Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Nedis PDF
Nedis PDF
1291/2008/01 Anexa 1
Prospect
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dac dup 14 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui
medic.
- Nu trebuie s utilizai NEDIS comprimate mai mult de 4 sptmni fr s ntrebai un medic.
NEDIS conine ca substan activ pantoprazol, care blocheaz pompa care produce acid la nivelul
stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
NEDIS este utilizat pentru tratamentul de scurt durat al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri n
capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la aduli.
Refluxul reprezint fluxul invers de acid din stomac n esofag (gt), care poate deveni inflamat i
dureros. Acesta v poate produce simptome cum ar fi senzaia dureroas de arsur la nivelul pieptului
cu tendin ascendent nspre gt (pirozis) i un gust acru n gur (regurgitare de acid).
Putei prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid i de arsur n capul pieptului dup numai o
zi de tratament cu NEDIS, ns acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorri
imediate. Ar putea fi necesar administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se
obine ameliorarea simptomelor.
Dac dup 14 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
Nu luai NEDIS
- dac suntei alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dac luai un medicament care conine atazanavir (pentru tratamentul infeciei cu HIV).
Consultai NEDIS mpreun cu alte medicamente.
1
Atenionri i precauii
Informai-v medicul imediat, nainte sau dup ce ai luat acest medicament, dac remarcai oricare
dintre urmtoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:
- scdere neintenionat n greutate (necorelat cu o diet sau un program de exerciii fizice)
- vrsturi, n special dac sunt repetate
- vrsturi cu snge; acesta poate avea un aspect nchis la culoare, de za de cafea
- observai snge n scaun; acesta poate avea aspect negru de smoal
- dificultate sau durere la nghiire
- prei palid i v simii slbit (anemie)
- durere la nivelul pieptului
- durere de stomac
- diaree sever i/sau persistent, deoarece NEDIS a fost asociat cu o mic cretere a diareii
infecioase.
Medicul dumneavoastr poate decide dac este necesar s efectuai anumite analize.
Dac urmeaz s efectuai o analiz a sngelui, informai-v medicul c luai acest medicament.
Putei prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid i arsuri n capul pieptului dup numai o zi
de tratament cu NEDIS, ns acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorri
imediate.
Nu trebuie s l utilizai ca msur preventiv.
Dac acuzai simptome repetitive de arsuri n capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu
omitei s v prezentai n mod regulat la medic.
Copii i adolesceni
NEDIS nu trebuie utilizat de ctre copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani datorit lipsei de informaii
privind sigurana la acest grup de vrst tnr.
2
Nu luai NEDIS cu alte medicamente care limiteaz cantitatea de acid produs n stomac, cum ar fi un
alt inhibitor de pomp protonic (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al
receptorilor H2 (de exemplu ranitidin, famotidin).
Totui, putei lua NEDIS cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu,
hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaii din acestea), dac este necesar.
Sarcina i alptarea
Nu trebuie s luai acest medicament dac suntei gravid sau alptai.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este recomandat n acest prospect sau aa cum v-a
spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul
dac nu suntei sigur.
Trebuie s luai acest medicament cel puin 2-3 zile consecutiv. Oprii administrarea de NEDIS dup
dispariia complet a simptomelor. Putei prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid i arsuri
n capul pieptului dup numai o zi de tratament cu NEDIS, ns acest medicament nu este conceput
pentru asigurarea unei ameliorri imediate.
Luai comprimatul nainte de mas, la aceeai or n fiecare zi. Trebuie s nghiii comprimatul ntreg,
cu o cantitate de ap. Nu mestecai i nu spargei comprimatul.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
3
Informai-v imediat medicul sau adresai-v departamentului de urgen al celui mai apropiat spital
dac prezentai oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave. Oprii imediat administrarea
medicamentului, dar luai acest prospect i/sau comprimatele cu dumneavoastr.
- Reacii alergice grave (rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): reacii de
hipersensibilitate, aa-numitele reacii anafilactice, oc anafilactic i edem angioneurotic.
Simptomele tipice sunt: umflarea feei, buzelor, gurii, limbii i/sau gtului, care pot produce
dificulti la nghiire sau respiraie, urticarie (erupii iritative pe piele), ameeal sever cu
bti foarte rapide ale inimii i transpiraie abundent.
- Reacii grave pe piele (cu frecven necunoscut: frecvena nu poate fi estimat din
datele disponibile): erupie cu tumefacie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamat i
sngerri n jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale i deteriorarea rapid a strii
generale de sntate sau erupie pe piele n momentul expunerii la soare.
- Alte reacii adverse grave (cu frecven necunoscut): nglbenirea pielii i a ochilor (ca
urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroas i
durere lombar inferioar cu febr.
- Reacii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane):
dezorientare; reducerea numrului de trombocite, care v poate predispune la sngerri i
vnti mai mult dect normal; reducerea numrului de leucocite, care poate conduce la infecii
mai frecvente; coexistena anormal a reducerii numrului de celule albe i roii ale sngelui,
ca i a plachetelor (observate la testele de snge).
- Cu frecven necunoscut:
halucinaii, confuzie (n special la pacienii cu istoric al acestor simptome); valoare sczut a
sodiului n snge, valori sczute de magneziu n snge.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
4
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conine NEDIS
- Substana activ este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conine pantoprazol 20 mg
(sub form de pantoprazol sodic sesquihidrat).
- Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidon,
hidroxipropilceluloz, talc, stearat de calciu, strat protector 1- Zein F 4000, copolimer acid
metacrilic-etilacrilat(1:1), strat gastrorezistent 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1),
trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloz, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400,
oxid galben de fer (E 172) i cerneal de inscripionare- shellac, oxid negru de fer (E 172),
hidroxid de amoniu 28%.
Fabricantul
DR REDDYS LABORATORIES LTD
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
Urmtoarele recomandri privitoare la modificarea stilului de via i a dietei pot fi, de asemenea, utile
n ameliorarea arsurilor n capul pieptului sau a simptomelor asociate aciditii.
- Evitai mesele mari
- Mncai ncet
- Renunai la fumat
- Reducei consumul de alcool i cafein
- Scdei n greutate (dac suntei supraponderal)
- Evitai hainele mulate i centurile
- Evitai s mncai cu mai puin de trei ore nainte de culcare
- Ridicai captul patului (dac prezentai simptome nocturne)
- Reducei consumul de alimente care pot produce arsuri n capul pieptului. Printre acestea se pot
numra: ciocolata, menta verde, menta piperat, alimentele grase i cele prjite, alimentele acide,
alimentele condimentate, citricele i sucurile de fructe, roiile.