Anexa nr.

3
la Ordinul Ministerului
nr.79 din 2 aprilie 2019
 
SV-3
 
AGENŢIA NAŢIONALĂ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
MD-2009, mun. Chișinău, str. M. Kogălniceanu, 63, tel. +373-22-26-46-40,
E-mail: info@ansa.gov.md, Pagina oficială: www.ansa.gov.md

LISTĂ DE VERIFICARE Nr. ______

PRIVIND DEPOZITAREA ȘI DISTRIBUȚIA ANGRO

A MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR

I. Numele, prenumele și funcțiile inspectorilor care efectuează controlul

________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

II. Persoana și obiectul supuse controlului:

Denumirea agentului economic
________________________________________________________________________________________
Sediul juridic, codul fiscal
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Numele, prenumele conducătorului, persoanei supuse controlului/reprezentantului acesteia _______________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Unitatea structurală/funcțională supusă controlului (denumirea)
________________________________________________________________________________________
Sediul unității structurale/funcționale
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Nr. autorizației sanitare veterinare
sau a cererii pentru obținerea acesteia ________________ din__________________________________
Unitatea este autorizată pentru operațiuni de import? da nu
Capacitatea de depozitare (în tone) ______________________

III. Informații despre persoana supusă controlului, necesare pentru evaluarea riscurilor:
Informația
Informația revizuită în
Gradul Informația este valabilă și
curentă cadrul
Criteriul 1
de risc după control
anterioară controlului
(se bifează dacă este cazul)
controlului (se completează
dacă este cazul)
Subdomeniul activității
1
Se completează doar criteriile de risc aplicabile domeniului și persoanei supuse controlului.
farmaceutice veterinare
și asistenței medicale
veterinare
Tipul medicamentului
de uz veterinar

IV. Lista de întrebări

Nr Conformitate

Ponderea
. a
Referința
d/o Întrebări Nu Comentarii
legală
Da Nu este
cazul
A. Cerințe privind desfășurarea activității de depozitare și distribuție angro
1 Unitatea supusă controlului deține Art. 18. alin. 20
autorizație sanitară veterinară de (1) din Legea
funcționare valabilă pentru profilul nr. 221/2007,
de activitate ”distribuția angro a Art. 23 alin.
medicamentelor de uz veterinar”? (1) din Legea
nr. 119 /2018
Pct. 12, 34 din
Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
2 Depozitul desfășoară doar Art. 23 alin. 15
activitățile autorizate de autoritatea (1) din Legea
competentă, adică doar ”distribuția nr. 119 /2018
angro a medicamentelor de uz Pct. 30 din
veterinar”? Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
3 În caz de depozitare și distribuție a Pct. 47 din 5
altor produse de uz veterinar, a Regulamentul
hranei pentru animale, a aditivilor aprobat prin
furajeri și a premixurilor HG 696/2020
medicamentate, sunt prevăzute
spații special amenajate și clar
delimitate, destinate acestui scop?
4 Spațiile de depozitare se află în Art. 25 alin. 15
construcții, nefiind permisă (3) din Legea
realizarea acestor activități în nr. 119/2018
construcții cu caracter provizoriu?
5 Se respectă interdicția de amplasare Pct. 38 din 10
a depozitelor în blocurile de locuit? Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
6 Componența și suprafețele unității Pct. 11 și 15
întrunesc prevederile minime legale anexa nr. 1 din
obligatorii din anexa nr. 1 din Regulamentul
Regulamentul aprobat prin HG aprobat prin
696/2020 pentru: HG 696/2020
- spațiu pentru recepție și
distribuție;
- spații (diverse) pentru depozitare;
- biroul medicului veterinar;
- oficiu pentru personal, vestiar;
- grup sanitar?
7 Încăperile unității sunt accesibile Pct. 9 din 5
 între ele conform fluxului Regulamentul
tehnologic. aprobat prin
HG 696/2020
8 Iluminatul (natural sau artificial) Pct. 6 din 5
întrunește cerințele legale în vigoare Regulamentul
(normativul NCM C.04.02-2017)? aprobat prin
HG 696/2020
9 Unitatea este aprovizionată Pct. 7 din 5
(centralizat sau descentralizat) cu Regulamentul
apă potabilă (Hotărârea Guvernului aprobat prin
nr. 934/2007)? HG 696/2020
1 Unitatea este conectată la canalizare Pct. 8 din 10
0 centralizată? În caz de canalizare Regulamentul
individuală, este aceasta în aprobat prin
corespundere cu cerințele din HG 696/2020
Normativul NCM G.03.03:2015
(МСН 4.01-02)?
1 Temperatura în încăperile Art. 25 alin. 20
1 depozitului nu depășește indicii (6) din Legea
prevăzuți în anexa nr. 4 la Legea nr. nr. 119/2018
119/2018? Pct. 54 din
Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
1 Unitatea își are afișat la loc vizibil: Pct. 22, 23, 24 4
2 - denumirea firmei, cu litere de din
culoare albastră pe fond alb - Regulamentul
”depozit farmaceutic veterinar ”; aprobat prin
- sigla formată dintr-o cruce de HG 696/2020
culoare albastră cu laturile egale;
- programul de funcționare a unității
(orele de lucru și zilele lucrătoare,
nelucrătoare).
1 Depozitul achiziționează, Art. 4 alin. (1) 20
3 depozitează distribuie numai și (2) și art. 17
medicamente de uz veterinar alin. (1) lit. b)
înregistrate în Registrul de Stat al din Legea nr.
medicamentelor de uz veterinar? 119 /2018,
Pct. 15 din
Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
1 Distribuția angro a medicamentelor Pct. 40 din 10
4 de uz veterinar are loc doar către Regulamentul
medici veterinari și unități aprobat prin
autorizate sanitar veterinar? HG 696/2020
1 Distribuția angro a medicamentelor Art. 23 alin. 10
5 de uz veterinar are loc numai în (5) din Legea
baza notelor de comandă, care sunt nr. 119/2018
corespunzătoare anexei nr. 3 la Pct. 41 din
Legea nr. 119/2018? Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
1 Se respectă interdicția de a distribui Pct. 45 și 10
6 medicamente de uz veterinar anexa nr. 1 din
imunologice către farmacii Regulamentul
veterinare? aprobat prin
 HG 696/2020
1 Inventarierea stocului de Art. 23 alin. 10
7 medicamente de uz veterinar se face (3) din Legea
cel puțin o dată pe an, comparându- nr. 119/2018
le pe cele achiziționate și distribuite Pct. 43 din
cu cele efectiv prezente în depozit? Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
1 Diferențele dintre cantitățile de Art. 23 alin. 9
8 medicamente de uz veterinar (3) din Legea
achiziționate și distribuite și nr. 119/2018
cantitățile aflate în stoc, constatate
în urma inventarierii stocului în
sensul pct. 17 se înregistrează în
rapoarte?
Rapoartele se păstrează cel puțin 3
ani și sunt disponibile Agenției?
1 Medicamentele de uz veterinar sunt Pct. 16 din 20
9 însoțite de etichetă și prospect, Regulamentul
elaborate conform cerințelor art. 21 aprobat prin
și 22 din Legea nr. 119/2018. HG 696/2020
2 Transportul medicamentelor de uz Art. 18, alin. 15
0 veterinar se face cu unități de (2) din Legea
transport specializat, care au nr. 221/2007
autorizație sanitar-veterinară anuală
valabilă?
2 Transportarea medicamentelor de uz Pct. 55 din 15
1 veterinar se efectuează respectând Regulamentul
condițiile de temperatură și aprobat prin
umiditate specificate în prospect și HG 696/2020
etichetă?
2 Unitatea de transport este dotată cu Pct. 56 din 10
2 un sistem de înregistrare a Regulamentul
istoricului oscilațiilor indicatorilor aprobat prin
de temperatură și umiditate? HG 696/2020
2 Importul și distribuția angro a Pct. 44 din 10
3 medicamentelor de uz veterinar cu Regulamentul
efect stupefiant, psihotrop și a aprobat prin
precursorilor acestora se efectuează HG 696/2020
conform prevederilor prezentelor
Cerințe și ale Legii nr. 382/1999 cu
privire la circulația substanțelor
stupefiante, psihotrope și a
precursorilor.
B. Cerințe privind condițiile de depozitare
2 Spațiile de depozitare au o Pct. 27, 35 din 10
4 suprafață suficientă care permit Regulamentul
păstrarea diferitor categorii de aprobat prin
medicamente de uz veterinar sau HG 696/2020
altor produse de uz veterinar.
Spațiile nu sunt încărcate mai mult
de 2/3 din spațiul total.
2 Materialele de construcție și de Pct. 10 din 8
5 finisare a încăperilor sunt rezistente Regulamentul
la acțiunea medicamentelor și aprobat prin
biocidelor (dezinfectanților)? HG 696/2020
2 Zonele de depozitare asigură Pct. 17, 36 din 20
6 condiții optime de păstrare, Regulamentul
prevăzute pe etichete și prospectele aprobat prin
de utilizare ale medicamentelor de HG 696/2020
uz veterinar
2 Depozitul este dotat cu sistem Pct. 37 din 15
7 propriu de asigurare și monitorizare Regulamentul
a temperaturii și umidității necesare aprobat prin
păstrării medicamentelor de uz HG 696/2020
veterinar în condițiile specificate în
prospectul de utilizare?
2 Mijloacele de măsurare utilizate Pct. 21 din ???????? 10
8 (termometre, psihrometre, cântare Regulamentul
etc.) sunt supuse controlului aprobat prin
metrologic. Documente HG 696/2020
confirmatoare sunt prezente.
2 Unitatea este asigurată cu Pct. 28 din 5
9 detergenți, dezinfectanți și Regulamentul
echipamente pentru a asigura aprobat prin
regimul sanitar. Acestea sunt HG 696/2020
marcate și utilizate exact așa cum
este prescris. Acestea se păstrează în
locuri special destinate acestui scop.
3 Curățenia încăperilor și dezinfecția Pct. 54 din 8
0 suprafețelor se efectuează cu Regulamentul
regularitate, iar evidențe aprobat prin
confirmatoare ale acestora sunt HG 696/2020
prezente?
3 Personalul din unitate poartă Pct. 26 din 5
1 echipament de protecție? Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
C. Cerințe privind controlul calității
3 Toate medicamentele de uz Art. 21 alin. 1
2 veterinar din depozit sunt etichetate, (1),(3)-(10), 5
iar etichetele și prospectele art. 22 din
corespund cerințelor prevăzute în Legea nr.
art. 21 alin. (1), (3)-(10) și art. 22 119/2018,
din Legea nr. 119/2018?
3 Etichetele de pe ambalajul secundar Art. 21 alin. 1
3 sau primar al medicamentelor de uz (2) din Legea 5
veterinar, cât și prospectele de nr. 119/2018
utilizare sunt redactate cel puțin în
limba română, și eventual, în una Art. 25 alin.
dintre limbile de circulație (2) din Legea
internațională? nr. 105/2003
3 În unitate activează o persoană cu Art. 181 alin. 1
4 studii superioare în medicină (1) lit. c) din 5
veterinară, responsabilă de controlul Legea nr.
calității medicamentelor de uz 221/2007;
veterinar? Persoana este angajată pe Pct. 25, 52 din
bază de contract individual de Regulamentul
muncă și activează conform fișei aprobat prin
postului? HG 696/2020
3 Persoana din pct. 34 este instruită Art. 16 alin. 1
5 continuu în vederea îndeplinirii (1) lit. d) și art. 0
obligațiilor sale legale, prevăzute la 18 alin. (4) din
art. 19 din Legea nr. 119/2018? Legea nr.
 119/2018
3 Persoana din pct. 34 are Pct. 53 din 1
6 responsabilități delegate (prin ordin Regulamentul 0
intern, fisa postului etc.): aprobat prin
- privind controlul documentelor ce HG 696/2020
însoțesc seriile;
- de control a condițiilor de
păstrare;
- de verificare a etichetelor,
prospectelor, ambalajelor; formei
farmaceutice, formei de prezentare;
- de control al respectării
termenelor de valabilitate;
de control al spațiilor de depozitare;
de asigurare a păstrării
documentației referitoare la
mișcarea produselor;
- de informare a Agenției în caz de
defecte de calitate, contrafaceri sau
reacții adverse raportate.
3 Persoana din pct. 34 se asigură că Pct. 54 din 2
7 sunt înregistrări clare privind: Regulamentul 0
- operațiunile de achiziție; aprobat prin
- operațiunile de distribuție; HG 696/2020
- condițiile necesare pentru
transport și depozitare;
- efectuarea curățeniei și
dezinfecției;
- controlul dăunătorilor;
- reclamații, rechemări, returnări;
- dovada nimicirii medicamentelor
de uz veterinar din zona de
carantină;
- lista furnizorilor și a destinatarilor
de medicamente de uz veterinar.
3 Unitatea duce evidența tuturor Art. 23 alin. 2
8 achizițiilor și distribuției de (2) din Legea 0
medicamente de uz veterinar, cu nr. 119/2018
înregistrarea informațiilor cu privire
la:
- data realizării operațiunii;
- denumirea medicamentului de uz
veterinar;
- țara de origine și denumirea
producătorului/fabricantului;
- numărul lotului/seria de fabricație
și data expirării termenului de
valabilitate;
- cantitatea recepționată sau livrată;
- denumirea și adresa furnizorului și
ale destinatarului?
3 Persoana din pct. 34 certifică, în Art. 19 alin. 1
9 registru, că fiecare lot de producție (2) din Legea 0
distribuit este conform prevederilor nr. 119/2018
stabilite în lege?
Registrul sau documentul
echivalent (păstrat 5 ani) este
 actualizat pe măsura efectuării
operațiunilor?
4 În cazul în care unitatea supusă Art. 16 alin. 1
0 controlului este și importator, (1) lit. d) și art. 0
personalul calificat este instruit 18 alin. (4) din
continuu în vederea îndeplinirii Legea nr.
obligațiilor sale legale, prevăzute la 119/2018
art. 19 din Legea nr. 119/2018.
4 Distribuitorul care este deținător al Art. 27 alin. 1
1 certificatului de înregistrare dispune (1) din Legea 0
permanent și continuu de serviciile nr. 119/2018
unei persoane calificate
corespunzător, responsabile de
activitatea de farmacovigilență?
4 La unitate se ține evidența, tuturor Art. 27 alin. 1
2 reacțiilor adverse grave apărute și (3) și (4) din 0
raportate la animale și om? Legea nr.
119/2018
Pct. 31 din
Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
4 La unitate există documentele: Pct. 51 din 2
3 - autorizația sanitară veterinară de Regulamentul 0
activitate, în original; aprobat prin
- certificate de înregistrare pentru HG 696/2020
medicamentele de uz veterinar cu
care se operează, în copie;
- documente care atestă
proveniența și calitatea
(conformitatea) medicamentelor de
uz veterinar (certificate de serie), în
copie;
- Registrul pentru reacții adverse;
- Registrul medicamentelor de uz
veterinar improprii distribuției.
- Registrul de circulație a
medicamentelor de uz veterinar
toxice (în caz de comercializare);
- Registrul pentru evidența
substanțelor stupefiante (în caz de
comercializare);
4 Fiecare lot/serie de medicament de Pct. 48, 51 din 2
4 uz veterinar este însoțit(ă) de Regulamentul 0
documentația proprie? Toate seriile aprobat prin
dispun de documente care atestă HG 696/2020
proveniența și calitatea Art. 7 alin. (2)
(conformitatea) medicamentelor de și (6) din
uz veterinar (certificate de serie), în Legea nr.
copie; 105/2003
4 Distribuitorul dispune de un plan de Art. 23 alin. 1
5 urgență care să garanteze (4) din Legea 0
implementarea operațiunilor de nr. 119/2018
rechemare a produselor, dispuse de
Agenție, fabricantul
medicamentelor de uz veterinar în
cauză, sau deținătorul certific. de
 înregistrare?
4 În unitate există o Pct. 19 din 1
6 ”zonă de carantină”? Regulamentul 0
aprobat prin
HG 696/2020
4 Se respectă interdicția de returnare Art. 30 alin. 8
7 a medicamentelor de uz veterinar (1) din Legea
neutilizate, deteriorate sau expirate nr. 119/2018
către producător/fabricant?
4 Depozitul deține și sunt operaționale Art. 30 alin. 1
8 contractele cu unitățile specializate (2) din Legea 0
în neutralizarea și denaturarea nr. 119/2018
medicamentelor de uz veterinar Pct. 19 din
neutilizate, deteriorate sau expirate? Regulamentul
aprobat prin
HG 696/2020
TOTAL (PTP) …
*
construcţii cu caracter provizoriu – construcţii autorizate care, conform documentaţiei de urbanism şi de
amenajare a teritoriului, au o durată de existenţă limitată, stabilită de către emitent. De ex.: chioşcuri, gherete,
pavilioane, cabine; (Legea 163/2010)

V. Punctajul pentru evaluarea riscului

Gradul
Ponderea de
Ponderea
valorică conforma
Numărul de Numărul de Gradul de valorică a
totală re
întrebări încălcări conformare încălcărilor
conform conform
conform constatate în conform constatate în
clasificării numărul
clasificării cadrul numărului cadrul
Încălcări încălcărilor ui de
încălcărilor controlului de încălcări controlului
(suma încălcări
(toate (toate % (suma
punctajului %
întrebările întrebările (1-(col 3/col punctajului
tuturor (1-(col
aplicate) neconforme) 2) x100%) întrebărilor
întrebărilor 6/col 5)
neconforme)
aplicate) x100%)

1 2 3 4 5 6 7
Minore
Grave
Foarte
grave
Total

VI. Ghid privind sistemul de apreciere

Clasificarea încălcărilor, identificate în baza întrebărilor formulate Punctajul
Minore 1–5
Grave 6 – 10
Foarte grave 11 - 20

VII. Lista actelor normative relevante

1. Legea nr. 119 din 05.07.2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.
2. Legea nr. 221 din 19.10.2007 privind activitatea sanitar veterinară.
3. Legea nr. 105 din 13.03.2003 privind protecția consumatorilor.
4. HG nr. 696 din 24.09.2020 cu privire la aprobarea Cerințelor privind dotarea și exploatarea unităților
autorizate pentru deținerea, distribuția și eliberarea medicamentelor de uz veterinar
1. NCM C.04.02-2017)?
2. (Hotărârea Guvernului nr. 934/2007)?
3. NCM G.03.03:2015 (МСН 4.01-02)?

Întocmită la data de _________________________________

Semnătura inspectorilor prezenți la realizarea controlului:

_________________________ _____________
Nume, prenume Semnătura
________________________ ______________
Nume, prenume Semnătura