Sunteți pe pagina 1din 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian

Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului


din 27 ianuarie 2003
privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru colectarea, controlul,
prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de
modificare a Directivei 2001/83/CE
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n special articolul 152
alineatul (4) litera (a),
avnd n vedere propunerea Comisiei1,
avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social2,
avnd n vedere avizul Comitetului Regiunilor3,
hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la articolul 251 din tratat4, avnd n vedere
proiectul comun aprobat de comitetul de conciliere la 4 noiembrie 2002,
ntruct:
(1)
Msura n care sngele uman este utilizat terapeutic face necesar asigurarea calitii
i siguranei sngelui total i a componentelor sanguine pentru a preveni n special
transmiterea bolilor.
(2)
Disponibilitatea sngelui i a componentelor sanguine folosite n scopuri terapeutice
depinde n mare parte de cetenii Comunitii care sunt dispui s doneze. Pentru a proteja
sntatea public i a preveni transmiterea bolilor infecioase, trebuie luate toate msurile de
precauie n timpul colectrii, prelucrrii, distribuirii i folosirii acestor produse, utiliznd n
mod adecvat progresele tiinifice la detectarea, inactivarea i eliminarea agenilor patogeni
transmisibili prin transfuzie.
(3)
Condiiile privind calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentelor brevetate
obinute industrial derivate din snge uman sau plasm au fost asigurate prin Directiva
2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a
unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman5. Cu toate acestea, excluderea

JO C 154 E, 29.5.2001, p. 141, i JO C 75 E, 26.3.2002, p. 104.

JO C 221, 7.8.2001, p. 106.

JO C 19, 22.1.2002, p. 6.

Avizul Parlamentului European din 6 septembrie 2001 (JO C 72 E, 21.3.2002, p. 289), Poziia comun a
Consiliului din 14 februarie 2002 (JO C 113 E, 14.5.2002, p. 93) i Decizia Parlamentului European din 12 iunie
2002 (nepublicat n Jurnalul Oficial pn la aceast dat). Decizia Parlamentului European din 18 decembrie
2002 i Decizia Consiliului din 16 decembrie 2002.
5

JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

Page 1 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


specific a sngelui total, a plasmei i a celulelor sanguine de origine uman din respectiva
directiv a dus la o situaie n care calitatea i sigurana acestor produse, n msura n care
acestea sunt destinate transfuziei i nu urmeaz a fi prelucrate, nu fac obiectul legislaiei
comunitare obligatorii. Prin urmare, este esenial ca, indiferent de utilizarea preconizat, s
existe dispoziii comunitare care s garanteze c sngele i componentele sale au o calitate i
o securitate comparabil n ntreaga reea transfuzional din toate statele membre, innd
seama de libertatea de circulaie a cetenilor pe teritoriul Comunitii. n consecin,
stabilirea unor standarde nalte de calitate i securitate va contribui la asigurarea publicului c
sngele uman i componentele sanguine care provin din donaii din alt stat membru respect
aceleai condiii ca i cele din ara lor.
(4)
n ceea ce privete sngele sau componentele sanguine ca materie prim pentru
fabricarea medicamentelor brevetate, Directiva 2001/83/CE face trimitere la msurile care
trebuie luate de statele membre pentru a preveni transmiterea bolilor infecioase, cuprinznd
aplicarea monografiilor Farmacopeei europene i recomandrile Consiliului Europei i
Organizaiei Mondiale a Sntii (OMS) n special n ceea ce privete selectarea i testarea
donatorilor de snge i plasm. De asemenea, statele membre trebuie s ia msuri pentru a
promova autosuficiena comunitar de snge uman sau componente sanguine i pentru a
ncuraja donaiile voluntare nepltite de snge i componente sanguine.
(5)
Pentru a asigura existena unui nivel echivalent de securitate i de
componentelor sanguine, oricare ar fi modul de utilizare, prezenta directiv
stabileasc cerinele tehnice pentru colectarea i testarea n totalitate a sngelui
componentelor sanguine, inclusiv ca materie prim pentru medicamente.
2001/83/CE ar trebui modificat n consecin.

calitate a
trebuie s
uman i a
Directiva

(6)
Comunicarea Comisiei din 21 decembrie 1994 privind securitatea sngelui i
autosuficiena n Comunitatea European a identificat necesitatea unei strategii n domeniul
sngelui pentru a consolida ncrederea n securitatea reelei transfuzionale i pentru a
promova autosuficiena comunitar.
(7)
n Rezoluia din 2 iunie 1995 privind securitatea sngelui i autosuficiena n
Comunitate1, Consiliul a invitat Comisia s prezinte propuneri adecvate n cadrul dezvoltrii
unei strategii n domeniul sngelui.
(8)
n Rezoluia din 12 noiembrie 1996 privind o strategie n materie de securitate a
sngelui i autosuficien n Comunitatea European2, Consiliul a invitat Comisia s prezinte
de urgen propuneri n vederea ncurajrii dezvoltrii unei abordri coordonate a securitii
sngelui i a produselor sanguine.
(9)
n rezoluiile din 14 septembrie 19933, 18 noiembrie 19934, 14 iulie 19951 i 17 aprilie
19962 privind securitatea sngelui i autosuficiena n Comunitatea European prin donaii

JO C 164, 30.6.1995, p. 1.

JO C 374, 11.12.1996, p. 1.

JO C 268, 4.10.1993, p. 29.

JO C 329, 6.12.1993, p. 268.

Page 2 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


voluntare nepltite, Parlamentul European a subliniat importana asigurrii celui mai nalt
nivel de securitate a sngelui i a reiterat sprijinul su continuu pentru obiectivul
autosuficienei comunitare.
(10) La elaborarea dispoziiilor prezentei directive s-a luat n considerare avizul
Comitetului tiinific pentru medicamente i dispozitive medicale, precum i experiena
internaional din acest domeniu.
(11) Natura transfuziei autologe necesit o analiz special a modului i momentului n
care trebuie aplicate diferitele dispoziii ale prezentei directive.
(12) Centrele de transfuzie din cadrul spitalelor sunt uniti spitaliceti care ndeplinesc un
numr limitat de activiti, depozitare, distribuire i teste de compatibilitate. Pentru a se
asigura calitatea i securitatea sngelui i a componentelor sanguine n ntreaga reea
transfuzional i avnd n vedere natura i funciile specifice ale centrelor de transfuzie din
cadrul spitalelor, doar dispoziiile relevante pentru aceste activiti se aplic centrelor de
transfuzie din cadrul spitalelor.
(13) Statele membre se asigur c exist un mecanism adecvat de desemnare, autorizare,
acreditare sau acordare de licene pentru a garanta c activitile unitilor de transfuzie
sanguin sunt efectuate n conformitate cu cerinele prezentei directive.
(14) Statele membre iau msuri de inspecie i control care urmeaz s fie aplicate de
ageni ai autoritii competente pentru a asigura respectarea de ctre unitatea de transfuzie
sanguin a dispoziiilor prezentei directive.
(15) Personalul care este implicat direct n colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea i
distribuirea sngelui i a componentelor sanguine trebuie s fie calificat corespunztor i s
beneficieze de o formare pertinent n timp util, fr a aduce atingere legislaiei comunitare
existente n domeniul recunoaterii calificrilor profesionale i al proteciei lucrtorilor.
(16) Unitile de transfuzie sanguin trebuie s nfiineze i s menin sisteme de calitate
privind toate activitile care determin obiectivele i responsabilitile politicii de calitate i
s le pun n aplicare prin mijloace cum ar fi metode de planificare, control, asigurare i
mbuntire a calitii n cadrul sistemului de calitate, lund n considerare principiile
bunelor practici de fabricaie, precum i sistemul de evaluare a conformitii CE.
(17) Trebuie instituit un sistem adecvat de asigurare a trasabilitii sngelui total i a
componentelor sanguine. Trasabilitatea trebuie pus n aplicare prin proceduri precise de
identificare a donatorului, pacientului i laboratorului prin arhivarea informaiilor i printr-un
sistem de identificare i etichetare adecvat. Este de dorit dezvoltarea unui sistem care s
permit identificarea unic i inconfundabil a donaiilor de snge i de componente sanguine
n interiorul Comunitii. n cazul sngelui i al componentelor sanguine importate din ri
tere, este important asigurarea unui nivel echivalent de trasabilitate de ctre centrele de
transfuzie sanguin n etapele ce preced importul n Comunitate. Aceleai cerine de

JO C 249, 25.9.1995, p. 231.

JO C 141, 13.5.1996, p. 131.

Page 3 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


trasabilitate care se aplic sngelui i componentelor sanguine colectate n Comunitate trebuie
asigurate i n etapele ce urmeaz importului.
(18) Este important s se introduc un set de proceduri de supraveghere organizat pentru
colectarea i evaluarea informaiilor asupra incidentelor sau reaciilor adverse sau neateptate
ce rezult din colectarea sngelui sau a componentelor sanguine pentru a preveni incidente
sau reacii similare sau echivalente i pentru a mbunti astfel securitatea transfuziei prin
msuri adecvate. n acest sens, trebuie nfiinat n statele membre un sistem comun de
notificare a incidentelor i reaciilor adverse grave legate de colectarea, prelucrarea, testarea,
depozitarea i distribuirea sngelui i a componentelor sanguine.
(19) Este important ca atunci cnd se raporteaz donatorului rezultate anormale s fie
furnizat i consiliere relevant.
(20) Practicile moderne de transfuzie a sngelui sunt fondate pe principiile serviciilor
voluntare ale donatorilor, anonimitatea att a donatorului, ct i a receptorului, neremunerarea
donatorului i absena profitului din partea unitilor implicate n serviciile de transfuzie a
sngelui.
(21) Trebuie luate toate msurile necesare pentru a asigura posibilii donatori de snge sau
de componente sanguine de confidenialitatea oricror informaii legate de starea de sntate
furnizate personalului autorizat, de rezultatele testelor efectuate asupra donaiilor lor, precum
i de trasabilitatea ulterioar a donaiei lor.
(22) n conformitate cu articolul 152 alineatul (5) din tratat, dispoziiile prezentei directive
nu pot aduce atingere dispoziiilor interne privind donaiile de snge. Articolul 152 alineatul
(4) litera (a) din tratat prevede c statele membre nu pot fi mpiedicate s menin sau s
introduc msuri de protecie mai stricte n ceea ce privete standardele de calitate i
securitate a sngelui i a componentelor sanguine.
(23) Donaiile voluntare i nepltite de snge sunt un factor care poate contribui la
standarde nalte de securitate a sngelui i a componentelor sanguine i, n consecin, la
protecia sntii umane. Eforturile Consiliului Europei n acest domeniu trebuie susinute i
trebuie luate toate msurile necesare pentru a ncuraja donaiile voluntare i nepltite prin
msuri i iniiative adecvate i prin asigurarea unei recunoateri publice crescute a
donatorilor, mbuntind astfel i autosuficiena. Se va ine seama de definiia donaiei
voluntare i nepltite dat de Consiliului Europei.
(24) Sngele i componentele sanguine folosite n scopuri terapeutice sau care urmeaz a fi
folosite n dispozitive medicale trebuie obinute de la persoane a cror stare de sntate este
de aa natur nct s nu sufere efecte duntoare ca urmare a donaiei i orice risc de
transmitere a bolilor infecioase s fie redus la minimum, fiecare donaie de snge trebuie
testat n conformitate cu norme care s asigure c au fost luate toate msurile necesare pentru
a proteja sntatea persoanelor care sunt receptorii sngelui sau componentelor sanguine.
(25) Directiva 95/46/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 24 octombrie 1995
privind protecia persoanelor fizice n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal
i libera circulaie a acestor date1 impune ca datele privind sntatea persoanelor s fac

JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

Page 4 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


obiectul unei protecii sporite. Cu toate acestea, se refer doar la datele personale i nu la
datele anonimizate. n consecin, prezenta directiv trebuie s introduc garanii
suplimentare pentru a mpiedica orice schimbare neautorizat adus registrelor de donaii sau
evidenelor de prelucrare ori divulgarea neautorizat a informaiilor.
(26) Comisia trebuie mputernicit s stabileasc cerinele tehnice i s adopte modificrile
necesare aduse acesteia i anexelor, pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic.
(27) La stabilirea cerinelor tehnice i adaptarea la progrese se ine seama de
Recomandarea Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de snge i de
plasm i verificarea sngelui donat n CE1, de recomandrile relevante ale Consiliului
Europei i ale OMS, precum i de indicaiile din partea instituiilor i organizaiilor europene
relevante, cum ar fi monografiile Farmacopeei Europene.
(28) Este necesar ca n Comunitate s fie disponibil cea mai bun consultan tiinific n
ceea ce privete securitatea sngelui i a componentelor sanguine, n special n ceea ce
privete adaptarea dispoziiilor prezentei directive la progresele tiinifice i tehnice.
(29) Trebuie efectuate teste n conformitate cu cele mai recente proceduri tiinifice i
tehnice care reflect bunele practici curente, astfel cum sunt ele definite, revizuite periodic i
actualizate printr-un proces adecvat de consultare a experilor. Acest proces de revizuire
trebuie s acorde atenia cuvenit progreselor tiinifice n detectarea, inactivarea i
eliminarea agenilor patogeni care pot fi transmii prin transfuzie.
(30) Se recomand adoptarea msurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive, n
conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a
procedurilor de exercitare a competentelor de executare conferite Comisiei2.
(31) Pentru a eficientiza aplicarea dispoziiilor adoptate n temeiul prezentei directive, este
necesar s se prevad sanciuni ce urmeaz a fi aplicate de statele membre.
(32) ntruct obiectivele prezentei directive, i anume de a contribui la ncrederea general
att n calitatea sngelui donat i a componentelor sanguine, ct i n protecia sntii
donatorilor, de a asigura autosuficiena la nivel comunitar i de a mbunti ncrederea n
securitatea reelei transfuzionale ntre statele membre, nu pot fi atinse suficient de ctre statele
membre i, n consecin, din cauza amplorii i a efectelor, pot s fie realizate mai bine la
nivel comunitar, Comunitatea poate adopta msuri n conformitate cu principiul subsidiaritii
enunat la articolul 5 din tratat. n conformitate cu principiul proporionalitii enunat la
articolul menionat, prezenta directiv nu depete ceea ce este necesar pentru atingerea
acestor obiective.
(33) Rspunderea pentru organizarea serviciilor de sntate i pentru acordarea ngrijirilor
medicale trebuie s rmn rspunderea fiecrui stat membru,
ADOPT PREZENTA DIRECTIV:

JO L 203, 21.7.1998, p. 14.

JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

Page 5 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


Capitolul I
DISPOZIII GENERALE
Articolul 1
Obiective
Prezenta directiv stabilete standarde de calitate i securitate a sngelui uman i a
componentelor sanguine pentru a asigura un nivel nalt de protecie a sntii umane.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1)
Prezenta directiv se aplic activitilor de colectare i testare a sngelui uman i a
componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizat, precum i de prelucrare,
depozitare i distribuire, atunci cnd sunt destinate transfuziei.
(2)
n cazul n care sngele i componentele sanguine sunt colectate i testate n scopul
unic i pentru folosirea exclusiv n transfuzie autolog i sunt identificate n mod clar ca
atare, cerinele care trebuie respectate n acest sens sunt n conformitate cu cele prevzute la
articolul 29 litera (g).
(3)
Prezenta directiv se aplic fr a aduce atingere directivelor 93/42/CEE1, 95/46/CE
sau 98/79/CE2.
(4)

Prezenta directiv nu se aplic celulelor stem hematopoietice.

Articolul 3
Definiii
n sensul prezentei directive:
(a)
snge nseamn sngele total colectat de la un donator i prelucrat fie pentru
transfuzie, fie pentru o prelucrare ulterioar;
(b)
component sanguin nseamn o constituent terapeutic a sngelui (eritrocite,
leucocite, trombocite, plasm) care pot fi preparate prin diverse metode;
(c)
produs sanguin nseamn orice produs terapeutic obinut din snge sau plasm
uman;

Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993,
p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European i a
Consiliului (JO L 6, 10.1.2002, p. 50).
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
2

Page 6 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


(d)
transfuzie autolog nseamn transfuzia n care donatorul i receptorul sunt una i
aceeai persoan i n care se folosesc snge i componente sanguine recoltate anterior;
(e)
centru de transfuzie sanguin nseamn orice structur sau organism care este
responsabil pentru orice aspect al colectrii i testrii sngelui uman sau al componentelor
sanguine, indiferent de utilizarea preconizat, i al prelucrrii, pstrrii i distribuirii atunci
cnd sunt destinate transfuziei. Nu sunt incluse n aceast definiie centrele de transfuzie din
cadrul spitalelor.
(f)
unitate de transfuzie din cadrul spitalului nseamn o unitate spitaliceasc care
stocheaz i distribuie snge i componente sanguine pentru uz exclusiv n cadrul serviciilor
spitaliceti, inclusiv activiti de transfuzie n interiorul spitalului, avnd de asemenea
posibilitatea de a efectua teste de compatibilitate;
(g)
incident advers grav nseamn orice incident negativ asociat cu colectarea, testarea,
prelucrarea, depozitarea i distribuirea sngelui i a componentelor sanguine care ar putea
duce la moarte, ar putea pune n pericol viaa sau produce invaliditatea sau o stare de
incapacitate a pacienilor sau care are ca rezultat sau prelungete spitalizarea sau
morbiditatea;
(h)
reacie advers grav nseamn o reacie neprevzut a donatorului sau a
pacientului, asociat cu colectarea sau transfuzia de snge sau componente sanguine, care este
fatal, care pune n pericol viaa, care produce invaliditate sau o stare de incapacitate sau care
are ca rezultat sau prelungete spitalizarea sau morbiditatea;
(i)
eliberarea unei componente sanguine nseamn un proces care permite unei
componente sanguine s fie scoas dintr-o stare de carantin folosindu-se sisteme i proceduri
pentru a se asigura c produsul finit corespunde specificaiei sale de eliberare;
(j)
excludere nseamn suspendarea eligibilitii unei persoane pentru a dona snge sau
componente sanguine, aceast suspendare putnd fi permanent sau temporar;
(k)
distribuire nseamn aciunea de livrare a sngelui i a componentelor sanguine
ctre alte centre de transfuzie sanguin, uniti de transfuzie din cadrul spitalelor i
productori de produse derivate din snge i din plasm. Aceast definiie nu include
eliberarea de snge sau componente sanguine pentru transfuzie;
(l)
hemovigilen nseamn un set de proceduri organizate de supraveghere referitoare
la reacii sau incidente adverse grave la donatori sau la receptori, precum i la supravegherea
epidemiologic a donatorilor;
(m)
inspecie nseamn controlul formal i obiectiv, conform standardelor adoptate,
pentru evaluarea conformitii cu prezenta directiv i cu alte legi relevante i pentru
identificarea problemelor.
Articolul 4
Punerea n aplicare
(1)
Statele membre desemneaz autoritatea sau autoritile competente care rspund
pentru punerea n aplicare a cerinelor prezentei directive.
Page 7 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


(2)
Prezenta directiv nu mpiedic un stat membru s menin sau s introduc pe
teritoriul su msuri de protecie mai stricte care s fie n conformitate cu dispoziiile
tratatului.
n special, un stat membru poate introduce cerine pentru donaiile voluntare nepltite, care
includ interdicia sau restricia importurilor de snge sau de componente sanguine, pentru a
asigura un nivel nalt de protecie a sntii i pentru a realiza obiectivul stabilit la articolul
20 alineatul (1), cu condiia s fie ndeplinite condiiile tratatului.
(3)
n desfurarea activitilor care intr sub incidena prezentei directive, Comisia poate
apela la asisten tehnic i/sau administrativ n beneficiul reciproc al Comisiei i al
beneficiarilor referitoare la identificare, preparare, gestionare, monitorizare, audit i control,
precum i la susinere financiar.
Capitolul II
OBLIGAII ALE AUTORITILOR STATELOR MEMBRE
Articolul 5
Desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea de licene centrelor de transfuzie
sanguin
(1)
Statele membre garanteaz desfzurarea activitilor referitoare la colectarea i
testarea sngelui uman i a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizat, i la
prepararea, depozitarea i distribuirea lor atunci cnd sunt destinate transfuziei, numai de
ctre centrele de transfuzie sanguin care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau au
primit licene de la autoritatea competent n acest scop.
(2)
n sensul alineatului (1), centrul de transfuzie sanguin prezint informaiile
enumerate n anexa I autoritii competente.
(3)
Autoritatea competent, dup ce verific dac centrul de transfuzie sanguin respect
cerinele prezentei directive, indic centrului de transfuzie sanguin ce activiti poate realiza
i condiiile aplicabile.
(4)
Centrul de transfuzie sanguin nu ntreprinde schimbri substaniale ale activitii sale
fr aprobarea prealabil n scris din partea autoritii competente.
(5)
Autoritatea competent poate suspenda sau revoca desemnarea, autorizarea,
acreditarea sau acordarea unei licene unui centru de transfuzie sanguin n cazul n care
msurile de inspecie sau de control demonstreaz c centrul de transfuzie sanguin nu
respect cerinele prezentei directive.
Articolul 6
Uniti de transfuzie din cadrul spitalelor
Articolele 7, 10, 11 alineatul (1), 12 alineatul (1), 14, 15, 22 i 24 se aplic unitilor de
transfuzie din cadrul spitalelor.
Articolul 7
Page 8 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


Dispoziii privind centrele existente
Statele membre pot decide meninerea dispoziiilor naionale pe o durat de nou luni dup
data prevzut la articolul 32 pentru a permite centrelor de transfuzie sanguin care
funcioneaz n temeiul legislaiei lor s se conformeze cerinelor prezentei directive.
Articolul 8
Msuri de control i inspecie
(1)
Statele membre asigur organizarea de ctre autoritatea competent de inspecii i
msuri adecvate de control n centrele de transfuzie sanguin pentru a asigura conformarea la
cerinele prezentei directive.
(2)
Msurile de control i de inspecie sunt organizate periodic de autoritatea competent.
Intervalul ntre dou inspecii i msuri de control nu depete doi ani.
(3)
Aceste inspecii i msuri de control sunt realizate de ageni ai autoritii competente
care trebuie mputernicii:
(a)
s inspecteze centrele de transfuzie sanguin, precum i facilitile oricrei pri tere
aflate pe teritoriul autoritii respective i care au fost nsrcinate de titularul desemnrii,
autorizaiei, acreditrii sau licenei prevzute la articolul 5 cu realizarea procedurilor de
evaluare i testare n conformitate cu articolul 18;
(b)

s recolteze probe pentru examinare i analiz;

(c)
s examineze orice documente referitoare la obiectul inspeciei, sub rezerva
dispoziiilor n vigoare n statele membre la data intrrii n vigoare a prezentei directive, care
introduc restricii asupra acestor competene n ceea ce privete descrierea metodei de
preparare.
(4)
Autoritatea competent organizeaz inspecii i alte msuri de control, dup caz, n
situaia oricror incidente sau reacii nedorite grave sau a suspiciunii producerii acestora, n
conformitate cu articolul 15.
Capitolul III
DISPOZIII PRIVIND CENTRELE DE TRANSFUZIE SANGUIN
Articolul 9
Persoana responsabil
(1)
Centrele de transfuzie sanguin desemneaz o persoan (persoana responsabil) care
rspunde de urmtoarele:

asigur c toate unitile de snge sau de componente sanguine au fost colectate i


testate, indiferent de utilizarea preconizat, i prelucrate, depozitate i distribuite, atunci cnd
sunt destinate transfuziei, n conformitate cu legislaia n vigoare n respectivul stat membru;

Page 9 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian

furnizeaz informaii autoritii competente n cadrul procedurilor de desemnare,


autorizare, acreditare sau acordare a unei licene, astfel cum prevede articolul 5;

pune n aplicare cerinele articolelor 10, 11, 12, 13, 14 i 15 la centrul de transfuzie
sanguin.
(2)

Persoana responsabil ndeplinete urmtoarele condiii minime de calificare:

(a)
el/ea este titularul/a unei diplome, a unui certificat sau a altui titlu oficial de calificare
n domeniul tiinelor medicale sau biologice acordat la absolvirea unui curs universitar sau a
unui curs recunoscut ca echivalent de ctre statul membru n cauz;
(b)
el/ea are experien practic postuniversitar de cel puin doi ani n domenii relevante,
n una sau mai multe instituii care sunt autorizate s ntreprind activiti referitoare la
colectarea i/sau testarea sngelui uman i a componentelor sanguine sau la prepararea,
depozitarea i distribuirea lor.
(3)
Sarcinile specificate la alineatul (1) pot fi delegate altor persoane care sunt calificate
prin formare i experien s ndeplineasc aceste sarcini.
(4)
Centrele de transfuzie sanguin notific autoritii competente numele persoanei
responsabile prevzute la alineatul (1) i al altor persoane prevzute la alineatul (3), mpreun
cu informaii asupra sarcinilor specifice pentru care rspund.
(5)
n cazul n care persoana responsabil sau alte persoane prevzute la alineatul (3) sunt
nlocuite permanent sau temporar, centrul de transfuzie sanguin transmite imediat autoritii
competente numele noii persoane responsabile, precum i data la care aceasta i ncepe
activitatea.
Articolul 10
Personalul
Personalul care este implicat direct n colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea i
distribuirea sngelui i a componentelor sanguine trebuie s fie calificat pentru a ndeplini
aceste sarcini i s beneficieze de o formare n timp util, pertinent i actualizat periodic.
Capitolul IV
GESTIONAREA CALITII
Articolul 11
Sistemul de calitate pentru centrele de transfuzie sanguin
(1)
Statele membre iau toate msurile necesare pentru asigurarea stabilirii i meninerii n
fiecare centru de transfuzie sanguin a unui sistem de calitate bazat pe principiile bunelor
practici.
(2)
Comisia stabilete standardele i specificaiile comunitare menionate la articolul 29
litera (h) pentru activitile referitoare la un sistem de calitate ce trebuie realizate de un centru
de transfuzie sanguin.
Page 10 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


Articolul 12
Documentaia
(1)
Statele membre iau toate msurile necesare pentru a se asigura c centrele de
transfuzie sanguin pstreaz documentaia privind procedurile operaionale, orientrile,
manualele de formare i de referin, precum i formularele de raportare.
(2)
Statele membre iau toate msurile necesare pentru a se asigura c agenii nsrcinai
cu msurile de inspecie i de control prevzute la articolul 8 au acces la aceste documente.
Articolul 13
Arhivarea informaiilor
(1)
Statele membre iau toate msurile necesare pentru a se asigura c centrele de
transfuzie sanguin pstreaz arhivate informaiile prevzute n anexele II i IV i la articolul
29 literele (b), (c) i (d). Arhivele sunt pstrate pe o durat de cel puin 15 ani.
(2)
Autoritatea competent trebuie s pstreze evidena informaiilor primite de la
centrele de transfuzie sanguin n conformitate cu articolele 5, 7, 8, 9 i 15.
Capitolul V
HEMOVIGILENA
Articolul 14
Trasabilitatea
(1)
Statele membre iau toate msurile necesare pentru a asigura trasabilitatea de la donator
la receptor i viceversa a sngelui i componentelor sanguine colectate, testate, prelucrate,
depozitate, eliberate i/sau distribuite pe teritoriul lor.
n acest sens, statele membre garanteaz c centrele de transfuzie sanguin pun n aplicare un
sistem de identificare a fiecrei donaii de snge, a fiecrei uniti de snge i a
componentelor acesteia, permind o trasabilitate complet pn la donator, precum i pn la
i receptorul acesteia. Sistemul trebuie s identifice n mod cert fiecare donaie de snge i
fiecare tip de component sanguin. Acest sistem este stabilit n conformitate cu cerinele
prevzute la articolul 29 litera (a).
n legtur cu sngele i componentele sanguine importate din ri tere, statele membre
asigur c sistemul de identificare a donatorilor ce trebuie pus n aplicare de centrele de
transfuzie sanguin permite un nivel echivalent de trasabilitate.
(2)
Statele membre iau toate msurile necesare pentru a se asigura c sistemul folosit
pentru etichetarea sngelui i a componentelor sanguine colectate, testate, prelucrate,
depozitate, eliberate i/sau distribuite pe teritoriul lor este conform cu sistemul de identificare
menionat la alineatul (1) i cu cerinele de etichetare enumerate n anexa III.
(3)
Datele necesare pentru o trasabilitate total n conformitate cu prezentul articol sunt
pstrate pe o durat de cel puin 30 de ani.
Page 11 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


Articolul 15
Notificarea incidentelor i reaciilor adverse grave
(1)

Statele membre se asigur c:

orice incidente adverse grave (accidente i erori) legate de colectarea, testarea,


prelucrarea, depozitarea i distribuirea sngelui i a componentelor sanguine care pot
influena calitatea i securitatea acestora, precum i orice reacii adverse grave observate n
decursul sau ca urmare a transfuziei, care pot fi atribuite calitii i securitii sngelui i a
componentelor sanguine sunt notificate autoritii competente;

centrele de transfuzie sanguin utilizeaz o procedur pentru a retrage din distribuie


n mod precis, eficient i verificabil sngele sau componentele sanguine asociate cu
notificarea prevzut anterior.
(2)
Aceste incidente i reacii adverse grave se notific n conformitate cu procedura i
formatul de notificare prevzute la articolul 29 punctul (i).
Capitolul VI
DISPOZIII PRIVIND CALITATEA I SECURITATEA SNGELUI I A
COMPONENTELOR SANGUINE
Articolul 16
Informarea donatorilor poteniali
Statele membre se asigur c toi donatorii poteniali de snge i componente sanguine din
Comunitate primesc informaiile prevzute la articolul 29 litera (b).
Articolul 17
Informaii pe care trebuie s la furnizeze donatorii
Statele membre iau toate msurile necesare pentru a se asigura c toi donatorii din
Comunitate care i exprim disponibilitatea de a efectua o donaie de snge sau de
componente sanguine furnizeaz centrului de transfuzie sanguin informaiile prevzute la
articolul 29 litera (c).
Articolul 18
Eligibilitatea donatorilor
(1)
Centrele de transfuzie sanguin se asigur c exist proceduri de evaluare pentru toi
donatorii de snge i componente sanguine i c sunt ndeplinite criteriile pentru donaie
prevzute la articolul 29 litera (d).
(2)
Rezultatele evalurii donatorilor i ale procedurilor de testare sunt nregistrate i orice
rezultate anormale relevante sunt aduse la cunotina donatorului.
Articolul 19
Page 12 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


Examinarea donatorilor
Are loc o examinare a donatorului, inclusiv un interviu, naintea oricrei donaii de snge sau
de componente sanguine. Un profesionist calificat din domeniul sntii este responsabil, n
special, de furnizarea ctre donatori i de culegerea de la acetia a informaiilor necesare
pentru a evalua eligibilitatea lor pentru donare i evalueaz, pe baza acestora, eligibilitatea
donatorilor.
Articolul 20
Donaiile de snge voluntare i nepltite
(1)
Statele membre iau msurile necesare pentru a ncuraja donaiile de snge voluntare i
nepltite cu scopul de a garanta c sngele i componentele sanguine provin, n msura
posibilului, din acest tip de donaii.
(2)
Statele membre prezint Comisiei rapoarte privind respectivele msuri la doi ani dup
intrarea n vigoare a prezentei directive, iar ulterior la fiecare trei ani. Pe baza acestor
rapoarte, Comisia informeaz Parlamentul European i Consiliul asupra oricrei msuri
suplimentare necesare pe care intenioneaz s o ia la nivel comunitar.
Articolul 21
Testarea donaiilor
Centrele de transfuzie sanguin se asigur c fiecare donaie de snge i de componente
sanguine este testat n conformitate cu cerinele enumerate n anexa IV.
Statele membre se asigur c sngele i componentele sanguine importate n Comunitate sunt
testate n conformitate cu cerinele enumerate n anexa IV.
Articolul 22
Condiii de depozitare, transport i distribuire
Centrele de transfuzie sanguin se asigur c condiiile de depozitare, transport i distribuire a
sngelui i a componentelor sanguine sunt conforme cu cerinele prevzute la articolul 29
litera (e).
Articolul 23
Cerine referitoare la calitatea i securitatea sngelui i a componentelor sanguine
Centrele de transfuzie sanguin se asigur c cerinele de calitate i securitate pentru snge i
componentele sanguine respect standardele nalte n conformitate cu cerinele prevzute la
articolul 29 litera (f).
Capitolul VII
PROTECIA DATELOR
Articolul 24
Page 13 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


Protecia datelor i confidenialitatea
Statele membre iau toate msurile necesare pentru a se asigura c toate datele, inclusiv
informaiile genetice, colaionate n cadrul domeniului de aplicare a prezentei directive, la
care au acces pri tere, sunt anonimizate astfel nct donatorul s nu mai fie identificabil.
n acest sens, se asigur c:
(a)
sunt introduse msuri de securitate a datelor, precum i garanii mpotriva adugirilor,
tergerilor sau modificrilor neautorizate ale dosarelor donatorilor sau ale evidenelor de
excludere, precum i mpotriva transferurilor neautorizate de date;
(b)

se aplic proceduri de rezolvare a discrepanelor dintre date;

(c)
nu are loc nici o divulgare neautorizat a acestor informaii, garantndu-se n acelai
timp trasabilitatea donaiilor.
Capitolul VIII
SCHIMBUL DE INFORMAII, RAPOARTE I SANCIUNI
Articolul 25
Schimbul de informaii
Comisia organizeaz reuniuni periodice cu autoritile competente desemnate de statele
membre, cu delegaii de experi din cadrul centrelor de transfuzie sanguin i alte pri
relevante pentru a schimba informaii asupra experienei dobndite n ceea ce privete
punerea n aplicare a prezentei directive.
Articolul 26
Rapoarte
(1)
Statele membre nainteaz Comisiei, de la 31 decembrie 2003, iar ulterior la fiecare
trei ani, un raport asupra activitilor ntreprinse n legtur cu dispoziiile prezentei directive,
inclusiv o descriere a msurilor de inspecie i control.
(2)
Comisia transmite rapoartele prezentate de statele membre asupra experienei
dobndite n punerea n aplicare a prezentei directive ctre Parlamentul European, Consiliu,
Comitetul Economic i Social i Comitetul Regiunilor.
(3)
Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic i
Social i Comitetului Regiunilor, de la 1 iulie 2004, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport
asupra punerii n aplicare a cerinelor prezentei directive, n special asupra celor referitoare la
inspecie i control.
Articolul 27
Sanciuni

Page 14 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


Statele membre stabilesc norme privind sanciunile aplicabile n cazul nclcrilor
dispoziiilor interne adoptate n conformitate cu prezenta directiv i iau toate msurile
necesare pentru a asigura punerea lor n aplicare. Sanciunile prevzute trebuie s fie
eficiente, proporionale i descurajatoare. Statele membre notific aceste dispoziii Comisiei
pn la data specificat la articolul 32 i i notific fr ntrziere orice modificri ulterioare
ale dispoziiilor respective.
Capitolul IX
COMITETE
Articolul 28
Procedura de reglementare
(1)

Comisia este asistat de un comitet.

(2)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din Decizia
1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8 din respectiva decizie.
Perioada prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilete la trei
luni.
(3)

Comitetul i stabilete regulamentul de procedur.

Articolul 29
Cerinele tehnice i adaptarea lor la progresele tiinifice i tehnice
Adaptarea cerinelor tehnice stabilite n anexele I-IV la progresele tehnice i tiinifice sunt
decise n conformitate cu procedura prevzut la articolul 28 alineatul (2).
Urmtoarele cerine tehnice i adaptarea lor la progresele tehnice i tiinifice sunt decise n
conformitate cu procedura prevzut la articolul 28 alineatul (2):
(a)

cerinele de trasabilitate;

(b)

informaiile ce trebuie furnizate donatorilor;

(c)
informaiile pe care trebuie s le furnizeze donatorii, inclusiv identificarea,
antecedentele medicale i semntura donatorului;
(d)
cerinele privind admisibilitatea donatorilor de snge i de plasm i verificarea
sngelui donat, inclusiv

criterii de excludere permanent i posibile exceptri de la acestea

criterii de excludere temporar;

(e)

cerinele de depozitare, transport i distribuire;

(f)

cerinele referitoare la calitatea i securitatea sngelui i a componentelor sanguine;


Page 15 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


(g)

cerinele aplicabile transfuziilor autologe;

(h)
standardele i specificaiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru
centrele de transfuzie sanguin;
(i)
procedura comunitar de notificare a reaciilor i incidentelor adverse grave i
formatul de notificare.
Articolul 30
Consultarea comitetului tiinific (comitetelor tiinifice)
Comisia poate consulta comitetul tiinific (comitetele tiinifice) pertinente la stabilirea
condiiilor tehnice prevzute la articolul 29 i la adaptarea condiiilor tehnice stabilite n
anexele I-IV la progresele tiinifice i tehnice, n special n vederea asigurrii unui nivel
echivalent de calitate i securitate a sngelui i a componentelor sanguine folosite pentru
transfuzii i a sngelui i a componentelor sanguine folosite ca materie prim pentru
fabricarea medicamentelor.
CAPITOLOL X
DISPOZIII FINALE
Articolul 31
Modificarea Directivei 2001/83/CE
Articolul 109 din Directiva 2001/83/CE se nlocuiete cu urmtorul text:
Articolul 109
n ceea ce privete colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane, se aplic
Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind
stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea,
stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de modificare a
Directivei 2001/83/CE.

JO L 33, 8.2.2003, p. 30.

Articolul 32
Transpunerea
(1)
Statele membre pun n aplicare actele cu putere de lege i actele administrative
necesare pentru a se conforma prezentei directive pn la 8 februarie 2005. Statele membre
informeaz de ndat Comisia cu privire la aceasta.
Atunci cnd statele membre adopt aceste dispoziii, ele conin o trimitere la prezenta
directiv sau sunt nsoite de o asemenea trimitere la data publicrii lor oficiale. Statele
membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Page 16 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


(2)
Comisiei i sunt comunicate de statele membre textele dispoziiilor de drept intern deja
adoptate sau pe care le adopt n domeniul reglementat de prezenta directiv.
Articolul 33
Intrarea n vigoare
Prezenta directiv intr n vigoare n ziua publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 34
Destinatari
Prezenta directiv se adreseaz statelor membre.
Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2003.
Pentru Parlamentul European
Preedintele
P. COX

Pentru Consiliu
Preedintele
G. DRYS

Anexa I
INFORMAII CE TREBUIE FURNIZATE DE CENTRUL DE TRANSFUZIE
SANGUIN AUTORITII COMPETENTE N SCOPUL DESEMNRII,
AUTORIZRII, ACREDITRII SAU ACORDRII UNEI LICENE N TEMEIUL
ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (2)
Partea A: Informaii generale:

identificarea centrului de transfuzie sanguin

numele, calificarea i detaliile de contact ale persoanelor responsabile

o list a unitilor de transfuzie din cadrul spitalelor pe care le aprovizioneaz.

Partea B: O descriere a sistemului de calitate, ce include:

documentaie, cum ar fi o organigram, care include responsabilitile persoanelor


responsabile i relaiile de raportare

documentaie, cum ar fi dosarul privind starea spaiilor utilizate sau manualul de


calitate care descrie sistemul de calitate n conformitate cu articolul 11 alineatul (1)

numrul i calificrile personalului

dispoziii privind igiena

cldiri i echipament

lista procedurilor de lucru standard pentru recrutarea, fidelizarea i evaluarea


donatorilor, pentru prelucrare i testare, distribuire i retragere a sngelui i a componentelor
sanguine, precum i pentru raportarea i nregistrarea reaciilor i incidentelor adverse grave.

Page 17 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


Anexa II
RAPORTUL ASUPRA ACTIVITII DIN ANUL PRECEDENT A CENTRULUI DE
TRANSFUZIE SANGUIN
Acest raport anual include:

numrul total de donatori de snge i componente sanguine

numrul total de donaii

o list actualizat a seciilor de transfuzie din cadrul spitalelor pe care le


aprovizioneaz.

numrul total de donaii de snge total neutilizate

numrul de componente de fiecare tip produse i distribuite

incidena i prevalena markerilor de infecii transmisibili prin transfuzie la donatorii


de snge i componente sanguine

numrul de produse retrase

numrul de incidente i reacii adverse grave raportate.

Anexa III
CERINE DE ETICHETARE
Eticheta componentei trebuie s conin urmtoarele informaii:

denumirea oficial a componentei

volumul, masa sau numrul de celule din component (dup caz)

identificarea unic numeric sau alfanumeric a donaiei

denumirea centrului de transfuzie sanguin productor

grupa ABO (nu este necesar pentru plasma destinat exclusiv fracionrii)

grupa Rh D, fie Rh D pozitiv, fie Rh D negativ (nu este necesar pentru plasma
destinat exclusiv fracionrii)

data sau termenul expirrii (dup caz)

temperatura de depozitare

caz).

denumirea, compoziia i volumul de anticoagulant i/sau de soluie aditiv (dup

Anexa IV

Page 18 of 19

Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian


CERINE DE TESTARE DE BAZ PENTRU DONAIILE DE SNGE TOTAL I
DE PLASM
Urmtoarele teste trebuie efectuate pentru donaiile de snge total i pentru aferez, inclusiv
donaiile cu recoltare anterioar n vederea transfuziei autologe:

grupa ABO (nu este necesar pentru plasma destinat exclusiv fracionrii)

grupa Rh D (nu este necesar pentru plasma destinat exclusiv fracionrii)

testarea donatorilor pentru urmtoarele infecii:

hepatit B (Ag HBs)

hepatit C (Anti-VHC)

HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)

Pot fi necesare teste suplimentare pentru componente, donatori sau situaii epidemiologice
specifice.

Page 19 of 19