Politici ale medicamentului n EUROPA

Prof. Dr. Cristian Vladescu

Curs Master
Universitatea Bucuresti

Medicamentele i sistemele de
sntate
Medicamentele produc sntate
ex. Antibiotice, antihipertensive, antipsihotice

Costurile legate de medicamente cresc

Influeneaz credibilitatea i capacitatea
de rspuns a unui sistem de sntate
Component intersectorial
Tehnologii
Politici industriale

Sistem (e) de sntate

Definiie OMS 2000:
Un sistem de sntate include totalitatea
activitilor al cror scop primar este s
promoveze, s restabileasc i s menin
sntatea.
Sistemul de sntate cuprinde ansamblul elementelor si relaiilor
care influeneaz starea de sntate a indivizilor i populaiilor

Relaia dintre funciile i obiectivele

unui sistem de sntate
Funcii

Capacitate de rspuns
fa de nevoile
populaiei (ne-medicale)

Stewardship

Generare de resurse
(investiii i training)

Finanare
(colectare, cumulare
cumprare)

WHO, World health report 2000

Obiective

Prestare de servicii
(asigurare)

Ameliorarea
sntii

Contribuie echitabil
(financiar)

Concepte ale sistemelor de

sntate
Populaie acoperit

Intervenii/servicii

doar populaia
srac

Universal

Simple de baz

Asisten medical
primitiv

Concept initial

Tot ce este medical

util

Asisten primar

Universalism clasic

Cost-eficiente
eseniale
eficiente

Asisten medical
primar selectiv

Noul universalism

nceput secol XX

Sfrit secol XX
secol XXI

WHO, The World Health Report 2000, Health Systems: Improving Performance, Geneva, 2000

Accesul la medicamentele eseniale este nc

foarte limitat pentru o bun parte a populaiei lumii

% din populaie are acces la medicamente eseniale

= < 50%
= 50-80%

= 80-95%
= >95%
= No data available

Peste 1/3 a
populaiei lumii
nu are acces
constant
Mai puin de
50% din
populaia Africii
are acces
constant

Coninutul Prezentrii
Politici ale medicamentului
Costuri, acces i control al costurilor
Probleme curente i controverse

Obiectivele politicilor medicamentului n

Europa
Acces echitabil al pacienilor la medicamente
eficiente, sigure i de bun calitate
Stimularea unei utilizrii adecvate a
medicamentelor pentru mbuntirea rezultatelor
de sntate
Asigurarea cost-eficienei, sustenabilitii i
proteciei financiare a pacienilor
Echilibru cu obiectivele politicii industriale
Valori de baz: echitate, solidaritate, acces, calitate,
participare

Caracteristici ale cheltuielilor cu medicamentele

Cheltuelile cu medicamentele au crescut cu un ritm mai mare
dect cel al cheltuielilor totale n sntate i mai rapid dect
creterea PIB ntre anii 1980-2005
Cea mai rapid cretere a avut loc la sfritul anilor 90, de
atunci ritmul a mai sczut
Costurile cu medicamentele reprezint 17% din totalul
cheltuielilor pentru sntate i 1.5% din PIB ca medie a rilor
OECD

dar reprezint 1/3 din cheltuielile totale i peste 2% din PIB n

Ungaria, Slovacia i Portugalia

Sursele private de finanare acoper 40% din cheltuielile cu

medicamentele n rile OECD ( ntre 10-40% n rile UE)
Plile directe efectuate de pacieni pentru medicamente
sunt relativ mai mari dect pentru alte tipuri de servicii. (70%
n rile srace)

Cheltuieli cu medicamentele ca % din totalul cheltuielilor

pentru sntate i ca % din PIB ntre 1980-2005 n rile
OECD
Cheltuieli
totale
sntate
(%GDP)
1980-1985

6.85

Cheltuieli
medicamente
% din total
cheltuieli
sntate
12.73

Cheltuieli private
(% total
cheltuieli
medicamente)

1990-1995

7.42

15.53

44.07

2000-2005

8.55

17.48

40.88

53.9

Cheltuieli cu medicamentele - OECD

Public spending

Private spending

752

76 599

559
494
519

62

24

477
407
438 434 425 424
421
393
41 28
16

49

25

31

33 42

29

39

383

377
375

22
48

40

348
344 321 318
364
308
299
315
261
30
23
11
44
52
17 270
238

44 23 63
138
84
51
61
78
70
88
59
69
58 71
56
57
62 83
52
72 75
77
67
60
89
48
56 77 37
12

(1). 2003; (2) 2002; Source: OECD health data 2006. June 2006

43

38

Cheltuieli cu medicamentele ca % din totalul

cheltuielilor pentru sntate
40

Slovakia
Hungary

30
Poland
Estonia
Czech Republic
Portugal
Italy
Greece
Belgium
France
Finland
Germany
Netherlands

20

Sweden
Austria

10

Denmark

0
1970

1980

1990

2000

2010

Romania

Corelarea ntre PIB (USD/capita) i cheltuieli cu

medicamente ca % din total cheltuieli sntate
Y = -0.0002235X+23.37

Y
40

Slovakia
Poland
Estonia

30

Hungary

Czech Republic
Spain
Portugal

20

Greece

Italy
Belgium
France
Finland
Germany
Austria

10

Netherlands
Ireland
Sweden
Switzerland
Norwey
Denmark

0
0

10000
20000
30000
40000
50000
X - Gross domestic product, US$ per capita, 2004
Y - Total pharmaceutical expenditure as % of total health expenditure, 2004

60000

Genericele ca volum i valoare

n procente din piaa medicamentele distribuite n
ambulator, 2005
80%
70%

68%

70%

65%
58%

57%

60%

50%
50%

48%

45% 44%

44%

39%

40%

38%

38%

32%
30%

20%

10%

26%
19%

20%

18%

15%

25%

15%

14%

11% 11%
9%

14%

10%

8%

0%
AT

BE

DE

DK

EE

FI

FR

volume

Source: PPRI (http://ppri.oebig.at)

HU

value

NL

PT

SE

SI

SK

UK

Creterea costurilor cu medicamentele

cauze:
Volume mai mari i preuri mai mari
mbtrnirea populaiei
Trecere spre medicamente noi n cadrul aceleai
categorii terapeutice
Medicamente noi pentru boli ce nu puteau fi tratate
anterior ex. SIDA
Medicamente de comfort sau stil de via
Accent mai mare pe asistena primar
n Europa de est: creterea accesului i reducerea
diferenelor n abord i tratament (comparativ cu
Europa de vest)

Cadrul de reglementare a pieei medicamentului

REGLEMENTAREA CERERII I STIMULENTELE

Medici
* Stimulente
financiare
*Bugete
* Ghiduri prescriere

Costuri

Preuri

Distribuie
*Preuri libere
* Preuri controlate
* Nivele de rambursare
*Reglementarea
profitului

Farmacist
*Substituie
generic
* Adaose
comerciale

Pacient
*Co-pli fixe
*Co-pli
difereniate

Volume

Distribuie
*limitri reduse
pentru intrri pe
pia

REGLEMENTAREA OFERTEI I STIMULENTELE

Controlul costurilor cu medicamentele

Creterea finanrii publice a medicamentelor

Acoperirea financiar: definirea beneficiilor,
beneficiarilor i a termenilor de acces la servicii;
utilizarea evaluri tehnologiilor din sntate precum i
a evaluarilor economice
Control al cheltuielilor n general sau al cheltuielilor
medicilor (de familie)
Controlul preurilor (inclusiv reduceri de preuri)
Controlul volumelor
Negocieri pre-volum
Acorduri de asumare i mpire a riscurilor (legtura
dintre preul pltit pentru un medicament cu rezultatul
ateptat, mai ales pentru produsele incerte ca eficien
conform experienei actuale)
Controlul costurilor de distribuie
Stimulente pentru medici, pacieni i farmaciti
(bugete, pli, taxe pentru utilizator, bonusuri etc.)
Licitaii

mbuntirea utilizrii medicamentelor: Variaii n

utilizarea antibioticelor n ambulator n 26 de ri din
Europa n anul 2002
35

DDD per 1000 inh. per day

30

25

20

15

10

0
FR GR LU PT IT

BE SK HR PL IS

IE ES FI BG CZ SI SE HU NO UK DK DE LV AT EE NL

Source: Goosens et al, Lancet, 2005; 365: 579-587; ESAC project.

Factori care influeneaz utilizarea medicamentelor:

Cum se poate mbuntii aceast utilizare ?

Informaii

Informaii
tiinifice

Influena
industriei
farmaceutice

Intrinseci
Obiceiuri

Factori socioculturali

Alegerea
tratamentului

Volum de
munc i
personalul

Locul de
munc

Pregtire
profesional
anterioar

Infrastructur

Relaia cu ali
asemeni

Social
Factori
economici i
legali
Autoriti i
control

Categorii de
medici

Semne de ntrebare n faa medicamentelor

inovatoare:
cresc costurile i apar prea multe medicamente noi
fr beneficiu adugat

Source: Schwabe and Paffrath 2004, German drug market

Forumul UE al medicamentelor: grupul de lucru

preul medicamentului: valoarea ateptat a unui
medicament inovator

Probabilitatea recuperrii, rata

supravieuirii, progresul bolii,
toleran,

Controlul durerii,
susinere prin fore
proprii,

Terapeutic /
Clinic

Calitatea vieii
Socio-Economic

Reduce cheltuelile
pentru medicamente i
servicii medicale sau nemedicale
Consens al statelor membre
Preri divergente

Probleme actuale ale metodelor de

evaluare a tehnologiilor medicale
Legate de metodologie (ex. Comparaiile
indirecte, extrapolri dincolo de probe,
teste; caracterizarea incertidudinilor)
Legate de politici (ex. Utilizarea unor
praguri, incorporarea valorilor sociale,
marea diversitate a cererilor)

Potenialul colaborrii internaionale n

domeniul evaluarii medicamentelor
Sistemele de sntate difer
Prghi diferite
Soluii diferite
Problemele tind s fie aceleai
Costuri similare
Evidene i experiene similare
Baz pentru schimb de informaii, de experien
i pentru linii directoare comune

Schimbare de concept
Pn 1995
Patent = Inovare = Pre excepional

n ultimii ani
Renunarea la compensarea direct a noilor
produse
Evaluarea cost-eficienei i evaluarea tehnologiilor
medicale
Preuri de referin internaionale
Preuri de referin pentru terapii
Mai multe obstacole la intrrile pe pia
Scderea numrului de inovaii

Tendine generale
Concentrare asupra nevoii de compensare a
medicamentelor i asupra preului de compensare
Nevoia de cretere a eficienei aprovizionrii cu
medicamente n rile cu venituri mici i medii.
Nevoia de a investiga noi modaliti de finanare (n
contextul n care pacienii din ri srace pltesc mai
mult din buzunar)
mbuntirea prescrierii adecvate
Promovarea investiiilor n cercetare-dezvoltare cu un
grad mai mare de adecvare trimiterea de semnale
industriei despre inovaiile care sunt cel mai apreciate
de societate precum i despre modul n care acestea
sunt preuite.
n rile bogate, se solicit tot mai multe i mai
complexe date economice i crete utilizarea soluiilor
tip negociere pre-volum i mprtirea riscurilor.

Arii problematice
Accesul la medicamente rmne n continuare o
problem de interes
Lipsa inovaiilor: nevoia de politici pentru a le
stimula
Probleme cu accesibilitatea preurilor
Constrngerile sistemelor de sntate i a
sistemelor de distribuie
Lipsa finanrii sustenabile
Experien n creterea eficienei aprovizionrii
cu medicamente

Arii problematice (2)

Rmne nevoia de ntrire a

reglementrii pieei medicamentului
Crete comerul global
Deficit n implementarea unor msuri
eficiente de reglementare
Crete complexitatea tehnologic
Reglementarea pieei medicamentului
cere funcionari/experi bine pregtii

Arii problematice (3)

Nevoia de mbuntire a utilizrii

medicamentelor
Introducerea de noi medicamente ex.
Compensare condiionat, acord de
mprire a riscurilor
Informare i educie continu n domeniul
farmaco-terapiei raionale
Folosirea stimulentelor adecvate n
sistemul de sntate
Reglementarea practicilor de promovare

Politica farmaceutica in UE

Reglementata de peste 20 de directive si regulamente

La dispozitive medicale sunt doar 3 Directive!
Ad-hoc, in timp, fara o strategie in timp
Conflict intre subsidiaritate (caracteristic zonei ce tine de sanatate) si cerintele pietei
unice
Stabilirea listei de medicamente din Pachetul de Baza, a preturilor si modalitatile de
rambursare exclusiv nationale
Toate medicamentele pentru uz uman trebuie sa fie autorizate la nivel de stat
membru UE sau la nivel comunitar
Standarde de calitate obligatorii GMP
Sistem european de monitorizare farmacovigilenta
Autorizarea de punere pe piata (APP) EMA si agentie nationala
a. procedura centralizata: biotehnologii, boli rare etc
b. procedura recunoasterii reciproce produs recunoscut de mai multe state UE a unei
APP deja existente
c. Procedura descentralizata APP simultan in mai multe state UE
Exista si posibilitatea de autorizatii nationale, valabila pentru un singur stat membru

Scurt istorie a medicinei

anul 2000 i.Hr. - Ia i mnnc rdcina asta

anul 1000 d.Hr. - Rdcina asta e pgna, mai bine

spune rugciunea asta
anul 1850 d.Hr. - Rugaciunea e superstiie, mai bine bea
poiunea asta
anul 1940 d.Hr. - Poiunea asta e facut din untura de
arpe, mai bine ia pastila asta

anul 1985 d.Hr. - Pastila asta nu e eficienta, mai bine ia

antibioticul sta
anul 2000 d.Hr. - Antibioticul e artificial, ia i mnnc
rdcina asta.