AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4220/2004/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

ASPIRIN CARDIO 100 mg comprimate gastrorezistente

Acid acetilsalicilic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s luai
Aspirin CARDIO 100 cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 3 zile
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este Aspirin CARDIO 100 mg i pentru ce se utilizeaz

2. nainte s luai Aspirin CARDIO 100 mg
3. Cum s luai Aspirin CARDIO 100 mg
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Aspirin CARDIO 100 mg
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE Aspirin CARDIO 100 mg I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Aspirin CARDIO 100 inhib adeziunea i agregarea trombocitelor din snge (trombocite) i n felul
acesta previne formarea cheagurilor de snge (trombi) n curs de dezvoltare (inhibarea agregrii
plachetare).

Aspirin CARDIO 100 mg este utilizat:

- pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienii la care se suspecteaz infarct miocardic
acut,
- pentru reducerea riscului de morbiditate i mortalitate la pacienii cu infarct miocardic n
antecedente,
- pentru profilaxia secundar a accidentului vascular cerebral,
- pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) i accident vascular cerebral la
pacienii cu AIT,
- pentru reducerea riscului la pacienii cu angina pectoral stabil i instabil,
- pentru profilaxia trombembolismului dup chirurgie vascular sau intervenii chirurgicale, ex.
PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian),
endarterectomie carotidian, unturi arterio-venoase,
- pentru profilaxia trombozei venoase profunde i a embolismului pulmonar dup imobilizare pe
termen lung, ex. dupa intervenie chirurgical major,
- pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc
cardiovascular, ex. diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterial, obezitate, fumat,
vrsta naintat.
- pentru inhibarea profilactic a agregrii plachetare n anevrism coronarian.

1
2. NAINTE S LUAI Aspirin CARDIO 100 mg

Nu trebuie s luai Aspirin CARDIO 100 mg dac

- suntei alergic(hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, salicilai sau la oricare dintre celelalte
componente ale Aspirin CARDIO 100 mg
- dac avei un istoric de a reaciona la anumite medicamente mpotriva durerii, febr sau
inflamaie (salicilai sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu atacuri de astm sau
alt hipersensibilitate (alergie);
- avei ulcer gastric sau duodenal;
- dac avei o tendin patologic crescut de a sngera (diatez hemoragic);
- dac avei boli hepatice sau insuficien renal;
- dac avei insuficien cardiac sever pentru care nu primii tratament adecvat;
- dac luai concomitent 15 mg metotrexat sau mai mult pe sptmn;
- dac suntei n ultimul trimestru de sarcin (vezi pct. Sarcina i alptarea)

Avei grij deosebit cnd utilizai Aspirin CARDIO 100 mg

- dac avei hipersensibilitate la analgezice / antiinflamatoare / antireumatice i n prezena altor
alergii;
- dac avei alte alergii (de exemplu, reacii cutanate, prurit, urticarie);
- dac avei astm bronic, febra fnului, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali) sau boli cronice
ale tractului respirator;
- dac urmai un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante (de exemplu derivai
cumarinici, heparina - cu excepia tratamentului cu heparin n doze mici)
- dac avei istoric de ulcere gastro-intestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau
antecedente de de hemoragii gastro-intestinale;
- dac avei insuficien hepatic sever;
- dac avei insuficien renal sau insuficien circulatorie cardiovascular (de exemplu, boli
renale vasculare, insuficien cardiac congestiv, hipovolemie, intervenii chirurgicale majore,
sepsis sau evenimente majore hemoragice), deoarece acidul acetilsalicilic poate crete mai mult
riscul de insuficien renal i insuficien renal acut;
- dac trebuie s facei o intervenie chirurgical (inclusiv interventii chirurgicale minore, cum ar
fi extracii dentare): poate aprea o cretere a tendinei de sngerare. V rugm s informai
medicul dentist dac ai luat Aspirin CARDIO 100 mg ;
- dac suferii de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD), acidul
acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitic. Factorii care pot crete riscul de
hemoliz, de exemplu doze mari, febr sau infecii acute.

Ce alte msuri de precauie trebuie luate?

La doze mici acidul acetilsalicilic reduce excreia de acid uric. Acest fapt poate cauza atacuri de gut
la pacienii cu predispoziie.

Dac v tiai sau v rnii, poate dura mai mult dect de obicei pentru oprirea sngerrii. Acest lucru
are de a face cu aciunea Aspirin CARDIO 100 mg. Tieturi i rni uoare (de exemplu, atunci cnd v
radei) nu sunt n general semnificative. Dac avei sngerri neobinuite (ntr-un loc neobinuit sau
pentru o perioad neobinuit de timp), consultai medicul dumneavoastr.

Copii i adolesceni
Aspirin CARDIO 100 mg nu trebuie s fie luat de ctre copii sau adolesceni cu boli febrile cu
excepia cazului n care medicul le-a prescris acest medicament i alte msuri terapeutice nu au reuit.
Vrsturi prelungite n legtur cu astfel de boli ar putea fi un semn al sindromului Reye, o boal
foarte rar, care pune viaa n pericol i care necesit atenie medical imediat.

Interaciuni cu alte medicamente

Efectul unor medicamente sau grupuri de substane administrate concomitent poate afecta efectul
tratamentului cu Aspirin CARDIO 100 mg.

2
Efecte mbuntite pn la un risc crescut de reacii adverse:
- Anticoagulante (de exemplu, cumarina, heparina) i medicamente trombolitice: acid
acetilsalicilic poate crete riscul de sngerare dac sunt luate nainte de tratamentul
anticoagulant. Trebuie s fii ateni, prin urmare, la semne de sngerare interne sau externe (de
exemplu, echimoze), dac apar n cursul unui astfel de tratament;
- Ali inhibitori ai agregrii plachetare (medicamente care inhib agregarea mpreun cu
trombocitele) de exemplu, ticlopidina, clopidogrel: risc crescut de sngerare;
- Medicamente care conin cortizon sau substane ca i cortizonul (cu excepia produselor care
sunt aplicate topic sau cortizon pentru tratamentul de substituie pentru boala Addison): risc
crescut pentru reacii adverse gastro-intestinale.
- Alcoolul: risc crescut de ulcer gastro-intestinal i hemoragie.
- Alte analgezice i medicamente anti-inflamatoare (medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene), precum i alte medicamente antireumatice, n general: risc crescut de ulcer
gastro-intestinal i sngerri.
- Antidiabetice: nivelurile de zahr din snge pot fi reduse
- Digoxin (un medicament care consolideaz contracia muchiului cardiac).
- Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului i a unor boli reumatismale).
- Acid valproic (un medicament pentru tratamentul convulsiilor creierului [epilepsie])
- Inhibitori selectivi de reuptaz )medicamente pentru tratamentul depresiei): risc crescut de
sngerri gastro-intestinale.

Scderea efectelor:
- Anumite medicamente cresc excreia de urin (diuretice aa-numiii antagoniti ai aldosteronului,
de exemplu spironolacton i canrenoat, i diuretice de ans, de exemplu, furosemid).
- Anumite medicamente antihipertensive (n special inhibitori ACE).
- Remedii pentru gut care cresc excreia de acid uric (de exemplu, probenecid, benzbromaron).

nainte de a utiliza acidul acetilsalicilic informai medicul dumneavoastr despre medicamentele pe

care le luai. Dac utilizai n mod regulat acid acetilsalicilic solicitai sfatul medicului dumneavoastr
nainte de a lua orice alt medicament (inclusiv medicamente eliberate fr prescripie medical).

Prin urmare, pacienii nu ar trebui s ia Aspirin CARDIO 100 mg n combinaie cu oricare din
substanele menionate mai sus cu excepia cazului n care mod expres medicul le-a recomandat acest
lucru.

Sarcina i alptarea

Sarcina
Dac descoperii c ai rmas nsrcinat n timpul tratamentului cu Aspirin CARDIO 100 mg, trebuie
s v adresai de urgen medicului.

n primul i al doilea trimestru de sarcin, Aspirin CARDIO 100 mg poate fi luat numai dac medicul
v-a recomandat acest lucru.
n ultimul trimestru de sarcin, acidul acetilsalicilic, ingredientul activ al Aspirin CARDIO 100 mg, nu
trebuie s fie luat n doze mai mari de 150 mg pe zi, datorit unui risc crescut de complicaii pentru
mam i copil nainte i n timpul naterii (a se vedea, de asemenea, Nu trebuie s luai.). n ultimul
trimestru de sarcin, doze de pn la 150 mg acid acetilsalicilic pe zi pot fi luate numai n cazul n care
v-a prescris medicul dumneavoastr.

Alptarea
Cantiti mici de acid acetilsalicilic i metaboliii si activi trec n laptele matern. Nu au fost raportate
pn n prezent efecte negative asupra copilului, nu este, prin urmare, necesar s se ntrerup alptarea
dar doza zilnic nu trebuie s depeasc 150 mg. n cazul n care luai doze mai mari (mai mult de
150 mg pe zi), pacienta trebuie s ntrerup alptarea.

Conducerea autovehiculelor i folosirea utilajelor

3
Nu sunt necesare precauii speciale.

Ce buturi i hran trebuie s evitai

V rugm s reinei faptul c acidul acetilsalicilic nu ar trebui s fie luate cu alcool.

3. CUM S LUAI Aspirin CARDIO 100 mg

Luai ntotdeauna Aspirin CARDIO 100 mg exact aa cum este menionat n acest prospect. V rugm
s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului dac nu suntei sigur cum trebuie s luai
acest medicament.

Angin pectoral instabil, profilaxia recidivei infarctului miocardic, dup intervenii chirurgicale
vasculare, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) i a infarctului cerebral:
Doza zilnic recomandat este de un comprimat gastrorezistent de Aspirin CARDIO 100 mg
(echivalent la 100 mg acid acetilsalicilic pe zi).

Infarct miocardic acut:

Doza zilnic recomandat este de trei comprimate gastrorezistente de Aspirin CARDIO 100 mg
(echivalent la 300 mg acid acetilsalicilic pe zi).

Profilaxia trombozei venoase i a embolismului pulmonar:

Doza zilnic recomandat este de un comprimat Aspirin CARDIO 100 mg (echivalent la 100 mg acid
acetilsalicilic).

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienii cu factori multiplii de risc:

Doza zilnic recomandat este de 1 2 comprimate Aspirin CARDIO 100 mg (echivalent 1a 100
200 mg acid acetilsalicilic) sau de un comprimat Aspirin CARDIO 300 mg (echivalent la 300 mg acid
acetilsalicilic) la intervale de 2 zile.

Comprimatele trebuie administrate dup mese i nghiite ntregi cu o cantitate suficient de lichid (de
ex. un pahar cu ap).

Pentru tratamentul infarctului miocardic acut, primul comprimat filmat trebuie s fie sfrmat sau
mestecat.

Durata tratamentului
Aspirin CARDIO 100 mg este destinat utilizrii pe termen lung. Medicul este cel care trebuie s
decid cu privire la durata tratamentului.

Dac ai luat mai mult Aspirin CARDIO 100 mg dect trebuie

Ameeli i zgomote n urechi, n special la copii i vrstnici, poate indica intoxicaii grave. V rugm
s anunai medicul dumneavoastr dac bnuii c ai luat o supradoz de Aspirin CARDIO 100 mg.
El va decide cu privire la msurile necesare pentru a fi luate n funcie de severitatea dozei /
intoxicaiei.

Dac ai uitat s luai o doz de Aspirin CARDIO 100 mg sau ai luat prea puin
Dac ai uitat s luai o doz de Aspirin CARDIO 100 sau ai luat prea puin nu luai o doz dubl data
viitoare; pur i simplu continui lund medicamentul aa cum este menionat n acest prospect sau cum
v-a prescris medicul dumneavoastr.

Dac dorii s ntrerupei tratamentul cu Aspirin CARDIO 100 mg

Nu ntrerupei tratamentul cu Aspirin CARDIO 100 mg fr s consultai medicul.

Dac avei nelmuriri cu privire la utilizarea acestui medicament, adresai-v medicului

dumneavoastr sau farmacistului.

4
4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele Aspirin CARDIO 100 mg poate provoca reacii adverse cu toate c acestea nu
apar la toate persoanele.

Reaciile adverse enumerate mai jos se bazeaz pe rapoarte spontane dup punerea pe pia, cu toate
formulele de Aspirin, inclusiv tratament pe cale oral pe termen scurt i pe termen lung.

Au fost observate tulburri ale tractului gastro-intestinal superior i inferior, cum ar fi semne i
simptome comune de dispepsie, dureri gastro-intestinale i abdominale, rareori inflamaii gastro-
intestinale i ulcer gastro-intestinale, cu potenial de a duce la ulcer gastrointestinal hemoragic sau
perforat cu teste de laborator respectiv semne clinice i simptome specifice

Datorit efectului su inhibitor asupra trombocitelor, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc
crescut de sngerare. Au fost observate sngerri, cum ar fi hemoragia perioperatorie, hematoame,
epistaxis(sngerri nazale), hemoragii urogenitale, i hemoragii gingivale.
Rar i foarte rar au fost observate sngerri foarte rare grave, cum ar fi hemoragii ale tractului gastro-
intestinal, hemoragii cerebrale (n special la pacienii cu hipertensiune arterial necontrolat i/sau
administrarea concomitent de ageni antihemostatici), care, n cazuri unice pot pune viaa n pericol.

Hemoragia poate duce posthemoragic la anemie/anemie cu deficit de fier (ca urmare a

microsngerrii, de exemplu) acute i cronice, cu semne clinice i simptome ale testelor de laborator,
respectiv, astenie, paloare i hipoperfuzie.

Au fost raportate cazuri de hemoliz i anemie hemolitic la pacienii cu forme severe de deficit de
glucoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD).

Au fost observate reaciile de hipersensibilitate, cu testele de laborator i manifestrile clinice

respective de sindrom de astm, uoare pn la moderate care ar putea afecta pielea, tractul respirator,
tractul gastro-intestinal, i a sistemului cardiovascular, inclusiv simptome cum ar fi erupii cutanate,
urticarie, edem, prurit, rinit, congestie nazal, detres cardio-respiratorie, i foarte rar, reacii severe,
inclusiv oc anafilactic.

Foarte rar a fost raportat insuficien hepatic tranzitorie cu creterea nivelului transaminazelor
hepatice.

Au fost raportate ameeal i tinitus , care pot indica o supradozare.

Dac orice reacie advers devine grav sau observai orice alt reacie advers nemenionat n acest
prospect v rugm s spunei medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ Aspirin CARDIO 100 mg

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii
respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Acest lucru va ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Aspirin CARDIO 100 mg

5
Substana activ este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat conine 100 mg acid acetilsalicilic.
Excipieni: nucleu - celuloz pulbere, amidon de porumb; film - copolimer de acid metacrilic-acrilat de
etil 1:1, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, talc, trietil citrat.

Cum arat Aspirin CARDIO 100 mg i coninutul ambalajului

Comprimat gastrorezistent rotund, de culoare alb, biconvex, cu fee plane.

Cutie cu 3 blistere a cte 10 comprimate gastrorezistente

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul Autorizaiei de punere pe pia

BAYER S.R.L.
Sos. Pipera, nr. 42, et. 1, 16,17, sector 2, Bucureti,
Romnia

Fabricantul
BAYER BITTERFELD GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld - Wolfen, Germania

Data ultimei verificri a prospectului Februarie, 2014