AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2460/2010/01-02
2461/2010/01-02
2462/2010/01-02
2463/2010/01-02

Anexa 1

Prospect

Ronydal 1 mg comprimate filmate

Ronydal 2 mg comprimate filmate
Ronydal 3 mg comprimate filmate
Ronydal 4 mg comprimate filmate
Risperidon

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Ronydal i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Ronydal
3.
Cum s utilizai Ronydal
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Ronydal
6.
Informaii suplimentare
1.

CE ESTE RONYDAL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Ronydal aparine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.

Ronydal se folosete pentru tratamentul urmtoarelor boli:

2.

Schizofrenia, n care este posibil s vedei, s auzii sau s simii lucruri care nu exist, este
posibil s credei lucruri care nu sunt adevrate sau s v simii neobinuit de suspicios sau
confuz.
Mania, n care v putei simi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania
se produce ntr-o boal numit boal bipolar
Tratamentul pe termen scurt (pn la 6 sptmni) al agresivitii de lung durat la persoane cu
demen Alzheimer, care se rnesc pe sine sau pe alii. nainte de aceasta, trebuie s se fi utilizat
tratamente alternative (nemedicamentoase)
Tratament pe termen scurt (pn la 6 sptmni) al agresivitii de lung durat la copiii cu
intelect redus (cu o vrst de cel puin 5 ani) i la adolescenii cu tulburri de comportament.
NAINTE S UTILIZAI RONYDAL

Nu luai Ronydal:

dac suntei alergic (hipersensibil) la risperidon sau la oricare din celelalte componente ale
Ronydal (enumerate la punctul 6, mai jos).

Dac nu suntei sigur c vreuna din cele de mai sus este valabil pentru dumneavoastr, adresai-v
medicului sau farmacistului nainte de a folosi Ronydal.
Avei grij deosebit cu Ronydal
nainte de a utiliza Ronydal, verificai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac:

Avei probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dac suntei
predispus la o tensiune arterial sczut sau folosii medicamente pentru tensiune arterial.
Ronydal poate cauza scderea tensiunii arteriale. Doza dumneavoastr poate avea nevoie de
ajustri
Avei cunotin de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, precum
tensiune arterial mare, tulburri cardiovasculare sau tulburri circulatorii la nivelul creierului
Avei boala Parkinson sau demen
Suferii de diabet zaharat
Avei epilepsie
Suntei brbat i ai avut la un moment dat erecie prelungit sau dureroas. Dac avei
experiena aceasta n timp ce luai Ronydal, contactai-v medicul imediat
Avei dificulti n controlul temperaturii corporale sau supranclzire
Avei probleme cu rinichii
Avei probleme cu ficatul
Avei o valoare anormal de mare a hormonului, prolactin, n snge sau avei o tumor care este
posibil s fie dependent de prolactin.

Spunei medicului dumneavoastr dac prezentai

Micri ritmice involuntare ale limbii, gurii i feei. Va fi necesar ntreruperea tratamentului cu
risperidon

Febr, rigiditate muscular sever, transpiraii sau reducerea a contienei (o tulburare denumit
sindrom neuroleptic malign). Este necesar tratament medical imediat.
Dac nu suntei sigur c vreuna din cele de mai sus este valabil pentru dumneavoastr, adresai-v
medicului sau farmacistului nainte de a folosi Ronydal.
Ronydal poate determina creterea dumneavoastr n greutate.
Vrstnici cu demen
La pacieni vrstnici cu demen, exist un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie s
luai risperidon dac avei demen cauzat de accidentul vascular cerebral.
n timpul tratamentului cu risperidon trebuie s v prezentai frecvent la medic.
Dac dumneavoastr sau persoana care v ngrijete observ o schimbare brusc n starea
dumneavoastr mental sau o slbiciune brusc sau amorire a feei, braelor sau picioarelor, mai ales
pe o parte, sau vorbire neclar, chiar i pentru o perioad scurt de timp, trebuie solicitat imediat ajutor
medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii i adolesceni
nainte de nceperea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie s fi fost eliminate alte
cauze ale comportamentului agresiv.
Dac n timpul tratamentului cu risperidon apare oboseal, o schimbare a momentului administrrii
poate mbunti/reduce dificultile de concentrare.
Folosirea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical sau medicamente pe baz de
plante.
Este n mod special important s vorbii cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac luai
oricare medicament din urmtoarea list:

Medicamente care acioneaz asupra creierului pentru a v ajuta s v calmai (benzodiazepine)

sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii (unele
antihistaminice), deoarece risperidona mrete efectul sedativ al tuturor acestora
Medicamente care pot schimba activitatea electric a inimii, cum sunt medicamente pentru
malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice),
unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale
Medicamente care determin ncetinirea btilor inimii
Medicamente care determin scderea cantitii de potasiu din snge (de exemplu anumite
diuretice)
Medicamente care trateaz tensiunea arterial mare. Ronydal poate scdea tensiunea arterial
Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inim sau
umflarea unor pri ale corpului datorit acumulrii de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau
clorotiazid). Ronydal luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc
crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vrstnicii cu demen.

Urmtoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei

Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecii)

Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)

Fenobarbitalul
Dac ncepei sau ncetai s luai astfel de medicamente vei avea nevoie de o doz diferit de
risperidon.
Urmtoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei

Chinidina (folosit pentru anumite tipuri de boli de inim)

Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)

Fenotiazina (de exemplu folosit pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)

Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale aciditii stomacului)

Dac ncepei sau ncetai s luai astfel de medicamente vei avea nevoie de o doz diferit de
risperidon.
Dac nu suntei sigur c vreuna din cele de mai sus este valabil pentru dumneavoastr, adresai-v
medicului sau farmacistului nainte de a folosi Ronydal.
Utilizarea Ronydal cu alimente i buturi
Putei lua acest medicament cu sau fr alimente. Trebuie s evitai consumul de alcool cnd folosii
Ronydal.
Sarcina i alptarea

Adresai-v medicului nainte de a folosi Ronydal dac suntei gravid, dac ncercai s
rmnei gravid sau alptai. Medicul dumneavoastr va decide dac putei folosi acest
medicament

La nou-nscui, atunci cnd s-a utilizat Ronydal n ultimul trimestru de sarcin, s-au observat
tremurturi, rigiditate muscular i probleme de alimentare, toate fiind reversibile.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
n timpul tratamentului cu Ronydal pot aprea ameeala, oboseala i tulburri ale vederii. Nu conducei
vehicule i nu folosii utilaje sau unelte fr a v adresa mai nti medicului.
Informaii importante privind unele componente ale Ronydal
Medicamentul conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la
unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3.

CUM S UTILIZAI RONYDAL

Ct trebuie s luai
Pentru tratamentul schizofreniei
Aduli

Doza uzual iniial este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescut la 4 mg pe zi n a doua zi de

tratament.

Doza dumneavoastr poate fi ajustat de medic, n funcie de modul n care rspundei la

tratament.

Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg

Aceast doz total zilnic poate fi luat fie o dat pe zi ntr-o singur doz, fie n dou doze pe
zi. Medicul v va spune care variant este cea mai bun pentru dumneavoastr.
Vrstnici

Doza iniial va fi n mod normal de 0,5 mg de dou ori pe zi

Doza dumneavoastr ar putea fi mrit de medic cu 1 mg pn la 2 mg de dou ori pe zi.

Medicul va decide varianta cea mai bun pentru dumneavoastr.

Copii i adolesceni

Copiii i adolescenii cu vrsta sub 18 ani nu trebuie tratai cu Ronydal pentru schizofrenie.
Pentru tratamentul maniei
Aduli

Doza iniial va fi n mod normal de la 2 mg la 3 mg o dat pe zi

Doza dumneavoastr poate fi ajustat de medic, n funcie de modul n care rspundei la

tratament

Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dat pe zi.

Vrstnici

Doza iniial va fi n mod normal de 0,5 mg de dou ori pe zi

Doza dumneavoastr poate fi ajustat de medic cu 1 mg pn la 2 mg de dou ori pe zi n

funcie de modul n care rspundei la tratament.
Copii i adolesceni

Copiii i adolescenii cu vrsta sub 18 ani nu trebuie tratai cu RONYDAL pentru manie
bipolar.
Pentru tratamentul agresivitii de lung durat la persoanele cu demen Alzheimer
Aduli (inclusiv vrstnici)

Doza iniial va fi n mod normal de 0,5 mg de dou ori pe zi

Doza dumneavoastr poate fi ajustat de medic, n funcie de modul n care rspundei la

tratament

Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de dou ori pe zi. Unii
pacieni pot avea nevoie de 1 mg de dou ori pe zi.

Durata tratamentului agresivitii de lung durat la pacienii cu demen Alzheimer nu trebuie

s dureze mai mult de 6 sptmni.
Pentru tratamentul tulburrilor de comportament la copii i adolesceni
Doza va depinde de greutatea copilului:

Pentru copii care cntresc mai puin de 50 kg

Doza iniial va fi n mod normal de 0,25 mg o dat pe zi

Doza poate fi crescut la un interval de dou zile n trepte de 0,25 mg pe zi.

Doza uzual de ntreinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dat pe zi.

Pentru copii care cntresc 50 kg sau mai mult

Doza iniial va fi n mod normal de 0,5 mg o dat pe zi

Doza poate fi crescut la un interval de dou zile n trepte de 0,5 mg pe zi.

Doza uzual de ntreinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dat pe zi.

Durata tratamentului la pacienii cu tulburri de comportament nu trebuie s fie mai mare de 6
sptmni.
Copiii cu vrsta sub 5 ani nu trebuie tratai cu Ronydal pentru tulburri de comportament.
Persoanele cu afeciuni ale ficatului sau rinichilor
Indiferent de boala care trebuie tratat, toate dozele de risperidon de nceput ca i cele urmtoare
trebuie njumtite. Creterile dozei trebuie s fie mai lente la aceti pacieni.
Risperidona trebuie utilizat cu precauie la acest grup de pacieni
Cum s utilizai Ronydal
Utilizai ntotdeauna Ronydal exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Medicul v va spune ce cantitate de medicament trebuie s luai i pentru ct timp. Aceasta va depinde
de starea dumneavoastr i variaz de la o persoan la alta. Cantitatea de medicament pe cere trebuie
s o luai este explicat sub titlul Ct trebuie s iau.
Ronydal comprimate filmate

Trebuie s nghiii comprimatul cu ap

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Ronydal

Prezentai-v imediat la medic. Luai ambalajul medicamentului cu dumneavoastr.

n caz de supradozaj vei avea urmtoarele simptome: somnolen, oboseal, micri anormale
ale corpului, probleme n a sta n picioare i de mers, ameeal de la tensiunea sczut, bti
anormale ale inimii i convulsii.
Dac uitai s luai Ronydal

Dac uitai s luai o doz, luai-o de ndat ce v amintii. Totui, dac este foarte aproape de
momentul dozei urmtoare, nu mai luai doza pe care ai uitat-o i continuai ca de obicei. Dac
uitai dou sau mai multe doze, contactai-l pe medicul dumneavoastr.

Nu luai o doz dubl (dou doze n acelai timp) pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai Ronydal
Nu trebuie s ncetai s luai acest medicament dect dac v recomand medicul. Simptomele pot
reveni. Dac medicul hotrte ncetarea tratamentului, doza va descrete gradat n cteva zile.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ronydal poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente:
Frecvente:
Mai puin frecvente:
Rare:
Foarte rare:
Cu frecven necunoscut:

afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10

afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile.

Pot aprea urmtoarele reacii adverse:

Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10):

Parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom
poate aprea mai puin frecvent dect la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creterea
secreiei salivare sau senzaie de gur apoas, rigiditate musculoscheletic, salivare abundent,
contracii nervoase la ndoirea membrelor, micri ale corpului ncete, reduse sau afectate, fa
lipsit de expresie, ncordare muscular, nepenirea gtului, rigiditate muscular, pai mici,
trii, grbii i lipsa micrilor normale ale braelor n timpul mersului, clipit persistent ca
rspuns la lovituri uoare peste frunte (un reflex anormal).

Dureri de cap, dificulti n adormire sau n meninerea somnului.

Frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100):

Somnolen, oboseal, incapacitatea de a sta linitit, iritabilitate, anxietate, somnolen,

ameeal, dificulti de concentrare, senzaie de epuizare, tulburri de somn

Vrsturi, diaree, constipaie, grea, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal,
dureri n gt, uscciunea gurii

Creterea n greutate, creterea temperaturii corporale, apetit sczut

Dificulti de respiraie, infecii pulmonare (pneumonie), grip, infecii ale cilor respiratorii,
vedere nceoat, congestie nazal, sngerri nazale, tuse

Infecii ale tractului urinar, udarea patului

Spasm muscular, micri involuntare ale muchilor feei sau membrelor, dureri articulare, dureri
de spate, umflarea braelor i a picioarelor, dureri n brae i n picioare

Erupii trectoare pe piele, roea a pielii

Bti rapide ale inimii, dureri n piept

Nivel crescut al hormonului prolactin n snge.

Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000):

Consum excesiv de ap, incontinen fecal, sete, scaun foarte tare, rgueal sau tulburri ale
vocii

pneumonie cauzat de inhalarea alimentelor n cile aeriene, infecii ale vezicii urinare, ochi
roii, infecie sinusal, infecie viral, infecii ale urechii, amigdalit, infecii sub piele, infecii
ale ochilor, infecii stomacale, secreii oculare, infecii ale unghiilor

Conducie electric anormal a inimii, scderea brusc a tensiunii arteriale dup statul n
picioare, tensiune arterial sczut, senzaie de ameeal dup schimbarea poziiei corpului,
electrocardiogram (ECG) anormal, ritm anormal al inimii, contientizare a btilor inimii,
bti mai rapide sau mai lente ale inimii

Incontinen urinar, dureri la emisia urinei, pierderi dese de urin

Confuzie, tulburri de concentrare, reducerea contienei, somn excesiv, nervozitate, dispoziie

exaltat (manie), lips de energie i interes

Glicemie crescut, creterea valorilor enzimelor hepatice, scderea numrului globulelor albe
ale sngelui, valori sczute ale hemoglobinei sau ale numrului celulelor roii ale sngelui
(anemie), creterea numrului de eozinofile (globule albe speciale ), creterea valorilor creatinfosfokinazei sangvine, reducerea numrului de plachete (celule ale sngelui care v ajut s
oprii sngerrile).

Slbiciunea muchilor, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gtului, umflri
ale articulaiilor, postur anormal, rigiditate articular, dureri toracice musculo-scheletice,
disconfort toracic
Leziuni cutanate, afeciuni ale pielii, mncrime intens a pielii, acnee, cderea prului,
inflamaii ale pielii provocate de acarieni, modificri ale culorii pielii, ngroarea pielii, nroirea
feei, sensibilitate sczut a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice
Lipsa menstruaiei, disfuncie sexual, disfuncie erectil, tulburri de ejaculare, secreii
mamare, mrirea snilor la brbai, apetit sexual sczut, menstruaie neregulat, secreii vaginale
Lein, tulburri de mers, letargie, apetit alimentar sczut avnd ca rezultat malnutriia i greutate
corporal sczut, senzaie de a fi ieit din comun, tulburri de echilibru, alergii, edem,
tulburri de vorbire, frisoane, coordonare anormal
Hipersensibilitate dureroas la lumin, creterea fluxului de snge la nivelul ochilor, umflri,
uscciunea ochilor, creterea lacrimaiei
Tulburri ale cilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemntor pocniturilor,
congestie a cilor respiratorii , probleme de vorbire, dificulti la nghiire, tuse productiv,
sunet aspru/uier n timpul respiraiei, simptome asemntoare gripei, congestia sinusurilor
Lips de rspuns la stimuli, pierderea contienei, umflare brusc a buzelor i ochilor, alturi de
dificulti de respiraie, slbiciune brusc sau amoreal a feei, braelor sau picioarelor, n
special pe una din pri, momente de vorbire neclar care dureaz mai puin de 24 de ore
(acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale)
micri involuntare ale feei, braelor sau picioarelor, iuit n urechi, edem al feei.

Rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000):

Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburri menstruale

Mtrea

Alergie la medicamente, rceal a braelor i picioarelor, inflamri ale buzelor

Glaucom, acuitate vizual sczut, cruste pe marginea pleoapelor, rotaia ochilor

Absena afectelor

Schimbri ale contienei, cu temperatur corporal crescut i crisparea muchilor, edem pe

toat suprafaa corpului, sindrom de ntrerupere, scderea temperaturii corporale

Respiraie accelerat superficial, probleme de respiraie n timpul somnului, otit medie

cronic

Obstrucie intestinal

Alimentare sczut cu snge a creierului

Scderea numrului de globule albe ale sngelui, secreie inadecvat a hormonului care
controleaz volumul de urin

Cedarea fibrelor musculare dureri musculare (rabdomioliz), tulburri de micare

Com, din cauza diabetului zaharat necontrolat

nglbenirea pielii i a ochilor (icter)

Inflamarea pancreasului.
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000):

Complicaii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaa n pericol.
Cu frecven necunoscut de apariie (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile):

Reacie alergic sever care provoac dificulti de respiraie i oc

Inexistena granulocitelor (un tip de globule albe ale sngelui care v ajut mpotriva infeciei)

Erecie prelungit i dureroas

Retenie de ap excesiv periculoas.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ RONYDAL

Nu utilizai Ronydal dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25 C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Ronydal
Substana activ este risperidona.
Ronydal 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine risperidon 1 mg.
Ronydal 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine risperidon 2 mg.
Ronydal 3 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine risperidon 3 mg.
Ronydal 4 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conine risperidon 4 mg.
Celelalte componente sunt:
Ronydal 1 mg comprimate filmate
Nucleu: lactoz monohidrat, celuloz microcristalin PH 101, celuloz microcristalin PH 102, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: hipromeloz 5CP, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Ronydal 2 mg comprimate filmate
Nucleu: lactoz monohidrat, celuloz microcristalin PH 101, celuloz microcristalin PH 102, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: hipromeloz 6CP, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer (E172), oxid rou de
fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Ronydal 3 mg comprimate filmate
Nucleu: lactoz monohidrat, celuloz microcristalin PH 101, celuloz microcristalin PH 102, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: hipromeloz 6CP, dioxid de titan (E171), macrogol 400, galben de chinolin (E104).
Ronydal 4 mg comprimate filmate
Nucleu: lactoz monohidrat, celuloz microcristalin PH 101, celuloz microcristalin PH 102, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: hipromeloz 6CP, dioxid de titan (E171), macrogol 400, galben de chinolin (E104), indigotin
(E132).
Este disponibil n cutii cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cte 10 comprimate filmate, respectiv n
cutii cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a cte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia
NEOLA PHARMA S.R.L.
Strada Biharia, nr. 67-77
Cldirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27
Sector 1, Bucureti, Romnia
Productorul
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Acest prospect a fost aprobat n August, 2014