Sunteți pe pagina 1din 29

C:\Documents and Settings\Administrator\Desktop\CERTIFICATE NOI\moldac2.

bmp
CENTRUL NAIONAL DE ACREDITARE
CERINE PENTRU ACREDITAREA
LABORATOARELOR DE NCERCRI I ETALONRI
Cod DR-L/LE-01
Ediia 1
Pag 1/28
Avizat de Comitetul Tehnic Laboratoare
Proces verbal nr. 1 din 30.10.2013
Data aprobrii: 30.10.2013
Data aplicrii: 30.10.2013
Reproducerea integral sau parial a prezentei proceduri n orice publicaii i prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere,
microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al MOLDAC.
CUPRINS
Denumire capitol
1. SCOP
2. DOMENIU DE APLICARE
3. DOCUMENTE DE REFERIN
4. DEFINIII I PRESCURTRI
5. DESCRIEREA ACTIVITILOR
4.1 Organizare
4.2 Sistemul de management
4.3 Controlul documentelor
4.4 Analiza cererilor, ofertelor i contractelor
4.5 Subcontractarea ncercrilor i etalonrilor
4.6 Servicii de aprovizionare si furnituri
4.7 Servicii ctre client
4.8 Reclamaii
4.9 Controlul activitilor de ncercre si/sau etalonare neconforme
4.10 mbuntire
4.11 Aciuni corective
4.12 Aciuni preventive
4.13 Controlul nregistrrilor
4.14 Audituri interne
4.15 Analiza efectuat de management
5.1 Cerin tehnice. Generaliti
5.2 Personalului
5.3 Conditii de acomodare i de mediu
5.4 Metode de ncercri si etalonare. Evaluarea incertitudinilor de msurare
n laboratoare.
5.5 Echipament
5.6 Trasabilitatea rezultatelor msurrii
5.7 Eantionare i prelevare
5.8 Manipularea obiectelor de ncercat i etalonat
5.9 Modul n care este asigurat calitatea rezultatelor ncercrilor i
etalonrilor
5.10 Raportarea rezultatelor
6. SINTEZA MODIFICRILOR
1. SCOP
Scopul prezentului document este de a descrie cerinele pentru acreditarea Laborat
oarelor
de ncercri i Etalonri conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006, documentelor EA, ILAC,
MOLDAC aplicabile acestui standard pentru a asigura o aplicare unitar i consecvent.

2. DOMENIU DE APLICARE
Documentul se aplic de ctre personalul MOLDAC implicat n procesul de acreditare OEC
,
precum i de toate prile interesate.
3. DOCUMENTE DE REFERIN
- Legea nr. 235 din 01.12.2011 privind activitile de acreditare i a evalurii
conformitii.
- SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii
generale
- SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.
- SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerine generale pentru competena
laboratoarelor de ncercri i etalonri
- Regulile i procedurile Organismului Naional de Acreditare.
- Documentele de aplicare EA, ILAC:
- EA 4/02:1999
obligatoriu
Exprimarea incertitudinii de msurare n etalonri
- EA 4/07:1995
obligatoriu
Trasabilitatea rezultatelor msurrilor i a
mijloacelor de ncercare la etaloane naionale
- EA 4/09:2003
de ndrumare
Accreditation for Sensory Testing Laboratories
- EA 4/10:2002
de ndrumare
Accreditation for Laboratories Performing
Microbiological Testing
- EA 4/14:2003
informativ
Selecia i utilizarea Materialelor de Referin
- EA 4/15:2003
de ndrumare
Acreditarea Laboratoarelor de ncercri
Nedistructive
- EA 4/16:2003
de ndrumare
Linii directoare EA privind exprimarea incertitudinii
n ncercarea cantitativ
- EA 4/18:2010
consultativ
Guidance on the level and frequency of proficiency
testing participation
- ILAC P14:2010
obligatoriu
ILAC Policy for uncertainty in Calibration
4. DEFINIII I PRESCURTRI
4.1. Definiii
Pentru utilizarea acestui document, se aplic termenii i definiiile relevante din:
SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii generale
SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.
SM SR Ghid ISO /CEI 99:2012 Vocabularul Internaional de Metrologie (VIM).
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri.
SM SR EN ISO 9000:2011 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale
i vocabular.
SM SR EN ISO 10012:2006 Sisteme de management al msurrii. Cerine pentru
procese i echipamente de msurare.
4.2. Prescurtri
ONA Organism Naional de Acreditare
OEC Organism de Evaluare a Conformitii
SM Sistem de Mangement
L Laborator de ncercri
LE Laborator de Etalonri
CT Comitet Tehnic
LAB - Laboratoare
5. DESCRIEREA ACTIVITILOR
Acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri se va desfura n conformitate cu SM
SR EN ISO/CEI 17011:2006, documentele EA, ILAC aplicabile i regulile i procedurile

MOLDAC.
Pentru ca procesul de acreditare s fie mai explicit i acelai pentru toate laboratoa
rele,
MOLDAC aprob prezentele cerine, care sunt n conformitate cu SM SR EN ISO/CEI
17025:2006, documentele EA, ILAC.
Numerele punctelor din acest capitol corespund cu nr. elementelor din SM SR EN I
SO/CEI
17025:2006.
4 Cerine referitoare la management
4.1 Organizare
Laboratorul care solicit acreditarea conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 trebuie
s prezinte
date de identificare care s cuprinda cel puin urmtoarele:
. Nume complet, conform statutului, numele scurt sau initialele, unde este cazul
;
. Statutul juridic al laboratorului i/sau al organizaiei din care face parte, Actu
l de constituire
(dup caz);
. Copia Certificatului de nregistrare;
. Adresa sediului central, telefon/ fax/ e-mail.
Daca laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate
sediile pentru care se
solicita acreditarea.
Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la
solicitarea
acreditrii:
. Solicitare de acreditare (prezentata de laborator la solicitarea acreditarii);

. Manualul sistemului de management;
. Statutul juridic al laboratorului sau organizaiei din care face parte, trebuie
s fie clar
identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstrat prin

documente relevante: Copia Statutului organizaiei, Copia Certificatului de nregist
rare, Copia
Actului de constituire;
. Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document legisl
ativ
adecvat (Hotrre de guvern, lege) ;
. n cazul n care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter parte,
n
statut trebuie s fie menionat clar obiectul de activitate corespunztor - activiti de
testri i
analize tehnice) ;
. Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Republica Moldova;
. La acreditarea laboratoarelor aflate sub jurisdicia altor state, cerina de respo
nsabilitate
juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic competent n legislaia statulu
respectiv, care poate susine adecvat ndeplinirea acestei cerine;
. Laboratorul trebuie sa aiba o asigurare de rspundere civila valida cu excepia ca
zurilor in
care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii.
. Asigurarea trebuie sa fie atat contractuala cat si de raspundere civila.
. Valoarea asigurata trebuie corelat cu tipul, domeniul si volumul activitatii
laboratorului/organizaiei si trebuie s fie credibil fiind o dovada a puterii financ
iare a
acestuia. Aceast valoare trebuie s rezulte din asigurarea de rspundere civil.
. Daca laboratorul nu are personalitate juridica proprie obligatia asigurarii re
vine (asigurarea
trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditarea
laboratorului) organizaiei de care acesta aparine (organizatia mama).
n Politica n Domeniul Calitii i n manualul Calitii trebuie documentat c laboratorul e
uez
activitile sale de ncercare i de etalonare astfel nct s ndeplineasc cerinele standar
internaional SM SR EN ISO/CEI 17025:2006.
Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncercri n domenii reglementate trebuie
ca
suplimentar fa de cerinele SM SR EN ISO/CEI 17025:2006, s aplice i cerinele legislaiei
in
domeniu sau ale autoritilor de reglementare.
Prezentarea suficient de detaliat a locatiilor unde se desfasoara activitati de nc
ercare:
. (Schema de amplasare L)
. Actul de proprietate pentru spaiile L sau
. Contract de arend pentru acestea.
Atunci cnd efectueaz activiti n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,
trebuie
s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice pentru aceste

activiti:
. Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizaiei mama
. Organigrama organizaiei mama cu precizarea poziiei laboratorului
. Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu nume
le i
funciile personalului de conducere (Matricea responsabilitilor)
. Evaluare masurii n care organizaia mama influeneaza funcionarea laboratorului n cee
a
ce privete sistemul de management, investiii, resurse umane, aprovizionare, etc. (
Fia de
identificare a potenialelor conflicte de interese i aciuni preventive).
Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice delegare
a de
autoritate necesar realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesare activitii labora
torului,
Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilor limitele
de
autoritate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul de management i i
niierii de
aciuni corective, preventive.
Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizrii s
arcinilor
(materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist.
Organigrama L cu documentarea:
. Relaiile laboratorului cu departamentele de producie, resurse umane, comercial,
administrativ, etc.
. Nivelurile organizatorice din organizaie (dac este cazul)
. Limitele de autoritate i responsabilitate
. Gradul de centralizare i de delegare
. Responsabilitile pentru personalul permanent i/sau colaborator
Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supe
rvizare precizate
n scris (fi a postului, etc) i trebuie s aib competen adecvat unei bune supervizri.
Supervizarea are ca scop:
. monitorizarea meninerii competentei tehnice a personalului laboratorului
. monitorizarea activitatilor tehnice efectuate de personal in perioada de proba
, in curs de
calificare sau instruire, etc.
Funciile care au responsabilitatea supervizarii trebuie sa fie identificabile in
organigrama. Modul
de efectuare a supervizarii trebuie documentat.
Managementul tehnic se refer la asigurarea resurselor de personal, cunostine, abil
iti, metode i
proceduri pentru a menine i imbunati standardul de servicii oferit de laborator. Cal
ificarea i
experienta trebuie sa fie relevante pentru aceasta responsabilitate i trebuie sa
fie n concordana
cu fia postului.
In organizaiile mari cu activiti tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite
ca manageri
tehnici.
In acest caz entitile vor funciona separat unele de celelate i acest lucru va trebui
s rezulte din
organigrama.
Liniile de demarcare intre entiti trebuie sa fie foarte clare din descrierea activ
itatii entitilor.
Fiecare manager tehnic trebuie s satisfaca cerinele postului relevante pentru enti
tatea sa.
Managementul laboratorului trebuie s se asigure ca fiecare membru al personalului
nelege rolul
pe care l are fiecare n sistem i masura n care contribuie la atingerea obiectivelor
de
performan.
. Fia de obiective generale a L
. Fia de obiective individuale
Managementul de varf trebuie s asigure o circulaie adecvata a informaiei i deciziei n

organizaie i un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de
management -
descrierea.
Documente
. Organigrama organizaiei mam
. Organigrama L
. Manualul sistemului de management
. Declaraia de politic
. Fia de post a Responsabilului SM
. Declaraia de politica referitoare la calitate
. Ordin de numire oficial a Responsabilului SM/ Contract de munc.
. Lista cu lociitorii i Decizii de numire a lociitorilor.
. Fiele postului
. Angajamentul managementului
. Proceduri de securitate i acces
. Contract de munc
. Declaraii
4.2 Sistemul de management
Sistemul de management este instrumentul prin care managementul ii poate aplica p
olitica i ii
poate atinge obiectivele. Sistemul de management trebuie actualizat pentru a-i me
ntine
adecvarea. Revizuirea sistemului este necesara cnd apar:
. Modificri de metode, reglementri;
. Schimbri n organizare i personal;
. Schimbri de activitai sau de cerine ale clienilor;
. Aciuni corective/ preventive;
Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), mrimii i org
anizatiei
(laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe ent
iti sau localuri).
Se recomand evitarea supradocumentrii, din punct de vedere al coninutului i numrului
de
exemplare.
Elementele cuprinse ntr-un document, nu trebuie repetate n alt document.
Manualul SM poate s cuprind sau s fac referin la o declaraie de politic referitoare la
calitate, semnat de persoana avnd funcia managerial executiv i autoritatea de a stabil
i
politica, organizarea i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul
organizaiei din care
face parte laboratorul sau directorul laboratorului dac laboratorul este persoan j
uridic.
Declaraia de politica trebuie s indice modalitatea n care sunt atinse obiectivele f
ixate.
Cu excepia obiectivelor permanente i generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa
obiective
Specifice, Msurabile, Agreate de comun acord, Realizabile, Realiste i planificate n
Timp
(SMART)
Documente prezentate din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor
Angajamentul managementului L de a se conforma cu standardul SM SR EN ISO/CEI 170
25:2006
si criteriile organismului de acreditare, de a mbunti continuu eficacitatea SM.
Decizii n urma Analizei efectuate de management, analiza realizrii lor.
Afiarea n locurile publice ale organizaiei a importanei ndeplinirii att a cerinelor cli
entului, ct i
a celor statutare i de reglementare.
Cu excepia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entiti sau sedii, Manualul
SM, poate
include procedurile generale, prin care se realizeaz cerinele prezentului standard
, aceasta
asigurndu-i o mai mare unitate i coeren.
Manualul SM poate s conin anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv pe
rsonalul),
structura organizatoric, structura documentaiei sistemului (inclusiv de origine ex
tern).
Prezentarea:
. Manualul sistemului de management
. Listele documentelor SM interne (proceduri, instruciuni, etc)
. Lista documente externe (Documentele EA, ILAC, ONA, Legile RM, HG RM, DN, etc)

In manual trebuie cuprinse responsabilitile funciilor de conducere din laborator (ef
laborator,
efi de entiti tehnice, manager tehnic i managerul SM). Responsabilitatile personalul
ui tehnic
operativ, sunt cuprinse n documente (proceduri, instruciuni, programe, etc).
Manualul sistemului de management trebuie sa prezinte dovada ca a fost analizat
si aprobat de
managementul de varf care recunoaste ca acesta ii reprezinta corect intentiile,
iar cunoasterea si
aplicarea sa este obligatorie pentru personal.
Documente
. Manualul sistemului de management (MSM)
. Listele procedurilor la care MSM face referin
. Declaraia/ angajament a managementului de varf
. Declaraia de politica referitoare la calitate
. Obiective SMART ale L
. Obiective SMART individuale
4.3 Controlul documentelor
Documente prezentate din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor
. Manualul sistemului de management
. Procedura Controlul documentelor inclusiv formularele completate
Procedura de controlul documentelor care pe lng modul de inerea sub control a docum
entaiei
n revizia la zi i distribuirea acesteia prezinta i reguli de analiz, aprobare, modif
icare,
responsabilitile i nregistrrile referitoare la aplicarea procedurii. Procedura trebui
e s
defineasc printr-o list complet sau Liste documentele (interne i externe) inute sub c
ontrol, n
revizia la zi i situaia difuzrii lor.
Laboratorul trebuie sa se asigure ca :
. Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate si aprobate, de personal
autorizat,
inainte de a fi emise,
. Editiile, reviziile in vigoare ale documentatiei necesare se afla n toate locur
ile unde se
efectueaz activiti,
. Modificrile se fac astfel incat sa asigure o documentare corecta, la timp, pent
ru fiecare
activitate si functie relevanta,
. Documentele care nu sunt valabile sau cele perimate sunt retrase i distruse, ia
r cele
pstrate n diferite scopuri sunt marcate corespunztor,
. Se poate identifica din inregistrari , dac este cunoscuta de personal editia/re
vizia, in
vigoare, pentru fiecare document,
. Sistemul de identificare unica a documentelor este documentat, cunoscut si apl
icat,
. Copiile sunt numerotate si detinatorul identificat,
. La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase,
. Este numit o persoana avand responsabilitatea actualizarii documentelor externe
,
. Unde este cazul partile interesate sunt notificate privind revizuirea document
elor, sistemul
aplicat este documentat.
. Clar de documentat modul de identificarea modificrilor
. Trebuie definit limita de autoritate privind coninutul modificrilor fcute de mn.
. Este documentat modul de distribuire si control al documentelor difuzate in si
stem
computerizat, daca laboratorul este informatizat si exista intranet
. Este documentat si controlat accesul n laborator respectiv din organizatia din
care
laboratorul face parte in reteaua intranet a laboratorului.
4.4 Analiza cererilor, ofertelor i contractelor
Atunci cnd aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui mana
ger,
nregistrarea privind analiza se poate constitui pentru lucrri simple sau de rutin (
efectuate
curent), ntr-o formulare de decizie asupra efecturii (Da, Efectuarea, etc) nsoit de s
emntura i
data. n general este necesar de a ntocmi o Fi de analiz a cererilor, ofertelor sau co
ntractelor.
La lucrri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducer
ea
laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie n comand acc
eptat
pentru personalul executant.
Analiza lucrrilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (even
tual noi) sau
dezvoltare/aprobare/validare de metode de ncercare, trebuie nregistrata (fi de anali
za) i
pstrat.
Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru sau pe un formu
lar.
Managementul laboratorului trebuie sa-si declare politica privind acceptarea de
activitati de
incercare noi.
Laboratorul trebuie sa aiba un sistem documentat pentru:
. primirea,
. inregistrarea,
. identificarea,
. verificarea si analiza comenzilor
4.5 Subcontractarea ncercrilor i etalonrilor
Laboratorul trebuie sa documenteze politica respectiv procedura privind subcontr
actarea.
Subcontractarea este permis numai n cazuri excepionale (spre exemplu: pentru o peri
oad de
timp limitat, capacitatea de a efectua ncercri a laboratorului este depit) sau la ceri
na
clientului. Laboratorul poate declara c nu subcontracteaz ncercri.
Daca laboratorul subcontracteaza cu laboratoare neacreditate trebuie sa document
eze si sa aplice
o procedura de evaluare si selectie a subcontractantilor. Inregistrarile acestor
evaluari trebuie sa
fie disponibile.
Laboratorul trebuie sa aiba o lista cu subcontractanti acceptati. Aceasta va cup
rinde:
. Nume si adresa subcontractant/ Nume persoana de contact
. Tipul de incercari pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a accep
tarii
. Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare.
In cazul in care se subcontracteaza activitati de incercare laboratorul trebuie
sa obtina acordul
scris al clientului. Laboratorul isi asuma intreaga raspundere pentru activitate
a subcontractata.
Persoanele care au autoritatea si responsabilitatea subcontractarii trebuie sa f
ie identificabile.
Aspectele de confidentialitate trebuie luate in consideratie.
Documente
. Manualul sistemului de management
. Procedura de evaluare subcontractanti
. Procedura de subcontractare.
4.6 Servicii de aprovizionare i furnituri
Laboratorul trebuie sa :
. isi declare politica de aprovizionare.
. documenteze procedurile, autoritatea si responsabilitatea celor care elaboreaz
a,
analizeaza si aproba documentele de aprovizionare
. isi documenteze complet si corect cerintele specifice pentru fiecare categorie
de furnituri
aprovizionate.
. analizeze si aprobe documentele de aprovizionare inainte de lansare
. isi selecteze furnizorii pe baza evalurii capacitatii lor de a satisface toate
cerintele
specificate, inclusiv cele referitoare la calitate.
. se asigure ca bunurile aprovizionate nu sunt utilizate pana nu au fost inspect
ate sau
verificate si sunt conforme cu specificatiile elaborate
Laboratorul va avea o lista de furnizori acceptati cuprinzand:
. Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente,
software etc)
. Numele si adresa furnizorului
. Numele persoanei de contact
. Data la care a fost evaluat si perioada de validitate a evaluarii Laboratorul
trebuie sa aiba
inregistrari ale inspectiei la receptie.
Produsele care nu au fost inca inspectate trebuie separate de cele verificate si
gasite conforme.
Daca se face derogare de la aceasta regula trebuie pastrate inregistrari detalia
te ale utilizarii
produsului.
Laboratorul trebuie sa aiba :
. proceduri de receptie, depozitare si eliberare produse din magazie
. instructiuni de verificare a produselor pe stoc si de control al stocurilor
. instructiuni speciale pentru substante toxice, precursori de droguri
. spatii si instructiuni speciale de depozitare si manipulare a furniturilor, ma
terialelor
consumabile i reactivilor
Documente
. Manualul sistemului de management
. Procedura de evaluare furnizori
. Procedura de aprovizionare
. Procedura de verificare bunuri aprovizionate
. Procedura de depozitare si control stocuri.
4.7 Servicii ctre client
Laboratorul trebuie sa documenteze serviciile oferite clientilor sai interni sau
exteni persoane fizice,
juridice sau autoritati publice.
Serviciile oferite clienilor pot fi asigurate:
. inainte de contractarea/ efectuarea activitatii de incercare
. in cursul incercarii
. in raportarea si interpretarea rezultatelor.
Cooperarea laboratorului cu clientul presupune:
. informarea acestuia privind performantele metodei
. participarea acestuia la incercari
. furnizarea de lamuriri (clientului) privind rezultatele incercarilor
Laboratorul trebuie sa dezvolte un sistem de obtinere a feed-back-ului de la cli
enti si de utilizare a
informatiilor pozitive si negative capatate in actualizarea si dezvoltarea siste
mului de management.
Documente
. Manualul sistemului de management
. Procedura de obtinere a feed-back-ului
. Chestionar de satisfactie clienti.
4.8 Reclamaii
Politica laboratorului de tratare a reclamaiilor va cuprinde principiile i criteri
ile privind:
considerarea resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin an
aliza
reclamaiilor, criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, e
tc), termene de
rezolvare i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelurile de autoritate implic
ate.
Politica laboratorului trebuie sa scoata in evidenta efortul laboratorului de a:

. Satisface pe cat posibil solicitrile reclamantului,
. Preveni afectarea imaginii laboratorului,
. Utiliza informaiile din reclamaii pentru a corecta si preveni activitati neconfo
rme.
Procedura va descrie activitile desfurate pentru realizarea acestei politici, inclus
iv:
. Sistemul de inregistrare,
. Formularele utilizate pentru nregistrri,
Documente
. Manualul sistemului de management,
. Procedura de tratare reclamatii,
. Registru pentru nregistrarea reclamaiilor.
4.9 Controlul activitilor de ncercare i/sau etalonare neconforme
Activitatile de incercare neconforme includ i cazurile in care se produc greseli,
pierderi, accidente
sau alte abateri de la proceduri in activitatea de incercare. Ele pot fi depista
te din:
. reclamatii si feed back,
. audit intern,
. controlul calitatii rezultatelor.
Controlul lucrrilor de ncercare neconforme, trebuie s cuprind cel putin:
. Corecia lucrrii neconforme (refacere, completare, etc) i a documentelor eventual
emise
(raport, etc),
. Analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective, dac se constat c activitatea
neconform poate s reapar,
. Evaluarea calitatii incercarilor anterioare acolo unde este posibil.
Procedura trebuie sa specifice:
. Modul de raportare si inregistrare a lucrrilor/activitatilor de ncercare neconfo
rme,
. Formularele utilizate pentru inregistrarii,
. Cat de des se analizeaza inregistrarile,
. Cine participa la analiza,
. Metode folosite,
. Cui i se raporteaza rezultatele analizei privind lucrrile de ncercare neconforme
, concluzii
si actiuni corective,
. Cine decide asupra refacerii incercarii,
. Cine comunica clientului rezultatele analizelor privind lucrrile de ncercare nec
onforme.
Ca urmare a analizei activitatilor neconforme se vor efectua modificari ale sist
emului de
management .
Documente
. Manualul sistemului de management
. Procedura de tratare a activitilor de ncercare neconforme.
4.10 mbuntire
Laboratorul trebuie s dovedeasca o imbunatatire continua a functionrii sistemului
su de
management prin:
. aplicarea politicii in domeniul calitatii,
. reducerea costurilor non calitatii,
. reducerea frecventei si gravitatii activitatilor de incercare neconforme,
. reducerea numarului si gravitatii reclamatiilor,
. rezultate satisfacatoare ale masurilor de asigurare/control al calitatii rezul
tatelor.
. increderea in sistem, data i modul de efectuare a auditurilor interne si a anal
izelor
efectuate de management
. atingerea obiectivelor sistemului de management stabilite
. corelarea obiectivelor sistemului de management cu dezvoltarea economica a
laboratorului
. cresterea incerderii si satisfactiei clientilor.
4.11 Aciuni corective
Laboratorul trebuie sa-si declare politica in alegerea si implementarea actiunil
or corective astfel
incat:
. Clientul sa nu fie afectat,
. Laboratorul sa fie cat mai putin afectat,
. Sa se evite reaparitia sau agravarea neconformitatii,
. Sa se previna neconformitati viitoare.
Laboratorul trebuie sa documenteze procedura de tratare a feed back-ului si de i
mplementare a
actiunilor corective ori de cate ori apar abateri de la politicile si proceduril
e documentate.
Procedura trebuie sa specifice:
. Responsabilitatile pentru analiza cauzelor si implicatiilor neconformitatii si
alegerea
actiunii corective,
. Responsabilitatile pentru efectuare/ verificare,
. Metode de verificare a eficientei actiunilor corective,
. Monitorizare post implementare aciuni corective.
Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verific i la auditurile int
erne, n zonele
sau activitile unde au fost ntreprinse aciuni corective. De multe ori o neconformita
te se poate
trata n dou etape:
. corectarea abaterii,
. analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective pentru eliminarea cauzelor.
Laboratorul trebuie sa faca distinctia intre corectie si actiune corectiva si sa
nu se limiteze la
corectii.
Responsabilul sistemului de management din laborator are un rol foarte important
in punerea in
practica a acestor politici si proceduri.
Laboratorul trebuie s prevad posibilitatea de iniiere a aciunilor corective nu numai
n rezultatul
activitilor neconforme, audituri interne sau externe, analiza efectuat de managemen
t,
feedbackul de la clieni , dar i n rezultatul observaiilor personalului
Documente
. Manualul sistemului de management,
. Procedura de actiuni corective.
4.12 Aciuni preventive
Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea si nu tratarea nec
onformitatilor. In
acest sens laboratorul trebuie sa analizeze periodic funcionarea sistemului de ma
nagement si sa
identifice posibilele surse de neconformitate si posibilitile de imbunatatire.
Actiuni preventive generale sunt:
. mbuntiri de infrastructura
. Instruire personal n unele cazuri
. Implementarea de metode de ncercare folosind echipamente automatizate
. Achizitia de echipamente performante, cu soft incorporat
. Utilizarea de metode cu performante sporite
. Audituri interne specializate
. Masuri suplimentare de asigurare a calitatii rezultatelor
Laboratorul trebuie s prevad posibilitatea de iniiere a aciunilor preventive n rezult
atul
observaiilor personalului.
Documente
. Manualul sistemului de management
. Procedura de aciuni preventive
4.13 Controlul nregistrrilor
Laboratorul trebuie s aplice o procedur documentata de control a nregistrrilor, incl
usiv a
acelora pe suport informatic si s le supun procedurii de clasificare.
nregistrrile inute sub control trebuie s fie identificate in mod clar (denumire, cod
, suport, date),
mpreun cu locul, responsabilul i durata de pstrare. Laboratorul va avea inregistrari
ale
sistemului de management:
. Organizare (organigrame, descriere compartimente, fise post)
. Operare (liste distribuire/retragere proceduri, instructiuni, regulamente)
. Verificare (rapoarte audit intern si proces verbal analiza de management)
. Realizarea activitii i controlul documentelor
. Personal (cv, instruiri, teste, diplome, etc)
. Echipamente (fise de echipament, program mentenanta/verificare/etalonare)
nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize, et
c) se
pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.
n cazul nregistrrilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind mpiedic
area accesului
neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc) sau modificri ale aces
tor nregistrri.
nregistrrile privind activitile care pot afecta parametrii sau rezultatele ncercrilor
(de ex: lucrri
de mentenan, verificri metrologice, calificare personal, etc), se pstreaz pe o durata
de
minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora. Informaiile
nregistrate si
durata de pstrare trebuie s fie conforme cu legislaia aplicabil, sau cu cerinele clie
ntului (dac
exist).
Atunci cnd cerinele legale sau ale clientului depesc aceste cerine minime, acestea
se aplic. n general nregistrrile tehnice i administrative trebuie s permit refacerea
lucrrii n cauz.
nregistrarile tehnice trebuie sa cuprinda:
. Programul de ncercri si eventualele modificri,
. Numele persoanelor care au efectuat diferitele parti de incercare,
. Datele brute indiferent de forma si suport,
. Circumstante speciale in timpul efectuarii incercarii,
. Conditiile de mediu ambiant, unde este cazul,
. Calcule si alte date prelucrate,
. Raportul final inclusiv amendamente si/sau anexe, daca este cazul (vezi 5.10),

. Corespondenta privind incercarea si raportul,
. Informatii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau incercarilo
r
subcontractate,
Documente
. Manualul sistemului de management,
. Procedura de control inregistrari,
. Instructiuni de clasificare si acces informatii (dup caz).
4.14 Audituri interne
Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvarii
si functionarii
sistemului de management al laboratorului.
La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:
. Ca grad de adecvare la activitatile laboratorului,
. Ca functionare,
. Ca documentare,
. Ca posibilitati de imbunatatire,
Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea laborato
rului.
Periodicitatea auditurilor interne, poate varia funcie de volumul, complexitatea i
gradul de risc al
activitilor auditate. Toate elementele sistemului de management se auditeaz cel puin
o dat pe
an.
Se recomand ca activitatile: ncercri, controlul nregistrrilor i documentelor, reclamaii
le i
controlul activitilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect o dat pe an.
Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca
documente i cunoscute de auditat.
Orice tehnici statistice, utilizate n astfel de situaii, se consider utile. Eficaci
tatea acestor audituri
se va verifica la analiza efectuat de management.
Procedura documentata trebuie sa specifice:
. Modul si criteriile de desemnare ale echipei de audit,
. Modul de efectuare (instructiuni/ liste de verificare),
. Modul de raportare,
. Modul de distribuire a raportului,
. Urmrirea rezolvrii neconformitilor,
. Acces la inregistrari,
. Perioada de pastrare/ arhivare,
Documente
. Manualul sistemului de management,
. Procedura de audit intern,
. Lista auditorilor,
. Chestionare (Liste de verificare),
. Program de audit intern,
. Raport de audit intern.
4.15 Analiza efectuat de management
Analiza trebuie sa fie sistematica si sa ia in considerare toate componentele si
stemului de
management.
Datele de intrare cuprind cel puin:
. Rezultatele auditurilor interne/de terta parte
. Performanta laboratorului (rezultate PT/ILC)
. Feed-back
. Gradul de realizare a obiectivelor generale i individuale
. Adecvarea sistemului de management la planul de afaceri si perspectivele de de
zvoltare
. Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:
. Schimbarii reglementarilor
. Progresului tehnic
. Cerintelor clientilor
. Modificarea referentialelor
Se recomand ca, acolo unde este aplicabil, procesele s fie monitorizate prin indic
atori
specifici.
Propunerile de mbuntire a sistemului de management al laboratorului, pot fi prezenta
te ca
elemente de intrare la analiz.
Analiza se desfoar sub form de reuniune condus de conductorul executiv care a aprobat
politica privind calitatea, cu participarea ntregului personal din laborator avnd
responsabiliti
privind calitatea. Ca urmare a analizei ar trebui s se identifice:
. Soluii de mbuntire a sistemului de management i competenei tehnice fa de
cerinele reglementate i cele ale clienilor.
. Necesarul de resurse materiale, umane sau perfecionare, putndu-se mbunti
planificrile anuale sau stabili aciuni preventive sau corective dac este cazul.
nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i condi
de
realizare (planificare, responsabilitate, termene) i trebuie transmis persoanelor
avnd
responsabiliti n realizarea activitilor/ msurilor stabilite.
Procedura documentata trebuie sa specifice:
. Responsabilitati,
. Modul de efectuare, frecventa,
. Modul de raportare,
. Modul de distribuire a raportului,
. Acces la inregistrari,
. Perioada de pastrare/arhivare,
. Modul de planificare i implementare a mbuntirilor,
Documente
. Manualul sistemului de management,
. Procedura de analiz efectuat de management.
5 Cerine tehnice
5.1 Generaliti
Laboratorul trebuie sa-si declare standardul de performanta in incercare si sa s
tabileasca domeniul
(incercari/produse/metode/ echipamente/personal) pentru care se solicita acredit
area.
Laboratorul trebuie sa specifice:
. Cerintele reglementare carora li se supune,
. Categoriile de clienti si cerintele specifice, daca este cazul,
. Utilizarea rezultatelor, daca este cunoscuta.
Documente
. Manualul sistemului de management,
. Domeniul de acreditare cu denumirea incercarilor, echipament i personal (aproba
t de
organismul de acreditare).
5.2 Personal
Personalul laboratorului trebuie sa aiba studiile, instruirea, cunostintele tehn
ice, aptitudinile si
experienta necesara desfasurarii corecte a activitatilor. Aceste cerinte trebuie
sa fie evaluate in
corelatie cu obiectul si domeniul de activitate al laboratorului.
Daca exist cerine ale legislaiei, ale altor reglementri tehnice sau ale clientului p
rivind
certificarea, sau alt form de atestare de competen, personalul care execut ncercrile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut.
Laboratorul trebuie sa stabileasca un sistem documentat de instruire care sa asi
gure ca fiecare
persoana este instruita sub aspect tehnic si de management, iar cunostintele sun
t mentinute si
actualizate in conformitate cu politica sa.
Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii si in concordanta cu
tipul de activitate si
responsabilitatea/autoritatea atribuita persoanului.
Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:
. perioada de studiu si adaptare,
. perioada de proba cu activitate sub supervizare,
. instruire continua.
Acesta se aplica si personalului care a fost transferat si i s-a atribuit o acti
vitate noua (care impune
o calificare superioara).
Competenta personalului si satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua perm
anent.
In remunerarea personalului nu trebuie sa existe o corelatie directa intre volum
ul de incercari sau
rezultatele acestora si salariu.
Laboratorul trebuie s aib cerine (fise de post) i nregistrri (dosare personal) privind
instruirea,
experiena i cunotinele personalului, inclusiv pentru cel autorizat sa formuleze opin
ii sau
recomandri.
eful de laborator, managerul sistemului de management i responsabilul de ncercare t
rebuie s
fie personal permanent angajat.
Personalul utilizat pe baz de contract de prestri servicii (sau oricum s-ar numi a
cesta) trebuie s
fie independent de clienii ncercrilor i s nu fi participat la proiectarea, fabricarea
sau
comercializarea produselor ncercate.
n particular, sarcinile i responsabilitile personalului temporar i/sau stagiar trebui
e s fie definite
n raport cu ali membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal trebuie
s fie asigurat
pe ntreaga durat pentru a garanta c personalul temporar i/sau stagiar lucreaz conform

procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie s evalueze competena personalului
temporar sau
stagiar i s pstreze nregistrri.
Aceleai dispoziii referitoare la obinerea abilitilor pentru realizarea sarcinilor par
ticulare pot fi
aplicate. Dac este necesar, formarea personalului poate s fie adaptat n conformitate
cu natura
activitilor repartizate acestui personal.
Regulile de gestiune a personalului trebuie s fac obiectul unor dispoziii documenta
te
1.) Utilizarea personalului cu contract de colaborare (5.2.3)
ISO/CEI 17025 nu exclude utilizarea de ctre laborator a personalului extern cu co
ndiia ca s
existe un contract de colaborare care s specifice condiiile de intervenie a persona
lului n cadrul
laboratorului. Personalul pe baz de contract care intervine pentru misiuni nepunc
tuale normal
asigurate de personal permanent, trebuie s rspund acelorai cerine ca i personalul sala
riat. n
particular, personalul pe baz de contract este identificat n organigrama laborator
ului, el rspunde
de aceleai cerine de confidenialitate de respectare a procedurilor i de calificare i
de
mbuntirea calificrii ca i personalul salariat al laboratorului.
2.) Utilizarea personalului temporar sau stagiar (5.2.3)
Cnd un laborator utilizeaz personal temporar sau stagiar pentru relaizarea activitil
or din
domeniul de acreditare el trebuie s se asigure independent de durata contractului
c cerinele n
materie de organizare i de competene sunt satisfcute ca i pentru restul personalului
. n
particular, sarcinile i responsabilitile afectate trebuie s fie definite de asemenea
relaiile dintre
personalul temporar i stagiar i ali membri ai laboratorului. O supervizare a acestu
i personal
trebuie s fie asigurat pe ntreaga durat a misiunii n pentru a garanta c personalul tem
porar
sau stagiar lucreaz conform procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie s eval
ueze
competena personalului temporar sau stagiar i s pstreze nregistrri.
Aceleai dispoziii referitoare la obinerea abilitilor pentru realizarea sarcinilor par
ticulare pot fi
aplicate. Dac este necesar, formarea personalului poate s fie adaptat n conformitate
cu natura
activitilor repartizate acestui personal.
3.) Utilizarea personalului care presteaz activiti pentru mai muli angajatori
Cnd laboratorul utilizeaz un astfel de personal, el trebuie s identifice angajatori
i i potenialele
conflicte de interese i s asigure confidenialitatea informaiilor la care personlul a
re acces vis-a-
vis de ceilali angajatori ai si.
4.) Supliniri (nlocuiri), (4.1.5. j)
Absena eventual a nlociitorilor pentru anumite funcii trebuie s fie compatibil cu nivel
ul de
serviciu afiat de laborator. De exemplu, dac laboratorul se angajeaz s realizeze n te
rmenul
stabilit prestaiile sale, el trebuie s aib resurse pentru a satisface acest angajam
ent i deci s
aib nlociitori n absena persoanelor titulare.
nlocuirile pot fi pariale, acesta nseamn s fie numai asupra unor sarcini specifice le
gate de
funcie: atunci este necesar de a defini precis pentru care sarcini vor fi nlociitor
i.
nlociitorii trebuie s fie capabili s nlocuiasc titularii la nivelul calificrii ateptat
este sarcina
laboratorului de a asigora supravegherea i meninearea calificrii lor.
5.) Autorizarea personalului (5.2.5)
Anumite sarcini specifice, n particular critice asupra calitii rezultatelor prestaii
lor obin o
autorizare formal a personalului- numit abilitare-de direcie. Aceste sarcini partic
ulare
acoper anume:
- utilizarea echipamentelor specifice (echipamente de pregtire a eantioanelor, uti
lizarea
softurilor de calcul, etc);
- realizarea tipurilor particulare de eantionri, ncercri sau etalonri;
- validarea rezultatelor;
- emiterea opiniilor i interpretrilor;
- semnarea rapoartelor de ncercri.
O autorizare poate s acopere mai multe sarcini n acelai timp, de exemplu validarea
rezutatelor
i semnarea rapoartelor de ncercri.
Decizia de autorizare a unei persoane pentru o sarcin dat este rezultatul unui proc
es. Decizia
este luat pe baza formrii lui, experienei i/sau rezltatelor testelor (participarea l
a una sau mai
multe teste de competen, ncercarea materialelor de referin, ncercri ncruciate cu un
tehnician abilitat, realizarea sarcinii cu supervizarea unui personal abilitat,
etc.). Laboratorul trebuie
s aib criterii obiective cnd aceasta este posibil. Criterioile deciyiilor trebuie s
fie documentate i
decizia luat justificat prin nregistrri (diplome, planinguri de formare intern, rezul
tatele testelor
...).
Autorizrile trebuie s fie regulat analizate i competenele confirmate. Cnd exist zi de
zi dovezi
obiective de nsuire a sarcinilor (de exemplu utilizarea materialelor de referin la f
iecare serie de
ncercri sau participarea la comparri interlaboratoare), aceste elemente pot justifi
ca meninerea
competenei i abilitilor.
Laboratorul trebuie s prevad confirmarea autorizrii unei persoane pentru o sarcin du
p o
anumit perioad fr realizarea sarcinii. Necesitatea confirmrii competenei etse funcia du
ratei
lipsei de activitate a competenei tehnice cerute de sarcin i de schimbrile eventuale
aduse
manipulrii de la ultima dat cnd a fost precticat de interesat.
6.) Semntarul rapoartelor de ncercri i etalonri
Semntarul rapoartelor de ncercri i etalonri este persoana care ia responsabilitatea r
aportului
asupra rezultatelor i atest implicit c prestaia a fost realizat n respectul dispoziiilo
r SM . Este
vorba despre un personal cadru sau care a primit autorizare din partea direciei l
aboratorului
pentru aceast activitate.
Semnatarul poate s dispun el nsui de competene pentru a valida rezultatele, s emit opin
ii i
interpretri sau s se bazeze pentru aceste aspecte pe persoane abilitate.
n al doilea caz, validarea rezultatelor i dac este cazul, emiterea opiniilor i inter
pretrilor de
persoanele abilitate trebuie s fie trasabile validarea i emiterea la nivel de labo
rator.
Cnd rapoartele includ rezultate validate de persoane diferite este necesar ca sem
natarul raportului
s dispun de cunotine i experien petrivite pentru a analiza corelarea rezultatelor ntre
le i
n raport cu produsul testat.
7.) Cerine fa de persoanele care emit opinii i interpretri
Cnd laboratorul este capabil s emit opinii/interpretri n raport cu rezultatele de msur,

persoanele responsabile de astfel de comentarii trebuie s fie calificate i autoriz
ate. Criteriile de
calificare sunt strns legate de opinii sau intrepretri pe care el are intenia s le d
ea. Ca autorizare
pentru realizarea ncercrilor sau etalonrilor, n general, atribuite prin metoda de nce
rcare sau
etalonare, autorizarea emiterii opiniilor i interpretrilor ar trebui s fie asociat u
nui domeniu de
aplicare precis (exemplu: concluzii referitoare la calitatea agronomic a solului n
cepnd cu datele
fizico-chimice, aptitudini pentru funcionarea tipurilor de echipamente n condiii de
utilizare
specifice, etc...).
Laboratorul trebuie sa tina cont de cerintele legale pentru anumite categorii de
angajati (ex.
functionari publici).
Fisa de post trebuie sa cuprinda:
. Numele si obiectul postului (functiei),
. Pozitia postului in organizatie,
. Continut (activitati, sarcini),
. Conditii minime de ocupare (studii, experienta, competenta, aptitudini),
. Responsabilitate si autoritate,
. Relatii de subordonare/coordonare/ colaborare/reprezentare.
O singura fisa de post poate ajunge pentru personalul cu aceeasi functie, mai al
es n laboratoarele
mici.
Trebuie sa existe instructiuni pentru mentinerea dosarelor de personal. Acestea
trebuie sa
documenteze:
. Cine, unde si cum tine dosarele,
. Cum si cand se actualizeaza,
. Accesul la dosarele de personal.
In laboratoarele mici sau cu personal de competenta similara se poate ca tot per
sonalul sa fie
autorizat, prin fisa postului sa execute toate incercarile.
In laboratoarele care efectueaza incercari cu grad mare de specializare sau de r
isc trebuie s se
autorizeze personalul care face prelevarea, pregateste proba, cel care lucreaz cu
diferitele
echipamente, face prelucrari statistice, redacteaza raportul de incercare, face
comentarii sau
interpretari ale rezultatelor.
Trebuie s existe nregistrri privind satisfacerea criteriilor de competena pentru ace
st personal.
Documente
. Manualul sistemului de management
. Procedura selecie, evaluare si recalificare personal
. Procedura angajare personal temporar sau permanent
. Descrierea sistemului de instruire
. Instructiuni pentru completarea dosarelor de personal
. Model de fise pentru posturile din laborator
. Reguli pentru autorizare, lista de autorizare (unde este cazul).
5.3 Condiii de acomodare i de mediu
Cerina se aplica sediului permanent al laboratorului i laboratoarelor mobile speci
al echipate.
Laboratorul trebuie sa-i declare politica privind efectuarea incercrilor in afara
localului
permanent. Localul permanent trebuie s aiba spaii dedicate pentru:
. Primirea i depozitarea probelor
. Efectuarea incercarilor
. Procesarea datelor i redactarea rapoartelor
. Pastrarea inregistrrilor i rapoartelor
. Recepia i depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare i consumabilelor
. Personal (vestiar, grup sanitar, spaiu pentru masa, studiu, etc.)
Procedurile specifice de ncercare trebuie s menioneze activitile i msurile particulare
care se
ntreprind atunci cnd ncercrile sau eantionrile, se efectueaz n alte localuri dect cel
permanent sau cnd se fac pe teren (la client, etc).
Documentaia laboratorului trebuie s identifice condiiile speciale de mediu cerute d
e anumite
metode i s prezinte modul de realizare a acestora. n practic trebuie s fie realizate i

monitorizate condiiile de mediu care afecteaz rezultatele ncercrilor. Accesul n labor
ator trebuie
definit astfel nct s nu se afecteze rezultatele ncercrilor (variaia condiiilor de mediu
sau
contaminare) i s se asigure confidenialitatea rezultatelor i respectarea dreptului d
e proprietate
a clientului.
Regulile de acces trebuie s fac distincia intre accesul personalului permanent in o
rele de
program i accesul pe baza de permis.
Instruciunile de curaenie, igienizare i decontaminare trebuie sa fie detaliate pe a
ctiviti i riscuri.
Programul de curatenie i verificare a eficacitii trebuie sa elimine riscul de conta
minare
incruciat i s satisfac cerinele reglementare sau proprii de sigurana.
Documente
. Manualul sistemului de management
. Anexe schie de amplasament
. Descrierea cerinelor speciale pentru fiecare spaiu i a modului de monitorizare
. Lista i descriere a laboratoarelor mobile sau nepermanente
. Reguli de eliberare permis/cheie
. Reguli de acces personal/vizitatori
. Reguli pentru utilizarea echipamentului de protecie.
5.4 Metode de ncercri si etalonare si validarea metodei
Laboratorul trebuie sa aplice metodele si procedurile menionate in specificaiile/
reglementrile
relevante sau in criteriile fa de care se evalueaza conformitatea.
In cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode i proceduri cu condiia d
e a se demonstra
c modificarea nu afecteaza performanele metodei i ca personalul este capabil s aplic
e metoda
modificata. Pentru aceste cazuri laboratorul trebuie s aiba o politica i o procedu
ra i acordul
clientului. Toate instruciunile, standardele, manualele i datele de referint releva
nte pentru
activitatea laboratorului trebuie meninute la zi i trebuie s fie usor accesibile pe
rsonalului.
Instruciunile de lucru trebuie s cuprind cel puin date/informaii privind:
. Tipul de activitate (ncercare)
. Proba/ obiect de incercat
. Descrierea masurandului
. Echipamentul de incercare i de msurare
. Condiiile de mediu necesare, unde este cazul
. Procedura de incercare
. Verificri inainte de inceperea activitii
. Etalonarea echipamentului
. Reglare sau calibrare interna dupa caz
. Precauii i msuri de siguranta
. Calificarea personalului
. Mod de calcul i prelucrare a datelor
. Criterii de acceptabilitate a rezultatelor
Laboratorul trebuie s identifice riscurile asociate activitilor desfasurate i s elabo
reze
instruciuni i msuri de siguran a muncii.
. Lista instruciunilor disponibile aplicabile
. Instruciunile de lucru i de protecie (probe, personal, mediu).
Laboratorul trebuie sa-i declare politica de alegere a metodelor de ncercare/etalo
nare. Trebuie
declarate clar activitile de ncercare/etalonare astfel:
. ncercri i etalonri
. Domeniul/tipul de produse de incercat
. Masurrile (tipurile de determinri) efectuate
. Metode/Echipamente/Tehnici utilizate
. Domeniul (de valori) i incertitudinea de msurare (unde este cazul)
Metodele trebuie sa fie complet documentate si validate (exceptie fac metodele s
tandardizate). O
metoda este adecvata daca realizeaza parametrii de performana stabilii.
Metodele publicate in manuale, jurnale i reviste de specialitate nu sunt consider
ate standardizate
deoarece au fost experimentate numai in laboratorul autorului. Metodele oficiale
omologate au fost
validate sau verificate in mai multe laboratoare i sunt echivalente metodelor sta
ndardizate.
Pentru cazul schimbarii referenialului de incercare (standarde anulate, metode no
i impuse de
reglementari, sau de client, etc.) laboratorul trebuie sa-i documenteze politica i
procedura de
tranziie la noile metode de incercare.
Laboratorul trebuie sa obtina acordul scris al clientului inainte de a utiliza o
metoda
nestandardizata. Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestan
dardizate dac
acestea sunt complet documentate, validate i adecvate i exista personal competent
pentru
dezvoltarea i utilizarea lor.
Metodele proprii i metodele nestandardizate trebuie:
. validate inainte de utilizarea pe probe reale;
. verificata adecvarea faa de cerine;
. revalidate dac se schimba analistul/ condiiile de incercare/domeniul de aplicare
;
. revalidate dup o perioada lunga de neutilizare.
Metodele proprii dezvoltate de laborator trebuie:
. validate in cursul dezvoltarii metodei;
. verificate din punct de vedere al performantei comparativ cu datele din litera
tura pentru
metode standardizate similare;
Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacitii laboratorului de
a realiza
cerinele din specificaiile de referin.
Laboratorul trebuie s aib o procedur documentat de proiectare a experimentelor de va
lidare
(protocol) i nregistrari detaliate ale rezultatelor experimentale obinute.
Amploarea validrii i parametrii de performana studiai depind de:
Tipul de metoda :
. calitativa/semicantitativa/cantitativa
. destructiva/nedestructiva
. de rutina/de referina/ad hoc/empirica
. cantitatea de proba necesara pentru o incercare i cantitatea disponibil
. materialul de incercat-omogenitatea, stabilitate, cost;
. domeniul de valori (component major sau urme)
. utilizarea avuta in vedere pentru rezultate
. cerine - reglementare sau ale clientului
Declaraia de validare se d numai pe baza datelor experimentale dac performanele real
e ale
metodei se inscriu in performantele prestabilite.
Documente
. Manualul sistemului de management
. Procedura de alegere i validare a metodelor
. Procedura de dezvoltare de metoda, daca este cazul
. Cerine de calificare pentru personalul implicat in dezvoltarea/ validarea metod
elor
. Protocol de validare
La validarea metodelor se pot folosi i:
. Teste interlaboratoare
. ncercri intre laboratoare similare
. ncercari in laboratorul propriu.
5.4.6 Estimarea incertitudinii de msurare
Politica laboratorului privind estimarea incertitudinilor de msurare n laboratoar
trebuie s se
conformeze cu criteriile ONA. Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze
procedura/proceduri privind estimarea incertitudinii de masurare i s identifice pe
rsoanele/funciile
care aplica procedura/procedurile de estimare/verificare/ valideaza rezultatele.

Laboratorul trebuie s estimeze incertitudinea de msurare pentru fiecare metod de nce
rcare,
cheie.
Laboratoarele de ncercri care fac etalonri interne trebuie de asemenea s estimeze
incertitudinea de msurare asociat acestor etalonri.
Aplicarea cerinelor corespunztoare n laboratoare ntlnete niveluri diferite de dificult

dependen de sectoare:
Pentru laboratoarele de etalonri evaluarea i utilizarea incertitudinii de msurare e
ste bine
stabilit i se bazeaz pe documentele SM SR Ghid ISO/CEI 98-3:2011 Ghid pentru exprim
area
incertitudinii de msurare (GUM:1995) i EA-4/02;
Pentru laboratoarele de ncercri situaia este mult mai contrast.
Aciunile care trebuie s fie efectuate sunt diferite pentru laboratoarele de etalon
are pe de o parte
i laboratoarele de ncercri pe de alt parte i sunt obiectul acestui document.
Acest capitol vizeaz a sintetiza informaiile disponibile la MOLDAC i a propune aciun
i pentru a
ajuta implimentarea regulilor referitoare la menionarea incertitudinii pe rapoart
ele de ncercri i
utilizarea pentru eventualele declaraii de conformitate.
Pentru etalonri laboratorul trebuie:
- s aib reguli documentate pentru estimarea incertitudinii de msurare;
- s estimeze acest incertudine de msurare pentru fiecare etalonare realizat.
Documentul EA-4/02 este destinat s furnizeze laboratoarelor de etalonri o metod pra
ctic de
evaluare a incertitudinii coerent cu GUM.
Acest document furnizeaz bazele pentru armonizarea metodelor de evaluare a incert
itudinii
practicate n diferite domenii tehnice de etalonare.
Reieind din documentul EA-4/02 laboratoarele elaboreaz documente cu cerine specific
e pentru
evaluarea incertitudinii.
Certificatele de etalonare trebuie s includ suplimentar fa de cerinele enumerate la 5
.10.2 dac
acestea sunt necesare pentru interpretarea rezultatelor etalonrilor, urmtoarele...

b) incertitudinea de msurare i/sau declaraia de conformitate cu o specificaie metrol
ogic
definit sau cu capitol referitor la aceasta.
Documentul EA-4/02 precizez c: ,,n certificatele de etalonare rezultatul complet al
unei
msurri, avnd estimarea msurandului i incertitudinea extins asociat U trebuie s fie dat
ub
forma y U.
n certificatele de etalonare, incertitudinea extins trebuie s nsoeasc estimarea msurand
ului
sub forma prescris de EA-4/02. Incertitudinea extins este stabilit, ncepnd cu incerti
tudinea tip
compus cu un factor de extindere k=2 (distribuie normal sau n aa mod ca intervalul ex
tins s
corespund unei probabiliti de acoperire de 95%).
Pentru ncercri
Absena referinei la incertitudine n rapoartele de ncercri sau utilizarea acestor ince
rtitudini de
msurare pentru a face o declaraie de conformitate sau a interpreta rezultatele nu
scutete
laboratorul de satisfacerea cerinei precedente.
Documentul EA-4/16 privind evaluarea incertitudinii de msurare pentru ncercri canti
tative
explic diferite ci pentru calcularea incertitudinii de msurare aa ca evaluarea prin
analiza
componentelor incertitudinii, aplicarea legii compoziiei variaiilor, sau utilizare
a fidelitii i justeii
metodelor de ncercri sau de analiz, determinarea liniaritii cu ajutorul materialului
de referin
sau utilizarea datelor testelor de competen.
Atunci cnd standardul pentru ncercare nu este explicit referitor la evaluarea ince
rtitudinii,
laboratorul trebuie s prezinte urmtoarele:
o identificarea factorilor capabili s influeneze rezultatul msurrii pentru toate
ncercrile, inclusiv ncercrile calitative.
o a stabili lista factorilor care au o influen potenial asupra rezultatelor ncercrii
(ncercare cantitativ sau necantitativ). n aceast list sunt desigur inclui
parametrii pentru care metoda de ncercare (standardizat sau nestandardizat)
fixeaz o marj de valori tolerate.
o dac anumii factori au o influen judecat nesemnificativ, de precizat elementele
care permit de a aduce dovada c se poate de neglijat luarea lor n considerare.
o a arta cum sunt inui sub control factorii influeni (de ex: dac metoda de ncercare
impune de a supune un obiect la o temteratur de 23 oC 1oC, trebuie de artat c
temperatura msurat afectat de incertitudinea sa de msurare este inclus n
aceast buget).
Cuantificarea (pentru ncercrile cantitative)
o cnd laboratorul dispune de date a fidelitii metodei (valoare publicat, hri de
control, ncercri interlaboratoare, etc...), abaterea tip de fidelitate este una di
n
componentele incertitudinii; abaterea tip de fidelitate poate constitui o estima
re
suficient a incertitudinii tip a rezultatului de msur, dac toi factorii enumerai n
punctul 1 au fost luai n considerare n studiul fidelitii.
o influena fiecrui factor identificat n punctul 1.1, influen care este judecat
semnificativ i care nu este luat n considerare n studiul de fidelitate trebuie s
fie analizat i cuantificat (n unitatea de msur a rezultatului).
o a estima incertitudinea ncepnd cu aceste componente.
Aceasta este coerent cu recomandrile GUM i ghidurile internaionale.
Includerea incertitudinii de msurare n rapoartele de ncercri.
Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie sa aiba:
. O schema logica a incercarii
. Descriere transparenta a procedurii de evaluare a rezultatului.
. Ori de cate ori este posibil aceasta descriere trebuie sa fie in forma unui mo
del matematic.
Evaluarea rezultatului si modelul depind de procedura de masurare si de definiti
a
masurandului.
. O identificare a marimilor ce afecteaza rezultatul si a interdependentelor lor
. Se poate
utiliza o diagrama cauza efect sau un tabel de corelatii
. O descriere transparenta a cunostintelor privind marimile ce intervin in model
ul matematic
(formula de calcul). Se pot utiliza distributia probabilitatilor si evaluarile s
tatistice pentru a
descrie limitarile cunoasterii. Trebuie utilizate estimari rezonabile ale tuturo
r cunostintelor
anterioare
. O metoda sistematica de compunere a influentelor. Se utilizeaza legea de propa
gare a
erorii.
Suplimentar fa de cerinele enumerate la 5.10.2 rapoartele de ncercri trebuie s mai cup
rind,
atunci cnd este necesar pentru interpretarea rezultatelor ncercrilor, urmtoarele:
Dac este aplicabil, o declaraie referitoare la incertitudinea de msurare estimat; in
formaii
referitoare la incertitudine sunt necesare n rapoartele de ncercare dac acestea sun
t relevante
pentru validarea sau utilizarea rezultatelor ncercrii, atunci cnd este o cerin expres
a clientului,
sau dac incertitudinea afecteaz conformitatea cu o limit din specificaie.
Laboratorul trebuie s identifice rezultatele ncercrii pentru a confirma necesitatea
de a include
sau nu incertitudinea de msurare n raportul de ncercri.
Includerea incertitudinii de msurare n raportul de ncercri este o cerin a clientui i/sa
u a
referenialelor.
Documente
. Manualul sistemului de management
. Fise de post
. Procedura de estimare a incertitudinii de masurare.
Laboratorul trebuie sa aiba instructiuni pentru verificarea calculelor si transf
erului de date. Acestea
trebuie sa mentioneze:
. Cine si cand verifica
. Cum se fac verificarile (pas cu pas)
. Ce inregistrari sunt generate
Daca laboratorul foloseste tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate
din incercare trebuie
dovedita competenta in alegerea metodei statistice si aplicarea ei. Trebuie iden
tificat personalul
care are autoritatea si responsabilitatea introducerii datelor, prelucrarii stat
istice si raportarii
rezultatelor. Acesta trebuie sa aiba cunostintele si instruirea necesara ocupari
i postului.
Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activitilor i funciilor crora le sunt d
edicate.
Laboratorul trebuie sa:
. Identifice implicarea computerelor n incercare/masurare/prelucrare date
. Defineasca hardware-ul folosit
. Identifice sistemele i sub-sistemele specifice
. Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului
Utilizarea tehnicilor statistice si controlul datelor trebuie sa fie incluse in
programul anual de audit
intern.
Documente
. Manualul de management
. Fise de post
. Instructiuni pentru controlul datelor
. Lista hard-ware (producator, configuratie)
. Lista soft-ware (versiune)
. Proceduri pentru autorizare, control i documentare a programelor i modificrilor l
a
programe
. Proceduri pentru instalarea i ntreinerea software-ului
. Proceduri pentru nregistrarea i arhivarea datelor generate computerizat
Identificarea procedurilor de asigurare a continuitii funcionrii, inclusiv achiziia d
e date, n cazul
pierderii capacitii de prelucrare a datelor cu ajutorul calculatoarelor.
5.5 Echipament
Laboratorul trebuie sa se asigure ca are toate echipamentele necesare la nivelul
de performanta
solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide n cadrul limitelor con
tractuale sau
legale. Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele necesare pentru
a putea
genera rezultate valide. Dac existe cerine legale sau contractuale, laboratorul tr
ebuie s
demostreze c echipamentul este adecvat pentru aplicaii. Laboratorul trebuie sa se
asigure ca
echipamentele de prelevare si incercare au un efect cat mai mic asupra rezultate
lor (design
adecvat, materiale inerte, operare usoara si reproductibila, mentenanta la indem
ana laboratorului).
Pentru aceste echipamente trebuie sa existe un program de mentenanta si confirma
re (etalonare).
Pentru echipamentele de masurare si unde este cazul pentru partile lor component
e este
recomandabil sa se faca o validare inainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influenteaza calitatea rezultatelor msurrilor trebuie re
alizat un
program de etalonare. Intervalul de timp dintre doua etalonari succesive depinde
de caracteristicile
de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de msurare, de intensitatea i co
ndiiile specifice
ale utilizrii.
Cu excepia aparatelor care prin domeniul de msurare intr sub incidena metrologiei le
gale i
care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de me
trologia legal,
restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de etalonare
. Laboratorul
trebuie s pstreze, dup caz, documente privind: punerea n funciune a mijloacelor de ma
surare,
reparaiile acestora (anuale sau mai frecvente) respectiv etalonrile nainte de fieca
re utilizare.
Aceste activiti trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau mate
riale de referin
certificate i trebuie pastrate nregistrri n special asupra incertitudinii de msurare
estimate.
Laboratorul trebuie s fac verificri (intermediare) la intervale adecvate ntre dou eta
lonri
succesive pentru a controla meninerea capabilitii de msurare stabilit la etalonare. A
ceste
verificri trebuie efectuate dup o procedur documentat i meninute nregistrri ale rezult
elor.
Aceste verificri pot fi fcute folosind etaloane pregtite de laborator i confirmate m
etrologic n
mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau probe, stabile
n timp.
Termenul autorizat" pentru personalul de deservire a echipamentului nseamn "avnd sta
bilit
aceast responsabilitate".
Cartile tehnice si manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, sa
fie traduse n
ntregime sau sub form de extrase cuprinznd instruciuni de utilizare i ntreinere.
Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabricaie, iar dac
aceasta cerinta
nu este indeplinita, printr-un identificator unic (cod, numr) alocat de laborator
i nregistrat.
Trebuie mentinute inregistrari ale echipamentelor de incercare si masurare care
sa satisfaca
cerintele standardului SR EN ISO/CEI 17025:2005 pct. 5.5.5 a-h.
5.6 Trasabilitatea msurrii
Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind asigurarea trasabilitatii si
sa documenteze modul
de mentinere si verificare a starii echipamentelor (privind etalonarea). Politic
a laboratorului privind
trasabilitatea trebuie s se conformeze cu Politica ONA. Trasabilitatea se refera
la cerinta de a
face corelatia intre rezultatul masurarii si etaloanele de referinta naionale sau
internaionale. Dac
acest lucru nu este posibil trebuie asigurat trasabilitatea la materiale de refer
in certificate.
Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor sa realize
ze
ncercri/etalonri n limitele aceluiai set de condiii impuse necesare pentru masurare.
Trasabilitatea se stabileste cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua
veriga marind
incertitudinea de masurare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigur compara
bilitatea intre
masurari facute in laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.
Pentru ca o masurare sa fie trasabila toate masurarile asociate cu valorile din
ecuatia masurarii
(formula de calcul) trebuie sa fie trasabile. Alte marimi care nu sunt prezente
in formula de calcul
(temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influenta semnificativ rezultat
ul. Unde acest lucru
se intampla trebuie asigurata si trasabilitatea masurarilor efectuate pentru a c
ontrola acesti
parametri.
Laboratorul trebuie sa:
. dovedeasc trasabilitatea rezultatelor masurarilor pentru care solicita acredita
rea la
etaloanele naionale/internaionale
. aib un program de etalonare ale crui elemente principale sunt: perioada de etalo
nare
(intervalul de timp ntre dou etalonri este stabilt de utilizator conform ILAC-G24),
locul unde
se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudine
a ce nu
trebuie depit
Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabiliti valide, constau n:
i. racordul mijlocului de msurare (utilizat pentru obinerea informaiei de msurare) l
a un lan de
trasabilitate, lan care la captul superior este constituit de un etalon primar, of
icial validat, (de
regul un etalon naional sau internaional);
ii. caracterul nentrerupt al lanului i implicit a operaiilor de transmitere a unitilor
de msur
(etalonare) realizate n cadrul acestuia; faptul c toate aceste operaii trebuie real
izate cu
ncadrarea in incertitudini stabilite.
Etaloanele folosite trebuie sa fie insotite de un certificat de etalonare.
Daca etalonarea este facuta de un laborator extern si laboratorul respectiv, sol
icitant, nu are
propriul etalon, furnizorul de etalonare trebuie sa fie capabil sa emita un cert
ificat de etalonare care
sa includa valoarea incertitudinii.
n conformitate cu politica ONA, referitoare la problema trasabilitii, toate etalonri
le efectuate de
ctre laboratoare din cadrul INM cu CMC declarate sau de catre laboratoare acredit
ate se
consider c satisfac cerinele de trasabilitate. Rspunderea respectrii tuturor cerinelor
pentru ca
operaiile de etalonare efectuate de aceste uniti s poat fi considerate valide din pun
ct de
vedere al trasabilitii, este asumat de ctre laboratorul metrologic. Continutul minim
al
certificatului de etalonare precum i criteriile de acceptare a materialelor de re
ferin certificate
sunt cele precizate n SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 i ghidul EA 4/02.
Etalonrile care nu pot fi facute in unitati SI au ca principiu c daca un rezultat
se calculeaza fata
de o valoare de referinta acesta este trasabil la acea valoare. Compararea rezul
tatelor are sens
numai daca trasabilitatea este la referinte comune.
Documente
. Manualul de management
. Procedura asigurarea trasabilitatii
. Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare
. Program de etalonare / verificri metrologice
. procedura de asigurare a trasabilitatii pentru diferitele tipuri de masurari
. procedura de verificare a starii de etalonare a echipamentelor
. procedura de tratare a etaloanelor proprii (dac este cazul)
. lista de etaloane interne cu incertitudinea estimata
. criterii pentru furnizorii de etalonare/ etaloane
. lista furnizorilor acceptai (vezi i 4.6)
. fisa de mentenan a echipamentului
. fise post
. Procedura comparare si raportare
5.7 Eantionare
Laboratorul trebuie sa-si defineasca politica privind esantionarea. Politica lab
oratorului privind
eantionare trebuie s se conformeze cu Politica ONA.
In cazul in care esantionarea este sub autoritatea si responsabilitatea sa, labo
ratorul
trebuie sa documenteze modul in care se asigura ca:
. Personalul este competent si instruit
. Exista echipamentele necesare pentru efectuarea diferitelor tipuri de esantion
are, conform
standardelor de prelevare,
. Dispozitivul de masurare incorporat in echipamentul de eantionare este etalonat

. Procedurile de esantionare sunt adecvate probei, tipului de incercare si exact
itatii
necesare
. Proba prelevata este reprezentativa
. Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate si declarate
. Se stabilete cantitatea de prob optim, innd cont de eventuala necesitate de a pastr
a
contraproba
. Exista instructiuni pentru verificarea, nregistrarea si funcionarea echipamentul
ui de
prelevare sau a rezultatelor ncercrii
. Sunt definite conditiile de ambalare si conditionare
. Sigiliu, daca este cazul
. Proba este unic indentificata
. S-au luat precautii de siguranta
. Sunt definite conditiile de transport
. Inregistrarile permit refacerea esantionarii si interpretarea rezultatelor
. Informatiile inregistrate pentru fiecare proba sunt incluse in raportul de inc
ercare
. Pentru esantionarile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaza raportul
de
prelevare
Documente
. Proceduri de eantionare
. Plan/ harta de esantionare
. Fise post
. Program de instruire
. Lista echipamente de prelevare
5.8 Manipularea obiectelor de ncercat i etalonat
Laboratorul trebuie sa documenteze politica i procedura privind primirea probelor
in lucru.
Laboratorul trebuie sa aiba:
. un sistem de identificare probe, alocare cod fara risc confuzie pe tot traseul
in laborator.
. proceduri documentate pentru receptie, depozitare, manipulare si ndeprtare (elim
inare)
. instructiuni pentru evitarea degradrii, deteriorrii sau contaminrii probelor
. instruciuni pentru asigurarea condiiilor de mediu
. instructiuni pentru siguranta in cursul transportului
. reguli de returnare la client, conform contractului
. instructiuni de ambalare si transport deseuri
. instructiuni de neutralizare, decontaminare si distrugere
. reguli de sigurana (protecia muncii)
. reguli de asigurare a confidentialitatii
Documente
. Manualul de management
. Procedura tratarea probelor (cu schema logica) inclusiv procedurile aplicabile

. Descrierea sistemului de identificare cu specimen
. Instructiuni de verificare
5.9 Asigurarea calitatii rezultatelor ncercrilor
Laboratorul trebuie sa-si documenteze politicile si procedurile pentru asigurare
a si controlul calitatii
rezultatelor generate Politica laboratorului privind ILC/PT trebuie s se conforme
ze cu Politica
ONA.
n general laboratorul trebuie s aib implementat msuri de control al calitii rezultatel
or.
Prin participarea la intercomparari laboratorul poate:
. evalua calitatea rezultatelor generate
. identifica erorile sistematice
. evalua comparativ rezultatele sale cu cele obtinute in alte laboratoare practi
cnd aceeai
metoda
. evalua comparativ diferite metode de incercare
Rezultatele obtinute trebuie raportate de eful de laborator managementului i pot g
enera aciuni
corective/preventive. Modul in care este asigurata calitatea rezultatelor incerc
arilor si etalonarilor
va face obiectul analizei sistemului.
Documente
. Manualul de management
. Procedura de control al calitii rezultatelor
. Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC si PT
. Lista furnizorilor de ILC si PT acceptati.
5.10 Raportarea rezultatelor
Activitatea desfurata de laborator trebuie sa fie acoperita de un raport de incerc
are/ buletin de
analiza. Aceste documente pot fi prezentate numai pe suport de hrtie. Nu se permi
te numai
raportarea verbal.
Laboratorul trebuie sa-si declare politica de raportare si procedura de redactar
e si transmitere a
rapoartelor.
Laboratorul trebuie sa documenteze:
. Modul de identificare
. Continutul
. Formatul
. Semnaturile
. Amendamentele si anexele
. Asigurarea confidentialitatii.
Raportul de incercare trebuie sa cuprinda:
. toate rezultatele examinrilor si determinrilor efectuate
. informaii necesare pentru intelegerea si interpretarea raportului
Toate informatiile trebuie sa fie corecte, exacte, clare, obiective si prezentat
e intr-o maniera care
sa le faca usor de inteles si utilizat de catre cel care le citeste.
Rapoartele de incercare trebuie sa fie semnate de funciile nominalizate. Daca rap
ortul are
mai multe pagini trebuie mentionat pe care se semneaza si care sunt masurile de
siguranta pentru
a preveni reproducerea neautorizata sau utilizarea frauduloasa.
Laboratorul trebuie sa documenteze modul de emitere a suplimentelor la rapoartel
e de incercare.
Cnd n raport sunt incluse opinii i interpretri, laboratorul trebuie s documenteze baz
a n care
acestea au fost fcute. Opiniile i interpretrile trebuie s fie clar marcate i n raportu
l de
ncercare. SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 nu include noiunea de opinii i interpretri pen
tru
rezultatele de etalonare. n sensul strict opiniile i interpretrile se refer numai la
rezultatele
ncercrilor.
Un laborator de etalonare nu trebuie s emit opinii i interpretri pe certificatele de
etalonare.
Declaraia de conformitate nu nlocuiete n sensul strict al standardului paragrafele r
eferitoare la
opiniil i interpretri. Nota 2 a punctului 5.10.5 (opinii i interpretri) a standardul
ui ISO/CEI 17025
numete ca element posibil a opiniilor i interpretrilor inclus n raportul de ncercare o
pinie
referitoare la declaraia de conformitate / neconformitate a rezultatelor cu cerine
le, este vorba
despre un comentariu asupra declaraiei de conformitate, de exemplu: asupra reguli
i de decizie
utilizat sau posibilitatea de obinere a conformitii.
Cnd n raport sunt incluse rezultate de subcontractare, laboratorul trebuie se docu
menteze modul
de identificarea lor.
Laboratorul trebuie se documenteze modul electronic de transmiterea rezultatelor
.
Laboratorul trebuie sa documenteze modul de emitere si aprobare a amendamentelor
la rapoartele
de incercare dupa ce acestea au fost emise astfel incat sa nu se genereze confuz
ii sau utilizari
gresite.
6. SINTEZA MODIFICRILOR
Aceasta este o ediie nou a documentului.