Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

1. CERERE

Titlul anchetei: Metoda de lucru a Corpului de Evaluare

Descrierea cererii:

Părțile feroviare din întreaga UE, sau chiar din cadrul aceleiași companii, au o înțelegere diferită a cerințelor cuprinse la
articolele 3(14), 6(1) și 6(2) din Regulamentul 402/2013 și cele definite în ISO/ Standardul IEC 17020:2012 privind
organismul de evaluare CSM (AsBo). Acest lucru creează confuzie cu privire la rolurile reale, responsabilitățile și în
special metoda de lucru pe care organismul de evaluare ar trebui să o aplice pentru a efectua evaluarea
independentă a siguranței solicitată la articolul 6 din Regulamentul 402/2013 și inspecțiile cerute de conformitatea
obligatorie cu standardul ISO/IEC 17020. menționate în anexa II a Regulamentului 402/2013.

• Unele părți interesate și ASB au o înțelegere adecvată a cerințelor din Regulamentul 402/2013 și standardul ISO/IEC
17020 privind rolurile, responsabilitățile, amploarea și profunzimea evaluării independente a siguranței și a
metodelor de inspecție (eșantionare și tranșare verticală). principii de analiză bazate pe risc) să se aplice pentru
„a ajunge la o apreciere expertă cu privire la corectitudinea aplicării procesului de gestionare a riscurilor din CSM
RA și a adecvării sau adecvării rezultatelor din managementul riscului pentru a permite sistemul în conformitate cu
evaluare pentru a îndeplini în siguranță obiectivele vizate”. Recunoașterea reciprocă a raportului independent de
evaluare a siguranței a unor astfel de AsBo este posibilă fără verificări suplimentare de către entitatea care acceptă (de
exemplu, o ANS sau un alt AsBo).

• Alte părți interesate și unele AsBos consideră că AsBo-urile au un rol mai degrabă superficial în a verifica doar dacă sunt
parcurse diferitele etape ale procesului de gestionare a riscurilor din CSM, dar fără a fi necesară efectuarea unei
evaluări detaliate a vreunei părți a riscului propusului. management. Orice evaluare tehnică mai aprofundată a
siguranței este de așteptat să fie efectuată de un ISA, adică de o parte interesată care (cu excepția STI CCS) nu există în
legislația feroviară a UE.
Pe de o parte, recunoașterea reciprocă a raportului independent de evaluare a siguranței unor astfel de ASBo
menționate la articolul 15 alineatul (5) din MSC nu este posibilă fără verificări suplimentare. Pe de altă parte, în virtutea
CSM RA, responsabilitatea de a demonstra lacunele evaluării ISA cu cerințele CSM RA și ISO/IEC 17020 este stabilită
în mod greșit asupra entității care acceptă (de exemplu, NSA sau alt AsBo) care trebuie să accepte în decizia sa raportul
unor astfel de AsBos.

Pentru a permite recunoașterea reciprocă, este necesar să se evite orice interpretare greșită a cerințelor din Regulamentul
402/2013 și standardul ISO/IEC 17020 privind rolurile, responsabilitățile AsBo și amploarea și profunzimea metodelor de
evaluare și inspecție. Prin urmare, este de interes comun să se armonizeze în continuare și să se detalieze mai bine diferitele
etape ale activității independente de evaluare a siguranței a AsBo.

Trimis de Utilizator: Dragan JOVICIC

Organizare: ERĂ

Țară: Fran a

Data depunerii: 05.10.2018

Documente conexe: Regulamentul 402/2013, articolul 6

Notă explicativă cu privire la rolurile și responsabilitățile AsBo

2. TRASABILITATE

Număr RFU: 1

Versiunea numarul: 1.1

Comentariu la versiune: coloana Trasabilitate adăugată (din fosta RFU 4.1) și utilizarea noului șablon de RFU

120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 1/11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

3. SOLUȚIE

Propunere pentru metoda de lucru a Organismului de Evaluare (AsBo) Referințe încrucișate în Regulamentul
402/2013 sau în standardul
ISO/IEC 17020:2012

1. În conformitate cu definiția organismului de evaluare din articolul 3 alineatul (14) din Artă. 3(14)
Regulamentul 402/2013, evaluarea independentă a siguranței de către un AsBo se Artă. 6(1)
referă la desfășurarea unei investigații „… pentru a emite o hotărâre, bazată pe Artă. 16
”
dovada adecvării sistemului... să îndeplinească evaluarea „… să § 2.2.4, § 4.1.2 în Axa I
cerințele sale de siguranță". Metoda de lucru AsBo trebuie astfel să ofere asigurarea că
organizarea și procesele ofertantului pentru managementul riscurilor sunt eficiente în
capturarea (adică identificarea) tuturor pericolelor previzibile în mod rezonabil care
decurg din modificare semnificativă, înregistrându-le în evidența/jurnalul de pericole,
înțelegerea pericolelor și a riscurilor asociate, analizându-le și atenuându-le la un nivel
acceptabil.

2. Având în vedere cerințele cuprinse în articolul 6 alineatul (2) alineatul (1) din Artă. 6(2)
Regulamentul 402/2013 și în secțiunea § 7.1 alineatul (2) din standardul ISO/IEC ISO/IEC 17020:2012
17020:2012 menționat în anexa II din regulamentul respectiv, pentru a oferi această
asigurare metoda de lucru AsBo trebuie să includă următoarele:

(a) înțelegerea schimbării și a organizării solicitantului pentru managementul schimbării Artă. 6(2)(a), § 1.1.1, § 1.1.4, §
și gestionarea riscurilor; 1.1.6, § 2.1.1 și § 5.2(a) din Axa I

(b) planificarea și prioritizarea siguranței independente AsBo Literele (b), (c), (e) din Axa III, §
activități de evaluare; 7.1.2 din ISO/IEC 17020:2012

(c) evaluarea independentă a siguranței a aplicării corecte a procesului de gestionare a Artă. 6(1), punctul (d) din Axa III, § 7.3, §
riscurilor și a caracterului adecvat al rezultatelor gestionării riscurilor. Aceasta 7.4.2(f) și § 7.4 din ISO/IEC
include colectarea și raportarea dovezilor documentate ale neconformităților 17020:2012
identificate și urmărirea gestionării acestora de către

a cere in casatorie;

(d) furnizarea concluziilor independente de evaluare a siguranței Axa III, punctul (e) din Axa III, § 7.4,
si raporteaza. § 7.4.2(f) din ISO/IEC 17020:2012

3. Înțelegeți schimbarea și organizarea propunerii pentru schimbare Artă. 6(2)(a), § 5.2(a) din Axa I
management și management al riscului

(a) pe baza documentației furnizate de ofertant, AsBo trebuie Artă. 6 alineatul (2) litera (a)

obțineți o înțelegere clară și detaliată a următoarelor:

(1) domeniul de aplicare și contextul schimbării semnificative în curs de evaluare Artă. 6 alineatul (2) litera (a)

pentru planificarea intensității evaluării independente a siguranței și § 7.1.2 în ISO/IEC 17020:2012

domeniile particulare pentru evaluări aprofundate;

(2) planurile și organizarea propunetorului pentru gestionarea schimbării; Artă. 6(2)(b), § 1.1.1, § 2.1.1, §
1.1.4, § 1.1.6 și § 5.2(a) din Axa I

(b) pentru a face acest lucru, AsBo are de obicei nevoie de următoarele informații: Artă. 6 alineatul (2) litera (a)

(1) Articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul 402/2013 precizează principalele etape ale activităților independente de evaluare a
siguranței, fără a impune vreo metodă de lucru specifică.
(2) Secțiunea § 7.1 din standardul ISO/IEC 17020:2012 la care se face referire în Anexa II a Regulamentului 402/2013 precizează că
„AsBo are și utilizează instrucțiuni documentate adecvate cu privire la «planificarea inspecției» și la «tehnici de eșantionare
și inspecție» în pentru „a se asigura… prelucrarea și interpretarea corectă a rezultatelor” din activitățile independente de
evaluare a siguranței.
120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 2 / 11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

(1) definiția completă a sistemului a modificării, astfel cum se cere la punctul § Artă. 6(2)(a), § 1.1.6, § 1.2.1 și § 2.1.2
2.1.2 din anexa I la Regulamentul 402/2013, inclusiv interfețele cu alte din Axa I
subsisteme și alți actori afectați de modificare prin intermediul respectivelor
interfețe;

(2) descrierea proceselor de siguranță și calitate ale ofertantului (și ale Artă. 6(2)(b), § 1.1.6 & § 1.1.2 in
subcontractantului, dacă există) în vigoare pentru gestionarea schimbării, Axul I

inclusiv în special evaluarea riscurilor și planificarea managementului

riscurilor;

(3) descrierea organizației(3) , managementul proiectului și managementul Artă. 6(2)(b), § 1.1.6, § 1.1.2, § 1.2.3,
riscurilor. Aceasta necesită descrierea de către ofertant a rolurilor tuturor § 1.2.4 și § 5.2(a) din Axa I
actorilor implicați (inclusiv subcontractanții [dacă există] și cei afectați prin
interfețe [a se vedea secțiunea § 3(b)(1) de mai sus]) și a competențelor
experților numiți. pentru realizarea procesului de management al riscului
pentru schimbare.

4. Planificați și prioritizați activitățile independente de evaluare a siguranței AsBo § 7.1 din ISO/IEC 17020:2012

(a) Scopul planului independent de evaluare a siguranței este de a evidenția etapele (b) în Axa III
cheie ale evaluărilor independente de siguranță necesare pentru a asigura o § 7.1.2 în ISO/IEC 17020:2012
evaluare amănunțită a schimbării, a rezultatelor fiecărei etape a procesului de
gestionare a riscurilor din anexa I la MSC și finalizarea proiectului la timp.

Notă: strategia AsBo pentru activitățile independente de evaluare a siguranței nu N/A

trebuie să fie comunicată în detaliu solicitantului pentru a evita ca

activitățile de gestionare a riscurilor ale propunerii să se concentreze

asupra domeniilor de mare interes pentru AsBo. Nu acoperă contractul

acorduri care pot exista între AsBo și propunător pentru coordonarea

managementului evaluării independente a siguranței. Documentele
specifice ar trebui să abordeze aceste aranjamente contractuale separat.

(b) Având în vedere că evaluarea independentă a siguranței este o activitate de inspecție (b) în Axa III, § 7.1.2 din ISO/IEC
în cadrul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul 402/2013 și al secțiunii § 7 din 17020:2012
standardul ISO/IEC 17020:2012, aceasta trebuie să se bazeze pe percepția AsBo
asupra riscurile care decurg din schimbare și, prin urmare, privind prioritizarea
riscurilor și raționamentul profesional de către AsBo. Pentru a oferi asigurarea
descrisă în secțiunea § 1 de mai sus, strategia independentă de evaluare a
siguranței AsBo
trebuie sa :

(1) acoperă toate etapele procesului de gestionare a riscurilor și evaluează Artă. 6(1), art. 6(2)(c), § 1.1.7, § 2.2.2,
aplicarea corectă a procesului de gestionare a riscurilor și a § 2.3.8(d) din Axa I

(3) Termenul organizație se referă aici la organizarea (proiectului) propunetorului, incluzând procesele de siguranță
și calitate și resursele și responsabilitățile alocate, puse efectiv în aplicare de către propunător pentru gestionarea
dezvoltării, evaluarea riscurilor și managementul riscului schimbării semnificative. sub evaluare. Nu se referă la
organizarea generală a companiei ofertantului. În cazul în care standardele CENELEC 50126, 50128, 50657 și
50129 sunt utilizate ca coduri de practică pentru controlul pericolelor identificate, se așteaptă ca organizația
proiectului să descrie modul în care respectarea nivelurilor de integritate de siguranță CENELEC și nivelurile
asociate de independență a activităților de dezvoltare a proiectului , se realizează pentru pericolele și riscurile
care decurg din modificarea în curs de evaluare. În temeiul punctului § 3.3 din Anexa I la Regulamentul
402/2013, AsBo este obligat să evalueze în mod independent dacă organizația proiectului se potrivește cu
nivelurile de integritate de siguranță aplicabile.
120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 3 / 11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

adecvarea rezultatelor din aplicarea procesului respectiv, dar și;

(2) să acopere toate fazele și activitățile de organizare și gestionare a schimbării de Artă. 6(2)(c), § 1.1.7, § 3.3 din Axa I
către ofertant, precum și demonstrarea de către ofertant a controlului tuturor § 2.3 când este utilizat CoP
riscurilor la un nivel acceptabil; § 2.4 când Ref. Syst. folosit
§ 2.5 când estimare explicită

(c) În practică, planificarea activităților independente de evaluare a siguranței AsBo se face Artă. 6(2)(a), § 1.1.6, § 1.1.2 și § 5.2(a)
ca parte integrată a evaluărilor efectuate în secțiunea § 5 de mai jos. Înainte de a din Axa I, (b) din Axa III, § 7.1.2
începe evaluarea independentă a siguranței, AsBo trebuie să revizuiască în prealabil din ISO/IEC 17020:2012
și să înțeleagă în detaliu toate intrările enumerate în secțiunea § 3 de mai sus. Pe
baza acestei analize documentare, AsBo trebuie să elaboreze „planul independent
de evaluare a siguranței”(4) care își va conduce activitățile. Deși planul de evaluare
trebuie să acopere și să includă evaluarea fiecărei etape a procesului de gestionare
a riscurilor din Regulamentul 402/2013 și a organigramei acestuia, acesta nu se
limitează la aceasta. În practică, după cum sa explicat în secțiunile § 2 și § 3 de mai
sus, stabilirea planului pentru evaluarea independentă a siguranței va permite AsBo
să realizeze toate următoarele:

(1) o înțelegere aprofundată a schimbării semnificative. Artă. 6 alineatul (2) litera (a)

Deși nu trebuie să facă parte din evaluarea AsBo, orice informații disponibile N/A
pe care propunetorul este de acord să le împărtășească cu AsBo cu privire la
decizia sa cu privire la semnificația schimbării poate ajuta AsBo să înțeleagă
mai bine schimbarea;

(2) înțelegerea organizării propunerii pentru gestionarea schimbării și a Artă. 6(2)(b), § 1.1.6, § 1.1.2 și § 5.2(a)
managementului riscului; din Axa I

(3) descrierea metodologiei de evaluare a aplicării corecte și a gestionării corecte a (b) în Axa III, (d) în Axa III, § 7.1.2 din ISO/
managementului riscului IEC 17020:2012
în conformitate atât cu cerințele Regulamentului 402/2013, cât și cu procesele
care susțin siguranța și calitatea propusului. Aceasta include descrierea:

(i) evaluarea aplicării corecte a procesului de gestionare a riscurilor de către Artă. 6(1)
ofertant și a caracterului adecvat al rezultatelor acestui proces; § 2.3 când este utilizat CoP
§ 2.4 când Ref. Syst. folosit
§ 2.5 când estimare explicită

(ii) strângerea și raportarea dovezilor documentate cu privire la neconformitățile Artă. 6(2)(c), (d) din Axa III, § 7.3 din ISO/
identificate cu privire la IEC 17020:2012
Regulamentul 402/2013 și procesele de siguranță și calitate ale
ofertantului, iar apoi;

(iii) urmărirea gestionării adecvate de către proponent a acelor neconformități Artă. 15(1), (d) și (e) din Axa III,
sau, în cazul în care propunetorul nu acceptă unele neconformități, o
identificare clară a problemelor deschise în raportul final de evaluare a
siguranței AsBo;

(4)
În funcție de problemele și neconformitățile identificate, AsBo ar putea decide să actualizeze și să replanifice prioritățile pentru activitățile
independente de evaluare a siguranței de la punctele (d) și (e) de mai jos.
120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 4 / 11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

(4) să aibă o perspectivă clară asupra setului de activități care trebuie finalizate Artă. 6(1), art. 6(2)(b) și (c), (b) în Axa
pentru furnizarea concluziilor și raportului independent de evaluare a III, (d) în Axa III, § 7.1.2 în ISO/
siguranței. IEC 17020:2012

(d) Indiferent de clasificarea riscurilor formulată de ofertant, zonele pe care AsBo le Artă. 3(14), § 2.2.3, (b) în Axa III,
consideră ca fiind cele mai mari sau cele mai critice riscuri ar trebui să fie „Introducere” și § 7.1.2 în ISO/
supuse unei evaluări independente amănunțite de siguranță. Activități de IEC 17020:2012
inspecție conform standardului ISO/IEC 17020:2012 și articolul 6 alineatul (2) din
Regulamentul 402/2013 impune ca AsBo să-și exercite raționamentul
profesional și o abordare bazată pe risc pentru a determina care zone prezintă
riscul cel mai mare sau cel mai critic(e) din perspectiva AsBo, care ar trebui să
facă obiectul unei evaluări independente mai aprofundate a siguranței. În
practică, acesta va fi:

(1) riscuri legate de organizarea, aplicarea și eficacitatea proceselor de Artă. 6(2)(c), § 1.1.5, § 1.2.7, §
siguranță și calitate pentru gestionarea schimbării; 1.2.1, § 5.2(a) din Axa I

(2) riscuri în aplicarea corectă a managementului riscurilor Artă. 6(1), § 1.1.7 din Axa I
procesul CSM;

(3) independent de clasificarea de risc a ofertantului, toate riscurile care decurg Artă. 3(14), § 2.2.3, (b) în Axa III,
din modificare care ar putea duce la coliziuni(5) „Introducere” și § 7.1.2 în ISO/
, deraieri(6) sau alte tipuri(7) de accidente feroviare IEC 17020:2012
binecunoscute, în cazul în care zonele respective nu sunt identificate și
gestionate corespunzător de către ofertant. Alte categorii de riscuri nu
trebuie ignorate; riscurile medii sau scăzute pot justifica, de asemenea,
o evaluare independentă a siguranței, de obicei la un nivel mai scăzut de
detaliu. Amploarea reală și nivelul de detaliu al evaluării independente a
siguranței riscurilor scăzute și medii sunt la latitudinea exclusivă și la
aprecierea expertului AsBo. Acest lucru este important pentru a verifica,
de asemenea, identificarea corectă și controlul adecvat al acestor riscuri
de către ofertant.

Observație: riscurile de la punctele (1) și (2) pot avea ca rezultat și accidentele Artă. 3(14), (b) din Axa III,
enumerate la punctul (3). Prin urmare, este important ca acestea să fie, de „Introducere” și § 7.1.2 din ISO/
asemenea, evaluate independent. IEC 17020:2012

(e) Utilizarea unei strategii bazate pe riscuri și a raționamentului profesional pentru Artă. 3(14), (b) din Axa III,
stabilirea priorităților pentru activitățile independente de evaluare a siguranței „Introducere” și § 7.1.2 din ISO/
permite AsBo: IEC 17020:2012

(1) să concentreze eforturile de evaluare amănunțită pe domeniile Artă. 3(14), (b) din Axa III,
AsBo consideră că sunt cele mai mari sau mai critice riscuri și; „Introducere” și § 7.1.2 din ISO/
IEC 17020:2012

(2) să se asigure că nivelul activității independente de evaluare a siguranței Artă. 3(14), (b) în Axa III,
este proporțional cu nivelul riscului care decurge din modificare și din „Introducere” și § 7.1.2 în ISO/
gestionarea și organizarea modificării de către proponent, inclusiv IEC 17020:2012, § 1.1.5, § 1.1.6, §
gestionarea corespunzătoare a interfețelor cu alte -sisteme și alți actori 1.2.1, § 1.2.3, § 1.2 .4 & § 1.2.7 în Axa
afectați de schimbare. I

(5)
Tipuri de coliziuni: coliziuni frontale, coliziuni spate, coliziuni oblice/laterale, coliziuni cu opritoare tampon, coliziuni
cu obstacole/obstacole de pe linie (care pot provoca și deraiere).
(6)
Tipuri de deraiere: cale simplă, curbe, intersecții.
(7) Alte tipuri de accidente feroviare: treceri la nivel, incendii, explozii și degajări de substanțe chimice periculoase (la exploatarea mărfurilor periculoase),
căderi de persoane din trenuri, coliziuni cu persoane de pe șine etc.

120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 5 / 11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

(f) Pentru a face posibilă recunoașterea reciprocă a raportului de evaluare (b) în Axa III
independentă a siguranței AsBo, conform Anexei III la Regulamentul 402/2013,
raportul final va include un rezumat al planului independent de evaluare a
siguranței construit în secțiunea § 4 de mai sus, o descriere a ceea ce a fost
evaluat efectiv și referința planului complet independent de evaluare a
siguranței(8) .

5. Evaluare independentă a siguranței, colectare de dovezi și urmărire

planul (planurile) de acțiune al propunerii

Aducere aminte

Pentru evaluarea independentă a siguranței de către un AsBo, așa cum este Axul II

înțeles la articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul 402/2013, anexa II la

respectivul regulament impune ca AsBo să aibă competență tehnică, experiență
și raționament profesional(9) în toate domeniile următoare, fără excepții :

(1) domeniul (domeniile) tehnic(e) al sistemului care este evaluat; § 2, § 4 din Axa II
(2) domeniile evaluării riscurilor și managementului riscului; § 1(a)&(b), § 3 din Axa II
(3) domeniile aplicării corecte a sistemelor de management al siguranței și § 1(c) din Axa II
calității sau în auditarea acestor sisteme de management.

Această cerință este crucială, având în vedere că, în virtutea standardului ISO/ Artă. 3(14), (b) din Axa III,
IEC 17020:2012, AsBo este un organism de inspecție care trebuie să ofere o „Introducere” și § 7.1.2 din ISO/

judecată profesională cu privire la conformitatea evaluării riscurilor și a IEC 17020:2012

managementului riscului de către ofertant cu procesul reglementat în

Regulamentul 402. /2013.

Deci, în comparație cu „evaluările conformității cu STI-urile”(10) , sau cu Artă. 6(2), § 7.1.2 din ISO/IEC
Prescripțiile tehnice uniforme OTIF echivalente, de către organismele notificate, 17020:2012

„evaluarea independentă a siguranței de către un AsBo”(11) este o activitate

distinctă, cu un scop diferit, un domeniu de aplicare diferit și necesită, prin
urmare, competențe diferite și metode de lucru diferite. Prin urmare, modulele
care stabilesc o anumită metodologie pentru evaluarea conformității cu o STI
(sau cu prescripțiile tehnice uniforme OTIF echivalente), de către organismele
notificate, nu sunt aplicabile activității AsBo.

Odată ce AsBo a înțeles schimbarea semnificativă și organizarea propunerii pentru Artă. 6(2)(a), § 1.1.6, § 5.2(a) din Axa
managementul schimbării și pentru managementul riscurilor, AsBo trebuie să I
implementeze strategia independentă de evaluare a siguranței stabilită în planul său.
Aceasta înseamnă că AsBo trebuie să:

(8) Dacă este necesar pentru recunoașterea reciprocă a raportului independent de evaluare a siguranței AsBo, la cerere,
planul complet independent de evaluare a siguranței va fi pus la dispoziția unei entități de autorizare sau unui alt
organism de evaluare a conformității, cu permisiunea prealabilă a propunerii (a se vedea confidențialitatea). clauza
din secțiunea § 4.2 din standardul ISO/IEC 17020:2012).
(9)
„Raționamentul profesional” se referă la cunoștințele, competența, abilitățile și experiența AsBo în domeniile evaluării
și managementului riscurilor necesare pentru a ajunge la o judecată, bazată pe dovezi, a adecvării sistemului supus
evaluării pentru a îndeplini cerințele sale de siguranță. .
(10) Evaluările conformității efectuate de organismele notificate vizează verificarea îndeplinirii tuturor cerințelor STI-urilor
considerate (sau prescripțiilor tehnice uniforme OTIF echivalente). Acestea sunt „verificări standard”.
(11) Evaluarea independentă a siguranței de către un AsBo se referă mai mult la emiterea unei judecăți profesionale asupra
adecvarea sistemului supus evaluării pentru a-și îndeplini cerințele de siguranță”, concentrând evaluările amănunțite
pe zonele cu cele mai mari sau mai critice riscuri.
120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 6 / 11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

(a) „evaluează în mod independent ceea ce este scris în planurile ofertantului”: Artă. 6(2)(b) și (c)

(1) în cazul în care nu sunt deja certificate de către un organism relevant de Artă. 6(2)(b), § 1.1.6 din Axa I
evaluare a conformității, AsBo va efectua o evaluare a organizării, siguranței
și proceselor de calitate ale ofertantului (adică inputurile furnizate AsBo în
secțiunea § 3 de mai sus) pe care intenționează ofertantul. de utilizat pentru
gestionarea proiectării și implementării schimbării semnificative. În practică,
AsBo va efectua acele evaluări în timpul elaborării planului și strategiei
independente de evaluare a siguranței din secțiunile § 3 și § 4 de mai sus.

(2) în cazul în care organizarea și procesele de siguranță și calitate ale ofertantului § 1.1.4, § 5.2(a) din Axa I
sunt deja certificate de un organism relevant de evaluare a conformității (de
exemplu, un sistem de management al siguranței IF/IM certificat de
autoritatea națională de siguranță), ASBo nu le va reevalua, ci oricum trebuie
să înțeleagă temeinic organizația și acele procese pentru a efectua evaluările
de la punctul 5 litera (b) punctul 1 de mai jos.

Este de remarcat faptul că dacă ofertantul subcontractează managementul riscului Artă. 5(2), § 3.1, § 3.2 și § 3.3 din Axa I
sau o parte a acestuia, subcontractanții sunt considerați făcând parte din
„organizația propunerii” în ceea ce privește evaluarea AsBo. Așadar, ofertantul
rămâne responsabil pentru asigurarea faptului că subcontractanții efectuează
managementul riscului conform sistemelor de management al siguranței și calității
propusului; AsBo va trebui să evalueze îndeplinirea corectă a acestuia de către
subcontractanți;

(b) „evaluează în mod independent ceea ce face de fapt ofertantul” Artă. 6(2)(c), § 5.2(a) din Axa I

Aceasta constă în efectuarea unei evaluări(12) a organizării efective și a Artă. 6(2)(c), § 1.1.6, § 5.2(a) din Axa I
managementului efectiv al schimbării semnificative, cu procesele de siguranță și
calitate aferente. Acesta include evaluarea aplicării corecte a prevederilor și
cerințelor Regulamentului 402/2013 pentru fiecare etapă a procesului de
management al riscului din Anexa I la Regulament. Pentru a face acest lucru, AsBo
va:

(1) să efectueze o evaluare amănunțită a secțiunii verticale(13) cel puțin în zonele Artă. 3(14), (b) din Axa III,
pe care AsBo le consideră a fi cu cele mai mari sau cele mai critice riscuri(14) „Introducere” și § 7.1.2 din ISO/
, independent de clasificarea riscului propusului, precum și de IEC 17020:2012
zonele cu riscuri medii și scăzute pe care AsBo le consideră necesare în

strategia sa de evaluare în secțiunea § 4(d) de mai sus, pentru a:

(i) verifică dacă ofertantul aplică corect cerințele pentru fiecare etapă a Artă. 6(1), § 2.1.2, § 2.1.3, § 2.1.4, § 2.1.5,
procesului de gestionare a riscurilor din anexa I la Regulamentul § 2.1.6, § 2.1.7 din Axa I
402/2013.

(12) Pentru informare, acesta este același principiu cu cel al modulelor CH1 și SH1 din Decizia 2010/713 a Comisiei care
urmează să fie utilizate de către un organism notificat din UE pentru evaluarea conformității și a adecvării pentru
utilizare a componentelor de interoperabilitate și pentru verificarea CE a subsistemelor.
(13) Termenii „evaluare pe secțiune verticală” se referă la o revizuire completă de la capăt la capăt a aplicării procesului de
gestionare a riscurilor cuprins în apendicele la anexa I la MSC pentru evaluarea riscurilor cel puțin pentru zonele cu
cea mai mare sau mai mare măsură. riscul (riscurile) critic(e) ale schimbării în curs de evaluare. Scopul este de a
verifica o secțiune transversală reprezentativă a rezultatelor managementului riscului și de a acoperi toate etapele
procesului de management al riscului din Regulamentul 402/2013.
(14) A se vedea, de asemenea, strategia din secțiunea § 4 privind evaluarea riscurilor medii și scăzute.
120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 7 / 11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

AsBo trebuie să acorde o atenție deosebită:

metodele pe care ofertantul le aplică pentru faza de identificare a § 1.1.5, § 1.2.1, § 1.2.7, § 2.2.1, § 2.2.3, §
pericolelor și dacă metodele utilizate asigură că toate pericolele 2.2.5, § 2.2.6, § 3.4 în Axa I
previzibile în mod rezonabil sunt identificate sistematic pentru
întregul sistem evaluat, funcțiile și interfețele sale. Într-adevăr, § 2.3 când este utilizat CoP
pericolele pot fi controlate numai dacă sunt identificate; § 2.4 când Ref. Syst. folosit
§ 2.5 când estimare explicită

implementarea corectă de către proponent a cerințelor de siguranță § 3 din Axa I

(măsuri de control al riscului) definite de managementul riscurilor, (§ 3.1, § 3.2, § 3.3, § 3.4)
inclusiv astfel atunci când sunt utilizate coduri de practică evaluarea § 2.3 când este utilizat CoP
independentă a siguranței a aplicării corecte a acestora; § 2.4 când Ref. Syst. folosit
§ 2.5 când estimare explicită

(ii) să verifice dacă ofertantul aplică efectiv procesele de siguranță și calitate Artă. 6(2)(c), § 1.1.2 din Axa I
pentru proiectarea și implementarea modificării;

(iii) verifică dacă aplicarea proceselor de siguranță și calitate este eficientă și Artă. 6(1), art. 3(14), (e) din Axa III,
permite evaluarea riscurilor de către ofertant pentru a identifica un „Introducere” și § 7.1.2 din ISO/
control adecvat al riscurilor IEC 17020:2012
masuri;

(iv) să verifice absența neconformităților, inclusiv pentru subcontractanți, cu: Artă. 5(2)

prevederile procesului de management al riscului în Artă. 5(2)

Regulamentul 402/2013;

compania (și organizația de proiect), așa cum este descrisă în Artă. 6(2)(b), § 1.1.6, § 1.1.2 și § 5.2(a)
documentația menționată în secțiunea § 3(b)(3) de mai sus; din Axa I

procesele de siguranță sau calitate; Artă. 6 alineatul (2) litera (c)

(v) detecta orice alte probleme potențiale, cum ar fi:

orice probleme legate de managementul proiectului și managementul § 1.1.2, § 1.1.6 și § 5.2(a) din Axa I
riscului (de exemplu, resurse calificate insuficiente sau insuficiente
alocate activităților de evaluare a riscurilor și de management al
riscului);

punctele slabe ale proceselor și documentarea insuficientă a Artă. 6(1), § 5.1, § 5.2 din Axa I
activităților efectiv desfășurate;

etc.

(vi) să poată ajunge la raționamentul profesional necesar în secțiunea § 6 de Artă. 6(1), art. 3(14), (e) din Axa III,
mai jos; „Introducere” și § 7.1.2 din ISO/
IEC 17020:2012

(2) să evalueze că toate pericolele identificate și înregistrate de către ofertant în § 2.2.1, § 2.2.3, § 2.2.4, § 2.2.6, § 3.4, § 4
evidența/registrul de pericole sunt gestionate corespunzător. Aceasta implică din Axa I
evaluarea faptului că fiecare pericol din înregistrarea/registrul de pericole este:

(i) atribuit unui actor care este responsabil cu controlul § 1.1.3, § 1.1.5, § 1.1.6, § 1.2.1, § 1.2.7, §
pericol identificat; 1.2.2, § 4.2 în Axa I

(ii) dacă pericolul intră în domeniul de control al proponentului, acesta este § 1.1.5, § 1.2.5, § 1.2.7, § 3.2 în Axa I
controlat la un nivel acceptabil de către ofertant sau;

120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 8 / 11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

(iii) dacă pericolul intră în sfera de responsabilitate și în domeniul de § 1.1.5, § 1.2.2, § 1.2.3, § 1.2.4, §
control al altui actor, acesta este transferat celuilalt actor cu 1.2.7 și § 4.2 în Axa I
acordul său scris;

Notă: în temeiul punctului § 1.1.5 din Anexa I la Regulamentul § 1.1.5 și § 1.2.7 din Axa I
402/2013, ofertantul nu trebuie să atribuie unui actor
cerințe de siguranță și pericole care depășesc sfera de
responsabilitate și domeniul de control al actorului respectiv.

(3) întrucât AsBo utilizează de obicei tehnici de eșantionare (15) (a se vedea Artă. 3(14), (b) din Axa
secțiunea § 4 de mai sus), AsBo trebuie să se asigure că raportul III, „Introducere” și § 7.1.2 din
independent de evaluare a siguranței și interpretarea rezultatelor ISO/IEC 17020:2012
procesului de gestionare a riscurilor propus de ofertant sunt corecte
și acoperă toate etapele. , și toate rezultatele, ale managementului riscului
proces.

(c) „strângeți dovezile și urmăriți planul (planurile) de acțiune ale propunerii” : Artă. 6(2), art. 15(1), Axa III
aceasta include următoarele: rd 3 paragraful din „Introducere”,
§7.4 și Anexa B din ISO/IEC
17020:2012

(1) strângerea oricăror dovezi relevante (adică dovezi documentare) ale Artă. 6(2), art. 15(1), Axa III
implementării efective a strategiei stabilite în planul de evaluare la § 7.3, § 7.4 și Anexa B din ISO/
secțiunea § 4 de mai sus; IEC 17020:2012

(2) gestionarea oricăror rezultate de la independent

evaluarea siguranței, inclusiv:

(i) o identificare proactivă și timpurie a problemelor (potențiale); Artă. 6(1)

(ii) o raportare regulată a problemelor identificate către solicitant, Bună practică – Nicio cerință
pentru a-i permite acestuia să ia măsuri de remediere în timp explicită în Reg. 402/2013
util;

(iii) păstrarea istoricului neconformităților identificate sau a Artă. 6(2), art. 15(1), Axa III
problemelor ridicate și urmărirea acestora fie până când sunt § 7.3, § 7.4 și Anexa B din ISO/
gestionate și închise de către ofertant la o soluție satisfăcătoare, IEC 17020:2012
fie sunt documentate ca probleme deschise în
Raportul final de siguranță AsBo;

(3) strângerea dovezilor (adică a dovezilor documentare) din evaluarea Artă. 3(14), (b) din Axa
independentă a siguranței este probabil să fie o combinație de III, „Introducere” și § 7.1.2 din
audituri și inspecții, inclusiv revizuirea documentelor(16) , ISO/IEC 17020:2012
observații, interviuri, verificări ale competențelor organizaționale și
ale personalului, cultura de siguranță și evaluarea organizației,
eșantionare și analize verticale, utilizarea listelor de verificare etc.
Domeniul și nivelul precis de detaliu sau dimensiunea

(15) CSM pentru evaluarea riscurilor și standardul ISO/IEC 17020:2012 pentru organismele de inspecție menționate în
acestea nu obligă AsBo să efectueze o evaluare independentă completă și amănunțită a siguranței a tuturor
rezultatelor activităților de gestionare a riscurilor. AsBo nu este obligat să revizuiască și să verifice toate detaliile
și toate rezultatele din managementul riscului efectuat de ofertant.

Secțiunile § 7.1.1. și § 7.1.2 din standardul ISO/IEC 17020:2012 permit AsBo să utilizeze inspecția bazată pe eșantionare. În general,
evaluările prin eșantionare și secțiunile verticale (a se vedea, de asemenea, nota de subsol (13)) ale rezultatelor generate de dezvoltarea,
evaluarea riscurilor și activitățile de gestionare a riscurilor ale ofertantului pentru cele mai mari sau mai critice riscuri sunt acceptabile la
o rată de inspecție mai mică de 100 %, cu condiția ca evaluările eșantioanelor și ale secțiunilor verticale oferă AsBo încredere în sistemul
evaluat.
(16) În special, revizuirea documentației va include analiza și evaluarea calității și consecvenței rezultatelor la fiecare
etapă a procesului de management al riscului al MSC pentru evaluarea riscurilor.
120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 9/11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

mostrele selectate sau ale secțiunilor verticale pentru evaluarea

independentă a siguranței depind de complexitatea activităților de
management al riscului, complexitatea sau noutatea tehnologiei,
cultura de siguranță a ofertantului, criticitatea siguranței și nivelul de
risc introdus de modificare;

(4) Este important ca AsBo să raporteze cu promptitudine (de exemplu Raportarea regulată este o
verbal, prin telefon, prin e-mail-uri etc.) problemele și neconformitățile bună practică – Nu există o cerință
identificate, în special cu privire la preocupările majore, pentru a explicită în Reg. 402/2013 pentru
permite ofertantului să ia în timp util orice acțiuni de remediere necesare.asta.
.
Cu toate acestea, pentru a stimula recunoașterea reciprocă, este Raportarea lucrărilor AsBo
important ca toate problemele și neconformitățile să fie confirmate specificate la art. 6(2), art. 15(1),
oficial ulterior într-o formă scrisă. Istoricul tuturor problemelor și Axul III

neconformităților identificate trebuie, de asemenea, să fie înregistrat rd 3 paragraful din „Introducere”,

în mod sistematic și oficial într-un jurnal istoric(17) . Fiecare problemă § 7.4 și Anexa B din ISO/IEC
și neconformitate ar trebui să aibă o prioritate atribuită și ar trebui 17020:2012
urmărită până la o soluționare adecvată de către acesta. Aceasta oferă
o dovadă urmăribilă (adică ofertantul. dovezi
documentare) a unei implicări proactive a AsBo în identificarea și
evaluarea rezolvării problemelor.
probleme bazate pe nivelul de risc asociat schimbării sau pe prioritatea
asociată constatării ridicate.
Raportul final independent de evaluare a siguranței al AsBo trebuie să
documenteze în mod clar toate problemele și neconformitățile asupra
cărora, în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul
402/2013, ofertantul nu este de acord la sfârșitul siguranței independente.
evaluare.

6. Concluzii și raport independent de evaluare a siguranței

(a) raportul independent de evaluare a siguranței trebuie să respecte anexa III la Artă. 6(2), art. 15(1), § 5(3) din
Regulamentul 402/2013. Acesta va include astfel: Axa I, Axa III

(1) definirea domeniului de aplicare; (c) în Axa III

(2) un rezumat al planului independent de evaluare a siguranței menționat (b) în Axa III
în secțiunea § 4 de mai sus și o trimitere la planul independent complet
de evaluare a siguranței(17) ;

(3) toate problemele și neconformitățile asupra cărora conform (d) în Axa III
articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul 402/2013, propunerea nu
este de acord la sfârșitul evaluării independente a siguranței și;

(4) limitările evaluării independente de siguranță; (c) în Axa III

(b) trebuie, de asemenea, să dea o declarație clară și aprecierea expertului cu privire la: § 7.4.2(f) din ISO/IEC 17020:2012

(1) aplicarea corectă sau nu a procesului de gestionare a riscurilor din anexa Artă. 6(1), § 7.4.2(f) din ISO/IEC
I la Regulamentul 402/2013, etc.; 17020:2012

(2) adecvarea rezultatelor managementului riscului pentru modificarea Artă. 6(1), § 7.4.2(f) din ISO/IEC
supusă evaluării pentru a îndeplini cerințele sale de siguranță; 17020:2012

(3) o referire la orice condiții de aplicare legate de siguranță sau constrângeri (c) în Axa III
exportate (dacă este cazul), pentru utilizarea în siguranță a modificării.

(17)
Dacă este necesar pentru recunoașterea reciprocă a raportului independent de evaluare a siguranței AsBo, la cerere,
jurnalul istoric va fi pus la dispoziția unei entități de autorizare sau unui alt organism de evaluare a conformității, cu
permisiunea prealabilă a propunerii (a se vedea clauza de confidențialitate din secțiunea § 4.2 din standardul ISO/IEC
17020:2012).
120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 10 / 11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.
Machine Translated by Google

RECOMANDARE DE UTILIZARE NR 1 Cooperare ASBO

Versiune: 1.1 001NET1108

4. DECIZIE

Decizie de cooperare: Acceptată

Ședința plenară nr: 9

Data deciziei: 5 noiembrie 2020

5. ANEXĂ

Detalii suplimentare despre soluție:

Nu sunt necesare detalii suplimentare

Documente anexe: Nu există documente anexate

120 Rue Marc Lefrancq | Caseta 20392 | FR-59307 Valenciennes Cedex Tel. +33 11 / 11
(0)327 09 65 00 | era.europa.eu
Orice copie tipărită este necontrolată. Versiunea în vigoare este disponibilă pe intranetul Agenției.