AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7546/2006/01 Anexa 2
NR. 7547/2006/01 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CEXYL 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

CEXYL 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

5 ml suspensie orală reconstituită conţin 125 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil monohidrat.
Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală reconstituită conţin 250 mg cefadroxil, sub formă de cefadroxil monohidrat.

Excipient cu efect cunoscut : zahăr.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Pulbere albă până la slab gălbuie cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă. Suspensia
reconstituită are culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă
activă, cu gust dulce amar.

Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Pulbere albă până la slab gălbuie cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă activă. Suspensia
reconstituită are culoare albă până la slab gălbuie, cu miros caracteristic de fructe şi de substanţă
activă, cu gust dulce amar.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Cexyl este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, atunci când sunt cauzate de germeni
sensibili la produsul medicamentos:

Infecţii ale tractului respirator

Pneumonie lobară şi bronhopneumonie, bronşite acute şi cronice, abcese pulmonare, empiem,
emfizem, pleurite

Infecţii ORL
Amigdalite, faringite, otite medii, sinuzite, laringite,

Infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Limfadenite, abcese, celulite, ulcere de decubit, mastite, furuncule, erizipel.

Infecţii ale tractului genito-urinar

Pielonefrite, cistite, uretrite, infecţii ginecologice.

1
Alte infecţii
Osteomielite, artrite septice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Biodisponibilitatea şi efectele chimioterapeutice ale cefadroxilului nu sunt influenţate de alimente.

Acesta poate fi administrat înainte sau după masă, deoarece alimentele nu influenţează efectul
produsului medicamentos.

Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg

Doza recomandată este de 500 mg până la 1g de două ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.
Alternativ, în infecţiile cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi în infecţiile necomplicate ale tractului
urinar, doza uzuală recomandată este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi.
Pentru infecţii mai severe, doza poate creşte la 1-2 g cefadroxil de două ori pe zi.
În tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, cefadroxil trebuie administrat cel puţin 10 zile.

Copii care cântăresc mai puţin de 40 kg

Sub 1 an:
Doza uzuală recomandată este de 25 mg cefadroxil/kg zilnic în doze divizate, de exemplu 2,5 ml din
suspensia de 125 mg/5ml de două ori pe zi pentru copii peste 6 luni ce cântăresc 5 kg sau 5 ml din
suspensia de 125 mg/5ml pentru copii de 1 an ce cântăresc 10 kg.
1-6 ani
Doza uzuală recomandată este de 250 mg cefadroxil de două ori pe zi.
Peste 6 ani
Doza uzuală recomandată este de 500 mg cefadroxil de două ori pe zi.

Vârstnici
Nu există recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vârstnici, cu excepţia
pacienţilor cu insuficienţă renală care trebuie monitorizaţi.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu disfuncţii renale dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei pentru a
preveni acumularea medicamentului iar concentraţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată.
La pacienţii cu clearance-ul creatininei > 50 ml/min nu este necesară modificarea dozelor
recomandate.
La pacienţii cu clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema următoare de administrare este dată ca un
ghid de administrare, în funcţie de clearance-ul cretininei.
Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi trataţi cu o doză iniţială de 500-1000 mg cefadroxil. Dozele
recomandate sunt prezentate în tabelul următor:
Clearance-ul creatininei Doză Interval de administrare
0-10 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 36 ore
11-25 ml/min şi 1,73 m2 500 mg-1g 24 ore
26-50 ml/min şi 1,73 m 2
500 mg-1g 12 ore
Cexyl poate fi eliminat din organism prin hemodializă.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la cefadroxil, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi;

- Antecedente de reacții severe la peniciline sau la oricare alt medicament beta-lactamic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Cefadroxil nu traversează LCR și nu este recomandat pentru tratamentul meningitei (vezi pct. 5.2).

Penicilina este prima alegere pentru tratamentul Streptococcus pyogenes și pentru prevenirea febrei
reumatice. Datele cu privire la utilizarea cefadroxilului nu sunt suficiente pentru terapia profilactică.

2
Este necesară prudență specială în cazul pacienților cu antecedente de alergii severe sau astm bronșic.

La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate moderată la peniciline sau alte medicamente beta-

lactamice care nu aparțin clasei cefalosporinelor, cefadroxil trebuie utilizat cu precauție ca urmare a
posibilității de apariție a alergiilor încrucișaye (rata incidenței este 5-10%).

Insuficiență renală
Este necesară prudența la pacienții cu insuficiență renală; doza trebuie ajustată în conformitate cu
gradul de intensitate a insuficienței renale (vezi pct. 4.2).

Copii născuți prematur și nou-născuți

Cefadroxil trebuie utilizat cu precauție la copiii născuți prematur și nou-născuți.

Antecedente de afecțiuni gastro-intestinale

Cefadroxil trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale, în
special colită.

Apariția diareei potate afecta resorbția altor medicamente și, prin urmare, determină afectarea
eficacității acestora.

Reacții alergice
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar reacții alergice (urticarie, exantem, prurit, hipotensiune
arterială și ritm cardiac crescut, tulburări respiratorii, colaps etc.) și trebuie inițiate măsuri
corespunzătoare de tratament (simpatomimetice, corticosteroizi și/sau antihistaminice).

Utilizare îndelungată
În special în cazul utilizării prelungite se recomandă verificări frecvente privind hemoleucograma și
teste regulate ale funcției hepatice și renale. În urma tratamentului îndelungat cu cefadroxil pot să
apară suprainfecții cu fungi (de exemplu candida).

În caz de diaree severă și persistentă

Trebuie luată în considerare colita psudomembranoasă și utilizate antibiotice. În acest caz trebuie
întrerupt imediat tratamentul cu cefadroxil și inițiat un tratament corespunzător (de exemplu
vancomicină cu administrare orală, 250 mg de patru ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate.

În cazul infecțiilor severe care pot pune viața în pericol sau celor care necesită administrarea unor doze
mari sau repetate trebuie administrate cefalosporine pe cale parenterală.

Rezultatul tesului Coombs poate fi tranzitor, pozitiv în timpul sau după tratamentul cu cefadroxil.
Acesta se aplică, de asemenea, testelor Coombs efectuate nou-născuților a căror mame au primit
tratament cu cefalosporine înainte de sarcină.

Diureza forțată determină scăderea concentrațiilor plasmatice de cefadroxil.

Glicemia din urină trebuie determinată la nivel enzimatic (de exemplu, benzi de testare) în timpul
tratamentului cu cefadroxil deoarece testele de reducere pot furniza valori crescute false.

Cexyl granule conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Contraindicații în utilizarea concomitentă

Cefadroxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetracicline, eritromicină,
sulfonamide, cloramfenicol) datorită unui posibil efect antagonic.

3
Tratamentul cu cefadroxil, în asociere cu antibiotice aminoglicozidice, polimixină B, colistină sau
diuretice de ansă în doze mari trebuie evitat deoarece aceste asocieri pot intensifica efectele
nefrotoxice.

Utilizare concomitentă nerecomandată

Pe parcursul utilizării concomitente pe termen lung cu anticoagulanți sau inhibitori ai agregării
trombocitelor sunt necesare verificări frecvente ale parametrilor coagulanți pentru a evita complicațiile
hemoragice.

Precauții
Administrarea concomitentă de probenecide poate determina concentrații crescute și susținute de
cefadroxil în sânge și bilă.

Cefadroxil poate micșora efectul contraceptivelor orale.

Cefadroxil se leagă de colestiramină, determinând reducerea biodisponibilității cefadroxilului.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deşi studiile efectuate la animale şi experienţa clinică nu au evidenţiat efecte teratogene, siguranţa
administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Cefadroxilul este excretat în cantități mici în laptele matern; sunt posibile sensibilizarea, diareea sau
colonizarea mucoasei cu ciuperci la sugari.

Prin urmare, utilizarea de cefadroxil în timpul sarcinii și alăptării trebuie efectuată cu strictețe.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cefadroxil poate determina cefalee, amețeli, nervozitate, somnolență și fatigabilitate, prin urmare,
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte
frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥
1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).

Reacțiile adverse apar la aproximativ 6-7%* dintre pacienții tratați.

Clasificare pe Frecvente Mai putin Rare Foarte rare

aparate și 1/100 și <1/10 frecvente 1/10000 și <1/10000
sisteme 1/1000 și <1/1000
<1/100
Infecții și Modificări
infecstări clinice datorate
unor infecții cu
germeni
oportuniști
(fungi), micoză
vaginală, afte
(vezi pct. 4.4).
Tulburări Eozinofilie, Anemie hemolitică
hematologice și trombocitopenie, de origine imună
limfatice leucopenie,

4
 neutropenie,
agranulocitoză:
cazuri rare care
apar în timpul
utilizării
prelungite și
dispar după
întreruperea
tratamentului.
Tulburări ale Reacții de tip Reacții alergice
sistemului boala serului. imediate (șoc
imunitar anafilactic) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări ale Cefalee, insomnie,
sistemului amețeli, nervozitate.
nervos
Tulburări gastro- Greață, A fost raportată
intestinale vărsătură, diaree, colită
dispepsie, durere pseudomembranoasă
abdominală, (de la forme ușoare
glosită (vezi pct. la forme letale) (vezi
4.4). pct. 4.4).
Tulburări Au fost raportate
hepatobiliare insuficiență
hepatica
idiosincrazică și
colestază.
Creștere minoră
a
transaminazelor
(ASAT, ALAT)
și fosfatazei
alcaline.
Afecțiuni Prurit, erupții Edem Sindrom Stevens
cutanate și ale cutanate angioneurotic. Johnson și eritem
țesutului tranzitorii, multiform
subcutanat exantem alergic,
urticarie.
Tulburări Artralgii.
musculo-
scheletice și ale
țesutului
conjunctiv
Tulburări renale Nefrită
și ale căilor interstițială (vezi
urinare pct. 4.4).
Tulburări Febră Fatigabilitate.
generale și la medicamentoasă.
nivelul locului de
administrare
Investigații Pozitivarea testului

5
diagnostice Cooombs direct și
indirect (vezi pct.
4.4).

*Incidența reacțiilor adverse suspectate într-un studiu observațional efectuat după punerea pe piață la
904 pacienți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În prezent nu sunt disponibile rapoarte clinice pentru cefadroxil cu privire la supradozaj. Cu toate
acestea, ca urmare a experienței obținute pentru alte cefalosporine, sunt posibile următoarele
simptomegreaţă, halucinații, hiperreflexie, simptome extrapiramidale conștiință scăzută sau chiar
comă și insuficiență a funcției renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea
vărsăturii sau lavaj gastric, dacă este necesar, hemodializă. Monitorizarea și, dacă este necesar,
corectarea cantității de apă și a balanței electrolitice, monitorizarea funcției renale sunt recomandate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia I, codul ATC:

J01DB05.
Cefadroxilul este un antibiotic din grupa cefalosporinelor, cu acţiune bactericidă in vitro asupra unui
spectru larg de microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ. Cefadroxilul inhibă sinteza
mucopeptidelor din peretele celular bacterian, făcându-l vulnerabil şi instabil osmotic. Acţiunea
bactericidă in vivo depinde de susceptibilitatea microorganismelor, de doză, de concentraţia tisulară şi
de viteza de multiplicare a microorganismelor. Este mult mai eficient împotriva microorganismelor cu
diviziune rapidă, în faza formării peretelui celular.
Spectrul antibacterian cuprinde majoritatea cocilor Gram pozitiv, Gram negativ şi bacili Gram pozitiv.

Specii sensibile: Streptococcus beta-haemolytic, Staphylococi penicilinazo şi non-penicilinazo-

secretori, inclusiv cei coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi şi penicilinazo-rezistenţi, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae,
Salmonella, Shigella, Clostridium perfringens, Proteus mirabilis.

Specii inconstant sensibile (sensibilitatea este imprevizibilă în absenţa antibiogramei): specii de

Klebsiella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Branhamella catarrhalis,
Bacterioides Spp. (în afară de Bacterioides fragilis)

Specii rezistente: Staphylococi rezistenţi la meticilină, Enterococi, Listeria monocytogenes, Serratia,

Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris,. Nu este activ împotriva majorităţii tulpinilor de
Enterobacter, Morganella morganii, Herellea.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Cefadroxilul este rapid absorbit după administrarea orală.

Biodisponibilitatea este de aproximativ 80% şi nu este influenţată de alimente.
După administrarea unei doze unice de 500-1000 mg cefadroxil, concentraţia plasmatică maximă a
fost de aproximativ 16, respectiv 28 µg/ml.

6
Concentraţii plasmatice măsurabile au fost atinse la 12 ore de la administrare.
Peste 90% din medicament se excretă netransformat prin urină în 24 ore de la administrare.
După administrarea unei doze de 500 mg cefadroxil, concentraţia urinară maximă este de aproximativ
1800 µg/ml. În general, creşterea dozei de cefadroxil produce creşteri proporţionale ale concentraţiei
urinare.
Administrarea orală determină difuzarea în majoritatea ţesuturilor şi lichidelor organismului
(difuzează în plămâni, ficat, amigdale, vezica biliară, prostată, os, muşchi, capsula sinovială, salivă,
spută, exudat pleural, bilă şi lichid sinovial). Traversează bariera placentară şi se elimină prin laptele
matern.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 80-120 minute.
Cefadroxil se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 18%.
În plus, cefadroxilul este solubil in lipide (0,19 mg/ml eter) şi în apă (12,79 mg/ml)

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină, stearat de magneziu, gumă Guar, dioxid de titan (E 171),
aromă de piersică şi de caisă, talc, zahăr.

Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină, stearat de magneziu, gumă Guar, dioxid de titan (E 171),
aromă de piersică şi de caisă, talc, zahăr.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capac din PE, prevăzut cu linguriţă dozatoare, ce conţine
granule pentru 60 ml suspensie orală.

Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Cutie cu un flacon din sticlă bruna cu capac din PE, prevăzut cu linguriţă dozatoare, ce conţine granule
pentru 60 ml suspensie orală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Prepararea suspensiei:

7
În flaconul ce conţine pulberea pentru suspensia orală se adaugă apă fiartă şi răcită până la semnul de
pe flacon şi se agită energic până la omogenizarea completă.
A se agita flaconul înainte de administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SANDOZ S.R.L,

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România

8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cexyl 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală: 7546/2006/01

Cexyl 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală: 7547/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare: Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2014