I.T.L.F.

INTRODUCERE ÎN
TEHNOLOGIA ŞI
LEGISLAŢIA
FARMACEUTICĂ
 Obiectivele cursului
► Prezentarea primelor noţiuni de
tehnologie şi de legislaţie
farmaceutică, astfel încât studenţii să
înţeleagă termenii “tehnologie
farmaceutică” şi “legislaţie
farmaceutică”;

► Cunoaştereacategoriilor de acte
normative adoptate la nivel naţional şi
european.
 Aspecte generale –
defniţii
► Originea cuvântului “farmacie”
provine din cuvântul grecesc
“farmakôn”, care semnifcă drog,
otravă (medicament).
► Farmacia - ştiinţa care studiază:
 conceperea,
 modul de acţiune,
 prepararea,
 distribuţia,
 eliberarea medicamentului
 şi supravegherea de către farmacist a pacientului
(asistenţă farmaceutică).
► Termenul “farmaceutic” se referă la farmacie, la
ştiinţa medicamentului.
 Tehnologia farmaceutică

► Originea cuvântului “tehnologie”

derivă din cuvintele greceşti:
 “tekhnê” (= tehnică, procedeu) şi
 “logos” (= discurs, ştiinţă).
► Tehnologia farmaceutică este
 ştiinţa tehnicilor
 studiul sistematic al procedeelor, metodelor şi
instrumentelor proprii domeniului farmaceutic.
► Tehnologia preparării medicamentului - o
ramură a ştiinţelor farmaceutice care are ca
obiectiv formularea, prepararea şi
asigurarea calităţii medicamentelor.
 Tehnologia farmaceutică
► Formularea:
 conceperea formulei medicamentului
 constă în:
► alegerea corespunzătoare a substanţei
medicamentoase (active),
► alegerea substanţelor auxiliare pentru prepararea
medicamentului în funcţie de obiectivul propus,
► alegerea ambalajului potrivit, în scopul păstrării
nealterate a proprietăţilor medicamentului.
 Tehnologia farmaceutică

► Prepararea:
 constă în utilizarea unei operaţii farmaceutice
sau a unui şir de operaţii constituite într-un
flux tehnologic,
 pentru transformarea substanţei
medicamentoase, a substantelor auxiliare
într-o formă farmaceutică,
 având anumite condiţii de calitate, capabilă
să fe administrată pe o cale convenabilă
(intern, extern).
 Tehnologia farmaceutică

► Calitatea medicamentului este conferită de:

 stabilitatea fzică a formei farmaceutice,
 stabilitatea fzico-chimică a substanţei
medicamentoase încorporată în forma
farmaceutică,
 lipsa contaminării microbiologice,
 lipsa toxicităţii (inocuitate),
 buna toleranţă a medicamentului.
 Legislaţia farmaceutică
► Legislaţia este ansamblul textelor legilor şi
reglementărilor dintr-o ţară sau care privesc un
anumit domeniu (ştiinţa legilor, cunoaşterea
legilor).
► Originea cuvântului “legislaţie” este latină, de la
 “legis” (= lege) şi
 “latio” (= cel care propune)
 = culegere de legi, puterea de a face legi, exercitarea
acestei puteri.
 Legislaţia farmaceutică
► Legislaţia farmaceutică este ştiinţa care
studiază legile care se aplică profesiunii de
farmacist şi altor activităţi având ca obiect
medicamentul.
► Utilizarea cuvântului “legislaţie” în sens larg,
se referă la:
 Toate categoriile de acte normative (texte ofciale
conţinând norme, reguli);
 toate textele formulate de puterea legislativă
(parlament) şi de puterea executivă (autorităţi
administrative: guvern, ministere, autorităţi
locale).
 Legislaţia farmaceutică
► Uneori, disciplina este denumită “drept
farmaceutic”.
► Dreptul este ştiinţa juridică; ansamblul normelor cu
caracter obligatoriu, care reglementează
comportamentul şi raporturile oamenilor în
societate.
► Originea cuvântului “drept” vine de la latinescul
“directus” = fără curbură, direct
- De unde, la fgurat = drept, just.
► Dreptul farmaceutic este ramura ştiinţelor juridice
care studiază ansamblul normelor care
reglementează profesiunea de
farmacist şi activităţile având ca
obiect medicamentul.
 Legislaţia la nivel naţional
► Categoriilede acte normative, la nivel
naţional, în ordinea importanţei lor, sunt
următoarele:
 Constituţia
 Tratate internaţionale ratifcate de către Stat
 Legile (în sens strict) adoptate de Parlament
 Ordonanţe şi Ordonanţe de Urgenţă (emise de
Guvern, abilitat de Parlament) - au putere de
lege
 Hotărâri ale Guvernului (pentru organizarea
aplicării legilor)
 Ordine şi alte reglementări ale miniştrilor (pentru
domeniul lor de competenţă)
 Decizii, Hotărâri, Dispoziţii ale Organelor
administrative locale (prefectura, municipalitatea
etc.)
 Legislaţia la nivelul Uniunii
Europene
► Principalele acte normative la nivelul Uniunii
Europene (UE) sunt următoarele:
 Tratatele fondatoare, cu modifcările şi completările
ulterioare (Paris 1951, Roma 1957, ... Maastricht 1992, ...
Lisabona 2007)
 Tratatele internaţionale încheiate de UE (acorduri
internaţionale)
 Regulamente - pentru uniformizarea legislaţiilor Statelor
membre (adoptate de către Parlamentul European,
Consiliul Uniunii Europene, Comisia Europeană)
 Directive - pentru apropierea (armonizarea) legislaţiilor
Statelor membre (adoptate de către PE, CUE, CE)
 Decizii - stabilesc condiţiile de aplicare a legii într-un caz
particular (acte administrative adoptate de către PE, CUE,
CE)
 Acte ale instituţiilor UE, care nu conţin măsuri de
constrângere pentru statele membre sau pentru cetăţenii
europeni (Recomandări, Rezoluţii, Declaraţii, Programe de
 Concluzii
► Importanţa tehonologiei farmaceutice:
 cunoaşterea formulării, preparării şi
asigurării calităţii medicamentelor
► Importanţa legislaţiei farmaceutice:
 cunoaşterea textelor privind activitatea
farmacistului şi activităţile având ca
obiect medicamentul,
 pentru a exercita profesiunea conform
legii, în interesul pacientului şi al sănătăţii
publice.