarea riscurilor și standardul ISO/IEC 17020:2012 pentru organismele de inspecție menționate în acestea
nu obligă AsBo să efectueze o evaluare independentă completă și amănunțită a siguranței tuturor rezultatelor activităților
de management al riscurilor. AsBo nu este obligat să revizuiască și să verifice toate detaliile și toate rezultatele din
managementul riscului efectuat de ofertant.
Secțiunile § 7.1.1. și § 7.1.2 din standardul ISO/IEC 17020:2012 permit AsBo să utilizeze inspecția bazată pe eșantionare. În general, evaluările prin eșantionare
și pe segmente verticale (a se vedea, de asemenea, nota de subsol (32)) ale rezultatelor generate de dezvoltarea, evaluarea riscurilor și activitățile de
gestionare a riscurilor ale ofertantului pentru cele mai mari sau mai critice riscuri sunt acceptabile la o rată de inspecție mai mică de 100 %, cu condiția ca
evaluările eșantioanelor și ale secțiunilor verticale oferă AsBo încredere în sistemul evaluat.
(35) În special, revizuirea documentației va include analiza și evaluarea calității și consecvenței rezultatelor la fiecare etapă a
procesului de gestionare a riscurilor al MSC pentru evaluarea riscurilor.
(36) Dacă este necesar pentru recunoașterea reciprocă a raportului independent de evaluare a siguranței AsBo, la cerere,
jurnalul istoric va fi pus la dispoziția unei entități de autorizare sau a altui organism de evaluare a conformității, cu
permisiunea prealabilă a propunerii (a se vedea confidențialitatea). clauza din secțiunea § 4.2 din standardul ISO/IEC
17020:2012).


OTIF
raportul de evaluare al AsBo trebuie să documenteze în mod clar toate problemele și neconformitățile asupra cărora, în
conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din MSC pentru evaluarea riscurilor, ofertantul nu este de acord la sfârșitul
evaluării independente de siguranță.
th
(d) 4 pas: concluzii și raport independent de evaluare a siguranței
Raportul independent de evaluare a siguranței trebuie să respecte anexa III la MSC pentru evaluarea riscurilor. Acest punct este
abordat în secțiunea § 22 de mai jos.
22. Care este conținutul raportului de evaluare a siguranței al organismului de evaluare CSM?
Pe baza dovezilor (adică dovezi documentare) din activitățile independente de evaluare a siguranței, AsBo
furnizează ofertantului un raport de evaluare a siguranței cu raționamentul și concluziile sale privind caracterul adecvat al schimbării
semnificative pentru a-și îndeplini cu succes cerințele de siguranță. Anexa III la MSC pentru evaluarea riscurilor impune ca cel puțin
următoarele informații să fie incluse în raportul respectiv:
(a) identificarea AsBo;

(b) planul independent de evaluare a siguranței menționat la punctul litera § (b) de mai sus în secțiunea § 21. De obicei, un rezumat(37) și o
trimitere la planul complet sunt suficiente;
(c) definirea domeniului de aplicare a evaluării independente a siguranței, precum și limitările acesteia;
(d) rezultatele evaluării independente a siguranței, inclusiv, în special:
(1) informații detaliate privind activitățile independente de evaluare a siguranței pentru verificarea conformității cu prevederile MSC
pentru evaluarea riscurilor;
(2) orice cazuri identificate de nerespectări cu prevederile CSM pentru evaluarea riscurilor și
recomandările organismului de evaluare;
(3) toate problemele și neconformitățile asupra cărora, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din MSC pentru evaluarea riscurilor,
solicitantul nu este de acord la sfârșitul evaluării independente a siguranței și;
(4) limitările evaluării independente a siguranței (aceasta este legată de litera (c) de mai sus);
(e) concluziile evaluării independente a siguranței cu privire la conformitatea evaluării și gestionării riscurilor de către ofertant cu cerințele
CSM pentru evaluarea riscurilor. Acestea trebuie să includă o declarație clară și o apreciere a unui expert privind dacă:
(1) ofertantul a aplicat corect procesul de management al riscului din anexa I a MSC pentru evaluarea riscurilor;
(2) rezultatele gestionării riscurilor de către ofertant sunt adecvate pentru ca modificarea supusă evaluării să îndeplinească cerințele
sale de siguranță;
(3) orice condiții de aplicare legate de siguranță (SRAC - cu referire la condiții) sau exportate
constrângeri, sunt necesare pentru utilizarea în siguranță a schimbării.
În cazul în care se utilizează articolul 12, din motive de transparență, raportul de evaluare a siguranței al organismului de evaluare ar trebui
să enumere în mod clar criteriile și cerințele din anexa II la MSC pentru evaluarea riscurilor care sunt relaxate.
Termenul „recomandări” de la punctul (d)(2) de mai sus se referă la observațiile și tipul general de sfaturi [dacă este clar că astfel de sfaturi
nu pot compromite independența AsBo (a se vedea mai jos)], ridicate de AsBo.
în timpul verificărilor de conformitate menționate în secțiunea § 4 de mai sus.
Având în vedere că AsBo trebuie să fie independent, nu poate oferi sfaturi sau soluții cu privire la modul de abordare a neconformităților
detectate cu cerințele CSM pentru evaluarea riscurilor sau orice preocupări organizaționale legate de siguranța și procesele de asigurare a
calității. AsBo poate oferi consiliere numai dacă este clar că consilierea nu poate compromite independența organismului de evaluare.
Acestea ar putea fi sfaturi sau îndrumări de tip general, care nu sunt specifice sistemului în curs de evaluare și cum ar putea fi oferite oricărui
proiect similar în general:
(37) Dacă este necesar pentru recunoașterea reciprocă a raportului independent de evaluare a siguranței AsBo, la cerere, planul complet
independent de evaluare a siguranței va fi pus la dispoziția unei entități de autorizare sau unui alt organism de evaluare a conformității, cu
permisiunea prealabilă a propunerii (vezi la clauza de confidențialitate din secțiunea § 4.2 din standardul ISO/IEC 17020:2012).


OTIF
(f) Exemple de sfaturi care ar putea fi oferite includ cele mai bune practici ale procesului de management al siguranței, îndrumări privind
interpretarea standardelor și consecințele unor alegeri tehnologice specifice.
(g) Exemplele de sfaturi care ar putea compromite independența includ opțiunea de proiectare, operațională sau organizațională care
ar trebui luată pentru a controla riscurile identificate, ce tehnologie să folosească și orice atenuare specifică a pericolelor.
Asemenea sfaturi nu sunt permise.
23. Hotărârile și concluziile organismului de evaluare CSM sunt obligatorii pentru ofertant?
După cum sa explicat în secțiunea § 4 de mai sus, ofertantul este singurul responsabil pentru realizarea corectă a tuturor activităților de
evaluare a riscurilor și de gestionare a riscurilor specificate în CSM pentru evaluarea riscurilor. Cu toate acestea, raportul de evaluare a
siguranței al AsBo este o contribuție importantă pentru propunere care trebuie luată în considerare pentru acceptarea siguranței
schimbării semnificative. Pe baza raportului AsBo și a rezultatelor aplicării CSM pentru evaluarea riscurilor de către experții săi în
siguranță, ofertantul poate aprecia cu o siguranță sporită dacă toate pericolele identificate și riscurile asociate sunt controlate la un nivel
acceptabil. Ambele aceste intrări contribuie la asigurarea încrederii ofertantului că sistemul evaluat poate îndeplini în siguranță
obiectivele propuse ale schimbării. Articolul 16 din MSC pentru evaluarea riscurilor cere în mod explicit ofertantului să „producă o
declarație scrisă conform căreia toate pericolele identificate și riscurile asociate sunt controlate la un nivel acceptabil”.
Deși acest lucru nu ar trebui să se întâmple din cauza unei implicări proactive a AsBo de la începutul proiectului (a se vedea secțiunea §
21 de mai sus), ofertantul poate să nu fie de acord cu unele dintre concluziile AsBo. De exemplu, în ciuda unei opinii divergente a AsBo,
ofertantul poate decide că cerințele de siguranță implementate vor menține riscul la un nivel acceptabil. Propunetorul va monitoriza în
practică eficacitatea acelor măsuri predictive de control al riscului utilizând Regulamentul 1078/2012. În astfel de cazuri, ofertantul este
obligat să justifice și să documenteze partea din raportul de evaluare a siguranței pentru care în cele din urmă nu este de acord cu
concluziile AsBo.
24. Care sunt interacțiunile dintre organismul de evaluare CSM și celelalte organisme de evaluare a conformității?
Scopul general al numirii unui AsBo competent și independent, acreditat sau recunoscut, este de a pune bazele recunoașterii reciproce.
În consecință, în temeiul articolului 6 alineatul (3) din MSC pentru evaluarea riscurilor, trebuie evitată dublarea lucrărilor inutile între
diferitele organisme de evaluare a conformității(38).
La autorizarea vehiculelor(39) și/sau a altor subsisteme structurale, autoritatea națională de siguranță sau autoritatea națională OTIF
competentă pentru admiterea tehnică trebuie să țină seama de declarația ofertantului, la care se face referire în secțiunea § 23 și care
se bazează pe raportul independent de evaluare a siguranței al AsBo. Pentru statele membre UE și fără a aduce atingere articolului 12
din Directiva 2016/797, autoritatea națională de siguranță sau autoritatea națională OTIF competentă pentru admiterea tehnică nu
poate solicita verificări sau analize de risc suplimentare decât dacă este în măsură să demonstreze existența unei risc substanțial de
siguranță.
Dacă o specificație tehnică de interoperabilitate (STI) sau prescripții tehnice uniforme echivalente OTIF pot solicita efectuarea de evaluări
ale riscurilor, din punct de vedere legal, organismul notificat UE sau entitatea de evaluare a OTIF este responsabilă pentru verificarea
faptului că evaluarea riscului este efectuată în mod corespunzător. Dacă organismul notificat al UE sau entitatea de evaluare a OTIF o face
nu îndeplinește(40) criteriile din anexa II la MSC pentru evaluarea riscurilor pentru efectuarea în sine a siguranței independente
(38) Pentru UE, celelalte organisme de evaluare a conformității sunt autoritățile naționale de siguranță (ANS, astfel cum sunt
definite la articolul 3 alineatul (7) din Directiva 2016/798), organisme notificate (NoBos, așa cum sunt definite la articolul 2
alineatul (42) din Directiva 2016). /797), organisme desemnate (DeBos, astfel cum se menționează la articolul 15 alineatul (8)
din Directiva 2016/797), evaluatori independenți de siguranță (ISA, așa cum sunt definiți în standardele CENELEC 50128 și
50129), organism de evaluare a conformității ISO 9001 etc. În statele contractante OTIF, celelalte organisme de evaluare a
conformității se înțeleg ca includ Autoritatea națională competentă pentru admiterea tehnică, Entitatea de evaluare și, în
funcție de prevederile naționale, de asemenea evaluatorii independenți de siguranță și alte organisme de evaluare a conformității.
(39) În OTIF, procesul echivalent este denumit admitere în operațiuni internaționale.
(40) În practică, pentru a realiza ea însăși evaluarea independentă atât a aplicării corecte a MSC pentru evaluarea riscurilor, cât și
a caracterului adecvat al rezultatelor evaluării riscurilor, organismul notificat UE sau entitatea de evaluare OTIF a pentru a
îndeplini cerințele descrise în secțiunile § 9 și § 13 din prezenta notă explicativă.


OTIF
evaluarea aplicării corecte a CSM și a caracterului adecvat al rezultatelor, poate subcontracta lucrarea unui ASBO care îndeplinește aceste
criterii. În acest caz, pentru UE, în temeiul articolului 7 alineatul (1) din Decizia Comisiei 2010/713, „în cazul în care un organism notificat
subcontractează sarcini specifice legate de evaluarea conformității sau de verificarea CE…, acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru
sarcinile îndeplinite de subcontractanți. ". Deci, pentru cazul specific descris în acest paragraf:
(a) organismul notificat UE are responsabilitatea de a verifica dacă sarcinile AsBo sunt îndeplinite în mod corespunzător, numai dacă o
specificație tehnică de interoperabilitate sau prescripții tehnice uniforme OTIF echivalente necesită aplicarea CSM pentru evaluarea
riscurilor;
(b) AsBo care efectuează evaluarea independentă a siguranței își transmite concluziile organismului notificat al UE
în cadrul unui raport de evaluare a siguranței;
(c) organismul notificat al UE include raportul de evaluare a siguranței în dosarul tehnic care trebuie să însoțească CE
declarație de verificare.
Aceleași principii se aplică statelor OTIF care nu fac parte din UE prin aplicarea articolelor 4, 5, 7 și 10 ale ATMF.
Admiterea este sarcina autorității naționale OTIF competentă pentru admiterea tehnică sau, după caz, a unei entități de evaluare a OTIF și se
bazează pe procedurile și prescripțiile în vigoare prin ATMF. Autoritatea națională OTIF competentă pentru admiterea tehnică sau entitatea
de evaluare a OTIF va avea, prin urmare, responsabilitatea finală pentru rezultatele evaluării independente a siguranței efectuate de AsBo în
cadrul admiterii vehiculelor.
În practică, întrucât solicitantul/propunătorul numește atât organismul notificat UE, sau entitatea de evaluare OTIF, cât și organismul de
evaluare CSM, solicitantul/propunătorul este liber să contracteze cu organismul notificat UE sau cu entitatea de evaluare OTIF, verificarea de
conformitate cu specificațiile tehnice ale STI-urilor, sau cu Prescripțiile tehnice uniforme OTIF echivalente, și către AsBo verificarea aplicării
corecte a CSM pentru evaluarea riscurilor. Solicitantul/propunătorul poate solicita apoi contractual organismului notificat al UE sau entității
de evaluare OTIF și AsBo să găsească un acord pentru evaluarea independentă a siguranței activităților de evaluare a riscurilor desfășurate
de ofertant. Ei trebuie să convină asupra cine va face ce parte din activitatea de evaluare independentă și cine va recunoaște reciproc a cui
activitate. După cum este descris mai sus, dacă o STI (sau prescripțiile tehnice uniforme OTIF echivalente) solicită ofertantului să efectueze
evaluări ale riscurilor, deși munca independentă de evaluare a siguranței poate fi contractată unui AsBo, organismul notificat UE sau entitatea
de evaluare OTIF păstrează responsabilitatea și pentru toate activitățile independente de evaluare a siguranței.
Așadar, dacă o evaluare a riscurilor este cerută de o specificație tehnică de interoperabilitate (STI) sau de o Prescripții tehnice uniforme OTIF
echivalente, organismul notificat UE, sau entitatea de evaluare OTIF, responsabilă cu eliberarea certificatului de conformitate trebuie să
accepte declarația propunerii. menționat în secțiunea § 23 (se bazează pe raportul independent de evaluare a siguranței al AsBo), cu excepția
cazului în care își justifică și își documentează îndoielile cu privire la ipotezele făcute sau la caracterul adecvat al rezultatelor.
În UE, articolul 9 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune organismelor naționale de acreditare „să dispună de procedurile
necesare pentru a trata plângerile împotriva organismelor de evaluare a conformității pe care le-au acreditat”. Ar trebui să existe și cerințe
similare pentru recunoașterea AsBos. În consecință, atunci când o autoritate națională de siguranță, sau o autoritate națională OTIF
competentă pentru admiterea tehnică, sau un organism notificat UE, sau o entitate de evaluare OTIF, descoperă o problemă cu activitatea
independentă de evaluare a siguranței a unui AsBo, aceștia pot
informează organismul național de acreditare care l-a acreditat sau organismul de recunoaștere care l-a recunoscut.
Organismul național de acreditare sau organismul de recunoaștere va lua apoi în considerare plângerea pentru monitorizarea sau
supravegherea AsBo. Pentru UE, în temeiul articolului 5 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 pentru acreditare și, prin analogie
pentru recunoaștere, în cazul în care un organism național de acreditare sau de recunoaștere constată că un AsBo care a primit o acreditare/
certificatul de recunoaștere nu mai este competent să desfășoare o activitate specifică de evaluare a conformității sau a comis o încălcare
gravă a obligațiilor sale, acel organism național de acreditare/organism de recunoaștere trebuie să ia toate măsurile adecvate într-un interval
de timp rezonabil pentru a restricționa, suspenda sau retrage certificatul de acreditare /recunoașterea.

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM în

Regulamentul (UE) Nr. 402/2013 și în OTIF UTP GEN-G din OTIF
1.1.2016 privind CSM pentru evaluarea riscurilor
25. Mai multe informații
Regulamentul (UE) nr. 402/2013 privind metoda comună de siguranță pentru evaluarea și evaluarea riscurilor poate fi găsit în toate limbile
UE pe site-ul EUR-Lex, la următorul link:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1403261951556&uri=CELEX:32013R0402
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabilește cerințele pentru acreditare. Acesta poate fi găsit la următorul link:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=OJ:L:2008:218:TOC
Standardul ISO/IEC 17011 specifică cerințele generale pentru organismele de acreditare care evaluează și acreditează organismele de
evaluare a conformității. Utilizarea lui este recomandată și pentru sprijinirea organismelor de recunoaștere.
Standardul ISO 19011, care, în ciuda faptului că este un ghid pentru auditarea sistemelor de management, oferă, de asemenea, îndrumări
generale privind gestionarea unui „program de audit”, privind „planificarea și desfășurarea unui audit”, precum și despre competența și
evaluarea unui auditor și o echipă de audit.

Explanatory Note On The CSM Assessment Body

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Explanatory Note On The CSM Assessment Body

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Machine Translated by Google

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM în Regulamentul

Să facem ca sistemul feroviar să

funcționeze mai bine pentru societate.

Autor : Dragan JOVICIC Persoana de contact pentru OTIF : Bas LEERMAKERS

Pagina web: www.era.europa.eu Pagina web: www.otif.org

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 1 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

2. Care este conceptul de organism independent de evaluare CSM?

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 2 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

4. Care este rolul organismului de evaluare CSM?

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 3 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

(Domeniul de aplicare, funcțiile, interfețele etc.)

(Ce se poate întâmpla? Când?

In linii mari DA Justificați și

CODURILE DE PRACTICĂ REFERINȚĂ SIMILĂ ESTIMARE EXPLICITĂ A RISCURILOR

Comparație cu Comparație cu Comparație cu

NU Risc acceptabil? NU Risc acceptabil? NU Risc acceptabil?

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 4 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

5. Cine poate fi organismul de evaluare CSM?

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 5 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 6 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

7. Când este necesar un organism de evaluare CSM?

8. Cine va numi organismul de evaluare CSM?

9. Ce criterii și cerințe specifice trebuie să îndeplinească organismul de evaluare CSM?

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 7 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

10. Care sunt domeniile de competență ale organismului de evaluare CSM?

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 8 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

(a) activități de inspecție constând în evaluarea:

(1) adecvarea calității, siguranței și aptitudinii în scopul evaluării și gestionării riscurilor

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 9 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 10 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

Una pe SM Na ional 0, 1 sau mai multe per MS

Verificați adecvarea cu CSM și adecvarea

Figura 2: Acreditarea și recunoașterea organismelor de evaluare CSM.

(16) COTIF nu prescrie utilizarea sistemelor de management al siguranței (SMS).

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 11 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

16. Pot fi relaxate criteriile și cerințele pentru organismul de evaluare CSM?

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 12 din 24

Nota explicativă privind Organismul de evaluare a CSM

funcționeze mai bine pentru societate.

Referință document: ERA/GUI/01-2014/SAF Versiunea 1.4 Pagina 13 din 24