METODOLOGIE

PRIVIND DERULAREA ACTIUNII TEMATICE DE CONTROL

PENTRU PRODUSE BIOCIDE

CUPRINS

1. Metodologia de inspectie a produselor biocide....................................................pag.3

Etapele inspectiei produsului conformarea
la definitia de produs biocid (art. 3(1)(a) din Regulament)...................pag.6
Verificarea actului administrativ de plasare pe
piata a produsului biocid ....................................................................pag. 6
Verificarea etichetei ..........................pag.9
2. Prelevarea probelor si efectuarea analizelor .....................................................pag.11
3. Metode de analiza si standarde utilizate ..........................................................pag.12
Legislatia nationala si europeana aplicabila.......................................................pag.15
ANEXE.....................................................................................................................pag.15

 METODOLOGIA DE INSPECTIE A PRODUSELOR BIOCIDE

Prezenta metodologie furnizeaza mecanisme practice de interpretare si aplicare a
reglementarilor in domeniul produselor biocide, in scopul inspectiei si controlului
acestora pe piata. Procedurile nu au autoritate legala si nu inlocuiesc prevederile
cuprinse in HG nr. nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituional i a unor msuri
pentru punerea n aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului
European i al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia i
utilizarea produselor biocide, in alte acte normative naionale n domeniul produselor
biocide, precum si in Regulamentul nr. 528/2012 privind produsele biocide, cu
modificrile si completarile ulterioare.
Procedurile au fost elaborate in conformitate cu documente ale Comisiei Europene,
specificate la capitolul legislatie aplicabila.
OBIECTIVE GENERALE
Inspectia produselor biocide plasate pe piata, in relatie cu respectarea conditiilor de
acordare a actelor administrative de plasare pe piata in ceea ce priveste etichetarea si
modul de utilizare, respectiv domeniul de utilizare;
Armonizare cu procedurile care functioneaza in piata interna a Uniunii Europene, de
control ale produselor biocide, potrivit cerintelor Regulamentului nr. 528/2012 (denumit
in continuare Regulament)
PLANIFICAREA ACTIVITATILOR SI SI RESPONSABILITATI
Autoritatea nationala competenta pentru domeniul produselor biocide este Ministerul
Sanatatii care exercita activitatea de inspectie a tuturor activitatilor de punere la
dispozitie a produselor biocide desfasurate de unitati, de persoane juridice si fizice in
domeniul producerii, importului, distributiei, depozitarii, vanzarii si publicitatii, inclusiv
asigurarea accesului public la informatiile despre produs.
Activitatea de inspectie se realizeaza prin Inspectia Sanitara de Stat, organ tehnic de
specialitate din structura organizatorica a Ministerului Sanatatii care coordoneaza la
nivel national structurile teritoriale aflate in subordine.
Activitatea de control se realizeaza astfel incat sa se urmareasca urmatoarele etape:

Controlul produsului biocid: produsul se inscrie in categoria produselor

biocide?
Se verifica daca utilizarea preconizata si mentionata pe eticheta si in
documentele acestuia implica clasificarea acestuia ca produs biocid si tipul
produsului biocid.

Controlul existentei actelor administrative de plasare pe piata: aviz/

certificat de recunoastere mutuala
Se verifica daca produsul detine act admininistrativ de plasare pe piata valabil (in
Registrele disponibile pe website-ul www.ms.ro) si daca prezinta aviz de
prelungire/ extindere, acolo unde este cazul.

Controlul documentelor si modului de utilizare

Se verifica elementele etichetei, modul de utilizare specificat in aviz/certificat,
domeniul si aria de aplicare, tipul de utilizatori.

Prelevare si analiza de probe.

Definitii
Pentru aplicarea prezentei metodologii se au in vedere defintiile prevazute in
Regulamentul nr. 528/2012, precum si urmatoarele sintagme si termeni:
Punere la dispoziie pe pia - nseamn orice furnizare a unui produs biocid sau a unui
articol tratat n vederea distribuiei sau utilizrii n cursul unei activiti comerciale,
contra unei pli sau gratuit;
Introducere pe pia - nseamn prima punere la dispoziie pe pia a unui produs biocid
sau a unui articol tratat;
Inspectia activitate desfasurata de reprezentantii imputerniciti ai Ministerului Sanatatii,
care consta intr-o examinare oficiala a tuturor documentelor, spatiilor, inregistrarilor,
specificatiilor, sistemelor de asigurare a calitii i a oricrui alt element care are
legatura cu punerea la dispoziie pe pia, inclusiv publicitatea, astfel incat sa fie
asigurata conformarea la Regulament.
Utilizare nseamn toate operaiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv
depozitarea, manipularea, amestecarea i aplicarea, cu excepia oricror activiti de
acest tip efectuate n vederea exportului produsului biocid sau a articolului tratat n afara
Uniunii
Publicitate - nseamn un mod de promovare a vnzrii sau a utilizrii produselor
biocide prin mijloace de informare tiprite, electronice sau de alt natur, conform art.
72 din Regulament
Aviz - act administrativ emis de ctre Comisia Naional pentru Produse Biocide
(CNPB), prin care produsul biocid este avizat pentru plasare pe pia pe teritoriul
Romniei, pe baza unui referat de evaluare, n care sunt nscrise datele i
caracteristicile produsului biocid plasat pe pia; domeniul de utilizare prevzut n
prezentul act are valoare indicativ i nu constituie o aprobare a folosirii produsului n
domenii reglementate specific, cum ar fi cel medical, alimentar, veterinar, apa potabil,
apa de mbiere;
Aviz de extindere - act administrativ emis de ctre CNPB n perioada de valabilitate a
avizului definit la lit. a), pe baza completrii dosarului tehnic al produsului biocid, pentru:

modul de ambalare, domeniul i aria de utilizare, eficacitate, indicaii de utilizare,

etichetare, categoria de utilizatori;
Aviz de prelungire - act administrativ emis de ctre CNPB n perioada de valabilitate a
avizului definit la lit. a), pe baza cererii depuse de ctre solicitant pentru prelungirea
valabilitii produsului biocid
Inspectia urmareste ca fabricarea, depozitarea, distributia, vanzarea, importul si
publicitatea sa aiba ca obiect produsele biocide etichetate conform prevederilor art. 69
din Regulament, si a caror utilizare respecta doza de aplicare, aria si domeniul de
utilizare mentionat in actele administrative de plasare pe piata, respectiv, aviz,
certificate de recunoastere mutula a autorizatiei, autorizatie unionala etc.
Inspectorii au acces la orice document necesar pentru expertiza, cu conditia pastrarii
confidentialitatii informatiilor obtinute cu ocazia indeplinirii sarcinilor de serviciu.
Inspectiile se realizeaza dupa programul actiunilor tematice anuale sau in caz de
suspiciune de neconformitate sau ca raspuns la incidente sau reclamatii.
Inspectii speciale sunt efectuate:

ca raspuns la reclamatia unui consumator sau apartinator al acestuia, a unui

operator economic (ex. competitia inechitabila) ; sau

ca urmare a unor efecte negative considerate ca datorandu-se utilizarii unui

produs biocid; sau

Nu se intreprind actiuni de inspectie in urmatoarele situatii :

pentru produse aflate in stadiu de proiect si productie (inainte ca producatorul sa

isi asume formal responsabilitatea conformitatii acestora);

pentru produse oferite in cadrul unor targuri, expozitii si demonstratii de profil

(chiar daca producatorul si-a asumat formal responsabilitatea conformitatii
acestora);

Pentru a fi capabili sa monitorizeze produsele plasate pe piata, inspectorii trebuie sa

detina putere legala, sa aiba competenta si resurse pentru:

a vizita regulat spatiile comerciale, industriale si de depozitare;

a vizita regulat, locurile de munca si alte premize in care produsele orientate
catre servicii;
a organiza verificari aleatoare si tintite; si

a solicita toate informatiile necesare

In domeniul produselor biocide, inspectia poate sa controleze:

a) unitati de fabricatie: fabrici si laboratoare de productie
b) unitati de desfacere: magazine si farmacii, depozite, drogherii, spitale, orice unitate
publica in care se utilizeaza produse biocide.
c) vanzarea prin internet

In cazul in care inspectia se efectueza la utilizator (sunt situatii in care acesta este si
detinatorul actului de plasare pe piata) se va verifica si modul de utilizare al produsului
biocid conform mentiunilor prevazute in aviz/ certificat.
Inspectia produsului este insotita de controlul documentelor si dupa caz, prelevare si
analiza de probe si mod de utilizare.

ETAPELE INSPECTIEI PRODUSULUI. CONFORMAREA LA DEFINITIA

DE PRODUS BIOCID (art. 3(1)(a) din Regulament)

O prima etapa in activitatea de inspectie este identificarea si individualizarea produsului

biocid prin delimitarea de alte produse considerate de granita, care se supun altor
proceduri de plasare pe piata. Definita produsului biocid este urmatoarea:
orice substan sau amestec, n forma n care este furnizat utilizatorului, care este
compus din, conine sau genereaz una sau mai multe substane active, avnd scopul
de a distruge, de a mpiedica, de a face inofensive organismele duntoare, de a
preveni aciunea acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora n orice
alt mod dect prin simpla aciune fizic sau mecanic;
sau
orice substan sau amestec, compuse din substane sau amestecuri care nu intr sub
incidena celor prevzute la prima liniu, a cror utilizare are scopul de a distruge, de a
mpiedica sau de a face inofensive organismele duntoare, de a preveni aciunea
acestora sau de a exercita un efect de control asupra acestora n orice alt mod dect
prin simpla aciune fizic sau mecanic.
Un articol tratat care are n primul rnd o funcie biocid este considerat un produs
biocid;
In cazul in care se constata existenta unui produs care este comercializat sub legislatia
biocid, desi potrivit continutului etichetei si/sau a tuturor documentelor aferente
produsului in cauza, acesta nu respecta definitia sus-mentionata inspectorul informeaza
Ministerul Sanatatii asupra celor constatate.
Urmare a experientei autoritatilor din statele membre, Comisia Europeana a elaborat un
ghid orientativ in care sunt descrise exemplificativ produsele de granita cu cosmeticele.
Ultima versiune (1.11.2013) a Ghidului este disponibila in limba engleza la link-ul:
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/manual_borderlines_ol_en.p
df
Un alt ghid elaborat de Comisia Europeana este Manulul de Luare a deciziilor MANUAL
OF DECISIONS FOR IMPLEMENTATION OF DIRECTIVE 98/8/EC CONCERNING
THE PLACING ON THE MARKET OF BIOCIDAL PRODUCTS, disponibil in limba
engleza http://www.insp.gov.ro/biocide/images/documente/manualdeciziien.pdf

VERIFICAREA ACTULUI ADMINISTRATIV DE PLASARE PE PIATA A

PRODUSULUI BIOCID

Daca produsul corespunde defintiei biocidelor, inspectorul verifica daca acesta este
insotit de aviz de plasare pe piata sau de certificate de recunoastere mutuala a
autorizatiei.
Ambele documente se regasesc listate in Registrele afisate pe website-ul Ministerului
Sanatatii http://www.ms.ro/?pag=26.
Potrivit Ordinului 10/2010 pentru avizarea produselor biocide sunt disponibile
urmatoarele documente:
a) document de prezentare emis de solicitant, din care s rezulte urmtoarele informaii:
a.1.denumirea comercial;
a.2.tipul de produs biocid;
a.3.domeniul de utilizare corespunztor tipului de produs biocid, indicaiile de utilizare,
concentraia i timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru
utilizare s fie susinut de concluzia raportului de testare);
a.4.forma de condiionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere),
modul de ambalare i cantitile exprimate n uniti metrice;
a.5.compoziia chimic: identitatea fiecrei substane active (denumirea, nr. CAS, nr.
CE) i concentraia n uniti metrice;
a.6.indicaii privind condiiile de pstrare, depozitare i de eliminare final;
a.7.categoria de utilizri;
a.8. indicaii privind periculozitatea i msuri de prim ajutor;
b) declaraia solicitantului privind identitatea substanei/substanelor active, respectiv:
pentru substane chimice, numere de identificare CAS, CE, precum i concentraia n
uniti metrice; pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele
taxonomic i tulpina, numrul de referin al coleciei i culturii unde este depozitat
aceast cultur;
c) fia cu date de securitate a produsului, ntocmit conform art. 31 din Regulamentul
(CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006
privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice
(REACH), de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a
Directivei Comisiei nr. 1.999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93
al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1.488/94 al Comisiei, precum i a Directivei
nr. 76/769/CEE a Consiliului i a directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE i nr.
2000/21/CE ale Comisiei, n limba romn, i copie de pe fia cu date de securitate a
productorului i documentaia care a stat la baza ntocmirii fiei cu date de securitate;
d)proiect de etichet, cu text n limba romn, care s cuprind urmtoarele informaii:

d.1.identitatea fiecrei substane active i concentraia n uniti metrice;

d.2.tipul amestecului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substane solide i
altele;
d.3.utilizrile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului,
dezinfecie, biocid de suprafa, antidepunere etc.;
d.4.indicaiile de folosire i dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiiilor prevzute n
autorizaie, exprimate n uniti metrice;
d.5.detalii privind efectele adverse directe sau indirecte pentru sntate i mediu care
pot aprea i instruciuni de prim ajutor acolo unde este cazul;
d.6.sintagma "Citii instruciunile ataate nainte de folosire", dac produsul este nsoit
de un prospect;
d.7.instruciuni pentru eliminarea n siguran a produsului biocid i a ambalajului su,
inclusiv o interdicie de refolosire a ambalajului pentru produsele biocide destinate
publicului larg;
d.8.numrul sau denumirea lotului de fabricaie i data expirrii n condiii normale de
depozitare;
d.9.perioada de timp necesar pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat
ntre utilizrile produsului biocid sau ntre prima aplicare i, acolo unde este cazul,
informaii privind: urmtoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor
sau animalelor n zone n care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la
metodele i msurile de decontaminare i perioada de aerisire necesar pentru zonele
tratate; detalii cu privire la curarea corespunztoare a echipamentelor; msurile de
precauie pe perioada utilizrii, depozitrii i transportului, de exemplu mbrcmintea i
echipamentele de protecie ale personalului, msuri de protecie mpotriva incendiilor,
acoperirea mobilierului, ndeprtarea alimentelor i hranei i indicaii pentru prevenirea
contaminrii animalelor i n funcie de tipul de produs;
d.10. categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricionat;
d.11. informaiile asupra oricrui risc specific pentru mediu, n special pentru protejarea
organismelor care nu sunt vizate i pentru evitarea contaminrii apei;
d.12. pentru produsele biocide microbiologice, cerinele de etichetare cu privire la
protecia lucrtorilor mpotriva riscurilor aferente expunerii la ageni biologici la locul de
munc;
d.13. se admite ca informaiile prevzute la pct. d.4, d.5, d.7, i d.9 s figureze pe o alt
parte a ambalajului sau s fie incluse n prospectul care nsoete produsul;
e) copie de pe eticheta pentru produsul biocid din ara de origine, acolo unde este
cazul;
f) prospect cu text n limba romn, n conformitate cu prevederile art. 69 alin. 2) din
Regulament cu modificrile i completrile ulterioare;
g)rapoartele de testare pentru demonstrarea eficacitii biocide n funcie de tipul de
produs, activitatea afirmat pe eticheta produsului i n recomandrile de utilizare vor fi
efectuate n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene, conform unor
metode elaborate de Organizaia Internaional de Standardizare (ISO), de Comitetul
European de Standardizare (CEN). Rapoartele de testare efectuate prin standarde

europene (EN) sunt acceptate cu condiia efecturii n Romnia sau ntr-un stat
membru al Uniunii Europene. Pentru susinerea activitii produsului biocid asupra altor
organisme dect cele pentru care sunt prevzute standardele europene se accept
rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate, metode naionale sau metode
individuale standardizate dup dezbatere n cadrul CNPB, la propunerea evaluatorului;
h)dovada nregistrrii/notificrii/autorizrii ca produs biocid n ara de origine sau ntr-un
alt stat membru al Uniunii Europene, acolo unde este cazul;
i)un document emis i semnat de ctre firma productoare prin care se autorizeaz
firma solicitant ca reprezentant pentru plasarea produsului pe pia pe teritoriul
Romniei.
Tipuri de certificate (cu exceptia avizelor de plasare pe piata) in baza Regulamentului:

Autorizatie nationala a produsului biocid

Autorizatie naionala a produselor biocide prin procedura simplificata

Autorizatie pentru recunoastere reciproca (succcesiva si paralela)

Autorizatie de comert paralel

Autorizatie in caz de pericol pentru sanatate si mediu/ autorizare provizorie

VERIFICAREA ETICHETEI

Fata de actul adminstrativ de plasre pe piata se vor solicita operatorului economic:

eticheta produsului, fisa tehnica a produsului (sau prospect) sau orice alt document
prevazut la art. 4 alin. (1) din Ordin.
Prin eticheta, persoana responsabila comunica utilizatorului final toate informatiile
necesare pentru folosirea in siguranta a produsului biocid.
Eticheta contine urmatoarele elemente:
Cerinte etichetare
Regulament

art.

69

identitatea fiecrei substane active

concentraia acesteia n uniti metrice;

din Cerinte
etichetare
10/368/11/2010
i identitatea fiecrei substane
concentraia n uniti metrice;

(b) nanomaterialele prezente n produs, dac

exist, i orice riscuri specifice aferente,
precum i, dup fiecare referire la
nanomateriale,
cuvntul
nano
ntre
paranteze;
Nota: numai pentru produsele care sunt
autorizate sub Regulament sau cele care
prezinta certificate de recunoastere a
autorizatiei
(c) numrul de autorizaie alocat produsului
biocid de ctre autoritatea competent sau de

Ordinul
active

ctre Comisie;
Nota: numai pentru produsele care sunt
autorizate sub Regulament sau cele care
prezinta certificate de recunoastere a
autorizatiei
(d) numele i adresa titularului autorizaiei;
Nota: numai pentru produsele care sunt
autorizate sub Regulament sau cele care
prezinta certificate de recunoastere a
autorizatiei
tipul amestecului, cum ar fi: concentrat lichid,
(e) tipul preparatului;
granule, pulberi, substane solide i altele;
(f) utilizrile pentru care produsul biocid este utilizrile pentru care produsul biocid este
autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului,
autorizat;
dezinfecie,
biocid
de
suprafa,
antidepunere etc.;
(g) instruciunile de utilizare, frecvena aplicrii indicaiile de folosire i dozaj pentru fiecare
i doza, exprimat n uniti metrice, ntr-un utilizare, conform condiiilor prevzute n
mod accesibil utilizatorilor i uor de neles de autorizaie, exprimate n uniti metrice;
ctre acetia, pentru fiecare utilizare prevzut
de autorizaie;
(h) detalii privind posibilele efecte secundare detalii privind efectele adverse directe sau
adverse directe sau indirecte instruciuni de indirecte pentru sntate i mediu care pot
aprea i instruciuni de prim ajutor acolo
prim ajutor;
unde este cazul;
(i) fraza Citii instruciunile ataate nainte de sintagma "Citii instruciunile ataate nainte
folosire, dac produsul este nsoit de un de folosire", dac produsul este nsoit de un
prospect, i, dac este cazul, avertismente prospect;
pentru categoriile vulnerabile;
(j) instruciuni pentru eliminarea n siguran a instruciuni pentru eliminarea n siguran a
produsului biocid i a ambalajului su, inclusiv, produsului biocid i a ambalajului su,
dac este cazul, interdicia de refolosire a inclusiv o interdicie de refolosire a
ambalajului
pentru
produsele
biocide
ambalajului;
destinate publicului larg;
(k) numrul lotului preparatului sau descrierea numrul sau denumirea lotului de fabricaie i
acestuia i data de expirare n condiii normale data expirrii n condiii normale de
depozitare;
de depozitare;
(l) dac este cazul, timpul necesar pentru perioada de timp necesar pentru efectul
producerea efectului biocid, intervalul de timp biocid, intervalul care trebuie respectat ntre
care trebuie respectat ntre aplicrile utilizrile produsului biocid sau ntre prima
produsului biocid sau ntre o aplicare i aplicare i, acolo unde este cazul, informaii
urmtoarea utilizare a produsului tratat sau privind: urmtoarea aplicare pe materialul
urmtorul acces al omului sau al animalelor n tratat ori primul acces al oamenilor sau
zona n care a fost utilizat produsul biocid, animalelor n zone n care s-a folosit
inclusiv detalii privind mijloacele i msurile de produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la
decontaminare i durata de ventilaie necesar metodele i msurile de decontaminare i
a zonelor tratate; detalii privind curarea perioada de aerisire necesar pentru zonele
adecvat a echipamentului; detalii privind tratate; detalii cu privire la curarea

msurile de precauie n timpul utilizrii i corespunztoare a echipamentelor; msurile

transportului;
de precauie pe perioada utilizrii, depozitrii
i transportului, de exemplu mbrcmintea i
echipamentele de protecie ale personalului,
msuri de protecie mpotriva incendiilor,
acoperirea
mobilierului,
ndeprtarea
alimentelor i hranei i indicaii pentru
prevenirea contaminrii animalelor i n
funcie de tipul de produs;
(m) dac este cazul, categoriile de utilizatori la categoriile de utilizatori pentru care produsul
biocid este restricionat;
care se limiteaz utilizarea produsul biocid;
(n) dac este cazul, informaii privind orice informaiile asupra oricrui risc specific
pericol specific pentru mediu, n special n pentru mediu, n special pentru protejarea
legtur cu protecia organismelor nevizate i organismelor care nu sunt vizate i pentru
evitarea contaminrii apei;
cu evitarea contaminrii apei;
(o) pentru produsele biocide care conin pentru produsele biocide microbiologice,
microorganisme, cerinele privind etichetarea cerinele de etichetare cu privire la protecia
n conformitate cu Directiva 2000/54/CE.
lucrtorilor mpotriva riscurilor aferente
expunerii la ageni biologici la locul de
munc;
Prin derogare de la primul paragraf, n cazul n Se admite ca anumite informaii s figureze
care acest lucru este necesar ca urmare a pe o alt parte a ambalajului sau s fie
mrimii sau a funciei produsului biocid, incluse n prospectul care nsoete produsul;
informaiile menionate la literele (e), (g), (h), (a se vedea pag. 8)
(j), (k), (l) i (n) pot fi indicate pe ambalaj sau
ntr-un prospect nsoitor, care face parte
integrant din ambalaj.

In orice situatie, inspectorul verifica daca exista corespondenta intre eticheta cu care
produsul este comercializat pe piata Romaniei si elementele din avizul de plasare pe
piata sau cele din certificatul de recunoastere a autorizatiei emise de CNPB.
MENTIUNE: atunci cand efectueaza traducerea etichetei originale, distribuitorul nu are
dreptul de a modifica / completa textul (precum, extinderea sau modificarea domeniului
de utilizare sau a categoriei de utilizatori). Orice modificare de fond adusa etichetei
originale determina ca distribuitorul sa isi piarda acesta calitate si sa devina persoana
responsabila, cu toate obligatiile generate de acesta pozitie.

Nota: in Ordinul 10/368/11/2010 la tipul de utilizatori este specificat categoriile de

utilizatori pentru care produsul biocid este restricionat; iar conform Regulamentului
dac este cazul, categoriile de utilizatori la care se limiteaz utilizarea produsul
biocid se specifica si se mentine in continuare prevederea referitoare la tipurile de
utilizatori pentru care se aplica restrictia

 PRELEVAREA PROBELOR SI EFECTUAREA ANALIZELOR

PENTRU DIFERITE DETERMINARI CARE SE POT EFECTUA IN
CADRUL DSP-urilor
Proceduri specifice de eantionare a produselor biocide
In decizia esantionarii, trebuie avute in vedere urmatoarele aspecte generale:
Utilitatea rezultatelor:
Rezultatele trebuie sa fie capabile sa contribuie la evaluarea expunerii si riscului pentru
sanatatea omului sau, dupa caz, sa asigure baza legala pentru aplicarea masurilor
corective
Disponibilitatea metodelor de analiza:
Metodele de analiza trebuie sa fie bine-definite, validate, precise si corecte, sa includa
masuri de control de calitate corespunzatoare, disponibile in laboratoarele care
efectueaza determinarile.
Laboratorul
Laboratorul trebuie sa dispuna de certificat de acreditare pe metoda de analiza utilizata
pentru evaluarea produselor biocide
Reguli de prelevare a probelor
Inainte de prelevarea probelor este informat operatorul economic apartinator
Pentru fiecare esantion trebuie sa existe urmatoarele informarii inregistrate:

Denumirea esantionului

Numarul de identificare al esantionului (dupa caz)

Tipul de esantion

Cantitatea de esantion prelevata

Data prelevarii

Numele persoanei responsabila cu prelevarea

Prelevarea probelor se va face conform specificatiilor si recomandarilor

laboratorului acreditat in care se vor efectua determinarile.

METODE DE ANALIZA SI STANDARDE UTILIZATE

Evaluarea produselor biocide poate sa priveasca verificarea eficacitatii, verificarea

continutului de substanta activa declarata de catre producator si inscrisa in actul
administrativ de plasare pe piata sau evaluarea fizico-chimica si microbiologica a
produselor tratate cu dezinfectanti, cum este cazul apei potabile sau apei de piscina etc.
Metodele de analiza pot fi:

Analize microbiologice pentru verificarea eficacitatii produselor biocide:

Nr.
crt.

Tipul
dezinfectantului

Faza/Etapa

Parametri analizati

Metoda
analiza

1.

Dezinfectant
pentru
instrumentar
medical

Faza 2
Etapa 1

Testarea cantitativa a suspensiei

pentru
evaluarea
activitatii
bactericide
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru evaluarea activitatii fungicide
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru
evaluarea
activitatii
micobactericide
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru evaluarea activitatii virucide.
Testarea cantitativa pe suporti de
germeni pentru evaluarea activitatii
bactericide.
Testarea cantitativa pe suporti de
germeni pentru evaluarea activitatii
fungicide.
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru
evaluarea
activitatii
micobactericide
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru evaluarea activitatii virucide.
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru
evaluarea
activitatii
bactericide
Dezinfectante chirurgicale pentru
maini. Metode de testare si
prescriptii.
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru
evaluarea
activitatii
bactericide
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru evaluarea activitatii virucide.
Dezinfectia igienica a mainilor prin
frecare. Metoda de testare si
prescriptii
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru
evaluarea
activitatii
bactericide
Testarea cantitativa a suspensiei
pentru evaluarea activitatii virucide.

SR EN 13727

Faza 2
Etapa 2

2.

Dezinfectant
pentru suprafete

Faza 2

Etapa 1
3

Dezinfectante
chirurgicale
pentru maini

Faza 2
Etapa 1
Faza 2
Etapa 2

4.

Dezinfectia
igienica
a
mainilor
prin
frecare

Faza 2
Etapa 1

Faza 2
Etapa 2
5.

Dezinfectia
igienica
a
mainilor
prin
spalare

Faza 2
Etapa 1

de

SR EN 13624
SR EN 14348

SR EN 14476 +
A1
SR EN 14561

SR EN 14562

SR EN 14348

SR EN 14476 +
A1
SR EN 13727

SR EN 12791

SR EN 13727

SR EN 14476 +
A1
SR EN 1500

SR EN 13727

SR EN 14476 +
A1

Faza 2
Etapa 2

Dezinfectia igienica a mainilor prin

spalare. Metoda de testare si
prescriptii.

SR EN 1499

Lista laboratorelor acreditate in care se pot efectua astfel de determinare (OEC

acreditate) se pot gasi pe website-ul RENAR la link http://www.renar.ro/ro/oec/
Pentru celelalte tipuri de produse decat dezinfectantele, incadrate in tipurile de produs
TP6-TP22, nu sunt disponibile metode standardizate si pentru susinerea activitii
produsului biocid asupra altor organisme dect cele pentru care sunt prevzute
standardele europene se accept rapoarte de testare efectuate prin metode asimilate,
metode naionale sau metode individuale standardizate.

Monitorizarea apei de piscina sau potabile tratate cu produse biocide TP2 si/sau
TP5

Laboratoarele DSP-urilor in care se pot efectua probe de apa inainte si dupa tratare cu
produse biocide sunt disponibile in Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea
calitatii apei potabile pe website ul http://www.ms.ro/?pag=26&pg=1&doc=3227

Analize chimice de determinarea a continutului de substanta activa declarata de

catre producator

Continutul de sustanta activa mentionata pe eticheta, respectiv in actul administrativ de

plasare pe piata si declarat de producator se poate determina prin analize chimice intrun laborator acreditat.
Pentru alcool etilic in Anexa sunt prezentate anumite informatii legate posibilitatile de
determinare.

LEGISLATIA NATIONALA SI EUROPEANA APLICABILA

4.1 Legislatie Nationala
- Hotrrea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituional i a unor
msuri pentru punerea n aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului
European i al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia i
utilizarea produselor biocide
- Hotrrea Guvernului nr. 857/2011 privind stabilirea i sancionarea contraveniilor la
normele din domeniul sntii publice
- Ordinul nr. 119/2014 pentru aprobarea Normelor de igien i sntate public privind
mediul de via al populaiei
4.2. Legislatie europeana
- Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 mai
2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide precum i
pentru aplicarea prevederilor din Regulamentele europene care decurg din prezentul
Regulament

- Manualul de Luare a deciziilor MANUAL OF DECISIONS FOR IMPLEMENTATION

OF DIRECTIVE 98/8/EC CONCERNING THE PLACING ON THE MARKET OF
BIOCIDAL
PRODUCTS,
disponibil
in
limba
engleza
http://www.insp.gov.ro/biocide/images/documente/manualdeciziien.pdf
Anexa
Evaluarea continutului de alcool etilic
In cazul in care se efectueaza inspectia produselor biocide incadrate in categoria TP 2
dezinfectanti de tipul alcoolului sanitar se poate determina concentratia de alcool etilic
(etanol) in cadrul laboratoarelor acreditate.
Mai jos este redata lista laboratoarelor acreditate pentru evaluarea concentratiei
alcoolice din bauturi alcoolice, lista disponibila la nivelul Institutului National de Sanatate
Publica.
In cazul in care se doreste verificarea continutului de substanta activa se va lua legatura
cu unul din laboratoarele DSP-urilor listate mai jos si de comun acord, se va stabili daca
se pot efectua determinarile si modul de prelevare al probelor.
Nr.
Crt

Laborator
DSP

Bihor

Bistrita

Buzau

Maramures

Sibiu

Acreditare pentru determinarea Acreditare

pentru
concentratiei
alcoolice
din determinarea continutului de
produse alimentare
alcool metilic din alcool etilic
si bauturi alcoolice
STAS 184/2-87/A1:1999
STAS 6182/6-70
SR 13355-3: 2005
PS-LCST-12
STAS 184/2-87/A1:1999
STAS 184-10-90
STAS 184/2-87
STAS 184/2-87/A1: 1999
STAS 6182/6-70
STAS 184/2-87
PS (1.1)-05
PS (1.1)-07
PS 01-09
Reg 2870/2000
STAS 6182/6-70
Sr 13355-3:2005
SR 184-7:2009
SR 184-9:2009
STAS 184-8/1986
STAS 184-10-90
STAS 6182/6-70
PS-C- 14 ed. 01 rev.0
STAS 184/2-2010
PS-C- 13