Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
8014/2015/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
1.
Adagin pentru copii conine ibuprofen, substan care aparine clasei de medicamente numite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care acioneaz prin ameliorarea durerii i umflrii (inflamaiei) i
scderea febrei.
Adagin pentru copii poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii uoare pn la moderate, precum durere n
gt, durere dentar sau determinat de apariia dinilor, durere de urechi, de cap i alte tipuri de durere
uoar sau asociat luxaiilor. De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea simptomelor de rceal i
grip i pentru reducerea febrei, inclusiv a febrei dup efectuarea vaccinului la vrsta de 3 luni.
2.
Acest medicament este adecvat pentru majoritatea oamenilor, dar anumite persoane nu trebuie s l
foloseasc. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac nu suntei sigur.
Nu administrai acest medicament copilului dumneavoastr dac:
este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
a prezentat reacii alergice (de exemplu astm bronic, secreii nazale, erupie trectoare pe piele,
umflare a feei, buzelor, limbii sau a gtului) dup ce a utilizat ibuprofen, acid acetilsalicilic
(aspirin) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
ia alte antiinflamatoare (AINS) sau acid acetilsalicilic (aspirin) n doze zilnice mai mari de 75 mg
(acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat n general copiilor cu vrsta sub 16 ani, dar este
posibil ca medicii s l prescrie ocazional)
are ulcer, sngerri sau perforaii la nivelul stomacului sau dac a avut 2 sau mai multe
evenimente de acest gen n trecut
a avut perforaii sau ulcere care sngereaz, dup administrarea de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) (copilul dumneavoastr a avut eventual vrsturi care au coninut particule
negre asemntoare zaului de cafea sau a avut snge n scaun sau scaune tari de culoare neagr)
copilul dumneavoastr are astm bronic, antecedente de astm bronic sau alte boli alergice
copilul dumneavoastr are sau a avut probleme cu rinichii, ficatul sau inima
copilul dumneavoastr este deshidratat, deoarece exist un risc crescut de afeciuni ale rinichilor
copilul dumneavoastr are afeciuni ale esutului conjunctiv, precul LES (lupus eritematos
sistemic)
copilul dumneavoastr are o bol inflamatorie cronic a intestinului, cum este boala Crohn sau
colita ulcerativ
alte medicamente care conin ibuprofen sau alte AINS, inclusiv fr prescripie medical
2
Solicitai recomandri de la medicul dumneavoastr sau farmacist dac oricare dintre situaiile de mai sus
este valabil pentru copilul dumneavoastr.
Dac nu suntei sigur ce tip de medicamente ia copilul dumneavoastr, artai-le medicului dumneavoastr
sau farmacistului.
Alte informaii importante
Adagin pentru copii conine maltitol lichid i sodiu
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c copilul dumneavoastr are intoleran la anumite glucide,
adresai-v medicului dumneavoastr nainte s utilizai acest medicament.
Maltitolul lichid poate avea un uor efect laxativ.
Fiecare lingur de 5 ml conine maltitol lichid 2 g. Acesta are 4,6 kcal la o lingur de 5 ml.
Acest medicament conine sodiu 7,37 mg pentru fiecare doz de 5 ml. A se lua n considerare n cazul
pacienilor care urmeaz o diet alimentar cu restricie de sodiu.
Dac suntei adult i intenionai s luai acest medicament:
Toate informaiile din acest prospect sunt valabile i pentru dumneavoastr.
Dac suntei vrstnic este mai probabil s manifestai unele dinte reaciile adverse posibile
enumerate mai jos n acest prospect. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului
nainte s luai acest medicament.
Dac avei probleme cu inima, ai avut accident vascular cerebral sau credei c ai putea avea un
risc crescut pentru aceste afeciuni (de exemplu avei tensiune arterial mare, diabet sau colesterol
mare sau dac suntei fumtor), trebuie s discutai acest tratament cu medicul dumneavoastr.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
3
Sarcin
n timpul primelor 6 luni de sarcin trebuie s luai numai medicamente recomandate de medicul
dumneavoastr.
NU LUAI Adagin pentru copii dac suntei n ultimele 3 luni de sarcin.
Alptarea
n cadrul unor studii limitate, ibuprofenul a fost detectat n concentraii foarte mici n laptele matern i este
puin probabil s duneze copilului alptat.
Fertilitatea
Ibuprofenul face parte dintr-un grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest
efect este reversibil la ntreruperea tratamentului. Este puin probabil ca utilizarea ocazional a acestui
medicament s v afecteze ansele de a rmne gravid, cu toate acestea spunei medicului dumneavoastr
nainte s luai acest medicament dac avei dificulti n a rmne gravid.
3.
Administrai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr sau
farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Agitai ntotdeauna flaconul foarte bine nainte de utilizare.
Utilizai ntotdeauna seringa din cutie. Seringa poate fi utilizat pentru a msura 2,5 ml sau 5 ml,
extrgnd lichidul pn la gradaia corect de pe sering.
Doza recomandat este:
Febr determinat de vaccinare
Greutatea copilului
dumneavoastr (i vrsta)
Ce cantitate?
Ct de des?
Peste 5 kg
(3 luni i peste)
2.5 ml
Pn la de 2 ori n 24 de ore*
* dac este necesar, a doua doz trebuie administrat la 6 ore dup prima doz.
Nu administrai mai mult de 2 doze n decurs de 24 de ore.
Nu mai administrai acest medicament dup a doua doz de 2.5 ml. Adresai-v unui medic
dac febra persist.
Ce cantitate?
Ct de des n 24 de ore?**
Peste 5 kg
(3 pn la 6 luni)
2.5 ml
De 3 ori
Nu utilizai pe o perioad mai lung
de 24 de ore.
7 10 kg
(6 pn la 12 luni)
2.5 ml
De 3 sau 4 ori
10 15 kg
(1 pn la 4 ani)
5 ml
De 3 ori
15 20 kg
(4 pn la 7 ani)
De 3 ori
20 30 kg
(7 pn la 10 years)
10 ml (5 ml + 5 ml)
De 3 ori
30 40 kg
(10 ani i peste)
15 ml (5 ml + 5 ml + 5 ml)
De 3 ori
** Dozele trebuie administrate la fiecare 6-8 ore. Lsai un interval de 4 ore ntre administrri.
Nu administrai unui copil cu vrsta sub 3 luni, cu excepia cazului n care v-a recomandat medicul
dumneavoastr.
Doar pentru utilizare pe termen scurt
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Medicamentele precum Adagin pentru copii pot fi asociate cu o cretere uoar a riscului de atac de cord
(infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral.
La utilizarea AINS au fost raportate retenie de ap (edem), tensiune arterial ridicat i insuficien
cardiac.
Dac copilul dumneavoastr manifest vreuna dintre urmtoarele reacii adverse, nu i mai
administrai acest medicament i adresai-v imediat medicului dumneavoastr:
Foarte rare (afectez mai puin de 1 utilizator din 10000):
Reacii alergice severe. Simptomele pot fi umflarea feei, limbii, gtului sau interiorului gtului,
dificulti la respiraie, ritm rapid al inimii, senzaie de lein sau ameeal sau colaps
Reacii alergice severe la nivelul pielii, care pot include descumare, apariia de bici i leziuni
Agravarea afeciunilor existente la nivelul pielii (putei observa apariia unei erupii trectoare, a
unor vezicule i modificarea culorii pielii, febr, somnolen, diaree i stare de ru)
Probleme cu rinichii, care pot determina insuficien renal (copilul dumneavoastr poate urina
mai mult sau mai puin, poate avea snge n urin sau urin tulbure sau dificulti la respiraie i
slbiciune, lips a poftei de mncare sau glezne umflate)
Cu frecven necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
Infecii severe i complicaii la nivelul esutului moale n timpul infeciei cu varicel sau zona
zoster
Insuficien cardiac (copilul dumneavoastr se poate simi obosit i poate avea dificulti la
respiraie sau picioare umflate)
6
n cazul n care copilul dumneavoastr manifest oricare dintre urmtoarele reacii adverse, nu i
mai administrai acest medicament i spunei medicului dumneavoastr:
Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000):
Reacii alergice precum erupii trectoare pe piele, nsoite de mncrime, roea i umflturi
Vrsturi inexplicabile
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000):
nglbenirea pielii i ochilor, scaune palide sau durere n abdomenul superior (acestea pot fi semne
ale unor probleme ale ficatului)
Oboseal sau extenuare sever, apariia inexplicabil a unor vnti sau sngerri i cretere a
numrului de infecii (durere n gt, ulcere la nivelul gurii, simptome asemntoare gripei, inclusiv
febr). Acestea pot fi determinate de modificri ale sngelui.
Alte reacii adverse posibile sunt:
Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000):
Dureri de cap
Rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)
Diaree, constipaie i vnturi. Adresai-v medicului dumneavoastr dac aceste reacii persist
mai mult de cteva zile sau devin deranjante
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000):
Cretere uoar a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, n cazul utilizrii
unor doze mari de ibuprofen pe termen lung. Acest efect este puin probabil avnd n vedere
dozele administrate copiilor.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.
Norvegia
Polonia
Romnia
Suedia
Ipandin
Ifenin dla dzieci
Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie oral
Ipandin