Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
JO C 19, 22.1.2002, p. 6.
Avizul Parlamentului European din 6 septembrie 2001 (JO C 72 E, 21.3.2002, p. 289), Poziia comun a
Consiliului din 14 februarie 2002 (JO C 113 E, 14.5.2002, p. 93) i Decizia Parlamentului European din 12 iunie
2002 (nepublicat n Jurnalul Oficial pn la aceast dat). Decizia Parlamentului European din 18 decembrie
2002 i Decizia Consiliului din 16 decembrie 2002.
5
Page 1 of 19
calitate a
trebuie s
uman i a
Directiva
(6)
Comunicarea Comisiei din 21 decembrie 1994 privind securitatea sngelui i
autosuficiena n Comunitatea European a identificat necesitatea unei strategii n domeniul
sngelui pentru a consolida ncrederea n securitatea reelei transfuzionale i pentru a
promova autosuficiena comunitar.
(7)
n Rezoluia din 2 iunie 1995 privind securitatea sngelui i autosuficiena n
Comunitate1, Consiliul a invitat Comisia s prezinte propuneri adecvate n cadrul dezvoltrii
unei strategii n domeniul sngelui.
(8)
n Rezoluia din 12 noiembrie 1996 privind o strategie n materie de securitate a
sngelui i autosuficien n Comunitatea European2, Consiliul a invitat Comisia s prezinte
de urgen propuneri n vederea ncurajrii dezvoltrii unei abordri coordonate a securitii
sngelui i a produselor sanguine.
(9)
n rezoluiile din 14 septembrie 19933, 18 noiembrie 19934, 14 iulie 19951 i 17 aprilie
19962 privind securitatea sngelui i autosuficiena n Comunitatea European prin donaii
JO C 164, 30.6.1995, p. 1.
JO C 374, 11.12.1996, p. 1.
Page 2 of 19
Page 3 of 19
Page 4 of 19
Page 5 of 19
Articolul 3
Definiii
n sensul prezentei directive:
(a)
snge nseamn sngele total colectat de la un donator i prelucrat fie pentru
transfuzie, fie pentru o prelucrare ulterioar;
(b)
component sanguin nseamn o constituent terapeutic a sngelui (eritrocite,
leucocite, trombocite, plasm) care pot fi preparate prin diverse metode;
(c)
produs sanguin nseamn orice produs terapeutic obinut din snge sau plasm
uman;
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993,
p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European i a
Consiliului (JO L 6, 10.1.2002, p. 50).
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
2
Page 6 of 19
(c)
s examineze orice documente referitoare la obiectul inspeciei, sub rezerva
dispoziiilor n vigoare n statele membre la data intrrii n vigoare a prezentei directive, care
introduc restricii asupra acestor competene n ceea ce privete descrierea metodei de
preparare.
(4)
Autoritatea competent organizeaz inspecii i alte msuri de control, dup caz, n
situaia oricror incidente sau reacii nedorite grave sau a suspiciunii producerii acestora, n
conformitate cu articolul 15.
Capitolul III
DISPOZIII PRIVIND CENTRELE DE TRANSFUZIE SANGUIN
Articolul 9
Persoana responsabil
(1)
Centrele de transfuzie sanguin desemneaz o persoan (persoana responsabil) care
rspunde de urmtoarele:
Page 9 of 19
pune n aplicare cerinele articolelor 10, 11, 12, 13, 14 i 15 la centrul de transfuzie
sanguin.
(2)
(a)
el/ea este titularul/a unei diplome, a unui certificat sau a altui titlu oficial de calificare
n domeniul tiinelor medicale sau biologice acordat la absolvirea unui curs universitar sau a
unui curs recunoscut ca echivalent de ctre statul membru n cauz;
(b)
el/ea are experien practic postuniversitar de cel puin doi ani n domenii relevante,
n una sau mai multe instituii care sunt autorizate s ntreprind activiti referitoare la
colectarea i/sau testarea sngelui uman i a componentelor sanguine sau la prepararea,
depozitarea i distribuirea lor.
(3)
Sarcinile specificate la alineatul (1) pot fi delegate altor persoane care sunt calificate
prin formare i experien s ndeplineasc aceste sarcini.
(4)
Centrele de transfuzie sanguin notific autoritii competente numele persoanei
responsabile prevzute la alineatul (1) i al altor persoane prevzute la alineatul (3), mpreun
cu informaii asupra sarcinilor specifice pentru care rspund.
(5)
n cazul n care persoana responsabil sau alte persoane prevzute la alineatul (3) sunt
nlocuite permanent sau temporar, centrul de transfuzie sanguin transmite imediat autoritii
competente numele noii persoane responsabile, precum i data la care aceasta i ncepe
activitatea.
Articolul 10
Personalul
Personalul care este implicat direct n colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea i
distribuirea sngelui i a componentelor sanguine trebuie s fie calificat pentru a ndeplini
aceste sarcini i s beneficieze de o formare n timp util, pertinent i actualizat periodic.
Capitolul IV
GESTIONAREA CALITII
Articolul 11
Sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguin
(1)
Statele membre iau toate msurile necesare pentru asigurarea stabilirii i meninerii n
fiecare centru de transfuzie sanguin a unui sistem de calitate bazat pe principiile bunelor
practici.
(2)
Comisia stabilete standardele i specificaiile comunitare menionate la articolul 29
litera (h) pentru activitile referitoare la un sistem de calitate ce trebuie realizate de un centru
de transfuzie sanguin.
Page 10 of 19
(c)
nu are loc nici o divulgare neautorizat a acestor informaii, garantndu-se n acelai
timp trasabilitatea donaiilor.
Capitolul VIII
SCHIMBUL DE INFORMAII, RAPOARTE I SANCIUNI
Articolul 25
Schimbul de informaii
Comisia organizeaz reuniuni periodice cu autoritile competente desemnate de statele
membre, cu delegaii de experi din cadrul centrelor de transfuzie sanguin i alte pri
relevante pentru a schimba informaii asupra experienei dobndite n ceea ce privete
punerea n aplicare a prezentei directive.
Articolul 26
Rapoarte
(1)
Statele membre nainteaz Comisiei, de la 31 decembrie 2003, iar ulterior la fiecare
trei ani, un raport asupra activitilor ntreprinse n legtur cu dispoziiile prezentei directive,
inclusiv o descriere a msurilor de inspecie i control.
(2)
Comisia transmite rapoartele prezentate de statele membre asupra experienei
dobndite n punerea n aplicare a prezentei directive ctre Parlamentul European, Consiliu,
Comitetul Economic i Social i Comitetul Regiunilor.
(3)
Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic i
Social i Comitetului Regiunilor, de la 1 iulie 2004, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport
asupra punerii n aplicare a cerinelor prezentei directive, n special asupra celor referitoare la
inspecie i control.
Articolul 27
Sanciuni
Page 14 of 19
(2)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din Decizia
1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8 din respectiva decizie.
Perioada prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilete la trei
luni.
(3)
Articolul 29
Cerinele tehnice i adaptarea lor la progresele tiinifice i tehnice
Adaptarea cerinelor tehnice stabilite n anexele I-IV la progresele tehnice i tiinifice sunt
decise n conformitate cu procedura prevzut la articolul 28 alineatul (2).
Urmtoarele cerine tehnice i adaptarea lor la progresele tehnice i tiinifice sunt decise n
conformitate cu procedura prevzut la articolul 28 alineatul (2):
(a)
cerinele de trasabilitate;
(b)
(c)
informaiile pe care trebuie s le furnizeze donatorii, inclusiv identificarea,
antecedentele medicale i semntura donatorului;
(d)
cerinele privind admisibilitatea donatorilor de snge i de plasm i verificarea
sngelui donat, inclusiv
(e)
(f)
(h)
standardele i specificaiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru
centrele de transfuzie sanguin;
(i)
procedura comunitar de notificare a reaciilor i incidentelor adverse grave i
formatul de notificare.
Articolul 30
Consultarea comitetului tiinific (comitetelor tiinifice)
Comisia poate consulta comitetul tiinific (comitetele tiinifice) pertinente la stabilirea
condiiilor tehnice prevzute la articolul 29 i la adaptarea condiiilor tehnice stabilite n
anexele I-IV la progresele tiinifice i tehnice, n special n vederea asigurrii unui nivel
echivalent de calitate i securitate a sngelui i a componentelor sanguine folosite pentru
transfuzii i a sngelui i a componentelor sanguine folosite ca materie prim pentru
fabricarea medicamentelor.
CAPITOLOL X
DISPOZIII FINALE
Articolul 31
Modificarea Directivei 2001/83/CE
Articolul 109 din Directiva 2001/83/CE se nlocuiete cu urmtorul text:
Articolul 109
n ceea ce privete colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane, se aplic
Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind
stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea,
stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de modificare a
Directivei 2001/83/CE.
Articolul 32
Transpunerea
(1)
Statele membre pun n aplicare actele cu putere de lege i actele administrative
necesare pentru a se conforma prezentei directive pn la 8 februarie 2005. Statele membre
informeaz de ndat Comisia cu privire la aceasta.
Atunci cnd statele membre adopt aceste dispoziii, ele conin o trimitere la prezenta
directiv sau sunt nsoite de o asemenea trimitere la data publicrii lor oficiale. Statele
membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Page 16 of 19
Pentru Consiliu
Preedintele
G. DRYS
Anexa I
INFORMAII CE TREBUIE FURNIZATE DE CENTRUL DE TRANSFUZIE
SANGUIN AUTORITII COMPETENTE N SCOPUL DESEMNRII,
AUTORIZRII, ACREDITRII SAU ACORDRII UNEI LICENE N TEMEIUL
ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (2)
Partea A: Informaii generale:
cldiri i echipament
Page 17 of 19
Anexa III
CERINE DE ETICHETARE
Eticheta componentei trebuie s conin urmtoarele informaii:
grupa ABO (nu este necesar pentru plasma destinat exclusiv fracionrii)
grupa Rh D, fie Rh D pozitiv, fie Rh D negativ (nu este necesar pentru plasma
destinat exclusiv fracionrii)
temperatura de depozitare
caz).
Anexa IV
Page 18 of 19
grupa ABO (nu este necesar pentru plasma destinat exclusiv fracionrii)
hepatit C (Anti-VHC)
Pot fi necesare teste suplimentare pentru componente, donatori sau situaii epidemiologice
specifice.
Page 19 of 19