CURS 10

Definitia medicamentelor in legislatia romaneasca

Ordonanta Guvernului Romaniei nr.31/1995 defineste medicamentul si reglementeaza regimul de producere, circulatie si comercializare a produselor farmaceutice. Astfel, Ordonanta defineste produsul medicamentos ca fiind medicamentul elaborat in industrie sau farmacie dupa o formula sau reteta, preparat ce se administreaza pacientilor in scop profilactic sau terapeutic. onform Ordonantei, produsul farmaceutic mai poate fi definit ca : 1) medicament alopat si !omeopat de uz uman prin care se intelege orice substanta sau amestec de substante c!imice, ori produse de origine vegetala sau animala, destinate combaterii bolilor, intaririi sanatatii, precum si a refacerii functiilor dereglate ale organismului " 2) produse fito#farmaceutice $ sunt plantele medicinale simple, ceaiuri sub forma de doze unitare, precum si comprimate din pulberi vegetale " 3) produsele parafarmaceutice $ articole naturale sau sintetice, precum si dispozitivele biomedicinale din materiale plastice si ambala%ele de sticla pentru medicamente " 4) produse stomatologice " 5) produse radiofarmceutice " 6) produse dietetice " ) produse cosmetice. !orma farmaceutica reprezinta forma finita sub care se pot prezenta medicamentele de uz uman, cum ar fi &comprimate, dra%euri, capsule, fiole, unguente, solutii, etc. onform Ordonantei de 'rgenta nr. 15(/1999 )* produsele medicamentoase de u" uman reprezinta orice substanta sau amestec de substante, sau produse naturale comercializate, valorificate, oferite spre vanzare pentru a fi utilizate de pacienti in tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, precum si restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor organismului uman. onform Ordinului nr. 15( sunt considerate produse medicamentoase urmatoarele & # produsele farmaceutice $ sunt produse obtinute din substante active de origine naturala, sinteza c!imica sau biosinteza, ori prin alte te!nologii, cu sau fara substante au+iliare, fabricate in farmacii sau industrial si distribuite pacientilor in forma si ambala%ul prevazut de producator. # substante active $ sunt substantele care indeplinesc activitatea terapeutica pentru care este destinat produsul medicamentos" # substante au+iliare $ sunt acele substante inerte d.p.d.v. c!imic , nu prezinta to+icitate - folosite la prepararea produselor medicamentoase in asociere cu substantele active "

# # #

preparate magistrale $ forme farmaceutice preparate in farmacie pe baza prescriptiei medicale eliberate de medic si sunt formate din substante active cu sau fara substanta au+iliara, ambalate, etic!etate si destinate tratamentului individual al unui pacient" preparate oficinale $ forme farmaceutice preparate in farmacii conform prevederilor .R in vigoare " produse stomatologice $ produse medicamentoase cu actiune profilactica sau curativa in stomatologie , materiale pentru profila+ia cariei dentare, precum si alte substante folosite in prevederile cariei dentare" produse biologice de uz uman $ includ vaccinurile, diferiti !ormoni, derivati de sange, plasma umana, etc"