proiect

Republica Moldova

PARLAMENTUL
LEGE CU PRIVIRE LA MEDICAMENTE

Parlamentul adopt prezenta lege organic.

Capitolul I
DISPOZIII GENERALE

Articolul 1. Sfera de aplicare a prezentei legi i responsabilitatea

(1) Prezenta lege reglementeaz medicamentele de uz uman care sunt produse n mod
industrial sau sunt fabricate ntr-un mod ce implic un proces industrial.
(2) Prezenta lege stipuleaz condiiile i procedurile pentru testarea, producerea, plasarea
pe pia, etichetarea, clasificarea, farmacovigilena, publicitatea, fixarea preului,
furnizarea, controlul oficial i supravegherea medicamentelor, n scopul asigurrii
calitii, siguranei i eficacitii acestora, precum i protejrii sntii publice.

Articolul 2.Transpunerea i implementarea legislaiei UE

Urmtoarele directive i regulamente UE vor fi transpuse prin prezenta lege n

legislaia Republicii Moldova:
a) Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparena
msurilor care reglementeaz stabilirea preurilor medicamentelor de uz uman
i includerea acestora n domeniul de aplicare al sistemelor naionale de
asigurri n sntate (JO L 40, 11.2.1989, p. 8);
b) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6
noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67), astfel cum a fost modificat prin
Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 25
octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE cu privire la
farmacovigilen (JO L 299, 27.10.2012, p. 1);
c) Regulamentul (CE) Nr. 141/2000 al Parlamentului European i al Consiliului
din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18,
22.1.2000, p. 1);
 d) Regulamentul (CE) Nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului
din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei
Agenii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1);
e) Regulamentul (CE) Nr. 1901/2006 al Parlamentului European i al Consiliului
din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric i de modificare
a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei
2001/83/CE i a Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
f) Regulamentul (CE) Nr. 1394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului
din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat i de
modificare a Directivei 2001/83/CE i a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO
L 324, 10.12.2007, p. 121), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE)
No.1235/2010 al Parlamentului European i al Consiliului din 15 decembrie
2010 mare modific Regulamentul (CE) Nr. 726/2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor
de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru
Medicamente, i reglementarea produselor medicamentoase orfane;
g) Regulamentul (UE) Nr. 536/2014 al Parlamentului European i al Consiliului
din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenionale cu medicamente de
uz uman i de abrogare a Directivei 2001/20/CE.

Articolul 3. Autoritatea competent

(1) Ministerul responsabil pentru domeniul medicamentelor, reglementat de prezenta
lege, este Ministerul Sntii (numit n continuare MS).
(2) Autoritatea competent pentru medicamentele reglementate prin prezenta lege este
Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale din Republic Moldova (numit
n continuare: AMDM).

(3) Dac prezenta lege nu prevede altfel, n materie administrativ, AMDM va solicita ca
orice cerere incomplet s fie completat n decurs de 30 de zile din momentul
primirii i s notifice solicitantul despre termenul limit pn cnd acesta trebuie s
completeze o astfel de cerere.
(4) n circumstanele n care AMDM va emite decizii sub egida prezentei legi, aceasta
poate, prin intermediul unui ordin, s cear solicitantului s prezinte documentaie
sau informaie adiional pn-n data limit specificat. AMDM va suspenda limita
de timp (amnarea termenului limit) pentru a lua o decizie sub egida prezentei legi,
care va ncepe din nou la expirarea termenului limit pentru prezentarea
documentelor sau datelor, sau prezentarea acestora, oricare din aceste survine mai
devreme.

Articolul 4. Comisiile i experii AMDM

(1) n abordarea aspectelor ce in de competena sa, AMDM poate include comisii
permanente i ad-hoc consultative, ct i experi externi individuali, n cazul n care
n realizarea sarcinilor desemnate, AMDM decide c implementarea acestor sarcini
necesit cunotine i expertiz de care nu dispune AMDM.
(2) AMDM poate desemna comisii permanente de consiliere, care s includ exper i
interni i/sau externi n scopul soluionrii problemelor cu privire la:
a) procedurile pentru obinerea i meninerea autorizaiei de punere pe pia;
b) procedurile pentru obinerea autorizaiei sau notificrii pentru un studiu clinic
intervenional al medicamentelor.
(3) AMDM poate desemna comisii ad-hoc de consiliere, care s includ exper i interni
i/sau externi n scopul soluionrii altor probleme care urmeaz s fie soluionate
conform competenei sale.
(4) AMDM va desemna experi externi individuali i membri ai comisiilor care posed
cunotine de specialitate necesare pentru abordarea problemelor din competena sa.
(5) Membrii comisiilor permanente i celor ad-hoc i experii externi individuali vor fi
determinai de AMDM din rndul experilor n domeniul farmaceutic, medical i altor
domenii relevante, conform unor criterii transparente.
(6) Membrii comisiilor permanente i celor ad-hoc i experii externi individuali vor fi
impariali n realizarea activitii lor i vor respecta confidenialitatea datelor. Dnii
nu trebuie s dea dovad de conflicte de interese ntr-un mod care le-ar permite s
dispun de avantaje necuvenite sau s favorizeze anumite pri n proceduri. Acest
fapt urmeaz s fie stipulat n declaraia lor anual.
(7) Criteriile pentru determinarea competenei i conflictelor de interes ale candidailor
pentru funcia de membri a unei comisii i/sau expert extern, modul de activitate al
experilor externi individuali i metodele de activitate ale comisiilor vor fi
determinate de AMDM cu consimmntul obinut n prealabil al MS.

Articolul 5. Definiia medicamentului

(1) Un medicament va nsemna:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentate ca avnd proprieti de tratarea
sau prevenire a unei boli umane sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit la om sau i poate fi
administrat fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice
prin exercitarea unei afeciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru
stabilirea unui diagnostic medical.
(2) O substan la care se face referin n primul alineat din prezentul articol este orice
substan, indiferent de originea acesteia, care poate fi:
a) uman, de ex. snge uman sau produse din snge uman;
b) animal, de ex. microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale,
toxine, extrase, produse sangvine;
 c) vegetal, de ex. microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale,
extracte;
d) chimic, de ex. elemente, substane chimice existente n natur i produse
chimice de transformare chimic sau de sintez.

Articolul 6. Definiii
n sensul prezentei legi, se utilizeaz urmtoarele noiuni:
excipient - orice constituent al unui medicament care nu este substana activ sau
materialul de ambalae;
medicament imunologi - orice medicament ce const n vaccinuri, toxine, seruri sau
alergeni:
a) vaccinurile, toxinele i serurile se refer n special la:
- agenii utilizai pentru producerea imunitii active, cum ar fi vaccinul antiholeric,
BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic;
- agenii utilizai pentru diagnosticarea strii de imunitate, care includ, n special,
tuberculina i derivatul proteinic purificat de tuberculin, toxine pentru reac iile de
hipersensibilitate ntrziat Schick i Dick pentru difterie i scarlatin, brucelin;
- agenii utilizai pentru producerea imunitii pasive, cum ar fi antitoxina difteric,
globulina antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) alergen reprezint orice medicament destinat identificrii sau inducerii unei
modificri specifice dobndite a rspunsului imunitar la un agent alergizant.
medicament pentru terapie avansat - oricare dintre urmtoarele medicamente
pentru uz uman:
a) un medicament pentru terapie genic - nseamn un medicament biologic cu
urmtoarele caracteristici:
- conine o substan activ care include sau se compune dintr-un acid nucleic
recombinant utilizat la sau administrat omului, cu scopul de a ajusta, repara, nlocui,
aduga sau terge o secven genetic;
- efectul su terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvena de
acid nucleic recombinant pe care o conine sau cu produsul expresiei genetice a
acestei secvene.
b) medicament pentru terapie celular somatic - nseamn un medicament biologic
cu urmtoarele caracteristici:
- conine sau se compune din celule sau esuturi care au fost supuse unei manipulri
substaniale astfel nct caracteristicile biologice, funciile fiziologice sau
proprietile structurale relevante pentru utilizarea clinic specific au fost modificate
sau din celule sau esuturi care nu sunt destinate utilizrii pentru aceea i (acelea i)
funcie (funcii) esenial (eseniale) la primitor i la donator;
 - este prezentat ca avnd proprieti sau este utilizat la sau administrat la om pentru
tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli prin aciunea farmacologic,
imunologic sau metabolic a celulelor i esuturilor usale;
c) inginerie tisular: nseamn un produs care:
- conine sau este alctuit din celule sau esuturi care provin din ingineria celular sau
tisular;
- este prezentat ca avnd proprieti pentru regenerarea, repararea sau nlocuirea
esutului uman sau este utilizat sau administrat oamenilor n acest snop;
medicament homeopat - orice medicament preparat din substane denumite
remedii homeopatice n conformitate cu o procedur de fabricaie homeopatic
descris n farmacopeea european sau, n absena acesteia n farmacopeea
recunoscut n Republica Moldova. Un medicament homeopatic poate s con in mai
multe principi;
produs radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata pentru
utilizare, conine ncorporai n scopuri medicale unul sau mai mul i radionuclizi
(izotopi radioactivi);
generator de radionuclizi - orice sistem care conine un radionuclid printe fixat,
care servete la producerea unui radionuclid de filiaie, obinut prin elu ie sau prin
orice alt metod i care este utilizat ntr-un produs radiofarmaceutic;
medicamente pe baz de snge uman sau plasm uman - medicamente pe baz de
componente ale sngelui care sunt preparate la scar industrial de unit i publice sau
private, astfel de medicamente incluznd, n special, albumin, factori de coagulare i
imunoglobuline de origine uman;
reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
reacie advers grav o reacie advers care poate cauza moartea, pune n
pericol viaa, necesit spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizrii n curs, duce
la o invaliditate sau incapacitate durabil sau important sau const n
anomalii/malformaii congenitale;
reacie advers neprevzut - o reacie advers, a crei natur, severitate sau
evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
studiu de siguran post-autorizare - orice studiu ce se refer la un medicament
autorizat realizat cu scopul de a identifica, caracteriza sau cuantifica riscul din punct
de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al medicamentului sau a
msurrii eficacitii msurilor de gestionare a riscului. SSPA pot fi fie studii clinice
intervenionale sau studii non-intervenionale;
abuz de medicamente - utilizarea excesiv intenionat, permanent sau sporadic,
a medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizice sau fiziologie;
distribuia medicamentelor - toate activitile de procurare, deinere, furnizare sau
export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre populaie;
 intermedierea de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau
achiziionrii de medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ
manipularea fizic i constau n negocierea independent i n numele unei alte
persoane juridice sau fizice;
obligaia de serviciu public - obligaia care i revine comercianilor angro de a
asigura, n mod permanent, o gam adecvat de medicamente care s rspund
necesitilor unei zone geografice determinate i de a livra pe ntreg spa iul respectiv
cantitile solicitate n cel mai scurt termen;
deintorul autorizaiei de punere pe pia - persoana juridic responsabil de
introducerea pe pia a medicamentului n Republica Moldova i pentru realizarea
obligaiilor din prezenta lege. Poate fi productor sau alt agent economic contractat
de ctre productor;
prescripie medical - orice prescripie medical emis de o persoan calificat i
autorizat n acest scop;
denumirea medicamentului - denumirea, care poate fi fie o denumire inventat ce
nu se poate confunda cu denumirea comun, fie o denumire comun sau tiin ific
nsoit de marca comercial sau de numele deintorului autorizaiei de punere pe
pia;
denumirea comun - enumirea internaional nebrevetat recomandat de
Organizaia Mondial a Sntii sau, n cazul n care o astfel de denumire nu exist,
denumirea comun uzual;
concentraia medicamentului - coninutul n substane active exprimat n cantitate
pe unitatea dozat standard, pe unitatea de volum sau de greutate, n func ie de forma
de dozaj;
ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact
direct cu medicamentul;
ambalaj secundar - ambalajul n care se introduce ambalajul primar;
etichetare - informaiile prezentate pe ambalajul direct sau pe cel exterior;
prospectul - un prospect cuprinznd informaiile pentru consumator, care nsoete
medicamentul;
Riscuri legate de folosirea medicamentului:
a) orice risc pentru sntatea pacienilor sau sntatea public, legat de calitatea,
sigurana sau eficiena medicamentului;
b) orice risc de efecte nedorite asupra mediului;
raport beneficii/riscuri - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale
medicamentului n raport cu riscurile;
sistem de gestionare a riscurilor - un set de activiti i intervenii de
farmacovigilen menite s identifice, caracterizeze, previn sau minimizeze riscurile
ce in de un medicament, inclusiv evaluarea eficacitii acestor activiti i intervenii;
 plan de gestionare a riscurilor - o descriere detaliat a sistemului de gestionare a
riscului;
sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de titularul autorizaiei de
introducere pe pia n Republica Moldova pentru a realiza sarcinile i
responsabilitile enumerate n prezenta lege i menit s monitorizeze sigurana
medicamentelor autorizate i s depisteze orice schimbare pentru echilibrul lor de
risc-beneficiu;
dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a
sistemului de farmacovigilen utilizat de titularul autorizaiei de introducere pe pia
cu privire la unu sau mai multe medicamente autorizate;
medicament tradiional din plante - medicamentul din plante care ndeplinete
condiiile prevzute la articolul 59 alin.(2) din prezenta Lege;
medicament din plante - orice medicament ce conine ca ingrediente active
exclusive una sau mai multe substane din plante sau unul sau mai multe preparate
din plante sau una sau mai multe astfel de substane din plante n combina ie cu unul
sau mai multe astfel de preparate din plante;
substane din plante - toate plantele, prile din plante, algele, ciupercile,
lichenii, n principal ntregi, fragmentate sau tiate, n form neprelucrat, de obicei
uscat, uneori proaspt. Anumite exudate care nu au fost supuse unui tratament
specific sunt considerate, la rndul lor, substane din plante. Substanele din plante
sunt definite cu exactitate de partea din plant folosit i de denumirea botanic
potrivit sistemului binom (genul, specia, varietatea i autorul);
preparate din plante - preparatele obinute prin supunerea substanelor din plante
la tratamente precum extracie, distilare, stoarcere, fracionare, purificare, concentrare
sau fermentaie. Acestea includ substane din plante mrunite sau sub form de
pudr, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri stoarse i exsudate prelucrate;
medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce
privete oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipieni i puterea ingredientelor
respective;
b) sursa, inclusiv productorul, ara de fabricaie, ara de origine, deintorul autoriza iei
de introducere pe pia;
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribu ie
utilizate;
Aceast definiie nu include deficienele calitative neintenionate i nu aduce
atingere nclcrilor drepturilor de proprietate intelectual.
uz compasional - un medicament ce aparine categoriilor de produse
biotehnologice, produse de terapie avansat, produse cu substane active noi sau
medicamente care constituie o inovaie terapeutic, tiinific sau tehnic
semnificativ disponibile pentru motive de compasiune unui grup de pacien i cu o
 boal cronic sau o boal invalidant sever, sau boala care se consider a fi boal ce
pune n pericol viaa, i care nu poate fi tratat n mod satisfctor de un medicament
autorizat. Medicamentul vizat trebuie fie s fac subiectul unei cereri pentru o
autorizaie de introducere pe pia sau trebuie s fie supus studiului clinic
intervenional n conformitate cu prezenta lege;
formule magistrale - orice medicament preparat n farmacie dup o prescripie
medical pentru un anumit pacient;
formul oficinal (preparat galenic): orice medicament care este preparat ntr-o
farmacie n conformitate cu prescripiile unei farmacopei i este destinat furnizrii
directe ctre pacieni deservii de farmacia respectiv;
medicament de referin - un medicament autorizat conform articolului 42 i n
conformitate cu prevederile articolului 56, care servete drept referin pentru o
cerere conform art. 43, art. 44 sau art. 45 din prezenta Lege i care este sau a fost
autorizat n Moldova, SEE sau ri cu acelai nivel de cerine legale pentru calitatea,
sigurana i eficacitatea medicamentelor.
medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i
cantitativ n substane active i aceeai form farmaceutic ca i medicamentul de
referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat
prin studii corespunztoare de biodisponibilitate. Diferitele sruri, esteri, eteri,
izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai provenind dintr-o substan
activ se consider a fi aceeai substan activ, n cazul n care proprietile lor nu
difer n mod semnificativ n ceea ce privete sigurana i/sau eficiena. n astfel de
cazuri, solicitantul trebuie s prezinte informaii suplimentare destinate s ofere
dovezi cu privire la sigurana i/sau eficiena srurilor, esterilor sau derivailor
substanei active autorizate. Solicitantul nu este obligat s efectueze studii de
biodisponibilitate n cazul n care poate demonstra c medicamentul generic
ndeplinete criteriile relevante definite de ghiduri detaliate aplicabile;
medicament similar biologic sau medicamente biosimilare - un medicament
biologic similar cu un alt medicament biologic de referin, care este deja autorizat;
comerul cu amnuntul - achiziionarea, deinerea i comercializarea
medicamentelor ctre utilizatorii finali;
studiu clinic - orice investigaie efectuat asupra subiecilor umani, pentru a:
a) descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice i/sau alte efecte
farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente;
b) identifica orice reacie advers la unul sau mai multe medicamente;
c) studia absorbia, distribuia, metabolismul i eliminarea unuia sau mai multor
medicamente pentru investigaie clinic n vederea evalurii siguranei i/sau
eficacitii acestora;
studiu clinic intervenional - un studiu clinic care ndeplinete oricare din
urmtoarele condiii:
a) alocarea subiectului la o anumit strategie terapeutic se stabilete n prealabil i nu
se ncadreaz n practica clinic uzual a Republicii Moldova sau ntr-o ar n care se
realizeaz studiul;
b) decizia de a prescrie medicamentele pentru investigaie clinic este luat mpreun cu
decizia de a include subiectul n studiul clinic;
c) subiecilor li se aplic proceduri de diagnostic sau de monitorizare suplimentare, pe
lng procedurile din cadrul practicii clinice uzuale.
studiu clinic intervenional cu nivel redus de intervenie nseamn un studiu clinic
intervenional care ndeplinete toate condiiile urmtoare:
a) medicamentele pentru investigaie clinic, cu excepia celor placebo, sunt autorizate;
b) conform protocolului studiului clinic intervenional:
- medicamentele pentru investigaie clinic sunt utilizate n conformitate cu
condiiile stabilite n autorizaia de introducere pe pia;
- utilizarea medicamentelor este bazat pe dovezi i susinut de dovezi
tiinifice publicate cu privire la sigurana i eficacitatea respectivelor
medicamente pentru investigaie clinic n Republica Moldova, SEE sau ri cu
acelai nivel de cerine legale pentru calitatea, sigurana i eficacitatea
medicamentelor;
c) procedurile suplimentare de diagnostic sau de monitorizare nu reprezint mai mult de
un risc suplimentar minim sau o contribuie suplimentar minim n ceea ce prive te
sigurana subiecilor n raport cu practica clinic uzual din Republica Moldova;
studiu non-intervenional - un studiu clinic altul dect un studiu clinic
intervenional;
dosar standard pentru studiu clinic intervenional - un document care const din
documente eseniale, care faciliteaz att realizarea studiului clinic intervenional, ct
i calitatea datelor produse, care urmeaz s fie realizate conform prezentei Legi;
camuflare - camuflarea deliberat a identitii unui medicament experimental n
conformitate cu instruciunile sponsorului;
divulgare - divulgarea identitii produsului care a fcut obiectul camuflrii;
medicament experimental - un medicament care se testeaz ori se utilizeaz ca
referin, inclusiv ca placebo, ntr-un studiu clinic intervenional;
sponsor - persoan, societate, instituie sau organism care rspunde de iniierea,
gestionarea i finanarea unui studiu clinic intervenional;
investigator - o persoan responsabil de desfurarea studiului clinic
intervenional n locul de desfurare a acestuia;
investigator principal - un investigator care este conductorul responsabil al unei
echipe de investigatori care desfoar un studiu clinic intervenional ntr-un loc de
desfurare a studiului clinic intervenional;
modificare substanial a studiului clinic intervenional - orice modificare
referitoare la orice aspect al studiului clinic intervenional care se efectueaz dup
notificarea sau aprobarea acesteia de AMDM i care este susceptibil de a avea un
impact substanial asupra siguranei sau drepturilor subiecilor sau asupra fiabilitii
i robusteii datelor generate n cadrul studiului intervenional;
nclcare grav a studiului clinic intervenional - o nclcare care este
susceptibil de a avea un impact substanial asupra siguranei sau drepturilor
subiecilor sau asupra fiabilitii i robusteii datelor generate n cadrul studiului
intervenional;
broura pentru investigator - o culegere de date clinice i non-clinice privind
medicamentul sau medicamentele pentru investigaie clinic care sunt relevante
pentru studiul acestor medicamente n cazul utilizrii la oameni;
 protocol - un document care descrie obiectivele, proiectul, metodologia, aspectele
statistice i organizarea unui studiu clinic intervenional. Termenul protocol
nglobeaz versiunile succesive ale protocolului i modificrile acestuia;
subiect - persoan fizic care particip la un studiu clinic intervenional, fie ca
primitor al unui medicament pentru investigaie clinic, fie n calitate de control;
consimmnt n cunotin de cauz - exprimarea n mod liber i voluntar de
ctre un subiect a voinei sale de a participa ntr-un anumit studiu clinic
intervenional, dup ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de studiul
clinic intervenional care sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea
sau, n cazul minorilor i al subiecilor aflai n incapacitate, o autorizaie sau acord
din partea reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la studiul clinic
intervenional;
Comitet de etic - un organism independent constituit n Republica Moldova i
abilitat s emit avize privind problemele de ordin etic n scopul prezentei legi, innd
cont de prerile nespecialitilor, n special a pacienilor sau organizaiilor pacienilor;
minor - un subiect a crui vrst, n conformitate cu legislaia Republicii
Moldova, este sub vrsta de competen legal pentru a-i da consimmntul n
cunotin de cauz;
subiect aflat n incapacitate - un subiect care, din alte motive dect vrsta de
competen legal pentru a-i da consimmntul n cunotin de cauz, este
incapabil s-i dea consimmntul n cunotin de cauz n conformitate cu
Republicii Moldova;
eveniment advers n studiu clinic - orice manifestare nociv survenit la un
pacient sau participant la un studiu clinic, tratat cu un produs medicamentos i care
nu este neaprat legat de acel tratament;
medicament auxiliar - un medicament utilizat pentru necesitile unui studiu
clinic intervenional, astfel cum se descrie n protocol, dar nu ca medicament pentru
investigaie clinic;
reacie advers a unui medicament experimental - orice reacie nociv i nedorit
fa de un produs medicamentos experimental, indiferent de doza administrat;
eveniment advers grav sau reacie advers grav - un eveniment sau o reacie
advers care, indiferent de doz, duce la deces, pune n pericol viaa participantului,
necesit o spitalizare sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap sau o
incapacitate important sau de durat ori se traduce printr-o anomalie sau
malformaie congenital;
reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur sau gravitate nu
concord cu informaiile privind produsul (de ex. broura pentru investigator a unui
produs experimental neautorizat sau, n cazul unui produs autorizat, nota care
nsoete rezumatul privind caracteristicile produsului);
medicament orfan - un medicament desemnat astfel n baza urmtoarelor criterii:
a) este prevzut pentru:
- diagnosticarea, prevenirea i tratamentul unei afeciuni care pune n pericol viaa,
care provoac slbirea cronic a organismului sau pentru o afec iune grav i cronic
 ce nu afecteaz mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE i Republica Moldova
la momentul solicitrii;
- diagnosticarea, prevenirea i tratamentul unei afeciuni care pune n pericol viaa,
care provoac slbirea cronic a organismului sau pentru o afec iune grav i cronic
din UE i Republica Moldova i c fr stimulente este puin probabil ca desfacerea
produsului medicamentos s genereze venituri suficiente pentru justificarea investiiei
necesare.
b) nu exist nici o metod satisfctoare de diagnosticare, prevenire sau tratament a
afeciunii respective autorizat n UE sau n Republica Moldova sau, dac aceast
metod exist, produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care sufer
de aceast afeciune.
medicament orfan similar - un medicament care conine o substan sau
substane active similare ca i cele care se conin ntr-un medicament orfan autorizat
la moment, i care este menit pentru aceeai indicaie terapeutic;
substan activ similar - o substan activ identic sau o substan activ cu
aceleai trsturi structurale moleculare principale (dar nu neaprat toate ale acelora i
trsturi moleculare) i care acioneaz prin acelai mecanism;
substan activ - o substan cu activitate fiziologic sau farmacologic;
beneficiu semnificativ - avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o
contribuie major pentru ngrijirea pacientului;
medicament autorizat pentru o indicaie pediatric - medicament a crui
utilizare este autorizat pentru o parte sau pentru ntreaga popula ie pediatric i
pentru care detaliile indicaiei autorizate sunt specificate n rezumatul caracteristicilor
produsului;
populaie pediatric - acea parte a populaiei cu vrsta cuprins ntre momentul
naterii i 18 ani;
plan de investigaie pediatric - un program de cercetare i dezvoltare care
vizeaz asigurarea faptului c sunt generate datele necesare pentru a determina
condiiile n care un medicament poate fi autorizat pentru a trata populaia pediatric;
controlul calitii - cuprinde toate msurile ntreprinse, inclusiv prelevarea
probelor, stabilirea specificaiilor, testare, avizare analitic pentru a asigura c materia
prim, produsele intermediare, materialele de ambalare i produsele farmaceutice
finite se conformeaz specificaiilor stabilite pentru identitate, concentraie, puritate i
alte caracteristici. Controlul calitii se realizeaz de fabricani/importatori drept parte
din buna practic de fabricaie, ca practic bun de control a calitii n laborator i de
Laboratorul Oficial de Control desemnat de MS;
buna practic de fabricaie - acea parte a sistemului de asigurarea calitii care
garanteaz c produsele sunt fabricate i controlate n mod consecvent dup standarde
de calitate adecvate utilizrii lor desemnate i n conformitate cu principiilor i
ndrumrile adoptate i stipulate de Comisia European;
buna practic de distribuie - constituie acea parte a asigurrii calitii care
garanteaz meninerea calitii medicamentelor i/sau a substanelor active n toate
etapele lanului de aprovizionare, de la sediul productorului la farmacie sau la
persoana autorizat sau n drept s furnizeze medicamente populaiei i care este n
conformitate cu principiile i ndrumrile adoptate i stipulate de Comisia European;
buna practic n studiul clinic - un ansamblu de cerine etice i tiinifice privind
calitatea pentru proiectarea, desfurarea, realizarea, monitorizarea, auditarea,
nregistrarea, analiza i raportarea studiilor clinice intervenionale, care s asigure
faptul c drepturile, sigurana i bunstarea subiecilor sunt protejate n conformitate
cu Declaraia de la Helsinki a Organizaiei Mondiale a Sntii privind cercetarea pe
subieci umani (1964), publicat pe site-ul web http://www.wma.net , i c datele
generate n cadrul studiului clinic intervenional sunt fiabile i solide. Buna practic
n studiul clinic este stabilit de Comisia European;
farmacovigilen - tiina i activitile desfurate referitoare la depistarea,
evaluarea, nelegerea i prevenirea apariiei de efecte adverse sau a oricror altor
probleme privind medicamentele;
buna practic de laborator - acea parte a asigurrii calitii care asigur ca
procesul organizaional i condiiile n care studiile de siguran neclinice referitoare
la sntate i mediu sunt planificate, realizate, verificate, nregistrate, arhivate i
raportate n conformitate cu practicile i ndrumrile adoptate i stipulate de Comisia
European;
utilizarea greit a medicamentului - situaii n care medicamentul nu este
utilizat n mod intenionat i inadecvat n corespundere cu informaia produsului
autorizat;

supradozare de medicament - administrarea unei cantiti a unui medicament

per administrare sau cumulativ peste doza maxim recomandat conform informa iei
produsului autorizat;
eroare de medicaie - un eec neintenionat n procesul de tratare care duce la
sau are potenialul de a provoca vtmarea pacientului;
compilarea procedurilor comunitare privind inspecia i schimbul de informaii,
n textul valabil la moment, publicat de Comisia European pe site-ul su web - un
instrument pentru facilitatea cooperrii ntre inspectoratele GMP i un mijloc de
atingere a unui nivel de armonizare cu abordarea UE n domeniul GMP/GDP. (numit
n continuare: Compilarea procedurilor comunitare)
importul paralel al medicamentului - importul unui medicament care este sau a
fost autorizat n Republica Moldova, utiliznd canale alternative dect cele stabilite
de productor/titularul autorizaiei de introducere pe pia sau furnizorii si, n
corespundere cu condiiile stipulate n aceast lege;
importatori paraleli - importatori care realizeaz activiti de import paralele;
produs intermediar - un material parial procesat care trebuie s treac prin alte
etape de fabricaie nainte de a deveni un produs vrac;
produs finit - un medicament care a trecut prin toate etapele de producie
incluznd ambalarea n recipientul su final;
 farmacopeea european - o farmacopee oferit de Convenia Consiliului Europei
privind elaborarea unei farmacopee europene (1964), publicat pe site-ul web
http://www.edqm.eu, i publicat de Directoratul European pentru Calitatea
Medicamentelor (DECM);
EMA - Agenia European pentru Medicamente este o autoritate competent UE
responsabil de protecie sntii publice i a animalelor prin intermediul evalurii
tiinifice i supravegherii medicamentelor;
buna practic de vigilen - un set de msuri elaborate pentru facilitarea
performanei farmacovigilenei n Republica Moldova, bazat pe GVP a Uniunii
Europene.

Articolul 7. Relaia ntre medicamente i alte produse

(1) n cazul unui produs care prin definiie i innd cont de toate propriet ile sale poate
fi clasificat att n rndul medicamentelor, ct i n rndul produselor care se supun
altor categorii reglementate, n caz de dubiu, se vor aplica prevederile prezentei legi.
(2) Clasificarea, la care se face referin n alineatul precedent, se va supune unei decizii
din partea AMDM la cerere sau din oficiu i n baza prezentrii i/sau compoziiei
produsului, efectului acestor componente, inteniei i modului de utilizare i riscurilor
poteniale corelate.

Articolul 8. Interzicerea prezentrii neadecvate a produselor

Se interzice s se fac publicitate i s se introduc pe pia produsele care sunt
prezentate ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea unei maladii, dac
aceste produse, conform prezentei legi, nu sunt considerate a fi medicamente.

Articolul 9. Formul oficinal versus medicamentele reglementate de prezenta lege

(1) Medicamentele preparate n laboratoarele galenice din farmacii din materiale iniiale
n cantiti care nu depesc 50.000 uniti de ambalaj pe an vor fi tratate ca formule
oficinale i vor fi reglementate de regulamentele privind activitile farmaciilor.
(2) Un medicament formul oficinal nu va fi produs, dac un medicament cu
autorizaie de punerepe pia n Republica Moldova este disponibil pe pia , avnd
aceeai compoziie de ingrediente active, o compoziie egal sau comparabil de
excipieni, o form farmaceutic identic sau comparabil, o concentraie identic sau
comparabil.
(3) Un medicament formul oficinal poate fi eliberat pn la expirarea datei de
valabilitate, dar nu mai mult dect ase luni dup data publicrii referitor la plasarea
pe pia a unui medicament similar sau comparabil, care este fabricat industrial,
conform datelor publicate de AMDM pe site-ul su web.
(4) Medicamentele fabricate industrial, produsele intermediare sau cele semifinite nu pot
fi utilizate pentru fabricarea formulelor oficinale, cu excepia cazurilor de interes
ntru ocrotirea sntii publice, cnd exist riscul pentru sntatea uman i dac este
aprobat de MS.
 Articolul 10. Echivalena cerinelor pentru medicamentele doar pentru export
Prevederile prezentei legi privind fabricarea i importul medicamentelor se vor
aplica i medicamentelor care urmeaz s fie introduse pe pia n afara teritoriului
Republicii Moldova, ct i ingredientelor active, produselor intermediare destinate
unei procesri ulterioare de ctre un productor autorizat, i unor excipieni la care se
face referin n art.73alin.(4).

Articolul 10. Excepii de la aplicarea prezentei legi

Prevederile prezentei legi nu se vor aplica:
a) Formulelor magistrale cuprinse n reglementrile privind farmaciile;
b) Formulelor oficinale, care sunt reglementate de reglementrile cu privire la
farmacii, cu excepia prevederilor art. 9 din prezenta lege;
c) Medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, cu excepia
prevederilor privind realizarea studiilor clinice intervenionale asupra
medicamentelor;
d) Produselor intermediare destinate prelucrrii ulterioare de ctre un productor
autorizat;
e) Radionuclizilor n form de surse nchise, reglementate de prevederile privind
protecia mpotriva radiaiei ionizante i cu privire la sigurana nuclear;
f) Sngelui, plasmei sau celulelor sanguine de origine uman, cu excepia plasmei
care se prepar printr-o metod care implic un proces industrial utilizat pentru
producerea medicamentelor;
g) esuturilor i celulelor de origine uman, destinate pentru a fi aplicate fiin elor
umane, care sunt reglementate de regulamentele privind calitatea i siguran a
esuturilor i celulelor pentru utilizare terapeutic;
h) Medicamentelor pentru terapie avansat, care sunt preparate n mod
nesistematic n conformitate cu standarde de calitate specifice i utilizate n
cadrul spitalelor sub responsabilitatea unui practician medical n baza unei
reete medicale pentru un anumit pacient n Republica Moldova, care sunt
reglementate de regulamente separate.

Articolul 12. Clasificarea medicamentelor n baza prescripiei

(1) n ceea ce privete prescrierea, medicamentele pot fi clasificate n:
a) medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical,
b) medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
(2) Medicamentele se elibereaz pe baz de prescripie medical atunci cnd:
a) este probabil s prezinte un pericol direct sau indirect, chiar n cazul utilizrii corecte,
atunci cnd sunt utilizate fr supraveghere medical;
b) sunt utilizate incorect n mod frecvent i pe scar larg i, n consecin , pot prezenta
un pericol direct sau indirect pentru sntatea oamenilor;
c) conin substane sau preparate ale acestora, a cror activitate i/sau ale cror reacii
adverse necesit investigaii suplimentare;
d) sunt prescrise n mod normal de un medic pentru a fi administrate parenteral.
(3) Medicamentele care nu se ncadreaz n criteriile din alineatul 2 al prezentului articol
pot fi eliberate fr prescripie medical.
(4) O definiie mai precis, metoda de clasificare a sub-categoriilor medicamentelor care
sunt disponibile pentru a fi eliberate doar cu prescripie medical i metoda de
prescriere a medicamentelor vor fi determinate printr-un Ordin al MS.

Articolul 13. Protecia datelor la schimbarea clasificrii

(1) n cazul n care modificarea clasificrii dintr-un medicament eliberat cu prescrip ie
ntr-un medicament eliberat fr prescripie este autorizat n baza testelor farmaco-
tehnologice, non-clinice sau studiilor clinice intervenionale semnificative proprii ale
solicitantului, AMDM nu se va referi la rezultatele acestor teste i studii la
examinarea cererii depuse de un alt solicitant pentru modificarea clasificrii aceleai
substane active timp de un an dup autorizarea primei modificri.
(2) Modificarea clasificrii medicamentelor, la care se face referin n articolul 12 va fi
tratat drept o variaie a autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu articolul 61
din prezenta Lege.

Articolul 14. Medicamente eseniale

(1) Medicamentele eseniale sunt medicamentele definite de prioritile de sntate
naionale pentru a satisface necesitile de ocrotire a sntii ale majorit ii
populaiei i astfel trebuie s fie disponibile mereu n volume adecvate i n forme i
doze corespunztoare, la un pre pe care comunitatea poate s-l achite.
(2) n lista medicamentelor eseniale, acestea sunt identificate dup denumire comun,
form farmaceutic, concentraie i metod de prescriere.
(3) Lista medicamentelor eseniale pentru uz uman va fi determinat printr-un Ordin al
MS.

Articolul 15. Plasarea pe pia i utilizarea medicamentelor

(1) Un medicament poate fi introdus pe piaa din Republica Moldova, dac a obinut
autorizaie de punere pe pia sau autorizaie pentru import paralel n conformitate cu
prezenta lege.
(2) Fr a aduce atingere prevederii din primul alineat al prezentului articol, AMDM ar
putea s permit introducerea temporar a medicamentului pe pia fr o autoriza ie
de punerepe pia n urmtoarele cazuri excepionale:
a) la solicitarea profesionistului medical autorizat sub responsabilitatea personal
direct a acestuia i aprobat de persoana responsabil a spitalului sau institutului,
pentru necesitile unuia sau mai multor pacieni individuali;
b) n cazuri excepionale (infecii, epidemii, pandemii, intoxicri, radiaii, etc.) n scopul
implementrii msurilor protective sau pentru alte motive, care sunt n interesul
ocrotirii sntii publice;
c) n cazurile de necesitate a unui medicament esenial care n-a primit autorizare de
introducere pe pia din partea AMDM sau nu este disponibil pe pia.
 (3) AMDM va permite introducerea temporar pe pia a medicamentelor la care se
face referin n alineatul precedent n decurs de 30 de zile de la primirea unei
cereri complete care s dovedeasc identitatea i calitatea acceptabil a
medicamentului, cu excepia unor cazuri urgente, cnd decizia urmeaz s fie
luat nu mai trziu de cinci zile.
(4) Solicitantul permisului temporar de introducere pe pia a medicamentului este un
importator de medicamente.
(5) Condiiile detaliate i procedura de acordare a permisului temporar pentru
introducerea pe pia a medicamentelor vor fi determinate de un Ordin al MS.
(6) Fr a aduce atingere prevederilor din primul alineat, autorizarea de punerepe pia
nu va fi solicitat pentru urmtoarele medicamentele:
a) medicamente supuse studiilor clinice intervenionale;
b) medicamente destinate tratamentului drept o continuare a tratamentului ini iat peste
hotare;
c) produse intermediare destinate unei procesri ulterioare;
d) medicamente destinate studiilor de cercetare i dezvoltare;
e) medicamentele aprobate de AMDM pentru uz compasional.

Articolul 16. Msuri n cazul devierilor n calitate i falsificarea suspectat a

medicamentelor
(1) Persoanele juridice, implicate n introducerea pe pia a medicamentelor, vor notifica
AMDM despre calitatea inadecvat, calitatea inadecvat suspectat sau falsificarea
suspectat a medicamentului. AMDM va evalua informaia, va cere i va monitoriza
retragerea potenial a medicamentului i va decide asupra modului de informare a
publicului despre acest fapt.
(2) Metoda i coninutul oferirii informaiei, privind devierile n calitate i falsificarea
suspectat a medicamentelor, pentru persoanele juridice implicate n introducerea pe
pia a medicamentului i procedura de retragere vor fi determinate printr-un Ordin al
MS.

Articolul 17. Notificarea privind medicamentele introduse pe pia i aprovizionarea

(1) Deintorii autorizaiei de punere pe pia, importatorii i distribuitorii vor asigura, n
limitele responsabilitilor lor, aprovizionarea continu i corespunztoare a
medicamentelor.
(2) AMDM va monitoriza furnizarea de medicamente pe teritoriul Republicii Moldova i
va ntreprinde msurile corespunztoare pentru a asigura aprovizionarea regulat.
(3) Deintorii autorizaiei de punere pe pia vor informa AMDM cu privire la data de
plasare pe pia a medicamentului i despre neajunsurile sau perturbrile neprevzute
n aprovizionare. AMDM va publica datele pe site-ul su web.
(4) La solicitarea AMDM, deintorii autorizaiei de punere pe pia, importatorii i
angrositii vor oferi date privind volumul vnzrilor n Republica Moldova.
(5) Ordinul MS va oferi detalii privind raportarea ctre AMDM a datelor solicitate cu
privire la aprovizionarea cu medicamente.
 Articolul 18. Responsabiliti
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia va fi responsabil de plasarea
medicamentului pe pia i de comercializarea acestuia n conformitate cu prezenta
lege.
(2) Dac deintorul autorizaiei de punere pe pia nu este fabricantul medicamentului
respectiv, acesta urmeaz s dispun de un acord n scris cu fabricantul (fabrican ii)
medicamentului.
(3) Pentru medicamentele autorizate de AMDM pentru a fi introduse pe pia , de intorul
autorizaiei de punere pe pia, care nu este stabilit n Republica Moldova, urmeaz s
desemneze un reprezentant legal stabilit n Republica Moldova.
(4) Desemnarea reprezentantului la care se face referin n alineatul 3 din prezentul
articol nu va scuti deintorul autorizaiei de punere pe pia de responsabilitatea sa
juridic.
(5) Un productor care a nlturat sau acoperit elementul de siguran la care se face
referin n art. 72 de pe medicament i l-a nlocuit cu altul nou va purta rspundere
pentru daunele cauzate prin falsificare, dac se constat c aciunea dat a fost
realizat pe un medicament falsificat.
(6) Un deintor al autorizaiei de punere pe pia, productor, prestator de servicii
medicale i profesionist medical nu vor purta rspundere pentru consecinele
tratamentului care survine drept rezultat al utilizrii medicamentului care nu se
conformeaz cu autorizaia de punere pe pia sau al utilizrii medicamentului fr
autorizaie de punerepe pia, dac un astfel de uz a fost recomandat sau solicitat de
AMDM sau MS.
(7) Pe lng rspunderea productorului, deintorului autorizaiei de punere pe pia i
angrosistului i rspunderea e-farmaciei la care se face referin n art. 101, i
consumatorul final sau cumprtorul medicamentului vor purta rspundere pentru
riscurile sau daunele ce reies din utilizarea medicamentelor care au fost obinute din
surse care nu sunt trasabile online sau din surse care nu ntrunesc cerin ele expuse n
prezenta lege.

Articolul 19. Farmacopeea

(1) Medicamentele care sunt comercializate n Republica Moldova trebuie s fie produse
i controlate n conformitate cu metodele i cerinele Farmacopeii Europene.
(2) Informaia cu privire la validitatea Farmacopeii Europene va fi publicat de AMDM.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor din primul alineat, dac Farmacopeea European
nu specific metodele de producere i cerinele cu privire la calitatea medicamentului
vizat, medicamentele pot fi produse i controlate conform metodelor i cerinelor
farmacopeilor altor ri care dein aceleai standarde pentru cerinele de calitate a
medicamentelor, recunoscute de Republica Moldova.
(4) Fr a aduce atingere prevederilor din primul alineat i n cazul n care farmacopeile
rilor specificate n alineatul 3 nu specific metodele de producere i cerin ele cu
privire la calitatea medicamentului vizat, pot fi utilizate metodele propuse de
fabricantulmedicamentului.
 Articolul 20. Consiliere tiinific i regulatorie
La solicitare, AMDM poate oferi consiliere tiinific i/sau regulatorie unui
client sau unei entiti cointeresate cu privire la pregtirea dosarului de documenta ie
sau alte materiale informative sau de publicitate sau cu privire la problemele din
competena AMDM, cu condiia asigurrii absenei conflictului de interese, care nu
poate influena nici-o decizie contrar la o etap mai trzie din cadrul procedurii,
dac ntre timp s-au schimbat faptele, circumstanele sau constatrile tehnico-
tiinifice.
Articolul 21. Taxe
(1) AMDM va percepe taxe (cheltuieli i pli) pentru deciziile i opiniile drept
urmare a realizrii sarcinilor tiinifice, de reglementare i administrative, care fac
parte din autoritatea public, dac prezenta lege nu prevede altfel.
(2) Deintorii autorizaiilor de punerepe pia i deintorii unei autoriza ii de
import paralel, emise de AMDM vor achita i taxele anuale pentru a acoperi costurile
de monitorizare a medicamentelor pe pia privind anumite medicamente individuale
n dependen de numrul formelor farmaceutice.
(3) AMDM va publica lista taxelor.

Capitolul II
ITESTAREA MEDICAMENTELOR
I UTILIZAREA COMPASIONAL A ACESTORA

Articolul 22. Testarea medicamentelor

(1) nainte de a fi plasat pe pia, un medicament trebuie s fie supus testelor
farmaceutice (fizico-chimice, biologice i microbiologice), non-clinice
(farmacologice i toxicologice), ct i studiilor clinice pentru a obine o evaluare a
calitii, siguranei i eficacitii medicamentului.
(2) Un medicament trebuie s fie supus testelor farmaceutice i non-clinice, ct i
studiilor clinice chiar dac deja a primit autorizaia de introducere pe pia sau dac a
fost deja plasat pe pia, dac aceste teste sunt realizate pentru a obine date adiionale
cu privire la produs sau pentru controlul calitii medicamentului.
(3) Testarea farmaceutic a medicamentelor va fi realizat de unit ile juridice autorizate
de AMDM pentru producerea medicamentului, care include testarea analitic a
medicamentului pentru determinarea proprietilor sale chimice, fizice sau biologice
n conformitate cu principiile bunei practici de control al calitii n laborator drept
parte din buna practic de fabricaie.
(4) Testele non-clinice vor fi realizate de unitile juridice care ntrunesc cerinele cu
privire la personal, faciliti, echipament, management al documentelor n
conformitate cu bunele practici de laborator i sunt menite s determine proprietile
 farmacodinamice, farmacocinetice i toxicologice demonstrate pe animale de
laborator, organe i esuturi izolate i alte modele farmacologice i care prevd careva
efecte poteniale asupra omului.
(5) Investigaiile clinice asupra medicamentelor vor fi realizate de prestatorii de servicii
medicale cu personal autorizat s prescrie medicamente n conformitate cu
reglementrile i principiile bunelor practici clinice i prezentei legi.
(6) Datele cu privire la testele farmaceutice, non-clinice, farmacotoxicologice i
investigaiile clinice reprezint o parte constituent a documentaiei pentru obinerea
i meninerea, n conformitate cu cerinele stabilite, a autorizaiei de introducere pe
pia. Acestea trebuie s se conformeze cunotinelor tiinifice curente, iar principiile
i ndrumrile vor specifica procedura de testare, astfel nct testele i studiile s
poat fi repetate pentru a asigura comparabilitatea datelor.
(7) Cerinele detaliate pentru unitile juridice implicate n testarea medicamentelor, ct
i procedura pentru verificarea acestora vor fi determinate printr-un Ordin al MS.

Articolul 23. Investigarea clinic a medicamentelor

(1) O investigare clinic a unui medicament este un studiu clinic care, conform
urmtoarelor condiii i intenii menionate n definiii, pot fi:
a) studiul clinic:
- intervenional;
- intervenional cu nivel redus;
b)studiu clinic altul dect studiul clinic intervenional:
- studiu non-intervenional.

Articolul 24. Precondiiile unui studiu clinic intervenional

(1) Un studiu clinic intervenional poate fi realizat doar:
a) dac drepturile, sigurana, demnitatea i bunstarea subiecilor este protejat i
prevaleaz asupra tuturor celorlalte interese;
b) dac este menit s genereze date fiabile i robuste;
c) dac va fi realizat respectnd Buna practic n studiul clinic.
(2) Un medicament poate fi supus studiului clinic intervenional doar:
a) dup prezentarea rezultatelor pozitive privind testele farmaceutice i farmaco-
toxicologice non-clinice asupra medicamentului;
b) dac medicamentul care este investigat nu are impact asupra identitii genetice a
participantului;
c) dac studiul va fi realizat n conformitate:
- cu prezenta lege;
- cu principiile i ndrumrile Bunei practici n studiul clinic (Regulile pentru
reglementarea medicamentelor n UE, Vol 10. Ghiduri pentru studii clinice);
- cu principiile de etic n medicina uman, n special protec ia participan ilor studiilor
clinice n conformitate cu Declaraia de la Helsinki;
- cu protecia obligatorie i garantat a datelor cu caracter personal;
d) dac responsabilitatea sponsorului este clar enunat i asigurarea rspunderii pentru
orice daune posibile care ar rezulta din studiu sunt prezentate de solicitant i n
conformitate cu sistemul de compensaii (de ex. asigurare, polia i certificatul de
asigurare privind compensarea participanilor n cazul unor afectri datorate studiului
clinic) din Republica Moldova.

Articolul 25. Protecia subiecilor studiilor clinice intervenionale

(1) Beneficiile preconizate pentru subieci sau n folosul sntii publice justific
riscurile i inconvenientele preconizate, iar respectarea acestor condiii este
monitorizat n mod constant.
(2) Subiectul sau, dac acesta nu are posibilitatea de a-i da consimmntul n cunotin
de cauz, reprezentantul su desemnat legal, a primit informaiile privind toate
aspectele necesare ale studiului. Informaiile se refer la:

a) natura, obiectivele, beneficiile, implicaiile, riscurile i inconvenientele studiului

clinic intervenional;

b) dreptul subiectului de a refuza s participe i dreptul de a se retrage din studiul clinic

intervenional n orice moment;

c) condiiile i durata studiului clinic intervenional;

d) alternativele posibile de tratament;

e) rspunderea pentru despgubiri;

f) informarea (public) mai trzie cu privire la rezultatele studiului clinic.

(3) Subiectul sau, dac acesta nu are posibilitatea de a-i da consimmntul n cunotin
de cauz, reprezentantul su desemnat legal, i-a dat consimmntul n cunotin de
cauz.
(4) Drepturile subiecilor la respectarea integritii fizice i mintale, la via a privat i la
protecia datelor care l privesc n conformitate cu legislaia.
(5) Studiul clinic intervenional a fost conceput astfel nct s implice ct mai pu in
durere, disconfort, team sau orice alt risc previzibil pentru subiect i att pragul de
risc, ct i gradul de disconfort, sunt definite n mod specific i observate n mod
constant.
(6) ngrijirile medicale acordate subiecilor sunt n responsabilitatea unui medic calificat
corespunztor sau, dac este cazul, a unui dentist calificat.
(7) Subiectului sau, dac acesta nu are posibilitatea de a-i da consimmntul n
cunotin de cauz, reprezentantului su desemnat legal, i s-au oferit datele de
contact ale unei entiti care poate furniza mai multe informaii dac este necesar.

(8) Nu se exercit nici-o influen necuvenit, inclusiv de natur financiar, asupra

subiecilor pentru a participa la studiul clinic intervenional.

(9) n cazul subiecilor aflai n incapacitate, nivelul de incapacitate va fi luat n

consideraie n cadrul procedurii consimmntului n cunotin de cauz.
(10) n cazul minorilor:
a) nivelul de incapacitate pentru luarea deciziei va fi luat n considera ie n cadrul
procedurii consimmntului n cunotin de cauz;
b) studiul clinic intervenional are drept scop investigarea tratamentelor pentru o
afeciune specific doar minorilor sau studiul clinic intervenional este esenial n
privina minorilor i implic o povar minim sau riscuri minime.
(11) n cazul femeilor gravide sau a femeilor care alpteaz, studiul clinic
intervenional urmeaz s induc un beneficiu direct pentru subiect sau pentru
embrion i s evite orice impact asupra sntii copilului.
(12) n caz de urgen, cnd subiectul nu-i poate oferi consimmntul n
cunotin de cauz n prealabil, consimmntul n cunotin de cauz amnat este
acceptabil dac:
a) exist beneficiu relevant direct scontat pentru subiect;
b) investigatorul certific c nu cunoate nici-o obiecie pentru participarea n studiul
clinic intervenional exprimat anterior de subiect;
c) studiul clinic intervenional se refer direct la starea medical a subiectului;
d) studiul clinic intervenional implic un risc minim i impune o povar minim asupra
subiectului n comparaie cu tratamentul standard al strii subiectului.

Articolul 26. Investigatori

(1) Investigatorul studiului clinic intervenional va fi un medic (sau stomatolog n studiile
clinice intervenionale ce in de stomatologie) dac particip ntr-un studiu clinic
intervenional care include responsabilitatea pentru tratamentul medical direct.
(2) Investigatorul va deine minimum 2 ani de experien de munc i cunoa tere a
ghidurilor privind Bunele practici pentru studiul clinic.
(3) Investigatorul principal i investigatorii vor fi familiarizai cu Protocolul privind
studiul clinic intervenional i vor nelege scopurile acestora.
(4) Investigatorii care nu particip ntr-un studiu clinic intervenional care include
responsabilitate pentru tratament medical direct pot fi i ali exper i relevan i (medici
de laborator, bio-chimiti, chimilti).

Articolul 27. Instituia de investigaie clinic

 Instituia de investigaie va deine ncperi, echipament i personal
corespunztor i disponibil pentru realizarea studiului clinic intervenional i va
permite AMDM efectuarea unei inspecii n orice moment.

Articolul 28. Sponsor

(1) Un studiu clinic intervenional poate avea unul sau mai muli sponsori cu
responsabiliti clar stabilite.
(2) Orice sponsor poate delega, printr-un contract scris, o parte sau totalitatea sarcinilor
sale unei persoane fizice, unei societi, unei instituii sau unei organizaii. O astfel de
delegare nu aduce atingere responsabilitii sponsorului, n special n ceea ce prive te
sigurana subiecilor i fiabilitatea i robusteea datelor generate n cadrul studiului
clinic intervenional.
(3) Investigatorul i sponsorul pot fi aceeai persoan.
(4) Un sponsor va fi responsabil n conformitate cu prezenta lege, pentru primirea i
oferirea de rspunsuri la orice ntrebare cu privire la subiec ii, investigatorii sau
autoritile competente cu privire la studiul clinic intervenional, ct i pentru
implementarea msurilor stipulate de AMDM.

Articolul 29. Evaluarea studiului clinic intervenional

(1) Un studiu clinic intervenional va fi supus evalurii tiinifice din partea AMDM i
evalurii etice din partea Comisiei de Etic constituite de MS i va fi autorizat sau
notificat n conformitate cu prezenta lege.
(2) Evaluarea studiului clinic intervenional va fi abordat n dou pri: Partea I i Partea
II.

a) Partea I este partea regulatorie - tiinific i evalueaz faptul dac studiul clinic
intervenional cade sub incidena categoriei studiului clinic intervenional sau
studiului clinic intervenional cu nivel redus de intervenie, conform celor pretinse de
sponsor i include urmtoarele:
1) Evaluarea beneficiului terapeutic sau beneficiului de sntate public care ine
de:
- informaia disponibil cu privire la medicamentul supus investigaiei;
- relevana studiului clinic intervenional, conformitatea cu situaia actual a
cunotinelor tiinifice i tehnologice sau cu cerinele din partea autoritii
competente n aprobarea condiional a autorizaiei de introducere pe pia;
- fiabilitatea i robusteea datelor generate n cadrul studiului clinic intervenional.
2) Riscul i inconvenienele pentru subiecii studiului clinic intervenional cu
privire la:
- informaia disponibil privind medicamentul experimental i medicamentele
comparative;
 - comparaia interveniei cu practica clinic uzual;
- msurile privind sigurana (minimizarea riscurilor, monitorizare);
- riscul asupra sntii subiecilor prezentat de afeciunea pentru care este
investigat medicamentul pentru investigaie clinic.
3) Conformitatea cu cerinele privind fabricarea medicamentului pentru
investigaie;
4) Conformitatea cu cerinele de etichetare stabilite n lege;
5) Caracterul complet i caracterul adecvat al brourii investigatorului;
6) Taxele achitate.

b) Partea II se refer la partea etic a studiului clinic interven ional i cuprinde

urmtoarele:
1) Conformitatea cu cerinele privind consimmntul n cunotin de cauz;
2) Conformitatea cu normele de retribuire sau compensare a subiec ilor i
investigatorilor;
3) Conformitatea cu normele de recrutare a subiecilor;
4) Conformitatea cu cerinele pentru protecia datelor cu caracter privat;
5) Conformitatea cu cerinele pentru investigatorul principal i investigatori;
6) Conformitatea cu cerinele pentru instituia de investigare;
7) Conformitatea cu cerinele pentru repararea prejudiciilor;
8) Conformitatea cu normele aplicabile privind colectarea, depozitarea i
utilizarea ulterioar a probelor biologice ale subiecilor.
(3) Evaluarea regulatorie-tiiniic i administrativ va fi realizat de AMDM. Opinia
pozitiv a Comitetului de Etic va servi drept precondiie pentru opinia pozitiv a
AMDM.
(4) Evaluarea regulatorie-tiinific i etic poate derula n paralel.

Articolul 30. Documentaia care urmeaz s fie prezentat

(1) Dosarul de cerere pentru notificarea sau autorizarea studiului clinic intervenional va
conine toate documentele solicitate i informaia necesar pentru validare i
evaluare, la care se face referin n articolul 29 ce in de:
a) desfurarea studiului clinic intervenional, inclusiv contextul tiinific i
aranjamentele ntreprinse;
b) sponsorul, investigatorii, subiecii poteniali i instituiile de investigaie al studiului
clinic intervenional;
c) medicamentele de investigaie clinic i n caz de necesitate, medicamentele
auxiliare, n special proprietile, etichetarea, fabricarea i controlul lor;
d) msurile de protecie a subiecilor;
e) Justificarea de ce studiul clinic intervenional este un studiu clinic intervenional cu
nivel redus, n cazurile n care acest fapt este pretins de sponsor.
(2) Dosarul de cerere va fi prezentat n limba romn sau englez, cu excepia scrisorii de
intenie i prilor ce in de informaia pentru pacieni i consimmntul n cunotin
de cauz care sunt prezentate n limba romn i rus.

Articolul 31. Procedura de aplicare/notificare

(1) Solicitantul unui studiu clinic intervenional poate fi sponsorul sau reprezentantul su,
dac oficiul nregistrat al sponsorului este localizat n afara Republicii Moldova, n
cazul dat oficiul nregistrat al reprezentantului trebuie s fie localizat n Republica
Moldova.
(2) nainte de nceperea studiului clinic intervenional, acesta trebuie s fie notificat la
AMDM. AMDM decide asupra autorizrii n decurs de 30 de zile.
(3) Fr a aduce atingere alineatului precedent, o autorizaie trebuie s fie ob inut din
partea AMDM nainte de nceperea studiilor clinice intervenionale a medicamentelor
biotehnologice i medicamentelor menite pentru terapia genic, terapie celular
somatic, inclusiv terapie celular xenogenic i toate medicamentele ce con ine
organisme modificate genetic. AMDM decide asupra autorizrii n decurs de 60 de
zile i poate fi extins pn la 90 de zile, dac este necesar pentru a obine opinia
expertului. n cazul terapiei celulare xenogenice, procedura de luare a deciziei poate
fi extins indefinit justificat de un expert.
(4) Cu referire la procedura la care se face referin n alineatele doi i trei din prezentul
articol, AMDM va recunoate sau va ine cont de evaluarea Pr ii I conform celor
definite n art. 29.(2) realizate n UE de ctre statul membru raportor pentru un
anumit studiu clinic intervenional, pe cnd evaluarea Pr ii II conform celor definite
n art. 29.(2) rmne a fi pus naional. n cazul dat procedura de evaluare va dura 30
de zile.
(5) AMDM va asigura ca evaluarea s fie realizat n comun de un numr rezonabil de
persoane, care n mod colectiv, dein calificrile i experiena necesar. Cel puin un
nespecialist va participa n evaluare.

Articolul 32. Modificri substaniale n studiile clinice intervenionale

(1) n cazul unui studiu clinic intervenional n derulare, sponsorul va menine
documentaia actualizat i va notifica AMDM despre orice modificare substanial.

(2) Dosarul de cerere pentru autorizarea/notificarea unei modificri substaniale va

conine toat documentaia solicitat i informaia necesar pentru validarea i
evaluarea acestuia:
a) O referin la studiul clinic intervenional care este modificat substanial;
b) O descriere clar a modificrii substaniale, n special natura acesteia i motivele
modificrii substaniale;
c) O prezentare a datelor i informaii adiionale ntru susinerea modificrii
substaniale, dac e necesar;
d) O descriere clar a consecinelor modificrii substaniale n ceea ce prive te
drepturile i sigurana subiectului, precum i fiabilitatea i robusteea datelor generate
de studiul clinic intervenional.
(3) AMDM decide asupra autorizrii modificrii substaniale n decurs de 30 de zile de la
primirea cererii complete pentru o astfel de schimbare. AMDM poate extinde prin
decizie acest termen limit pn la 60 de zile, dac o astfel de extindere este
justificat n raport cu natura modificrii.

Articolul 33. nceputul, nchiderea, ntreruperea temporar i ncetarea anticipat

a unui studiu clinic intervenional
(1) Sponsorul va notifica AMDM despre nceputul unui studiu clinic intervenional n
decurs de 15 zile de la nceput i despre sfritul recrutrii n decurs de 15 zile de la
finele recrutrii. n caz de re-nceperea recrutrii, obligaiile rmn a fi aceleai.
(2) Sponsorul va notifica AMDM despre nchiderea studiului clinic intervenional n
decurs de 15 zile de la nchiderea studiului n Republica Moldova i n decurs de 15
zile de la nchiderea n alte ri n caz de studii multicentrice.
(3) Sponsorul va prezenta un rezumat al rezultatelor studiului clinic intervenional ctre
AMDM n decurs de un an dup ncetarea studiului, fr a ine cont de rezultatele
acestuia. n cazuri justificate, rezumatul poate fi prezentat ct de curnd acesta este
disponibil.
(4) Sponsorul va notifica AMDM despre o ntrerupere temporar a studiului clinic
intervenional din motive care nu afecteaz raportul beneficiu-risc mpreun cu
justificarea acestuia, n decurs de 15 zile din momentul ntreruperii temporare i n
decurs de 15 zile atunci cnd studiul este renceput. Dac studiul nu este renceput n
decurs de 2 ani, data de expirare a acestei perioade va fi data ncetrii anticipate a
studiului i urmeaz s fie notificat de sponsor.
(5) Sponsorul va notifica AMDM despre ntreruperea temporar a studiului clinic
intervenional din motive care afecteaz raportul beneficiu-risc, mpreun cu
justificarea acestuia i specificarea msurilor ulterioare, n decurs de 15 zile din
momentul ntreruperii temporare. Renceperea studiului va fi perceput ca o
modificare substanial conform celor descrise n art. 32.
(6) n scopul proteciei sntii publice sau sntii subiecilor investigai, AMDM
poate dispune ca un studiu clinic intervenional s fie ntrerupt temporar sau
permanent mpreun cu o justificare.
(7) n cazul n care AMDM va justifica temeiurile pentru a considera c cerin ele
stipulate n prezenta lege nu mai sunt ntrunite, aceasta ar putea ntreprinde
urmtoarele msuri:
a) revocarea autorizaiei/notificrii unui studiu clinic intervenional;
b) suspendarea unui studiu clinic intervenional;
c) solicitarea sponsorului s modifice orice aspect din cadrul studiului clinic
intervenional.
(8) nainte ca AMDM s ntreprind careva msuri la care se face referin n alineatul
anterior, cu excepia cazurilor n care sunt necesare aciuni imediate, aceasta va cere
sponsorului i/sau investigatorului pentru opinia lor. Opinia dat va fi oferit n
decurs de apte zile.

Articolul 34. Raportarea privind sigurana n contextul studiului clinic intervenional

(1) Investigatorul principal va raporta sponsorului:
a) Reacii adverse grave suspectate neateptate individuale la medicament;
b) Reacii adverse suspectate neateptate grave individuale la medicament cu un rezultat
neateptat (fatal sau cu ameninare pentru via);
c) Evenimente adverse grave individuale, dac nu sunt menionate n Protocolul privind
studiul clinic intervenional ca neraportabile;
d) Alte evenimente adverse grave sau constatri/devieri de laborator dac nu sunt
clasificate pentru raportare individual;
e) Date noi care pot influena sigurana pacientului.

(2) Sponsorul:
a) colecteaz reaciile adverse i le clasific conform gravitii lor i conexiunii cu
studiul clinic intervenional, indiferent de sursa de informare;
b) pregtete rapoartele privind reaciile adverse la medicament i evalueaz gravitatea
acestora, conexiunea cu studiul clinic intervenional i probabilitatea;
c) raporteaz ctre AMDM i Comitetul de Etic reaciile adverse suspectate nea teptate
grave individuale i alte date relevante care ar putea influena sigurana;
d) raporteaz cu privire la alte date n raportul anual.

(3) Reaciile adverse suspectate neateptate grave individuale urmeaz s fie raportate n
decurs de 7 zile dac consecina este o maladie sau stare fatal sau care pune n
pericol viaa i n decurs de 15 zile n alte cazuri.
(4) AMDM va evalua informaia raportat i va ntreprinde msurile necesare pentru
ocrotirea sntii publice i protecia subiecilor studiului clinic intervenional.
(5) Raportarea reaciilor adverse la medicamente auxiliare, altele dect placebo, se va
realiza n conformitate cu cerinele ce in de farmacovigilen din art.104.

(6) Sponsorul va notifica AMDM despre toate evenimentele neateptate care afecteaz
raportul beneficiu-risc al studiului clinic intervenional, dar care nu sunt reacii
 adverse grave neateptate suspectate. Notificarea dat se va realiza fr careva
ntrzieri necuvenite dar nu mai trziu de 15 zile din data n care sponsorul a cunoscut
despre evenimentul dat.
(7) n cazul n care un eveniment neateptat poate afecta grav raportul beneficiu-risc,
sponsorul i investigatorul va ntreprinde msurile corespunztoare de siguran
urgent pentru a proteja subiecii. Sponsorul va notifica AMDM despre eveniment i
msurile ntreprinse. Notificarea se va efectua fr careva ntrzieri necuvenite, dar
nu mai trziu de 7 zile din data n care au fost ntreprinse msurile.

Articolul 35. Desfurarea i supravegherea unui studiu clinic intervenional

(1) Sponsorul unui studiu clinic intervenional i investigatorul vor asigura c studiul
clinic intervenional este desfurat n conformitate cu prezenta lege, protocolul i
principiile bunei practici n studiul clinic.
(2) Pentru a asigura conformitatea cu articolul anterior, sponsorul va monitoriza n mod
adecvat studiul clinic intervenional.
(3) Sponsorul studiului clinic intervenional i investigatorul vor asigura fiabilitatea i
robusteea datelor generate de studiul clinic intervenional i trasabilitatea
medicamentului experimental. Dnii trebuie s asigure ca studiul clinic
intervenional s fie cu nivel redus de intervenie, dac este declarat ca fiind atare.
(4) Sponsorul va notifica AMDM despre nclcarea grav a prezentei legi sau versiunii
protocolului aplicabile n momentul nclcrii fr ntrziere, dar nu mai trziu de 7
zile din momentul n care a cunoscut despre o astfel de nclcare.

Articolul 36. Arhivarea datelor

Sponsorul i investigatorul vor pstra dosarul standard al studiului clinic
intervenional cu documentele eseniale cu privire la studiul clinic intervenional, care
permite verificarea desfurrii studiului clinic intervenional i calitii datelor
generate, innd cont de toate caracteristicile studiului clinic intervenional, inclusiv
n special dac studiul clinic intervenional este un studiu clinic intervenional cu
nivel redus de intervenie. Acesta trebuie s fie disponibil i accesibil direct la cerere
pentru AMDM. Dosarul standard clinic trebuie s fie pstrat pentru cel puin 25 de
ani dup nchiderea studiului clinic intervenional.

Articolul 37. Etichetarea i dezvluirea prematur a Codului medicamentului

pentru investigaie clinic

(1) Sponsorul va asigura c etichetarea medicamentului experimental va fi astfel nct s

asigure protecia subiectului i trasabilitatea, pentru a facilita identificarea
 medicamentului i studiului, precum i pentru facilitarea utilizrii adecvate a
medicamentului de investigaie clinic.
(2) Urmtoarea informaie clar lizibil va fi nscris pe ambalajul exterior i pe ambalajul
direct al medicamentelor pentru investigaii clinice neautorizate i al medicamentelor
auxiliare neautorizate:
a) informaii pentru identificarea persoanelor de contact sau a persoanelor implicate n
studiul clinic intervenional;
b) informaii pentru identificarea studiului clinic intervenional;
c) informaii pentru identificarea medicamentului;
d) informaii referitoare la utilizarea medicamentului.
(3) Produsele autorizate pentru investigaie vor fi etichetate n conformitate cu
prevederile articolului 71 din prezenta lege, dac nu este solicitat informaie
adiional cu privire la studiul clinic intervenionale i informaii despre persoana de
contact sau alte informaii specifice (de ex. pentru radiofarmaceutice) pentru a
asigura sigurana subiectului sau fiabilitatea i robusteea datelor generate n studiul
clinic intervenional.
(4) Sponsorul va implementa o procedur rapid de dezvluire prematur a codului
medicamentului de investigaie clinic n cazul studiilor clinice interven ionale care
presupun procedeul orb n privina etichetrii atunci cnd acest fapt este necesar
pentru o retragere promt i va asigura ca aceast procedur s dezvluie doar atta
ct este necesar din identitatea produsului de investigaie clinic.

Articolul 38. Studiile de siguran post-autorizare non-intervenionale

(1) Un studiu de siguran post-autorizare non-intervenional poate fi realizat:

a) n mod voluntar de ctre titularul autorizaiei de introducere pe pia sau
b) drept urmare a unei obligaii impuse n conformitate cu art. 53, art. 54 i art. 55.
(2) Costurile studiilor de siguran post-autorizare non-intervenionale vor fi suportate de
deintorul autorizaiei de punere pe pia.
(3) Plile pentru profesionitii medicali i pentru participare n studii vor fi restric ionate
la compensarea pentru timpul i cheltuielile suportate.
(4) Un studiu de siguran post-autorizare non-intervenional va fi notificat ctre AMDM.
(5) Cererea pentru notificarea studiilor de siguran post-autorizare non-intervenionale
va include:
a) scrisoarea de intenie cu enunarea coninutului cererii i informaii despre
medicamentul experimental;
b) proiectul protocolului studiului de siguran post-autorizare non-intervenional;
 c) n cazul studiilor de siguran post-autorizare non-intervenionale de la punctul
2 al alineatului 1, obligaia impus n scris.
(6) AMDM va decide asupra avizrii protocolului studiului n scris n decurs de 60 de
zile n baza urmtoarelor criterii:
a) Design-ul studiului ntrunete obiectivele studiului;
b) studiul nu promoveaz utilizarea unui medicament;
c) studiul cade sub incidena studiilor non-intervenionale.
(7) n cazul n care criteriile din alineatul precedent au fost evaluate n UE pentru acela i
studiu de siguran post-autorizare non-intervenional , AMDM poate recunoate
decizia luat n UE. n cazul dat procedura de avizare va dura 30 de zile.
(8) Titularul autorizaiei de introducere pe pia / sponsorul pot ncepe studiul de
siguran post-autorizare non-intervenional dup avizare.
(9) Sponsorul va monitoriza datele colectate i va evalua impactul potenial al
rezultatelor studiului asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului. Orice
informaie nou care ar putea influena evaluarea acestui raport va fi comunicat ctre
AMDM.

(10) La solicitarea AMDM, sponsorul va prezenta rapoarte de progres ctre AMDM

i un raport final mpreun cu rezumatul pentru publicare n decurs de 12 luni de la
completarea datelor.

(11) n cazul n care titularul autorizaiei de introducere pe pia consider c

rezultatele studiului clinic non-intervenional afecteaz prevederile autorizaiei de
introducere pe pia, acesta va depune o cerere la AMDM pentru schimbarea
autorizaiei de introducere pe pia n conformitate cu articolul 61 din prezenta Lege.

Articolul 39. Prevederi detaliate privind investigaiile clinice

Prevederile detaliate privind condiiile sau desf urarea studiilor clinice
intervenionale i/sau non-intervenionale, coninutul detaliat al cererilor i
procedurilor vor fi determinate prin Ordinul MS.

Articolul 40. Cererea pentru uz compasional al medicamentului

(1) Cererea pentru autorizarea uzului compasional al medicamentului poate fi depus la
AMDM de:
a) un solicitant medicamentul cruia se afl n procedura de autorizare de punere pe
pia n Republica Moldova, n UE, SUA, Elveia, Japonia sau n alte ri cu aceleai
cerine pentru asigurarea calitii, siguranei i eficacitii medicamentelor;
b) sponsorul unui studiu clinic intervenional n care medicamentul este supus studiului
clinic intervenional pentru a obine autorizaia de punere pe pia n Republica
 Moldova, n UE, SUA, Elveia, Japonia sau n alte ri cu acelea i cerin e pentru
asigurarea calitii, siguranei i eficacitii medicamentelor.

(2) Cererea la care se face referin n alineatul precedent va include:

a) Dovezi, declaraii sau anexe care s demonstreze c cerinele din alineatul precedent
sunt ntrunite;
b) Un raport privind analiza calitii medicamentului;
c) Dovezi precum c medicamentul constituie o inovaie terapeutic, tiin ific i
tehnic semnificativ;
d) Dovezi c medicamentul este destinat unui grup de pacieni cu boal cronic sau de o
form debilitant grav a bolii, care nu poate fi tratat n mod satisfctor cu
medicamentele care dispun de autorizaie de introducere pe pia;
e) O declaraie din partea productorului medicamentului prin care acesta este obligat s
ofere medicamentul pn la sfritul programului de uz compasional i pe parcursul
unui an dup program pentru toi pacienii inclui n programul realizat n Republica
Moldova;
f) Un protocol pentru tratamentul cu medicamentul pentru uz compasional n format
scris sau electronic, care va conine criteriile pentru iniierea tratamentului,
monitorizarea eficacitii tratamentului, criteriile pentru continuarea tratamentului i
monitorizarea efectelor adverse ce in de tratament, care va fi pregtit sau confirmat
de departamentul clinic competent;
g) O declaraie din partea productorului medicamentului precum c medicamentul este
oferit programului de uz compasional fr plat;
h) O declaraie din partea productorului medicamentului precum c informaia cu
privire la uzul compasional al medicamentului va fi marcat n mod clar pe ambalajul
exterior.

(3) Dac medicamentul este supus studiului clinic intervenional conform referinei n
punctul doi din primul alineat al acestui articol, cererea urmeaz s includ i opinia
pozitiv a Comitetului de Etic.
(4) AMDM va decide cu privire la autorizarea pentru uzul compasional al
medicamentului n decurs de 30 zile din momentul primirii cererii complete. n
procedura de luare a deciziei, AMDM poate lua n consideraie o opinie a EMA
privind uzul compasional al medicamentului.
(5) Condiiile detaliate, coninutul cererii, metoda i procedura pentru obinerea
autorizrii pentru uz compasional al unui medicament vor fi determinate n Ordinul
MS.

Capitolul III.
AUTORIZAIA DE PUNERE PE PIA A MEDICAMENTULUI
Seciunea 1
 Cererea pentru autorizaia de punere pe pia

Articolul 41. Cererea pentru autorizaia de punere pe pia a medicamentului

(1) Procedura de emitere a autorizaiei de punere pe pia ncepe cu o cerere, prezentat
de o persoan juridic localizat n Republica Moldova. Solicitantul autoriza iei de
punere pe pia ar putea fi fabricantul medicamentului sau un alt agent economic,
care a ncheiat un acord n scris cu productorul. Desemnarea reprezentantului nu va
scuti deintorul autorizaiei de punere pe pia de responsabilitatea sa juridic.
(2) Solicitantul va fi responsabil de relevana i autenticitatea documentelor i acurate ea
datelor prezentate.

Articolul 42. Coninutul cererii

(1) Cererea pentru obinerea autorizaiei de punere pe pia conine:

a) Scrisoare de intenie;

b) Formularul cererii completat de pe http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-

2/2016-01-01_caps-human_rev12.pdf n limba romn i englez;
c) Urmtoarele informaii i documente:
1) Numele sau firma i domiciliul sau sediul social al solicitantului i, dup
caz, ale fabricantului.
2) Denumirea medicamentului.
3) Particularitile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor
medicamentului, inclusiv trimiterea la denumirea comun internaional
(DCI), sau dac aceasta nu exist, o referin la denumirea comun
uzual relevant.
4) Evaluarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru
mediu. Acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se prevd dispozi ii
speciale pentru limitarea sa.
5) Descrierea metodei de fabricaie.
6) Indicaii terapeutice, contraindicaii i reacii adverse.
7) Posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum
i termenul de valabilitate preconizat.
8) Explicaii pentru orice msuri de precauie i siguran care sunt
necesare pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa
pacienilor i eliminarea deeurilor, mpreun cu o indicaie referitoare la
riscurile poteniale pe care le prezint medicamentul pentru mediu.
9) Descrierea metodelor de control folosite de fabricant.
10) O confirmare n scris c fabricantul medicamentului a verificat
conformitatea fabricantului substanei active cu principiile i ghidurile
 bunei practici de fabricaie prin realizarea auditelor. Confirmarea n scris
va conine o referin la data auditului i o declaraie precum c
rezultatul auditului confirm c producerea se conformeaz cu
principiile i ghidurile bunei practici de fabricaie.
11) Rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau
microbiologice), inclusiv date privind compoziia calitativ i
cantitativ a medicamentului, o descriere a metodei de producere,
controlul calitii materialelor de start, controlul calitii realizat la
etape intermediare ale procesului de producere, controlul calitii
produsului finit i studiile de stabilitate;
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice), inclusiv date cu
privire la proprietile farmacodinamice i farmacocinetice ale
medicamentului, toxicitatea acestuia i efectul asupra funciei
reproductive, date privind toxicitatea embrio-fetal, potenialul
mutagen i carcinogen, i date privind tolerana local i
eliminarea;
- studiilor clinice, inclusiv datele generale ale studiilor, date cu
privire la implementarea i rezultatele acestora, date clinice i
farmacologice, date privind biodisponibilitatea/bioechivalena,
date privind sigurana clinic i eficacitatea, documentaie privind
circumstanele excepionale n cadrul studiilor (dac e necesar),
date privind experiena post-marketing obinut dup obinerea
utorizaiei de punere pe pia n alte ri.
12) Un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului,
care va include urmtoarele elemente:
- dovada faptului c solicitantul dispune de o persoan calificat
responsabil pentru farmacovigilen;
- locul n Republica Moldova, UE sau n alt ar cu aceleai cerine
cu privire la calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentelor, n
care domiciliaz i i realizeaz sarcinile persoana calificat;
- dac persoana calificat nu domiciliaz i nu-i realizeaz
sarcinile n Republica Moldova, numele persoanei de contact
desemnate n Republica Moldova pentru realizarea sarcinilor de
farmacovigilen;
- detaliile de contact ale persoanei calificate i persoanei de contact;
- o declaraie semnat de solicitant precum c solicitantul dispune
de mijloacele necesare pentru a realiza sarcinile i
responsabilitile de farmacovigilen conform prezentei legi;
- o referin la locaia unde este pstrat dosarul standard privind
sistemul de farmacovigilen pentru medicament.
 13) Planul de gestionare a riscurilor, care s descrie sistemul de
gestionare a riscurilor pe care solicitantul l va introduce pentru
medicamentul vizat, mpreun cu sumarul acestuia. Sistemul de
management al riscurilor va fi proporional riscurilor identificate i celor
poteniale ale medicamentului i necesitatea datelor privind sigurana
post-autorizare .
14) O declaraie atestnd c studiile clinice efectuate n afara
Republicii Moldova ndeplinesc cerinele etice prevzute n prezenta
lege.
15) Un rezumat al caracteristicilor produsului, o machet a
ambalajului secundar i a ambalajului primar al medicamentului,
mpreun cu prospectul nsoitor.
16) Un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s
produc medicamente i respect cerinele bunei practici de fabricaie.
17) Copiile urmtoarelor documente:
- tuturor autorizaiilor obinute n UE sau n ri cu acelai nivel de
cerine pentru dovada calitii, siguranei i eficacitii, pentru
introducerea pe pia a medicamentului, un rezumat al datelor cu
privire la siguran, inclusiv datele ce se conin n rapoartele
periodic actualizate cu privire la siguran, dac sunt disponibile,
i rapoartele privind reaciile adverse suspectate;
- rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul nsoitor
propus de solicitant sau aprobat de autoritile competente n UE
sau n ri cu acelai nivel de cerine pentru dovada calitii,
siguranei i eficacitii;
- detalii cu privire la toate deciziile de refuz al autoriza iei, fie n
UE fie n ri care au acelai nivel de cerine pentru dovada
calitii, siguranei i eficacitii, i motivele pentru o astfel de
decizie.
18) O copie a declaraiei prin care medicamentul este desemnat drept
medicament orfan n UE.
d) Pe lng condiiile stabilite n alineatul (1), o cerere pentru autorizaia de
punere pe pia a unui generator de radionuclizi trebuie s conin urmtoarele
informaii i particulariti:
- o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a
componenilor sistemului care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii
radionuclidului de filiaie,
- caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
e) La solicitarea AMDM, solicitantul va mai prezenta i mostre ale
medicamentului care face obiectul solicitrii autorizaiei de punere pe pia i
standardele de referin.
 f) Rezumate detaliate de informaii cu privire la studiile farmaceutice, preclinice i
clinice, ct i justificrile privind utilizarea datelor din literatur conform art. 46,
semnate de experi, calificrile crora vor fi expuse ntr-un CV succint.

(2) Informaia la care se face referin n primul alineat va fi actualizat ori dect
ori va fi necesar.
(3) Dovada taxelor achitate.
(4) Ordinul MS va determina n detaliu cerinele pentru rezultatele testelor
farmaceutice, preclinice i studiilor cinice intervenionale, la care se face referin n
punctul (i) din primul sub-alineat n baza Anexei I din Directiva 2001/83/CE conform
modificrilor induse de Directiva Comisiei 2003/63/CE, ct i condiiile, forma i
coninutul detaliat al cererii, documentaiei i procedurii pentru acordarea autorizaiei
de punere pe pia.

Articolul 43. Cererea pentru medicament generic

(1) Fr s aduc atingere prevederilor din articolul 42, solicitantul nu va fi obligat s
prezinte rezultatele testelor non-clinice/farmaco-toxicologice i studiilor clinice
intervenionale, n cazul n care poate demonstra c procedura se refer la un
medicament generic, al crui medicament de referin a obinut deja autoriza ia de
punere pe pia n Republica Moldova, n Uniunea European i n ri care dispun de
acelai nivel de cerine pentru dovada calitii, siguranei i eficacitii de cel pu in
opt ani.
(2) Un medicament generic la care se face referin n alineatul precedent nu va fi
introdus pe pia nainte de expirarea unei perioade de 10 ani de la data autoriza iei
iniiale a medicamentului de referin.
(3) Dac medicamentul de referin la care se face referin n primul alineat din
prezentul articol n-a obinut autorizaia de punere pe pia n Republica Moldova,
solicitantul va indica n cererea pentru obinerea autorizaiei de punere pe pia statul
membru UE sau alt ar care are acelai nivel de cerine pentru dovada calitii,
siguranei i eficacitii n care o astfel de autorizaie a fost obinut.
(4) Perioada de 10 ani menionat n al doilea alineat al acestui articol se va prelungi la
maximum 11 ani, n cazul n care, n timpul primilor 8 ani din cei zece ani,
deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai
multe indicaii terapeutice noi despre care se consider c aduc un avantaj clinic
important n raport cu terapiile existente.
(5) n cazul n care diverse sruri, esteri,eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complec i
sau derivai de substane active difer considerabil n ceea ce privete sigurana sau
eficacitatea, sau ambele, solicitantul va prezenta informaii adiionale cu privire la
sigurana i/sau eficacitatea diverselor sruri, esteri i derivailor substanei active
ntr-un medicament, pentru care deja a fost obinut autorizaia de punere pe pia .
Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediat se consider a fi una i
aceeai form farmaceutic. Studiile de biodisponibilitate nu necesit s fie
 prezentate, dac acest fapt este prevzut n instruciunile relevante pregtite de EMA
n conformitate cu cunotinele tehnice i tiinifice i fiind recunoscute de AMDM.

Articolul 44. Cererea hibrid

n cazul n care medicamentul nu se ncadreaz la definiia medicamentului
generic sau n cazul n care bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de
biodisponibilitate sau n cazul unor modificri privind substana sau substanele
active, indicaiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutic sau calea de administrare,
n raport cu medicamentul de referin, se vor prezenta rezultatele testelor preclinice
farmaco-toxicologice sau studiilor clinice adecvate, adiional la referinele la
rezultatul medicamentului de referin.

Articolul 45. Cererea pentru medicament biologic similar

(1) n cazul n care un medicament biologic similar unui produs biologic de referin nu
ndeplinete condiiile din definiia medicamentelor generice, n special din cauza
diferenelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricaie ale
medicamentului biologic i ale medicamentului biologic de referin, trebuie s se
furnizeze rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate referitoare la
aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie
s ndeplineasc criteriile relevante stipulate n prezenta lege. Rezultatele altor teste i
studii din dosarul medicamentului de referin nu se vor furniza.
(2) Perioadele pentru exclusivitatea datelor la care se face referin n art. 43alin. (1) i
perioada pentru exclusivitatea pe pia la care se face referin n art. 43(2) se vor
aplica mutatis mutandis pentru cererile pentru medicamentele biologic similare.

Articolul 46. Cererea pentru medicamentele cuutilizare medical bine-stabilit

(1) Fr s aduc atingere prevederilor din articolul 42 din prezenta lege, solicitantul nu
va fi obligat s prezinte propriile date cu privire la testele non-clinice farmaco-
toxicologice sau studiile clinice, n cazul n care poate demonstra c substan ele
active ale medicamentului sunt n uz medical bine stabilit pentru indicaia relevant,
cu un nivel de eficacitate recunoscut i nivel de siguran acceptabil, i au fost
utilizate n msur rezonabil pe teritoriul Republicii Moldova sau n Uniunea
European sau n ri cu acelai nivel de cerine pentru dovada calitii, siguranei i
eficacitiide cel puin 10 ani, i dac literatura disponibil cu privire la proprietile
i utilizarea medicamentelor cu substana activ relevant ofer datele necesare
pentru evaluarea siguranei i eficacitii medicamentului. n cazul dat, datele
adecvate din literatura disponibil vor fi prezentate n locul propriilor date ale
solicitantului.
(2) Atunci cnd pentru un medicament care deine o component cu utilizare medical
bine-stabilit, se depune o cerere pentru o nou indicaie, pentru care au fost oferite
teste non-clinice farmaco-toxicologice sau studii clinice semnificative, se va aplica o
 perioad non-cumulativ de un an pentru protecia datelor, pe parcursul creia al i
solicitani nu vor putea s fac referin la partea dat din dosar.

Articolul 47. Cererea pentru combinaii fixe de substane active

Dac cererea se refer la un nou medicament care conine substane active
prezente n medicamente pentru care deja s-a obinut autorizaia de punere pe pia ,
dar care nu au fost folosite nc n combinaie n scopuri terapeutice, trebuie s fie
prezentate rezultatele noilor teste toxicologice i farmacologice i ale studiilor clinice
legate de aceast combinaie, fr a fi necesar s se furnizeze referine tiinifice
referitoare la fiecare substan activ n parte.

Articolul 48. Cererea de tipul consimmntului informat

Un deintor al autorizaiei de punere pe pia, valabile n Republica Moldova,
poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice coninute n
dosarul medicamentului n vederea examinrii unor cereri ulterioare referitoare la alte
medicamente, avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ n substane active i
aceeai form farmaceutic.

Articolul 49. Comparaia cu alte produse

Fr a aduce atingere prevederilor din normele ce reglementeaz drepturile la
patent sau drepturile la un certificat de protecie suplimentar pentru un
medicament, implementarea studiilor necesare pentru a se conforma cerinelor din
art. 43, art. 44 i art. 45 i alte cerine ce in de obinerea unei autorizaiei de punere
pe pia, nu va fi perceput drept o nclcare a drepturilor la patent care reies din
certificatul de protecie suplimentar pentru un medicament.

Seciunea 2
Procedurile pentru obinerea autorizaiei de punere pe pia

Articolul 50. Procedurile pentru obinerea autorizaiei de punere pe pia

(1) n conformitate cu art. 3alin. (3), AMDM va verifica dac informaiile,
prezentate n sprijinul cererii, sunt n conformitate cu cerinele specificate n art. 42-
48 din prezenta lege, inclusiv i utilizarea tipului corespunztor de cerere.
(1) La solicitarea AMDM, solicitantul va prezenta medicamentul, materiile prime ale
acestuia i, n cazul n care este necesar, produii intermediari sau ali componeni ai
acestuia, pentru a fi testate de Laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor
pentru a se asigura c metodele de control utilizate de ctre fabricant i descrise n
informaiile care nsoesc cererea sunt corespunztoare.
(2) AMDM poate cere testarea analitic a medicamentelor n Laboratorul oficial pentru
controlul medicamentelor, evaluarea conformitii cu bunele practici de ctre agenii
economici, stipulai n documentaie.
(3) AMDM va evalua calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentului, ct i raportul
risc/beneficiu i va pregti Raportul de evaluare a medicamentului. Pe parcursul
evalurii, AMDM este n drept s cear din partea solicitantului date adiionale i
explicaii sau alte dovezi relevante. Se vor aplica prevederile art. 3(4).
(4) AMDM va adopta o decizie cu privire la o cerere de autoriza ie de punere pe pia n
decurs de 210 zile din momentul primirii cererii complete.
(5) Dup adoptarea deciziei de eliberare a autorizaiei de punere pe pia, AMDM va
aproba rezumatul caracteristicilor produsului n conformitate cu datele acceptate n
procedura de autorizare, inclusiv orice condiii impuse deintorului autorizaiei de
punere pe pia n conformitate cu art. 53 sau art. 54 din prezenta lege, va aproba
prospectul nsoitor i etichetarea medicamentului, punnd la dispoziia publicului pe
site-ul su web:
a) Autorizaia de punere pe pia, mpreun cu orice condiii impuse
deintorului autorizaiei de punere pe pia;
b) Rezumatul aprobat al caracteristicelor produsului;
c) Prospectul nsoitor aprobat;
d) Etichetarea aprobat;
e) Rezumatul Raportului de evaluare.
(6) Datele publicate din alineatul precedent vor fi actualizate de ctre AMDM cu privire
la expirarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaiei de punere pe pia.
(7) Autorizaia de punere pe pia a unui medicament va fi eliberat pentru o perioad de
5 ani, dac prezenta lege nu prevede altfel.

Articolul 51. Recunoaterea i procedura rapid

(1) Fr a aduce atingere prevederilor din articolul precedent, AMDM va recunoate
autorizaia de punere pe pia a medicamentului, obinut n UE drept urmare a
procedurii centralizate sau descentralizate, dac cererea se refer la acelai deintor
al autorizaiei de punere pe pia i dosar identic, cu excepia limbii i unor schimbri
administrative minore.
(2) Pentru produsele pentru terapie avansat AMDM va recunoate autorizaia de punere
pe pia a medicamentului, obinut n UE drept urmare a procedurii centralizate.
(3) Procedura pentru recunoatere va dura 30 de zile.
(4) Recunoaterea va include toate condiiile i/sau cerinele pentru utilizarea
excepional, stipulate n autorizaia de punere pe pia din alineatul (1), obinut n
UE.
(5) Fr a aduce atingere prevederilor din articolul precedent, AMDM va utiliza o
procedur de autorizare rapid
a) n cazul medicamentului care a urmat n UE procedura de recunoatere mutual,
dac cererea se refer la acelai deintor al autorizaiei de punere pe pia i
dosar identic, cu excepia limbii i unor schimbri administrative minore;
b) n cazul de medicament ne-autorizat, urgent necesar din lista esenial.
(6) Procedura rapid va dura 150 de zile.
(7) Pe parcursul procedurii de luare a deciziei, AMDM va ine cont de toate condi iile
i/sau cerinele pentru utilizarea excepional, stipulate n autorizaia de punere pe
pia obinut n UE.

Articolul 52. Rezumatul caracteristicelor produsului

(1) Rezumatul caracteristicelor produsului va conine, n ordinea indicat mai jos,
urmtoarea informaie:
a) Denumirea medicamentului urmat de concentraie i forma farmaceutic;
b) Substanele active i excipienii exprimate calitativ i cantitativ, cunoa terea
crora este esenial pentru administrarea corespunztoare a medicamentului;
se vor utiliza denumirea comun uzual sau denumirea chimic;
c) Forma farmaceutic;
d) Informaii clinice:
- indicaiile terapeutice;
- posologia i modulde administrare la aduli i, n caz de necesitate, la
copii;
- contraindicaii;
- atenionri i precauii speciale pentru utilizare, n cazul medicamentelor
imunologice, orice precauii speciale care urmeaz s fie luate de
persoanele care mnuiesc aceste medicamente i le administreaz
pacienilor, mpreun cu orice precauii care urmeaz s fie luate de
pacient;
- interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
- utilizarea n timpul sarcinii i alptrii;
- efectele asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
- reacii adverse;
- supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi).
e) Proprieti farmacologice:
- proprieti farmacodinamice;
- proprieti farmacocinetice;
- date preclinice de siguran.
f) Informaii farmaceutice:
- lista de excipieni;
- incompatibiliti majore;
- perioada de valabilitate, inclusiv dup recostituirea medicamentului sau
dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat, unde este
cazul;
- precauii speciale de pstrare;
- natura i coninutul ambalajului;
- msuri speciale de precauie pentru eliminarea medicamentelor folosite
sau a reziduurilor provenite din folosirea acestor produse, dup caz.
g) Numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia;
h) Numrul autorizaiei de punere pe pia;
i) Data primei autorizaii sau data rennoirii autorizaiei de punere pe pia;
j) Data ultimei revizuiri a textului;
k) Pentru medicamente radiofarmaceutice, detalii complete privind dozimetria
radiaiilor interne;
l) Pentru medicamente radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru
prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este
cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi
o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor.;
m) Pentru medicamentele cu o substan activ nou, care n-a fost anterior autorizat n
UE sau n Republica Moldova, pentru medicamentele biologice i pentru
medicamentele autorizate n anumite condiii sau dac condi iile au fost impuse dup
emiterea autorizaiei de punere pe pia, se va include urmtorul enun, precedat de
un triunghi inversat negru "Acest medicament face obiectul unei monitorizri
adiionale". Lista medicamentelor supuse monitorizrii adiionale va fi publicat de
AMDM, innd cont de lista publicat de EMA.

(2) Text standard care s indice clar profesionitilor medicali s raporteze orice
suspiciune de reacie advers n conformitate cu art. 104, inclusiv i medicamentele
pentru monitorizare adiionale, mpreun cu instruciunile privind canalele de
raportare i detalii de contact.

Articolul 53. Autorizaie de punerepe pia condiionat

(1) AMDM poate impune n cadrul autorizaiei de punere pe pia urmtoarele condi ii
pentru deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) de a ntreprinde anumite msuri pentru asigurarea utilizrii n siguran a
medicamentului, care s fie incluse n sistemul de gestionare a riscului, i/sau
b) de realizat studii de siguran post-autorizare , i/sau
c) de a se conforma obligaiilor cu privire la nregistrarea sau raportarea reaciilor
adverse suspectate, care sunt mai stricte dect cele la care se face referin n
prevederile privind farmacovigilena din prezenta lege, i/sau
d) de a se conforma oricror alte condiii sau restricii cu privire la siguran a i
utilizarea efectiv a medicamentului, i/sau
e) de a asigura existena unui sistem adecvat de farmacovigilen, i/sau
f) de a realiza studii de eficacitate post-autorizare, unde vor fi identificate
preocuprile cu privire la unele aspecte de eficacitate a medicamentului i care pot
fi soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului.
(2) n autorizaia de punere pe pia la care se face referin n alineatul 1 din prezentul
articol, AMDM va stipula termenii limit pentru realizarea condiiilor enumerate n
alineatul 1 al acestui articol.
(3) Dac deintorul autorizaiei de punere pe pia nu se conformeaz condiiilor din
alineatul 1 al acestui articol, AMDM va revoca autorizaia de punere pe pia.
(4) AMDM poate elibera i autorizaii de punerepe pia n anumite condi ii specifice, n
baza unei documentaii mai puin complete privind datele clinice, dac raportul
risc/beneficiu este evaluat pozitiv, dac se refer la ocrotirea sntii publice i/sau
 necesiti medicale nesatisfcute i dac cererea se refer la un medicament destinat
pentru prevenirea, terapia sau diagnosticarea:
a) unor afeciuni sau boli grave;
b) n situaii de urgen recunoscute de OMS;
c) a bolilor rare.
(5) n cazul alineatului precedent, autorizaia de punere pe pia va fi valabil timp de 1
an i urmeaz s fie extins n fiecare an pn ce condiiile vor fi ntrunite. Rezumatul
caracteristicilor produsului i prospectul nsoitor trebuie s conin enunuri cu
privire la statutul condiionat al autorizaiei de punere pe pia.

Articolul 54. Autorizaia de punere pe pia n uz excepional

(1) n circumstane excepionale i n baza unei cereri n scris din partea solicitantului,
AMDM poate elibera o autorizaie de punerepe pia sub rezerva obliga iei impuse
deintorului autorizaiei de punere pe pia de a ndeplini anumite condi ii, n special
cu privire la sigurana medicamentului, notificarea AMDM despre orice incident ce
ine de utilizarea acestuia i aciunile care trebuie adoptate.
(2) Autorizaia de punere pe pia la care se face referin n alineatul 1 al acestui articol
nu poate fi acordat dect cnd solicitantul poate demonstra c nu poate oferi date
comprehensive cu privire la eficacitatea i sigurana medicamentului n condiii
normale de utilizare i n corespundere cu prezenta lege, din motive obiective i
verificabile (de ex. probleme etice, boli rare sau alte cazuri cu caracter excepional,
care sunt imprevizibile i inevitabile).
(3) Continuarea valabilitii autorizaiei de punere pe pia va fi legat de reevaluarea
anual a condiiilor stipulate n autorizaia de punere pe pia.
(4) Dac deintorul autorizaiei de punere pe pia nu ntrunete condi iile stipulate n
prezentul articol, AMDM va revoca autorizaia relevant.

Articolul 55. Condiiile dup acordarea autorizaiei de punere pe pia

(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament, n anumite
cazuri justificate, AMDM poate impune urmtoarele obligaii deintorului
autorizaiei de punere pe pia:
a) de a realiza studiu de siguran post-autorizare, dac exist preocupri cu privire la
riscurile utilizrii unui medicament autorizat;
b) de a realiza testarea eficacitii post-autorizare, cnd nelegerea bolii sau
metodologia clinic indic c evalurile anterioare ale eficacitii ar avea nevoie de
revizuire semnificativ.
(2) AMDM va justifica n modul corespunztor i va notifica deintorul autorizaiei de
punere pe pia n scris despre impunerea obligaiilor.
(3) AMDM poate recunoate opinia justificat a EMA cu privire la necesitatea de a
realiza studii de siguran sau eficacitate post-autorizare .
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia va avea posibilitatea de a prezenta
observaii n scris drept rspuns la impunerea obligaiilor ntr-un termen limit
 specificat de AMDM, n decurs de 30 de zile din momentul primirii notificrii n scris
a obligaiei.
(5) n baza observaiilor n scris prezentate de deintorul autorizaiei de punere pe pia ,
AMDM va retrage sau va confirma obligaia. Dac AMDM confirm obligaia,
autorizaia de punere pe pia va fi modificat pentru a include obligaia drept
condiie a autorizaiei de punere pe pia, iar sistemul de gestionare a riscurilor va fi
actualizat n modul corespunztor.
(6) AMDM va publica pe site-ul su web lista medicamentelor la care se face referin n
prezentul articol, ct i condiiile i termenii limit pentru realizarea condiiilor.
(7) Deintorul autorizaiei de punere pe pia va include condiiile i obligaiile la care
se face referin n prezentul articol n sistemul de gestionare a riscurilor.
(8) Condiiile detaliate la care se face referin n alin. 1, 3 i 5 din prezentul articol vor fi
determinate n Ordinul MS.

Articolul 56. Autorizaia global de punere pe pia

Fr a aduce atingere faptului dac o autorizaie separat de punere pe pia este
eliberat pentru concentraii, forme farmaceutice, metode de aplicare, ambalaje
adiionale sau alte schimbri sau extinderi ale autorizaiei iniiale de punere pe pia ,
sau dac o autorizaie face parte dintr-o autorizaie ini ial, toate aceste autorizaii de
punere pe pia vor fi considerate ca aparinnd acelea i autorizaii globale de punere
pe pia, n special n scopul aplicrii art. 43(1) i 43(2), art. 44, art. 45 i art. 58 din
prezenta lege.

Articolul 57. Refuzul autorizaiei de punere pe pia)

(1) Autorizaia de punere pe pia va fi refuzat dac pe parcursul verificrii datelor i
documentaiei, AMDM va stabili c:
a) raportul risc/beneficiu al medicamentului nu este considerat a fi favorabil;
b) solicitantul n-a oferit dovezi tiinifice pentru susinerea calitii, siguranei i
eficacitii terapeutice a medicamentului;
c) compoziia calitativ i cantitativ a medicamentului nu este n conformitate cu
documentaia;
d) etichetarea sau prospectul nsoitor prezentate de solicitant nu sunt n conformitate cu
prezenta lege sau regulamentele de implementare adoptate n baza prezentei legi;
e) datele din documentaie nu corespund cu cele menionate n lege; sau
f) datele din dosar nu sunt conforme cu dispoziiile art. 42-48 din prezenta lege.
(2) Autorizaia de punere pe pia pentru un medicament tradiional va fi refuzat n
cazurile la care se face referin n alineatul 1 din prezentul articol i de asemenea
dac se constat c:
a) indicaiile terapeutice nu sunt consistente cu condiiile prestabilite;
b) datele cu privire la utilizarea tradiional a medicamentului sunt insuficiente; n
special dac efectele farmacologice sau eficacitatea medicamentului nu sunt
plauzibile pe baza unei utilizri i unei experiene ndelungate.
(3) Autorizaia de punere pe pia pentru un medicament homeopatic va fi refuzat n
cazurile la care se face referin n alineatul 1 din prezentul articol i de asemenea
dac se constat c medicamentul homeopat care face obiectul cererii pentru
autorizaia de punere pe pia conform procedurii simplificate nu ntrune te condi iile
la care se face referin n alineatul 2 art. 60 din prezenta lege.

Articolul 58. Clauza de caducitate

(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe
pia va informa AMDM despre data plasrii reale a medicamentului pe pia , innd
cont de diversele prezentri autorizate.
(2) Dac dup intrarea n vigoare a autorizaiei de punere pe pia, un medicament n-a
fost real plasat pe piaa din Republica Moldova timp de 3 ani consecutivi, autoriza ia
de punere pe piava fi revocat.
(3) Dac dup obinerea autorizaiei de punere pe pia din partea AMDM i dup aflarea
pe pia, un medicament nceteaz s fie disponibil pe pia timp de 3 ani consecutivi,
autorizaia de punere pe pia pentru medicamentul dat va fi revocat.
(4) Fr a aduce atingere prevederilor din alin. 1 i 2 din prezentul articol, AMDM va
avea dreptul de a nu revoca autorizaia de punere pe pia n cazuri excep ionale i
bine-justificate, pentru a asigura aprovizionarea nentrerupt a medicamentului sau
pentru a ocroti sntatea public, dac medicamentul n-a fost plasat real pe pia timp
de 3 ani consecutivi dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia.
(5) AMDM va notifica deintorul autorizaiei de punere pe pia despre revocarea
intenionat a autorizaiei de punere pe pia cu cel puin 3 luni nainte de emiterea
deciziei privind revocarea autorizaiei de punere pe pia.

Seciunea 3.
Medicamente din plante i medicamente homeopate

Articolul 59. Medicamente din plante i medicamente tradiionale din plante

(1) Medicamentele din plante vor fi subiectul autorizrii n conformitate cu Articolele 42-
48 ale prezentei Legi.
(2) Fr a aduce atingere prevederilor alineatului precedent, un medicament tradi ional
din plante poate fi nregistrat printr-o procedur simplificat pentru medicamentele
tradiionale din plante, dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) Indicaiile sale terapeutice sunt limitate la indicaiile specifice doar medicamentelor
tradiionale din plante, care, datorit compoziiei i scopului lor sunt potrivite pentru
auto-administrare;
b) Medicamentul este intenionat s fie utilizat exclusiv n conformitate cu concentraia
i posologia specificat;
c) Medicamentul este destinat pentru uz oral sau extern sau pentru inhalare;
 d) Perioada de utilizare tradiional din alineatul 6 al prezentului articol a expirat;
e) Informaiile despre utilizarea tradiional a produsului trebuie s fie suficiente
pentru a confirma, n particular, c produsul nu este duntor n condi iile
specificate de utilizare, n timp ce efectele farmacologice sau eficacitatea
medicamentului sunt plauzibile n baza utilizrii i experienei de utilizare pe termen
lung.
(3) Medicamentele tradiionale din plante pot conine, de asemenea, vitamine i minerale,
cu condiia c exist dovezi bine documentate privind sigurana lor i c vitaminele
sau mineralele sunt suplimentare la ingredientele vegetale active n ce prive te
indicaiile specificate.
(4) Dac AMDM descoper c un medicament tradiional ndeplinete condiiile pentru
autorizarea de punere pe pia sau nregistrare n calitate de medicament homeopat,
nu se aplic prevederile procedurii simplificate de nregistrare pentru medicamentele
tradiionale din plante.
(5) Solicitantul procedurii simplificate de nregistrare a medicamentelor tradi ionale din
plante i deintorul nregistrrii vor fi subiectul tuturor obligaiilor pentru de intorul
autorizrii de punere pe pia, dect dac se prevede altfel n prezenta Lege.
(6) Cererea pentru procedura simplificat de nregistrare a medicamentelor tradi ionale
din plante va conine o seciune general i documentaia farmaceutic-chimic i
biologic n conformitate cu Articolul 42 al prezentei Legi, cu excepia unui rezumat
al sistemului de farmacovigilen i a unui plan de administrare a riscurilor. n locul
datelor descrise n punctele 1.3k datele clinice i non-clinice, se vor prezenta
urmtoarele:
a) dovezi bibliografice sau expertiz c medicamentul n cauz sau un alt medicament
corespunztor cu aceleai ingrediente active, indiferent de excipienii utilizai, pentru
aceleai scopuri sau scopuri similare, cu o concentraie i posologie echivalent i cu
acelai mod sau un mod similar de administrare a fost utilizat pentru scopuri medicale
timp de cel puin 30 ani nainte de data cererii, din care, cel pu in 15 ani n Republica
Moldova sau n Uniunea European. Dac medicamentul este utilizat n Republica
Moldova saun Uniunea Europeanmai mai puin de 15 ani i totui ndeplinete
condiiile prescrise pentru medicamentele tradiionale din plante, AMDM ar putea
accepta dovada utilizrii pe termen lung al acestor medicamente sau poate recunoa te
opinia EMA;
b) o revizuire bibliografic a datelor cu privire la siguran, mpreun cu raportul
experilor i, dac AMDM cere, orice alte date necesare pentru evaluarea siguranei
medicamentului.
(7) Prevederile prezentei Legi care se refer la comercializare, producere, publicitate,
distribuire, import, controlul calitii, farmacovigilen, suspendarea vnzrii i
retragerea de pe pia i supravegherea medicamentelor se vor aplica corespunztor i
medicamentelor tradiionale din plante, dect dac se prevede altfel n prezenta Lege.
(8) Condiiile detaliate, forma i coninutul documentaiei necesare pentru procedura
simplificat de nregistrare pentru medicamentele tradiionale din plante, pentru
modificarea, rennoirea sau ncheierea nregistrrii pentru utilizarea tradi ional,
 precum i metoda de etichetare i publicitatea medicamentelor tradi ionale din plante
se va determina prin ordinul Ministerului Sntii.

Articolul 60. Medicamente homeopate

(1) Medicamentele homeopate vor fi subiectul autorizrii n conformitate cu Articolul42-
48 din prezenta Lege.
(2) Fr a aduce atingere prevederilor alineatului precedent, medicamentele homeopate
pot fi nregistrate printr-o procedur simplificat pentru medicamentele homeopate
pentru uz extern sau oral, dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) Nu sunt menionate indicaii terapeutice sau date care se refer la astfel de
indicaii n prospectul nsoitor sau pe eticheta medicamentului homeopat;
b) Exist un grad suficient de diluie pentru a garanta siguran a medicamentului; n
particular, medicamentulnu poate conine mai mult de o parte per 10000 din
tinctura mam sau mai mult de o sutime a celei mai mici doze de substan e
active, utilizate pentru alopatie, ale cror prezen n medicamentele alopatice
rezult n obligaia de a avea o prescripie medical.
(3) Cererea pentru o procedur simplificat de nregistrare a unui medicament homeopat
va conine:
a) Denumirea tiinific sau alt denumire dat n Farmacopeea European
(sau alt farmacopee recunoscut de Republica Moldova) a suei/suelor
homeopate, mpreun cu descrierea diferitor metode de administrare,
forme farmaceutice i gradul de diluie care urmeaz a fi nregistrat;
b) Un dosar care descrie cum se obine i se controleaz sua/suele
homeopate, i justificarea utilizrii homeopate ale acestora, pe baza unei
bibliografii adecvate;
c) Dosarul de fabricaie i control pentru fiecare form farmaceutic i o
descriere a metodei de diluie i dinamizare;
d) Autorizaia de fabricaie pentru medicamentul n cauz;
e) Copii ale nregistrrii sau autorizrii obinute pentru acela i produs
medicinal n UE sau alte ri care au aceleai cerine pentru calitatea,
sigurana i eficacitatea medicamentelor homeopate;
f) Unul sau mai multe modele de ambalaj secundar i de ambalaj primar al
medicamentelor care urmeaz a fi nregistrate;
g) Date despre stabilitatea medicamentului.
(4) Cererea pentru o procedur simplificat de nregistrare a unui medicament homeopat
nu trebuie s fie nsoit de dovezi ale eficacitii sale terapeutice.
(5) Cererea pentru o procedur simplificat de nregistrare a unui medicament homeopat
nu trebuie s fie nsoit de dovezi de ndeplinire a cerinelor pentru farmacovigilen
necesare pentru alte produse medicamentoase.
(6) Pe lng o inscripie clar medicament homeopat, doar urmtoarele informaii
particulare vor fi imprimate pe ambalajul secundar i primar i, dac e necesar, pe
prospectul nsoitor al medicamentului homeopat care au fost nregistrate prin
procedura simplificat:
 a) Denumirea tiinific a a suei sau a suelor homeopate i indicarea gradului de
diluie cu utilizarea simbolurilor farmacopeece; dac un medicament homeopat
conine dou sau mai multe sue homeopate, pe lng denumirea tiinific a
suelor, pe etichet poate fi indicat denumirea inventat a medicamentului;
b) Numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz,
numele fabricantului;
c) Forma farmaceutic;
d) nscrierea medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate;
e) Calea de administrare i dac, este necesar, modul de administrare,;
f) Coninutul ambalajului exprimat n greutate, volum sau uniti de doze ale
produsului medicamentos homeopat;
g) Data expirrii medicamentului homeopat (luna i anul), o avertizare care
instruiete pacienii s consulte un medic, dac simptomele nu dispar n timpul
utilizrii medicamentului homeopat;
h) O avertizare special, dac e necesar;
i) Distrugerea medicamentului homeopat;
j) Numrul seriei de fabricaie;
k) Numrul deciziei privind nscrierea n registru a medicamentului homeopat;
l) Precauii speciale pentru pstrare, dac sunt.
(6) n mod excepional, atunci cnd se face publicitate pentru medicamentele
homeopate care au fost nregistrate prin procedura simplificat, se utilizeaz doar
datele specificate n alineatul precedent.
(7) Prevederile prezentei Legi care se refer la comercializarea, fabricarea,
distribuirea, importul, controlul calitii, farmacovigilen, suspendarea vnzrii i
retragerea de pe pia i supravegherea produselor medicamentoase se vor aplica
corespunztor i medicamentelor homeopate, dect dac se prevede altfel n prezenta
Lege.
(8) Condiiile detaliate, forma i coninutul documentaiei necesare pentru procedura
simplificat de nregistrare a medicamentelor homeopate, pentru modificarea,
rennoirea sau ncheierea nregistrrii, precum i alte detalii importante se vor
determina prin ordinul Ministerului Sntii.
Seciunea 4.
Modificarea/variaia i rennoirea autorizaiei de punere pe pia

Articolul 61. Modificarea/variaia autorizaiei de punere pe pia

(1) Dup obinerea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acestei autorizaii:
a) Va lua n consideraie progresul tiinific i tehnic i va introduce
modificrile necesare pentru a permite producerea i verificarea
produsului medicamentos prin metode tiinifice general acceptate;
b) Va oferi AMDM informaii noi care pot duce la modificri/variaii ale
autorizaiei de punere pe pia sau ale dosarului produsului
medicamentos;
 c) Va informa AMDM despre datele care ar putea influena evaluarea
raportului risc/beneficiu i n particular, msurile, restriciile sau
interdiciile introduse n alte ri. Datele vor include rezultatele pozitive
i negative ale studiilor clinice sau ale altor studii pentru toate indica iile
i populaiile, incluse sau nu n autorizaia de punere pe pia , precum i
datele privind utilizarea produsului medicamentos pentru alte scopuri
dect cele prevzute de autorizaia de punere pe pia;
d) Se va asigura c informaiile despre produs sunt actualizate n
corespundere cu cunotinele tiinifice curente.

(2) Modificarea/variaia autorizaiei de punere pe pia sau a dosarului produsului

medicamentos va fi clasificat n Tipurile IA, IB, II i extinderile autorizaiilor de
punere pe pia, n dependen de nivelul de risc pentru sntatea populaiei i
impactul asupra calitii, siguranei i eficacitii medicamentului n cauz.

(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia va prezenta o cerere la AMDM, privind

notificarea sau aprobarea modificrilor/variaiilor la care se refer primul alineat al
acestui articol.
(4) AMDM va accepta sau respinge cererea de modificare a condiiilor autoriza iei de
punere pe pia dup:
a) Procedura de notificare pentru variaiile de Tipul IA i IB i
b) Procedura de aprobare a variaiilor pentru Tipul II i extinderea autoriza iei
de punere pe pia.
(5) Condiiile detaliate, forma i coninutul documentaiei pentru procedura de notificare
sau aprobare a modificrilor/variaiilor autorizaiei de punere pe pia sau dosarului
produsului medicamentos se va determina prin hotrrea Ministerului Sntii.

Articolul 62. Rennoirea autorizaiei de punere pe pia

(1) Autorizaia de punere pe pia este valabil timp de 5 ani, cu excep ia cazurilor de
aprobare condiionat sau utilizare excepional a autorizaiei de punere pe pia, care
este limitat la 1 an de validitate.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia poate prezenta o cerere pentru rennoirea
autorizaiei de punere pe piade ctre AMDM. Aceast cerere va fi prezentat nu mai
trziu de 9 luni nainte de expirarea validitii autorizaiei de punere pe pia.
(3) Cererea de rennoire va fi nsoit de versiunea consolidat a documentaiei privind
calitatea, sigurana i eficacitatea, inclusiv evaluarea datelor coninute n rapoartele
privind reaciile adverse suspectate i n rapoartele privind actualizarea informa iei
despre siguran prezentate n conformitate cu prevederile ce in de farmacovigilen
ale prezentei Legi, i informaii despre toate modificrile introduse dup acordarea
autorizaiei de punere pe pia pn la data cererii de rennoire.
(4) AMDM poate rennoi autorizaia de punere pe pia pentru o perioad de 5 ani dup
re-evaluarea raportului ntre riscurile i beneficiile produsului.
(5) Produsele propuse pentru rennoirea autorizaiei de punere pe pia, documentaia
crora la etapa autorizrii nu corespundea cu cerinele prezentei legi, trebuie s fie
actualizat la momentul primei rennoiri de autorizaie de punere pe pia , sau cel
trziu la a doua rennoire.
(6) Dup ce autorizaia de punere pe pia a fost rennoit, ea rmne valabil pe o durat
nedeterminat, cu excepia cazului n care AMDM decide, din raiuni justificate
legate de farmacovigilen, inclusiv expunerea unui numr suficient de pacieni la
medicamentul n cauz, s recurg la o alt rennoire pe o perioad de 5 ani.
(7) Condiiile detaliate, forma i coninutul documentaiei necesare pentru procedura de
rennoire a autorizaiei de punere pe pia i procedura de actualizare a documenta iei
se vor determina prin ordinul Ministerului Sntii.

Articolul 63. Modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaiei

de punere pe pia ex officio

(1) Autorizaiade punerepe pia a unui medicament se va modifica, suspenda sau revoca
dac AMDM determin c:
a) Medicamentul este inacceptabil de duntor;
b) Medicamentul nu este eficace din punct de vedere terapeutic (adic, dac se
determin c efectul terapeutic nu poate fi obinut);
c) Raportul risc/beneficiu ale medicamentului nu este favorabil, dup cum
devine evident n baza Raportului periodic de actualizare a siguranei
(PSUR) sau alte date din sistemul de farmacovigilen;
d) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nu ndeplinete condiiile i
obligaiile la care se face referin n Art. 53, Art. 54 i/sau Art. 55 ale
prezentei Legi;
e) Compoziia calitativ i cantitativ a medicamentului nu corespunde cu cea
declarat;
f) Medicamentul nu a fost fabricat n conformitate cu autorizaia de punere pe
pia sau prezenta Lege;
g) Informaiile care au nsoit cererea sunt incorecte sau nu au fost prezentate
sau suplimentate n conformitate cu prezenta Lege, sau nu s-au efectuat
verificrile prescrise;
h) Medicamentele au fost produse n baza unei autorizaii de fabrica ie a cror
cerine nu sunt ndeplinite.
(2) n cazul msurilor urgente de protejare a sntii publice, AMDM poate suspenda
autorizaia de punere pe pia a medicamentului i interzice utilizarea acestui
medicament n Republica Moldova.
(3) Suspendarea autorizaiei de punere pe pia i interdicia de a utiliza medicamentele
n cauz vor fi subiectul unei decizii ce va fi luat de AMDM ex officio. n timpul
procedurii de luare a deciziei, AMDM poate lua n consideraie msurile luate de UE
sau alte ri care au aceleai cerine pentru sigurana calitii i eficacitatea medicale.
 Articolul 64. ncetarea validitii autorizaiei de punere pe pia a unui medicament

(1) Validitatea autorizaiei de punere pe pia a unui medicament se va finaliza:

a) la expirarea validitii autorizaiei de punerepe pia;
b) n baza cererii solicitantului de a retragere autorizaia de punere pe pia sau
c) dup revocarea autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu Art. 63 al
prezentei Legi.
(2) AMDM va iniia procedura de ncetare a validitii autorizaiei de punere pe pia la
care se face referin n alineatul precedent (1):
a) ex officio;
b) n baza cererii deintorului respectivei autorizaii de punere pe pia.
(3) Coninutul detaliat al cererii i procedurii de ncetare a autorizaiei de punere pe pia
se vor determina prin ordinul Ministerului Sntii.

Articolul 65. Produse medicamentoase orfane

(1) AMDM va recunoate desemnarea produselor medicamentoase orfane din UE.
(2) n cazul produselor medicamentoase orfane, perioada din primul alineat al Articolului
43 se va prelungi pn la 10 ani. Totui, aceast perioad poate fi redus pn la 6
ani, la sfritul anului 4, dac se constat cu privire la produsul medicamentos n
cauz c criteriile stabilite n Articolul 6(70) nu mai sunt ndeplinite sau dac se
demonstreaz n baza dovezilor disponibile c produsul este suficient de profitabil
pentru a nu justifica meninerea exclusivitii lui pe pia.
(3) Prin derogare de la alineatul 1 i fr a aduce atingere legii privind proprietatea
intelectual, autorizaia de punere pe pia poate fi acordat pentru aceia i indicaie
terapeutic unui produs medicamentos similar dac:
a) Deintorul autorizaiei de punere pe pia a produsului medicamentos orfan
original a acordat consimmntul celui de-al doilea solicitant sau
b) Deintorul autorizaiei de punere pe pia a produsului medicamentos orfan
original nu poate asigura cantiti suficiente de produs medicamentos sau
c) Al doilea solicitant poate demonstra n cerere sa c al doilea produs
medicamentos, dei este similar cu produsul medicamentos orfan care a fost
deja autorizat, este mai sigur, mai eficace sau superior din punct de vedere
clinic n alt mod.
(4) AMDM va susine disponibilitatea medicamentelor orfane prin:
a) reducerea taxei pentru procedura de autorizare de introducere pe pia cu 50%;
b) reducerea taxelor pentru studiile clinice cu 50%;
c) renunarea la consilierea de specialitate;
d) un mecanism de stabilire a preurilor care permite existena excepiilor.

Articolul 66. Medicamente de uz pediatric

(1) Medicamente care urmeaz a fi utilizate pentru tratamentul populaiei pediatrice
trebuie s fie supuse studiilor complexe pentru a asigura calitatea, sigurana i
eficacitatea lor la utilizarea pentru populaia int.
(2) Planul de investigaie pediatric trebuie s fie prezentat n cadrul documentaiei care
nsoete cererea pentru medicamentele noi, care sunt protejate printr-un brevet, cu
excepia:
a) medicamentelor care nu vor fi utilizate pentru tratarea populaiei pediatrice;
b) cazurilor cnd s-a acordat o amnare n baza unei cereri anterioare
justificate.
(3) AMDM va recunoate autorizarea, derogarea sau amnarea Planului de investigaie
pediatric emis de Agenia European pentru Medicamente.

Articolul 67. Medicamentepe baz de snge uman i plasma uman

Se vor aplica aceleai cerine pentru asigurarea calitii i siguranei colectrii,
testrii, procesrii, pstrrii i distribuirii sngelui uman i componentelor sngelui,
dac sngele i componentele sngelui sunt intenionate pentru producerea
medicamentelor n termenii prezentei Legi.

Articolul 68. Posibilitatea de comercializare dup modificarea sau expirarea

autorizaiei de punere pe pia
(1) Un produs medicamentos, a crui autorizaie de punere pe pia a fost modificat i
care a fost produs sau importat nainte de nregistrarea sau aprobarea varia iei
autorizaiei de punere pe pia, poate fi comercializat pn la expirarea perioadei de
valabilitate a produsului medicamentos, cu excepia cazurilor cnd AMDM decide
altfel n baza evalurii raportului risc/beneficiu n interesul sntii publice, sau dac
se interzice comercializarea acestui produs medicamentos.
(2) Un medicament al crui autorizaie de punere pe pia a expirat sau a fost retras la
propunerea deintorului autorizaiei de punere pe pia i care a fost produs sau a
fost importat nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, poate fi
comercializat n baza unei solicitri a deintorului autorizaiei de punere pe pia ,
primite de AMDM nu mai trziu de 2 luni nainte de data expirrii autoriza iei de
punere pe pia, pn la expirarea perioadei de valabilitate a medicamentului, dar nu
mai mult de 18 luni dup expirarea autorizaiei de punere pe pia , cu excep ia
cazurilor cnd AMDM are obiecii fa de solicitare, n termen de 30 zile de la
primire. n solicitarea sa, deintorul autorizaiei de punere pe pia va depune
eforturi pentru a asigura implementare sarcinilor de farmacovigilen.
(3) AMDM poate emite obiecii la solicitarea la care se face referin n alineatul
precedent sau poate interzice comercializarea medicamentului oricnd pe parcursul
perioadei de 18 luni n baza evalurii raportului risc/beneficiu n interesul snt ii
publice.

Articolul 69. Documentaia ca secret comercial

Documentaia care nsoete cererea de obinere, modificare sau rennoire a
autorizaiei de punere pe pia este proprietatea solicitantului i secret comercial, cu
excepia datelor din autorizaia de punere pe pia, rezumatul caracteristicilor
produselor, prospectul nsoitor i etichetare.
 Articolul 70. Transferul autorizaiei de punere pe pia
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia poate transfera autoriza ia de punere pe
pia unei alte persoane juridice care ntrunete condiiile stipulate de prezenta Lege.
(2) Procedura detaliat de transfer la care se face referin n alineatul precedent, precum
i documentaia i procedura de verificare a condiiilor prescrise i altor dovezi se vor
stabili printr-unordin al Ministerului Sntii.

Capitolul IV
ETICHETAREA I PROSPECTUL

Articolul 71. Etichetare

(1) Urmtoarele informaii vor aprea pe ambalajul secundar i primar al unui
medicament n limba romn sau, dac nu exist ambalaj secundar, doar pe ambalajul
primar:
a) Denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma sa farmaceutic, i, dac
e cazul, dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; dac produsul conine pn
la trei substane active, se va include denumirea comun internaional (DCI) sau,
dac aceasta nu exist, alt denumire comun;
b) Denumirea medicamentului pentru uz uman se va indica pe ambalaj i n limbajul
Braille. La solicitarea organizaiilor de pacieni, deintorul autorizaiei de punere pe
pia se va asigura c informaia inclus n prospectul nso itor este disponibil ntr-o
form adecvat pentru persoanele oarbe i cu afeciuni vizuale;
c) Compoziia calitativ i cantitativ a substanelor active cu utilizarea denumirilor
comune, pentru fiecare unitate de doz a medicamentului sau n dependen de forma
farmaceutic - per volum sau greutate;
d) Forma farmaceutic i coninutul exprimat n greutate, volum sau numr de doze ale
medicamentului;
e) Lista excipienilor cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i, n cazul
medicamentelorcare urmeaz a fi administrate parenteral, topic/local sau
medicamentelor oftalmologice, se vor indica toi excipienii;
f) Calea de administrare i, dac e necesar, modul de administrare ; se va aloca spa iu
pentru indicarea dozei prescrise;
g) O avertizare special c medicamentul trebuie s nu fie lsat la ndemna copiilor;
h) Atenionri speciale, dac e necesar;
i) Data expirrii clar indicat (luna i anul);
j) Condiii speciale de pstrare, dac e cazul;
k) Msuri speciale de precauie legate de eliminarea medicamentelor nefolosite sau a
deeurilor derivate din medicamente, dup caz, precum i o trimitere la orice sistem
de colectare adecvat care se aplic;
l) Numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde estecazul,
numele reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
m) Numrul autorizaiei de punere pe pia;
n) Numrul seriei de fabricaie;
o) Pentru medicamentele eliberate fr prescripie medical, instruciile de utilizare a
acestor medicamente, inclusiv indicaiile terapeutice;
p) Dispensarea medicamentului;
q) Excipienii la care se face referin n Art. 73(4) vor fi enumerai n conformitate cu
ghidul AMDM la care se face referin n Art. 73(4).
r) Statutul legal privind modul de eliberare ctre pacient;
s) Autenticitate i identificare.
(2) Informaiile enumerate n primul alineat vor fi imprimate i pe ambalajul primar.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alineatului doi al prezentului articol, n cazurile
cnd ambalajul primar are forma unei folii i este plasat ntr-un ambalaj secundar care
se conform cu cerinele enumerate n primul alineat al prezentului articol, vor fi
imprimate cel puin urmtoarele informaii:
a) Denumirea medicamentului dup cum este descris n punctul (a) al
primului alineat al prezentului articol;
b) Numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia;
c) Data expirrii;
d) Numrul seriei de fabricaie.
(4) Dac ambalajul primar este prea mic pentru a conine toate datele enumerate n
primul alineat al prezentului Articol, ambalajul va conine cel puin urmtoarele:
a) Denumirea medicamentului, dup cum este descris n punctul (a) al
primului alineat al prezentului articol i, dac este necesar, calea de
administrare;
b) Calea de administrare;
c) Data expirrii;
d) Numrul seriei de fabricaie;
e) Coninutul n greutate, volum sau uniti de doz.
(5) Informaiile imprimate pe ambalajul primar i secundar vor fi n limba romn, ceea
ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca
n toate limbile folosite s apar aceleai informaii. Informaiile vor avea o form
lizibil, uor de neles i indelebil, i trebuie s asigure trasabilitatea i utilizarea
sigur a produselor.
(6) Fr a aduce atingere prevederilor alineatului precedent al prezentului articol i lund
n consideraie msurile necesare pentru protecia sntii publice, AMDM poate
permite n cazuri excepionale:
a) Utilizarea ambalajului cu text ntr-o limb strin cu un prospect n limba
romn;
b) Utilizarea ambalajului cu text ntr-o limb strin pentru medicamentele
care nu sunt destinate s fie livrate direct pacienilor prin farmacii, sau
 pentru medicamentele pentru care sunt probleme grave n ce prive te
disponibilitatea medicamentului esenial.
(7) Prin ordinul Ministerului Sntii se vor stabili detaliat cerinele pentru ambalajul
secundar i primar al medicamentelor i cerinele pentru autentificarea i identificarea
medicamentelor.

Articolul 72. Elemente de siguran

(1) Pe lng obligaiile la care se face referin n articolul precedent, fabricantul unui
medicament va aplica msuri de siguran medicamentului care permit verificarea
autenticitii i identificarea fiecrei cutii.
(2) Productorul va aplica elemente de siguran pe medicamentele care se elibereaz
dup prescripie medical, cu excepia celor care au fost incluse n lista relevant a
AMDM i nu pot fi plasate pe pia fr elemente de siguran, i medicamentele care
nu sunt eliberate dup prescripii medicale, dar au fost determinate de AMDM ca
medicamente care trebuie s aib elemente de siguran.
(3) Listele la care se face referin n alineatul precedent vor fi ntocmite de AMDM n
baza gradului de risc i riscul generat de falsificarea medicamentelor sau categoriilor
de medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
a) preul i volumul vnzrilor medicamentelor;
b) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate i
evoluia numrului i frecvenei acestor cazuri pn n prezent;
c) caracteristicile specifice ale medicamentelor n cauz;
d) gravitatea strilor pe care intenioneaz s le trateze;
e) alte riscuri poteniale pentru sntatea public.
(4) Pe lng elementele de siguran, productorul va livra un dispozitiv care permite
verificarea deteriorrii sau nu a ambalajului secundar.
(5) Elementele de siguran nu trebuie s fie aplicate substanelor radio-farmaceutice.
(6) Deintorul autorizrii de fabricaie pentru un medicament poate nltura complet
sau parial elementul de siguran de pe medicament sau s-o acopere dac:
a) S-a stabilit anterior c medicamentul n cauz este autentic i ambalajul su nu
a fost deteriorat;
b) Deintorul a nlocuit elementul de siguran nlturat sau acoperit cu elemente
de siguran care sunt echivalente n ce privete posibilitatea de a verifica
autenticitatea, identificarea i integritatea. n acest caz, nu se va deschide
ambalajul primar;
c) nlocuirea elementelor de siguran se va face n conformitate cu buna practic
de fabricaie pentru medicamente.
(7) AMDM va recunoate caracteristicile i specificaiile tehnice pentru elementele de
siguran, precum i a dispozitivelor care permit verificarea integrit ii ambalajului
exterior care urmeaz a fi utilizate n UE.
(8) Prin ordinul Ministerului Sntiise vor determina detaliat cerinele, caracteristicile
i procedurile pentru aplicarea elementelor de siguran.
Articolul 73. Prospectul
(1) Prospectul nsoitor se va insera n fiecare ambalaj de medicamente.
(2) Prospectul nsoitor va fi ntocmit n conformitate cu rezumatul caracteristicilor
produsului, i va conine informaii n urmtoarea ordine:
a) Pentru identificarea medicamentului:
- denumirea medicamentului urmat de concentraia lui i forma
farmaceutic i, dac e necesar, dac e destinat sugarilor, copiilor sau
adulilor; denumirea comun va fi inclus dac produsul conine doar o
substan activ i dac denumirea sa este protejat;
- grupul farmaco-terapeutic (clasificarea ATC) sau tipul activitii n
termeni uor de neles de pacieni;
b) Indicaiile terapeutice;
c) Lista de informaii care sunt necesare nainte de administrarea
medicamentului:
- contraindicaii;
- precauiile corespunztoare pentru utilizarea medicamentului;
- interaciuni cu alte medicamente i alte tipuri de interaciuni (de
exemplu, cu alcoolul, tutunul, produsele alimentare) care ar putea afecta
aciunea medicamentului;
- avertizri speciale;
d) Instruciile necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului i,
n particular:
- dozajul;
- calea i, dac e necesar, modul de administrare,;
- frecvena administrrii, specificnd timpul adecvat la care produsul
medicamentos se poate sau trebuie s fie administrat; i, dac e necesar,
n dependen de caracterul produsului;
- durata tratamentului, dac trebuie s fie limitat;
- msurile ce trebuie luate n cazul supradozrii (cum ar fi simptomele,
procedurile urgente);
- msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au
fost administrate;
- dac e necesar, precauii privind riscurile ntreruperii tratamentului;
- o recomandare specific de a consulta medicul sau farmacistul, dac e
necesar, pentru a obine clarificri privind utilizarea produsului.
e) Descrierea reaciilor adverse care pot aprea n condiiile normale de
utilizare i dac e necesar, msurile care de EMA; trebuie luate n acest caz;
pacienii trebuie s fie rugai s anune medicul sau AMDM despre orice
reacie advers n conformitate cu prevederile prezentei Legi;
f) O referin la data de expirare indicat pe etichet, inclusiv:
- o avertizare mpotriva utilizrii produsului dup data de expirare;
- dac e adecvat, precauii speciale pentru pstrare;
 - dac e necesar, o avertizare referitor la anumite semne vizibile de
deteriorare a medicamentului;
- compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i
compoziia cantitativ n substane active utiliznd denumiri comune;
- forma farmaceutic i coninutul n greutate, volum sau uniti de doz;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i dac e
posibil, numele reprezentantului autorizat de deintorul autorizaiei de
punere pe pia;
g) Lista denumirilor aceluiai produs medicamentos autorizat n UE i n alte
ri;
h) Pentru medicamentele care conin o substan activ nou care nu a fost
autorizat n prealabil n UE sau n Republica Moldova, pentru
medicamentele biologice i pentru medicamentele autorizate n condiiile
sau dac condiiile au fost stabilite dup emiterea autorizaiei de punere pe
pia, se va aduga urmtoarea declaraie imprimat dup un triunghi negru
inversat: Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare.
Lista de medicamente supuse monitorizrii adiionale va fi publicat de
AMDM lund n consideraie lista publicat
i) Data ultimei revizuiri a prospectului nsoitor.
(3) La indicarea datelor la care se face referin n alineatul 1 sub-alineatul c) al
prezentului articol, trebuie s se indice n mod special avertizrile legate de condi iile
speciale pentru anumite categorii de utilizatori de medicamente, de exemplu, copiii,
femeile nsrcinate sau care alpteaz, persoanele n vrst, persoanele cu condiii
patologice specifice i s se indice efectele posibile asupra capacitii de a conduce
vehicule sau de a opera echipament, i avertizri cu privire la excipienii care ar putea
afecta eficacitatea i utilizarea sigur a medicamentului.
(4) Excipienii care pot afecta eficacitatea i utilizarea sigur a medicamentului se vor
enumera n conformitate cu ghidul AMDM bazat pe ghidul corespunztor al Comisiei
Europene.
(5) Prospectul va reflecta rezultatele consultaiilor cu grupurile int de pacieni i trebuie
s fie lizibil, clar i uor de utilizat.
(6) Prin derogare de la alineatul 1 al prezentului articol, prospectul nu este obligatoriu
dac toate informaiile necesare menionate n prezentul articol sunt dezvluite pe
ambalajul exterior sau pe ambalajul direct al unui medicament.
(7) Prospectul nsoitor va fi scris n limba romn. Adiional, pot fi utilizate i alte limbi,
cu condiia c informaiile care apar n prospectul nsoitor sunt identice cu coninutul
informaiilor n limba romn.
(8) Fr a aduce atingere prevederilor alineatului precedent al prezentului articol i lund
n consideraie msurile necesare pentru protecia snti publice, n cazuri
excepionale, AMDM poate permite utilizarea ambalajului ntr-o limb strin pentru
medicamente care nu vor fi comercializate pacienilor direct prin farmacii, dar
urmeaz a fi utilizate de cadrele medicale care ofer servicii medicale.
(9) Prin ordinul Ministerului Sntii se va determina modul de etichetare a
medicamentelor, forma i coninutul prospectului nsoitor i modul de utilizare a
etichetelor, cerinele speciale de etichetare i prospectele pentru diferite medicamente
sau grupuri de medicamente.

Capitolul V
FABRICAIA I IMPORTUL MEDICAMENTELOR

Seciunea 1.
Fabricaia i importul medicamentelor
Articolul 74. Autorizaie de fabricaie a medicamentelor
1 Agenii economici pot fabrica medicamente doar n baza i n conformitate cu
autorizaia de fabricaie. Autorizaia include fabricarea medicamentelor i
distribuirea lor ctre agenii economici la care se face referin n articolul 83 al
prezentei Legi. Autorizaia de fabricaie se va obine pentru:
a Fiecare locaie de fabricaie;
b ntregul proces de fabricaie sau pentru anumite pri ale procesului de
fabricaie/operaii de fabricaie;
c Fabricaia unei forme farmaceutice specifice i
d Importul de medicamente n msura n care se aplic operaiunilor de
import.
2 Prevederile paragrafului precedent se vor aplica de asemenea la fabricarea
medicamentelor care sunt destinate exportului i studiilor clinice (medicamente
pentru investigaii).
3 Autorizaia se va aplica doar pentru premisele specificate n cerere, i
medicamentelor i formelor farmaceutice specificate n cererea n cauz.
4 Procesele de fabricaie, produsele i formele farmaceutice sunt explicate n
Compilarea Procedurilor Comunitare de Inspecie i Schimb de Informa ii n
versiunea n vigoare n prezent publicat pe pagina web a Comisiei Europene.

Articolul 75. Condiiile de fabricare a medicamentelor

Fabricanii de medicamente vor ndeplini urmtoarele condiii:
a Lund n consideraie aria de acoperire i complexitatea produsului
medicamentos pe care l fabric, ei trebuie s angajeze un numr
corespunztor de experi cu studii universitare sau studii care corespund cu
acest nivel n domeniul farmacologie, chimie, tehnologii chimice, medicin,
medicin dentar, medicin veterinar, sau o alt disciplin adecvat, cu
abiliti adecvate n dependena de domeniul operaional;
b Vor angaja cel puin o persoan calificat responsabil pentru eliberarea
loturilor de medicamente, care este ntotdeauna i permanent disponibil, i
va permite persoanei calificate s-i ndeplineasc responsabilitile
independent, asigurndu-i toate facilitile necesare;
 c Vor avea ncperi potrivite i adecvate, instalaii i echipamente adecvate
pentru fabricarea, controlul, pstrarea i distribuirea medicamentelor, n
conformitate cu principiile i orientrile de bun practic de fabricaie a
medicamentelor;
d Medicamentele vor fi fabricate n conformitate cu principiile i orientrile
de Bun Practic de Fabricaie a medicamentelor.

Articolul 76. Persoana responsabil pentru eliberarea loturilor de medicamente

1 Persoana calificat la care se face referin n litera b. al articolului precedent va avea
o diplom, certificat sau alt dovad a calificrii oficiale primite dup finalizarea
studiilor universitare cu o durat de cel puin patru ani de studii teoretice i practice n
una din urmtoarele discipline tiinifice: farmaceutic, medicin, medicin
veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
2 Programul studiilor obinute la care se face referin n alineatul precedent va include
cunotine de fizic aplicat, chimie general i anorganic, chimie organic, chimie
analitic, chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor, biochimie medical
general i aplicat, fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceutic,
toxicologie i farmacognozie.
3 Dac programul de studii nu conine nici un domeniu enumerat n alineatul precedent,
persoana responsabil va prezenta dovada studiilor adiionale n domeniile stipulate.
4 Pe lng nivelul de studii necesar conform prezentului articol, persoana responsabil
va avea experien practic de cel puin 2 ani cu una sau mai multe ntreprinderi care
sunt autorizate s fabrice medicamente, n activiti de analiz calitativ a
medicamentelor, analize cantitative ale substanelor active i a testrilor i
verificrilor necesare pentru a asigura calitatea medicamentelor. Durata acestei
experiene practice poate fi redus cu un an, dac programul de studii la care se face
referin n primul alineat al prezentului articol a durat cel pu in 5 ani sau cu un an i
jumtate, dac cursurile au durat cel puin 6 ani.

Articolul 77. Procedura de obinere a autorizaiei de fabricaie pentru medicamente

1 Procedura de emitere a autorizaiei de fabricaie a medicamentelor ncepe cu
prezentarea cererii agentului economic stabilit n Republica Moldova. Cererea de
obinere a autorizaiei de fabricaie va conine urmtoarele date i documente:
a Denumirea complet i adresa solicitantului;
b O list de a medicamentelor i a formelor farmaceutice pentru care se
solicit autorizarea;
c Dovada nregistrrii n registrul de ntreprinderilor, eliberat de Camera
nregistrrii de Stat din Republica Moldova;
d Dovada ndeplinirii condiiilor stipulate n Articolul 75 al prezentei Legi;
e Informaii despre ncperile i echipamentul de producie, controlul calitii
i depozitarea medicamentelor;
f Dovada competenelor profesionale i contractul de munc al persoanei
calificate la care se face referin n Articolul 75 i datele sale personale;
 g Dovada competenei profesionale i contractele de munc ale personalului
cheie n corespundere cu domeniul de fabricaie i datele lor personale;
h Descrierea proceselor de fabricaie sau a unei pri a procesului de fabricaie
a medicamentelor pentru care s-a solicitat autorizaia;
i Dosarul standard al locului de fabricaie;
j Taxele achitate.
2 AMDM va emite sau va refuza s emit o autorizaie de fabrica ie n termen de 90 de
zile de la primirea unei cereri valabile n baza unei opinii emise de comisia de
verificare a conformrii cu condiiile impuse de prezenta Lege.
3 Autorizaia la care se face referin n al doilea alineat poate fi emis pentru o
perioad indefinit de timp, pentru o perioad limitat de timp sau cu anumite
condiii mpreun cu termenul limit pentru ndeplinirea condiiilor. Autorizaia de
fabricaie va fi emis n format descris n Compilaia Procedurilor Comunitare.
4 AMDM ar putea solicita documentaia sau informaiile adiionale necesare pentru a
decide cu privire la autorizaia de fabricaie n conformitate cu Art. 3, pct. (4) al
prezentei Legi.
5 Documentaia care nsoete solicitarea autorizaiei de fabricaie este secret comercial
dac solicitantul decide acest lucru, n conformitate cu prezenta Lege, cu excepia
coninutului autorizaiei de fabricaie.
6 Prin ordinul Ministerului Sntii se vor determina coninutul detaliat al solicitrii,
condiiile i procedurile care confirm conformarea cu cerinele de obinere a
autorizaiei de fabricaie, coninutul i forma documentaiei necesare.

Articolul 78. Obligaiile productorilor de medicamente

Fabricanii de medicamente trebuie:
a S aib la dispoziie i pot plasa pe pia doar acele medicamente care au
fost fabricate n conformitate cu autorizaia de fabricaie i autorizaia de
punere pe pia pentru medicamente sau studiul clinic aprobat pentru
medicamentul pentru investigaie clinic. Medicamentele destinate doar
exportului pot s nu aib o autorizaie de punere pe pia eliberat n
Republica Moldova;
b Se foloseasc substane active care au fost fabricate n conformitate cu
orientrile de bun practic de fabricaie pentru substanele active i
distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru substan ele
active;
c S se asigure c excipienii sunt potrivii de a fi utilizai pentru
medicamente n baza unei evaluri a riscurilor documentate n conformitate
cu orientrile aplicabile ale Comisiei Europene care constat buna practic
de fabricaie adecvat pentru excipieni;
d S verifice i s se asigure c fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la
care obin substanele active sunt nregistrai la autoritatea competent
pentru medicamente n ara n care acetia sunt stabilii, sunt inspecta i n
 mod regulat i s verifice conformitatea acestora cu bunele practici prin
efectuarea unor audituri;
e S verifice i s se asigure c medicamentele urmeaz a fi furnizate numai
persoanelor juridice autorizate din Republica Moldova pentru distribuia
angro sau persoanelor juridice autorizate n strintate s desfoare
activitate de import n ara de import;
f S informeze imediat AMDM i titularul autorizaiei de punere pe pia
dac obine informaii conform crora medicamentele care intr n sfera de
aplicare a autorizaiei sale de fabricaie sunt sau sunt suspectate de a fi
falsificate, indiferent dac astfel de medicamente au fost distribuite n
cadrul lanului de aprovizionare legal sau pe ci ilegale;
g S se sigure de autenticitatea i calitatea substanelor active i a
excipienilor pe care le-a folosit;
h S se asigure c medicamentele destinate s fie introduse pe pia dein pe
ambalajele secundare elementele de siguran menionate la Articolul 72 din
prezenta Lege;
i n cazul n care elementele de siguran de pe produsul medicamentos sunt
scoase sau acoperite n totalitate sau parial, s se asigure c aceste activit i
se desfoar n conformitate cu art. 72, pct. (6) din prezenta Lege;
j S permit n orice moment accesul la locurile de fabrica ie reprezentan ilor
AMDM.

Articolul 79. Modificri ale condiiilor de fabricaie a medicamentelor

1 Orice modificare a condiiilor n care a fost eliberat autoriza ia de fabrica ie de ctre

AMDM, vor fi comunicate de ctre deintorul autorizaiei de fabricaie AMDM nu
mai trziu de 15 zile de la apariia modificrii.
2 AMDM trebuie s ia n considerare cererea pentru modificarea condi iilor men ionate
n paragraful precedent i s ia o decizie n termen de 30 de zile de la data primirii
unei cereri complete, cu excepia cazurilor n care este necesar s se verifice
condiiile printr-o inspecie. n astfel de cazuri, termenul de emitere a deciziei este de
90 de zile.
3 Prin ordinul MS se va stabili detaliat coninutul unei cereri de modificare a condiiilor
pe baza crora a fost acordat autorizaia de fabricaie.

Articolul 80. Suspendarea sau revocarea autorizaiei de fabricaie

1 O autorizaie de fabricaie a medicamentelor se suspend sau se revoc dac un
inspector farmaceutic constata c productorul de medicamente nu respect condiiile
prevzute n prezenta Lege i n autorizaia de fabricaie.
2 De asemenea, autorizaia poate fi revocat la propunerea deintorului autorizaiei de
fabricaie.
 Articolul 81. Importul de medicamente
1 Importul de medicamente se efectueaz de ctre importatorii de medicamente
conform cerinelor de bun practic de fabricaie, n msura n care se aplic acestora.
2 Pentru desfurarea activitii menionate la primul alineat al prezentului articol, o
autorizaie de fabricaie este necesar n msura n care se aplic operaiunilor de
import conform art. 74, pct. (1), litera d.
3 Persoana calificat, la care se face referire n art. 75, pct. (1), litera b. se asigur:
a c fiecare lot importat a fost supus n Republica Moldova unei analize
calitative complete, unei analize cantitative a cel puin tuturor substanelor
active i tuturor celelalte teste sau verificri necesare pentru asigurarea
calitii medicamentelor n conformitate cu cerinele autorizaiei de punere
pe pia i cu prezenta Lege;
b c elementele de siguran au fost aplicate n mod corespunztor pe
ambalaj, dac sunt cerute de prezenta Lege;
c c fabricantul de medicamente aplic standarde de bun practic de
fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Republica Moldova.
4 Loturile de medicamente pentru care controlul calitii a fost realizat n Uniunea
European sau n alt ar care are aceleai cerine de fabricaie i de control al
calitii cu care Republica Moldova sau UE au semnat ARM, nu vor fi supuse unui
control suplimentar al calitii, dar vor fi eliberate n Republica Moldova pe baza
unui certificat de control al calitii unui produs medicamentos emis n aceste ri i
semnat de ctre persoana responsabil pentru eliberarea unui lot de produse
medicamentoase. Acest lucru trebuie s fie confirmat de ctre persoana calificat.
5 Importatorii de medicamente care nu dispun de locaie i echipamente pentru
controlul calitii a fiecrui lot de medicamente importate, n acest scop, pot s
ncheie un contract cu o persoan juridic care posed o autoriza ie de fabrica ie care
acoper controlul calitii pentru aceste loturi de medicamente.

Articolul 82. Registrul productorilor, importatorilor i persoanelor calificate

responsabile pentru loturi
1 AMDM trebuie s menin un registru accesibil publicului al fabricanilor i
importatorilor de medicamente care s conin urmtoarele date:
a Denumirea i adresa deintorului de autorizaie de fabricaie sau import;
b Locuri de fabricaie/import specificate, medicamentele, formele
farmaceutice care fac obiectul autorizaiei emise.
2 AMDM trebuie menin un registru al persoanelor responsabile pentru eliberarea
loturilor de medicamente care s conin urmtoarele date:
a Numele complet i titlul profesional al persoanei responsabile pentru
eliberarea loturilor de medicamente; i
b Denumirea i adresa agentului economic pentru care persoana responsabil
pentru eliberarea loturilor de medicamente i ndeplinete sarcinile; i
 c Denumirea i adresa locului de fabricaie/import unde persoana
responsabil pentru eliberarea loturilor de medicamente i ndepline te
sarcinile.
3 Prin ordinul MS se va stabili coninutul detaliat al cererii pentru nscrierea,
schimbarea sau radierea din Registrul productorilor i importatorilor de
medicamente i Registrul persoanelor responsabile pentru eliberarea loturilor de
medicamente.
Capitolul VI
DISTRIBUIREA ANGRO A MEDICAMENTELOR

Articolul 83. Condiii de Distribuiie angro a medicamentelor

1 Distribuiia angro a medicamentelor poate fi efectuat de ctre agenii economici care

au obinut autorizaie de la AMDM pentru a efectua aceast activitate, cu condi ia ca
acetia vor ndeplini urmtoarele condiii:
a Au un numr corespunztor de experi, care corespund domeniului de
activitate, care sunt angajai prin contract i dein o diplom universitar n
domeniul farmaceutic sau studii care corespund acestui nivel, precum i
experi din alte domenii adecvate, acolo unde este necesar;
b n ceea ce privete experii din punctul anterior, ei numesc o persoan
responsabil pentru primirea, depozitarea, furnizarea i transportul
medicamentelor i examinarea documentaiei care permite trasarea
medicamentelor. Persoana responsabil trebuie s dein studii superioare n
domeniul farmaceutic sau studii care corespund acestui nivel;
c Au spaii adecvate i echipamentul necesar, n funcie de tipul de
medicamente care le vnd angro, care sunt disponibile n orice moment
pentru inspecie;
d Au o eviden corespunztoare a comenzilor, livrrilor i alte documente
astfel nct s permit retragerea imediat a medicamentelor de pe pia, i
dein o metod eficient de soluionare a reclamaiilor;
e Au un sistem de calitate robust, care determin responsabilitile, procesele
i msurile de administrare a riscurilor n ceea ce privete activitile lor i
organizeaz lucrrile n conformitate cu principiile Bunelor Practici de
Distribuie.
2 n cazul n care persoana responsabil menionat la primul paragraf din prezentul
articol nu deine o diplom universitar n domeniul farmaceutic sau studii care
corespund acestui nivel, aceasta trebuie s aib cunotine suplimentare de fizic
aplicat, chimie general i anorganic, chimie organic, chimie analitic, chimie
farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor, biochimie medical general i
aplicat, fiziologie, microbiologie, farmacologie, tehnologie farmaceutic,
toxicologie, si farmacognozie. Dac programul de studiu nu include una dintre
disciplinele menionate mai sus, persoana responsabil furnizeaz dovada educaiei
suplimentare echivalente dobndite n disciplinele respective.
3 Prin ordinul MS se vor stabili condiiile detaliate pentru distribuia angro a
medicamentelor, procedura de autorizare a distribuitorilor angro, obligaiile
distribuitorilor angro i forma de prezentate a autorizaiei de distribuie angro.

Articolul 84. Eliberarea autorizaiei de distribuie angro a medicamentelor

1 Procedura de eliberare a autorizaiei de distribuie angro a medicamentelor se ini iaz

pe baza unei cereri depuse de ctre un agent economic cu sediul n Republica
Moldova, cu condiia c condiiile prevzute la art. 83 sunt ndeplinite.
2 AMDM va decide cu privire la emiterea sau refuzul autorizaiei de distribuie angro
n termen de 90 de zile de la data primirii unei cereri complete, pe baza unui aviz
emis de ctre comisia de inspecie pentru evaluarea respectrii condi iilor pentru
distribuie angro a medicamentelor.
3 Autorizaia menionat n paragraful precedent poate fi emis pentru o perioad
nedeterminat sau, n cazuri justificate, pentru o perioad limitat sau cu anumite
condiii.
4 Autorizaia de distribuie angro poate fi suspendat sau revocat dac un inspector
farmaceutic constata c angrosistul de medicamente nu respect condiiile prevzute
la art. 83 din prezenta Lege sau obligaiile prevzute n prezenta Lege, i interzice
activitile de distribuie angro.
5 Autorizaia de distribuie angro se revoc la propunerea deintorului autorizaiei de
distribuie angro sau n cazul n care un inspector farmaceutic interzice distribuia
angro a medicamentelor pe baza a trei infraciuni impuse pentru nerespectarea
obligaiei de serviciu public prevzute la art. 87 din prezenta Lege.

Articolul 85. Distribuitori angro i vnzarea de medicamente

1 Distribuitorii angro de medicamente pot vinde medicamente numai agenilor
economici care:
a sunt implicai n activiti de distribuie angro de medicamente;
b sunt implicai n activiti de distribuie ca comerciani cu amnuntul de
medicamente n farmacii.
2 Prin derogare de la alineatul precedent, distribuitorii de medicamente pot vinde
produse medicamentoase direct furnizorilor de servicii de asisten medical,
instituiilor de asisten social n cazul n care au farmacii afiliate sau un sistem
robust pentru primirea, depozitarea i trasabilitatea medicamentelor, i o persoan
responsabil cu diplom universitar n domeniul farmaceutic sau o diplom
echivalat de acelai nivel.
3 Prin ordinul MS se vor stabili condiiile detaliate pentru furnizorii de servicii de
asisten medical, instituiile de asisten social, persoana responsabil a acestora
pentru primirea, depozitarea i trasabilitatea medicamentelor, precum i procedura de
evaluare a respectrii condiiilor menionate n paragraful 2 al prezentului articol.
Articolul 86. Obligaiile distribuitorilor angro de medicamente
Distribuitorii angro de medicamente:
a Verific dac furnizorii de medicamente (productorii, importatorii,
distribuitorii angro) i desfoar activitatea n conformitate cu principiile
i orientrile de bun practic de distribuie i normele care reglementeaz
medicamentele n rile unde acetia sunt stabilii i dac au autorizaie de
fabricaie sau distribuie angro;
b Verific dac agenii economici crora le furnizeaz medicamentele sunt n
posesia autorizaiei de distribuie angro sau dac se implica n activiti
farmaceutice, sau dac agenii economici menionai n art. 85(2) din
prezenta Lege au un sistem verificat pentru recepia, depozitarea i
trasabilitatea medicamentelor;
c Verific elementele de siguran de pe medicamentele recepionate sau
livrate, i imediat, dup obinerea de informaii c un produs medicamentos
este, sau este suspectat de a fi, falsificat, informeaz AMDM i, dup caz,
titularul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
d Pstreaz documentele referitoare la toate medicamentele n form
electronic, sau n absena acestora, n orice alt form, pentru o perioad
de 5 ani. Documentele emise la recepia sau distribuirea medicamentelor
trebuie s conin cel puin urmtoarele informaii:
- data;
- denumirea medicamentelor;
- cantitatea livrat;
- denumirea i adresa furnizorului sau a destinatarului i
- numrul lotului de medicamente;
e Respect bunele practici de distribuie atunci cnd efectueaz funciile
logistice de transportare a medicamentelor n cadrul eliberrii
medicamentelor farmaciilor sau furnizorilor de asisten medical sau
instituiilor de asisten medical la care se face referire n art. 85(2).
f Au un plan de urgen care s asigure punerea n aplicare eficient a oricrei
retrageri de pe pia ordonat de ctre autoritile competente sau
desfurat n colaborare cu productorul sau deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
g Pstreaz nregistrrile menionate la litera d, pentru a fi puse la dispozi ia
autoritilor competente, n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani.

Articolul 87. Obligaia de serviciu public

Distribuitorii angro de medicamente trebuie s garanteze o gam permanent i
adecvat de medicamente care pot fi comercializate n conformitate cu obliga ia de
serviciu public de aprovizionare ntr-o perioad relativ scurt de timp, adic, n
termen de 48 de ore n timpul sptmnii sau n maximum 72 de ore n week-end i
de srbtori, dup primirea unei comenzi pentru medicamente menionate n art. 15
 din prezenta Lege. n cazul n care este necesar furnizarea de medicamente ntr-o
perioad de timp mai scurt dect perioadele de timp menionate mai sus, furnizorul
de servicii de asisten medical sau farmacia trebuie s menioneze aceast cerin n
comanda plasat la un distribuitor angro de medicamente pe baza nevoilor de sntate
demonstrate documentar sau documentaiei de sntate.

Articolul 88. Certificat de bun practic de distribuie

1 Certificatul de bun practic de distribuie se elibereaz din oficiu de ctre un
inspector farmaceutic pentru agentul economic inspectat n termen de cel mult 90 de
zile de la data inspeciei, n cazul n care sa stabilit c agentul economic desf oar
activitatea de comercializare angro n conformitate cu orientrile i principiile de
bun practic de distribuie pentru medicamente sau substane active, sau n termen
de cel mult 15 de zile de la emiterea sau modificarea autoriza iei de distribu ie angro
pentru medicamente, sau nscrierea n registrul distribuitorilor angro de substan e
active, sau efectuarea unei schimbri n acesta.
2 Certificatul de bun practic de distribuie poate fi retras din oficiu de ctre un
inspector farmaceutic prin intermediul unei decizii n cazul n care rezultatul
inspeciei arat c deintorul autorizaiei de distribuie angro pentru medicamente
sau un agent economic care a fost nscris n registrul distribuitorilor angro de
substane active, n desfurarea activitilor sale nu respect liniile directoare i
principiile bunei practici de distribuie a medicamentelor sau a substanelor active.
3 Certificatul de bun practic de distribuie se emite i se scrie n limba romn i
englez, n forma stabilit n Compilarea Procedurilor Comunitare, ediia curent.
4 Certificatul de bun practic de distribuie trebuie s fie rennoit la fiecare 3 ani.
5 Certificatul de bun practic de distribuie poate fi, de asemenea, eliberat la cererea
unui distribuitor angro.
6 Procedura de acordare sau de retragere a unui certificat de bun practic de distribuie
se va stabili prin ordinul MS.

Articolul 89. Registrul distribuitorilor angro

1 AMDM trebuie s menin un registru al distribuitorilor angro accesibil publicului.
Registrul va conine denumirea i adresa distribuitorilor angro.
2 AMDM trebuie s menin un registru al persoanelor responsabile pentru recep ia,
depozitarea, distribuirea i transportul medicamentelor, precum i pentru examinarea
documentaiei care trebuie s conin urmtoarele date:
a Numele complet i titlul profesional al persoanei responsabile pentru recepia,
depozitarea, distribuirea i transportul medicamentelor, precum i pentru
examinarea documentaiei; i
b Denumirea complet i adresa agentului economic pentru care persoanele
responsabile de la paragraful anterior i ndeplinesc atribuiile.
3 AMDM va radia distribuitorul angro sau persoana responsabil pentru recepia,
depozitarea, distribuirea i transportul medicamentelor, precum i pentru examinarea
 documentaiei din registrul menionat la paragraful anterior al prezentului articol, la
propunerea deintorului autorizaiei de distribuie angro sau n cazul retragerii unei
autorizaii de distribuie angro.
4 Prin ordinul MS se va stabili coninutul detaliat al cererii de nscriere, modificare sau
radiere din registrele menionate n primul i al doilea alineat al prezentului articol i
pentru examinarea documentaiei.

Capitolul VII
FABRICAREA, IMPORTUL I COMERCIALIZAREA ANGRO A
SUBSTANELOR ACTIVE
Articolul 90. Fabricaia substanelor active
1 Fabricanii de substane active sunt ageni economici nregistrai de AMDM n
registrul fabricanilor de substane active.
2 Fabricanii de substane active trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a Ei trebuie s angajeze un numr corespunztor de experi calificai avnd n
vedere volumul i complexitatea fabricaiei substanei active;
b Ei trebuie s dispun de spaii corespunztoare i adecvate, instalaii i
echipamente pentru fabricaia, controlul, depozitarea i distribuirea
substanelor active, n conformitate cu principiile i orientrile de bun
practic de fabricaie pentru substanele active; i
c Ei trebuie s i desfoare activitatea n conformitate cu orientrile i
principiile de bun practic de fabricaie pentru substanele active.
3 Fabricanii de substane active trebuie s verifice i s se asigure c substan ele active
pentru fabricaia medicamentelor urmeaz s fie furnizate numai persoanelor juridice
autorizate n Republica Moldova pentru fabricarea medicamentelor sau persoanelor
juridice autorizate n strintate s desfoare activitate de import n ara de import.
4 Fabricanii de substane active trebuie s notifice imediat AMDM i deintorul
autorizaiei de punere pe pia, n cazul n care obin informaii c substanele active
sunt sau sunt suspectate de a fi falsificate.
5 Fabricanii de excipieni enumerai de AMDM conform listei excipienilor emis de
ctre Comisia European la care se face referire n art. 73(4) vor fi trata i ca
fabricanii de substane active.
6 Agenii economici care fabric excipieni din paragraful anterior al prezentului articol
efectueaz activitatea de fabricaie n conformitate cu orientrile i principiile de bun
practic de fabricaie pentru excipieni adoptate i publicate de AMDM urmnd
orientrile UE.

Articolul 91. Importul de substane active

1 Importul de substane active se efectueaz de ctre agenii economici nscri i n
Registrul importatorilor de substane active, care sunt fie productori de medicamente
sau distribuitori de substane active.
2 Importatorii de substane active trebuie s dispun de spaii corespunztoare i
adecvate, instalaii, personal i echipamente pentru depozitarea i transportul
substanelor active, n conformitate cu orientrile de bun practic de distribu ie
pentru substanele active.
3 Importatorii de substane active vor importa numai substane active care au fost
fabricate n conformitate cu orientrile i principiile de bun practic de fabrica ie
pentru substanele active, care se aplic n Republica Moldova, sau cel puin
echivalente acestora.
4 Importatorii de substane active care import substane active destinate fabricaiei de
medicamente vor importa doar substane active nsoite de o confirmare scris din
partea autoritii competente din ara exportatoare a urmtoarelor caracteristici:
a Standardele de bun practic de fabricaie aplicabile unitii de fabricaie a
substanei active exportate sunt cel puin echivalente cu cele stabilite n
Republica Moldova;
b Unitatea de fabricaie respectiv este supus unor controale periodice de
ctre autoritatea competent.
5 Confirmarea scris menionat n paragraful precedent nu este necesar n cazul n
care ara exportatoare n cauz este inclus n lista rilor care ndeplinesc cerin ele i
standardele de bun practic de fabricaie echivalente cu cele din Uniunea European
i Republica Moldova, n baza verificrilor anterioare.
6 n mod excepional, i n cazul n care este necesar pentru a asigura disponibilitatea
medicamentelor, confirmarea scris menionat la al treilea paragraf din prezentul
articol nu este necesar n cazul n care, n ultimii 3 ani, ara exportatoare a fost
supus unei inspecii de ctre un stat membru al Uniunii Europene sau de ctre
Republica Moldova i s-a stabilit c fabricarea este n conformitate cu bunele practici
de fabricaie pentru substanele active.

Articolul 92. Distribuia angro a substanelor active

1 Distribuitorii angro de substane active sunt ageni economici nscrii n registrul
AMDM al distribuitorilor angro de substane active.
2 Distribuitorii angro de substane active trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a Ei trebuie s angajeze un numr corespunztor de experi calificai, avnd n
vedere volumul i complexitatea distribuiei angro a substanelor active;
b Ei trebuie s dispun de spaii corespunztoare i adecvate, instalaii i
echipamente pentru depozitarea i transportul substanelor active, n
conformitate cu principiile i orientrile de bun practic de distribuie
pentru substanele active;
c Ei trebuie s i desfoare activitatea n conformitate cu orientrile i
principiile de bun practic de distribuie pentru substanele active.
3 Un distribuitor angro de substane active trebuie s notifice imediat AMDM dac
obine informaii c substanele active sunt, sau sunt suspectate de a fi, falsificate.
4 Distribuitorii angro de substane active vor verifica dac furnizorii de substane active
se conform cu orientrile i principiile de bun fabricaie i/sau practica de
 distribuie a substanelor active, n conformitate cu reglementrile privind substan ele
active din Republica Moldova sau n ara n care sunt stabilii.
Articolul 93. Procedura de nregistrare pentru fabricanii, importatorii sau
distribuitorii de substane active

1 Fabricanii, importatorii sau distribuitorii de substane active stabilii n Republica

Moldova pot ncepe activitatea dup nscrierea n registrul fabricanilor de substane
active, care este meninut de AMDM.
2 Cererea de nscriere trebuie s cuprind cel puin urmtoarele date:
a Denumirea agentului economic i adresa sa permanent i datele de contact
(telefon, fax, e-mail);
b Informaii privind spaiile i echipamentele tehnice pentru activitatea de
producie, import sau de comercializare angro a substanelor active;
c Lista substanelor active fabricate, importate sau distribuite de ctre agentul
economic.
3 Fabricanii, importatorii sau distribuitorii de substane active trebuie s notifice
AMDM despre activitile lor cu cel puin 60 de zile nainte de nceperea activit ii
lor prin depunerea unei cereri scrise, care conine dovada respectrii condiiilor
prevzute la art. 90, art. 91 sau art. 92 i o list a substan elor active care urmeaz s
fie fabricate, importate sau distribuite.
4 AMDM nregistreaz fabricanii, importatorii sau distribuitorii de substan e active pe
baza unui aviz pozitiv al comisiei de verificare de inspecie pentru evaluarea
respectrii condiiilor pentru fabricarea, importul sau distribuirea de substane active
n termen de 90 de zile de la data primirii unei cereri complete, sau n termen de 60
de zile de la data primirii unei cereri complete n cazul n care ea constat c
verificarea condiiilor nu este necesar.
5 n cazul n care comisia de experi de verificare menionat la punctul precedent
emite un aviz negativ cu privire la respectarea condiiilor pentru fabricarea, importul
sau distribuirea substanelor active, AMDM va refuza s nregistreze fabricantul,
importatorul sau distribuitorul de substane active n registrul fabricanilor,
importatorilor sau distribuitorilor de substane active i va emite o decizie n acest
sens.
6 AMDM poate solicita documentaie suplimentar sau informaiile necesare pentru
emiterea unei decizii privind nscrierea n registrul productorilor, importatorilor sau
distribuitorilor de substane active, n conformitate cu art. 3 (4) din prezenta Lege.
7 AMDM poate radia un fabricant, importator sau distribuitor de substane active din
registru n cazul n care un inspector farmaceutic constat c acesta nu respect
condiiile prevzute n prezenta Lege i poate interzice fabricarea, importul sau
distribuirea de substane active. AMDM poate radia, de asemenea, un fabricant,
importator sau distribuitor de substane active din registru la propunerea acestuia.
8 Documentaia care nsoete cererea de nscriere n registrul fabrican ilor,
importatorilor i distribuitorilor de substane active este un secret comercial n cazul
n care este definit ca atare de ctre solicitant, cu excep ia urmtoarelor date care
urmeaz s fie disponibile publicului:
 a denumirea i adresa permanent a agentului economic i datele de contact
(telefon, fax, e-mail);
b specificarea activitii: fabricarea, importul sau distribuia angro a
substanelor active.
7 Prin ordinul MS se vor stabili coninutul detaliat al cererii, condi iile, metoda i
procedura de nregistrare sau radiere din registrul fabricanilor de substane active.

Articolul 94. Modificarea condiiilor pentru fabricarea, importul sau distribuia angro
a substanelor active

1 Orice modificare fcut la condiiile prevzute n prezenta Lege, care ar putea avea
un impact semnificativ asupra calitii sau a siguranei substanei active care este
fabricat, importat sau distribuit va fi comunicat AMDM de ctre fabricantul,
importatorul sau distribuitorul substanei active n termen de 7 zile.
2 AMDM, pe baza unui aviz emis de ctre comisia de verificare i inspecie pentru
evaluarea respectrii condiiilor pentru fabricarea, importul sau distribuirea de
substane active, va emite o decizie privind evaluarea respectrii condiiilor i va
introduce modificarea menionat la punctul precedent n registrul productorilor,
importatorilor i distribuitori de substane active, n cazul n care modificarea se
refer la datele coninute n registru, n termen de 90 de zile de la data primirii unei
cereri valide i va elibera un certificat de pe aceasta, sau n termen de 30 zile de la
data primirii unei cereri valide, n cazul n care se constat c verificarea condi iilor
nu este necesar, i elibereaz, de asemenea, un certificat de pe aceasta.
3 n cazul n care comisia de verificare i inspecie menionat la al doilea paragraf din
prezentul articol emite un aviz negativ privind modificarea condi iilor de fabricare,
import sau distribuire de substane active, AMDM va refuza s nregistreze
modificarea n registru i va emite o decizie n acest sens.
4 Prin derogare de la primul paragraf din prezentul articol, fabricanii, importatorii sau
distribuitorii de substane active trebuie s raporteze alte modificri ale condi iilor
care au stat la baza nregistrrii lor n registrul fabrican ilor de substan e active, i
anume, toate modificrile din anul curent, ntr-un raport anual, care urmeaz s fie
prezentat la AMDM cel trziu la 15 decembrie a anului curent. AMDM va nregistra
modificrile n termen de 30 de zile de la data primirii raportului complet n cazul n
care modificrile se refer la datele din registrul productorilor, i elibereaz un
certificat de pe acesta.
5 Prin ordinul MS se vor stabili coninutul detaliat al cererii de nregistrare a
modificrilor condiiilor pentru fabricarea, importul sau distribuirea de substane
active, coninutul raportului anual privind modificrile efectuate, precum i procedura
detaliat i metoda de nregistrare a modificrilor n registru.
Capitolul VIII
CERTIFICAT DE BUN PRACTIC DE FABRICAIE

Articolul 95. Certificat de bun practic de fabricaie

1 Un certificat de bun practic de fabricaie (BPF) pentru fabrican ii de medicamente,
un certificat de bun practic de fabricaie pentru productorii de medicamente
experimentale sau un certificat de bun practic de fabricaie pentru productorii de
substane active se elibereaz din oficiu de ctre un inspector farmaceutic pentru
agentul economic inspectat nu mai trziu de 90 de zile de la data inspeciei:
a n cazul n care s-a stabilit faptul c fabricarea medicamentelor este n
conformitate cu orientrile i principiile de bun practic de fabricaie
pentru medicamente sau
b n cazul n care s-a stabilit c procesul de fabricaie a medicamentelor
experimentale este n conformitate cu orientrile i principiile de bun
practic de fabricaie pentru medicamente experimentale sau
c n cazul n care s-a stabilit c procesul de fabricaie a substan elor active
este n conformitate cu orientrile i principiile de bun practic de
fabricaie pentru substana activ.
2 Certificatul de BPF din paragraful precedent se elibereaz n termen de cel mult 15
zile de la eliberarea autorizaiei de fabricaie pentru medicamente sau produse
medicamentoase experimentale sau modificarea acestora, sau nscrierea n registrul
productorilor de substane active, sau nscrierea modificrii acestora; certificatul
trebuie s fie disponibil publicului.
3 Certificatul de BPF trebuie s fie rennoit la fiecare 3 ani.
4 Certificatul de BPF se elibereaz, de asemenea, la cererea productorului care
respect BPF corespunztoare.
5 Certificatul de BPF poate fi retras din oficiu de ctre un inspector farmaceutic prin
intermediul unei decizii n cazul n care rezultatul inspeciei arat c titularul
autorizaiei de fabricaie a medicamentelor sau medicamentelor pentru investigaie
clinic sau agentul economic nscris n registrul fabricanilor de substane active nu
respect orientrile i principiile de bun practic de fabricaie pentru medicamente,
de bun practic de fabricaie pentru medicamentele pentru investiga ie clinic sau de
bun practic de fabricaie pentru substanele active n desfurarea activitilor sale.
6 Un certificat de BPF se elibereaz n forma scris n limba romn i/sau n limba
englez dup cum este stabilit n Compilarea Procedurilor Comunitare.
7 Procedura de acordare sau de retragere a unui certificat BFF se va stabili printr-un
ordin a MS.
Capitolul IX
INTERMEDIEREA DE MEDICAMENTE

Articolul 96. Condiiile i obligaiile intermediarilor de medicamente

1 Intermediarii de medicamente i/sau substane active n distribuia angro sunt ageni

economici nregistrai de AMDM n registrul intermediarilor de medicamente.
2 Intermediarii de medicamente i substane active n distribuia angro trebuie s:
 a Respecte cerinele privind bunele practici de distribuie pentru acele
activiti care au legtur cu intermedierea;
b Dispun de un sistem robust de asigurare a trasabilitii medicamentelor sau
a substanelor active, fcnd posibil retragerea medicamentelor sau
substanelor active;
c Pstreze evidena intermedierii de medicamente i substane active;
d Menin un sistem de control al calitii care prevede responsabilitile,
procedurile i msurile de administrare a riscurilor pentru activitile lor;
e Se asigure c medicamentele intermediate sunt acoperite de o autoriza ie de
punere pe pia, autorizaie de import paralel sau un permis temporar la care
se face referin n Articolul 15(2);
f Verifice dac, i s se implice n afaceri numai cu furnizorii de
medicamente (fabricani, importatori, distribuitori angro) care ndeplinesc
cerinele de bun practic de fabricaie i/sau practic de distribuie i
prezenta Lege sau cu normele care reglementeaz medicamentele sau
substanele active din ara n care acestea sunt stabilite i se afl n posesia
de autorizaiei de fabricaie sau de distribuie angro;
g Verifice dac, i s se implice n afaceri numai cu furnizorii de substan e
active (fabricani, importatori, distribuitori angro) care respect cerin ele de
bun practic de fabricaie sau de distribuie pentru substanele active i
sunt nregistrai de AMDM sau i desfoar activitatea n conformitate cu
normele care reglementeaz substanele active din ara n care sunt stabilii;
h S anune AMDM imediat n cazul n care obin informaii c substanele
active sunt, sau sunt suspectate de a fi, falsificate;
i S menin evidena medicamentelor i a substanelor active intermediate,
care sunt puse la dispoziia AMDM n scopul inspeciilor, pentru o perioad
de cinci ani.

Articolul 97. Procedura de nregistrare a intermediarilor de medicamente

1 Agenii economici care sunt stabilii n Republica Moldova i efectueaz
intermedierea de medicamente i/sau substane active, care fac obiectul distribu iei
angro, trebuie s notifice AMDM cu cel puin 60 de zile nainte de nceperea
activitii lor, pentru nregistrarea n registrul intermediarilor de medicamente i
substane active accesibil publicului.
2 Notificarea de nscriere n registrul intermediarilor de medicamente i substane
active trebuie s conin o dovad a ndeplinirii condiiilor descrise la art. 93 (2),
precum i urmtoarele date care vor intra n Registrul intermediarilor de
medicamente:
a Denumirea i adresa sediului agentului economic;
b Datele de contact (persoana de contact, telefon, fax, e-mail).
3 AMDM elibereaz un certificat privind nscrierea intermediarilor de medicamente
i/sau substane active n registru.
4 Intermediarii de medicamente i/sau substane active trebuie s notifice imediat
AMDM cu privire la orice modificare a datelor menionate la al doilea paragraf din
prezentul articol.
5 AMDM va radia un intermediar de medicamente din Registrul intermediarilor de
medicamente n cazul n care un inspector farmaceutic constat c agentul n cauz
nu respect condiiile i datele menionate n paragraful 2 al prezentului articol i
interzice desfurarea activitii acestuia i emite o decizie n acest sens.
6 De asemenea, AMDM poate radia un agent din registrul intermediarilor de
medicamente i substane active la solicitarea intermediarului de medicamente n
cauz.
7 Prin ordinul MS se vor stabili coninutul detaliat al cererii, condi iile, metoda i
procedura de nregistrare, modificare a nregistrrii sau radierea din Registrul
intermediarilor de medicamente i substane active, precum i se va preciza
coninutul Registrului intermediarilor de medicamente i substane active.

Capitolul X
IMPORTUL DE MEDICAMENTE

Articolul 98. Condiii

1 Importul de medicamente se efectueaz de ctre titularii de autoriza ii de fabrica ie
pentru importul de medicamente.
2 Importul de medicamente va fi liber pentru medicamentele cu unul sau cteva din
urmtoarele documente valabile:
a Autorizaia de punere pe pia;
b Autorizaia de import paralel;
c Autorizaia pentru uz compasional a unui medicament sau
d Autorizaia pentru studiu clinic i/sau studiu clinic notificat n mod
corespunztor.
3 Fr a aduce atingere dispoziiilor din al doilea paragraf din prezentul articol,
importul de medicamente pe baz de snge uman sau plasm uman autorizate i a
vaccinurilor sunt permise numai n cazul unui controlul oficial al lotului efectuat de
Laboratorul de Control Oficial al Medicamentelor (LOC). Certificatele eliberate de
ctre autoritile competente ale UE sau autoritile care au semnat ARM cu
Republica Moldova sau cu UE vor fi recunoscute.
4 Importul de medicamente fr autorizaiile menionate la al doilea paragraf este
permis numai pentru medicamentele menionate la art. 15(2) din prezenta Lege i n
baza unui permis provizoriu emis de AMDM.
5 Cererea la care s-a fcut referire n paragraful precedent va reprezenta un temei
juridic i o justificare pentru importul, informaiile cu privire la medicamentul care
urmeaz s fie importat, denumirea i adresa productorului certificat conform BPF,
titularul autorizaiei de punere pe pia n ara exportatoare, certificatul de control al
calitii i cantitatea propus a importurilor.
6 AMDM elibereaz permisul temporar pentru importul medicamentelor menionate n
art. 15 (2) din prezenta Lege ca urmare a unei cereri depuse de ctre importator n
 termen de 30 de zile de la primirea cererii complete, cu excepia cazurilor justificate
de urgen, atunci cnd o decizie se va lua cel trziu n termen de 7 zile.
7 Prin ordinul MS se vor stabili detaliat condiiile i procedura pentru importul de
medicamente care fac obiectul autorizaiei provizorii eliberate de AMDM.

Articolul 99. Importul i exportul de medicamente destinate consumului personal

1 Importul i exportul de medicamente de ctre persoanele fizice sunt interzise.
2 Fr a aduce atingere paragrafului precedent, persoanele fizice pot importa sau
exporta n bagajele lor personale pentru uzul personal sau uzul personal al membrilor
apropiai ai familiei lor, pe baza unei autorizaii, pentru nu mai mult de o persoan
care nu este membru al familiei lor, medicamente ntr-o cantitate care corespunde
utilizrii terapeutice relevante, i anume:
a Pentru afeciunile acute, pentru cel mult trei sptmni;
b Pentru bolile cronice sau afeciuni care necesit un tratament pe termen
lung, pentru o perioad maxim de 3 luni, n conformitate cu posologia
prescris, sau n mod excepional, pentru o perioad de 12 luni, cu condi ia
ca individul prezint autoritii vamale competente dovada permisiunii de
edere pentru perioada desemnat n ara de destinaie, cu excepia cazului
n care se prevede altfel de ctre reglementrile referitoare la droguri ilicite.
3 n cazul importului de medicamente de uz personal menionate n paragraful
precedent care pot necesita o prescripie medical, autoritatea vamal poate solicita
dovada individual a prescripiei medicale pentru aceste medicamente.
Capitolul XI
IMPORTUL PARALEL

Articolul 100. Importul paralel de medicamente

(1) Importul paralel de medicamente autorizate n Republica Moldova se bazeaz pe
autorizaia de import paralel emis de AMDM.
(2) Procedura de obinere a autorizaiei pentru importul paralel al unui produs
medicamentos trebuie s fie iniiat n baza unei cereri depuse de ctre un distribuitor
de medicamente care nu este ntr-o relaie de afaceri cu deintorul autoriza iei de
punere pe pia a medicamentului autorizat n Republica Moldova.
(3) O cerere de obinere a unei autorizaii de import paralel pentru medicamente trebuie
s conin date referitoare la solicitant, date privind medicamentul pentru care se
solicit importul paralel i date cu privire la medicamentul care face obiectul
autorizaiei de punere pe pia n Republica Moldova, cu care medicamentul ce face
obiectul cererii este comparat. Cererea de autorizaie de import paralel const din:
a) scrisoare de intenie care indic coninutul cererii, datele solicitantului, ara
exportatoare i justificarea cererii;
b) urmtoarele informaii i documente:
1 informaii despre medicamentul autorizat n Republica Moldova
 - denumirea, forma farmaceutic i concentraia, numrul autorizaiei de
punere pe pia;
- rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul cu informaii pentru
pacieni i ambalajul;
2 informaii cu privire la medicamentul care urmeaz s fie importat n paralel:
- denumirea, forma farmaceutic i concentraia, numrul autorizaiei de
punere pe pia n ara exportatoare;
- rezumat caracteristicilor produsului, prospectul cu informaii pentru pacieni
i ambalajul aprobate n ara exportatoare (mostre sau machete);
3 informaii privind preambalarea medicamentului i declaraia
fabricantului/fabricanilor cu privire la lipsa obieciilor justificate;
4 n caz de reambalare: informaii cu privire la reambalarea medicamentului
care urmeaz s fie importat n paralel:
- denumirea fabricantului care reambaleaz medicamentul, ce urmeaz s fie
importat in paralel, i copia autorizaiei de fabricaie;
- dovada c numele fabricantului care reambaleaz medicamentul este indicat
pe ambalajul refcut mpreun cu numele deintorului autorizaiei de punere
pe pia;
- justificarea c reambalarea a fost necesar din cauza legislaiei naionale;
- justificarea c reambalarea nu are nici o influen negativ asupra
medicamentului;
5 lista de diferene dintre medicamentul autorizat n Republica Moldova i
medicamentul care urmeaz s fie importat n paralel: indicaii,
contraindicaii, culorile comprimatelor/capsulelor, excipienii, posologia,
uurina de rupere, bio-disponibilitatea, explicaii i justificri c diferinele
existente nu influeneaz calitatea, sigurana i/sau eficacitatea
medicamentului sau nu au impact asupra sntii publice;
6 n cazul n care autorizaiile de punere pe pia au fost retrase, suspendate
sau revocate, dovada c aceasta nu s-a fcut din cauza proteciei sntii
publice.

(4) AMDM elibereaz o autorizaie de import paralel pentru un

medicament n termen de 60 de zile de la data primirii unei cereri complete,
bazat pe ndeplinirea urmtoarelor criterii:
a) Cererea de autorizaie de import paralel ndeplinete cerinele de la paragraful 2
al prezentului articol;
b) Medicamentul pentru care s-a solicitat importul paralel, precum i medicamentul
care face obiectul autorizaiei de punere pe pia n Republica Moldova, au
aceeai substan activ i acelai efect terapeutic;
c) Medicamentul pentru care s-a solicitat importul paralel, precum i medicamentul
care face obiectul autorizaiei de punere pe pia n Republica Moldova au
acelai productor sau sunt fabricate conform aceleiai formule;
d) Medicamentul pentru care s-a solicitat importul paralel i medicamentul care
face obiectul autorizaiei de punere pe pia n Republica Moldova sunt suficient
 de similare, de exemplu, diferenele existente nu influeneaz calitatea, sigurana
i/sau eficacitatea medicamentului sau nu au un impact asupra sntii publice.
Suficiena similitudinii va fi determinat de AMDM pe baza datelor furnizate.
(5) Autorizaia de import paralel este valabil timp de 5 ani i va fi supus unor rennoiri
i modificri, n afar de cele care nu sunt disponibile importatorului paralel.
(6) Deintorul de autorizaie de import paralel trebuie s aib aceleai obligaii n ceea
ce privete farmacovigilena, stabilirea preului i publicitatea ca i Deintorul
autorizaiei de punere pe pia.
(7) Prin ordinul MS se vor stabili coninutul detaliat al cererii, procedura i condi iile de
obinere, modificare sau extindere a autorizaiei de import paralel, motivele revocrii
autorizaiei i sarcinile Deintorului autorizaiei de import paralel.

Capitolul XII
ELIBERAREA CU AMNUNTUL A MEDICAMENTELOR

Articolul 101. Farmaciile i magazinele specializate

(1) Eliberarea cu amnuntul a medicamentelor, care este nsoit de un sprijin adecvat de
experi i consiliere, se efectueaz de ctre farmacii i magazine specializate.
(2) Condiiile pentru eliberarea cu amnuntul a medicamentelor din farmacii sunt
reglementate printr-o lege separat.

Articolul 102. Eliberarea cu amnuntul a medicamentelor n magazine specializate

(1)Fr a aduce atingere prevederilor precedentului paragraf, eliberarea cu amnuntul
a medicamentelor n magazine specializate se va efectua numai cu medicamente fr
prescripie medical, dar numai dac acestea au fost autorizate de AMDM i dein o
autorizaie de punere pe pia pentru medicamente.
(3) Ministerul Sntii n comun cu AMDM vor elabora lista medicamentelor OTC,
premise spre eliberare n afara farmaciilor, stabilind inclusiv forma, doza i ambalajul
permis spre eliberare. Lista va include numai produse medicamentoase pe baz de
plante i de sintez, care au un raport risc-beneficiu favorabil i sunt utilizate pentru
tratamentul simptomelor uoare i probleme de sntate uoare, iar datele lor de
farmacovigilen prezint un risc mic.
(4) AMDM va publica pe pagina web lista medicamentelor care pot fi distribuite n
magazine specializate.
(5) Medicamentele pot fi eliberate din magazine specializate numai de ctre o persoan
calificat, care corespunde cerinelor expuse n paragraful nti din urmtorul articol
al acestei legi, care trebuie s informeze cumprtorul despre metoda de administrare
i precauii speciale, reaciile adverse i alte informaii importante cu privire la
produsul medicamentos.
(6) Medicamentele pot fi eliberate din magazine specializate numai adulilor.
(7) Operatorii economici la care se refer primul paragraf al prezentului articol trebuie s
anune AMDM imediat n cazul n care obin informaii c medicamentele sunt, sau
sunt suspectate de a fi falsificate.
(8) n cazurile cnd pacienii vor avea probleme grave de sntate, persoana calificat,
care activeaz n cadrul magazinului specializat de medicamente, menionat n
paragraful zece al prezentului articol, va redireciona pacientul ctre un medic.
(9) Stimulentele comerciale n eliberarea cu amnuntul a medicamentelor care ar duce
clientul final la achiziionarea sau utilizarea inutil sau excesiv a medicamentelor
sunt interzise.
(10) Eliberarea cu amnuntul a medicamentelor n magazine specializate poate fi
efectuat de o persoan calificat care a finalizat cel puin nvmntul profesional
tehnic (colegii subordonate MS), a trecut un examen de certificare i are dovada
finalizrii formrii periodice continue i altor programe de formare profesional
independente, care sunt de asemenea obligatorii pentru lucrtorii din domeniul
sntii publice, o formare suplimentar de ctre organismul profesional, implicat n
activiti farmaceutice i care este responsabil pentru aprovizionarea, depozitarea i
vnzarea medicamentelor i pentru pstrarea nregistrrilor;
(11) Persoana calificat menionat la alinatul precedent trebuie s fie prezent n
orice moment n timpul orelor de program ale magazinului specializat.
(12) Eliberarea cu amnuntul a medicamentelor n magazine specializate poate fi
efectuat de operatorii economici care dein o autorizaie eliberat de AMDM pentru
realizarea unei astfel de activiti i care, adiional la condiiile generale pentru
efectuarea de comer cu amnuntul, de asemenea, s ndeplineasc urmtoarele
condiii:
a) Acestea trebuie s aib la dispoziie echipamentul necesar i spaii adecvate pentru
eliberate cu amnuntul a produselor medicamentoase care trebuie s fie separate fizic
sau n alt mod adecvat, de alte produse sau alte activiti, i etichetate n mod
corespunztor.
b) Vor pstra documentaia corespunztoare ntr-o manier care s permit retragerea
imediat a medicamentelor i soluionarea reclamaiilor.
c) Astfel de magazine specializate sunt marcate n mod corespunztor.
(13) Procedura de eliberare a autorizaiei, pentru comercializarea cu amnuntul a
produselor medicamentoase ntr-un magazin specializat, se iniiaz pe baza unei
cereri depuse de ctre un operator economic cu sediul n Republica Moldova.
(14) AMDM va elibera autorizaia pentru eliberarea cu amnuntul a produselor
medicamentoase ntr-un magazin specializat timp de 90 de zile de la primirea unei
cereri complete pe baza unui aviz pozitiv al comisiei de verificare a conformit ii
condiiilor pentru eliberarea cu amnuntul a produselor medicamentoase.
(15) Autorizaia menionat la alineatul precedent se va emite pentru un interval de
timp limitat.
(16) Autorizaia menionat n paragraful 12 al prezentului articol poate fi
suspendat sau revocat, n cazul n care un inspector farmaceutic constat c un
deintor de autorizaie pentru vnzarea cu amnuntul a produselor medicamentoase
ntr-un magazin specializat nu respect condiiile prescrise, i inspectorul farmaceutic
va interzice desfurarea activitii.
(17) Autorizaia pentru eliberarea cu amnuntul a medicamentelor n magazine
specializate, este de asemenea retras la propunerea deintorului autorizaiei.
(18) n cazul n care, dup ce a examinat Registrul de stat al ntreprinderilor i
Registrul de stat al organizaiilor al Republicii Moldova, AMDM constat c o
entitate de afaceri, careia i-a fost acordat autorizaia pentru vnzarea cu amnuntul a
medicamentelor ntr-un magazin specializat, a fost eliminat din registru, aceasta
poate n regim ex officio s stabileasc ncetarea valabilitii autorizaiei de
comercializare cu amnuntul, cu emiterea unei decizii n acest sens.
(19) Condiiile detaliate care trebuie ndeplinite de magazinele specializate pentru
vnzarea cu amnuntul a medicamentelor, precum i procedura i metoda de
verificare a respectrii acestor condiii vor fi descrise n ordinul MS.

Articolul 103. Furnizarea de medicamente prin intermediul Internetului

(1) Livrarea online a medicamentelor se efectueaz numai de e-farmacii.
(2) n scopul furnizrii online a medicamentelor, o farmacie online trebuie s respecte
urmtoarele condiii:
a) Vnzrile online sunt reglementate n conformitate cu reglementrile
privind comerul electronic i protecia consumatorilor n ceea ce prive te
vnzrile online;
b) Va asigura securitatea n crearea, trimiterea, primirea, stocarea sau alt tip de
prelucrare a datelor, n conformitate cu legea care reglementeaz protecia
datelor cu caracter personal;
c) Va asigura un sistem de calitate care mutatis mutandis respect principiile i
orientrile de bun practic de distribuie a medicamentelor n ceea ce
privete trasabilitatea, transportul i livrarea medicamentului la locul de
livrare;
d) Va oferi consultarea experilor privind un anumit medicament.
e) Va comercializa/furniza doar medicamentele pentru care exist autorizaie
de introducere pe pia, licen de import paralel sau autorizaie temporar
emis n baza art. 15 (2) din prezenta Lege.
(3) E-farmacia va utiliza pe site-ul su logotipul comun stabilit prin Hotrrea MS.
Logoul comun se afieaz pe fiecare site al e-farmaciei.
4 AMDM/MS va crea un site pentru furnizarea de informaii cu privire la
urmtoarele:
a Legislaia naional care reglementeaz livrarea online a medicamentelor;
b Logoul comun menionat la punctul precedent;
c Lista e-farmaciilor autorizate;
d Riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal ctre public prin
intermediul vnzrilor online.
5 Site-ul web al farmaciei online trebuie s includ urmtoarele informaii:
a Denumirea i sediul farmaciei online, cu indicarea unitii organizaionale
care furnizeaz medicamentele online;
 b Persoana responsabil pentru furnizarea online a medicamentelor;
c Datele de contact ale MS/AMDM;
d Un hyperlink sigur spre site-ul MS/AMDM la care se face referin n al 6-
lea paragraf din prezentul articol.
6 n scopul furnizrii online a medicamentelor, o farmacie trebuie s depun o
cerere pentru furnizarea online a medicamentelor la AMDM/MS. Cererea trebuie
s conin urmtoarele date:
a Denumirea i sediul farmaciei cu indicarea unitii de organizare care va
furniza medicamentele online, cu indicarea locului de activitate al furnizrii
online a medicamentelor;
b Numrul i data autorizrii/dovezii respectrii condiiilor pentru farmaciile
din Republica Moldova;
c Data de ncepere a activitii de furnizare online a medicamentelor;
d Adresa site-ului i toate informaiile relevante necesare pentru a identifica
site-ul care urmeaz s furnizeze medicamentul.
7 MS/AMDM decide cu privire la aprobarea farmaciei online timp de 60 de zile de la
primirea unei cereri complete cu dovezi ale conformrii la cerinele prezentei Legi.
8 MS/AMDM va revoca autorizaia pentru livrarea online a medicamentelor:
a n cazul n care inspectorul farmaceutic interzice furnizarea online a
medicamentelor, deoarece farmacia nu mai ndeplinete condiiile
prezentului articol;
b La cererea farmaciei online.
9 Prin ordinul MS se va stabili modul detaliat al furnizrii de medicamente cu condiiile
detaliate pentru proiectarea i utilizarea comun a logoului menionat n prezentul
articol i procedura detaliat pentru acordarea i revocarea autorizaiei pentru
farmaciile online.

Capitolul XIII
FARMACOVIGILEN

Articolul 104. Obligaia de a raporta reaciile adverse suspectate

1 Cadrele medicale trebuie s raporteze ctre AMDM urmtoarele reacii adverse la
medicamentele de uz uman:
a Toate reaciile adverse grave suspectate;
b Toate reaciile adverse neateptate care nu sunt grave;
c Toate reaciile adverse suspectate care apar din cauza erorilor de medicaie
asociate cu utilizarea unui medicament, utilizat n mod incorect, abuzul,
supradozarea, utilizarea neautorizat sau expunerea profesional la
medicament;
d Toate reaciile adverse suspectate la medicamentele care sunt n lista
AMDM de medicamente aflate sub monitorizare suplimentar;
e Toate interaciunile relevante clinic ale medicamentelor i
f Toate modificrile relevante, suspectate n tendine de reacii adverse
g Toate cazurile de ineficien.
2 Cadrele medicale trebuie s raporteze reaciile adverse la AMDM imediat sau n
termen de 15 zile, cel trziu, dup ce au aflat despre ele, prin depunerea unui
formular de raport de farmacovigilen, publicat pe pagina web AMDM.
3 Productorii, importatorii i distribuitorii raporteaz ctre AMDM reaciile adverse
stipulate n alineatul (1) din prezentul articol, imediat sau n termen de 15 zile dup
ce au aflat despre ele, prin utilizarea canalelor de comunicare convenite.

Articolul 105. Raportarea de ctre pacieni a reaciilor adverse suspectate la

medicamente
Pacienii pot raporta orice reacii adverse suspectate la produsele
medicamentoase, la care se face referire n primul i al doilea alineat ale articolului
precedent, cadrelor medicale sau direct la AMDM, utiliznd formularele de raportare
publicate sau prin utilizarea altor canale de comunicare.

Articolul 106. Sarcinile deintorilor autorizaiilor de punere pe pia

1 Deintorul autorizaiei de punere pe pia a unui medicament de uz uman este
obligat:
a S stabileasc, s menin i s opereze un sistem de farmacovigilen
care s asigure colectarea i inerea evidenei tuturor reaciilor adverse
suspectate la medicament, indiferent de sursa de date i sistemul de
raportare, s evalueze toate informaiile n mod tiinific, s examineze
opiunile pentru minimizarea i prevenirea riscurilor, s ia msuri de
reglementare urgente, s fac schimb de informaii cu autoritile
competente pentru medicamente i s pun datele la dispoziia AMDM,
la cerere;
b S stabileasc i s menin un dosar standard al sistemului de
farmacovigilen i s-l pun la dispoziia AMDM, la cerere;
c S opereze un sistem de administrare a riscurilor pentru fiecare medicament
i s-l actualizeze n ceea ce privete riscurile stabilite, i s monitorizeze
datele de farmacovigilen;
d S anune AMDM cu privire la orice riscuri identificate, noi sau modificate,
orice modificare a raportului risc-beneficiu i asupra riscurilor privind
medicamentele, precum i, de asemenea, s notifice AMDM despre
coninutul fiecrei publicaii care conine informaii cu privire la aspectele
legate de farmacovigilen sau asupra modificrilor relevante n tendinele
reaciilor adverse;
e La cererea AMDM, s prezinte imediat i n ntregime toate datele care
demonstreaz c raportul risc-beneficiu rmne favorabil;
f S respecte cerinele i obligaiile pentru monitorizarea studiilor non-
intervenionale postautorizare privind sigurana i eficacitatea unui
medicament, n conformitate cu prezenta Lege;
g S respecte obligaiile impuse n ceea ce privete rapoartele periodice
actualizate privind sigurana, n conformitate cu prezenta Lege:
 - s plteasc taxele anuale ale AMDM pentru costurile activitilor
de farmacovigilen efectuate de AMDM;
- la ndeplinirea sarcinilor de farmacovigilen, s respecte alte
cerine ale prezentei Legi.
2 Pe lng cerinele de la primul alineat din prezentul articol, de intorul autoriza iei de
punere pe pia trebuie s angajeze o persoan calificat n domeniul
farmacovigilenei cu studii corespunztoare, abiliti i experien n domeniul
farmacovigilenei, care va fi responsabil pentru stabilirea i meninerea sistemului de
farmacovigilen.
(3) Studiile corespunztoare, menionate n alineatul precedent, nseamn studii
superioare n domeniul medicinei sau farmacologiei, medicinei veterinare, chimiei,
tehnologiei sau biologiei, chimiei farmaceutice. n cazul n care persoana
responsabil de sistemul de farmacovigilen nu are studii superioare n medicin,
trebuie s se asigure asistena permanent i continu de specialitate din partea unui
medic.
(4) Persoana calificat pentru farmacovigilen va locui i lucra pe teritoriul
Republicii Moldova sau n ara de reedin al deintorului autorizaiei de punere pe
pia. n ultimul caz, deintorul autorizaiei depunere pe pia, pe lng persoana
responsabil de farmacovigilen, va numi o persoan de contact n materie de
farmacovigilen n Republica Moldova, care ndeplinete cerinele de la alineatul 3
al prezentului articol.
(5) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s prezinte AMDM numele i
datele de contact ale persoanei calificate.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia va raporta ctre AMDM prin
intermediul canalelor de comunicare convenite cu privire la reaciile adverse la
medicament:
a n termen de 15 zile, n caz de reacii adverse grave;
b n termen de 90 de zile, n cazul altor reacii adverse;
c n termen de 24 de ore, n cazul reaciilor adverse care necesit msuri
urgente de siguran.

Articolul 107. Sarcinile AMDM n domeniul farmacovigilenei

1 AMDM are urmtoarele sarcini n domeniul farmacovigilenei:
a S stabileasc i s opereze un sistem de farmacovigilen n vederea
ndeplinirii sarcinilor de farmacovigilen prevzute n prezenta Lege;
b S nregistreze toate reaciile adverse suspectate la medicamente, care sunt
aduse n atenia sa de ctre personalul medical, pacieni sau deintorii
autorizaiilor de punere pe pia i s evalueze tiinific toate informa iile
privind sigurana medicamentelor, s ia n considerare opiuni pentru
minimizarea i prevenirea riscurilor i s ia msuri de reglementare n ceea
ce privete protecia sntii publice;
c Se efectueze inspecii periodice ale sistemelor de farmacovigilen ale
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia;
 d S stabileasc i s menin pagina web al medicamentelor i s furnizeze
informaii publicului cu privire la preocuprile de farmacovigilen prin
intermediul portalului web i prin intermediul altor mass-media;
e S gestioneze fonduri destinate activitilor legate de farmacovigilen,
operrii reelelor de comunicaii i supraveghere de inspecie n domeniul
farmacovigilenei, cu scopul de a garanta independena n exercitarea
activitilor de farmacovigilen;
f S monitorizeze rezultatele msurilor de minimizare a riscurilor cuprinse n
planul de administrare a riscurilor sau n condiiile autorizaiei de punere pe
pia prevzute la art. 53, art. 54 i art. 55 din prezenta Lege, precum i
evaluarea actualizrilor sistemelor de management al riscurilor;
g S monitorizeze datele obinute din alte surse, pentru a determina dac
exist riscuri noi, dac riscurile s-au schimbat, sau dac exist modificri
ale raportului risc-beneficiu al medicamentelor;
h S adopte msuri de reglementare necesare pentru protecia sntii
publice;
i S ncurajeze cadrele medicale s raporteze reaciile adverse;
j S impun obligaii suplimentare de farmacovigilen deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia, n cazul n care este justificat de protecia
sntii publice;
k S fac schimb de informaii cu alte autoriti i instituii competente,
necesare pentru msuri de reglementare adecvate i oportune;
l S urmeze alte cerine relevante de bune practici de vigilen, emise de
ctre Comisia European.
2 Condiiile detaliate, metodele i procedurile de funcionare a sistemului de
farmacovigilen vor fi stabilite printr-un ordin al MS.

Articolul 108. Msuri n cazurile activitii de farmacovigilen

1 Prevederile art. 16 se aplic, de asemenea, mutatis mutandis, n cazul existenei unor

riscuri sporite, ca urmare a reaciilor adverse care pot prezenta un pericol pentru
sntatea uman sau ar putea avea un impact asupra raportului risc-beneficiu i
necesit raportare.
(1) Prin hotrrea MS se va stabili procedura detaliat pentru msurile care trebuie luate
n cazurile menionate n alineatul precedent.
(2)
Capitolul XIV
FURNIZAREA DE MEDICAMENTE N SITUAII EXCEPIONALE I
DONAII

Articolul 109. Livrarea medicamentelor n circumstane excepionale

(1) Medicamentele care, la propunerea MS, sunt procurate de ctre Republica Moldova
din fonduri bugetare, n eventualitatea unor dezastre naturale de scar larg sau a altor
situaii de urgen, sau din alte motive, n interesul protejrii sntii publice:
a) n cazul n care termenul de valabilitate permite administrarea lor nainte de
data expirrii;
b) n cazul n care medicamentul este acoperit de autorizaia de punere pe pia
n Republica Moldova sau dac nu, ntr-o ar care are cerin ele echivalente
n ceea ce privete calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentului;
c) n cazul n care lanul de aprovizionare nu a fost ntrerupt de condi ii de
depozitare sau transport necontrolate sau necorespunztoare i
d) n cazul n care furnizarea este nsoit de un raport de analiz calitativ a
medicamentului n cauz.
(2) Prin hotrrea MS se va stabili metoda de prescriere, distribuire sau aplicare a unui
medicament individual, menionat n primul alineat din prezentul articol, pentru
utilizatorii finali ntr-o farmacie sau la un alt loc unde se elibereaz sau se aplic
medicamentul, se va defini rspunderea pentru despgubiri i acoperirea costurilor.

Articolul 110. Donaii corporative de medicamente

(1) Se consider donaie corporativ a medicamentelor un cadou intenionat i
necondiionat, oferit n mod gratuit de ctre un agent economic sau o persoan fizic
unui prestator de servicii de asisten medical, finanat din fonduri publice, pe baza
necesitii exprimate i motivate pentru care medicamentul este obiectul donrii
corporative i este necesar:
a) n calitate de inovaie tiinific i/sau tehnic important pentru
desfurarea activitii serviciului de ngrijire a sntii;
b) n caz de dezastre naturale de scar larg sau de alte calamiti, sau alte
situaii de urgen, sau din alte motive, n interesul protejrii sntii
publice.
(2) Donarea corporativ a medicamentelor la care se face referin n primul alineat
se va permite dac pe lng condiiile descrise la art. 109 (1), sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
a) Donaia nu are scopul de a influena cota de pia a altor medicamente
autorizate, nu influeneaz procedurile de achiziii n curs de desfurare sau
rezultatul acestora, i nu promoveaz prescrierea, vnzarea sau utilizarea
unui anumit medicament;
b) AMDM a aprobat donarea, inclusiv cantitatea acesteia.
(3) AMDM va decide cu privire la aprobarea donaiei n termen de 30 de zile de la
depunerea cererii care conine dovada ndeplinirii condiiilor prezentei Legi i va
publica informaiile pe pagina sa web.
(4) Medicamentele donate de ctre societile comerciale nu pot fi revndute.
(5) Prin ordinul MS se vor stabili condiiile i procedura pentru aprobarea donrii de
medicamente.
 Articolul 111. Ajutor umanitar sub form de medicamente

(1) Guvernul Republicii Moldova poate primi ajutorul umanitar solicitat sub form de
medicamente din alte ri:
a) n cazul dezastrelor naturale pe scar larg sau a altor calamiti (accidente
nucleare i de mediu, acte de terorism i accidente industriale);
b) La punerea n aplicare a msurilor de gestionare a riscurilor de sntate (din
cauza pericolului de infecii, epidemii, pandemii, intoxicaii n mas cu
radiaie - radiaii ionizante, i altele similare); sau
c) n alte situaii de urgen, care reprezint o ameninare pentru sntatea
public.
(2) Guvernul Republicii Moldova va primi ajutorul umanitar n cazul n care condi iile la
care se face referire la art. 109 (1) sunt ndeplinite.
(3) Guvernul Republicii Moldova poate furniza ajutor umanitar sub form de
medicamente unui alt stat, organizaie guvernamental sau neguvernamental
naional sau internaional, sau unei organizaii umanitare internaionale, care pe
teritoriul unui altui stat acioneaz n conformitate cu principiile i conven iile
umanitare, dac se bazeaz pe necesitatea exprimat n calitate de dar necondiionat.
(4) Guvernul Republicii Moldova suport costurile ajutorului umanitar, precum i
costurile furnizrii ctre destinatarul menionat n paragraful precedent.
(5) Ajutorul umanitar menionat n alineatul trei din prezentul articol este permis n cazul
unor dezastre naturale pe scar larg sau alte situaii de urgen, cum ar fi rzboi, acte
de terorism, precum i alte evenimente care amenin sntatea i via a oamenilor, n
cazul n care perioada de valabilitate a medicamentelor permite administrarea lor
nainte de data expirrii, i n cazul n care sunt ndeplinite alte cerin e din ara de
destinaie.
(6) n scopul ajutorului umanitar menionat la al treilea paragraf al acestui articol,
ministerul responsabil pentru afacerile externe, n cooperare cu Ministerul Sntii,
vor realiza procedura de achiziie public pentru achiziionarea de medicamente
destinate ajutorului umanitar i vor autoriza un distribuitor de medicamente s
exporte sau s furnizeze medicamentele ctre beneficiarul ajutorului umanitar.
Capitolul XV
PUBLICITATE PENTRU MEDICAMENTE I INFORMAII PRIVIND
MEDICAMENTELE
Articolul 112. Publicitatea medicamentelor
Publicitatea medicamentelor include orice form de furnizare de informa ii,
inclusiv informarea din u n u, o activitate de prospectare sau de stimulare
destinat s promoveze prescrierea, furnizarea, vnzarea sau consumul de
medicamente.

Articolul 113. Condiii pentru publicitate

(1) Orice form de publicitate a medicamentelor este permis numai n conformitate cu
prezenta Lege.
(2) Orice form de publicitate a unui medicament care nu este acoperit de o autoriza ie
de punere pe pia este interzis.
(3) ntregul coninut al publicitii unui medicament trebuie s fie conform cu rezumatul
caracteristicilor produsului.
(4) Publicitatea unui medicament trebuie s ncurajeze utilizarea raional a
medicamentului, prin prezentarea obiectiv i fr exagerare a proprietilor sale, i
nu trebuie s induc n eroare.

Articolul 114. Publicitate pentru publicul larg

(1) Se poate face publicitate pentru publicul larg doar pentru medicamentele care nu sunt
eliberate pe baz de prescripie medical.
(2) Publicitatea adresat publicului larg este interzis n ceea ce privete medicamentele
care:
a) Sunt disponibile numai pe baz de prescripie medical;
b) Conin substane psihotrope sau narcotice prevzute n conveniile
internaionale, precum Convenia Unic a Organizaiei Naiunilor Unite
privind stupefiantele din 1961, i Convenia Organizaiei Naiunilor Unite
privind substanele psihotrope, 1971, precum i medicamentele
reglementate de regulamentul de clasificare a drogurilor ilegale.
(3) Publicitatea pentru un medicament disponibil fr prescripie medical nu trebuie
s conin nici o informaie care:
a) Creeaz impresia c nu este necesar o consultaie medical, n special prin
oferirea unui diagnostic sau sugernd un tratament prin e-mail;
b) Indic faptul c efectele administrrii medicamentului sunt garantate, c
medicamentul este lipsit de reacii adverse sau c este mai bun dect, sau
echivalent, cu un alt medicament sau tratament;
c) Sugereaz c starea de sntate a unei persoane poate fi mbuntit numai
prin administrarea medicamentului promovat;
d) Sugereaz c starea de sntate a persoanei ar putea fi afectat dac nu se
administreaz medicamentul promovat. Aceast interdicie nu se aplic
programelor de vaccinare;
e) Este direcionat n mod exclusiv sau n principal copiilor;
f) Se refer la o recomandare de ctre oamenii de tiin, cadrele medicale sau
a altor persoane de renume public care, datorit influenei lor mass-media,
ar putea ncuraja consumul unui medicament;
g) Sugereaz c medicamentul este un produs alimentar, cosmetic sau alt
produs de consum;
h) Sugereaz c sigurana sau eficacitatea medicamentului se datoreaz
originii sale naturale;
i) Ar putea, printr-o descriere sau o prezentare detaliat a unei istorii de caz,
s conduc la un autodiagnostic eronat;
 j) Folosete termeni improprii, alarmani sau neltori n ceea ce prive te
posibilitile de recuperare;
k) Folosete termeni improprii, alarmani sau neltori, prezentri vizuale ale
schimbrilor n organismul uman provocate de boli sau leziuni, sau aciunea
unui medicament asupra organismului uman sau a unor pri ale acestuia.
(4) Distribuia direct a medicamentelor ctre utilizatorii finali va fi considerat drept
publicitate i este interzis.
(5) Fr a aduce atingere prevederilor primului alineat al prezentului articol, AMDM
poate permite fabricanilor de medicamente s efectueze campanii de vaccinare cu
informaiile necesare cu privire la vaccinurile incluse n programul de vaccinare.
(6) AMDM va aproba orice form de publicitate pentru publicul larg, a
medicamentelor care nu sunt eliberate pe baz de prescripie medical i
medicamentele menionate la al cincilea alineat al acestui articol, n termen de 30
de zile de la primirea cererii care conine prezentarea publicitii.
(7) Prin ordinul MS se vor stabili condiiile detaliate i modalitatea de publicitate a
medicamentelor pentru publicul larg.

Articolul 115. Publicitate pentru persoanele calificate s prescrie sau s elibereze

medicamente

(1) Orice form de publicitate a unui medicament, destinat persoanelor calificate s

prescrie sau s furnizeze astfel de produse trebuie s includ:
a) Informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului
cu ultima revizuire aprobat menionat;
b) Clasificarea medicamentelor n ceea ce privete eliberarea acestora.
(2) Toate informaiile cuprinse n documentaia menionat la primul alineat trebuie s
fie exact, actualizat, verificabil i suficient de complet pentru a permite
destinatarului s i formeze propria sa opinie despre valoarea terapeutic a
medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative preluate din publica ii
medicale sau din alte lucrri tiinifice pentru a fi utilizate n documenta ia
menionat la primul alineat din prezentul articol se reproduc cu fidelitate i cu
indicarea exact a sursei.
(4) Un deintor de autorizaie de punere pe pia poate face publicitate unui
medicament care face obiectul autorizaiei de punere pe pia persoanelor
calificate s le prescrie sau s le furnizeze n publicaii de specialitate, cu
informaii directe i, n mod excepional, prin furnizarea de mostre.
(5) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul ntreprinderii sale,
un serviciu tiinific nsrcinat cu informaiile privind medicamentele pe care le
introduce pe pia.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s:
 a) Pstreze o list a reprezentanilor de vnzri n domeniul medical care
promoveaz medicamente prin informarea direct a persoanelor calificate
s prescrie i s furnizeze medicamente i date privind calificrile acestora;
b) Menin evidena publicitii i comunicrilor menionate la punctul
precedent, care trebuie s fie disponibil pentru inspecie n orice moment;
c) Asigure instruirea adecvat a reprezentanilor de vnzri n domeniul
medical i cunotine tiinifice pentru a fi n msur s furnizeze informa ii
precise i ct mai complete cu privire la medicamentele pe care le
promoveaz.
(7) Reprezentanii de vnzri n domeniul medical la care se face referire la alineatul (6)
din prezentul articol trebuie s dein o diplom universitar n domeniul farmaceutic,
medicina general sau veterinar, sau n alte tiine naturale, cu un program de studii
care demonstreaz cunoaterea funcionrii organismului uman sau animal i
cunotine suplimentare privind medicamentele;
(8) Reprezentanii de vnzri n domeniul medical transmit serviciului tiinific al
deintorului autorizaiei de punere pe pia menionate la al cincilea alineat din
prezentul articol orice informaie cu privire la utilizarea medicamentelor pe care le
promoveaz, n special, despre orice reacii adverse raportate acestora de persoanele
pe care le viziteaz.
(9) Atunci cnd se face publicitatea medicamentelor persoanelor calificate s prescrie sau
s elibereze medicamente, nu pot fi date, oferite sau promise cadouri, avantaje
pecuniare sau beneficii n natur, cu excepia cazului n care acestea sunt de mic
valoare i pot fi utilizate pentru prestarea de asisten medical sau servicii
farmaceutice. Valoarea cadourilor, avantajelor pecuniare sau beneficiilor n natur de
valoare mic nu trebuie s depeasc valorile prescrise pentru funcionarii publici.
(10) Organizarea, implementarea i ospitalitatea de la manifestrile de promovare a
vnzrilor sau la reuniunile tiinifice i de experi se limiteaz la obiectivul tiin ific
principal al ntlnirii, i anume, de a obine cunotine suplimentare despre
medicamente, i nu trebuie s fie extins i altor persoane dect cele calificate s
prescrie i s elibereze medicamente.
(11) Persoanele calificate s prescrie i s elibereze medicamente nu trebuie s
solicite sau s accepte nici un stimulent interzis n temeiul prezentei Legi.
(12) Distribuirea direct a mostrelor de medicamente persoanelor calificate s
prescrie i s elibereze medicamente va fi limitat la cele mai mici pachete etichetate
n mod corespunztor "eantioane care nu sunt de vnzare", ntr-o cantitate de un
eantion / an / produs nou / cadru medical.
(13) Prin ordinul MS se vor stabili condiiile detaliate i modalitatea de publicitate a
medicamentelor ctre persoanele calificate s prescrie i s elibereze medicamente.

Articolul 116. Publicitate n circumstane excepionale

MS/AMDM poate, n mod excepional i n interesul public, n vederea prevenirii
epidemiilor i n caz de accidente naturale sau de alt natur, sau n circumstan e
excepionale, s permit publicarea informaiilor cu privire la utilizarea anumitor
medicamente n buletine publice.
 Articolul 117. Informarea cu privire la medicamente
(1) Urmtoarele activiti sunt considerate a fi excluse din materialele publicitare sau din
publicitate, dac acestea nu sunt destinate pentru promovarea, prescrierea, eliberarea
i utilizarea medicamentelor:
a) Informarea cu privire la medicament: un rezumat al caracteristicilor produsului,
ambalajul i prospectul care au fost autorizate n autorizaia de punere pe pia a
medicamentului i care pot fi obinute la cerere de ctre pacient;
b) Documentaia autorizat de ctre AMDM n cadrul unui plan de administrare a
riscurilor;
c) Anunurile cu caracter informativ cu privire la modificrile aprobate pentru ambalaj,
avertismente cu privire la reaciile adverse i alte msuri de precau ie generale
menite s mbunteasc sigurana i eficacitatea utilizrii unui medicament;
d) Cataloage comerciale i liste de preuri care nu includ declaraii cu privire la
proprietile medicamentului;
e) Corespondena cu privire la aspectele specifice ale unui anumit medicament,
inclusiv orice materiale ataate care nu sunt de natur promoional;
f) Publicaii i materiale ale unei instituii autorizate s elaboreze programe pentru
prevenirea, controlul, eliminarea i eradicarea bolilor transmisibile cu privire la
posibilitatea vaccinrii mpotriva fiecrei boli;
g) Informaii referitoare la sntatea uman sau la boli, cu condi ia c nu se face nici o
referire la anumite medicamente.
(2) Toate informaiile referitoare la medicament trebuie s fie de o calitate adecvat,
obiective, impariale, fr echivoc, cuprinztoare, echilibrate i uor de neles de
ctre pacieni, persoanele calificate s prescrie i s elibereze medicamente i
prestatorii de servicii de asisten medical; informaiile trebuie s fie, de asemenea,
verificabile, fiabile, precise, lizibile, s nu induc n eroare i nu trebuie s con in
nici un element de publicitate direct sau indirect.
(3) Informaiile privind medicamentele sunt puse la dispoziia publicului numai n cazul
n care ei le caut n mod activ prin internet sau n reviste medicale de specialitate.
(4) Printr-o hotrre a MS se vor stabili condiiile detaliate pentru furnizarea de
informaii cu privire la medicamentele excluse din domeniul de aplicare al
publicitii.
Capitolul XVI
CONTROLUL OFICIAL Al CALITII MEDICAMENTELOR

Articolul 118. Laborator de control oficial al medicamentelo)

Sarcinile laboratorului de control oficial al medicamentelor se vor realiza de ctre
laboratorul desemnat de ctre MS, care respect cerinele standardului ISO 17025
(denumit n prezenta lege LOC).

Articolul 119. Tipuri de controale oficiale

1 Tipurile de controale oficiale a calitii medicamentelor sunt urmtoarele:
 a Controlul regulat al calitii medicamentului se efectueaz din oficiu
pentru fiecare medicament comercializat i, ca regul general, o dat la
fiecare 5 ani pentru fiecare dintre formele sale farmaceutice i doze, cu
excepia cazului n care se prevede altfel de ctre AMDM, pe baza unei
analize a evalurii riscurilor. Controlul calitii regulat al
medicamentelor efectuat n UE poate fi recunoscut de ctre LOC.
b Controlul calitii unui produs medicamentos n afara programului se
efectueaz la cererea unui inspector farmaceutic, n caz de suspiciune de
calitate inadecvat sau de falsificare a medicamentului;
c Controlul calitii fiecrui lot de vaccinuri, seruri sau produse din snge de
origine uman. Controlul calitii loturilor de medicamente efectuat n UE
poate fi recunoscut de ctre LOC.
d Controlul calitii fiecrui lot de medicamente importate, cu excepia celor
de la art. 81(4).
e Controlul calitii medicamentelor n cadrul procedurii de obinere a unei
autorizaii de punere pe pia a unui medicament sau importul paralel al
unui medicament, care se efectueaz la solicitarea AMDM;
f Controlul calitii medicamentelor importate pe baza autorizaiei temporare
de punere pe pia, la solicitarea AMDM;
g Controlul calitii primului lot de medicamente autorizate sau a
medicamentelor cu autorizaia de import paralel. Controlul calit ii loturilor
de medicamente efectuat n UE poate fi recunoscut de ctre LOC.
2 Pentru efectuarea controalelor oficiale la care se face referire la punctul precedent,
titularul autorizaiei de punere pe pia, titularul unei autorizaii de import paralel sau
deintorul autorizaiei temporare furnizeaz documentaia i materialele de referin
necesare n termen de 30 de zile de la primirea cererii LOC, cu excep ia cazului n
care se prevede altfel de ctre AMDM sau n prezenta Lege.
3 Prelevarea de probe pentru controlul calitii medicamentelor de pe pia se
efectueaz de ctre persoanele autorizate de LOC sau de ctre inspectorul
farmaceutic.

Articolul 120. Rapoartele i costurile legate de controlul calitii medicamentelor

1 LOC ntocmete rapoarte privind controlul calitii medicamentelor i le transmite

titularilor de autorizaii de punere pe pia, deintorilor de autoriza ie de import
paralel, deintorilor de autorizaii temporare sau solicitanilor de control al calit ii
medicamentului i AMDM.
2 Costul controalelor oficiale de calitate ale medicamentelor sunt suportate de:
a Deintorul autorizaiei de punere pe pia sau de titularul autoriza iei de punere
pe pia de import paralel n cazul controlului regulat al calitii;
b n caz de control al calitii n afara programului de control:
- de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia sau de ctre deintorul
autorizaiei de import paralel al medicamentului n cazul n care se dovede te c
calitatea medicamentului este inadecvat;
 - de ctre agentul economic care a plasat medicamentul pe pia, n cazul n care
se dovedete c produsul este falsificat;
- costurile vor fi compensate din bugetul Republicii Moldova, dac se dovedete
c calitatea medicamentului este adecvat sau c medicamentul nu este
falsificat.
c Costurile de control al calitii pentru fiecare lot de medicamente importate,
precum i pentru controlul calitii medicamentelor importate pe baza
autorizaiei de punere pe pia temporar, dac se solicit de ctre AMDM, sunt
suportate de ctre importator;
d Controlul calitii n cadrul procedurii de obinere a autorizaiei de punere pe
pia a unui medicament sau pentru importul paralele al unui medicament, de
ctre solicitantul la care se face referire la art. 41 sau art. 98 din prezenta Lege.
(1) Printr-un ordin al MS se vor stabili coninutul detaliat i termenele limit pentru
controalele oficiale de calitate ale medicamentelor, metoda de prelevare a probelor i
preul serviciilor menionate n primul paragraf din prezentul articol.

Capitolul XVII
PREURILE MEDICAMENTELOR

Articolul 121. Stabilirea preurilor pentru medicamente

(1) Metodologia privind modul de calcul, documentaia care trebuie prezentat i
procedura de nregistrare i aprobare a preurilor la medicamentele autorizate n
Republica Moldova se aprob prin hotrre de Guvern, la propunerea Ministerului
Sntii.
(2) Preurile maxime permise ale medicamentelor finanate din fonduri publice se
determin de AMDM ca urmare a cererii deintorului autorizaiei de introducere pe
pia sau a deintorului licenei de import paralel n baza modelului aplicat cu
criterii pentru determinarea unui pre maxim permis ca urmare a preului de
referin, stabilit prin ordinul MS.
(3) Procedura de determinare a preului maxim permis va dura 60 de zile. Acest termen
poate fi prelungit o singur dat, pentru 30 de zile, din cauza unor ntrzieri.
(4) n cazul n care AMDM nu reuete s determine preul n termenele prevzute la
alineatele 3 i 4 ale prezentului articol, cererea se consider acceptat, iar solicitantul
poate comercializa medicamentul n conformitate cu preul propus n cerere.
(5) Decizia AMDM se bazeaz pe criterii transparente. n cazul n care AMDM nu decide
n favoarea unui solicitant, decizia va fi justificat i se vor furniza informaii cu
privire la procedura de recurs disponibil.
(6) Agenii economici nu vor vinde medicamentele cu un pre mai mare dect pre ul
maxim permis, dar le pot vinde cu un pre mai mic.
(7) Agenii economici vor avea dreptul de a solicita o majorare a preului maxim admis
n cazul modificrii condiiilor sau criteriilor de determinare a acestuia.
(8) AMDM poate impune nghearea preurilor pentru toate sau anumite categorii de
medicamente pentru o perioad de un an, ca urmare a revizuirii condi iilor
macroeconomice. Perioada poate fi prelungit dac acest lucru este justificat de
 condiiile macroeconomice. n termen de 90 de zile de la nceperea acestei
reexaminri, autoritile competente anun creterea sau micorarea preurilor, dac
este cazul.
(9) n cazuri excepionale, deintorul autorizaiei de introducere pe pia poate solicita o
derogare de la blocarea preului la care se face referin la alineatul precedent, dac
acest lucru este justificat de motive speciale. Cererea trebuie s conin o expunere
adecvat a acestor motive. AMDM va decide cu privire la orice astfel de cerere n
termen de 90 de zile.

Capitolul XVIII
INSPECIILE
Articolul 122. Competene
1 Inspectarea implementrii prezentei Legi se efectueaz de ctre inspectorii
farmaceutici din cadrul Inspectoratului farmaceutic instituit n cadrul AMDM.
2 Supravegherea importului de medicamente se efectueaz, de asemenea, de ctre
autoritatea vamal, care va primi sprijin de specialitate de la AMDM.
3 Persoanele juridice i fizice trebuie s permit inspectorului farmaceutic s efectueze
inspecia i, la cererea acestora, s le pun la dispoziie cantitatea necesar de
eantioane de medicament sau de substane active, n scopul controlului calitii, i s
furnizeze toate datele i informaiile necesare.
4 n cazul n care inspectorul farmaceutic este mpiedicat fizic s efectueze inspecia,
acesta poate solicita ajutor din partea poliiei.

Articolul 123. Inspectorul farmaceutic

1 Inspectorii farmaceutici vor avea studii universitare n farmacologie, chimie,
medicin, medicin veterinar sau alte tiine naturale cu cunotine suplimentare
despre medicamente.
2 Pentru efectuarea inspeciilor n diferite domenii, un inspector farmaceutic trebuie s
aib, n conformitate cu reglementrile speciale, cunotine de specialitate n
domeniile de inspecie.
3 La ndeplinirea sarcinilor lor, n conformitate cu competenele lor, inspectorii
farmaceutici trebuie s fie independeni i vor ndeplini aceste sarcini n cadrul
domeniului de aplicare i pe baza Constituiei i a Legii.
4 Inspectorii farmaceutici beneficiaz de formare profesional continu i studii n
cadrul programului stabilit de directorul AMDM i n cadrul domeniilor de aplicare
stabilite pentru inspecii.
5 Fiecare inspector farmaceutic trebuie s semneze o declaraie cu privire la orice
legturi financiare sau de alt natur cu agenii economici care urmeaz s fie
inspectai. Declaraia respectiv este luat n considerare atunci cnd inspectorii
urmeaz s fie desemnai pentru o inspecie specific, n conformitate cu normele
interne adoptate de ctre directorul AMDM.
6 Inspectorii farmaceutici pot fi nsoii de experi interni sau externi ai AMDM pentru
diferite domenii specifice.
7 Inspectorii farmaceutici planific, elaboreaz i realizeaz inspeciile, emit decizii i
iau msuri n limitele drepturilor, obligaiilor i competenelor prevzute de prezenta
Lege.
8 Inspectorii farmaceutici au mijloace de identificare oficiale care demonstreaz
capacitatea lor oficial, identitatea i autoritatea lor.

Articolul 124. Efectuarea inspeciilor

La efectuarea unei inspecii, inspectorul farmaceutic trebuie s aib n orice
moment dreptul de a:
a) inspecta spaiile comerciale, facilitile, instalaiile, dispozitivele,
echipamentele;
b) inspecta materii prime, substane active, excipieni, produse
intermediare, medicamente;
c) inspecta acordurile, nregistrrile i orice alte documente ale sistemului
de calitate sau alte documente comerciale; n cazul n care documentele
sunt furnizate pe cale electronic, acesta poate solicita s le vad i s fie
imprimate;
d) face copii ale documentelor, sub rezerva de a face notie relevante n
raportul de inspecie;
e) lua mostre gratuite de medicamente i materii prime n scopul
controlului calitii;
f) lua i utiliza datele gratuite din evidena oficial i alte baze de date
referitoare la persoane, dac este necesar, pentru inspecie;
g) inspecta documente personale n scopul identificrii;
h) face fotografii sau nregistrri pe alte suporturi vizuale ale datelor despre
persoane, spaii, faciliti, instalaii, echipamente n scopul prezentrii
probelor.

Articolul 125. Msurile luate de ctre inspectori

(1) n exercitarea activitilor de inspecie din articolul anterior, inspectorul

farmaceutic are dreptul i datoria de a lua urmtoarele msuri:
a Ordona desfurarea activitilor n conformitate cu condiiile prevzute
de prezenta Lege;
b Ordona eliminarea neregulilor i a deficienelor identificate n termenele
specificate;
c Interzice desfurarea activitilor care contravin prezentei Legi;
d Interzice temporar activitatea oricrei persoane juridice sau fizice care
nu ndeplinete condiiile n ceea ce privete personalul, spaiile sau
echipamentele;
e Interzice activiti din cauza nerespectrii condiiilor prescrise pentru
orice persoan fizic sau juridic angajat n testarea, producia i
fabricarea, distribuirea, intermedierea i controlul calitii
 medicamentelor fr autorizarea sau nregistrarea corespunztoare de
ctre AMDM;
f Interzice comercializarea, s dispun distrugerea sau rechemarea
loturilor de medicamente care nu ndeplinesc condiiile prevzute de
prezenta Lege, n special, n cazul n care acesta stabilete c:
- medicamentul se dovedete a fi duntor n condiii normale de
utilizare;
- medicamentul nu are eficacitate terapeutic;
- raportul risc-beneficiu nu este favorabil n condiii normale de
utilizare;
- compoziia sa calitativ i cantitativ nu este cea declarat;
- controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele de
la etapa intermediar a procesului de fabricaie nu au fost efectuate,
sau n cazul n care alt cerin sau obligaie legat de acordarea
autorizaiei de fabricaie nu a fost ndeplinit;
- medicamentul a fost falsificat;
- n conformitate cu prevederile prezentei Legi, medicamentul nu
trebuie s fie comercializat;
g Obligarea interzicerii introducerii medicamentului pe pia:
- n cazul n care medicamentul este falsificat;
- n cazul n care termenul de valabilitate a medicamentului a expirat;
- n cazul n care s-a stabilit c medicamentul este inut sau manipulat
contrar reglementrilor;
- n cazurile n care prezenta Lege prevede suspendarea i rechemarea
produsului;
h Interzice efectuarea unei investigaii clinice a unui medicament sau
efectuarea unei investigaii clinice la orice loc de investigaie individual
n cazul n care nu se realizeaz n conformitate cu prevederile prezentei
Legi i a bunei practici clinice;
i Declararea produsului care este gsit defect ca deeu i ordonarea
distrugerii acestuia n conformitate cu normele i reglementrile care
guverneaz gestionarea deeurilor;
j Interzice realizarea activitilor i prezentarea unei propuneri la unitatea
organizaional respectiv a AMDM pentru revocarea autorizaiei/
nregistrrii n cazul n care nerespectarea condiiilor prevzute de
prezenta Lege poate pune n pericol viaa i sntatea oamenilor;
k Interzice vnzarea de produse n cazul n care indicaiile terapeutice sunt
prezentate pe ambalajul direct sau exterior, iar produsul nu este autorizat
ca medicament;
l Interzice publicitatea produsului cu pretenii medicale, n cazul n care
produsul nu este un medicament n sensul prezentei Legi;
m Interzice distribuia produsului n cazul n care acesta este un
medicament n sensul prezentei Legi, dar nu este autorizat ca
medicament;
 n Suspenda temporar executarea deciziei privind autorizaia de punere pe
pia a unui medicament din cauza unei nclcri a prevederilor prezentei
Legi;
o Prezinta o propunere de revocare a autorizaiei de punere pe pia n
cazul n care titularul autorizaiei de punere pe pia nu dispune de un
sistem de farmacovigilen, nu are o persoan calificat pentru
farmacovigilen sau nu ndeplinete alte sarcini de farmacovigilen
prevzute de dispoziiile prezentei Legi;
p Informeaz agenii economici n cadrul lanului de aprovizionare i
publicul n cazul n care medicamentul este suspectat c reprezent un
risc grav pentru sntatea public;
q Interzice importul unui medicament care nu este acoperit de autorizaia
corespunztoare a AMDM;
r Impune obligaia de a ndeprta sau distruge materialele utilizate pentru
publicitatea ilegal a medicamentelor;
s Interzice publicitatea sau informaiile care se afl n conflict cu
prevederile prezentei Legi;
t Informeaz alte ri din cadrul acordurilor de cooperare despre inspecii
i, n domeniul farmacovigilenei, cu privire la msurile propuse;
u Impune alte msuri i aciuni necesare pentru punerea n aplicare a
prezentei Legi.
(2) Inspectorul farmaceutic emite decizii verbale n urmtoarele cazuri:
- n cazul n care un pericol pentru sntatea sau viaa uman necesit
punerea n aplicare imediat a unei anumite msuri;
- n cazul n care unele probe ar putea fi ascunse, nlocuite sau distruse,
dac nu se iau msuri imediat.
(3) Inspectorul farmaceutic poate ordona executarea imediat a deciziei sale verbale.
Decizia va fi nscris n raportul de inspecie. Inspectorul farmaceutic ntocme te o
comunicare n scris a deciziei verbale n termen de opt zile de la luarea deciziei
verbale.
(4) Atacarea n instana administrativ a msurilor impuse de ctre inspectorul
farmaceutic nu suspend executarea acestora.

Articolul 126. Raportare

1 Inspectorul farmaceutic ntocmete rapoarte privind inspeciile finalizate, statutul
stabilit i msurile luate sau ordonate, precum i cu privire la activitile desfurate.
2 O copie a raportului menionat la alineatul 1 din prezentul articol se transmite n
termen de 30 de zile unei persoane fizice sau persoanei responsabile a persoanei
juridice a crei sediu a fost inspectat.
3 Inspectorii farmaceutici trebuie s pstreze registre ale inspeciilor efectuate.

Articolul 127. Responsabilitile inspectorilor

Inspectorul farmaceutic este responsabil pentru:
 a) incapacitatea de a ntreprinde sau ordona msuri conform competenelor sale;
b) pstrarea secretelor comerciale, n conformitate cu prezenta Lege;
c) depirea autoritii sale;
d) nedepunerea unei cereri sau neraportarea ctre autoritile competente a
neregulilor sau defectelor constatate.

Articolul 128. Numirea unei comisii de verificare i inspecie

AMDM va numi comisia de verificare i inspecie n scopul verificrii
conformrii cu prezenta Lege i cu bunele practici necesare n urmtoarele cazuri:
a acordarea autorizaiei de fabricaie/import sau de distribuie angro pentru
medicamente;
b acordarea autorizaiei pentru e-farmacii;
c acordarea autorizaiei pentru magazinele specializate;
d nregistrarea fabricanilor, importatorilor sau distribuitorilor angro de
ingrediente farmaceutice active.

Articolul 129. Audit n strintate

1 n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia sau pe baza cooperrii ntre
inspectoratele BPFD farmaceutice i n conformitate cu Compilarea procedurilor
comunitare privind inspecia i schimbul de informaii, inspectorii trebuie s
ndeplineasc sarcini de experi pentru auditul conformitii cu bunele practici de
fabricaie i bunele practici de distribuie pentru medicamente, substane active i
anumii excipieni, i bunele practici clinice i de farmacovigilen ntr-o entitate
comercial stabilit n strintate.
2 Pe baza rezultatelor auditului menionat la punctul precedent, inspectorul farmaceutic
elibereaz un certificat privind buna practic de fabricaie sau de distribu ie, n cazul
n care entitatea comercial respect principiile i orientrile de bun practic de
fabricaie sau de bun practic de distribuie.

Articolul 130. Competenelor inspectorilor farmaceutici n domeniul preurilor

medicamentelor
n cazul n care subiecii implicai n comercializarea medicamentelor nu
respect preul valabil, inspectorul farmaceutic le va impune:
a S respecte preul valabil al medicamentului;
b S ramburseze orice sum perceput n mod necuvenit, inclusiv dobnda
acumulat;
c S nceap sau s continue comercializarea medicamentelor pentru o perioad de
3 luni, n cazul n care nu au reuit s fac acest lucru din cauza pre ului
determinat al medicamentelor, dac o astfel de aciune ar putea periclita grav
furnizarea medicamentului populaiei i sntatea public.

Articolul 131. Norme detaliate

 Prin ordinul MS se vor stabili detalii cu privire la cerinele pentru inspectorii
farmaceutici, mijloacele de identitate, cu privire la stabilirea comisionului de
inspecie pentru verificri, privind efectuarea de audituri peste hotare i privind taxele
pentru inspecii.
Capitolul XIX
AGENIA MEDICAMENTULUI I DISPOZITIVELOR MEDICALE A
REPUBLICII MOLDOVA (AMDM)

Articolul 132. Funcionare i supraveghere

(1) AMDM este o persoan juridic de drept public i autoritatea competent pentru
medicamente i dispozitive medicale.
(2) Supravegherea activitii AMDM se efectueaz de ctre MS.
(3) AMDM este independent financiar i n ndeplinirea sarcinilor sale.
(4) Hotrrea Guvernului nr. 617 din 28 iunie 2005, care va fi revizuit, cu privire la:
managementul resurselor umane, sarcini, surse de finanare, organe, rspundere,
decizii de prim instan, evidena oficial, publicaii, comisioane.

Capitolul XX
DISPOZIII PRIVIND SANCIONAREA

Articolul 133. Sanciuni

(1) Pentru nclcri minore, stipulate n art. 134 al prezentei Legi se prevede, dup
caz, suspendarea activitii pe segmentul nclcrii, pe o perioad de trei luni de zile
i penalizarea conform legislaiei n vigoare.
2 Pentru nclcri majore, stipulate n art. 135 al prezentei Legi se prevede, dup caz,
suspendarea activitii pe segmentul nclcrii, pe o perioad de ase luni de zile i
penalizarea conform legislaiei n vigoare.

Articolul 134. nclcri minore

(1) Se plaseaz pe pia un medicament, tratat ca formul oficinal, mai mult dect ase
luni, dup data publicrii pe site-ul AMDM a datelor cu privire la plasarea pe pia a
unui medicament similar sau comparabil, care este fabricat industrial, fiind nclcate
prevederile articolulului 9, alin. (3);
(2) Nu sunt respectate de ctre persoanele juridice, implicate n introducerea pe pia a
medicamentelor, prevederile articolului 17, cu referire la notificarea privind
medicamentele introduse pe pia i aprovizionarea continu i corespunztoare a
pieii farmaceutice cu medicamente;
(3) Nu este notificat AMDM cu referire la activitatea descris n alineatul (3) al
articolului 93;
(4) Agentul economic nu corespunde cerinelor alineatul (9) al articolului 93;
(5) Nu se ndeplinesc cerinele descrise n alineatul (2) al articolului 96;
(6) Nu este prezentat documentaia i materialele de referin pentru implementarea
controlului calitii planificat i inopinat a medicamentelor n conformitate cu
alineatul (2) art. 119.

Articolul 135. nclcri majore

(1) Se face publicitate i se comercializeaz produsele prezentate ca avnd proprieti
pentru tratarea sau prevenirea unor maladii n cazul n care aceste produse, conform
prezentei legi, nu sunt considerate a fi medicamente, nclcnd prevederile
Articolulului 8.
(2) Nu sunt respectate prevederile Articolului 9 (1), preparndu-se n laboratoarele
galenice din farmacii cantiti care depesc 50.000 uniti de ambalaj pe an.
(3) Se prepar un medicament, tratat ca formul oficinal, n cazul n care pe pia este
disponibil un medicament cu autorizaie de punere pe pia n Republica Moldova cu
aceeai compoziie de ingrediente active, o compoziie egal sau comparabil de
excipieni, o form farmaceutic identic sau comparabil, o concentraie identic sau
comparabil, nclcnd prevederile articolulului 9 alin. (2).
(4) Se ncalc Articolul 9 alin. (4), utiliznd pentru prepararea unei formule oficinale
medicamente produse pe cale industrial, produse intermediare sau produse semifite.
(5) Se introduce pe pia un produs medicamentos care nu respect prevederile stipulate
n articolul 15 (alineatele 1- 4).
(6) Persoanele juridice, implicate n introducerea pe pia a medicamentelor nu notific
AMDM despre calitatea inadecvat, calitatea inadecvat suspectat sau falsificarea
suspectat a medicamentului, conform cerinelor articolului 16 (1) din prezenta Lege.
(7) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect cerinele prezentei legi cu
privire la plasarea medicamentului pe pia i la comercializarea acestuia, fiind
nclcate cerinele Articolului 18.
(8) Studiul clinic se desfoar cu nclcarea articolelor 24 i 25 din prezenta Lege.
(9) Sponsorul nu asigura rspunderea pentru orice daune care apar ca urmare a testrii
unui produs medicamentos, n conformitate cu articolul 24 (2) alineatul 4 din
prezenta Lege.
(10) Sponsorul nu notific AMDM cu privire la orice modificri substaniale, n
cazul unui studiu clinic intervenional n derulare (primul alineat din articolul 32 din
prezenta Lege.
(11) Sponsorul nu notific AMDM despre reaciile adverse suspectate neateptate
grave individuale n conformitate cu Articolul 34 (alineatele 3; 6; 7).
(12) Sponsorul nu notific AMDM despre nclcarea grav a prezentei legi sau
versiunii protocolului aplicabile n momentul aplicrii, n conformitate cu Articolul
35 alin.(4)
(13) Sponsorul nu notific AMDM despre un studiu clinic non-intervenional, n
conformitate cu alineatul 4 din articolul 38 din prezenta Lege.
(14) Sponsorul nu notific AMDM despre orice informaie nou care ar putea
influena evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului, n conformitate cu
alineatul 9 din articolul 38 din prezenta Lege.
(15) Sponsorul nu prezint la AMDM rapoartele de progres solicitate de ctre
AMDM sau raportul final , n conformitate cu alineatul 10 din articolul 38 din
prezenta Lege.
(16) Sponsorul nu informeaz AMDM n cazul n care deintorul autorizaiei de
punere pe pia consider c rezultatele studiului clinic non-intervenional afecteaz
prevederile autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu alineatul 11 din
articolul 38 din prezenta Lege.
(17) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nu ncheie un contract cu
fabricantul, n conformitate cu primul alineat din articolul 41 din prezenta Lege.
(18) Solicitantul unei autorizaii de punere pe pia nu respect cerinele articolului
41alin. (2).
(19) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nu dispune de un sistem de
farmacovigilen, conform Articolului 42 alin. (l).
(20) Se introduce pe pia un medicament generic cu nclcarea articolului 43 i 45
din prezenta Lege.
(21) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect cerinele incluse n
autorizaia de punere pe pia condiionat sau n uz excepional cu nclcarea
Articolelor 53 i 54.
(22) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nu ndeplinete obligaiile impuse de
AMDM dup acordarea APP, cu nclcarea Articolului 55.
(23) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nu raporteaz modificrile
(variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, conform prevederilor
Articolului 61.
(24) Persoanele juridice, implicate n introducerea pe pia a medicamentelor
comercializeaz produse medicamentoase, dup o modificare sau expirare a
autorizaiei sale de punere pe pia cu nclcarea articolului 68 din prezenta lege.
(25) Persoanele juridice, implicate n introducerea pe pia a medicamentelor au
nlturat sau acoperit elementul de siguran la care se face referin n art. 72 de pe
medicament i l-au nlocuit cu altul n scopul falsificrii unui medicament.
(26) Persoanele juridice, implicate n introducerea pe pia a medicamentelor
elimin n totalitate sau parial, sau acoper elementele de siguran pe produsul
medical, nclcnd al aselea alineat din articolul 72 din prezenta lege.
(27) Produsul medicamentos nu are un element de siguran aplicat, n
conformitate cu articolul 72 din prezenta lege.
(28) Medicamentul nu este etichetat i nu se furnizeaz utilizatotului un prospect, n
conformitate cu articolele 71 i 73 din prezenta lege.
(29) Sunt fabricate produse medicamentoase, contrar autorizaiei de punere pe pia,
nclcnd articolul 74 din prezentul act.
(30) Nu sunt respectate condiiile de fabricare a medicamentelor menionate la
articolul 75.
(31) Persoana responsabil pentru eliberarea seriei de produs nu respect condiiile
prevzute la articolul 76.
(32) Fabricantul acioneaz contrar obligaiilor pentru fabricanii de medicamente
menionate la articolul 77.
(33) Nu a fost notificat AMDM cu referire la oricare modificare a condi iilor
descrise n articolul 75, nclcnd prevederile articolului 79.
(34) Nu sunt respectate condiiile pentru distribuitori de medicamente, n
conformitate cu primul i al doilea paragraf ale articolului 83.
(35) Nu sunt ndeplinite obligaiile distribuitorilor, n conformitate cu articolul 86.
(36) Nu sunt ndeplinite obligaiile de serviciu public, n conformitate cu articolul
87.
(37) Nu sunt respectate condiiile de fabricare a substanelor active, nclcnd
prevederile alineatului (2) al articolului 90.
(38) Nu este notificat AMDM i deintorul autorizaiei de punere pe pia despre
falsificare sau suspiciune de falsificare a substanelor active, nclcnd prevederile
alineatului (4) al articolului 90.
(39) Fabricanii de excipieni activeaz contrar principiilor i orientrilor de bun
practic de fabricaie pentru excipieni, nclcnd prevederile alineatului (6) al
articolului 90.
(40) Nu sunt respectate condiiile pentru importul de substane active, n
conformitate cu articolul 91.
(41) Nu este notificat AMDM privind substanele active falsificate sau suspectate a
fi falsificate nclcnd prevederile alineatului (3) al articolului 92.
(42) Distribuitorii angro de substane active activeaz cu nclcri ale articolului 93.
(43) Sunt efectuate activitati de import de substane active, fr a fi nscrise n
Registrul importatorilor de substane active, nclcnd prevederile alineatului (3) al
articolului 93.
(44) Nu este notificat AMDM cu referire la oricare modificare a condi iilor
descrise n paragraful doi al articolului 91, fapt care ar putea avea un impact
semnificativ asupra calitii sau a siguranei substanei active, nccnd prevederile
articolului 94.
(45) Sunt ntreprinse activiti contrar prevederilor articolului 94.
(46) Nu a fost notificat AMDM cu referire la oricare modificare a condi iilor
descrise n articolul 90 fapt care ar putea avea un impact semnificativ asupra calit ii
sau a siguranei substanei active, nclcnd prvederile articolului 94.
(47) Sunt ntreprinse activiti contrar obligaiilor naintate ctre intermediarii de
medicamente conform articolului 96.
(48) Sunt realizate activiti de intermediere cu medicamente sau substane active,
fr nscrierea n Registrul intermediarilor de medicamente i substan e active la
AMDM, nclcnd prevederile alineatului (1) al articolului 97.
(49) Nu a este notificat AMDM cu referire la orice schimbare a datelor men ionate
n alineatul (4) al articolului 97.
(50) Sunt importate medicamente cu nclcarea prevederilor articolului 98.
(51) Sunt introduse sau importate medicamente n contradicie cu alineatul (4) al
articolului 98.
(52) Deintorul de autorizaie de import paralel nu respect obligaiile stipulate n
alineatul (6) din Articolul 100.
(53) Sunt comercializate medicamente cu nclcarea articolului 101.
(54) Sunt difuzate medicamente on-line cu nclcarea articolului 101.
(55) Nu sunt respectate condiiile de comercializare cu amnuntul a produselor
medicamentoase n magazine specializate, n conformitate cu alineatul (1) al
articolului 102.
(56) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nu i ndeplinete sarcinile
prevzute la articolul 106 din prezenta lege.
(57) Se ncalc prevederile alineatului (4) din Articolul 110.
(58) Se face publicitate la medicamente, cu nclcarea prevederilor articolului 113.
(59) Se face publicitate la medicamente pentru publicul larg, cu nclcarea
prevederilor articolului 114.
(60) Se face publicitate la medicamente pentru persoanele calificate s prescrie sau
s furnizeze medicamente, cu nclcarea prevederilor articolului 115.

Capitolul XXI
DISPOZIII FINALE I TRANZITORII
Articolul 136. Dispoziii tranzitorii
(1) Exclusivitatea datelor (articolul 13, articolul 43, articolul 44, articolul 45, articolul 46
alineatul (2), articolul 65): 7 ani dup intrarea n vigoare a Legii.
(2) Exclusivitate pe pia: (Art. 43, art. 44, art. 45, art. 65.): 7 ani dup intrarea n
vigoare a Legii.
(3) Cerine pentru agenii economici:
a) 2 ani dup intrarea n vigoare a cerinelor pentru importatori;
b) 7 ani pentru elementele de siguran i dispozitivul de siguran (Art. 72, Art. 8 - 78,
Art. 81 (3) b, art. 71, alin. (1), lit.r), s) t)).

Articolul 137. Dispoziii finale

Prezenta lege intr n vigoare la data publicrii.