AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5585/2013/01-02 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Luaţi întotdeauna acest medicament
conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paracetamol Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Sandoz
3. Cum să utilizaţi Paracetamol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Paracetamol Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Paracetamol Sandoz şi pentru ce se utilizează

Paracetamol este un medicament ce se utilizează pentru a ameliora durerea, pentru a reduce febra
(analgezic şi antipiretic).
Paracetamol Sandoz 1000 mg se utilizează pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la
moderată, asociată osteoartritei şoldului şi a genunchiului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol Sandoz

Nu utilizaţi Paracetamol Sandoz

- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Paracetamol Sandoz.
Dacă utilizaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic, nu trebuie să luaţi mai mult de 2 grame de
paracetamol (4 comprimate de 500 mg sau 2 comprimate de 1000 mg) pe zi.
Se recomandă prudenţă în cazul în care aveţi boli hepatice sau renale.
1
Paracetamol Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
- Zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV); utilizarea pe termen lung poate provoca o
anomalie a sângelui (neutropenie)
- Cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecţiilor); poate creşte activitatea cloramfenicolului
- Barbiturice (utilizate pentru a trata insomnie); în cazul unui supradozaj cu paracetamol poate apărea
mai rapid afectarea ficatului

Paracetamol Sandoz împreună cu alcool

Aveţi grijă cu utilizarea de paracetamol, atunci când consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic.
Nu trebuie să luaţi mai mult de 2 grame de paracetamol (4 comprimate de 500 mg sau 2 comprimate
de 1000 mg) pe zi.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
S-a dovedit că paracetamolul nu are efecte nedorite asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului.
Paracetamol Sandoz poate fi utilizat în timpul sarcinii când sunt respectate dozele recomandate.
Chiar dacă paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi mici, efectele nedorite nu au fost
raportate la sugarii care sunt alăptaţi. Paracetamol Sandoz poate fi utilizat în alăptării când sunt
respectate dozele recomandate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Din datele cunoscute se ştie că paracetamolul nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Paracetamol Sandoz

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Începeţi cu o jumătate de comprimat (500 mg), şi, dacă este necesar 1 comprimat (1000 mg), doza
maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 15 ani.

După ce aţi luat doza de paracetamol aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de următoarea doză, chiar şi
atunci când simptomele reapar înainte de administrarea acesteia. Înghiţiţi comprimatele cu o
cantitate suficientă de apă sau dizolvaţi-le într-o cantitate suficientă de apă, amestecaţi bine şi beţi.
Dacă observaţi că paracetamolul are un efect prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2
Dacă luaţi mai mult Paracetamol Sandoz decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult paracetamol decât va fost recomantat, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Ingestia unei doze mai mari decât doza recomandată poate provoca
greaţă, vărsături şi o lipsă a poftei de mâncare. Depăşirea dozei maxime zilnice, chiar şi o singură
dată, poate cauza afectarea ficatului. Solicitaţi imediat sfatul medicului. În astfel de cazuri nu apare
starea de pierdere a cunoştinţei. Afectarea ficatului poate deveni ireversibilă în cazul întârzierii
intervenţiei asistenţei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Paracetamol Sandoz

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care se
apropie timpul pentru doza următoare. În acest caz, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză
conform schemei de tratament.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot să apară după utilizarea de paracetamol:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, urticarie (pete roşii pe piele) şi febră

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

- Anumite tulburări ale sângelui (anemie hemolitică şi hematom inexplicabil (purpura
trombocitopenică))
- Tratamentul pe termen lung poate provoca rar tulburări foarte grave de sânge, cu febră bruscă, dureri
severe în gât şi ulceraţii la nivelul gurii (agranulocitoză)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- După un tratament pe termen lung şi după utilizarea unor doze mari pot apărea inflamaţii ale
rinichilor (nefrită)

- Administrarea zilnică în doze unice de 7,5 grame de paracetamol pe zi, sau utilizarea pe termen lung
a 3-4 grame de paracetamol pe zi, poate provoca leziuni la nivelul ficatului.

5. Cum se păstrează Paracetamol Sandoz

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

3
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paracetamol Sandoz

- Substanţa activă este paracetamol. Fiecare comprimat conţine paracetamol 1000 mg

-
Celelalte componente sunt povidonă K30 (E 1201), amidon pregelatinizat (de porumb),
amidonglicolat de sodiu (tip A) şi acid stearic (E570)

Cum arată Paracetamol Sandoz 1000 mg şi conţinutul ambalajul

Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu o linie mediană între "10" şi "00" pe una din feţe şi o linie mediană
între "PA" şi "RA" pe cealaltă faţă (cu dimensiunile 21,4 mm x 9,0 mm).

Cutie cu blister din PVC/Al a câte 8 sau 10 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz SRL,
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş, România

Fabricant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Olanda Paracetamol Sandoz 1000 mg, tabletten

Belgia Paracetamol Sandoz 1 g Tabletten

Danemarca Paracetamol Sandoz
Finlanda Rolod
Italia PARACETAMOLO SANDOZ

Luxemburg Paracetamol Sandoz 1 g Comprimés

Polonia Paracetamol Sanodoz
Portugalia Paracetamol Sandoz
4
România Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate
Slovenia Lekadol 1000 mg tablete

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2013.