TITLE of MEDDEV - NB DOCUMENT  /  TITULO del

DOCUMENTO MEDDEV NB MEDDEV

NB
TITLUL din MEDDEV - DOCUMENT NB
1. DIRECTIVE
Directiva 90/385/EEC- Dispozitive medicale implantabile
active AIMD – amedata cu Directiva 2007/47/EEC

1.1  AIMDD
DirectivA 90/385 / CEE- Dispozitive medicale implantabile activ   NA
AIMD - amedata cu Directive 2007/47 / CEE a Consiliului

Directiva 93/42/EEC on medical devices (MDD)  as amended

by directive 2007/47/EC  

1.2  MDD DirectivA93/42 / CEE privind dispozitivele medicale (MDD),   NA

astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47 / CEe

revision     NA

Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices

(IVDMD)  

1.3  IVDMDD Directiva 98/79 / CEE a Consiliului privind   NA

dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(IVDMD)

revizia     NA

2. GHID DOCUMENTE
2.1 Definitions of "medical devices", "accessory" and
Scope, Domeniul de "manufacturer"  
aplicare Definitii 2.1/1 
Definițiile "dispozitive medicale", "accesorii" și April-1994
"producător

Field of application of directive "active implantable medical 2.1/2 rev 2

devices"  
April-1994
Domeniul de aplicare a directivei "dispozitivelor
medicale implantabile active"
Treatment of computers used to program implantable pulse
generators  
2.1/2.1
Tratamentul de calculatoare folosit pentru
programarea Generatoare de impulsuri Feb-1998
implantabile

Borderline products, drug-delivery products and medical

devices incorporating,as integral part, an ancillary medicinal
substance or an ancillary human blood derivative    

Produse frontieră, produse de consumul de 2.1/3 rev 3

droguri de livrare și dispozitivele medicale care Dec 2009
încorporează, ca parte integrantă, o substanță
medicinal auxiliar sau un derivat din sânge uman
auxiliar

Interface with other directives - Medical

devices/directive89/336/EEC relating to electromagnetic
compatibility and directive 89/686/EEC relating to personal
protective equipment  
2.1/4
Interfața cu alte directive - Dispozitive medicale /
Mar-1994
directive89 / 336 / CEE privind compatibilitatea
electromagnetică și Directivei 89/686 / CEE
privind echipamentul individual de protecție

Medical devices with a measuring function   2.1/5

Dispozitivele medicale cu funcție de măsurare Jun-1998

Qualification and Classification of stand alone software  

   
2.1/6
Jan 2012
Calificarea și Clasificarea Programele de calculator
independente

Representative sample  
2.1/Rec1
Eșantion reprezentativ

Explanation of terms   2.1/Rec2

Explicarea termenilor
 Accessories and other parts for AIMD  
2.1/Rec3
Accesorii si alte piese pentru AIMD

Medical devices with a measuring function  

2.1/Rec4
Dispozitivele medicale cu funcție de măsurare

Placing on the market of fully refurbished medical devices  

Introducerea pe piață a dispozitivelor medicale complet

2.1/Rec5
reconditionate

2.2 EMC requirements  

Essential
requirements 2.2/1 rev 1
EMC cerințe
CERINTE ESENTIALE
Feb-1998
NB-MED EMC requirements    
2.2/Rec1
Cerințe NB-MED EMC
"Use by" - date   2.2/3 rev 3

"Utilizarea de către" - data Jun-1998

Treatment of computer used to program Active Implantable

Medical  
2.2 /Rec2
Tratamentul folosit de calculator pentru
programarea medicale implantabile activ

Software and Medical Devices    

Software și dispozitive medicale 2.2/Rec4

Conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and

Assisted Reproduction Technologies (ART) products    
2.2/4
Evaluarea conformității la fertilizare in vitro (FIV) Jan-2012
și de reproducere Tehnologii (ART) produse
asistate
2.3 Publication of titles and references of european harmonized
Reference to standards under AIMD and MDD   
standards
2.3/1
STANDARDE DE
REFERINTA
Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor
europene armonizate în temeiul AIMD și MDD

2.4 Guidelines to the classification of medical devices        2.4/1 rev.9

Classification of MD Linii directoare/Ghid pentru clasificarea dispozitivului medical
Clasificarea DM Jun-2010

Manual Borderline Classification & MD  ver. 1.11 

Dec-2011
Manual Borderline Clasificare & MD

Manual Borderline Classification & MD  ver. 1.12 

Apr-2012
Manual Borderline Clasificare & MD

2.5
Conformity
assessment
procedure Content of mandatory certificates   
General rules 2.5.1/Rec4

Conținutul certificatelor obligatorii

Proceduri de Technical documentation   
evaluare a 2.5.1/Rec5
conformității Documentația tehnică
Reguli generale
Renewal of EC Design- Examination and type-Examination
certificates  
2.5.1/Rec6
Certificatele Reînnoirea CE Design examinare și de
examinare de tip

Quality assurance Regulatory auditing of quality systems of

medical devices manufacturers  
2.5/2 rev 3
Asigurarea calității auditului de reglementare a
sistemelor de calitate ale producătorilor de Jun 1998
dispozitive medicale

Subcontracting quality system related    2.5/3 rev.2

Subcontractarea se referă Sistem de calitate Jun-1998

relevant
 Reporting of design changes and of changes of the quality
system   
2.5.2/Rec2
Raportarea modificărilor de proiectare și a
modificărilor sistemului calității
Translation procedure    2.5/5 rev.3
feb 1998
Procedura de traducere
Homogenous batches (verification of manufacturers’
products)   2.5/6 rev.1
feb 1998
Loturi omogene (verificare a produselor
producătorilor)
2.5 Conformity assessment of breast implants  
Conformity 2.5/7 rev.1
assessment
procedure Evaluarea conformității a implanturilor Jul-1998
Conformity mamare
assessment for
Evaluation of medical devices incorporating products of animal
particular groups of
products origin   2.5/8 rev.2

Procedura de Evaluarea dispozitivele medicale care Feb-1999

evaluare a încorporează produse de origine animală
conformității Evaluation of medical devices incorporating products
Evaluarea containing natural rubber latex 
2.5/9 rev1
conformității
pentru anumite Evaluarea de dispozitive medicale care Feb-2004
grupe de produse încorporează produse care conțin cauciuc natural

Guidelines for Authorised Representatives  2.5/10

Jan-2012
Linii directoare pentru Reprezentanții autorizați

2.5.2 Subcontracting- QS related  

Quality assurance 2.5.2/Rec1
Asigurarea calității Subcontracttarea - legate de QS

Reporting of design  changes and changes of quality

system  
2.5.2/Rec2
Raportarea de schimbări de design și de schimbări
de sistem de calitate

Translation procedure   2.5.2/Rec3

 Metoda de traducere

2.5.3
Type examination
Examinarea de    
tip

2.5.4 Homogeneous batches  

Verification of 2.5.4/Rec1
manufactured loturi omogene
products
Verification of manufacture products for IVD directive  
Verificarea 2.5.4/Rec2
produselor Verificarea fabricarea produselor de directivă IVD

2.5.5 Conformity assessment procedures of breast implants  

Conformity
assessment for 2.5.5/Rec1
Procedurile de evaluare a conformității de
particular product
groups implanturi mamare
Evaluarea
conformității Combination of CE marked and non CE marked medical
pentru anumite devices and non-medical devices  
grupe de produse 2.5.5/Rec2
Combinație de marcare CE și non marcate CE
dispozitive medicale și dispozitive non-medicale

Conformity assessment of annex II, IVD designed and

evaluated prior to adoption of CTS  

Evaluarea conformității din anexa II IVD 2.5.5/Rec3

proiectate și evaluate înainte de adoptarea

CTS(STC- Sindromul tunelului carpian)

Assessment of sensitivity of IVD Medical devices- Guidance on

the application of the CTS  

Evaluarea sensibilitate Dispozitive medicale IVD , Ghid de 2.5.5/Rec4

orientare privind aplicarea a CTS

2.6    
CE marking
Marcajul CE

2.7 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified

Clinical investigation, bodies    
clinical evaluation 2.7.1 Rev3
Evaluarea clinică: Ghid pentru producători și Dec 2009
Investigatii clinice, organismele notificate
evaluare clinică
Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents    
Dec 2008
Apendicele 1: Evaluarea clinica pe stenturi coronariene

Guide for Competent Authorities in making an assessment of

clinical investigation; notification      
Dec 2008
Ghid pentru autoritățile competente în a face o
evaluare a investigației clinice; notificare

Guide for Competent Authorities in making an

assessment of clinical investigation
2.7/2
Ghid de autorități competente, în a face o Dec 2008

evaluare a investigații clinice

Clinical investigations: Serous adverse event reporting

Investigațiile clinice: raportarea evenimentelor

adverse seroasă
2.7/3
of, resembling, or producing serum.
Dec 2010
"The presence of small lymphocytes in serous cavity fluid
can pose great difficulty in the differentiation between a
low-grade lymphoproliferative disorder and reactive
lymphocytosis

Guidelines on clinical Investigations: a guide for

manufacturers and notified bodies
2.7/4
Orientări privind investigațiile clinice: un ghid Dec 2010

pentru producători și organismele notificate

2.8    
Devices intended for
special purposes
Dispozitivele
destinate unor
scopuri speciale

2.9
Systems and
procedure packs
   
Sisteme și pachete
de proceduri

2.10 Designation and monitoring of Notified Bodies within the

Notified bodies framework of EC Directives on Medical devices   
Annex 1 
organismele Annex 2 
notificate Annex 3 
Annex 4 

Desemnarea și monitorizarea organismelor 2.10/2 rev. 1

notificate în cadrul directivelor CE privind Apr-2001
dispozitivele medicale

anexa 1

anexa 2

anexa 3
anexa 4
   

2.11 Application of council Directive 93/42/EEC taking into account 2.11/1 rev.1
Products using the Commission Feb-2004
materials of biological Directive 2003/32/EC for Medical Devices utilizing tissues or
derivatives originating from animals for which a TSE risk is
origin
suspected 
Produse care
Aplicare a Directivei 93/42 / CEE, luând în considerare
utilizează materiale Comisia
de origine biologică
Directiva 2003/32 / CE pentru dispozitive medicale utilizând
țesuturi sau derivați provenite de la animale pentru care se
suspectează un risc de TSE

TSE=transmissible spongiform encephalopathy; any

spongiform encephalopathy, including BSE and vCJD, that is
transmissible between animals, or between animals and
humans.

TSE=Encefalopatie spongiforme transmisibila orice

encefalopatiei spongiforme, inclusivBSE și vCJD, care este
transmisibil între animale sau între animale și oameni.

BSE= bovine spongiform encephalopathy, a usually fatal

disease of cattle affecting the central nervous system, causing
agitation and staggering. It is thought to be caused by an agent
such as a prion or a virino, and its possible connection with
Creutzfeldt–Jakob disease in humans is still much debated.

"Such study also raises the question of whether this is a new

disease, as the hypothesis of the infectivity of the bovine
spongiform encephalopathy prion to humans and the novelty of
the condition are inextricably linked

BSE =encefalopatiei spongiforme bovine, o boala fatala, de

obicei, de bovine care afectează sistemul nervos central,
provocând zbucium și ameteala . Acesta este considerat a fi
cauzata de un agent cum ar fi un prionice sau un virino, și
posibil legătură cu boala Creutzfeldt-Jakob la om este încă
mult dezbătută.

"O astfel de studiu ridică de asemenea problema dacă aceasta

este o nouă boală, ca ipoteza de infecțiozitatea encefalopatie
spongiformă bovină prionice la om și noutatea condiției sunt
legate inextricabil

vCJD

variant Creutzfeldt–Jakob disease, the human

form of mad cow disease. Sometimes referred
to as nvCJD (new variant Creutzfeldt–Jakob
disease).

"The Department of Health has said that no

evidence exists that vCJD has ever been
transmitted through blood or blood products."

vCJD

variantă boala Creutzfeldt-Jakob, forma

umana a bolii vacii nebune. Uneori mentionat
ca nvCJD (nou varianta a bolii Creutzfeldt-
 Jakob).

"Departamentul de Sanatate, a declarat că nu

există nici o dovadă că vCJD a fost vreodată
transmis prin sânge sau produse din sânge."

Annex 1 
2.12 Guidelines on a medical devices vigilance system
Market surveillance ; 2.12/1 
vigilance rev 7
Orientări privind un sistem de vigilență dispozitive Mar-2012
Supravegherea medicale
pieței; vigilență
Appendix, list of contact points    2.12/1 rev 4
nov 2001
Apendicele, lista punctelor de contact

Clinical Evaluation - Post Market Clinical Follow-up    2.12/2

may 2004
Evaluarea clinică - Publica Piața Clinic de urmărire  

Post Market Clinical Follow-up studies  2.12/2 rev 2

Jan-2012
Post Piata follow-up studii clinice

Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production   

2.12/Rec1
Supraveghere post-vânzare (PMS) după
introducerea pe piață / productia

2.13 OJ C242 of August 8, 1998   2.13 rev.1

Transitional period
Perioada de
CE-Marking of pre-MDD devices   
tranziție 2.13/Rec1
CE Marcarea-a pre-MDD dispozitiv

CE-Marking of established IVD devices  

Dispozitivelor IVD stabilite de marcare CE 2.13/Rec2

2.14 Implementation of AIMD Directive into national law   -- Real
Implementation  
Decreto 1616/2009   english

Implementation of MD Directive into national law  - Real

 
Decreto 1591/2009   english

Implementation of IVDMD Directive into national law - Real

 
Decreto 1662/2000   english

2.14 Borderline issues   2.14/1 rev.1

IVD Jan-2004
2.14/2 rev.1
Research Use Only products  
Feb-2004
Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for 2.14/3 rev.1
In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices    Jan - 2007

CE marking of blood based in vitro diagnostic medical devices 2.14/4

for vCJD based on detection of abnormal PrP    Jan-2012

2.15 Committees, working parties relevant for medical devices  2.15 rev.2
Other guidance Jul-2001
6/94 p.1
Global Harmonization Task Force 
6/94 p.2

Voluntary certification at an intermediate stage of

2.15/Rec1
manufacture 

3. CONSENSUS STATEMENTS / DOCUMENTACION CONSENSUADA

“Consensus NB-MED CONSENSUS STATEMENTS NBRG/276/03
statements“ on completed by comments of the Notified Body
Council Directives Recommendations Group - NBRG   Issue 01/2003
90/385/EEC, 93/42/EEC The "consensus statements“ :
and 98/79/EC (i)      reflect consensus of those present / represented at
the time of the relevant meeting Note: Opinion may
change in the light of experience and / or detailed
consideration of the issue, for example, by those involved
Declarații consens "cu in drafting „Recommendations“ in the area, and thus a
particular „statement“ may be superseded.
privire Directivelor
 (ii)     may take the form of questions and answers, often
90/385 / CEE, 93/42 /
CEE și 98/79 / CE qualified in relation to specific circumstances, products etc.

Note: The answer given may not be appropriate to other

circumstances, products etc.
(iii)    will include text in italics below each „statement“ 

(a)     indicating the actions agreed as necessary that are

planed or have been taken

(b)     referring to specific relevant NB-MED

"Recommendation (s)“ in the area

(c)     indicating where a "statement“ has been

superseded, with appropriate cross-references

NB-MED DECLARAȚII consens

completat de comentarii ale notificat Recomandari Corp

Group - NBRG Ediția 01/2003

"Situațiile consens":

(I) reflectă consensul celor prezenți / reprezentați la

momentul reuniunii în cauză Notă: Concluziile pot
schimba în funcție de experiență și / sau considera¬tion
detaliată a problemei, de exemplu, de către cei implicați în
elaborarea "Recommenda¬tions "în zonă, și, astfel, un
anumit" declarație "poate fi înlocuit.

 (Ii) pot lua forma de întrebări și răspunsuri, de multe ori

calificat în raport cu circumstanțele specifice, produse etc.

Notă: Răspunsul dat nu poate fi adecvată pentru alte

împrejurări, produse etc.

(Iii) va include text cu caractere cursive de mai jos fiecare

"declarație"

(A) indică acțiunile au fost de acord ca este necesar, care sunt

planificate sau au fost luate

(B) se referă la relevantă specifică NB-MED "Recomandarea

(e)" în zona

(C) indică locul în care o "declarație", a fost înlocuit, cu

referințe încrucișate adecvate

MDEG CONSENSUS STANDARDS

 
MDEG consens STANDARDE

Guidance document on Dir. 2005/50/EC  Dec 2006

 Document de orientare privind Dir. 2005/50 / CE

IVD Trisomy 21 

Dec 2006
IVD Trisomia 21

IVD Rare Blood Groups 

Dec 2003
IVD Grupuri Rare de sânge

   

4. NBOG DOCUMENTS / DOCUMENTACIÓN NBOG

NBOG’s Best Practice NBOG BPG 2006-1  Change of Notified Body 
Guide Nov 2008
 Ghid de bune
Schimbarea organism notificat
practici NBOG
NBOG BPG 2009-3 Guideline for Designating Authorities to
Define the Notification Scope of a Notified Body Conducting
Medical Devices Assessment 
Mar 2009
Orientarea pentru desemnarea autorităților de a defini
domeniul de aplicare Notificarea unui organism notificat să efectueze
o evaluare dispozitivele medicale
NBOG BPG 2009-1 Guidance on Design-Dossier Examination
and Report Content 
Mar 2009
Orientări privind design - Dosarul de examinare și
conținutul Raportul conținut

NBOG BPG 2009-4   Guidance on Notified Body‘s Tasks of

Technical Documentation Assessment on a Representative Jul 2009
Basis 

5. CMC's DOC's

CMC Docs    

6. GHTF's DOC's

GHTF reference docs    

7. AWPS's DOC's

GHTF reference docs    

7. IAF DOC's

IAF reference    
documents

 
 
USEFUL LINKS / ENLACES ÚTILES
Medical Devices Net - Tecnologias Sanitarias  http://www.tecnologias-sanitarias.com
MEDDEV   http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
MEDICAL DEVICES http://ec.europa.eu/health/medical-devices/
AEMPS    http://www.aemps.gob.es/
SEEIC  http://www.seeic.org
NBOG  http://www.nbog.eu 
CMC www.cmc-md.eu/ 
GHTF http://www.ghtf.org/ 
NB-MED  http://www.team-nb.org/