Ghid Avizare Produse Biocide PDF

PRODUSE BIOCIDE
- GHID PENTRU SOLICITANTII CERTIFICATULUI DE AUTORIZARE/ INREGISTRARE A

PRODUSELOR BIOCIDE IN ROMANIA
Pentru aplicarea
Directivei Produselor Biocide 98/8/CE (BPD)
Hotarârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide
Ordinul nr. 1321/280/90/2007 al ministrului sanatatii, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al
presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor pentru aprobarea
Normelor metodologice de aplicare a Hotarârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a
produselor biocide
Versiunea 1
Mai 2012
Prefata
Desi ghidul face referire si nu contravine prevederilor nationale si comunitare in vigoare, acesta nu are baza
legala si trebuie considerat ca sursa orientativa in forma in care a fost agreata de autoritatile competente din
Romania, in concordanta cu ghiduri similare ale altor Statele Membre ale Uniunii Europene.
Obiectivul ghidului este de a clarifica anumite aspecte legislative si de a armoniza actiunile administrative
necesare autorizarii sau inregistrarii unui produs biocid pentru plasare pe piata Romaniei.
CUPRINS
Pagina
Lista de abrevieri 4
Introducere in legislatia produselor biocide 5
Legislatia europeana 5
Legislatia nationala 7
Demersuri pentru autorizarea / inregistrarea produsului biocid sub BPD (procedura europeana) 8
Definirea unor termeni şi expresii 8
Acte administrative emise de Comisia Nationala pentru Produse Biocide 9
Solicitantul certificatului de punere pe piata Romaniei 9
Solicitarea de punere pe piata a produsului biocid 9
Registrul european al produselor biocide (R4BP) 11
Documentele necesare solicitarii de plasare pe piata a unui produs biocid 13
Autorizare 13
Recunoasterea mutuala a autorizatiei 13
Autorizarea provizorie 13
Inregistrare 14
Recunoasterea mutuala a inregistrarii 14
Formularea-cadru 15
Scrisoarea de acces (LoA) 17
Dosarul inaintat de solicitant pentru evaluarea produsului biocid 18
Termenele prevazute pentru derularea activitatilor necesare autorizarii/inregistrarii produselor 26
biocide
Confidentialitate si protectia datelor 30
Activitatile derulate dupa depunerea solicitarii 31
Autorizatia pentru experiment 33
Autorizatia de urgenta 34
Surse utile de informare 35
Anexa 1 - Formatul pentru verificarea completitudinii si calitatii datelor referitoare la substanta 36
activa
Anexa 2 - Raport de echivalenta chimica 58
Anexa 3- Cererea pentru Autorizarea unui Experiment 63
Lista abrevieri
AC - Autoritate Competenta
Anexa I Anexa I de la Ordinul nr. 1321/280/90/2007, corespunzatoare Anexei I de la Directiva 98/8/CE
Anexa IA Anexa IA de la Ordinul nr. 1321/280/90/2007, corespunzatoare Anexei IA de la
Directiva98/8/CE
AP Prima autorizare a produsului (biocid)
BPD – Directiva 98/8/CE (Biocidal Product Directive)
CNPB - Comisia Nationala pentru Produse Biocide
CMS- Stat Membru in cauza – SM din Uniunea Europeana care a primit o solicitare de recunoastere
mutuala a autorizarii sau inregistrarii unui produs biocid
ECB Biroul European pentru Chimicale (BEC)
LoA - Scrisoare de Acces (Letter of Access)
MoD Manual pentru luarea deciziilor (Manual of Decision)
MS - Ministerul Sanatatii
PAR Raportul pentru autorizarea produsului (Product Authorisation Report)
PB - produs biocid
RA Evaluarea riscului (Risk Assessment)
RefMS- Stat Membru de Referinta – SM care a emis prima autorizatie
RMS Stat Membru Raportor - Stat Membru care a evaluat substanta activa
RM Recunoastere mutuala
RNPB Registrul National al Produselor Biocide
s.a. - substanta activa
SEE Spatiu Economic European
SPC Rezumatul caracteristicilor produsului (Summary Product Characteristics)
SM - Stat(e) Membru(e)
ST-CNPB - Secretariatul Tehnic al Comisiei Nationale pentru Produse Biocide
TP - Tip de Produs, conform descrierii din Anexa 2 de la HG nr. 956/2005 corespunzatoare Anexei II
de la Directiva 98/8/CE
UE - Uniunea Europeana
INTRODUCERE IN LEGISLATIA PRODUSELOR BIOCIDE
Care este legislatia–cadru europeana ?
Directiva Produselor Biocide 98/8/EC (BPD) reglementeaza autorizarea produselor biocide in vederea
utilizarii si plasarii acestora pe piata Uniunii Europene (UE). Este interzisa plasarea sau utilizarea pe piata
UE a produselor biocide (PB) fara o autorizare sau inregistrare eliberata de o autoritate competenta dintr-un
stat membru (SM) al UE. PB care contin substante active cuprinse in Anexa I sau Anexa IA a BPD trebuie
autorizate, respectiv inregistrate, in fiecare SM pe teritoriul caruia se doreste comercializarea produsului
biocid.
BPD se bazeaza pe un principiu-cheie conform caruia daca un PB este autorizat sau inregistrat intr-un SM
conform BPD, autorizarea/inregistrarea trebuie recunoscuta reciproc de celelalte SM pe teritoriul carora va fi
plasat respectivul PB. Cu toate acestea, AC are posibilitatea de a se abate de la procedura de recunoastere
mutuala in anumite situatii, precum absenta speciei tinta care ar pune in pericol sanatatea populatiei sau in
cazul in care circumstantele relevante in care se foloseste PB difera semnificativ de cele in care a fost
autorizat pentru prima data PB.
BPD contine reguli detaliate privind cerintele de date si informatii, principiile de evaluare si luarea deciziei,
confidentialitate si accesul la date, informatii care trebuie inscriptionate pe eticheta PB, angajamente de
raportare din partea SM, proceduri si activitati ale comitetelor ce functioneaza pe langa Comisia Europeana
si reglementari specifice perioadei de tranzitie pana la finalizarea procesului de revizuire a s.a. in vederea
includerii acestora in anexele BPD. Obiectul BPD este acela de a stabili o piata unica in UE pentru
comercializarea PB si asigurarea unui grad de protectie ridicat pentru populatie si mediu, in conditiile unei
eficacitati acceptabile ale PB.
De asemenea, BPD contine principiul evaluarii comparative care permite excluderea unei s.a. din Anexa I in
cazul in care exista s.a. mai putin daunatoare disponibile acelorasi scopuri de utilizare.
Care sunt produsele ce se autorizeaza prin procedura europeana ?

Care este diferenta intre autorizare si inregistrare ?
Se autorizeaza/inregistreaza numai PB care au toate substantele active (s.a.). incluse in Anexa I sau Anexa
IA.
Anexa I a BPD este principala lista cu s.a permise in PB. Produsele care contin s.a. cuprinse in Anexa I
necesita autorizare. In anumite cazuri, in locul autorizarii complete, se aplica proceduri simplificate. Asa-
numitele PB cu risc scazut care contin s.a. incluse in Anexa IA a BPD trebuie supuse procedurii de
inregistrare in SM.
Substantele de baza sunt incluse in Anexa IB (deocamdata fara nicio substanta inclusa) si prezinta numai
utilizari minore in PB, astfel incat acestora nu li se aplica procedura de autorizare/inregistrare.
Substantele de baza nu pot fi comercializate pentru folosire ca biocide.
Lista substantelor active incluse in Anexa I si IA a BPD (transpuse in Ordinul nr. 1321/280/90/2007) este
disponibila la adresa : http://ec.europa.eu/environment/biocides/annexi_and_ia.htm
Ce se intampla cu produsele biocide ale caror substante active nu au fost incluse inca in Anexa I/IA ?
In prezent, pentru aceste produse exista o perioada de tranzitie, care dureaza pana cand toate substantele
lor active sunt incluse in Anexa I/IA. In aceasta perioada, SM isi aplica propriile proceduri pentru plasarea
pe piata a PB. In Romania, aceste proceduri sunt reglementate prin Ordinul 10/368/11/2010 al ministrului
sanatatii, al ministrului mediului si gospodaririi apelor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare
Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotarârii
Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, publicat pe site-ul:
www.insp.gov.ro.
Indiferent de procedura aplicata in diferite SM, pentru a fi plasat pe piata in perioada de tranzitie, PB trebuie
sa contina numai s.a. care intra in programul de revizuire, adica sa fie regasite in Anexa II “Substante active
ce urmeaza a fi examinate in cadrul programului de revizuire” a Regulamentului (UE) nr.1451/2007,
corespunzator tipului de produs (TP) indicat in respectiva anexa.
Comisia Europeana preconizeaza finalizarea acestui program pana la 14 mai 2014 (Directiva 2009/107/EC
de modificare a BPD –“Minirevizuirea”), aceasta fiind data de valabilitate a tuturor actelor administrative
nationale din SM pentru plasare pe piata in perioada de tranzitie. In perioada de tranzitie, PB care contin s.a.
aflate in curs de evaluare la nivelul UE si care nu au fost inca incluse in Anexele I/IA pot continua sa fie
plasate pe piata.
Ce este Programul de revizuire al Comisiei Europene ?
In cadrul Programului de revizuire al Comisiei Europene, s.a. si PB sunt evaluate, conform BPD, in scopul
de a identifica daca exista riscuri inacceptabile pentru om, animale si mediu si daca prezinta eficacitate
biocida acceptabila.
Exista doua nivele de evaluare pentru s.a. si PB:
- pentru substantele active; evaluarea unui dosar de catre un stat membru raportor (RMS) si dupa acordul
tuturor SM ale UE s.a. se include in Anexa I, IA sau IB. Procedura este descrisa in Art. 11 al BPD.
- pentru produsele biocide; evaluarea de catre un SM a unui dosar inaintat pentru autorizarea/inregistrarea
unui PB care contine una sau mai multe s.a. incluse in Anexa I sau IA, in scopul de a determina daca PB este
destul de eficace si daca prezinta riscuri acceptabile. Dupa caz, PB este autorizat pentru import/producere,
depozitare si utilizare in anumite conditii stabilite de acel SM. Un sistem de recunoastere mutuala permite
ca aceasta autorizare/inregistrare sa fie extinsa si in alte SM, dupa ce a fost inaintata acestora o solicitare.
Ce se intampla cu produsele biocide care contin substante active noi, care nu fac parte din Programul de
revizuire ?
Daca un PB contine o s.a. noua (care nu este in Anexa II a Regulamentului (UE) nr. 1451/2007, nefiind
prezenta pe piata comunitara inainte de 14 mai 2000) sau nu corespunde unui anume TP, se aplica procedura
de autorizare/inregistrare prevazuta la Art.9 (a) al BPD / Cap.III din HG nr. 956/2005, inainte ca acest
produs sa fie plasat pe piata. In acest caz, SM decide la nivel national autorizarea/inregistrarea PB numai
dupa ce a fost luata decizia de includere a s.a. in anexele BPD a tuturor SM. (Art 11 al BPD). Se aplica
aceeasi procedura in cazul in care s.a. corespunzatoare unui TP din PB nu este prevazuta in Anexa I – “Lista
substantelor active……..”.
Ce se intampla cu produsele biocide care contin substante active retrase in cadrul programului de revizuire
(pentru care s-au publicat deciziile de neincludere in Anexa I/IA a Directivei 98/8/CE in Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene)?
Exista anumite substante active care din anumite motive (precum: lipsa de sustinere din partea companiilor,
identificarea unor riscuri inacceptabile, ca urmare a evaluarii) sunt retrase din programul de revizuire. In
acest caz, Comisia Europeana emite decizii de neincludere, iar PB care le contin trebuie retrase de pe piata in
decurs de 12 luni de la data emiterii deciziei, daca decizia respectiva nu prevede alt termen-limita de
retragere. In Romania, Secretariatul Tehnic al Comisiei Nationale pentru Produse Biocide instiinteaza din
timp detinatorii avizului asupra datei limita pana la care isi pot mentine pe piata aceste PB.
Lista s.a. retrase (pentru care s-a adoptat decizie de neincludere) este disponibila la adresa :
http://ec.europa.eu/environment/biocides/non_inclusions.htm
Care este legislatia si cum se aplica in Romania procedurile (nationala si europeana) de plasare pe piata ?
BPD a fost implementata in Romania prin Hotarârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a
produselor biocide si prin Ordinul nr. 1321/280/90/2007.
HG 956/2005 contine prevederile referitoare la modalitatea de plasare pe piata a PB, iar Ordinul nr.
1321/280/90/2007 se refera la listele s.a. evaluate si cerintele de date si informatii (dosarul tehnic) pentru s.a.
si PB.
Numerotarea anexelor din Ordinul nr. 1321//280/90/2007 este identica cu cea din Directiva 98/8/CE (BPD) ,
astfel incat orice referire din prezentul ghid la anexele din BPD, contine implicit trimiterea la anexele
ordinului.
Autoritatea Competenta pentru reglementarea regimului PB in Romania este Ministerul Sanatatii (MS), pe
langa care functioneaza Comisia Nationala pentru Produse Biocide (CNPB), organism care autorizeaza si
inregistreaza PB in Romania.
In Romania, pe durata perioadei de tranzitie (pana la includerea unei substante in Anexa I/IA) se aplica
procedura nationala reglementata de Ordinul 10/368/11/2010, iar actul administrativ de plasare pe piata in
perioada de tranzitie se numeste aviz (denumire aleasa pentru a se deosebi de autorizatie care se realizeaza
prin procedura europeana) si trebuie obtinut inaintea producerii, importului din terte tari sau a distributiei PB
provenite din alte SM.
Lista produselor avizate in Romania se gaseste la adresa :
http://www.ms.ro/documente/Registrul%20National%20al%20Produselor%20Biocide%20actualizat_
3233_7841.doc (ultima versiune a RNPB publicata)
Produsele care detin aviz pot fi comercializate pe toata durata derularii procedurii pana la obtinerea
autorizatiei/inregistrarii, cu conditia respectarii termenelor fixate de CNPB pentru transmiterea datelor
necesare procesului de evaluare in vederea autorizarii. Termenele limita aplicate fiecarui tip de procedura
sunt prezentate in capitolele urmatoare ale acestui ghid.
In cazul in care PB contin s.a. incluse in AnexaI/IA si sunt autorizate/inregistrate, solicitantii trebuie sa
depuna solicitare / “sa aplice” pentru recunoastere mutuala. In caz contrar, dupa 12 luni se retrage avizul.
Aplicarea procedurii de avizare (procedura nationala)

vs.
autorizare / inregistrare (procedura europeana) pentru un produs biocid
Produsul este un Biocid? Sunt toate s.a. incluse in Solicitare pentru

Anexele Directivei? autorizare /inregistrare
→ →
(procedura
Da Da europeana**)
↓ Nu ↓ Nu
A se consulta legislatia Sunt toate s.a. incluse in

domeniilor excluse din Anexa II a
→ Solicitare pentru
legislatia biocidelor (ex. Regulamentului (UE) nr.
avizare (procedura
cosmetice, medicamente, 1451/2007 si corespund Da
nationala*)
produse de protectia TP notificat?
pla telor)
↓ Nu
* conform Ordinului
PB nu poate fi avizat si
10//368/11/2010
nu poate fi plasat pe
piata Romaniei **conform HG 956/2005
si Ord. 1321/280/90/2007
DEMERSURI PENTRU AUTORIZAREA / INREGISTRAREA PRODUSULUI BIOCID CONFORM

BPD (PROCEDURA EUROPEANA)
Continutul acestui ghid se aplica in egala masura si procedurii de inregistrare a produselor biocide cu risc scazut,
astfel ca in sectiunile urmatoare se va utiliza uneori termenul “autorizare”, prin aceasta intelegand si procedura
de inregistrare, cand s.a. din PB este inclusa in Anexa IA.
Substantele active nu se autorizeaza; acestea sunt evaluate si listate in Anexele I sau IA ale BPD, ele fiind
acceptate spre a fi incluse in produsele biocide in anumite conditii si/sau cu restrictii asupra carora toate SM au
cazut de acord in cadrul procesului comitologic.
Definirea unor termeni şi expresii folosite in procesul de autorizare/inregistrare
a) produs biocid existent - produs care a fost deja plasat pe piata Romaniei la data includerii substantei sale
active in Anexa I sau IA de la Ordinul nr. 1321/280/90/2007, corespunzatoare tipului respectiv de produs
prevazut in Anexa nr. 2 de la HG nr. 956/2005 si detine aviz, in conformitate cu Art.92(2) de la HG.
956/2005. In cazul schimbarii furnizorului de s.a , se considera produse biocide existente pe piata acele
produse ale caror surse de s.a. apartin furnizorului care detine dosar complet.
b) produs biocid nou - produs care nu a fost plasat pe piata Romaniei la data includerii substantei sale active in
Anexa I sau IA Ordinul nr. 1321/280/90/2007, corespunzatoare tipului respectiv de produs prevazut in Anexa
nr. 2 de la HG nr. 956/2005. In cazul produselor care contin mai multe substante active, sintagma “produs
biocid nou” se refera la produsele care nu au fost plasate pe piata Romaniei la data de includere a ultimei
substante in Anexa I sau IA corespunzatoare respectivului tip de produs.
c) stat membru de referinta - primul stat membru din Uniunea Europeana, care a emis o decizie de autorizare
sau inregistrare a unui produs biocid
d) stat membru in cauza - stat membru din Uniunea Europeana care a primit o solicitare de recunoastere mutuala
de autorizare sau inregistrare a unui produs biocid
e) R4BP - Registrul European pentru produse biocide, administrat de Comisia Europeana care cuprinde lista
produselor pentru care au fost inaintate solicitari de plasare pe piata, impreuna cu principalele informatii
despre procedurile de autorizare si recunoastere mutuala; registrul este disponibil la adresa
https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/;
ACTE ADMINISTRATIVE EMISE DE COMISIA NATIONALA pentru PRODUSE BIOCIDE
Care sunt actele administrative pe care le emite Comisia Nationala pentru Produse Biocide?
Comisia Nationala pentru Produse Biocide emite urmatoarele documente pentru plasarea pe piata a
produselor biocide :
1. aviz = act emis avand la baza procedura nationala, aplicata in perioada de tranzitie (cel tarziu 14 mai
2014), pana la includerea tuturor s.a. in Anexele ale BPD
2. autorizare = primul act emis in Romania avand la baza procedura europeana, aplicata dupa
includerea substantei active in Anexa I
3. recunoastere mutuala a autorizatiei = act emis in Romania ulterior primei autorizatii din Statul
Membru de Referinta, avand la baza procedura europeana aplicata dupa includerea substantei active
in Anexa I
4. prima inregistrare = primul act emis in Romania avand la baza procedura europeana, aplicata dupa
includerea substantei active in Anexa IA
5. recunoastere mutuala a inregistrarii = act emis in Romania ulterior primei inregistrari din alt Stat
Membru, avand la baza procedura europeana aplicata dupa includerea substantei active in Anexa IA;
6. autorizare provizorie = act emis si valabil doar in Romania avand la baza procedura europeana,
pentru perioada de pana la includere in Anexa I a substantei active;
7. autorizare a experimentului = act emis pentru autorizarea experimentelor pe teritoriul Romaniei,
necesare cercetarii si dezvoltarii de noi PB / s.a. inca neautorizate, avand la baza procedura
europeana;
8. autorizare de urgenta = notificare transmisa Comisiei Europene si celorlalte SM de folosire a unui
PB neautorizat/neavizat, in cazul aparitiei unei pericol neprevazut ce nu poate fi controlat prin
mijloacele existente
SOLICITANTUL CERTIFICATULUI DE PUNERE PE PIATA ROMANIEI

Cine poate fi solicitantul autorizatiei, recunoasterii mutuale a autorizatiei, inregistrarii sau recunoasterii
mutuale a inregistrarii?
Solicitarea se inainteaza de catre, sau in numele persoanei responsabile pentru prima plasare pe piata din
Romania. Solicitantul trebuie sa aiba sediul permanent pe teritoriul Uniunii Europene.
Solicitantul poate fi:
- viitorul detinator al autorizatiei,
sau
- o companie sau o persoana care gestioneaza problemele administrative (practice) ale solicitarii inaintate de
viitor-ul(-i) detinator(i) al autorizatiei, precum reprezentantul sau legal cu sediul in Romania.
Detinatorul autorizatiei este persoana/entitatea careia ii este adresata decizia de autorizare. Responsabilitatea
plasarii pe piata a PB, clasificarea si etichetarea PB etc. revin in totalitate detinatorului autorizatiei.
SOLICITAREA DE PUNERE PE PIATA A PRODUSULUI BIOCID

Ce tip de solicitare se depune pentru autorizarea / inregistrarea produselor biocide ?
Prin termenul solicitare nu se intelege doar o cerere prin care o persoana juridica isi manifesta intentia de
plasare pe piata Romaniei a unui PB, ci un ansamblu de acte si documente (inclusiv dosarul) in care sunt
cuprinse toate caracteristicile, informatiile necesare evaluarii care stau la baza eliberarii cerificatului de
autorizare/inregistrare.
1. Pentru PB existente pe piata Romaniei (care detin aviz eliberat de CNPB la data includerii s.a. in
Anexa I sau IA)
Operatorii economici care doresc sa continue comercializarea pe teritoriul Romaniei a unui produs biocid
existent si avizat, trebuie sa depuna pana cel tarziu la data prevazuta in coloana 5- “Data includerii”de la
Anexa I sau IA, unul din urmatoarele documente:
a) solicitare de autorizare sau solicitare de recunoastere mutuala a autorizatiei pentru PB care
contin s.a. in Anexa I;
b) solicitare de inregistrare sau solicitare de recunoastere mutuala a inregistrarii pentru PB care
contin s.a. in Anexa IA;
Fac exceptie produsele care contin mai multe substante active, pentru care termenul-limita de depunere a
solicitarii este cel prevazut in ultima directiva de includere a substantelor active ale respectivelor produse in
Anexa I sau IA de la Ordinul nr. 1321/280/90/2007.
Directivele de includere pot fi gasite la adresa:
http://ec.europa.eu/environment/biocides/annexi_and_ia.htm
Ordinele de includere pot fi gasite la adresa:
http://www.insp.gov.ro/index.php?option=com_content&view=article&id=8&Itemid=17
PB pentru care au fost inaintate solicitari de autorizare pana la termenele-limita stabilite pot fi comercializate
in continuare pe durata evaluarii acestora, pana la obtinerea autorizatiei/inregistrarii.
In cazul in care pentru acelasi PB se solicita autorizarea/inregistrarea in diferite TP-uri, trebuie inaintate cereri
si dosare separate pentru fiecare TP. Termenul-limita pentru inaintarea fiecarei cereri este cel prevazut in
coloana 5- “Data includerii”de la Anexa I sau IA pentru fiecare s.a. corespunzatoare respectivului TP.
2. Pentru produsele biocide noi pe piata Romaniei (care nu detin aviz eliberat de CNPB la data
includerii s.a. in Anexa I sau IA)
Solicitarile de autorizare a produselor biocide noi pot fi depuse oricand. Daca operatorul economic
intentioneaza sa plaseze pe piata Romaniei un produs biocid nou care are una sau toate s.a. incluse in Anexa
I/IA pentru un anumit TP, trebuie sa depuna la Secretariatul Tehnic al CNPB unul din urmatoarele documente:
a) solicitare de autorizare sau solicitare de recunoastere mutuala a autorizatiei pentru PB care contin s.a.
in Anexa I;
b) solicitare de inregistrare sau solicitare de recunoastere mutuala a inregistrarii pentru PB care contin
s.a. in Anexa IA;
Este interzisa comercializarea PB noi pe durata evaluarii produsului la nivel comunitar. Aceasta se realizeaza
numai dupa obtinerea autorizatiei sau dupa recunoasterea mutuala a acesteia.
3.Pentru produsele biocide care contin substante active noi (care nu sunt cuprinse in Anexa I sau IA)
BPD prevede autorizarea / inregistrarea numai a PB care contin s.a. incluse in Anexa I/IA. Astfel, respectivul
PB poate fi autorizat/inregistrat numai dupa evaluarea s.a. si includerea acesteia in anexele BPD.
Solicitarile de autorizare a acestor PB pot fi depuse oricand, dar numai dupa includerea s.a. in anexele BPD, iar
plasarea pe piata a PB se realizeaza numai dupa autorizare/inregistrare.
Aceleasi considerente sunt valabile si in cazul in care desi s.a. este inclusa in Anexa I/IA, nu este prevazuta
pentru o utilizare corespunzatoare TP solicitat de aplicant.
Identic pct. 2 lit. a) si b).
Unde se depune solicitarea pentru autorizarea / inregistrarea produselor biocide ?
Solicitarea (pentru autorizarea sau recunoasterea mutuala a autorizatiei / inregistrarea sau recunoasterea
mutuala a inregistrarii) unui PB se depune la Secretariatul Tehnic al Comisiei Nationale pentru Produse
Biocide.
Str. Dr. Leonte Anastasievici Nr.1-3, Sector 5 Bucuresti, 050463 Romania
Telefon: (401) 021 318 36 20/int.158
Fax: (401) 021 312 34 26
https://www.insp.gov.ro
Ce se intampla cu produsele biocide existente pe piata (avizate) pentru care nu au fost inaintate solicitari
pana la data includerii in Anexa I/IA?
In cazul in care, pana la termenele-limita stabilite nu au fost inaintate solicitari de autorizare sau solicitarile au
fost insotite de documente incomplete, se acorda o perioada de gratie de 6 luni pentru comercilizare si inca 6
luni pentru depozitare si utilizare de catre consumatorul final al PB in cauza. Aceste perioade de gratie
acordate pentru eliminarea stocurilor existente se considera de la data prevazuta in coloana 5-“Data
includerii”de la Anexele I sau IA (Art. 7(3) al BPD).
Perioadele au fost stabilite de AC din Romania si nu pot fi modificate.
REGISTRUL EUROPEAN AL PRODUSELOR BIOCIDE (R4BP)

Ce este R4BP si care este formatul solicitarii ?
R4BP este un registru gestionat de Comisia Europeana care cuprinde un sistem centralizat al PB autorizate sau
aflate in curs de autorizare la care au acces toate autoritatile din SM. De aceea, R4BP furnizeaza un format
armonizat pentru solicitarea autorizatiilor in oricare SM.
Formatul solicitarii prin intermediul Registrul Europen pentru Produse Biocide (R4BP) este constituit din doua
parti:
Partea 1 cuprinde informatii administrative legate de solicitant si statutul acestuia.
Partea 2, mult mai substantiala, contine detalii referitoare la PB pentru care se solicita autorizarea.
In prezent, Partea 1 este operationala si trebuie completata de toti solicitantii interesati de autorizarea (AP)
si/sau recunoasterea mutuala (RM). Formatul de cerere este disponibil in toate limbile oficiale ale UE. In
R4BP, solicitantul completeaza cererea indicand detaliile referitoare la aplicant si la PB, precum: SM care a
primit cererea pentru prima autorizare si tarile din UE/SEE in care a inaintat cereri de recunoastere mutuala,
daca produsul este existent pe piata UE si tarile in care este deja comercializat.
Pana la obtinerea autorizatiei, un PB existent poate fi comercializat pe teritoriul SM indicat in formatul
de cerere generat in R4BP si caruia i s-a adresat o cerere pana la termenul limita stabilit de directiva.
R4BP este disponibil la adresa: https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/
Pentru a lua in considerare cererea de autorizare/inregistrare si mentinerea pe piata a PB existent, este
obligatorie inregistrarea in R4BP a solicitantului care sustine intentia de plasare pe piata Romaniei . In caz
contrar, CNPB decide anularea avizului.
Pentru recunoastere mutuala, ST-CNPB confirma primirea solicitarii generate de R4BP. In cazul in care PB
sau utilizarile preconizate difera de cele evaluate de RMS, CNPB evalueaza datele inainte de acordarea
autorizatiei. Dupa evaluarea dosarului, CNPB elibereaza autorizatia, avand alocat numar national si
actualizeaza datele in R4BP.
Care sunt aspectele de care trebuie sa se tina cont inainte de depunerea cererii ?
Pe langa faptul ca, substanta activa trebuie sa fie inscrisa in Anexa I/IA, exista cateva aspecte practice care
trebuie luate in considerare la depunerea solicitarii, dupa cum urmeaza:
1) –verificarea corespondentei dintre TP si domeniul, modalitatea de folosire, in special pentru PB noi; in
acest sens, este importanta consultarea Manualului pentru luarea deciziilor (MoD) (elaborat de Comisia
Europeana, varianta 2011 in limba engleza) disponibil la adresa:
http://www.insp.gov.ro/images/documente/biocide/decizii2011.pdf sau la
http://ec.europa.eu/environment/biocides/manual.htm
In cazul in care exista incertitudini legate de asa-numitele “produse de granita” sau de apartenenta la un
anumit TP, solicitantul se poate adresa in scris CNPB.
2) - verificarea echivalentei tehnice a substantei active folosita in PB cu echivalenta tehnica a substantei

active inclusa in Anexa I/IA.
Aceasta inseamna ca substanta activa trebuie sa fie similara in privinta puritatii, impuritatilor si a posibililor
izomeri cu substanta activa care a fost evaluata pentru a fi inclusa in Anexa I/IA.
In cazul in care este similara, este necesar un set de date care a fost folosit la evaluarea s.a. in vederea
includerii sau echivalentul acestora (prezentata in Anexa 1 a prezentului Ghid).
In cazul in care substanta activa nu este considerata ca fiind echivalenta, sunt necesare date suplimentare,
precum cele inaintate de notificator pentru includere in Anexa I/IA.
CNPB decide asupra echivalentei, in urma evaluarii de catre expert pe baza datelor inaintate de solicitant.
Documentul-indrumator (ghidul) cu privire la stabilirea echivalentei tehnice este disponibil la adresa :
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/
TNsG/TNsG_TECHNICAL_EQUIVALENCE/TNsG-Technical-Equivalence.pdf
3) – verificarea corespondentei intre scopul pentru care este folosit si caracteristicile PB.
In acest sens, se va avea in vedere daca evaluarea riscului (RA) si evaluarea eficacitatii unui PB reprezentativ
pentru evaluarea s.a. in vederea includerii in Anexa I, pot fi aplicate utilizarilor PB pentru care se inainteaza
cererea de autorizare, verificandu-se posibilele elemente suplimentare de care ar trebui sa se tina cont.
Solicitantii trebuie sa aiba in vedere daca datele de eficacitate si concluziile evaluarii respecta afirmatiile de pe
eticheta (sau orice alt document). In caz contrar, sunt necesare date si evaluari de risc suplimentare.
Solicitantul este responsabil pentru furnizarea datelor suplimentare si finalizarea RA al produsului.
Pentru informatii suplimentare a se vedea sectiunea referitoare la Evaluarea riscului (RA)
DOCUMENTELE NECESARE SOLICITARII DE PLASARE PE PIATA A UNUI PRODUS BIOCID
Care sunt documentele necesare pentru AUTORIZARE (cand prima autorizare se emite in Romania)?
Pentru prima solicitare de autorizare a unui PB in Uniunea Europeana, (in acest caz Romania avand calitatea
de SM de referinta) sunt necesare urmatoarele documente, care trebuie depuse pana la termenul-limita
prevazut de BPD de includere a s.a. in Anexa I:
- Scrisoarea de intentie (covering-letter) – document redactat in Word, prin care se solicita autorizarea
PB in Romania, indicand elementele administrative esentiale
- Formularul completat in R4BP (Partea 1)
- Un formular de solicitare completat in R4BP (Partea 2), daca este disponibil; in caz contrar se
completeaza formularul de cerere disponbil in ST-CNPB
- Scrisoare de acces (LoA) sau un dosar in limba romana si/sau engleza care satisface cerintele din
anexele BPD (transpuse in Ordinul 1321//280/90/2007), astfel :
o Pentru PB – Cerintele din Anexele IIB si IIIB
o Pentru fiecare s.a. din PB – Cerintele din Anexele IIA si IIIA (pentru s.a. - substante chimice)
sau din Anexele IVA si IVB (pentru s.a. – microorganisme)
(a se vedea si pag.17)
- Copie dupa propunerea de eticheta PB, in forma in care va fi plasat pe piata Romaniei
- Propunere pentru Fisa cu Date de Securitate a PB, in forma in care va fi distribuita pe teritoriul
Romaniei
In cazul in care solicitantul doreste recunoastere mutuala a autorizatiei in alte SM decat Romania, acesta
trebuie sa informeze CNPB prin scrisoarea de intentie (covering-letter) odata cu transmiterea solicitarii si prin
formatul R4BP (Partea 1).
Care sunt documentele necesare pentru RECUNOASTEREA MUTUALA A AUTORIZATIEI (cand prima
autorizare este emisa in alt Stat Membru)?
Pentru solicitarea de recunoastere mutuala a autorizatiei emisa in alt SM, (Romania avand calitatea de SM in
cauza - CMS) sunt necesare urmatoarele documente:
In prima etapa – trebuie depuse pana la termenul-limita prevazut de directiva de includere a s.a. in Anexa I:
- scrisoare de intentie (covering-letter) in care sa se indice ca exista o solicitare de autorizare depusa in
alt SM si se solicita recunoasterea mutuala in Romania a respectivei autorizatii de indata ce aceasta va
fi emisa in Statul Membru de Referinta (RefMS).
- Formularul de cerere generat de R4PB tiparit, in limba romana
- Scrisoarea de acces (LoA) la dosarul PB
In a doua etapa – trebuie depuse in termen de maxim 2 luni de la eliberarea primei autorizatii din SM de
referinta :
- Copie certificata dupa prima autorizatie eliberata de SM de referinta
- Copie dupa Raportul de evaluare a PB elaborat de SM de referinta
- Formularul completat in R4BP (Partea 2)
- 1 copie in format tiparit si 63 copii in format electronic dupa rezumatul dosarului (summary dossier)
- Propunerea de eticheta a PB, in forma in care va fi plasat pe piata din Romania
- Fisa cu Date de Securitate a PB, in forma in care va fi distribuita pe teritoriul Romaniei in limba
romana
- Propunere pentru instructiunile de folosire in limba romana
Care sunt documentele necesare pentru AUTORIZAREA PROVIZORIE (autorizare emisa numai in
Romania)?
Autorizatia provizorie poate fi acordata pentru un PB care contine cel putin o s.a. noua (adica, nu a fost
folosita in PB inainte de 14 mai 2000 pe teritoriul UE). SM altele decat RMS (statul membru raportor) pot
acorda o autorizatie provizorie a PB care contine respectiva s.a. noua dupa ce RMS a inaintat Autoritatii
Competente raportul impreuna cu recomandarea de includere a s.a. in Anexa I a BPD.
Autorizatia provizorie poate fi acordata pentru maxim 3 ani, putand fi prelungita cu inca 1 an in cazul in care
evaluarea s.a. nu a fost finalizata la nivelul UE. Dupa includerea s.a. noi in Anexa I, trebuie inaintata o cerere
pentru eliberarea autorizatiei.
In cazul in care PB este un produs reprezentativ (a fost evaluat impreuna cu s.a.) si / sau utilizarile preconizate
sunt aceleasi ca cele folosite pentru evaluarea riscului s.a., sunt necesare urmatoarele documente:
- detalii cu privire la solicitant, producatorul s.a. si al PB
- LoA la datele folosite pentru evaluarea riscului s.a. noi
- Identificarea PB
- Utilizarile preconizate
- Clasificarea, etichetarea si ambalarea PB, inclusiv o propunere de eticheta si instructiuni de folosire, in
forma in care vor insoti produsul plasat pe piata din Romania
- Fisa cu Date de Securitate a PB, in forma in care va fi distribuita pe teritoriul Romaniei
In cazul in care utilizarile preconizate ale PB nu sunt aceleasi cu cele folosite la evaluarea s.a., trebuie inaintat
un dosar complet conform celor sus-mentionate. In cazul in care PB contine si s.a. existente, trebuie depuse
dosarele respectivelor s.a. sau LoA la aceste dosare.
Care sunt documentele necesare pentru INREGISTRARE (cand prima inregistrare se emite in Romania)?
PB cu risc scazut se supun procedurii de inregistrare in SM si contin numai s.a. incluse in Anexa IA. Nu
trebuie sa contina nici o substanta clasificata ca periculoasa, intr-o concentratie suficient de mare care sa
conduca la clasificarea produsului ca periculos sau o substanta care sa genereze motive de ingrijorare. Pentru a
respecta criteriul de “risc scazut”, PB trebuie sa implice un risc scazut pentru om, animale si mediu in
conditiile in care este folosit. Substantele active din Anexa IA nu sunt clasificate carcinogene, mutagene,
toxice pentru reproducere, sensibilizante si nu sunt bioacumulabile sau greu biodegradabile.
Pentru solicitarea de inregistrare a unui PB in Romania (ca SM de Referinta) sunt necesare urmatoarele
documente:
- Formularul completat in R4BP
- Scrisoarea de intentie (covering-letter) prin care se solicita inregistrarea in Romania si detalii despre
solicitant, producatorul s.a. si al PB, precum si identitatea PB (compozitie, cod de productie etc. ??!!)
- Scrisoare de acces (LoA) la datele relevante pentru inregistrare conform BPD
- Metode analitice
- Date de eficacitate
forma in care vor insoti produsul plasat in Romania
Care sunt documentele necesare pentru RECUNOASTEREA MUTUALA A INREGISTRARII (cand prima
inregistrare este emisa in alt Stat Membru)?
Pentru solicitarea de recunoastere mutuala in Romania a inregistrarii PB cu risc scazut, emisa in alt SM sunt
necesare urmatoarele documente:
In prima etapa – pana la termenul-limita prevazut de BPD de includere a s.a. in Anexa :
- Scrisoare de intentie (covering-letter) in care sa se indice ca exista o solicitare de inregistrare depusa
in alt SM si se solicita recunoasterea mutuala in Romania a respectivei inregistrarii de indata ce
aceasta va fi emisa in Statul Membru de Referinta.
- Formularul de cerere generat de R4PB, tiparit in limba romana
- Scrisoarea de acces (LoA) la dosar
In a doua etapa – in termen de maxim 2 luni de la eliberarea primei inregistrarii din SM de Referinta :
- Proprietatile fizico-chimice ale PB
- Metode analitice
- Rezumatul datelor de eficacitate
forma in care vor insoti produsul plasat in Romania
FORUMULAREA-CADRU
Cum pot fi simplificate demersurile autorizarii / inregistrarii unor PB avand compozitie asemanatoare ? Ce
este si in ce situatii se aplica FORMULAREA-CADRU ?
Formularile-cadru sunt definite ca fiind specificatii tehnice pentru un grup de produse biocide avand aceeasi
utilizare si acelasi tip de utilizator. PB contin aceleasi substante active cu aceleasi caracteristici, iar
compozitia lor nu trebuie sa prezinte modificari fata de un produs biocid autorizat anterior, decat unele
variatii care sa nu afecteze nici nivelul de risc al acestora si nici eficacitatea lor. In acest context este permisa
/sunt permise reducerea procentajului substantei/substantelor active si/sau modificarea proportiei uneia ori
mai multor substante inactive din compozitia produsului biocid si/sau inlocuirea unuia sau mai multor
pigmenti/coloranti, parfumanti cu alte asemenea substante ce prezinta acelasi risc sau un risc mai mic si care
nu ii reduce eficacitatea.”
Prin stabilirea unei Formulari-cadru se elimina multiplicarea evaluarilor. O formulare-cadru data va defini
substantele active si inactive prezente si domeniul de concentratie in care acestea ar putea varia. Ea poate sa
acopere numai PB care contin aceeasi/aceleasi substanta(e) active(e) cu un anume grad de flexibilitate in ceea
ce priveste prezenta altor componente inactive.
Figura 1. O formulare-cadru conceptuala. De obicei, domeniul de concentratie definit

pentru fiecare component din produs trebuie sa
fie relativ mic (probabil, o variatie in jur de 10%
m/m intre limita superioara si cea inferioara a
concentratiei unui anume component), in functie
de natura si proprietatile substantei, precum si
modul prin care concentratia acesteia ar putea
afecta produsul per total. Pentru substantele
inactive, valoarea concentratiei ar putea fi de 0%.
De exemplu, aceasta abordare este utila pentru PB care sunt comercializate in culori variabile. Formularea-
cadru ar putea fi definita pentru cativa coloranti necesari incorporarii in cantitati diferite, care sa furnizeze
culoarea dorita. O situatie similara este aplicabila si produselor ce contin diferiti parfumantietc.
O formulare-cadru este evaluata dupa aceleasi criterii precum cele aplicate unui singur PB, in sensul riscurilor
pentru sanatate si mediu si in sensul eficacitatii. Ca regula generala, modificarile aduse in compozitie in
anumite limite nu trebuie sa influenteze semnificativ riscurile sau eficacitatea produselor care intra in acest
cadru. In termeni generali, evaluarea formularii cadru trebuie efectuata pentru a estima maximul de riscuri
pentru sanatate si mediu, in relatie cu nivelul minim de eficacitate a PB care se circumscriu respectivei
formulari-cadru. Pentru a sustine aceasta evaluare, trebuie indicata cu exactitate functia (precum: surfactant,
stabilizator) a fiecarui component din produs.
Documentul-indrumator (ghidul) pentru stabilirea formularii-cadru este disponibil pe website CIRCA pentru
public, la adresa :
http://circa.europa.eu/Public/irc/env/bio_reports/library?l=/documents_finalised&vm=detailed &sb=Title
Care sunt documentele necesare pentru stabilirea FORMULARII-CADRU si autorizarea/inregistrarea PB de

referinta?
Inafara de actele specificate la sectiunile “AUTORIZAREA (prima autorizare se realizeaza in Romania)” si

“INREGISTRAREA PRODUSULUI BIOCID CU RISC SCAZUT (prima inregistrare se realizeaza in
Romania)”, sunt necesare urmatoarele date suplimentare:
• LoA pentru datele din dosarul formularii-cadru originale – Referinta la dosarul primului PB care a fost folosit
pentru definirea (stabilirea formularii-cadru)
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului (SPC) si compozitia exacta a fiecarui PB (respectiv, informatii despre
fiecare PB din formularea-cadru prin care sa se dovedeasca faptul ca deviatiile nu depasesc domeniul definit al
cadrului)
• Raportul de Evaluare al Produsului Biocid (PAR) folosit pentru definirea formularii-cadru, incluzand o
definire a domeniului si dovada ca oricare deviatii predictibile din formularea-cadru nu vor avea efecte
negative nici asupra gradului de risc si nici asupra eficacitatii, atunci cand sunt comparate cu PB pentru care a
fost inaintata solicitarea.
Cine si cand poate depune solicitarea pentru stabilirea formularii-cadru ?
La cererea si propunerea solicitantilor care trebuie sa prezinte date de sustinere, CNPB stabileste o formulare-
cadru in conexiune cu acordarea autorizatiei /inregistrarii unui PB.
CNPB poate stabili si din proprie initiativa o formulare-cadru, in functie de norme de reglementare nationale
din domenii conexe, dupa caz.
Solicitarea pentru stabilirea formularii-cadru poate fi inaintata odata cu solicitarea de autorizare/inregistrare
sau oricand dupa aceea. Odata ce a fost stabilita formularea-cadru, solicitarile ulterioare pentru
autorizarea/inregistrarea PB se pot referi la respectiva formulare-cadru. Daca produsul se circumscrie
respectivei formulari-cadru, evaluarea este minimala (presupunand ca exista aceleasi afirmatii pe eticheta, etc).
SCRISOAREA DE ACCES (LoA)
Ce este LoA si cand trebuie prezentata CNPB ?
In cazul in care solicitantul nu este producatorul PB sau a substantei sale active, acesta trebuie sa prezinte o
Scrisoare de Acces (LoA) prin care sa dovedeasca dreptul de acces la datele protejate ale s.a. sau ale
produsului si se obtine de la primul solicitant sau de la cel care are dreptul de a acorda o astfel de permisiune
atribuibila primului solicitant (Art.12 al BPD).
Scrisoarea de acces (LoA): permisiunea acordata de proprietarul (detinatorul) datelor (care pot fi ale unui
singur studiu sau un set de date) sau reprezentantul legal al acestuia de a folosi/ de a se referi la un studiu sau
un set de studii, atat pentru s.a. cat si pentru PB.
O companie aflata in posesia unei LoA nu are dreptul de a vedea sau citi rapoartele studiilor. Acest drept este
rezervat doar expertilor desemnati de cele 3 autoritati (MS, MMP si ANSVSA) pentru a evalua PB in vederea
autorizarii acestuia si, dupa caz, CNPB.
Ce elemente trebuie sa contina LoA ?
In LoA trebuie sa fie declarat ca scopul utilizarii unor astfel de date este autorizarea / inregistrarea unui PB, si
ca utilizarea acestora se va realiza de catre AC/CNPB in beneficiul viitorului detinator al
autorizatiei/inregistrarii PB in Romania.
LoA originala trebuie sa contina urmatoarele elemente:
- numele si detaliile de contact ale proprietarului (detinatorului) datelor si numele beneficiarului
- denumirea substantei active sau a produsului biocid pentru care se pot folosi datele
- denumirea PB in cadrul procesului de autorizare/inregistrare
- data si stampila aplicata de catre proprietarul (detinatorul) datelor
- semnatura persoanei/persoanelor autorizate in numele proprietarului (detinatorului) datelor
- lista in care sa fie specificate studiile aflate in proprietate, la care solicitantul are dreptul sa se refere, astfel:
• fiecare studiu la care se face referinta trebuie identificat cu precizie si listat separat,
• trebuie sa existe referinte precise la compania beneficiara (nume si adresa), procedura prin care se
solicita autorizatia, substanta activa (precizarea denumirii) si/sau produsul(ele) biocid(e) (precizarea
denumirii), pentru care autoritatea ar putea sa foloseasca studiul/datele.
- in cazul limitarii in timp a LoA, acest aspect trebuie specificat in mod clar (in acest caz, autorizatia este
valabila numai pentru durata specificata in LoA).
Daca un PB contine mai multe substante active sau detinatorii (proprietarii) datelor/studiilor sunt membrii unui
consortiu (Task Force), ar putea fi necesare mai multe LoA valide de la cativa detinatori (proprietari) ai datelor
indreptatiti sa emita o Scrisoare de Acces.
O Scrisoare de Acces necesita echivalenta tehnica pentru substanta activa sau identitatea produsului.
Retragerea LoA anterior datei de expirare a LoA nu afecteaza validitatea autorizatiei eliberata pe baza LoA in
cauza.
O Scrisoare de Acces incompleta conduce la respingerea solicitarii.
Informatii suplimentare despre LoA se gasesc pe website CIRCA pentru public, la adresa
http://circa.europa.eu/Public/irc/env/bio_reports/library?l=/documents_finalised/ca-july11-
doc62a/_EN_1.0_&a=d
DOSARUL INAINTAT DE SOLICITANT PENTRU EVALUAREA PRODUSULUI BIOCID
Care este formatul sub care trebuie transmis dosarul ?
Fiecare cerere trebuie insotita de un dosar continand informatii despre produs. Solicitantul este responsabil
pentru furnizarea informatiilor, includerea rapoartelor de studii si oricare alte documente necesare evaluarii.
SM si Comisia Europeana au fost de acord ca informatiile cuprinse in dosarul PB sa fie inaintate intr-un format
standard, elaborand in acest sens un Ghid pentru pregatirea formatului standard “ TNsG for Preparation of
Dossiers and Study Evaluation: Technical Notes for Guidance on dossier preparation including preparation
and evaluation of study summaries under Directive 98/8/EC. Concerning the placing of biocidal products on
the market”, disponibil la adresa:
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/guidance-documents
Acest format este acelasi, indiferent carui SM ii este inaintat dosarul, facilitand solicitantilor accesul la
continutul exact al dosarului si modalitatea de pregatire a acestuia. Solicitantul este responsabil pentru
furnizarea informatiilor necesare, includerea rapoartelor de studii si alte documente necesare. Datele furnizate
de solicitant constituie fundamentul pentru evaluarea PB si baza in care se acorda autorizatia/inregistrarea.
Documentaţia din dosarul produsului trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută de Ordinul
1321/280/90/2007 (si anexa xx la prezentul ghid).
Informatiile din dosarul complet se transmit in format MS-Word conform celor din Ghidul “TNsG on Dossier
Preparation and Study Evaluation”, atat pentru forma tiparita cat si versiunea electronica.
Singura exceptie este lista de referinta, care se transmite obligatoriu in format MS-Excel si, daca este posibil,
si in format MS-Word.
Este preferabila inregistrarea tuturor rapoartelor testelor/studiilor si inaintata sub forma unui rezumat in
IUCLID. Trebuie inclus un fisier IUCLID print-out precum si unul IUCLID export.
Folosirea IUCLID
Se insereaza un rezumat in IUCLID pentru fiecare studiu. Aceasta se aplica atat pentru studiile de referinta
(key-studies) cat si pentru cele suplimentare. Capitolul 4.2.5 de la pagina 20 din “TNsG on Dossier Preparation
and Study Evaluation” descrie minimul de date ce trebuie furnizate.
Numerotarea capitolelor in IUCLID difera de numerotarea din TNsG, deoarece baza de date originala IUCLID
nu a fost conceputa pentru inregistrarea dosarelor de biocide. In ultima coloana a tabelului
“dossier_structure.xls” se poate gasi concordanta cu capitolele IUCLID.
In cazul in care nu exista capitolul potrivit in IUCLID, pentru introducerea rezultatelor se foloseste exclusiv
formatul “TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation”.
A nu se folosi functia IUCLID ‘attached document’.
IUCLID se transmite ca un export file si doc.-file in dosarul de biocid sub documentul III-A
capitolul 14_IUCLID_summary.
De asemenea, studiile (rapoartele testelor) se transmit ca un print-out si in format CADDY.
Cum se folosesc formatele din Ghidul “TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation”?
Este necesara depunerea a cel putin a unui studiu de referinta (key-study) pentru fiecare cerinta (end point),
prezentat pe scurt in study summary (Nivelul Doc.-III) din TNsG. Alte detalii referitoare la definitie,
identificarea formatului si consideratii cu privire la studiile de referinta (key- studies) sunt descrise in “TNsG on
Dossier Preparation and Study Evaluation” Partea I, capitol 4.2.
Din “TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation” se copiaza formatele solicitate care se folosesc in
dosarul inaintat pentru evaluare, adaptandu-se capul de tabel (header) si notele de subsol (footer), rubricile
(heading), numerotarea capitolului, etc.
Numerotarea secventiala a paginilor redactate in document Word nu este necesara. In cazul in care in “TNsG on
Dossier Preparation and Study Evaluation” nu este disponibil un format potrivit, pe cat posibil se foloseste
formatul generic.
Layout-ul formatului (precum dimensiunea font-ului, fontul, alineatele, frame-urile) nu trebuie alterate.
La completare, documentele se salveaza in format DOC.
“Scorurile de incredere” trebuie schimbate in “Indicatori de incredere”. Trebuie acordata atentie crescuta
acestui aspect atunci cand se elaboreaza dosarul. In prezent, sunt folositi urmatorii “indicatori de incredere”
(explicatia ECB):
ECB noteaza urmatoarele:

A. Codurile in IUCLID preluate din documentul–indrumator (ghid) din 2004 prezinta urmatorii
Indicatori de incredere:
(1) Valid fara restrictii
(2) Valid cu restrictii
(3) Invalid
(4) Aleatoriu (nu poate fi evaluat)
B. Codurile din TNsG:
0) Neaplicabil (Motivare ce trebuie furnizata in domeniul de incredere)
1) Studiu efectuat in conformitate cu protocoalele agreate, fara sau cu deviatii minore de la Ghidurile de
testare standard si/sau deficiente metodologice minore, care nu afecteaza calitatea rezultatelor relevante
2) Studiu efectuat in conformitate cu principiile stiintifice general acceptate, posibil cu raportare incomplete
sau deficiente metodologice, care nu afecteaza calitatea rezultatelor relevante.
3) Studiu cu deficiente metodologice majore si/sau de raportare
4) Sistem de testare sau conditii nepotrivite si/sau raportare insuficienta a metodelor si/sau a rezultatelor
ANALIZA SI FOLOSIREA CODURILOR
Codurile difera usor, astfel ca pentru a rezolva diferentele dintre cele doua sisteme, ECB propune urmatoarea
abordare:
Optiunile { 1 } din fiecare propunere sa aiba aceeasi 'valoare' si standardul apreciat pentru un studiu de
referinta (key-study).
Optiunile { 2 } contin de asemenea aceeasi 'valoare' si pot fi considerate pentru utilizare in evaluarea riscului.
Optiunile { 3 } par sa fie aproape similare in sensul ca astfel de studii nu ar trebui sa fie folosite in evaluarea
substantei, cu exceptia cazului in care exista motivatii intemeiate.
In privinta optiunilor { 4 } se pare ca optiunea 4 folosita in TNsG ar corespunde optiunii 3 in sistemul
IUCLID.
Optiunea 0 din TNsG pare sa corespunda optiunii 4 din IUCLID.
Pentru folosirea in practica a codurilor, codurile 1, 2 si 3 din IUCLID pot fi folosite pentru cazurile 1, 2 si 3
din TNsG. Aceasta reduce problema, rezolvand cazurile 0 si 4.
Valoarea adaugata pentru diferentierea cazurilor 3 si 4 din TNsG nu este in present destul de clara, si ECB
sugereaza raportarea cazului 4 din TNsG sub cazul 3 in IUCLID.
Ramane sa se solutioneze cazul 0 din TNsG fie prin furnizarea unei remarci sau prin evaluarea perpetua a
codului 4 din IUCLID cu un comentariu, conform caruia acesta ar fi cazul 0 din TNsG.
Care este numarul de fisiere si cum sunt structurate modular acestea ?
Se creeaza un singur document pentru fiecare studiu efectuat pentru capitolele de:
- metode de analiza
- toxicologie
- ecotoxicologie
- eficacitate.
Se formeaza documente chapter-wise (cap-de-serie) pentru urmatoarele domenii:
- teste fizico-chimice
- identificarea produsului
- expunere
- utilizare
- masuri de protectie
- clasificare si etichetare.
In cazul solicitarii prin consortiu:
Din motive de confidentialitate, fiecare producator/importator inainteaza individual documentele aferente
domeniilor: identitate, expunere, analiza, utilizare si masuri de protectie. Astfel, este necesar sa se creeze pentru
fiecare participant din consortiu un folder “confidential_numele companiei”, in care se stocheaza datele si
informatiile confidentiale ale respectivei companii.
Cum trebuie denumite fisierele?
Anexele (apendixurile) solicitarii trebuie numerotate cu ajutorul codurilor prevazute in TNsG – ghid pentru
pregatirea dosarului (“TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation”).
In cazul in care exista cateva studii asociate unui singur punct, acestea trebuie diferentiate cu ajutorul
literelor mici in ordine alfabetica ce succed numerotarea (ex. 6.1.1a, 6.1.1b, etc)
Capitolele si subcapitolele se separa unele de altele printr-un underscore.
Numarul capitolului din TNsG se precede fie cu un A pentru activa substanta sau un B pentru produsul
biocid.
Structura numelor fisierului este urmatoarea:
A(sau B)<TNsG numarul capitolului >_<sub-capitol>_xx.doc (xx=1…n)
Exemplu:
B7_2_3.doc
In cazul mai multor studii de referinta (key-studies), existand si rezumatul studiului in formatul TNsG pentru
o cerinta (endpoint), fisierele create sunt numerotate cu ajutorul a cel putin doua cifre (digit) (xx in structura
denumirii fisierului).
Exemplu:
A6_01_1_01.doc
A6_01_1_02.doc
Pentru fiecare studiu care nu a fost efectuat, se completeaza in formatul standard pentru ‘justificarea ne-
transmiterii datelor’ din “TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation”.
In aceasta situatie se aplica urmatoarea denumire a fisierelor:
A(sau B)< numar capitol din TNsG >_non-sub.doc
Exemplu:
A6_1_3_non-sub.doc
Ce documente trebuie sa contina dosarul?
A se vedea anexa 1 a prezentului ghid. Datele care trebuie prezentate pentru s.a. si PB sunt prevazute in
Anexele II-IV ale BPD, identic numerotate cu cele din Ordinul nr. 1321/280/90/2007, dupa cum urmeaza:
TIPUL DE DATE NUMARUL ANEXEI
Substante active chimice (s.a) si produse biocide (PB)
Date de baza pentru s.a. II A
Date de baza pentru PB II B
Date suplimentare pentru s.a. III A
Date suplimentare pentru PB III B
TIPUL DE DATE NUMARUL ANEXEI
Substante active biologice (s.a) si produse biocide (PB)
Date pentru s.a. IV A
Date pentru PB IV B
Informatii suplimentare se gasesc in TNsG for Data Requirements – “Technical notes for guidance in
support of Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market. Guidance on data
requirements for active substances and biocidal products.”
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/
Diagrama de mai jos, a fost elaborata in cadrul grupurilor de lucru ale Comisiei Europene si prezinta
structura dosarului, incluzand datele pentru substantele active.
Deoarece autorizarea / inregistrarea PB presupune includerea substantei active din Anexa I, daca
solicitantul nu este proprietarul acestor date, acestea pot fi furnizate in formatul scrisorii de acces (LoA)
dupa cum se indica mai jos pentru documentele IVA, IIIA si IIA.
II
ACe date trebuie sa contina documentele ?
Document I va include:
 Un rezumat global.
 O propunere pentru Decizia de Autorizare / Inregistrare.
 Listarea parametrilor testati (end-points) in formatul specificat in TNsG on Dossier Preparation
and Study Evaluation, Partea I, II si III (a se vedea mai sus).
 Lista abrevierilor utilizate.
Lista de verificare (Check list) pentru validarea documentatiei (prezentata in anexa 1 la acest ghid)
Document II este format din Evaluarea riscului si Demonstrarea eficacitatii, fiind structurat in:
Document IIA (prin LoA), Document IIB (Evaluarea efectelor si a expunerii PB, precum si Eficacitatea
produsului), Document IIC (Caracterizarea riscului).
Acest document trebuie pregatit dupa urmatoarele documente indrumatoare ale Comisiei Europene
(ghiduri) :
-Technical Guidance Document, disponibil la adresa:
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/guidance-
documents
-Technical Notes for Guidance on Annex I inclusion, disponibil la adresa
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/
TNsG/TNsG_ANNEX_I_INCLUSION/TNsG-Annex-I-Inclusion.pdf
-Technical Notes for Guidance on Human Exposure Assessment, disponibil la
adresa:http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/
doc/TNsG/TNsG_ON_HUMAN_EXPOSURE/TNsG%20-Human-Exposure-2007.pdf
si diferite documente referitoare la scenariile de emisii, disponibile de adresa:
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-
health/risk_assessment_of_Biocides/doc/ESD/ESD_PT
Document III este compus din lista cu rezumatul studiilor anterioare, atat pentru substanta activa
(Document IIIA prin LoA) si pentru produsul biocid (Document IIIB), sau o justificare intemeiata pentru
acordul.. pentru furnizarea datelor, asa cum este specificat in TNsG for Preparation of Dossiers and Study
Evaluation; Partea I, II si III (a se vedea mai sus).
Document IV este format din studiile originale pentru fiecare cerinta (end point) ce urmeaza a fi evaluata
atat pentru substanta activa (Document IVA prin LoA-Scrisoarea de Acces) si pentru produsul biocid
(Document IVB).
Ce conditii trebuie sa indeplineasca studiile experimentale (Doc. IV) existente in dosar ?
Solicitantul trebuie sa inainteze CNPB toate datele cu privire la proprietatile fizico-chimice, toxicologice,
comportamentul in mediu si efecte ecotoxicologice, eficacitate, precum si alte proprietati care sunt necesare
pentru evaluarea conditiilor in care se emite autorizatia.
Comisia Europeana a elaborat Note Tehnice Indrumatoare (TNsG for Data Requirements: Technical notes
for guidance in support of Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market.
Guidance on data requirements for active substances and biocidal products., disponibile la adresa:
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/) in care sunt incluse
cerintele de date prevazute in Anexele II si III.
In anumite cazuri, ar putea fi necesare date specifice (precum datele nationale de expunere). Rapoartele
studiilor originale trebuie sa insoteasca cererea.
Studiile trebuie efectuate si raportate prin intermediul metodelor mentionate in Regulamentul (CE) nr.
440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și
restricționarea substanțelor chimice (REACH), disponibil la adresa:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2008R0440:20090827:RO:PDF
sau dupa metodele ghidurilor OECD (Organizatia pentru Cooperare si Dezvoltare Economica) de testare a
chimicalelor. Principala regula este ca studiile sa se conformeze principiilor de Buna Practica de Laborator
(BPL – Good Laboratory Practice = GLP) si raportul de studiu sa fie insotit de un certificat care sa ateste
acest aspect. Alte informatii despre BPL sunt fixate in Capitolul 6 de la “TNsG for Data Requirements ”.
Referitor la testele de eficacitate, exista standarde acceptate international sau ghiduri pentru anumite TP, in
timp ce altele se afla in pregatire. Testele se efectueaza, in conformitate cu ghidurile comunitare disponibile
si aplicabile. Unde este cazul, se pot uitiliza si alte metode listate mai jos. De asemenea, se pot utiliza si date
erelevante care sunt disponibile.
- metode ISO, CEN sau alte metode internationale
- metode standardizate nationale
- metode standardiozate ale industriei (acceptate de SM)
- metode individuale ale producatorului (acceptate de SM)
- informatii ale cerectarilor recente ale PB (acceptate de SM)
Testele de eficacitate se realizeaza cu PB pentru care se inainteaza solicitarea de autorizare, in laboratoare
acreditate dupa standardul SR ISO 17025 sau in laboratoare certificate ca respectand principiile de Buna
Practica de Laborator (Good Laboratory Practice=GLP).
In orice caz, este necesara furnizarea certificarii si acreditarii laboratorului care testeaza eficacitatea PB.
Daca testele sunt efectuate in laboratoare din Romania, trebuie stiut ca organismul national de acreditare al
laboratoarelor dupa standardul SR ISO 17025 este Asociatia de Acreditare din Romania – RENAR, iar
pentru certificarea BPL este Ministerul Sanatatii prin Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitive
Medicale. Sunt recunoscute acreditarile/certificarile emise de organisme oficial recunoscute din celelalte SM
sau de organisme internationale recunoscute, cu exceptia cazului in care testele de eficacitate nu sunt
standardizate.
Trebuie motivate temeinic situatiile in care transmiterea informatiei sau efectuarea studiului solicitat nu sunt
posibile din punct de vedere tehnic sau stiintific sau daca studiile nu au fost efectuate dupa metodele
specificate anterior. In cazul in care o astfel de motivatie nu este furnizata, sau daca solicitarea este
incompleta, CNPB solicita furnizarea respectivelor informatii sau studii. Evaluarea solicitarii continua dupa
furnizarea datelor suplimentare. BPD incurajeaza limitarea studiilor repetate pe animale vertebrate, acolo
unde este posibil. Conform acestui principiu, inainte de initierea unui studiu, trebuie sa se verifice literatura
de specialitate in vederea identificarii altor proprietari ai documentatiei solicitate, care trebuie consultati daca
informatia disponibila este suficienta pentru evaluarea posibilelor pericole. Pentru a intra in posesia detaliilor
de contact ale altor proprietari de date, solicitantii trebuie sa contacteze AC. In cazul in care informatia este
disponibila dar inadecvata, scopul studiilor suplimentare trebuie luat in considerare dupa caz.
In cele ce urmeaza sunt evidentiate informatiile necesare pentru fiecare tip de solicitare. Cu toate ca aceste
cerinte ar trebuie sa satisfaca necesarul pentru evaluarea cererii, dupa caz, ar putea fi solicitate informatii
suplimentare de catre ST-CNPB.
Detinatorul autorizatiei are obligatia de a transmite CNPB orice informatii noi aparute despre care are
cunostinta sau ar putea fi informat in mod rezonabil cu privire la PB sau s.a. din PB si care ar putea afecta
autorizatia, de exemplu : informatii noi despre proprietatile periculoase ale s.a. sau PB, modificari ale
compozitiei, dezvoltarea rezistentei la PB a organismelor daunatoare sau alte aspecte precum ambalajele, etc.
Ce trebuie sa contina evaluarea de risc efectuata de solicitant ?
Solicitantul trebuie sa efectueze o evaluare preliminara a riscului pentru PB in cazul in care evaluarea riscului
(RA) efectuata pentru PB reprezentativ in evaluarea s.a. nu cuprinde utilizarile solicitate. In cazul in care RA
efectuat pentru s.a. cuprinde utilizarile preconizate ale PB si solicitantul detine LoA la date, nu este necesar
un RA suplimentar.
RA preliminar al PB se bazeaza pe:
- evaluarea efectelor tuturor s.a. din PB
- evaluarea efectelor pentru PB, incluzand substantele care prezinta ingrijorare
- evaluarea proprietatilor fizico-chimice ale PB
- evaluarea expunerii pentru PB, incluzand substantele care prezinta ingrijorare; dupa caz, solicitantul
poate ingloba parti din Doc II-B tranmise impreuna cu solicitarea de includere in Anexa I a s.a. (a se
vedea diagrama de la pag. 23 si explicatiile de la pag.22)
- evaluarea efectelor inacceptabile ale produsului
- caracterizarea riscului la PB; dupa caz, solicitantul poata adopta sau adapta parti din Doc II-C
inaintate pentru solicitarea de includere in Anexa IA s.a. In orice caz, caracterizarea riscului trebuie
sa ia in considerare toate utilizarile preconizate pentru PB in cauza
- evaluarea eficacitatii PB
Asa cum s-a evidentiat mai sus, nu este necesara re-evaluarea efectelor asupra sanatatii omului, asupra
mediului si proprietatile fizico-chimice pentru s.a. deja incluse in Anexa I sau IA. Astfel, documentele (Doc
II-A) furnizate pentru astfel de solicitari trebuie folosite ca baza pentru evaluarea efectelor PB. Trebuie
furnizate date specifice PB, asa cum sunt cuprinse in Anexa IIB si IIIB.
Evaluarea riscului va cuprinde determinarea pericolelor, evaluarea doza - raspuns, evaluarea expunerii si
caracterizarea riscului.
Care este numarul de copii ale dosarului ?
Pentru fiecare tip si produs biocid, documentele se depun dupa cum urmeaza :
Dosarul PB care contine Numar de copii pe suport Numar de copii Format
s.a. existente de hârtie electronice
Nivelul 1 6 CDROM/DVD-uri doc MS-Word
Doc. I, Doc. II, Doc.-III identice IUCLID export file
Nivelul Doc. IV (studii) 1 6 seturi identice CADDY 2.0
Trebuie furnizata informatia despre cateva produse reprezentative, ca parte din dosarul fiecarui produs.
Aceasta include urmatoarele nivele de document din dosar: Doc. IV-B, Doc. III-B, Doc. II-B, Doc. II-C si,
daca este necesar, Doc.I (a se vedea diagrama de la pag.23).
In ce limba se transmit informatiile?
Dosarul se redacteaza in limba engleza, si dupa caz in limba romana.

Documentele vor fi prezentate în copie după original şi, dupa caz, traducere autorizată în limba romana si
engleza.
Pentru produsele ce urmeaza a fi autorizate / inregistrate si comercializate exclusiv in Romania, este permisa
transmirea dosarului in limba romana.
Cand nu este necesara prezentarea dosarului ?
In cazul in care solicitantul prezinta dovada scrisa (Scrisoarea de Acces, LoA) cu privire la dreptul de a se
folosi in solicitarea sa de aceste date, iar aceste documente au fost deja inaintate fie cu ocazia evaluarii s.a.
pentru includere in Anexa I, fie cu ocazia unei alte solicitari de autorizare a PB - nu mai este necesara
prezentarea rapoartelor studiilor originale, ci rezumatul studiilor.
TERMENELE PREVAZUTE PENTRU DERULAREA ACTIVITATILOR NECESARE

AUTORIZARII/INREGISTRARII PRODUSELOR BIOCIDE
Comisia Europeana a stabilit termene precise pentru eliberarea certificatelor de autorizare/inregistrare a
produselor biocide, in raport cu volumul de informatie care trebuie analizata si evaluata. Aceste termene sunt
prevazute in BPD, transpusa prin in HG nr. 956/2005. Totusi respectarea acestora depinde in mare masura de
cantitatea si calitatea informatiei furnizata de solicitant a carei completitudine trebuie verificata de ST-CNPB.
Termenele limita aplicabile solicitantilor si autoritatilor au fost ilustrate de Comisia Europeana intr-o schema
prezentata in detaliu mai jos :
Termenele-limita dupa includerea substantei active in Anexa I

(1) Comitetul Permanent pentru Biocide (A) Verificarea completitudinii informatiilor
(SCB) (B) Retragerea de pe piata a produselor pentru care nu a
(2) Data intrarii in vigoare a Directivei de fost depusa solicitare (6 luni de la termenul limita
includere a s. a. pentru depunerea solicitarii)
(3) Substanta activa este inclusa in Anexa I (C) Retragerea de pe piata in cazul depunerii unei
(4) Trebuie emisa autorizatia nationala solicitari (inclusiv dosarul) incomplete
(5) Termenul maxim pana la care se decide (D) Decizia de eliberare a primei autorizatii
asupra solicitarii autorizarii BP (E) Completarea solicitarii de recunoastere mutuala
Care este durata activitatilor desfasurate dupa depunerea solicitarii de autorizare/inregistrare – a unui PB
existent care contine s.a. existente (prima autorizare/inregistrare in Romania, care are calitatea de SM de
referinta) ?
Solicitarea de autorizare/inregistrare (impreuna cu documentele enumerate la sectiunea “Autorizare

completa”) trebuie depusa cu 3 luni inaintea datei de includere in Anexa I/IA (prevazuta in coloana 5 “Data
includerii”de la Anexa I/IA de la Ordinul nr. 1321/280/90/2007), sau cel tarziu la data includerii in Anexa
I/IA.
Caz special: Pentru un PB care contine mai multe s.a. termenul-limita de depunere a solicitarii si dosarului
este cel prevazut in ultima decizie de includere a substantelor active ale respectivelor produse in Anexa I / IA,
corespunzator aceluiasi TP.
Daca solicitarea este inaintata, PB poate fi in continuare mentinut pe piata in baza avizului de comercializare
eliberat de CNPB in baza Ordinului nr. 10/36/11/2010, pana la termenul limita de conformare prevazut la Art.
16 (3) al BPD (coloana 6 “Termen-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 (3) din Directiva 98/8/CE
[cu excepţia produselor care conţin mai mult decât o substanţă activă, pentru care termenul-limită de punere
în conformitate cu art. 16 (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanţele active
ale respectivelor produse]” a Anexei I de la Ordinul nr. 1321/280/90/2007).
Permiterea comercializarii PB dupa aceasta data depinde de decizia generata de procedura de
autorizare/inregistrare si se ia de catre CNPB cu acordul AC, pe baza unei motivatii intemeiate (precum
intreruperea in Romania a procesului de autorizare/inregistrare).
Durata verificarii completitudinii (“completeness –check”) de catre ST-CNPB a documentelor (cererea si
dosarul) pentru autorizare este de 3 luni, iar pentru inregistrare de 2 luni.
ST-CNPB va comunica in scris solicitantului acceptarea / respingerea / cerinta de completare a dosarului si a
documentelor ce il insotesc.
Durata aferenta evaluarii de catre experti si pentru luarea deciziei de catre CNPB este de maxim 12 luni
pentru autorizare si de maxim 60 zile pentru inregistrare, din momentul acceptarii dosarului.
In cazul in care sunt necesare si alte date pentru evaluare, CNPB fixeaza solicitantului o perioada rezonabila
de timp pentru conformare, suspendand termenul de evaluare de la data la care CNPB si-a exprimat cerintele,
fiind reluata dupa ce datele au fost transmise si acceptate. In acest caz, termenul pentru autorizare va fi
amanat cu perioada de timp necesara transmiterii noilor date ("stop the clock").
In cazul in care, pana la termenele-limita stabilite nu au fost inaintate solicitari de autorizare sau solicitarile
au fost insotite de documente incomplete, se acorda o “perioada de gratie” de 6 luni pentru comercializare si
inca 6 luni pentru depozitare si utilizare de catre consumatorul final al PB in cauza. Aceste perioade de gratie
acordate pentru eliminarea stocurilor existente se socotesc de la data prevazuta in coloana 5-“Data includerii”
de la Anexele I sau IA (Art 7(3) a BPD).
Certificatul de autorizare sau inregistrare are o valabilitate de maxim 10 ani, insa poate fi reinnoit pe baza
unei solicitari noi.
Care este durata activitatilor desfasurate dupa depunerea solicitarii de recunoastere mutuala a
autorizarii/inregistrarii – a unui PB existent care contine s.a. existente (recunoastere mutuala a
autorizarii/inregistrarii in Romania, care are calitatea de SM in cauza) ?
Daca un solicitant doreste sa inainteze cerere pentru recunoasterea mutuala in Romania a unei autorizatii/
inregistrari emise intr-un alt SM, este necesar sa instiinteze in prealabil CNPB prin scrisoarea de intentie - in
forma scrisa, odata cu inaintarea solicitarii de autorizare/inregistrare in SM de referinta, si inregistrarea in
R4BP (cel putin in etapa 1), impreuna cu documentele precizate la sectiunile anterioare (a se vedea sectiunile
referitoare la solicitarea de recunoastere mutuala a autorizatiei si solicitarea de recunoastere mutuala a
inregistrarii) sau cel tarziu la data includerii in Anexa I/IA, cand setul de documente trebuie sa fie complet.
Se recomanda insa, pe cat posibil, ca solicitarea de recunoastere mutuala a autorizarii/ inregistrarii (cel putin,
scrisoare de intentie - covering letter) sa fie depusa cu 2 luni inainte de data prevazuta in coloana 5-“Data
includerii” de la Anexele I sau IA (Art. 7(3) a BPD).
Caz special: Pentru un PB care contine mai multe s.a. termenul-limita de depunere a solicitarii si dosarului
este cel prevazut in ultima decizie de includere a substantelor active ale respectivelor produse in Anexa I / IA,
corespunzator aceluiasi TP.
Pentru eliberarea certificatului de recunoastere mutuala a autorizatiei/inregistrarii, Comisia Europeana si SM
au agreat ca prima autorizatie/inregistrare eliberata de SM de referinta sa fie depusa (in etapa 2) la autoritatea
competenta din SM in cauza in decurs de maxim 2 luni de la data emiterii.
Daca se inainteaza solicitarea, PB poate fi in continuare mentinut pe piata in baza avizului de comercializare
eliberat de CNPB in baza Ordinului 10/368/11/2010, pana la termenul limita de conformare prevazut la Art.
16 (3) al BPD (coloana 6-“Termen-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 (3) din Directiva 98/8/CE
[cu excepţia produselor care conţin mai mult decât o substanţă activă, pentru care termenul-limită de punere
în conformitate cu art. 16 (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanţele active
ale respectivelor produse]” a Anexei I de la Ordinul 1321/280/90/2007).
Comercializarea PB dupa aceasta data este permisa numai in urma deciziei generata de procedura de
autorizare/inregistrare, decizie care se ia de catre CNPB cu acordul AC pe baza unei motivatii intemeiate
depuse de solicitant (precum, intreruperea procesului de autorizare/inregistrare in SM de referinta).
ST-CNPB va comunica in scris solicitantului acceptarea / respingerea / completarea dosarului si a
documentelor ce il insotesc.
Durata aferenta evaluarii de catre experti si pentru luarea deciziei de catre CNPB este de maxim 120 zile
pentru recunoasterea autorizarii si dupa maxim 60 zile pentru inregistrare, din momentul acceptarea
dosarului.
In cazul in care sunt necesare si alte date pentru evaluare, CNPB fixeaza solicitantului o perioada rezonabila
de timp pentru conformare, suspendand termenul de evaluare de la data la care CNPB si-a exprimat cerinta,
fiind reluat dupa ce datele au fost transmise si acceptate. In acest caz, termenul pentru autorizare va fi amanat
cu perioada de timp necesara transmiterii noilor date ("stopping the clock").
In cazul in care, pana la termenele-limita stabilite nu au fost inaintate solicitari de autorizare sau solicitarile
au fost insotite de documente incomplete, sau daca solicitarea este respinsa sau refuzata, se acorda o perioada
de gratie de 6 luni pentru comercializare si inca 6 luni pentru depozitare si utilizare de catre consumatorul
final al PB in cauza. Aceste perioade de gratie acordate pentru eliminarea stocurilor existente se socotesc de
la data prevazuta in coloana 5-“Data includerii”de la Anexele I sau IA (Art. 7(3) of the BPD).
Comisia Europeana si SM au agreat asupra urmatorilor pasi procedurali in recunoasterea mutuala (RM),
lasand la latitudinea SM termenele necesare derulatii fiecarei etape, cu conditia respectarii termenelor finale
fixate in BPD.
Etapa Termen stabilit in Romania
1- Discutii informale intre CNPB si solicitant cu privire la
inaintarea solicitarii de RM
2- Solicitantul inregistreaza solicitarea in R4BP Cu 2 luni inainte sau cel tarziu cu 2 zile
inainte de data includerii in Anexa I/IA
Pentru produsele biocide noi
3- Solicitantul transmite catre CNPB cererea de RM si cel tarziu dupa 2 luni de la eliberarea
raportul de evaluare de la SM de referinta autorizatiei in SM de referinta
4- CNPB primeste solicitarea
5- CNPB confirma primirea solicitarii (direct catre 15 zile
solicitant si prin R4BP), verificand validitatea solicitarii
(copie dupa autorizatie, rezumatul dosarului)
Cale alternativa pentru produsele biocide existente (procesul post-includere in Anexa I)
Etapa Termen stabilit in
Romania
3- Solicitantul transmite: cel tarziu dupa 2 luni de la
- Scrisoare de intentie (covering-letter) prin care solicita RM a eliberarea autorizatiei in SM
autorizatiei produsului; de referinta
- Copie tiparita dupa inregistrarea generata prin R4BP;
- Copie electronica a rezumatului dosarului pentru produsul inaintat spre
autorizare in SM de referinta;
4- CNPB confirma primirea solicitarii (direct catre solicitant si prin
R4BP), pe care o declara incompleta si indica data pana la care asteapta
datele lipsa
4a – Solicitantul transmite CNPB o copie dupa prima autorizatie si
raportul de evaluare de la SM de referinta
5- CNPB confirma primirea solicitarii (direct catre solicitant si prin 15 zile
R4BP), verifica validitatea cererii (copie dupa autorizatie, rezumatul
dosarului)
Cale comuna
Romania
6- Evaluarea solicitarii se realizeaza pe baza rezumatului dosarului, a
copiei certificate si a raportului de evaluare care au stat la baza primei
autorizari;
7- Se comunica SM de referinta ingrijorarea sau divergenta de opinii Ziua 90
referitoare la concluziile evaluarii efectuate de acesta si SPC
Dupa caz, CNPB poate cere aplicantului ca anumite conditii sa fie
ajustate imprejurarilor diferite la care se refera Art.20(3)(e)(f)(h)(j) si (l)
din BPD
8- SM de referinta raspunde la ingrijorarea sau divergenta de opinii. Ziua 100
9 - Solicitantul raspunde cererii de ajustare la conditiile locale din Ziua 100
Romania
10- In cazul in care nu mai exista ingrijorare si ajustarile sunt acceptate, Ziua 120
CNPB elibereaza RM a autorizatiei cu numar national si o inregistreaza
in R4BP
Initierea procesului de rezolutie a conflictului formal
(se declanseaza in urma parcurgerii etapelor 1-10 fara a se ajunge la un consens intre parti)
Romania
11- Comisia Europeana permite o perioada de 90 zile in care SM si Ziua 90
solicitantul transmit comentarii in scris
12- Comisia Europeana pregateste o propunere de decizie
13- Ingrijorarile si comentariile sunt discutate la intrunirile AC si
Grupurilor de lucru (AC/PA&MRFG)
14- Propunerea este votata cu ocazia intrunirii Grupului Permanent
15- Comisia Europeana adopta decizia
16- Daca decizia confirma refuzul/restrictia recunoasterii mutuale, 3 luni
SM de referinta o ia in considerare si retrage/modifica autorizatia
originala, in decurs de 3 luni de la adoptarea deciziei.
Daca decizia este in favoarea RM, CNPB recunoaste autorizatia si
elibereaza certificatul in decurs de 3 luni de la adoptarea deciziei
17- Autorizatia se elibereaza cu numar national si se actualizeaza
corespunzator in R4BP.
nou care contine s.a. existente (prima autorizare/inregistrare in Romania, care are calitatea de SM de
referinta) ?
Se respecta aceleasi termene-limita precum cele prevazute pentru PB existente, insa PB nou nu poate fi
plasat pe piata/comercializat pe durata evaluarii, ci numai dupa obtinerea certificatului de
autorizare/inregistrare.
Un produs care a fost plasat in alte SM anterior datei de includere in Anexa I/IA, insa nu a fost plasat pe
piata Romaniei (nu detine ‘aviz’) este considerat ‘produs biocid nou’.
nou care contine s.a. noi (prima autorizare/inregistrare in Romania, care are calitatea de SM de referinta) ?
Solicitarea de autorizare/inregistrare a PB se depune doar cu solicitarea pentru includere in Anexa I/IA,

implicand toate datele si dosarele necesare (cu exceptia LoA pentru PB si s.a. noua)
Se respecta aceleasi termene-limita precum cele prevazute pentru PB existente, insa PB nou nu poate fi
plasat pe piata/comercializat pe durata evaluarii, ci numai dupa obtinerea certificatului de autorizare/
inregistrare.
Certificatul de autorizare sau de inregistrare are o valabilitate de maxim 10 ani, insa poate fi reinnoit pe
baza unei solicitari noi.
Exista posibilitatea solicitarii autorizatiei provizorii, aceasta fiind valabila numai in Romania si neputand fi
recunoscuta mutual, pana cand s.a. nu este inclusa in Anexa I/IA, atunci cand produsul va detine
autorizatie.
Acesta autorizarie poate fi emisa pentru maxim 3 ani, cu posibilitatea de prelungire de 1 an.
CONFIDENTIALITATE si PROTECTIA DATELOR

Ce presupune confidentialitatea datelor ?
Art. 19 al BPD (art.62-65 din HG 956/2005) stabileste conditiile pentru confidentialitatea informatiilor pe
care un solicitant le considera sensibile din punct de vedere comercial (substante active, divulgarea acestora
ar putea prejudicia solicitantul din punct de vedere al procesului industrial sau din punct de vedere
comercial).
Aceste informatii trebuie sa fie accesibile numai autoritatilor competente din Romania (si din SM in cauza)
si Comisiei Europene.
Un sistem de confidentialitate aparte este necesar pentru protectia rezultatelor obtinute in cadrul cercetarii
si dezvoltarii de catre companiile individuale, impiedicand tertilor sa foloseasca aceste informatii in
propriul lor beneficiu comercial. Articolele din BPD si HG nr. 956/2005 prevad si informatiile care nu pot
fi considerate ca fiind confidentiale.
Solicitantul trebuie sa indice, justificand temeinic care anume informatii sunt considerate ca fiind
confidentiale (in momentul depunerii solicitarii).
Datele sau informatiile confidentiale si documentele pe care solicitantul le considera a fi confidentiale se
furnizeaza intr-un document tiparit pe hartie sau intr-un fisier, atasat documentelor solicitate.
Referintele corespunzatoare se insereaza in capitole relevante din dosarul PB.
CNPB decide apoi daca justificarea este suficienta. Identitatea substantelor inactive, care nu contribuie la
clasificarea produsului va fi intotdeauna confidentiala, in cazul in care exista solicitare in acest sens. Alte
informatii care ar putea fi considerate ca fiind confidentiale sunt urmatoarele:
- detaliile tehnice cu privire la procesul de fabricatie
- numele si adresa laboratoarelor care au testat PB, locatiile, titularul, titlul si elemente specifice
studiului.
Ce prespune protectia datelor ?
Datele inaintate impreuna cu solicitarea catre CNPB nu pot fi folosite pentru beneficiul urmatorului/
urmatorilor solicitanti fara existenta unei Scrisori de Acces (LoA) din partea detinatorului (proprietarului)
acestor date, cu exceptia cazului in care perioada de protectie a datelor, conform specificatiei din BPD a
expirat.
Documentul-indrumator (ghidul) General asupra Protectiei datelor este disponibil pe web-site Comisiei
Europene, la adresa:
http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/data_protection_guidance.pdf
Care este diferenta intre confidetialitate si protectia datelor ?
Pastrarea confidentialitatii nu este limitata in timp, fiind independenta de protectia datelor.

Astfel, chiar daca perioada de protectie a datelor a expirat, informatia confidentiala continua sa ramana
confidentiala.
Confidentialitatea functioneaza independent de cerintele de protectie a patentului, si fara se prejudicieze
prevederile Directivei Consiliului 90/313/EEC transpusa prin HG nr. 878/2005 privind accesul publicului
la informatia privind mediul, sau la prevederile Directivelor 67/548/EEC (transpusa prin HG nr.
1408/2008), 1999/45/EC (transpusa prin HG 937/2010) si 95/46/EC (transpusa prin Legea 677/2001
privind protectia persoanelor fizice în ceea ce priveste prelucrarea datelor cu caracter personal si libera
circulatie a acestor date)
ACTIVITATILE DERULATE DUPA DEPUNEREA SOLICITARII

Cum se realizeaza verificarea completitudinii datelor si informatiilor (completeness-check) ?
Dupa ce solicitarea a fost depusa, ST-CNPB poate confirma receptia sa generata prin R4BP. Analizarea
solicitarii se realizeaza de catre ST-CNPB si incepe prin verificarea completitudinii documentatiei solicitate
si prezentate in acest ghid si calitatea tehnica (a continutului informatiilor de specialitate si a materialelor
tiparite).
Aceasta activitate este denumita completeness check. Daca este necesar, solicitantului va putea sa
completeze aplicatia (cererea).
Atunci cand sunt depuse Apendix-uri noi, trebuie actualizate si atasate noile liste de referinta.
CNPB poate respinge o solicitare incompleta,. daca cererea nu este completata inaintea termenului stabilit
de ST-CNPB cu consultarea Presedintelui si Secretarului CNPB.
SM au cazut de acord asupra termenelor armonizate necesare derularii activitatilor necesare pentru
autorizare/inregistrare (a se vedea diagrama de la pag. 26).
ST-CNPB efectueaza completeness-check (dupa caz, cu consultarea CNPB).
ST-CNPB confirma acceptarea sau respingerea solicitarii prin intermediul R4BP, instiintand solicitantul.
Decizia de respingere a solicitarii se ia numai cu ocazia sedintelor CNPB, prin votul simplu al majoritatii.
In cazul in care solicitarea este respinsa ca fiind incompleta, PB in cauza trebuie retras de pe piata
Romaniei, acordandu-se o perioada de gratie de 6 luni pentru comercializare si inca 6 luni pentru depozitare
si utilizare de catre consumatorul final al PB in cauza. Aceste ‘perioade de gratie’ acordate pentru
eliminarea stocurilor existente se socotesc de la data prevazuta in coloana 5 “Data includerii”de la Anexele
I sau IA (Art 7(3) of the BPD).
Ce presupune evaluarea dosarului ?
Atunci cand solicitarea, actele si documentele insotitoare au fost considerate ca fiind suficiente, incepe
evaluarea dosarului de catre expertii desemnati, conform competentei profesionale.
Evaluarea documentelor pentru plasarea pe piata din Romania a unui PB autorizare/inregistrare se bazeaza
pe evaluarea riscului efectuata de solicitant, fiind luate in considerare caracteristicile PB si aspecte
relevante legate de utilizare, precum proprietati fizico-chimice, metode analitice, eficacitate si posibila
rezistenta, expunerea si efectele asupra sanatatii omului si mediului.
Principiile si ghidurile pentru evaluarea dosarului PB sunt furnizate in Documentele-indrumatoare TNsG cu
privire la Evaluarea Produsului.
Expertii elaboreaza raportul de evaluare in limba romana si/sau in limba engleza. In cazul in care solicitarea
este pentru prima autorizare/inregistrare in Romania, pentru care exista cereri de recunoastere mutuala in
alte SM, raportul va fi redactat obligatoriu in limba engleza.
CNPB prin ST-CNPB transmite solicitantului raportul de evaluare. In cazul in care pentru evaluarea PB,
sunt transmise date suplimentare celor folosite pentru includerea s.a. in Anexa I/IA, expertii le vor evalua,
evaluarea putand fi pusa in discutia SM in cauza.
Care este termenul de valabilitate al certificatului de autorizare/ inregistrare (implicit de recunoastere

mutuala) ? Ce documente primeste solicitantul odata cu certificatul ?
Termenul de valabilitate al certificatului acordat este de maxim de 10 ani si nu trebuie sa depaseasca

termenul prevazut in coloana 7 “Data la care expira includerea” din Anexa I/IA. Solicitarea de pentru re-
autorizare se realizeaza in acelasi mod precum solicitarea pentru prima autorizare. CNPB emite certificatul
de autorizare/inregistrare identificat printr-un numar national pe care il comunica in R4BP in mod
corespunzator.
Certificatul de autorizare / inregistrare este redactat in limba romana si/sau in limba engleza. Raportul de
evaluare este transmis solicitantului impreuna cu certificatul de autorizare/ inregistrare.
Care sunt conditiile obligatorii pentru autorizarea unui produs biocid ?
Expertii evalueaza dosarul PB in acord cu principiile comune prevazute in Anexa VI (a BPD sau a
Ordinului 1321/280/90/2007). Ca rezultat al acestei evaluari si in baza concluziilor emise de experti, CNPB
autorizeaza / inregistreaza un PB numai daca sunt indeplinite cerintele de la art.24-27 de la HG nr.
956/2005.Certificatul de autorizare poate impune anumite conditii de utilizare necesare respectarii
cerintelor sus-mentionate pentru autorizarea unui PB. Aceste conditii s-ar putea referi de exemplu la tipul
de utilizatori, conditiile de folosire, rata de aplicare sau dozele/concentratiile de aplicare.
Cand se modifica sau anuleaza certificatului de autorizare/inregistrare (implicit de recunoastere mutuala) ?
Orice modificare referitoare la solicitant, precum identitatea companiei responsibile pentru plasarea pe piata
Romaniei a PB, trebuie notificata CNPB in avans. Daca este necesar, trebuie transmisa o Scrisoare de Acces
(LoA) noua de la detinatorul (proprietarul) documentatiei pentru a face posibila referirea la documentatia
inaintata anterior. De asemenea, trebuie notificate catre CNPB modificari ale numelui produsului, anterior
operarii acestei modificari in inscrisurile si documentele care circula in Romania legate de respectivul PB. In
aceasta situatie, trebuie inaintate la ST-CNPB Fisele cu date de securitate, etichetele si instructiunile de
folosire.
CNPB confirma in scris aceste modificari. In cazul modificarii compozitiei PB, cu 6 luni inainte de operarea
in fapt a acesteia, solicitantul adreseaza CNPB o cerere in scris, care trebuie sa cuprinda informatii despre
noua compozitie si orice posibile modificari in clasificare, etichetare, etc. Data preconizata pentru modificare
trebuie precizata catre CNPB, tinand cont de posibilitatea de utilizare a evaluarii de risc efectuata pentru
formularea anterioara in evaluarea efectelor asupra sanatatii si mediului, a proprietatilor fizico-chimice si
eficacitatii noului PB. CNPB va lua o decizie in legatura cu modificarea compozitiei, apreciind daca se poate
aplica principiul formularii-cadru. Insa, daca modificarea propusa este fundamentala, (adica, riscurile pentru
sanatate sau mediu sau eficacitatea nu pot fi estimate cu certitudine pe baza PB autorizat), atunci produsul
este considerat unul nou. In astfel de cazuri trebuie inaintata o solicitare pentru autorizare noua.
CNPB poate anula o autorizatie sau ii poate schimba conditiile in care a fost acordata, in cazul in care devine
evident faptul ca dupa autorizare, acel PB nu mai indeplineste conditiile obligatorii prevazute la art. 24-27 de
la HG nr. 956/2005 sau conditiile in care a fost emis certificatul de autorizare. De asemenea, detinatorul
certificatului de autorizare poate sa solicite CNPB anularea autorizatiei. In astfel de cazuri, trebuie prezentate
CNPB propunerile cu privire la perioadele de tranzitie necesare finalizarii producerii, importului, plasarii pe
piata si epuizarii stocurilor prin utilizare.
AUTORIZATIA PENTRU EXPERIMENT

Autorizarea pentru experiment este necesara pentru un PB / s.a. care nu a fost inca autorizat pentru plasare pe
piata in conditile descrise mai sus si este destinat utilizarii exclusive intr-un experiment sau test derulat pe
teritoriul Romaniei ce ar putea sau nu ar putea genera in mediu respectivul PB.
Atunci cand un produs/ substanta activa este plasata pe piata pentru a fi astfel folosit in Romania, solicitantul
trebuie sa prezinte CNPB urmatoarele informatii:
Ce acte si documente sunt necesare in cazul in care experimentul nu determina generarea in mediu a PB ?
Cererea pentru Autorizarea unui Experiment completata inainte de inceperea respectivului experiment
(disponibila in anexa 3 a prezentului ghid)
Un dosar cu informatiile disponibile despre posibilele efecte ale PB/s.a. asupra sanatatii omului, animalelor si
mediului, respectiv un raport actualizat asupra informatiilor despre PB/s.a. cu privire la :
- identificarea PB
- identitatea s.a.
- orice fel de date pe care ar trebui sa se bazeze informatia din eticheta
- cantitatea plasata pe piata
- numele si adresa persoanelor care o solicita aceasta autorizare (deruleaza experimentul??)
Aceste informatii trebuie sa fie inainate CNPB acolo unde :
- produsul/ substanta activa este plasat(a) pe piata in scop de cercetare si dezvoltare (adica, experimentare
stiintifica, analiza sau cercetare chimica efectuate in conditii controlate, incluzand determinarea
proprietatilor intrinsice, performanta si eficacitatea, precum si investigarea stiintifica pentru dezvoltarea
unui produs/ substanta activa) ;
- produsul/substanta activa este destinat(a) cercetării și dezvoltării orientate spre procese (adica, viitoarea
dezvoltare a unei substante sau produs in cursul caruia se folosesc studii de productie si exploatare
pentru a testa domeniile de aplicare a substantei sau produsului).
Documentele prezentate mai sus trebuie furnizate cu cel putin 4 saptamani inainte ca substanta activa sau
produsul sa fie plasat pe piata si inceperea testului.
Indiferent de caz, daca CNPB considera ca experimentul este pasibil sa prezinte efecte adverse asupra omului
sau animalelor sau sa prezinte efecte adverse inacceptabile asupra mediului, atunci il poate interzice sau poata sa
impuna conditii pe care le considera necesare sa previna acele efecte.
Ce acte si documente sunt necesare in cazul in care experimentul determina generarea in mediu a PB ?
- Cererea pentru Autorizarea unui Experiment completata inainte de inceperea respectivului

experiment (disponibila in anexa 2 a prezentului ghid)
Un dosar cu informatiile disponibile despre posibilele efecte ale PB/s.a. asupra sanatatii omului,
animalelor si mediului, respectiv: un raport actualizat asupra informatiilor despre PB/s.a. cu privire
la:
- identificarea PB
- identitatea s.a.
- orice fel de date pe care ar trebui sa se bazeze informatia din eticheta
- cantitatea plasata pe piata
- numele si adresa persoanelor care o solicita aceasta autorizare (deruleaza experimentul??)
Daca solicitarea este aprobata, autorizatia va contine detalii cu privire la limitarea cantitatii de PB ce poate fi
folosit, zonele ce pot fi tratate, si orice alte conditii considerate necesare.
De obicei, autorizatia este acordata pentru o perioada de 12-18 luni, cu posibilitatea de a reduce/creste durata,
dupa caz.
Exista si alte institutii care pot mandata astfel de experimente ?
DA - CNPB poate mandata alte organisme agreate/acreditate, efectuarea de studii experimentale pentru
investigarea unor riscuri pentru om, animale sau mediu in relatie cu un PB / s.a. care nu a fost inca autorizat
pentru plasare pe piata.
AUTORIZATIA DE URGENTA
Ce sunt conditiile in care poate fi eliberata o autorizatie de urgenta ?
O autorizatie de urgenta permite plasarea pe piata a unui P.B. pentru utilizare controlata si limitata, in situatia
aparitiei unui pericol neprevazut, ce nu poate fi controlat prin mijloacele sau PB autorizate. Autorizatia se acorda
pentru o perioada de pana la 120 de zile , cu posibilitatea de prelungire motivata. Autorizatia de urgenta se
notifica Comisiei Europene.
SURSE UTILE DE INFORMARE
Legislatie si Documente-indrumatoare (ghiduri) ale Uniunii Europene
1. Directiva Produselor Biocide, BPD: Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16
February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market. Official Journal of the European
Communities L 123, 24.4.1998.
2. Amendament la BPD (“Mini-Revizuirea”): Directive 2009/107/EC of the European Parliament and of the
Council of 16 September 2009 amending Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the
market as regards the extension of certain time periods. Official Journal of the European Communities L 262,
6.10.2009.
3. Prima revizuire a Regulamentului: Commission regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the
first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of
the Council on biocidal products). Official Journal of the European Communities L228, 8.9.2000.
4. A doua revizuire a Regulamentului: Commission regulation (EC) No 2032/2003 of 4 November 2003 on
the second phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament
and of the Council on biocidal products. Official Journal of the European Communities L307, 24.11.2003.
5. A cincea revizuire a Regulamentului, consolidat: Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4
December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive
98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the
market . Official Journal of the European Communities L325, 11.12.2007.
6. TNsG for Preparation of Dossiers and Study Evaluation: Technical notes for guidance on dossier
preparation including preparation and evaluation of study summaries under Directive 98/8/EC. Concerning the
placing of biocidal products on the market.
7. TNsG for Data Requirements: Technical notes for guidance in support of Directive 98/8/EC concerning the
placing of biocidal products on the market. Guidance on data requirements for active substances and biocidal
products.
8. TNsG on Product Evaluation: Technical notes for guidance in support of Annex VI of Directive 98/8/EC of
the European Parliament and the Council Concerning the placing of biocidal products on the market. Common
principles and practical procedures for the authorization and registration of products.
9. TGD: Technical Guidance Document on Risk Assessment in support of Commission Directive 93/67/EEC on
Risk Assessment for new notified substances, Commission Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for
existing substances, Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of
biocidal products on the market.
ANEXA 1
FORMATUL PENTRU VERIFICAREA COMPLETITUDINII SI CALITATII DATELOR
REFERITOARE LA SUBSTANTA ACTIVA
(Setul suplimentar de date Anexa IIIA BPD in litere inclinate - Italics)
D (n) = Da (numarul de teste/studii)

P = in parte
N = nu
n.a. = neaplicabil
Indicator de incredere: 0, 1, 2, 3 sau 4
Doc. Informatie, test sau studiu necesar Informatie, Justifi- Data Indicator Lipsa
III-A pentru substanta activa (pentru cerintele test/studiu care confi- de datelor
Sectiune obligatorii sau conditionale, a se consulta furnizat furniza dential incredere D/N
Nr. TNsG pentru cerinta de date) D(n)/P/N/ ta a 0-4/n.a. (exclusiv
n.a. D/N D/N utilizare
oficiala)
1 SOLICITANT
1.1 Nume si adresa, etc.
1.2 Producatorul substantei active (nume,
adresa, locatia fabricii)
2. IDENTITATE
2.1 Numele comun propus sau acceptat de
ISO si sinonime
2.2 Denumirea chimica în nomenclatura
IUPAC
2.3 Numarul/Numerele de cod atribuite de
fabricant
2.4 Numere CAS si CE
2.4.1 Numar CAS (daca exista)
2.4.2 Numar CE (daca exista)
2.4.3 Alte numere ale substantei (ex: CIPAC)

2.5 Formula moleculara si structurala, masa moleculara
2.5.1 Formula moleculara
2.5.2 Formula structurala (inclusiv date
complete despre izomeri)
2.5.3 Masa moleculara
2.6 Metoda de fabricare (procesul de sinteza
pe scurt) a substantei active
2.7 Specificatia pentru puritatea substantei
active, dupa caz (gradul de puritate al
substantei active exprimate în g/kg sau
g/l, dupa caz)
oficiala)
2.8 Natura impuritatilor si aditivilor (de exemplu, stabilizatori), împreuna cu formula structurala si
cantitatea existenta exprimata în g/kg sau g/l, dupa caz
2.8.1 Denumirea comuna si functie
2.8.2 Denumire IUPAC
2.8.3 Numar CAS
2.8.4 Numar CE (EINECS)
2.8.5 Altele
2.8.7 Formula structurala
2.8.8 Masa moleculara
2.8.9 Concentratia impuritatii sau a aditivului
2.9 Originea substantei active naturale sau
precursor(ii) substantei active, de
exemplu, un extract dintr-o inflorescenta.
2.10.
2.10 Date privind expunerea la substanta
conform legislatiei privind notificarea
substantelor chimice, cu modificarile si
completarile ulterioare (corespunzatoare
Anexei VIIA de la Directiva Consiliului
92/32/EEC (OJ No L 154, 5.6.1992, p.1)
care amendeaza Directiva 67/548/EEC.
2.10.1 Expunerea omului la substanta activa
2.10.1.1 Productie
2.10.1.2 Utilizare(i) preconizate
2.10.2 Expunerea mediului la substanta activa
2.10.2.1 Productie
2.10.2.2 Utilizare(i) preconizate
3. PROPRIETATI FIZICE si CHIMICE
3.1 Punct de topire, punct de fierbere, densitate relativa
3.1.1 Punct de topire
3.1.2 Punct de fierbere
3.1.3 Densitate in vrac/ densitate relativa
3.2 Presiunea de vapori (în Pa)1)
3.2.1 Constanta Legii Henry

oficiala)
3.3 Aspect
3.3.1 Stare fizica
3.3.2 Culoare
3.3.3 Miros
3.4 Date spectrale (UV/VIS, IR, RMN), si spectrul de masa, extinctie moleculara la lungimi de unda,
relevante, daca este cazul
3.4.1 UV/VIS
3.4.2 IR
3.4.3 NMR
3.4.4 MS
3.5 Solubilitate in apa, inclusiv efectul pH-
ului (de la 5 la 9) si temperatura de
solubilitate, daca este cazul1)
3.6 Coeficient de partitie n - octanol/apa,
inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) si
temperatura 1)
3.7 Stabilitate termica, identitatea produsilor
de degradare
3.8 Punct de inflamabilitate, inclusiv
autoinflamabilitate si identitatea
produselor de combustie
3.9 Punct de aprindere
3.10 Tensiunea superficiala
3.11 Proprietati explozive

3.12 Proprietati oxidante
3.13 Reactivitate la materialul în care este

stocat
3.1. Solubilitatea în solventi organici, inclusiv
efectul temperaturii asupra solubilitatii 1)
3.2. Stabilitatea în solventi organici utilizati
în produsele biocide si identitatea
produsilor de degradare relevanti 2)
4. METODE ANALITICE PENTRU DETECTIE SI IDENTIFICARE
4.1 Metode analitice pentru determinarea
substantei active pure si, unde este cazul,
pentru produsii de degradare relevanti,
izomerii si impuritatile substantei active
si aditivilor (de exemplu: stabilizatori)
oficiala)
4.2 Metode analitice, inclusiv gradul de
recuperare si limitele de determinare
pentru substanta activa si pentru
reziduurile acesteia si, unde este cazul,
pentru urmatoarele:
a) sol;
b) aer;
c) apa: solicitantul trebuie sa confirme ca
substanta în sine si oricare dintre produsii
de degradare a acesteia, care se
încadreaza în definitia pentru
pesticide data pentru parametrul 55 din
anexa I la Directiva Consiliului
80/778/CEE din 15 iulie 1980, cu referire
la calitatea apei destinate consumului de
catre oameni, poate fi estimata cu
exactitate adecvata la concentratia
maxima admisa precizata în respectiva
directiva pentru fiecare pesticid;
d) fluide si tesaturi umane si animale
4.1. -Metode analitice, inclusiv gradul de
recuperare si limitele de determinare
pentru substanta activa si pentru
reziduuri, în alimente sau hrana pentru
animale si în alte produse, daca este
cazul
5. EFICACITATEA ÎMPOTRIVA ORGANISMELOR-TINTA SI UTILIZARI PRECONIZATE
5.1 Functia, de exemplu fungicid, rodenticid,
insecticid, bactericid
5.2 Organism/organisme daunatoare care
trebuie controlat/controlate si produse,
organisme sau obiecte care trebuie
protejate
5.2.1 Organism(e) ce urmeaza a fi controlat(e)
5.2.2 Produse, obiecte sau organisme ce trebuie
protejate
5.3 Efecte asupra organismelor-tinta si
concentratia probabila la care este
utilizata substanta activa
5.3.1 Efecte asupra organismelor-tinta
5.3.2 Concentratiile potrivite in care va fi
folosita substanta activa
5.4 Mod de actiune (inclusiv intervalul de timp necesar)
oficiala)
5.4.1 Modul de actiune
5.4.2 Interval de intarziere
5.5 Domeniul de utilizare destinat
5.6 Utilizator: industrial, profesional,
populatie (neprofesional)
5.7 Informatii despre rezistenta sau posibila
rezistenta si strategiile de control
adecvate
5.7.1 Dezvoltarea rezistentei
5.7.2 Strategiile de management
5.8 Cantitatea prevazuta a fi plasata pe piata
anual
6. STUDII de METABOLISM SI TOXICOLOGICE
6.1. Toxicitate acuta
6.1.1. Administrare orala
6.1.2. Administrare dermala
6.1.3. Administrare inhalatorie
6.1.4. Iritatia pielii si a ochilor 3). Testul
referitor la iritatia ochilor nu este necesar
daca s-a demonstrat ca substanta activa
are proprietati potential corozive.
6.1.5. Sensibilizarea pielii
6.2. Studii de metabolism la mamifere.
Toxicocinetica de baza, inclusiv un studiu
de absorbtie dermala. Pentru studiile
urmatoare, prevazute la pct. 6.3 (daca este
cazul), 6.4, 6.5, 6.7 si 6.8, calea de
administrare ceruta este cea orala, cu
exceptia cazului când se poate justifica
faptul ca o cale alternativa este mai
potrivita.
6.3. Toxicitatea la doza repetata (28 de zile)
Acest studiu nu este necesar daca exista
un studiu de toxicitate subcronica la un
rozator.
6.3.1 Toxicitatea la doza repetata (oral)
6.3.2 Toxicitatea la doza repetata (dermal)
6.3.3 Toxicitatea la doza repetata (inhalare)
oficiala)
6.4 Toxicitate subcronica, studiu de 90 de
zile, la o specie de rozatoare si o alta
specie de mamifer
6.4.1 Test de toxicitate subcronica (orala)
6.4.2 Test de toxicitate subcronica (dermala)
6.4.3 Test de toxicitate subcronica (inhalare)
6.5 Toxicitate cronica 4) la o specie de
rozatoare si o alta specie de mamifer
6.6. Studii de mutagenitate
6.6.1. Studiu in-vitro al mutatiilor genetice la
bacterii
6.6.2. Studiu in-vitro de citogenitate pe celule
de mamifere
6.6.3. Studiu in-vitro al mutatiilor genetice
asupra celulelor de mamifere
6.6.4. Daca rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1,
6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de
mutagenitate in vivo (test citogenetic de
maduva osoasa pentru aberatii
cromozomiale sau testul micronucleilor
celulari)
6.6.5. Daca rezultatul este negativ la pct. 6.6.4,
dar pozitiv la testele in vitro, trebuie
efectuat un al doilea studiu in vivo pentru
a examina daca mutagenitatea sau proba
de deteriorare la nivelul ADN-ului poate
fi demonstrata la alte tesuturi decât la
maduva osoasa
6.6.6. Daca rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4,
se cere un test pentru evaluarea efectelor
posibile asupra celulei germinale
6.6.7 Daca rezultatele sunt negative pentru cele
trei teste la pct. 6.6.1, 6.6.2 si 6.6.3, sunt
necesare testari suplimentare, numai daca
se formeaza la mamifere metaboliti care
prezinta risc pentru sanatate.
oficiala)
6.7. Studiu de carcinogenitate la o specie de
rozatoare si o alta specie de mamifer.
Aceste studii pot fi combinate cu cele de
la 6.5. (Studiul referitor la toxicitate si la
efecte le cancerigene pe termen lung
poate sa nu fie necesar daca se poate
demonstra, printr-o justificare completa,
ca aceste studii nu sunt necesare.)
6.8. Toxicitate asupra procesului de
reproducere
6.8.1. Test de teratogenitate la iepure si o alta
specie de rozatoare
6.8.2. Studiu de fertilitate la o specie, mascul si
femela, pe cel putin doua generatii
6.9 Date medicale în forma anonima
6.9.1. Date de supraveghere medicala ale

personalului din unitatea de fabricatie,
daca exista.
6.9.2. Observatii directe, de exemplu, cazuri
clinice, cazuri de intoxicatie accidentala,
daca exista
6.9.3. Fise medicale, provenind atât din
industrie, cât si din alte surse disponibile;
6.9.4. Studii epidemiologice asupra populatiei,
daca exista
6.9.5. Diagnostic de intoxicatie, inclusiv
simptomele specifice otravirii, si testele
clinice, daca exista
6.9.6. Observatii asupra sensibilizarii/alergiilor,
daca exista
6.9.7. Tratament specific în cazul unui accident
sau în caz de intoxicatie; masuri de prim
ajutor, antidoturi si tratament medical,
daca se cunoaste
6.9.8. Prognosticul dupa intoxicatie

oficiala)
6.10 Rezumat al studiilor toxicologice la
mamifere si concluzii, inclusiv nivelul de
concentratie la care nu se evidentiaza
efecte adverse (NOAEL), nivelul de
concentratie fara efecte observabile
(NOEL), evaluare globala cu privire la
toate datele de toxicologie si alte
informatii referitoare la substantele
active.
Unde este posibil, trebuie sa se includa
masuri de protectie a lucratorilor, într-o
forma scurta.
(in Doc. II-A)
6.1. Studiu de neurotoxicitate:
Daca substanta activa este un compus
organo-fosforic sau daca exista orice alte
indicatii ca substanta activa poate avea
proprietati neurotoxice, se impun studii
de neurotoxicitate. Specia testata va fi
reprezentata de galinaceele adulte sau
alta specie, daca se demonstreaza ca
aceasta este mai adecvata pentru testare.
Daca este cazul, se poate solicita
amânarea testelor de neurotoxicitate
întârziata. Daca este detectata activitatea
anticolinesterazica, trebuie pregatit un
test de raspuns la agentii de reactivare.
6.2. Efecte toxice asupra animalelor de
interes economic sau animalelor de
companie
6.3. Studii privind expunerea umana la
substanta activa
6.4. Alimente si hrana pentru animale
Daca substanta activa este utilizata în
preparate folosite în locuri unde sunt
pregatite, consumate sau pastrate
produsele alimentare destinate
consumului uman sau în locuri unde sunt
preparate, pregatite, consumate sau
pastrate furajele destinate animalelor, se
impun testele prevazute în
sectiunea XI pct. 1.
6.5. Daca sunt considerate necesare orice
altfel de teste legate de expunerea
oamenilor la substanta activa din
produsele biocide, se impun testele
prevazute în sectiunea XI pct. 2.
oficiala)
6.6. Daca substanta activa urmeaza sa fie
folosita în produse destinate combaterii
unor plante, se impun teste care sa
evalueze efectele toxice ale
metabolitilor din plantele tratate, daca
exista, acolo unde acestea difera de cele
identificate în animale.
6.6. Daca substanta activa urmeaza sa fie
folosita într-un studiu mecanicist - orice
studii necesare pentru clarificarea
efectelor raportate în studiile de
toxicitate
7. STUDII ECOTOXICOLOGICE, INCLUSIV EVOLUTIA SI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU
7.1 Toxicitate acuta la pesti

7.2 Toxicitatea acuta la Daphnia magna
7.3 Test de inhibare a cresterii la alge

7.4 Inhibarea activitatii microbiologice
7.5 Bioconcentrarea
7.6 Degradarea
7.6.1. Biotica:
7.6.1.1. Biodegrabilitate imediata
7.6.1.2. Biodegrabilitate inerenta, unde este cazul
7.6.2. Abiotica:
7.6.2.1. Prin hidroliza în functie de pH si
identificarea produsilor analizati de
degradare
7.6.2.2. Fototransformarea în apa, inclusiv
identitatea produsilor de transformare1)
7.7. Test screening de adsorbtie/desorbtie.
Daca rezultatele acestui test indica
necesitatea de a efectua testul descris în
anexa nr. IIIA sectiunea XII pct. 1 subpct.
1.2 si/sau testul descris în anexa nr. IIIA
sectiunea XII pct. 2 subpct. 2.2, acestea
trebuie efectuate.
7.8. Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al
evolutiei si comportamentului în mediu
7.1. Test de toxicitate acuta asupra unui alt
organism non-acvatic sau non-tinta
oficiala)
7.2. Daca rezultatele studiilor ecotoxicologice
si ale utilizarii sau utilizarilor
preconizate pentru substanta activa
indica un risc pentru mediu, se impun
testele descrise în sectiunile XII si XIII.
7.3. Daca rezultatul testului prevazut la pct.
7.6.1.2 din anexa nr. IIA este negativ si
daca calea probabila de evacuare a
substantei active este prin statia
de epurare, se impune testul descris în
sectiunea XIII pct. 4.1.
7.4. Orice alte teste de biodegradabilitate
care sunt relevante în urma rezultatelor
obtinute la pct. 7.6.1.1 si 7.6.1.2 din
anexa nr. IIA
7.5. Fototransformarea în aer (metoda de
estimare), inclusiv identificarea
produsilor de degradare 1)
7.6. Daca rezultatele prevazute la pct. 7.6.1.2
din anexa nr. IIA sau la pct. 4 de mai sus
indica necesitatea acestor teste sau daca
substanta activa prezinta o degradare
abiotica globala scazuta sau nula, se
impun testele descrise în sectiunea XII
pct. 1.1 si pct. 2.1 si, daca este cazul, pct.
3.
8. MASURI NECESARE PENTRU PROTECTIA OMULUI, ANIMALELOR SI MEDIULUI
8.1. Metode si masuri de precautie

recomandate la manipulare, utilizare,
stocare, transport sau incendiu
8.2. În caz de incendiu, natura produsilor de
reactie, a gazelor de combustie etc.
8.3. Masuri de urgenta în caz de accidente
8.4. Proceduri de distrugere sau de

decontaminare, în caz de raspândire, în
sau asupra:
a) aerului;
b) apei, inclusiv apei potabile;
c) solului
8.5. Proceduri de gestionare a deseurilor
substantei active pentru utilizatorii
industriali sau profesionali
8.5.1. Posibilitatea de refolosire sau reciclare
8.5.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor
oficiala)
8.5.3. Conditii pentru evacuare controlata,
incluzând calitatile levigatului la
eliminare
8.5.4. Conditii pentru incinerare controlata
8.6. Observatii asupra efectelor secundare
nedorite sau neintentionate, de exemplu,
asupra organismelor folositoare sau
organismelor non-tinta
8.1. Identificarea oricaror substante relevante
din lista I sau II din anexa la Hotarârea
Guvernului nr. 351/2005 privind
aprobarea Programului de eliminare
treptata a evacuarilor, emisiilor si
pierderilor de substante prioritar
periculoase, cu modificarile si
completarile ulterioare. (Lista I sau Lista
II din Anexa la Directiva 80/68/EEC
9. CLASIFICARE SI ETICHETARE
Propuneri, inclusiv justificari ale
propunerilor pentru clasificare si
etichetare a substantei active, conform
prevederilor legislative in vigoare privind
clasificarea, etichetarea si ambalarea
substantelor si preparatelor chimice
periculoase:
- simbol/simboluri de pericol;
- indicatii de pericol;
- fraze de risc;
- fraze de prudenta
10. Rezumat si evaluare a sectiunilor cap. II-
cap. IX (in Doc. II-A)
11 ALTE STUDII REFERITOARE LA SANATATEA UMANA
11.1 Studii asupra alimentelor si hranei pentru
animale:
11.1.1 Identificarea produsilor de degradare si
de reactie, precum si a metabolitilor din
substanta activa continuta în alimentele
sau hrana pentru animale, tratata sau
contaminata
11.1.2. Comportamentul reziduului substantei
active, al produsilor sai de degradare si,
daca este cazul, al metabolitilor aupra
alimentelor si hranei pentru
animale, tratata sau contaminata,
inclusiv cinetica disparitiei
oficiala)
11.1.3. Bilantul material general de substanta
activa. Date suficiente privitoare la
reziduuri, rezultate în urma testarilor
supravegheate, pentru demonstrarea
faptului ca reziduurile ce vor aparea ca
urmare a utilizarii produsului nu vor
prezenta pericole pentru sanatatea
umana si a animalelor
11.1.4. Estimarea expunerii potentiale sau
efective a omului la substanta activa prin
alimentatie sau prin alte moduri
11.1.5. Daca reziduurile din substanta activa
ramân în hrana pentru animale o
perioada semnificativa de timp, atunci se
impune efectuarea de studii pe
alimente si metabolice asupra animalelor
de interes economic pentru a se permite
evaluarea reziduurilor din alimentele de
origine animala
11.1.6. Efectele prelucrarii industriale si/sau ale
prepararii casnice asupra naturii si
cantitatii de reziduuri ale substantei
active
11.1.7. Reziduuri maxim acceptabile si
justificarea acceptabilitatii lor
11.1.8. Alte informatii disponibile relevante
11.1.9. Rezumat si evaluarea datelor furnizate

conform pct. 1.1-1.8 (in Doc. II-A)
11.2. Alt test referitor /alte teste referitoare la
expunerea omului. Se impun teste
adecvate si furnizarea unui caz motivat.
12. ALTE STUDII DESPRE EVOLUTIA SI COMPORTAMENTUL IN MEDIU
12.1. Evolutia si comportamentul în sol:
12.1.1 Viteza si calea de degradare, inclusiv

identificarea proceselor implicate si
identificarea oricaror metaboliti si a
produsilor de degradare în cel putin 3
tipuri de sol, în conditii adecvate
12.1.2 Absorbtia si desorbtia în cel putin 3 tipuri
de sol si, unde este relevant, absorbtia si
desorbtia metabolitilor si produsilor de
degradare
12.1.3. Mobilitatea în cel putin 3 tipuri de soluri
si, unde este relevant, mobilitatea
metabolitilor si a produsilor de
degradare
oficiala)
12.1.4. Proportia si natura reziduurilor legate
12.2. Evolutia si comportamentul în apa:

12.2.1. Rata si calea de degradare în mediul
acvatic (daca nu sunt acoperite prin
anexa nr. IIA pct. 7.6), inclusiv
identificarea metabolitilor si a produsilor
de degradare
12.2.2. Absorbtia si desorbtia în apa (sisteme
sediment-sol) si, unde este cazul,
absorbtia si desorbtia metabolitilor si a
produsilor de degradare
12.3. Evolutia si comportamentul în aer:
Daca substanta activa urmeaza sa fie
folosita în preparate fumigante, daca
urmeaza a fi aplicata prin pulverizare,
daca este volatila sau daca exista
alte informatii legate de acestea, atunci
rata si calea degradarii în aer vor fi
determinate în masura în care nu sunt
acoperite prin sectiunea VII pct. 5
12.4. Rezumatul si evaluarea pct. 1, 2 si 3
13. ALTE STUDII ECOTOXICOLOGICE

13.1. Efecte asupra pasarilor:
13.1.1. Toxicitate acuta pe cale orala - acest

studiu nu trebuie efectuat daca în
sectiunea VII pct. 1 a fost selectionata
pentru studiu o specie aviara
13.1.2. Toxicitate pe termen scurt - studiu de 8
zile asupra hranei pentru cel putin o
specie (alta decât puii de gaina)
13.1.3. Efecte asupra procesului de reproducere
13.2. Efecte asupra organismelor acvatice:
13.2.1. Toxicitate pe termen lung asupra unei

specii de peste
13.2.2. Efecte asupra procesului de reproducere
si ratei de crestere la o specie adecvata
de peste
13.2.3. Bioacumularea la o specie adecvata de
peste
13.2.4. Reproducerea si rata de crestere la
Daphnia magna
13.3. Efecte asupra altor organisme nontinta:
oficiala)
13.3.1. Toxicitate acuta asupra albinelor si
asupra altor artropode utile, de exemplu,
rapitorii.
Organismul ales pentru testare trebuie sa
difere de cel utilizat pentru testul
prevazut în sectiunea VII pct. 1.
13.3.2. Toxicitatea asupra râmelor si asupra
altor macroorganisme non-tinta din sol
13.3.3. Efecte asupra microorganismelor non-
tinta din sol
13. 4. Alte efecte:
13.4.1. Test de inhibitie respiratorie asupra
namolurilor activate
13.5. Rezumatul si evaluarea pct. 1, 2, 3 si 4.
1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanta activa purificata a carei specificatie tehnica este indicata.
2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanta activa a carei specificatie tehnica este indicata.
3) Testul referitor la iritatia ochilor nu este necesar daca s-a demonstrat ca substanta activa are proprietati
potential corozive.
4) Studiul referitor la toxicitate si la efecte le cancerigene pe termen lung poate sa nu fie necesar daca se poate
demonstra, printr-o justificare completa, ca aceste studii nu sunt necesare.
5) Daca, în conditii exceptionale, se afirma ca astfel de studii nu sunt necesare, aceasta afirmatie trebuie
justificata exact.
Decizia Secretariatului Tehnic al Comisiei Nationale pentru Produse Biocide

bazata pe evaluarea expertilor
Doc. III- Informatie, test sau studiu solicitat Explicatie Actiune
A pentru substanta activa
Sectiune (lista datelor lipsa identificate in coloana
Nr. de utilizare oficiala)
FORMATUL PENTRU VERIFICAREA COMPLETITUDINII SI CALITATII DATELOR
REFERITOARE LA PRODUSUL BIOCID
(Setul suplimentar de date Anexa IIIA BPD in litere inclinate - Italics)
D (n) = Da (numarul de teste/studii)

P = in parte
N = nu
n.a. = neaplicabil
Indicator de incredere: 0, 1, 2, 3 sau 4
Doc. Informatie, test sau studiu necesar Informatie, Justifi- Data Indicat Utilizare
III-B pentru produsul biocid (pentru cerintele test/studiu care confi- or de oficiala
Sectiune obligatorii sau conditionale, a se consulta furnizat furniza dential increde numai a
Nr. TNsG pentru cerinta de date) D(n)/P/N/n. ta a re lipsei de
a. D/N D/N 0-4/n.a. date
D/N
1 SOLICITANT
1.1 Numele si adresa etc.

1.2 Producatorul produsului biocid si al
substantei(-lor) active (nume, adrese,
inclusiv locatia fabricii/fabricilor)
2. IDENTITATE
2.1 Numele comercial sau numele comercial
propus si numarul de cod atribuit de
fabricant pentru preparat, daca este alocat
2.1.1 Numele comercial sau numele comercial
propus
2.1.2 Numarul de cod atribuit de fabricant
pentru preparat, daca este alocat
2.2 Informatii cantitative si calitative
detaliate despre compozitia produsului
biocid, de exemplu: substanta activa/
substante active, impuritati, adjuvanti,
componente inerte
2.2.1 Numele comercial
2.2.2 Denumire IUPAC
2.2.3 Numar CAS
2.2.4 Numar EC (EINECS)
2.2.5 Altele
2.2.7 Formula structurala
2.2.8 Clasificare conform Directivei
67/548/EEC
D/N
2.3 Starea fizica si natura produsului biocid,
de exemplu: concentrat emulsionabil,
pulbere umectabila, solutie etc.
2.3.1 Stare fizica
2.3.2 Natura (organica , anorganica ?)
3. Proprietati fizice, chimice si tehnice
3.1. Aspect
3.1.1 stare fizica
3.1.2 culoare
3.1.3 miros
3.2 Proprietati explozive
3.3 Proprietati oxidante

3.4 Punct de inflamabilitate si alte indicatii
referitoare la inflamabilitate sau la
aprinderea spontana
3.5 Aciditate/alcalinitate si, daca este cazul,
valoarea pH-ului (1% în apa)
3.6 Densitate relativa
3.7 Depozitare-stabilitate si termenul de
valabilitate. Efectele luminii, ale
temperaturii si ale umiditatii asupra
caracteristicilor tehnice ale produsului
biocid; reactivitatea fata de materialul
containerului
3.8 Caracteristicile tehnice ale produsului
biocid, de exemplu, umectabilitate,
persistenta spumei, fluiditate, capacitatea
de curgere si pulverulenta
3.9 Compatibilitatea fizica si chimica cu alte
produse, inclusiv cu alte produse biocide,
a caror utilizare combinata se va autoriza
4. METODE DE IDENTIFICARE SI DE ANALIZA
4.1 Metoda analitica pentru determinarea

concentratiei de substanta(e) activa(e) din
produsul biocid
D/N
4.2 În masura în care nu sunt acoperite de
anexa nr. IIA pct. 4.2, metodele analitice
care includ ratele de recuperare si limitele
de determinare pentru componentele
relevante din punct de vedere toxicologic
si ecotoxicologic ale produsului biocid
si/sau ale reziduurilor care rezulta din
acesta, daca sunt relevante, în sau pentru
urmatoarele:
a) sol;
b) aer;
c) apa (inclusiv apa potabila);
d) fluide si tesuturi umane si animale;
e) alimente sau furaje tratate
5. UTILIZARI PRECONIZATE SI EFICACITATE
5.1 Tipul de produs si domeniul de utilizare preconizat
5.1.1 Tip de produs (TP)
5.1.2 Domeniul de utilizare preconizat
5.2 Metoda de aplicare, inclusiv descrierea
echipamentului folosit
5.3 Doza de aplicare si, daca este cazul,
concentratia finala a produsului biocid si
a substantei active din sistemul în care se
va folosi preparatul, de exemplu, apa de
racire, apa de suprafata, apa folosita
pentru încalzire
5.4 Numarul si frecventa aplicarilor si, acolo
unde este relevant, orice informati e
deosebita referitoare la variatiile
geografice, climatice sau perioade de
asteptare necesare pentru a proteja
oamenii si animalele
5.5 Functia, de exemplu: fungicid, rodenticid,
insecticid, bactericid
5.6 Organism/organisme daunator/daunatoare care trebuie controlate si produse, organisme sau
obiecte care trebuie protejate
5.6.1 Organism/organisme daunator/daunatoare
care trebuie controlate
5.6.2 Produse, organisme sau obiecte care
trebuie protejate
5.7 Efecte asupra organismelor-tinta
D/N
5.8 Mod de actiune (inclusiv intervalul de
timp necesar), în masura în care acesta nu
este precizat în anexa nr. II A pct. 5.4
5.9 Utilizator: industrial, profesional,
populatie (neprofesional)
5.10 Afirmatiile care figureaza pe eticheta produsului si datele despre eficacitatea produsului menite
sa sustina aceste afirmatii, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de
laborator sau, daca este cazul, testele de teren, unde este adecvat
5.10.1 Afirmatiile propuse pe eticheta
5.10.2 Date de eficacitate
5.11 Orice alte limitari cunoscute ale eficacitatii, inclusiv ale rezistentei
5.11.1 Restrictii legate de utilizare
5.11.2 Prevenirea dezvoltarii rezistentei
5.11.3 Folosirea concomitenta cu alte produse
(biocide)
6. STUDII TOXICOLOGICE
6.1 Toxicitate acuta. Pentru studiile prevazute
la pct. 6.1.1-6.1.3, produsele biocide,
altele decât cele gazoase, vor fi
administrate pe cel putin doua cai, una
dintre ele fiind cea orala. Alegerea celei
de-a doua cai va depinde de natura
produsului si de calea adecvata expunerii
umane. Gazele si lichidele volatile vor fi
administrate prin inhalare.
6.1.1 Administrare orala
6.1.2 Administrare cutanata
6.1.3 Administrare prin inhalare
6.1.4 Pentru produsele biocide care urmeaza a
fi autorizate în scopul utilizarii împreuna
cu alte produse biocide, amestecul de
produse trebuie, daca este posibil, testat
pentru toxicitate cutanata acuta si, daca
este cazul, pentru iritatia pielii si a ochilor
6.2 Iritatia pielii si a ochilor
6.3 Sensibilizarea pielii
6.4 Informatii despre absorbtia cutanata
D/N
6.5 Date toxicologice disponibile referitoare
la substante inactive si semnificative din
punct de vedere toxicologic, de exemplu,
substante potential periculoase
6.6 Informatii legate de expunerea umana la
produsul biocid
Acolo unde este necesar, testul/testele
descris/descrise în anexa nr. IIA este/sunt
obligatoriu/obligatorii pentru substantele
inactive ale preparatului care prezinta
proprietati toxicologice semnificative.
7. STUDII ECOTOXICOLOGICE
7.1 Caile previzibile de patrundere în mediu
în urma utilizarii preconizate
7.2 Informatii ecotoxicologice referitoare la
substanta activa din produs, acolo unde
aceasta nu poate fi extrapolata din însasi
informatia despre substanta activa
7.3 Informatii ecotoxicologice disponibile
referitoare la substantele inactive si
semnificative din punct de vedere
toxicologic, de exemplu substante
potential periculoase, cum ar fi
informatiile din fisele tehnice de
securitate
8. MASURI NECESARE PENTRU PROTECTIA OMULUI, ANIMALELOR SI MEDIULUI
8.1. Metode si masuri de precautie

recomandate la manipulare, utilizare,
stocare, transport sau în caz de incendiu.
8.2. Tratamente specifice în cazul unui
accident, de exemplu, masuri de prim
ajutor, antidoturi, tratament medical, daca
exista; masuri de urgenta pentru protectia
mediului, în masura în care nu sunt
acoperite de anexa nr. IIA pct. 8.3
8.3. Proceduri, daca exista, pentru curatarea
echipamentului folosit la aplicare
8.4. Identitatea produsilor de combustie
relevanti, în caz de incendiu
D/N
8.5. Proceduri de gestionare a deseurilor din
produsul biocid si a ambalajelor, pentru
utilizatorii industriali sau profesionali si
pentru populatie (utilizatori
neprofesionali), de exemplu, posibilitatea
de refolosire sau reciclare, neutralizare,
conditiile pentru evacuare controlata sau
pentru incinerare
8.6 Proceduri de distrugere sau
decontaminare, în caz de eliberare, în sau
din:
a) aer;
b) apa, inclusiv apa potabila;
c) sol.
8.7 Observatii asupra efectelor secundare
nedorite sau neintentionate, de exemplu,
asupra organismelor utile sau a
8.8. Mentionarea oricaror repelente sau a
masurilor de control, a unor substante de
avertizare care sunt incluse în preparat ,
pentru prevenirea actiunii împotriva
9. CLASIFICARE, AMBALARE SI
ETICHETARE
- Propuneri pentru ambalare si etichetare
- Propuneri pentru Fisa cu Date de
Securitate, daca este cazul
- Justificare pentru clasificare si
etichetare, în conformitate cu cap. XVI
din Hotarârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piata a produselor
biocide
- Simboluri de pericol
- Indicatiile de pericol
- Fraze de risc
- Fraze de prudenta
- Ambalare (tip, materiale, dimensiune
etc.), compatibilitatea preparatului cu
materiale de ambalaj propuse
10. REZUMATUL SI EVALUAREA
SECTIUNILOR II-IX
(in Doc. II-B)
11 ALTE STUDII REFERITOARE LA SANATATEA UMANA
11.1. Studii asupra alimentelor si hranei pentru

animale:
D/N
11.1.1. Daca reziduurile produsului biocid
ramân în hrana pentru animale o
perioada semnificativa de timp, atunci se
impune efectuarea de studii pe alimente si
de metabolism asupra septelului pentru a
se permite evaluarea reziduurilor din
alimentele de origine animala.
11.1.2. Efectele prelucrarii industriale si/sau ale
prepararii casnice asupra naturii si
cantitatii de reziduuri de produs biocid
11.2. Alt/alte test/teste referitoare la expunerea
omului
Se impun teste adecvate si furnizarea
unui caz motivat pentru produsul biocid.
12 ALTE STUDII DESPRE EVOLUTIA SI COMPORTAMENTUL IN MEDIU
12.1. Daca este cazul, toate informatiile cerute

la anexa nr. IIIA sectiunea XII
12.2. Teste pentru distributie si dispersie în:
a) sol;
b) apa;
c) aer.
Cerintele pentru testele prevazute la pct.
1 si 2 sunt aplicabile numai pentru
componentele produsului biocid care sunt
semnificative din punct de vedere
ecotoxicologic
13 ALTE STUDII ECOTOXICOLOGICE
13.1. Efecte asupra pasarilor:
13.1.1. Toxicitate acuta pe cale orala, daca nu a

fost deja efectuata în conformitate cu
anexa nr. IIB sectiunea VII
13.2. Efecte asupra organismelor acvatice:
13.2.1. În caz de aplicare pe, în sau în

apropierea apelor de suprafata:
13.2.1.1. Studii specifice asupra pestilor si altor
organisme acvatice
13.2.1.2. Date referitoare la reziduurile substantei
active prezente în pesti, inclusiv
metabolitii semnificativi din punct de
vedere toxicologic
13.2.1.3. Studiile prevazute în anexa nr. IIIA
sectiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 si 2.4 pot
fi cerute pentru componentele relevante
ale produsului biocid.
D/N
13.2.2. Daca produsul biocid trebuie pulverizat
în apropierea apelor de suprafata, se
poate cere un studiu asupra surplusului
pulverizat cu scopul de a se evalua
riscurile existente pentru organismele
acvatice în conditii reale.
13.3. Efecte asupra altor organisme nontinta:
13.3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decât

pasarile
13.3.2. Toxicitate acuta la albine
13.3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele

decât albinele
13.3.4. Efecte asupra râmelor si asupra altor
macroorganisme non-tinta din sol, care
ar putea fi expuse riscului
13.3.5. Efecte asupra microorganismelor
nontinta din sol
13.3.6. Efecte asupra altor organisme nontinta
specifice (flora si fauna) care ar putea fi
expuse riscului
13.3.7. Daca produsul biocid este sub forma de
momeala sau granule:
13.3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a

riscurilor pentru organismele nontinta în
conditii reale
13.3.7.2. Studii asupra tolerantei prin ingestie a
produsului biocid de catre organisme
nontinta care ar putea fi expuse riscului
13.4. Rezumatul si evaluarea pct.13.3.1, 2 si 3.
1)Testul referitor la iritatia ochilor nu mai este necesar acolo unde s-a demonstrat ca produsul biocid are
posibile proprietati
corozive.
Decizia Secretariatului Tehnic al Comisiei Nationale pentru Produse Biocide

bazata pe evaluarea expertilor
Doc. III- Informatie, test sau studiu solicitat Explicatie Actiune
A pentru produsul biocid (lista datelor
Sectiune lipsa identificate in coloana de utilizare
Nr. oficiala)
Anexa 2
RAPORT DE ECHIVALENTA CHIMICA

pentru substanta:……
Raportul este intocmit pe baza datelor din dosar.
1. Documentele pe baza carora s-a intocmit raportul

Acest raport a fost intocmit in concordanta cu TNsG referitor la echivalenta chimica, datorita:
Table 1:
Fisa cu Date de Securitate de la un producator nou/diferit
Informatii de la productia pe scara larga vs. productie pilot
Modificari in procesul de fabricare, si/sau a locatiei
Motivul pentru echivalenta chimica este……………………………
2. Evaluarea echivalentei surselor substantei
2.1 Informatii necesare
2.1.1 Numele si adresa solicitantului (Annex point IIA, 1.1)

Adresa XXXX
XXXX
XXXX
XXXX
Telefon +XXX
Fax +XXX
E-mail XXXX
2.1.2 Locatia productiei substantei (Annex point IIA, 1.1)

Adresa XXXX
XXXX
XXXXX
Telefon +XXXX
Fax +XXXX
E-mail XXXX
2.1.4 Denumirea chimica a substantei active (Annex point IIA, 2.1 and 2.2)
XXX (CA)
XXX (IUPAC)
XXX (ISO)
2.1.5 Numerele EC- si CAS- ale substantei active (Annex point IIA, 2.4)
Nr. EC: XXX
Nr. CAS: XXX
2.1.6 Formula moleculara si structurala, si masa moleculara a substantei active (Annex point IIA, 2.5)
Formula moleculara : XXX
Formula structurala:
Masa moleculara: XXX g/mol
2.1.7 Metoda de fabricare a substantei active (Annex point IIA, 2.6)

XXX
2.1.8 Specificatii referitoare la puritatea substantei active (Annex point IIA, 2.7)
Puritatea specificata trebuie sa fie justificata de un set de 5 loturi de analize (a se vedea pct 2.1.10 de mai jos)
In cazul unei substante monocomponent;

Minimum de puritate XXX g/kg (puritatea tipica se exprima in g/kg)
In cazul unei substante multicomponent;

Constituent principal 1: continutul minim: XXX g/kg, continutul maxim: XXX g/kg (se exprima in g/kg)
Constituent principal n: lower content: continutul minim: XXX g/kg, continutul maxim: XXX g/kg (se exprima
in g/kg)
2.1.9 Specificare impuritatilor si aditivilor (Annex point IIA, 2.8)

Impuritatea 1
Numele comun (ISO): XX
Functia: XX
Numele IUPAC: XX
Nr. CAS: XX
Nr. EC: XX
Formula moleculara : XXX
Formula structurala:
Masa moleculara: XXX g/mol
Concentratia impuritatilor: ≤ XX g/kg (Puritatea specificata trebuie sa fie justificata de un set de 5

loturi de analize - a se vedea pct 2.1.10 de mai jos)
2.1.10 Profilul analitic al substantei pe cel putin cinci loturi diferite si reprezentative (Annex point
IIA, 2.7 and 2.8) Informatiile pe 5 loturi de analize pentru noua sursa utilizand metode analitice (a se vedea
Section 2.1.11) sunt prezentate in table 2.10-1.
A se indica unde informatiile au fost generate sub GLP sau nu. In cazul in care nu au fost generate sub GLP se
va prezenta o justificare a acceptarii acestor informatii.
Urmatoarele informatii au fost furnizate:
Codul lotului Data producerii Greutatatea materialului tehnic
Aceste loturi pot/nu pot considerate representative pentru productia curenta
Table 2.10-1: Sumarul analizelor pe loturi
Component Batch data (%w/w) Valoare SD Valoare

Lot 1 Lot 2 Lot 3 Lot 4 Lot 5 medie medie
±3
stdev
Ingredientul
activ*
Impuritatea 1
Impuritatea n
Msa medie XX XX XX XX X -
(%)
N.D.= Nedetectabil
N.A.= Nu se aplica
<LOQ= mai putin decat limita de cuantificare
* Tabelul in cazul muticomponentilor va contine “n” randuri de la 1 la n
2.1.11 Metode analitice (Annex point IIA, 4.1)
2.1.11.1 Metode analitice pentru determinarea substantei active in materialul tehnic

Referinte: Autor, An
Metoda:
Validare: Informatii relevante privind validarea trebuie furnizate sau referinte ale
evaluarii, spre ex. metoda este aceeasi metoda considerata pentru includerea in
anexa I, iar metodele de validare nu se aplica pentru noua sursa sau pentru
referintele catre o metoda standard spre ex. metoda CIPAC (exemplu:
cromatogramele analizelor trebuie solicitate)
Comentarii:
Sumarul detaliilor prepararii probelor si metodele utilizate pentru cuantificari.
Un rezumat al detaliilor prepararii probelor si metodele utilizate pentru cuantificarea rezultatelor va fi

prezentat daca se va considera o validare.
Sumarul validarii este prezentat in table 3.
Table 2.1.11.1-1: Sumarul informatiilor validate pentru determinarea substantei active din materialul tehinc
Nivelul de Media de Repetabilitate % Linearitate Specificitate

recuparare(%w/w) recuperare RSD (n) (valoare, %,r2 si n)
(valoare
medie)
Da/nu – nu se cere pentru subst
active din materialul tehnic*
*Uzual nu se solicita recuperarea substantei active in materialul tehnic. Cu toate acestea, daca puritatea
substantei active este mica, este adecvata solicitarea de informatii privind recuperarea .
2.1.11.2 Metode analitice pentru determinareea impuritatilor din materialul tehnic

Sumarul detaliilor prepararii probelor si metodele utilizate pentru cuantificari.
Un rezumat al detaliilor prepararii probelor si metodele utilizate pentru cuantificarea rezultatelor va fi
prezentat daca se va considera o validare.
Sumarul informatiilor ref. la validare sunt prezentate in 2.11.2-1.
Referinte: Autor, An
Metoda:
Validare:
Comentarii:
Table 2.11.2-1: Sumarul informatiilor suport pentru validare in vederea determinarii impuritatilor/aditivilor din
materialul tehnic
Analiza Nivelul de Media de Repetabilitate Linearitate Specificitate Nivelul de

recuperare recuperare % RSD (n)* (valoare, %, recuparare
(%m/m) (valoare r2 si n) (%m/m)
medie)
* Criteriul de acceptare pentru repetabilitate trebuie sa fie comparat spre ex. cu valoare Horwitz la acelasi nivel
(a se vedea exemplu SANCO/2020/99 utilizat sub Dir. 91/414/EEC)
2.2 Evaluare echivalentei surselor de substanta (Tier I)
Urmatoarele specificatii sunt furnizate de diferite surse (a se vedea CAR, PT xx (01-23) doc III-A2.7 si Anexele
Confidentiale doc III-A2.8) ( sunt relevante numai daca nu sunt date explicit in CAR; daca sunt disponibile,
atunci se utilizeaza direct tabelul)
Table 2.2-1:
Component Specificatii
Ingredientul min. XX%
activ*
Impuritate 1 max. XX%
Impuritate n
* Tabelul in cazul muticomponentilor va contine “n” randuri de la 1 la n
Table 2.2-2:
Sursa de referinta1 Surse diferite2
Valori certificate Valori certificate Variatii

Consituentul min. XXX g/kg min. XXX g/kg XX g/kg
principal 1
Consituentul min. XXX g/kg min. XXX g/kg XX g/kg
principal n
Impuritate 1 max. X g/kg max. X g/kg XX g/kg
Impuritate n max. X g/kg max. X g/kg XX g/kg
1
Give the following in the footnote: Applicant for the reference source and exact location of the source (if known)
2
Give the following in the footnote: Applicant for the new source and exact location of the source
2.2.1 Concluziile Tier I
Noua sursa ecte echivalent chimic cu diferite surse :
1) Minimul de puritrate a noii surse este egal sau mai mare defcat sursa de referinta
2) Nu sunt noi impuritati in noua sursa
3) Impuritatile semnificative nu depasesc urmatoarele limite fata de cele din sursa de referinta pentru :
a. Mai mult de 3 g/kg pentru impuritati ≤ 6 g/kg
b. Mai mult de 50 % fata de limitele certificate pentru impuritati > 6 g/kg
4) Impuritatile relevante toxicologic nu depasesc limitele certificate ( a sterge daca nu sunt impuritati
relevante in substanta activa fabricata).
De aceea, se poate concluziona din evaluarea Tier I ca sursa noua este echivalenta tehnic cu alte surse diferite.
Sau
Noua sursa nu este chimic echivalenta cu sursa de referinta datorita urmatoarelor:
(se va prezenta o lista de criterii pentru care sursa noua nu este echivalenta)
Daca sursa noua nu este echivalenta chimic fata de sursa de referinta atunci se solicita o noua evaluare TIER II
(toxicologica si ecotoxicologica) .
Sau
Puritatea minima specificata pentru noua sursa este egala (sau mai mare) decat a sursei de referinta. Mai mult,
nu au fost detectate noi impuritati in sursa noua fata de sursa de referinta, iar nivelurile pentru impuritatile
prezente semnificativ in sursa de referinta nu sunt depasite (mai mult de 3 g/kg pentru impuritati ≤ 6 g/kg sau
mai mult de 50 % fata de limitele certificate pentru impuritati > 6 g/kg
Sau
Criterii de echivalenta Completare
Nivelul minim de puritate obtinut la noua sursa este egal sau mai mare decat Da/nu
cel de la sursa de referinta ;
In cazul unei substante multicomponente, fiecare component principal este in Da/nu

intervalul de 10-80% iar concentratia fiecarui component nu depaseste cu mai
mult de 5% absolute sau 10% relative, (pentru oricare deviatie mai mare)
Da/nu
Nu sunt prezente noi impuritati sau aditivi comparativ cu sursa de referinta
Da/nu
Nu este depasita limita pentru fiecare aditiv sau impuritate
Da/nu
Limitele pentru impuritatile nesemnificative, certificate pe baza a 5 seturi de
analize pentru sursa de referinta, nu depasesc/ nu sunt depasite de urmatoarele
valori: mai mult de 3 g/kg pentru impuritati ≤ 6 g/kg sau mai mult de 50 %
fata de limitele certificate pentru impuritati > 6 g/kg
Sau
Criteriile de echivalenta Tier I sunt complete. Se poate concluziona din Tier I ca noua sursa este echivalenta
tehnic cu sursa de referinta.
Sau
Echivalenta tehnica nu poate fi concluzionata din evaluarea Tier I. Este necesara evaluarea Tier II.
ANEXA 3
FORMATUL DE CERERE PENTRU AUTORIZAREA UNUI EXPERIMENT
In conformitate cu prevederile art. 54-57 de la HG nr. 956/2005, solicit autorizarea pe teritoriul Romaniei a
urmatorului experiment/urmatoarelor experimente necesar cercetarii si dezvoltarii produsului biocid /substantei
active in vederea autorizarii acestuia/acesteia.
Declararea detaliilor de contact

(Informatia transmisa este cea mai buna, adevarata si corecta)
Nume, adresa, e-mail, nr. telefon ale
solicitantului
Numele si prenumele solicitantului
(semnatura solicitantului)…………………………….
Numele si adresa organizatiei/companiei care
furnizeaza produsul pentru a fi folosit in
Romania
Numele persoanei din organizatia/compania
care primeste si testeaza produsul
Numele si adresa organizatiei care testeaza
produsul
Substanta/substantele active din produsul biocid
Denumire comuna
Denumire IUPAC
Numar CAS
Statusul substantei in cadrul progranului de  inclusa in anexa I a BPD
revizuire al BPD  substanta activa noua
 substanta activa existenta inclusa in programul de
revizuire
Clasificarea pericolului substantei active in
conformitate cu Regulamentele CLP
Concentratia maxima de substanta activa din
produsul biocid
Concentratia minima de substanta activa din
produsul biocid
Cantitatea (greutatea) maxima de substanta
activa care va fi folosita in cadrul testelor
(experimentelor)
Produsul biocid ce urmeaza a fi testat
Denumirea produsului biocid
Tip de formulare
Tip de produs biocid (TP)
Organismele tinta
Locatia (locatiile) organizatiei in care se va desfasura experimentul
(adresa, nr. telefon, e-mail, localizare pe harta)
Metoda de aplicare
Produsul va fi restrictionat pentru aplicari in interior (incinte) ?  Da
 Nu
Enumerarea oricaror persoane sau organisme potential expuse pe
perioada experimentului, precum utilizatori profestionali, rezidenti,
organisme non-tinta
Enumerarea masurilor de control pentru reducerea expunerii persoanelor
sau organismelor pe perioada experimentului, precum utilizatori
profestionali, rezidenti, organisme non-tinta, etc
Specificarea modalitatii de eliminare a cantitatilor de produs biocid
neutilizate, si/sau a materialelor tratate cu respectivul produs biocid
Specificarea scopului derularii cercetarii (experimentului) – de exemplu
obtinerea datelor de eficacitate
Data preconizata pentru inceperea experimentului
Data preconizata pentru finalizarea experimentului
Alte informatii
Este necesara furnizarea clasificarii pericolelor produsului (conform Regulamentul CLP nr. 1272/2008)
si orice alte informatii relevante cu privire la produsul biocid si/sau a substantei/substantelor active si
posibilele efecte asupra sanatatii omului, mediului si/sau a speciilor nontinta (precum proprietati fizico-
chimice, informatii despre toxicologia la mamifere si ecotoxicologie). Aceste informatii pot fi inaintate
sub forma Fisei cu Date de Securitate.

Ghid Avizare Produse Biocide PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ghid Avizare Produse Biocide PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

PRODUSE BIOCIDE

- GHID PENTRU SOLICITANTII CERTIFICATULUI DE AUTORIZARE/ INREGISTRARE A

Care este legislatia–cadru europeana ?

Care sunt produsele ce se autorizeaza prin procedura europeana ?

Ce este Programul de revizuire al Comisiei Europene ?

Aplicarea procedurii de avizare (procedura nationala)

Produsul este un Biocid? Sunt toate s.a. incluse in Solicitare pentru

A se consulta legislatia Sunt toate s.a. incluse in

DEMERSURI PENTRU AUTORIZAREA / INREGISTRAREA PRODUSULUI BIOCID CONFORM

Definirea unor termeni şi expresii folosite in procesul de autorizare/inregistrare

SOLICITANTUL CERTIFICATULUI DE PUNERE PE PIATA ROMANIEI

SOLICITAREA DE PUNERE PE PIATA A PRODUSULUI BIOCID

REGISTRUL EUROPEAN AL PRODUSELOR BIOCIDE (R4BP)

2) - verificarea echivalentei tehnice a substantei active folosita in PB cu echivalenta tehnica a substantei

Figura 1. O formulare-cadru conceptuala. De obicei, domeniul de concentratie definit

Care sunt documentele necesare pentru stabilirea FORMULARII-CADRU si autorizarea/inregistrarea PB de

Inafara de actele specificate la sectiunile “AUTORIZAREA (prima autorizare se realizeaza in Romania)” si

Cine si cand poate depune solicitarea pentru stabilirea formularii-cadru ?

Ce elemente trebuie sa contina LoA ?

ECB noteaza urmatoarele:

Cum trebuie denumite fisierele?

Ce documente trebuie sa contina dosarul?

TIPUL DE DATE NUMARUL ANEXEI

Substante active chimice (s.a) si produse biocide (PB)

Date de baza pentru s.a. II A

Date de baza pentru PB II B

Date suplimentare pentru s.a. III A

Date suplimentare pentru PB III B

TIPUL DE DATE NUMARUL ANEXEI

Substante active biologice (s.a) si produse biocide (PB)

Date pentru s.a. IV A

Care este numarul de copii ale dosarului ?

In ce limba se transmit informatiile?

Dosarul se redacteaza in limba engleza, si dupa caz in limba romana.

TERMENELE PREVAZUTE PENTRU DERULAREA ACTIVITATILOR NECESARE

Termenele-limita dupa includerea substantei active in Anexa I

Solicitarea de autorizare/inregistrare (impreuna cu documentele enumerate la sectiunea “Autorizare

Solicitarea de autorizare/inregistrare a PB se depune doar cu solicitarea pentru includere in Anexa I/IA,

CONFIDENTIALITATE si PROTECTIA DATELOR

Ce prespune protectia datelor ?

Care este diferenta intre confidetialitate si protectia datelor ?

Pastrarea confidentialitatii nu este limitata in timp, fiind independenta de protectia datelor.

ACTIVITATILE DERULATE DUPA DEPUNEREA SOLICITARII

Ce presupune evaluarea dosarului ?

Care este termenul de valabilitate al certificatului de autorizare/ inregistrare (implicit de recunoastere

Termenul de valabilitate al certificatului acordat este de maxim de 10 ani si nu trebuie sa depaseasca

Care sunt conditiile obligatorii pentru autorizarea unui produs biocid ?

Cand se modifica sau anuleaza certificatului de autorizare/inregistrare (implicit de recunoastere mutuala) ?

AUTORIZATIA PENTRU EXPERIMENT

- Cererea pentru Autorizarea unui Experiment completata inainte de inceperea respectivului

Exista si alte institutii care pot mandata astfel de experimente ?

D (n) = Da (numarul de teste/studii)

2.4.2 Numar CE (daca exista)

2.4.3 Alte numere ale substantei (ex: CIPAC)

3.2.1 Constanta Legii Henry

3.10 Tensiunea superficiala

3.11 Proprietati explozive

3.13 Reactivitate la materialul în care este

6.9.1. Date de supraveghere medicala ale

6.9.8. Prognosticul dupa intoxicatie

7.1 Toxicitate acuta la pesti

7.3 Test de inhibare a cresterii la alge

7.6.1.1. Biodegrabilitate imediata