Ferrum Hausmann Solutie orala in picaturi, 50 mg/ml Compozitie 1 ml de solutie orala in picaturi contine fer (III) 50 mg sub forma

de complex hidroxid de fer (III) polimaltoza 178,6 mg si excipienti: zahar, p-hidroxibenzoat de metil sodic, p-hidroxiben-zoat de propil sodic, aroma (Cream Essence), hidroxid de sodiu, apa purificata. Grupa farmacoterapeutica: Antianemice, pre-parate cu fier trivalent-preparate orale. Indicatii terapeutice Tratamentul carentei latente de fer si a anemiei feriprive (carenta de fer manifesta). Profilaxia carentei de fer pentru a acoperi aportul zilnic recomandat femeilor in timpul sarcinii si alaptarii, precum si la copii, adolescenti, femei fertile, adulti (ex. vegetarieni si varstnici). Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului. Cazuri de supraincarcare cu fer (ex: hemocromatoza, hemosideroza) sau tulburari in metabolismul ferului (anemia saturnina, anemia sidero-acrestica, talasemia etc.) si alte anemii care nu sunt cauzate de carenta de fer (ex: anemia hemolitica). Precautii Informatie pentru diabetici: produsul contine 0,01 unitati paine/ml (= 20 picaturi). Interactiuni Pana in prezent nu au fost observate interactiuni. Deoarece ferul este legat intr-un complex este putin probabil sa apara interactiuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxalati, tanin, etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide). Testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobina) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influentat, de aceea nu este necesar ca tratamentul cu fer sa fie intrerupt. Ferrum Hausmann, solutie orala in picaturi, nu pateaza dintii. Atentionari speciale In cazul anemiilor datorate infectiilor sau afectiu-nilor maligne, ferul substituit este stocat in sistemul reticulo-endotelial, din care este mobilizat si utilizat numai dupa tratarea afectiunii primare. Sarcina si alaptare Studiile privind efectele asupra procesului de reproducere efectuate pe animale nu au evidentiat nici un risc fetal. Studiile controlate efectuate la gravide, dupa primul trimestru de sarcina, nu au aratat nici o reactie adversa la mama sau nou-nascut. Nu exista dovezi ale unui risc in timpul primului trimestru de sarcina si este putin proba-bil sa apara o influenta negativa asupra fatului. Laptele matern contine fer legat sub forma de lactoferina. Nu se stie ce cantitate din ferul din complex trece in laptele matern. Administrarea Ferrum Hausmann la mama este putin probabil sa provoace reactii adverse la copilul alaptat. In timpul sarcinii si alaptarii Ferrum Hausmann trebuie utilizat doar dupa ce a fost analizat raportul beneficiu matern/risc fetal. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze si mod de administrare Doza si durata tratamentului depind de severita-tea carentei de fer. Anemie feripriva (carenta de fer manifesta): tratamentul dureaza aproximativ 3-5 luni, pana la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dupa aceea, tratamentul trebuie continuat cateva saptamani, iar

in cazul femeilor gravide cel putin pina la nastere, cu doze corespunzatoare celor descrise pentru carentele latente de fer, pentru refacerea depozitelor de fer. Carenta latenta de fer: tratamentul dureaza aproximativ 1-2 luni. Anemie feripriva Copii pina la 1 an Copii intre 1-12 ani 10-20 picaturi/zi (25-50 mg fer) 20-40 picaturi/zi (50-100 mg Copii peste 12 ani, adulti, fer) 40-120 picaturi/zi (100-300 femei care alapteaza mg fer) Gravide 80-120 picaturi/zi (200-300 mg fer) Prematuri 1-2 picaturi/kg si zi timp de 3-5 luni (2,5-5 mg fer) Carenta latenta de fer Profilaxie 6-10 picaturi/zi (15-25 mg fer) 10-20 picaturi/zi (25-50 mg fer) 20-40 picaturi/zi 2-4 picaturi/zi (5-10 mg fer) 4-6 picaturi/zi (10-15 mg fer) 4-6 picaturi/zi (10-15 mg fer)

(50-100 mg fer) 40 picaturi/zi (100 mg 20-40 picaturi/zi (50-100 mg fer) fer)

Mod de administrare: Doza zilnica poate fi divizata sau nu in mai multe doze. Ferrum Hausmann trebuie administrat in timpul mesei sau imediat dupa masa. Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe si legume sau administrate cu biberon. O usoara coloratie nu afecteaza nici gustul, nici eficacitatea. In cazul unor valori ale hemoglobinei mai mici de 90 g/l trebuie utilizate preparatele paren-terale de fer din care ferul este mai rapid bio-disponibil. Reactii adverse Ocazional, pot aparea iritatii gastro-intestinale: senzatie de plenitudine gastrica, presiune in regiunea epigastrica, greata, constipatie sau diaree. O colorare in negru a fecalelor nu are semnificatie clinica. Supradozaj Pana in prezent, in caz de supradozaj, nu au fost raportate nici intoxicatie nici supraincarcare cu fer, deoarece ferul din substante activa: comple-xul polimaltozat de hidroxid de fer(lll) nu exista in tractul gastro-intestinal sub forma de ioni liberi de fer si nu este absorbit printr-un proces de difuzie pasiva. Binecunoscutele simptome de supradozare pro-duse de alte medicamente cu fer (de ex: sarurile de fer divalent) ca : hipotensiune arteriala, soc, acidoza metabolica, coma sau convulsii, nu au fost raportate pana in prezent. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor. Ambalaj Cutie cu 1 flacon a 30 ml solutie orala in picaturi. Producator Vifor (International) Inc., Elvetia Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Vifor (International) Inc. 37 Rechenstrasse, CH-9001 St.Gallen, Elvetia Data ultimei verificari a prospectului Octombrie, 2003