AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7676/2006/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

NAABAK 49 mg/ ml picturi oftalmice soluie
Acid N-acetil aspartil glutamic, sare de sodiu
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri .
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Dac nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
Ce gsii n acest prospect :
1.
Ce este NAABAK i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai NAABAK
3.
Cum s utilizai NAABAK
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz NAABAK
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este NAABAK i pentru ce se utilizeaz

NAABAK aparine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antialergice i este

recomandat pentru tratamentul simptomelor oculare de origine alergic (conjunctivite i
blefaroconjunctivite).
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai NAABAK:

Nu utilizai NAABAK:
dac suntei alergic la acidul N-acetil aspartil glutamic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
la copii cu vrsta sub 4 ani
Atenionri i precauii
Nu injectai, nu nghiii.
Absena conservanilor permite folosirea acestor picturi oftalmice concomitent cu lentilele de contact.
Nu atingei ochiul cu vrful flaconului picurtor.

n conjunctivitele alergice severe, cerei sfatul medicului dumneavoastr.

Nu depii dozele prescrise sau recomandate; nu ntrerupei tratamentul fr aviz medical.

Dac avei orice nelmuriri cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
NAABAK mpreun cu alte medicamente
Dac utilizai n prezent (sau dac intenionai s utilizai) alte picturi oftalmice, ateptai 15 minute
ntre instilri.
1

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s utilizai NAABAK

Doze
O pictur de 2 -6 ori pe zi.
Mod i ci de administrare
Aplicare local.
Instilare ocular.
Pentru a asigura utilizarea corespunztoare a acestor picturi oftalmice, trebuie luate anumite msuri
de precauie:
Splai-v pe mini cu atenie nainte de administrare.
Asigurai-v c nu atingei ochiul sau pleoapele cu vrful flaconului picurtor.
Instilai o pictur de soluie n sacul conjunctival, trgnd uor pleoapa inferioar n jos i privind n
sus.
Intervalul pn la apariia unei picturi este mai mare dect la flacoanele pentru picturi oftalmice
obinuite.
nchidei flaconul dup utilizare.
Frecvena de administrare
n general, de 2 pn la 6 ori pe zi.
Durata tratamentului
Chiar dac simptomele se atenueaz, tratamentul trebuie continuat pe toat perioada de risc alergic.
Dac utilizai mai mult NAABAK picturi oftalmice, soluie dect trebuie
n caz de supradozaj, cltii cu soluie salin steril.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Uoar senzaie de arsur sau neptur dup instilare.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
2

5.

Cum se pstreaz NAABAK

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj.
A se pstra la temperaturi sub 25C.
A se utiliza n cel mult 3 luni, dup prima deschidere a flaconului.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine NAABAK picturi oftalmice, soluie

Substana activ este acid N-acetil aspartil glutamic, sare de sodiu. Un ml soluie oftalmic conine
acid N-acetil aspartil glutamic, sare de sodiu 49 mg
Celelalte componente sunt:
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, ap pentru preparate injectabile.
Cum arat NAABAK i coninutul ambalajului
Acest medicament se prezint sub form de picturi oftalmice, soluie, ambalate n flacoane 10 ml.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricanii
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis-Blriot, 63017 Clermont-Ferrand
Frana
Fabricani
THISSEN LABORATOIRES SA
Rue de la Papyre 4-6, 1420 Braine-LAlleud,
Belgia
sau
EXCELVISION
Rue de la Lombardire
07100 Annonay,
Frana
sau
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI),
Italia
Acest prospect a fost revizuit n Ianuarie 2016
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM.