Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Ediia I
Revizia 4
Ianuarie 2012
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
la aprobarea
desfurarea
la aprobarea
la aprobarea
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
- Contractul - o nelegere scris, datat i semnat ntre dou sau mai multe pri
care precizeaz modul de rezolvare al unor situaii de delegare i distribuire a
sarcinilor i obligaiilor, incluznd domeniul financiar, atunci cnd este cazul;
protocolul poate fi folosit ca baz pentru un contract.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
c.) Consimmntul exprimat n cunotin de cauz trebuie s fie obinut n mod liber
de la fiecare subiect nainte de participarea acestuia la studiul clinic;
d.) Comisia de etic (CE) a Spitalului trebuie s asigure drepturile, sigurana i confortul
tuturor subiecilor studiului; trebuie acordat o atenie special studiilor care pot include
subieci vulnerabili.
7.2. Documente utilizate
7.2.1. Lista i proveniena documentelor:
A.) Lista minim a documentelor eseniale necesare pentru desfurarea unui
studiu clinic anexa 2 a Hotrrii nr. 39/27.10.2006 a Consiliului tiinific al ANM
referitoare la aprobarea ghidului privind buna practic n studiul clinic:
1. nainte de nceperea fazei clinice a studiului:
- Broura investigatorului,
- Protocolul semnat, amendamentele dac exist i modelul formularului de raportare a
cazului,
- Informaiile pentru subiectului studiului clinic:
- formularul de consimmnt exprimat n cunotin de cauz (incluznd
toate traducerile),
- anunurile, modalitile de anunare a subiecilor despre iniierea studiului
n vederea recrutrii subiecilor (dac sunt utilizate),
- Aspectele financiare ale studiului,
- Documentul de asigurare (cnd este necesar),
- Contractul semnat ntre prile implicate, de ex. investigator/instituie i sponsor,
investigator/instituie i OCC, sponsor i OCC, investigator/instituie i autoriti (cnd
este cerut),
- Aprobarea protocolului/confirmarea primirii acestuia emise de Agenia Naional a
Medicamentului (unde este cazul),
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Data
Jan 2012
3.
Jan 2012
Aprobat
Manager
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
- amendamente la protocol,
- revizuirea:
- consimmntului exprimat n cunotin de cauz,
- oricrei informaii scrise care s fie predat subiectului,
- anunurilor pentru recrutarea subiecilor (dac au fost folosite),
- oricare alt document pentru care exist aprobarea,
- revizuirea continu a studiului (cnd este cerut);
d) Aprobrile/ntiinrile emise de Agenia Naional a Medicamentului cerute pentru:
- amendamente la protocol i alte documente,
e) Curriculum vitae pentru noii investigatori i/sau subinvestigatori,
f) Actualizarea
valorilor
normale/a
limitelor
laborator/procedurile tehnice incluse n protocol,
pentru
testele
medicale/de
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
- s fie redactat n limba romn (n cazul existenei unui contract bilingv, n faa
-
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Aprobat
Manager
Jan 2012
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Responsabiliti
Investigatorul
Principal/Membrii
echipei de studiu
Investigatorul
Principal/Membrii
echipei de studiu
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Investigatorul
Principal/Membrii
echipei de studiu
Investigatorul
Principal
Investigatorul
Principal
Investigatorul
Principal
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Aprobat
Manager
Jan 2012
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Aprobat
Manager
Jan 2012
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
consimmntului
exprimat
n
cunotin de cauz
Investigatorul
Principal/
Subinvestigator/
Echipa de studiu
desemnat
cu
responsabilitatea
obinerii
consimmntului
exprimat
n
cunotin de cauz
1.
Responsabili
Elaborat
2.
Verificat
3.
Aprobat
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Manager
Jan 2012
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
Responsabili
Elaborat
2.
Verificat
3.
Aprobat
Manager
Jan 2012
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
Responsabili
Elaborat
2.
Verificat
3.
Aprobat
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Manager
Jan 2012
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
consimmntului
exprimat
n
cunotin de cauz
Investigatorul
Principal/
Subinvestigator/
Echipa de studiu
desemnat
cu
responsabilitatea
obinerii
consimmntului
exprimat
n
cunotin de cauz
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
exprimat
n
cunotin de cauz
11. MEDICAMENTUL PENTRU INVESTIGAIE CLINIC
Cnd se planific un studiu clinic, sponsorul trebuie s se asigure c sunt
disponibile suficiente date privind sigurana i eficacitatea medicamentului, rezultate din
studii non-clinice i/sau studii clinice care s susin expunerea la calea de administrare,
dozele i durata prevzute pentru populaia cuprins n studiu.
Sponsorul trebuie s reactualizeze broura investigatorului dac apar informaii
noi semnificative
Broura investigatorului este o compilare a unor date clinice i non-clinice despre
medicamentul pentru investigaie clinic care sunt relevante pentru studierea
medicamentului pe subieci umani. Scopul ei este s ofere investigatorului i altor
persoane implicate n studiu informaii care s favorizeze nelegerea de ctre acetia a
motivelor pentru respectarea multor aspecte cheie ale protocolului, cum ar fi dozele,
intervalul/frecvena dozelor, modul de administrare i sigurana procedurilor de
monitorizare. Broura investigatorului prezint, de asemenea, explicaii care stau la
baza managementului clinic pentru subiecii studiului n cursul studiului clinic;
informaiile trebuie prezentate ntr-o form concis, simpl, obiectiv, echilibrat i
nepromoional care s fac capabil clinicianul sau potenialul investigator s le
neleag i s-i permit acestuia o evaluare personal fr erori a raportului riscbeneficiu caracteristic studiului propus; din acest motiv la editarea unei brouri a
investigatorului trebuie s participe persoane calificate n medicin, dar coninutul
brourii investigatorului trebuie aprobat n cadrul disciplinelor care au generat datele
prezentate.
Prezentul document are scopul de a stabili procedura care trebuie urmat att n
procesul de primire, nregistrare, pstrare, administrare, contabilizare si returnare a
medicamentului pentru investigaie clinic ct si de a descrie responsabilitile echipei
de investigatori n acest proces.
PROCEDURA/ RESPONSABILITI
Persoana
Responsabiliti
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Responsabil
Investigatorul
Principal/
SubInvestigator/
Echipa de studiu
desemnat
Sub-Investigator/
Echipa de studiu
desemnat
Sub-Investigator/
Echipa de studiu
desemnat
Sub-Investigator/
Echipa de studiu
desemnat
1.
2.
3.
4.
5.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Sub-Investigator/
Echipa de studiu
desemnat
Investigatorul
Principal/
SubInvestigator/
Echipa de studiu
desemnat
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
domeniu).
Sub-Investigator/ Echipa de studiu desemnat trebuie s garanteze c
medicamentul pentru investigaie clinic este folosit numai n
conformitate cu protocolul aprobat.
Persoana desemnat de acesta trebuie s explice fiecrui subiect
modul corect de utilizare a medicamentului/medicamentelor pentru
investigaie clinic i trebuie s controleze la intervale adecvate, n
funcie de studiu, dac fiecare subiect respect exact instruciunile.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Responsabiliti
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Investigatorul
Principal/
SubInvestigator/ Echipa
de
studiu
desemnat
Investigatorul
Principal/
SubInvestigator/ Echipa
de
studiu
desemnat
Investigatorul
Principal/cSubInvestigator/cEchipa
de
studiu
desemnat
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Investigatorul
Principal/
SubInvestigator/ Echipa
de
studiu
desemnat
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Responsabiliti
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura
Departamentul
P.O.
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Aprobat
Manager
Jan 2012
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
1.
Responsabili
Elaborat
2.
Verificat
3.
Aprobat
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
Manager
Jan 2012
Departamentul
P.O.
Revizia nr. 4
Nr. de exemplare: 50
Pag. 2 din 33
Exemplar nr. 1
Cod P.O.
Investigatorul
Principal
Ediia nr. I
Nr. de exemplare
1.
Responsabili
Elaborat
Numele i prenumele
Asist. Univ. Dr. Ovidiu Bedreag
2.
Verificat
3.
Aprobat
Funcia
Consilier Dep. CercetareDezvoltare
Director medical
Data
Jan 2012
Manager
Jan 2012
Jan 2012
Semnatura