Anexa nr.

5
la ordinul MSMPS
nr.1346 din 26.11.2018

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, MUNCII ȘI PROTECȚIEI SOCIALE

AL REPUBLICII MOLDOVA
AGENȚIA NAȚIONALĂ PENTRU SĂNĂTATE PUBLICĂ
MD 2028, mun. Chişinău, str. Gh. Asachi 67A, Tel. +373 22 574 501;Fax. +373 22 729 725,
http://www.ansp.md; IDNO:1018601000021

LISTA DE VERIFICARE
Cerințe generale în domeniul Dispozitivelor Medicale
Nr.2.2/ANSP

I. Numele, prenumele și funcțiile inspectorilor care efectuează controlul:

____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________

II. Persoana și obiectul supuse controlului:

Denumirea persoanei
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Sediul juridic, cod fiscal: ______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Numele, prenumele conducătorului persoanei supuse controlului/reprezentantului acesteia ___________________
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
Unitatea structurală/funcțională supusă controlului (denumirea): _______________________________________
___________________________________________________________________________________________
Sediul unității structurale/funcționale _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Alte date caracteristice ale unității (după caz
____________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
III. Informații despre persoana supusă controlului necesare pentru evaluarea riscului1:
Informația Gradul Informația
curentă curentă este
Criteriul2 de risc valabilă
(deținută de
ANSP la data (se bifează dacă
inițierii este cazul)
controlului)
Domeniul și/sau subdomeniul activității
 economice a persoanei supuse controlului
Numărul obiectelor deținute de persoana supusă
controlului

Numărul de angajați la întreprindere/instituţie

Istoricul conformităţii sau neconformităţii cu

prevederile legislaţiei, dar şi cu prescripţiile
Agenţiei

Data ultimului control

Perioada de activitate a întreprinderii/instituţiei

1
În cazul în care tabelul corespunde cu tabelul din alte liste de verificare, utilizate în cadrul aceluiași
control, tabelul se completează doar în una dintre listele de verificare utilizate în timpul controlului.
2
Se completează doar criteriile de risc aplicabile domeniului și persoanei supuse controlului.

IV. Lista de întrebări

Punctajul*
Conformitat
Comentarii (doar în
ea
Întrebarea Temeiul normativ cazul unui
Da/Nu/Nu
răspuns
este cazul
negativ)
Dispozitivele medicale prezente pe 15
piața Republicii Moldova sunt Art. 7
1. înregistrate în Registrul de stat al pct. (7)
dispozitivelor medicale ? L102/2017

Dispozitivele medicale prezente pe 15

Pct. 11
piața Republicii Moldova poartă
2. HG 702/2018
marcajul de conformitate CE sau
SM ?
Anexa nr. 2 la HG 15
Este prezentă declaraţia CE și
3. 702/2018
certificatul de conformitate CE ?
15
Este aplicat marcajul CE de
conformitate, pe dispozitiv sau pe 15
Pct. 73
4. ambalajul său steril, fiind vizibil,
HG 702/2018
lizibil şi să nu poată fi şters, precum
şi pe instrucţiunile de utilizare ?
Este marcajul de conformitate 15
Pct. 74
5. însoţit de numărul de identificare al
HG 702/2018
organismului notificat?
Dispozitivelor medicale puse pe
piață sunt asigurate cu piese de pct. (2) Art. 14 10
6.
schimb pe întreaga durată de L102/2017
funcţionare ?
Sunt prezente la beneficiar la 10
momentul livrării manualul de
pct. (3) Art. 14
7. service şi manualul de utilizare,
L102/2017
inclusiv în limba de stat, cheile de
acces şi software-ul pentru
 dispozitivele medicale pe care le
pune la dispoziţie pe piaţă ?
Dispozitivele medicale livrate în 10
stare sterilă sunt proiectate,
Anexa nr.1 pct. 19
8. fabricate şi ambalate în ambalaje de
la HG 702/2018
unică folosinţă şi/sau într-un mod
care asigură sterilitatea ?
Ambalajul şi/sau eticheta 10
dispozitivului permite deosebirea
Anexa nr.1 pct. 23
9. produselor identice sau similare
la HG 702/2018
puse în circulaţie atît în formă
sterilă, cît şi nesterilă ?
Asigură dispozitivele medicale cu 10
funcţie de măsurare o precizie şi Anexa nr.1 pct. 27
10.
stabilitate suficientă a măsurării, la HG 702/2018
conform scopului propus?
Măsurătorile efectuate de 15
dispozitivul medical cu funcţie de Anexa nr.1 pct. 29
11.
măsurare se exprimă în unităţi de la HG 702/2018
măsură legale?
Instrucţiunile de utilizare pentru 10
dispozitivele medicale care emit Anexa nr.1 pct. 33
12.
radiaţii furnizează informaţii la HG 702/2018
detaliate?
Dispozitivele medicale care 10
încorporează sisteme electronice
programabile asigură Anexa nr.1 pct. 35
13.
repetabilitatea, fiabilitatea şi la HG 702/2018
performanţa acestor sisteme în
conformitate cu scopul propus ?
Dispozitivele medicale care 10
încorporează un program de
Anexa nr.1 pct. 36
14. calculator este validat în
la HG 702/2018
conformitate cu nivelul tehnicii în
momentul respectiv ?
Dispozitivele medicale utilizarea 10
cărora siguranţa pacientului
depinde de o sursă de energie Anexa nr.1 pct. 37
15.
internă, sunt echipate cu mijloace la HG 702/2018
de determinare a stării sursei de
alimentare ?
Dispozitivele medicale la utilizarea 15
cărora siguranţa pacientului
depinde de o sursă de energie Anexa nr.1 pct. 38
16.
externă includ un sistem de alarmă la HG 702/2018
pentru a semnaliza orice cădere a
sursei?
Dispozitivele medicale proiectate 15
pentru a monitoriza parametri
clinici ai pacientului sunt echipate
Anexa nr.1 pct. 39
17. cu sisteme de alarmă pentru a alerta
la HG 702/2018
utilizatorul asupra situaţiilor care
pun în pericol starea de sănătate a
pacientului ?
 Dispozitivele medicale aflate în 10
utilizare sunt supuse verificărilor
periodice şi verificărilor după Pct 33 HG
18.
reparaţie de către organismele 702/2018
recunoscute de evaluare a
conformităţii ?
Ambalajul fiecărui dispozitiv 15
medical este însoțit de instrucțiunea Anexa nr.1 pct. 45-
19. de utilizare ce conţine toată 46, 51 la HG
informația necesară cu privire la 702/2018
utilizarea lor?
Anexa nr.1 pct. 48 15
20. Conține eticheta toate detaliile ?
la HG 702/2018
21. PUNCTAJUL GENERAL**
* Fiecărei întrebări din lista de verificare i se atribuie un punctaj de la 1 la 20, astfel încît 1 reflectă cea mai mică
importanţă pentru risc, iar 20 – cea mai mare importanţă pentru risc. Punctajul trebuie să reflecte combinaţia
posibilei daune a riscului (cu cît riscul este mai periculos, cu atît este mai mare punctajul care se acordă pentru
întrebare) şi cerinţa legală verificată prin întrebare (dacă respectarea cerinţei contribuie la eliminarea completă a
riscului pe care îl vizează, punctajul este mai mare, iar dacă respectarea cerinţei contribuie mai puţin la eliminarea
riscului, punctajul acordat este mai mic). Se acordă punctaj maxim pentru întrebările care indică asupra unei
cerinţe legale, a cărei încălcare poate produce un risc pentru viaţa persoanei sau poate produce o vătămare gravă a
integrității corporale a persoanei.
** Punctajul general se utilizează la evaluarea nivelului global de conformitate al persoanelor supuse controlului
şi la întocmirea clasamentului acestora.
V. Punctajul pentru evaluarea riscului:
Încălcări Numărul de Numărul de Gradul de Ponderea Ponderea Gradul de
întrebări încălcări conformare valorică valorică a conformare
conform constatate în conform totală încălcărilor conform
clasificării cadrul numărului conform constatate în numărului
încălcărilor controlului de încălcări clasificării cadrul de încălcări
(toate (toate % (1-(col încălcărilor controlului % (1-(col
întrebările întrebările 3/col 2) (suma (suma 6/col 5)
aplicate) neconforme) x100%) punctajului punctajului x100%)
tuturor întrebărilor
întrebărilor neconforme)
aplicate)
Minore
Grave
Foarte grave
Total

VI. Ghid privind sistemul de apreciere a întrebărilor:

Calificarea încălcărilor Punctajul
Minore 1–6
Grave 7 – 14
Foarte grave 15 - 20
 VII. Lista actelor normative relevante:

Nr. Indicativul Titlul

d/o
.
1. Legea nr. 102 din cu privire la dispozitivele medicale
din 09.06.2017
2. Hotărîre de pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a
Guvern nr. 702 dispozitivelor medicale
din 11.07.2018

Întocmită la data de ____/_____________/ anul 20__

Semnătura inspectorilor prezenți la realizarea controlului:

___________________________ __________________ ________________________

(Nume, prenume) (Semnătura) (Data aducerii la cunoștință)

___________________________ __________________ _________________________

(Nume, prenume) (Semnătura) (Data aducerii la cunoștință)

Cu rezultatele controlului a luat cunoștință

______________________________________________________________________________
Nume, prenume reprez. legal (semnătura)