Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
PS-01-DGSA + Anexa 1+ Formular Eticheta Proba - 15100ro
PS-01-DGSA + Anexa 1+ Formular Eticheta Proba - 15100ro
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
COD: PS-01-DGSA
Pagina : 1 din 23
Nr
crt
Pag.
Capitol/
Subcap.
Descrierea modificrii
Data/Revizia
Obs.
1.
2.
Elaborat
Verificat
Aprobat
ef serviciu DGSA
21.08.2009
24.08.2009
Nume :
Funcia:
2.Consilier - DGSA
3.ef compartiment sigurana
alimentelor LSVSA Bucureti
Data:
10.08.2009
1.
Semnatura:
2.
3.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
1.
Revizia : 0
Pagina : 2 din 23
SCOP
2.
DOMENIU DE APLICARE
Procedura specific se aplic activitii desfurate n cadrul controalelor oficiale de ctre inspectorii
desemnai ai Direciilor Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor judeene, respectiv ai
municipiului Bucureti din cadrul Compartimentului/Serviciului de Sigurana Alimentelor.
Principiile ce trebuie respectate pentru a se asigura realizarea obiectiv i eficient a controalelor
oficiale sunt stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu
legislaia privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de sntate animal i de
bunstare a animalelor.
Procedura faciliteaz nelegerea i aplicarea de ctre inspectorii oficiali ai ANSVSA a prevederilor
Regulamentului (CE) nr. 882/2004 cu amendamentele ulterioare i a Regulamentului (CE) nr.
2073/2005 cu amendamentele ulterioare, referitor la realizarea prelevrii de probe n cadrul
controalelor oficiale i interpretarea rezultatelor analizelor microbiologice, cu verificarea
conformitii alimentelor cu cerinele microbiologice.
3.
DOCUMENTE DE REFERIN
- Regulamentul (CE) nr. 178/2002 a Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de
stabilire a principiilor i cerintelor generale ale legislatiei n domeniul alimentelor, de nfiinare a
Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentelor i de stabilire a procedurilor n domeniul
siguranei alimentelor, cu amendamentele ulterioare;
- Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului privind controalele
oficiale efectuate pentru a se asigura verificarea conformitii cu legislaia privind hrana pentru
animale i cea privind alimentele i cu regulile de sntate i de bunstare a animalelor, cu
amendamentele ulterioare;
- Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 privind criteriile microbiologice pentru alimente, cu
amendamentele ulterioare;
- Regulamentul (CE) nr. 852/ 2004 a Parlamentului European i Consiliului din 29 aprilie 2004 cu
privire la igiena produselor alimentare, cu amendamentele ulterioare;
- Regulamentul (CE) nr. 2076/2005 din 5 decembrie 2005 care stabilete msurile tranzitorii pentru
implementarea Regulamentului (CE) nr. 853/2004, R (CE) nr. 854/2004 si R (CE) nr. 882/2004 a
Parlamentului i Consiliului European i care amendeaz Regulamentele (CE) nr. 853/2004 i (CE)
nr. 854/2004, cu amendamentele ulterioare;
- Directiva 98/83/CE a Consiliului privind calitatea apei destinate consumului uman publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 330 din 5.12.1998,
- CAC/GL 50-2004 General Guidelines on Sampling;
- European Commission - Health and Consumer Protection Directorate General - Guidance
Document on official controls, under Regulation (EC) No 882/2004, concerning microbiological
sampling and testing of foodstuffs,
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 3 din 23
- ISO 18593: Microbiologia alimentelor i hranei pentru animale -metode orizontale privind tehnicile
de prelevare de pe suprafee folosind plci de contact i tampoane;
- ISO/DIS 7218: Microbiologia alimentelor i hranei pentru animale Reguli generale pentru
examene microbiologice;
- Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile; cu modificarile i completrile ulterioare,
- Ordin nr. 13/2005 al preedintelui ANSVSA privind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor ce stabilete regulile pentru prelevarea de probe de produse de origine animal
pentru examenul de laborator;
- Ordin nr. 25/2008 al preedintelui ANSVSA privind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru
sigurana alimentelor privind metodologia de prelevare, prelucrare primar, ambalare i transport al
probelor destinate examenelor de laborator n domeniul sntii animalelor;
- Ordin nr.91/2005 al preedintelui ANSVSA pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce
stabilete regulile aplicabile controalelor regulate asupra strii generale de igiena, efectuate de
operatori n uniti, n conformitate cu Norma sanitar veterinara privind condiiile de sntate pentru
producerea i comercializarea carnii proaspete, aprobat prin Ordinul ministrului agriculturii,
alimentaiei i pdurilor nr. 401/2002, i cu Norma sanitar veterinara privind problemele de sntate
care reglementeaz producerea i comerul cu carne proaspta de pasare, aprobat prin Ordinul
ministrului agriculturii, alimentaiei i pdurilor nr. 402/2002, ce transpune prevederile Deciziei
Comisiei nr. 2001/471/CE de stabilire a normelor care se aplic controalelor regulate de igien
general efectuate de ctre operatori n uniti n conformitate cu Directiva 64/433/CEE privind
condiiile de sntate pentru producerea i comercializarea crnii proaspete i cu Directiva
71/118/CEE privind problemele de sntate care afecteaz schimburile cu carne proaspt de pasre
- Legislaie aplicabil n vigoare
4.
DEFINIII I ABREVIERI
4.1. Definiii
Procedura folosete termenii definii de SR EN ISO 9000:2006 Sisteme de management al
calitatii. Principii fundamentale i vocabular. i abrevierile utilizate n MC-01.
n plus, n sensul prezentei proceduri se aplic urmtoarele definiii :
Control oficial - orice form de control pe care l efectueaz autoritatea competent ori Comisia
European mpreun cu statele membre ale Uniunii Europene, pentru verificarea conformitii cu
legislaia n domeniul hranei pentru animale i cu legislaia n domeniul alimentelor, cu regulile de
sntate i bunstare a animalelor; (Articolul 2(1) al Regulamentului (CE) nr. 882/2004);
Autoritate competent - reprezint autoritatea centrala a unui stat membru care dispune de
competena de a organiza controale oficiale sau orice alt autoritate careia i s-a conferit respectiva
competen, de asemenea, include, dupa caz, autoritatea corespunztoare dintr-o tara terta..<in cazul
de fata, ANSVSA> (Articolul 2(4) al Regulamentului (CE) nr. 882/2004);
Operator cu activitate n domeniul alimentar - persoan fizic sau persoan juridic ce rspunde
de ndeplinirea cerinelor legislaiei n domeniul alimentelor n ntreprinderea cu profil alimentar
aflat sub controlul acesteia; (Articolul 3(3) al Regulamentului (CE) nr. 178/2002);
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 4 din 23
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 5 din 23
oferirea unei baze pentru o decizie cu privire la populaia n cauz sau la materia n cauz sau cu
privire la procesul din care a rezultat; (Articolul 2(j) al Regulamentului (CE) nr. 2073/2005);
Proba reprezentativ o proba n care se pstreaz caracteristicile lotului din care a fost prelevat.
Acesta este cazul n special atunci cnd oricare dintre articolele sau prelevrile elementare din lot este
caracterizat de acelasi grad de probabilitate de a face parte din prob; (Articolul 2(k) al
Regulamentului (CE) nr. 2073/2005);
Apa potabil - apa destinat consumului uman, dup cum urmeaz:
a) orice tip de apa n stare naturala sau dup tratare, folosit pentru but, la prepararea hranei
ori pentru alte scopuri casnice, indiferent de originea ei i indiferent dac este furnizat prin reea de
distribuie, din rezervor sau este distribuita n sticle ori n alte recipiente;
b) toate tipurile de apa folosit ca sursa n industria alimentara pentru fabricarea, procesarea,
conservarea sau comercializarea produselor ori substanelor destinate consumului uman, cu excepia
cazului n care Ministerul Sntii i Familiei i Ministerul Agriculturii, Alimentaiei i Pdurilor
aproba folosirea apei i este demonstrat ca apa utilizata nu afecteaz calitatea i salubritatea
produsului alimentar n forma lui finita,
c) apa provenind din surse locale, precum fntni, izvoare etc., folosit pentru but, gtit sau
n alte scopuri casnice; n funcie de condiiile locale specifice, autoritile de sntate public
judeene, respectiv a municipiului Bucureti, pot face excepie de la valorile parametrilor de calitate,
dar fr s fie pus n pericol sntatea consumatorilor (Artticolul 1 alin.1 a Legii nr. 458 /2002);
Aliment sau produs alimentar - (1) se nelege orice produs sau substanta, indiferent dac este
prelucrat integral, parial sau neprelucrat, destinat consumului uman ori preconizat a fi destinat
consumului uman, (2) Alimentele includ i buturile, guma de mestecat i orice alta substanta,
inclusiv apa, incorporata intentionat n hrana n timpul producerii, pregtirii sau tratarii acesteia.
(Articolul 3 al Legii nr. 150 /2004);
Prelevarea - procedura utilizat pentru obinerea sau constituirea unei probe;
Unitati ale produselor alimentare - un obiect concret sau conventional pe care se pot face o serie
de observaii i care este prelevat, pentru a forma o prob; cantitatea de material prelevat o dat
dintr-o cantitate mai mare de material pentru a forma o prob; (CAC/GL 50-2004);
Nota: termenii individ, element si unitatesunt sinonime
Omogenitate - un lot este omogen raportat la o caracteristic dat, dac caracteristica este uniform
distribuit n intreg lotul n conformitate cu o regul de probabilitate dat. Dac un lot este omogen
pentru o caracteristic dat aceasta nu inseamna c valoarea caracteristicii este aceeai n ntreg lotul.
Un lot este neomogen raportat la o caracteristic dat dac caracteristica nu este uniform distribuit n
ntreg lotul. Unitile dintr-un lot pot fi omogene pentru o caracteristic n timp ce pentru alt
caracteristic pot fi neomogene; (CAC/GL 50-2004);
Defect i neconformitate
neconformitate nendeplinirea unei cerine (SR EN ISO 9000:2006, Sisteme de management al
calitii. Principii fundamentale i vocabular);
defect nendeplinirea unei cerine referitoare la o utilizare intenionat sau specificat. (SR EN ISO
9000:2006, Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i vocabular)
Not: Distincia dintre conceptele de defect i neconformitate este important deoarece aceasta are
conotaii legale, n special cele asociate problemelor referitoare la rspunderea juridic pentru produs.
n consecin, termenul defect ar trebui utilizat cu deosebit pruden. (SR EN ISO 9000:2006,
Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i vocabular)
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 6 din 23
- un defect (o neconformitate) apare ntr-o unitate de produs atunci cnd una sau mai multe
caracteristici calitative nu ndeplinesc specificaia calitativ stabilit. O unitate defectuoas conine
unul sau mai multe defecte; (CAC/GL 50-2004);
Plan de prelevare reprezint o procedur planificat care permite s se aleag, sau s se preleveze
probe separate dintr-un lot, pentru a obine informaiile dorite, cum ar fi o decizie referitoare la starea
de conformitate a lotului. Un plan de prelevare este o schema care definete numrul de uniti ce
trebuie colectate i numrul de uniti neconfirmate cerute intr-o prelevare pentru a evalua starea de
conformitate a lotului. (CAC/GL 50-2004).
Plan de clasa a doua - furnizeaz un mod simplu de inspecie n care planul de prelevare este definit
prin doua valori, n si c. Valoarea lui n defineste mrimea probei exprimat ca numrul de uniti de
prob; i valoarea c indic numrul maxim al unitilor neconforme permise intr-o prob. Cnd se
realizeaz o evaluare microbiologic, o concentraie maxim de microorganisme permis n orice
unitate este indicat de m; orice unitate contaminat la o concentraie mai mare decat m este
considerat a fi neconform. (CAC/GL 50-2004).
Plan de clasa a treia este definit de valorile n, c, m si M; i se refer la situaiile n care calitatea
produsului poate fi imparit n trei clase de atribute care depind de concentraia microorganismelor
din probe.
Calitate inacceptabil, cu o concentratie a microorganismelor peste valoarea M (care nu trebuie
s fie depit de nicio unitate din prob);
Calitate acceptabil. Unitile periferice au concentraii care depesc m, dar care sunt mai mici
decat M (aceste concentratii sunt nedorite dar unele pot fi acceptate, numrul maxim acceptabil fiind
indicat de c). (CAC/GL 50-2004).
4.2. Abrevieri
ANSVSA
DGSA
DSVSA
LSVSA
HACCP
control)
OIA
R (CE)
PS
F
5.
DESCRIERE PROCEDUR
Procedura de prelevare presupune alegerea unei probe (sau a mai multor probe) dintr-un lot,
inspecia i analiza probelor i clasificarea lotului ca fiind acceptabil sau inacceptabil pe
baza rezultatelor inspeciei sau analizei probelor.
Trebuie luate toate masurile necesare pentru a se asigura c proba prelevat este reprezentativ pentru
transport sau lot.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 7 din 23
Dac un transport este format din mai multe loturi, trebuie prelevate probe reprezentative
pentru fiecare lot.
5.1. Scopul prelevarii. Prelevarea n cadrul controlului oficial
Prelevarea pentru testarea microbiologic poate fi realizat pentru:
-
obinerea de informaii generale despre starea microbiologica a anumitor produse puse pe pia;
- monitorizarea atent a unuia sau mai multor operatori din domeniul alimentar prin verificarea
implementrii procedurilor bazate pe principiile HACCP i/sau sistemul lor de management al
siguranei alimentelor;
-
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 8 din 23
Atenie! Numrul i marimea unitilor analitice pentru un lot testat trebuie s fie cele
stabilite n planul de prelevare i nu trebuie modificate. Un lot nu trebuie s fie supus
testrilor repetate pentru a-l transforma n lot conform.
5.4. Metode de prelevare
Se aplic metode de prelevare distincte, n funcie de tipul probei prelevate:
- teste pentru verificarea eficienei operaiunilor de igienizare, dezinfecie i curenie;
- probe de produse alimentare i ap.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 9 din 23
Probele prelevate n vederea testrii microbiologice trebuie s fie predate laboratorului specializat n
cel mai scurt timp posibil, astfel nct s nu depeasc 24 ore din momentul prelevrii (ora
prelevrii va fi nregistrat pe procesul verbal de recoltare i pe eticheta probei).
Responsabilitatea respectrii acestei prevederi este a inspectorului care realizeaz prelevarea.
Probele primite n laboratorul specializat n vederea testrii microbiologice se introduc n lucru n cel
mai scurt timp posibil, cu precizarea c intervalul maxim este de 24 ore de la momentul primirii,
respectiv maximum 48 ore din momentul prelevrii lor. Responsabilitatea respectrii acestei
prevederi este a laboratorului specializat care realizeaz testarea microbiologic.
5.4.1. Controlul microbiologic al strii de igien
5.4.1.1. Prelevarea testelor pentru controlul bacteriologic/microbiologic al suprafeelor,
utilajelor, instrumentelor i echipamentelor de protecie
Materiale:
-
Tehnica de lucru
Prelevarea testelor pentru controlul bacteriologic/microbiologic al suprafeelor ce vin n contact cu
produsul alimentar se execut nainte de nceperea lucrului sau dup splare i decontaminare i
niciodat n timpul lucrului. n situaia n care se observ murdrie vizibil, resturi de materie
organic, curenia trebuie considerat ca neacceptabil fr nici o alt evaluare microbiologic.
Locurile crora trebuie s li se acorde cea mai mare atenie sunt zonele n care este cel mai probabil
s apar risc de contaminare microbiologic, respectiv zonele care sunt destinate s intre n contact
sau intra n contact cu produsul. Aproximativ doua treimi din numrul total de probe trebuie s fie
recoltate de pe suprafeele care vin n contact cu alimentele.
Suprafaa de pe care se face prelevarea probelor trebuie s fie cel puin 1/10000 din suprafaa total
supus decontaminrii.
Prelevarea probelor se execut prin tergerea suprafeei de testat, astfel nct s se acopere o suprafa
total de 100 cm2 (10 cm x 10 cm), marcat de un ablon steril sau prin apreciere. Recoltarea se face
aplicnd o presiune ferm pe suprafa, trecnd tamponul de 3 ori prin acelai loc, n direcii diferite
(a doua trecere perpendicular pe prima, iar a treia, oblic pe primele dou).
Pentru zonele umede pot fi suficiente tampoanele din bumbac uscate. n cazul suprafeelor uscate,
tampoanele din bumbac se umecteaz cu 1 ml soluie fiziologic peptonat, steril (8,5 g NaCI, 1 g
triptona-cazeina-peptona, 1g agar i 1000 ml apa distilat). Dac recoltarea se efectueaz dup
curenie i dezinfecie, la soluia de umectare pentru tampoane trebuie adugat o cantitate de 30 g/l
Tween 80 i 3g/l Lecitina (sau alte produse cu un efect similar).
Transportul i pstrarea probelor
Probele se individualizeaz prin etichetare i se trimit la laborator, cu asigurarea temperaturii de 4C
pe durata transportului.
n timpul transportului, probele sunt protejate de aciunea direct a razelor solare i se evit, pe ct
posibil, pstrarea acestora mai mult de 24 ore la frigider.
5.4.1.2. Controlul microbiologic al aerului
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 10 din 23
Tehnica de lucru
In recipientul de controlat se introduce aseptic lichidul de splare sterilizat, adus de inspector/operator
de la laborator. Cantitatea de lichid de splare va fi egal cu 1/100 din capacitatea recipientului de
controlat (de ex. 10 ml pentru un recipient de 1 l, 50 ml pentru unul de 5 l). Prin urmare, 1 ml lichid
de splare reprezint 100 ml din capacitatea recipientului.
NOTA: Se vor utiliza un numar suficient de recipiente, astfel nct capacitatea lor total s fie
de 1 l.
Recipientul se acoper cu capacul propriu sau cu altele improvizate, dar sterilizate, se agit bine prin
micri n sensuri diferite, n aa fel nct lichidul de splare s treac prin acelai loc de cel puin 10
ori.
Se recolteaz lichidul de spalare n mod aseptic, n vasele din care a provenit i se transport rapid la
laborator pentru a fi introdus imediat n lucru.
Ca alternativ, dac nu pot fi asigurate condiii stricte de asepsie n timpul operaiunilor descrise
(splare i prelevare a lichidului de splare), este preferabil prelevarea n condiii de asepsie a
recipientelor i expedierea lor la laborator. Pentru ambalarea i sigilarea acestor recipiente se pot
utiliza ambalaje de polietilen de uz alimentar, aflate la prima utilizare.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 11 din 23
Pentru controlul microbiologic al recipientelor, se vor recolta prin sondaj un numr minim de 5 i
maxim de 10 recipiente, cu precizarea c este necesar ca n cazul ambalajelor de capacitate redus, s
se recolteze suficiente recipiente, astfel nct capacitatea lor total s fie de minim 1 litru.
Transportul i pstrarea probelor
Lichidul de splare recoltat aseptic, se va ambala n condiii care s asigure integritatea i se
expediaz la laborator, n condiii de refrigerare (2-40C) n cel mai scurt timp posibil astfel nct
intervalul scurs ntre prelevare i introducerea n lucru, s nu depeasc 24 ore.
n situaia n care se vor preleva direct recipiente, acestea ambalate, etichetate i sigilate se vor
expedia la laborator n maximum 24 de ore.
5.4.1.4. Controlul microbiologic al unor materiale de ambalaj - (folii de material plastic, hartie
pergaminat, tvie polistiren, .a.)
Se vor recolta prin sondaj un numr minim de 5 i maxim de 10 uniti de ambalaj. Pentru ambalarea
i sigilarea acestor recipiente se utiliz ambalaje de polietilen de uz alimentar, aflate la prima
utilizare.
Transportul i pstrarea probelor
Probele prelevate, ambalate, etichetate i sigilate se vor expedia la laborator n maximum 24 de ore.
5.4.1.5. Controlul bacteriologic al minilor personalului care prelucreaz i manipuleaz
produse alimentare
Prelevarea probelor se execut nainte de nceperea lucrului.
Materiale:
-
Tehnica de lucru
Cu tamponul uor umectat n ser fiziologic se terge faa palmar i spaiile interdigitale de la o mn,
frecndu-se cu tamponul de 3 ori pe acelai loc. Se spal bine tamponul n serul fiziologic din
eprubet, se stoarce ct mai bine prin presarea lui pe pereii acesteia. Cu acelai tampon se execut n
acelai mod, tergerea celeilalte mini. Tamponul se introduce n eprubeta cu ser fiziologic i se
trimite la laborator.
Transportul i pstrarea probelor
Tampoanele se pstreaz la temperatura de refrigerare (2-40C) pn la introducerea n lucru n cadrul
laboratorului specializat.
5.4.2. Tehnici de prelevare pentru diferite produse alimentare
Metodele de prelevare difer n funcie de materialul ce trebuie s fie prelevat (ex apa, produse
alimentare solide, lichide, vrac sau preambalate). Dac probele nu sunt luate n ambalajul final, atunci
trebuie s se utilizeze tehnici aseptice de prelevare.
Proba primara este poriunea de produs colectat dintr-un lot n prima etapa a procesului de
prelevare si este denumit unitate.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 12 din 23
Atata timp cat este posibil, probele primare trebuie luate de peste tot din lot i abaterile de la
aceast cerin trebuie nregistrate n Procesul verbal de prelevare.
Se colecteaz probe primare de dimensiuni similare i n cantiti suficiente, pentru a facilita analizele
de laborator. Este important i imperios necesar meninerea msurilor de precauie n cursul
prelevrii probelor primare i a tuturor procedurilor ulterioare, pentru a pstra integritatea probelor
(de ex., evitarea contaminrii probelor, sau altor operatiuni ce ar putea face ca proba s devin
nereprezentativa pentru lotul din care a fost prelevat).
Proba final. Dac este posibil, proba rezultat n urma alturrii unitilor, trebuie s formeze proba
final i trebuie s fie trimis la laborator pentru analize.
Proba de laborator trebuie sa fie pstrat n aa fel nct caracteristicile controlate s nu fie
modificate; este obligatorie utilizarea de echipamentele i instrumentele sterile pentru prelevare;
recipiente sterile pentru prelevare i transportul probelor.
5.4.2.1. Apa
Activiti preliminare
Se solicit OIA i se analizeaz informaii privind:
- sursa de ap :
- proprie date privind sistemul de tratare, controlul calitii apei obinute;
- sistem centralizat de alimentare cu ap potabil;
- tip surs:
- de suprafa
- de profunzime
- schema circuitelor de ap:
- ap potabil
- ap nepotabil,
- ap reciclabil
- ap de rcire,
Stabilirea punctului de prelevare i consemnarea n Procesul verbal de prelevare a acestuia.
Materiale:
- flacoane de sticl, dop de sticl rodat sau cu capac metalic cu filet ori flacoane de plastic sterile,
dopul i gtul sticlei sunt protejate cu nveli de hrtie ori de pergament sau cu folie subire de
aluminiu. Flacoanele necesare prelevrii sunt puse la dispoziia inspectorilor de ctre laboratorul de
analize. Acestea trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
o s conserve compoziia probei, evitndu-se pierderile prin absorbie, evaporare sau contaminare
cu substane strine;
o s reziste la temperaturi extreme;
o s reziste la ocuri mecanice;
o s aib facilitatea de nchidere etan i de redeschidere uoar.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 13 din 23
Tehnica de lucru
Cnd se preleveaz mai multe probe din acelai loc, se recomand ca proba destinat
examenului bacteriologic/microbiologic s fie prelevat prima, pentru a mpiedica
contaminarea punctului de recoltare n timpul prelevrii altor probe.
Recipientele sterile sunt pstrate nedeschise pn n momentul prelevrii probei de ap.
n cazul prelevarii apelor clorinate, nainte de sterilizarea flaconului pentru recoltarea probei, se
introduce n flacon 1 ml soluie 0,5% tiosulfat de sodiu, pentru fiecare 100 ml apa ce urmeaz a fi
recoltata.
Din apele tratate sau dezinfectate provenite din ape de suprafa sau de profunzime, probele se
recolteaz din puncte reprezentative fiecrei trepte de tratare.
n timpul prelevrii, dopul i gtul sticlei nu trebuie s ating nici un obiect, iar sticla trebuie inut
aproape de partea ei inferioar.
Pentru prelevare, inclusiv a probelor din reeaua de distribuie, se deschide robinetul i se las s
curg apa, timp de 5-10 min. Se nchide robinetul i se flambeaz. Se deschide din nou robinetul i se
regleaz debitul apei, astfel nct s se formeze o coloan de ap continu de maxim 1 cm diametru.
Se scoate dopul flaconului iar flaconul inut cu mna de partea lui inferioar se aeaz vertical sub
coloana de ap, se umple i se acoper cu dopul.
Cnd nu exist posibilitatea recoltrii probei de la robinet, flaconul sterilizat se introduce n bazin sau
rezervor, se umple i se acoper cu dopul.
Din surse locale (fntni i izvoare), probele se recolteaz direct cu flaconul sau prin turnare n flacon
din gleata fntnii.
Probele de ap recoltate pentru examen microbiologic vor avea un volum minim de 500 ml, iar
flacoanele vor fi umplute pna la aproximativ 2 cm sub dop.
Transportul i pstrarea probelor
Probele se transport la laborator n ziua recoltarii, n condiii de refrigerare (2-40C), n special n
anotimpul cald; dac acest lucru nu este posibil, probele se vor trimite n maxim 24 de ore, fiind
pstrate la temperatura de 4C. In conformitate cu documentul ISO/DIS 7218, analiza microbiologic
trebuie s nceap de ndat ce este posibil dup primirea la laborator.
n cazul ntrzierii, probele de ap se pot filtra la locul de prelevare, iar membrana de filtrare se poate
pune pe un burete absorbant saturat cu mediu de transport prevzut n SR ISO 5667-2, ntr-o plac
Petri.
Conservarea probelor de ap prelevate
a) probele de ap sunt inute la o temperatur inferioar celei din momentul prelevrii;
b) n vederea conservrii pe termen scurt a probelor de ap, acestea sunt refrigerate la o temperatur
de 2-4C;
c) congelarea la -20C mrete timpul de conservare; se folosesc n acest scop recipieni de
polietilen;
d) o metod de conservare care poate fi utilizat este adaosul de ageni de conservare, prevzui n SR
ISO 5667-3, nainte sau dup prelevare, n cantiti mici, dar n concentraii mari;
5.4.2.2. Produse alimentare ambalate individual
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 14 din 23
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 15 din 23
alimentar, la prima utilizare), suficient de rezistent la rupere, individualizat unic i clar prin
numerotare.
Totalul unitilor de produs prelevate constituie proba final, care se ambaleaz (vezi 5.5.), se
eticheteaza i sigileaz, numrul sigiliului fiind consemnat n Procesul verbal de prelevare.
B. Produse n stare lichid
n cazul produselor alimentare n stare lichid neambalate (vrac), unitatea (n) este reprezentat de
cantitatea de produs prelevat o dat cu echipamentul special de prelevare, din volumul produsului.
Unitile se preleveaz aleatoriu, din locuri diferite ale lotului, numrul acestora fiind dat de planul de
prelevare aplicat.
Dimensiunea unitii este cuprins ntre 250 ml i 500 ml i va fi consemnat in Procesul verbal de
prelevare. Fiecare unitate de produs va fi prelevat n ambalaj corespunztor, respectiv flacoane de
prelevare sterile, etane, suficient de rezistente, individualizate unic i clar prin numerotare,.
Totalul unitilor de produs prelevate constituie proba final, care se ambaleaz (vezi 5.5.) i
sigileaz, numrul acestuia fiind consemnat n Procesul verbal de prelevare.
5.5. Ambalarea si transportul probelor ctre laborator. Pstrarea i nregistrarea probelor
Dup prelevare, fiecare prob se indentific unic prin etichetare, se ambaleaz separat, se ambaleaz
n recipiente inerte i curate, care s confere protecie adecvat mpotriva contaminrii externe i
deteriorrii probei n timpul transportului. Ulterior, probele se sigileaz n aa fel nct deschiderile
neautorizate sa fie detectabile (pentru a nu fi posibil substituirea produsului sau contaminarea lui).
Numrul sigiliului aplicat va fi menionat n Procesul verbal de prelevare.
Proba final (de laborator) este trimis la laborator cat mai curand posibil, lund toate
msurile necesare de precauie mpotriva scurgerilor sau alterrii (de ex., alimentele congelate
trebuie pstrate congelate, cele perisabile trebuie pstrate reci sau congelate, dup caz).
Pentru produsele refrigerate proaspete foarte perisabile sunt necesare urmtoarele indicaii
suplimentare:
- trebuie evitate temperaturile de congelare n timpul transportului i depozitrii;
- alimentele preambalate trebuie s fie depozitate la sau sub temperatura de depozitare indicat pe
eticheta produsului.
n lipsa unor meniuni existente pe eticheta produsului privind condiiile de transport i pstrare a
probelor de produse alimentare, se recomand ca pe perioada transportului i pstrarii probelor pn
la analizarea lor s se asigure:
-
- materialul n care este ambalat proba final (de laborator) s fie inert i curat, s aib facilitatea
de nchidere etan i de redeschidere uoar, rezisten la ocuri mecanice sau alte deteriorri
intenionate sau accidentale;
- introducerea n lucru a probei finale (de laborator) sosite la laborator se va face n maximum 48
ore de la momentul prelevrii.
5.6.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 16 din 23
n conformitate cu articolul 11(5) si (6) al R (CE) nr. 882/2004, autoritatea competenta - ANSVSA,
prin reprezentanii ei, trebuie s asigure n timpul prelevrii oficiale informarea operatorului din
domeniul alimentar (sau a reprezentantului acestuia) referitor la:
dreptul lui de a obine probe pentru o opinie suplimentara din partea unui expert. Acordul OIA
referitor la prelevarea/neprelevarea probei pentru opinie suplimentar se nregistreaz n Procesul
verbal de prelevare.
limitarea prelevrilor suplimentare pentru analizele microbiologice. Pentru analizele
microbiologice rezultatele probelor pentru o opinie suplimentar pot avea o valoare limitat deoarece
distribuia microorganismelor ntr-un aliment este adesea neomogen. Dou probe de aliment nu vor
fi la fel i nu este neobinuit ca rezultatele probelor pentru controlul oficial i cele pentru opinia
suplimentar s fie diferite. De asemenea, bacteriile pot s nu supravieuiasc sau pot uneori s se
multiplice n timpul depozitrii probelor afectnd din nou rezultatele probelor pentru o opinie
suplimentar.
dreptul OIA s dein probe pentru o opinie suplimentar poate fi restricionat doar dac alimentul
este foarte perisabil sau lotul este ntr-o cantitate insuficient pentru o prelevare suplimentar;
condiiile de depozitare i transport n vederea analizrii a probei suplimentare, n cazul prelevrii
acesteia.
n cazul n care operatorul opteaz pentru existena probei pentru opinie suplimentar, prelevarea
acesteia trebuie fcut cu respectarea urmtoarelor condiii:
termenul de valabilitate a produsului s permit prelevarea i pstrarea n vederea testrii
microbiologice a unei probe, pentru un interval de timp mai ndelungat;
s existe suficient substrat pentru o prelevare suplimentar;
prelevarea se face simultan cu cea a probei oficiale, de ctre aceeai persoan i aplicnd aceeai
procedur de prelevare;
proba suplimentar, ambalat, sigilat corespunztor i unic identificat prin etichetare rmne n
grija i rspunderea OIA. Pe eticheta probei suplimentar prelevate se vor nscrie aceleai date ca pe
cea a probei oficiale, cu meniunea Prob pentru opinie suplimentar.
Prelevarea probei pentru opinie suplimentar i instruirea OIA cu privire la aceasta va fi consemnat
n Procesul verbal de prelevare.
5.7. Documente utilizate n activitatea de prelevare oficial
Documentele asociate activitii de prelevare n cadrul controlului oficial sunt:
Procesul verbal de prelevare i Cererea de analiz - formulare aprobate prin Ordinul preedintelui
ANSVSA nr. 145/2007 privind aprobarea Normei pentru sigurana alimentelor care stabilete
condiiile n care se deruleaz operaiunile de import-export i comer intracomunitar de produse
alimentare de origine nonanimala supuse supravegherii i controlului pentru siguranta alimentelor;
Eticheta probei;
Buletinul de analiz.
Procesul verbal de prelevare
Orice act de prelevare implic ntocmirea unui asemenea raport, care, pe lng datele de identificare
ale OIA i ale inspectorului oficial, indic n special:
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 17 din 23
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 18 din 23
Completarea Procesului verbal de prelevare i a Cererii de analiz se face n trei exemplare, semnate
si tampilate de prile implicate (reprezentant autoritate, reprezentant operator economic), iar cele
trei exemplare se distribuie astfel:
exemplarul original rmne la inspectorul oficial i se ndosariaz n conformitate cu procedura
proprie privind controlul nregistrrilor;
un exemplar n copie este predat operatorului;
un exemplar n copie nsoete proba la laboratorul indicat n Cererea de analiz.
Buletinul de analiz
Buletinul de analiz este documentul emis de laboratorul care efectueaz testarea probei prelevate i,
dup emitere, acesta este transmis ctre DSVSA judeean sau a municipiului Bucureti care a
solicitat efectuarea analizelor.
Buletinul de analiz completeaz, alturi de Procesul verbal de prelevare i Cererea de analiz lista
documentelor ntocmite cu ocazia prelevrii oficiale.
5.8. Echipamente
Echipamentele utilizate n activitatea de prelevare a probelor de produse alimentare n vederea testrii
microbiologice sunt: echipamentul individual de protecie folosit de persoana care efectueaz
prelevarea, instrumente i recipiente sterilizate folosite pentru prelevarea i transportul probelor la
laborator.
Echipamentul individual folosit de inspectorul care realizeaz prelevarea probelor trebuie s elimine
riscul contaminrii accidentale a probei prelevate. El include: halat, mnui chirurgicale, masc
facial, bonet (capelin), botoi. Echipamentul individual trebuie s fie curat, s nu contribuie la
contaminarea microbiologic suplimentar a probelor prelevate.
Pentru examenul microbiologic se folosesc pentru prelevare instrumente sterilizate, iar probele
prelevate se ambaleaz n recipiente sterilizate (pentru uniti) sau n pungi de polietilen de uz
alimentar (pentru proba final).
Pentru prelevarea fiecrei probe se folosesc alte instrumente sterilizate. Prelevarea succesiv a mai
multor probe trebuie s se fac n aa fel nct s nu se amestece pri din acestea, sau s nu se
contamineze ntre ele.
Materialele necesare prelevrii probelor de ap (recipientele de recoltare) i placile Petri cu mediu
nutritiv pentru determinri microbiologice din mediul ambiant sunt puse la dispoziia inspectorului de
ctre laboratorul din cadrul DSVSA judeene i a municipiului Bucureti.
Celelalte materiale, instrumente i ambalaje pentru uniti/probe sunt asigurate de ctre DSVSA
judeean i a municipiului Bucureti, ele trebuind s fie sterile n momentul efecturii prelevrii.
Pentru asigurarea transportului probelor n condiii optime, cu meninerea temperaturii probelor la un
nivel constant, care s nu permit se folosesc lzi frigorifice.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 19 din 23
6.
INTERPRETAREA REZULTATELOR
Organisme indicator
Enterobacteriaceae
Enterobacteriaceae-le sunt indicatori ai igienei i indicatori ai contaminrii post procesare a
alimentelor. Testul pentru Enterobateriaceae inlocuieste testele pentru coliformi care au fost utilizate
n mod traditional ca indicatori de igiena i contaminare dup procesare.
Enterobacteriaceae-le sunt o familie extins de microorganisme ce reunete numeroase genuri i
specii bacteriene, lactoza-pozitive (Escherichia, Citrobacter, Enterobacter s.a.) i lactoza negative
(Salmonella, Proteus, Shigella si Yersinia).
Astfel, determinarea numrului total Enterobacteriaceae poate avea o relevanta mai mare cu privire
la probabilitatea prezenei patogenilor, i poate furniza informaii exacte despre manipularea i
depozitarea mrfurilor/produselor.
Escherichia coli (total) si Listeria (total)
Listeria monocytogenes
Unele standarde de calitate impun un nivel zero pentru L.monocytogenes n etapa de producie a unui
aliment. Astfel, un nivel de 102cfu/g la punctul de vnzare / consum reprezint un risc potenial
pentru sntate. Numrarea la acest nivel poate de asemenea indic o lips semnificativ a
standardelor de igiena n pregatirea i/sau depozitarea unor astfel de alimente.
In baza informatiilor actuale, este inacceptabil ca alimentele gata pentru consum s conin
serogrupuri de L.monocytogenes la nivelul sau deasupra nivelului de 102cfu/g. Unele serotipuri /
fagotipuri de L. monocytogenes pot fi rar asociate cu infecia uman, dar prezena lor reprezint un
nivel necorespunzator de igiena.
L.monocytogenes este larg rspandit n mediu i este capabil s se multiplice lent la 40C. Termenul
de valabilitate a alimentelor variaz foarte mult. Anumite alimente cum ar fi brnza uor maturat,
pateu impachetat n vid, i carne feliat. - au un termen de valabilitate lung n condiii de refrigerare,
i prezena L.monocytogenes la orice nivel poate fi riscant datorit potenialului su de dezvoltare n
timpul depozitrii.
Escherichia coli prezena E.coli n alimentele gata de consum este nedorit deoarece aceasta indic
condiii de igien reduse care au condus la contaminare sau un tratament termic neadecvat. In mod
ideal, E.coli nu trebuie s fie detectat i un astfel de nivel < 3/g (limita testului celui mai probabil
numr) este indicat ca i criteriu satisfactor pentru acest organism. Nivelurile care depesc 100/g
sunt neacceptabile i indic un nivel al contaminrii care poate arta prezena de patogeni sau c
patogenii, daca sunt prezeni n aliment nainte de procesare, au supravieuit.
Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 definete criteriile microbiologice pentru alimente. Anexa I a
acestui Regulament definete criteriile pentru L. monocytogenes pentru trei categorii de alimente gata
de consum.
Salmonella, Campylobacter si E. Coli O157
Alimentele gata pentru consum nu trebuie sa contina spp Salmonella, spp Campylobacter si E coli
o157 si alte serotipuri de E. coli verocitotoxice.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 20 din 23
Trebuie s se asigure masuri de control specifice in timpul produciei, standarde de igiena adecvate,
gtire adecvat n timpul pregtirii finale pentru ca produsele finale s nu conin organisme viabile i
ca alimentele gtite s fie de bun calitate.
Clostridium Perfrigens
Niveluri nesatisfacatoare de C.perfringens n general apar ca rezultat al utilizrii temperaturii n exces
atunci cnd alimentele gtite sunt inute la temperaturi ridicate (<600C, n special temperatura
camerei) pentru perioade lungi de timp sau rcite (la 50C sau mai puin) prea ncet. Alimentele
asociate cu toxiinfecii alimentare cauzate de C.perfringens, includ buci de carne (n special bucati
de carne mari i rulate) i feluri de mancare din carne i legume (de exemplu: tocana i plcint).
Detectarea nivelurilor ridicate (>103 cfu/g) de C.perfringens trebuie s conduc la o investigare a
controloalelor realizate de ctre operatori n ceea ce privete manipularea alimentelor. Nivelurile de
104 cfu/g sunt considerate riscuri poteniale deoarece consumul alimentelor cu acest nivel de
contaminare poate conduce la toxiinfecii alimentare.
Bacillus cereus i alte specii ale genului Bacillus, potenial patogene
Un nivel nesatisfacator de B. cereus n alimentele gtite apare n general ca rezultat al unui control
neadecvat al temperaturii. In cazul C. perfringens alimentele gtite trebuie s fie inute la sau sub
temperatura de 600C sau la sau sub temperatura de 50C pentru a preveni dezvoltarea acestuia, sau
pstrate n afara intervalului de temperatur pentru un timp limitat. Alimentele asociate cu
contaminarea alimentelor prin B.cereus includ feluri de mncare cu orez, alte alimente gtite care au
la baz cereale precum paste/tiei, fidea, deserturi pe baz de produse lactate, carne sau mncruri de
legume care conin condimente. Detectarea nivelurilor ridicate de B.cereus (>103 cfu/g) trebuie s
conduc la o investigare a controalelor realizate de catre operatori cu privire la manipularea
alimentelor. Nivelurile 104 cfu/g sunt considerate cu risc potenial deoarece consumul alimentelor
cu acest nivel de contaminare poate conduce la toxiinfecii alimentare. Alte specii de Bacillus precum
B. subtilis si B. licheniformis au fost de asemenea asociate cu toxiinfecii alimentare i pot fi de
asemenea testate.
Staphylococci coagulazo-pozitivi
Contaminarea alimentelor gata pentru consum cu stafilococi coagulazo-pozitivi este n mare msur
un rezultat al contactului uman. Contaminarea trebuie s fie minimizat prin bune practici de
manipulare a alimentelor iar dezvoltarea organismelor trebuie evitat prin controlul adecvat al
temperaturii.
Nivelurile nesatisfacatoare a stafilococilor coagulazo-pozitiv indic faptul c folosirea excesiva a
timpului/temperaturaturii pentru un aliment poate s fi aparut n urma manipulrii improprii n timpul
pregtirii alimentelor. Un test pentru enterotoxine, SET, poate fi corespunzator dac nivelul
stafilococilor coagulazo-pozitivi depeste 103 cfu/g.; Este posibil ca organisme viabile s nu mai fie
prezente ntr-un numar semnificativ n alimente, n acest caz suspectam practici necorespunzatoare de
manipulare a alimentelor. Nivelurile 104 cfu sunt considerate riscuri poteniale deoarece consumul
alimentelor cu acest nivel de contaminare poate conduce la toxiinfecii alimentare.
6.1. Stabilirea conformitii probelor
Interpretarea rezultatelor testului
Limitele stabilite conform R (CE) 2073/2005 se refer la fiecare unitate de prob testat Rezultatele
testelor demonstreaz calitatea microbiologic a lotului testat.
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 21 din 23
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 22 din 23
n cazul unor rezultate nesatisfctoare cu privire la criteriile de igien a procesului trebuie luate
msuri de imbuntire a igienei produciei, precum i a seleciei i/sau a originii materiilor prime.
Msuri luate de OIA
Dac nu sunt ndeplinite criiteriile microbiologice pentru produse alimentare, OIA nu pune pe pia
alimentul i/sau iniiaz procedurile de retragere/rechemare a produselor neconforme aa cum
prevede articolul 19 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002.
Procedurile bazate pe principiile HACCP si/sau procedurile de management al sigurantei alimentelor
trebuie de asemenea revizuite pentru a oferi sigurana c produsele vor fi conforme in viitor.
Dac un criteriu de proces este depit, aceasta conduce la o revizuire a procedurilor curente pentru a
mbuntii igiena produciei.
Operatorii din sectorul alimentar trebuie s analizeze evoluia rezultatelor testelor. n cazul n care se
constat o evoluie spre rezultate nesatisfctoare, operatorii din sectorul alimentar iau msuri
adecvate, fr ntrzieri nejustificate, pentru a remedia situaia n vederea prevenirii apariiei
riscurilor microbiologice.
7.
RESPONSABILITATI
Responsabilitile ANSVSA
- Pregtirea prelevrii,
- Prelevarea probelor,
- Transportul probelor,
- Completarea Procesului verbal de prelevare i a Cererii de analiz, a etichetei probei
- Pstrarea nregistrrilor (Procesului verbal de prelevare i a Cererii de analiz , Buletin de
analiz) conform legislaiei n vigoare,
- Aciunile intreprinse n cazul neconformitilor, pstrarea nregistrrilor acestora
Responsabilitile laboratorului
- Recepionarea probelor,
- Pstrarea probelor,
- Introducerea n lucru n cel mai scurt timp posibil, a probelor prelevate n vederea testrii
microbiologice, cu precizarea c intervalul maxim este de 24 ore de la momentul primirii, respectiv
maximum 48 ore din momentul prelevrii lor,
- Pstrarea nregistrrilor (Procesului verbal de prelevare i a Cererii de analiz , Buletin de
analiz) conform legislaiei n vigoare,
- Orice alte aciuni intreprinse n conformitate cu procedurile de lucru ale laboratorului
(denaturarea probelor, neanalizarea lor, etc.) sunt comunicate inspectorului oficial, acesta informnd
la rndul su OIA.
Responsabilitile OIA
- Asigur condiii optime pentru desfurarea controlului oficial respectiv aciunea de prelevare
de probe,
- Asigur prezena unui reprezentant pe durata desfurrii controlului oficial /prelevrii probelor,
- Pstreaz proba pentru opinie suplimentar (dac aceasta a fost prelevat) n condiiile
specificate n Procesul -verbal,
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
Editia : 1
PROCEDURA SPECIFIC
Revizia : 0
Pagina : 23 din 23
8.
ANEXE I NREGISTRRI
8.1 Anexe
ANEXA NR. 1 - Aplicarea planurilor de prelevare
8.2 nregistrari
Proces verbal de prelevare
Cerere analiz
Eticheta
- Cod: F-01-PS-01-DGSA
AVERTISMENT: Utilizarea, reproducerea complet sau parial a prezentei documentaii fr acordul scris al DGSA din cadrul
ANSVSA constituie o violare a drepturilor de autor i va fi sancionat conform legislaiei n vigoare.
ANEXA 1
PS-01-DGSA
APLICAREA PLANURILOR DE PRELEVARE
Planurile de prelevare de clasa a doua si a treia sunt utilizate in R (CE) nr. 2073/2005 dupa cum
urmeaza:
ntr-un plan de prelevare de clasa a doua, probele analizate sunt mpartite n dou categorii:
satisfacatoare si nesatisfacatoare, bazate pe o singura valoare limita m = M.
ntr-un plan de prelevare de clasa a treia, probele examinate sunt imprite n trei categorii:
satisfctoare, acceptabile i nesatisfctoare. Un plan de prelevare de clasa a treia este utilizat daca
se accept c unele probe depesc limita inferioar (m), att timp ct un nivel de contaminare de risc
(M) nu este depasit.
Planul de clasa a doua - furnizeaza un mijloc simplu de inspectie; este definit prin doua valori, n si
c. Valoarea lui n defineste marimea probei exprimata ca numarul de unitati de proba; si valoarea c
indica numarul maxim al unitatilor neconforme permise intr-o proba.
Cand se initiaza o evaluare microbiologica, o concentratie maxima de microorganisme permise in
orice unitate este indicata de m, orice unitate contaminata la o concentratie mai mare decat m este
considerata a fi neconforma.
Pentru o valoare data a lui c, rigurozitatea unui plan (probabilitatea de respingere) va creste cu
cresterea lui n. In mod similar, pentru o valoare data a lui n, rigurozitatea va creste odata cu
descresterea lui c.
Aplicarea planului de clasa a doua poate fi rezumata dupa cum urmeaza:
Stabilirea valorilor m, n, si c
Colectarea probei cu n unitati
Inspectarea fiecarei unitati din proba (analizarea unitatilor/probei)
Acceptarea lotului daca: numarul unitatilor cu deficiente c
Exemplu: Inspectia prezentei de Salmonella in legumele proaspete
A. Prezentarea unui plan ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for
Foods/ Comisia Internationala cu privire la Specificatiile Microbiologice pentru Alimente):
n = 5 = numarul unitatilor de 250 g din proba;
m = continutul maxim admis de Salmonella pe unitate = 0 CFU in 250 g
c = 0 = numarul maxim de unitati ale probei in care concentratia x de Salmonella este mai mare decat
m (de ex., Salmonella este identificata).
Lotul este acceptat daca nicio unitate din proba nu indica prezenta de Salmonella. In caz contrar lotul
este respins.
B. Rezultatele unei inspectii:
Rezultatele identificate in proba sunt urmatoarele:
Pag. 1 din 3
X1 = Salmonella identificata
X2 = 0
X3 = 0
X4 = 0
X5 = 0
Exista o unitate in care Salmonella a fost identificata (de ex., a carei concentratie de Salmonella este
mai mare decat m ), din acest motiv lotul este respins.
Planul de clasa a treia este definit de valorile n, c, m si M si se refera la situatiile in care calitatea
produsului poate fi impartita in trei clase de atribute care depind de concentratia microorganismelor
din proba:
Calitate inacceptabila, cu o concentratie a microorganismelor peste valoarea M
(care nu trebuie sa fie depasita de nicio unitate din proba);
Calitate satisfacatoare, in care concentratia nu trebuie sa depaseasca valoarea m;
Calitate acceptabila. Unitatile periferice au concentratii care depasesc m, dar care sunt mai mici
decat M (aceste concentratii sunt nedorite dar unele pot fi acceptate, numarul maxim acceptabil
fiind indicat de c)
Valoarea m reprezinta concentratia microorganismelor care este acceptabila si realizabila in
alimentele supuse inspectiei, asa cum se specifica in Bunele Practici Comerciale (GCP). Pentru
planuri de clasa a treia, lui m i se va atribui o valoare diferita de zero.
Valoarea M este un nivel periculos sau inacceptabil de contaminare cauzat de practici de igiena
insuficiente, printre care si depozitarea necorespunzatoare. Exista cateva abordari pentru
alegerea valorilor lui M
ca un indicator de utilitate (alterare sau termen de valabilitate), care coreleaza nivelurile
contaminarii cu alterarea identificabila (mirosuri, arome) sau cu un termen de valabilitate inacceptabil
de scurt;
ca un indicator general de igiena, care coreleaza nivelurile contaminantului indicator cu conditii
de igiena clar inacceptabile;
ca un pericol asupra sanatatii, care coreleaza nivelurile de contaminare cu imbolnavirea. O
varietate a informatiilor poate fi utilizata in acest scop incluzand, de exemplu, date epidemiologice,
date experimentale cu privire la alimentatia populatiei si animalelor;
Valorile m si M pot fi independente una fata de cealalta.
Alegerea valorilor pentru n si c variaza in functie de rigurozitatea ceruta (probabilitatea respingerii).
Pentru cazurile grave, n are o valoare ridicata si c o valoare scazuta; pentru cazurile usoare, n are o
valoare scazuta si c are o valoare ridicata. Alegerea valorii lui n este de obicei un compromis intre ce
este o probabilitate ideala pentru asigurarea sigurantei consumatorilor si capacitatea de lucru a
laboratorului.
Daca concentratia microorganismelor din orice unitate a probei este mai mare decat M, lotul este
respins direct.
Aplicarea planului de clasa a treia poate fi rezumat dupa cum urmeaza:
Stabilirea valorilor m, M, n, si c
Colectarea probei cu n unitati
Pag. 2 din 3
Pag. 3 din 3