Universitatea de Medicina si Farmacie “Gr. T.

Popa” Iasi

Facultatea de Medicina Dentara

Cariologie

Clinical evaluation of the performance

and safety
of a new dentine substitute, Biodentine, in
the restoration
of posterior teeth — a prospective study

Evaluarea clinica a performanțelor și

șiguranței
unui nou șubșțițuț de dențina,
Biodenține, în reșțaurarea
dinților poșțeriori - un șțudiu proșpecțiv

Tunaru Octavian-Ionut

Medicina Dentara Anul 3

Grupa 3, Seria A
 Evaluarea clinica a performanțelor și
șiguranței
unui nou șubșțițuț de dențina,
Biodenține, în reșțaurarea
dinților poșțeriori - un șțudiu
proșpecțive

Rezumat
Obiective-Un studiu randomizat multicentric,un studiu de 3 ani a fost efectuat pentru a determina cât
timp Biodentina,un nou substitut de dentină biocompatibil, poate rămâne ca o restaurare posterioara.

Materiale si metode-Mai întâi, a fost comparat cu Biodentine compozitul Z100®, pentru a evalua dacă și
pentru cât timp ar putea fi folosit ca o restaurare posterioara conform criteriilor ale directie de sanatate
publica a Statelor Unite. În al doilea rând, atunci când a aparut abrazia, Biodentine a fost evaluată ca un
substitut al dentinei combinat cu compozitul Z100®.

Rezultate-Au fost incluse un total de 397 de cazuri. Aceasta analiza interimara a fost realizata pe 212 de
cazuri care au fost observate timp de un an.In ziua plasarii restauratiei ambele materiale au obtinut
scoruri bune pentru manipularea materialului, forma anatomica(0.12±0.33), adaptarea marginala
(0.01±0.10) si contactul interproximal(0.11±0.39).In timpul urmaririi, ambele materiale au obtinut un scor bun in
rugozitatea suprafetei(≤1), fara degradare secundara si durere post-operatorie.Biodentina a pastrat acceptabil
proprietatile de suprafata in ceea ce priveste scorul de forma anatomica (≤1),scorul de adaptare marg inala (≤2) si
scorul de contact interproximal (≤1) timp de pana la 6 luni dupa plasare. Rezistența la decolorare marginală a fost
superioară la Biodentine comparativ cu Z100®.Când Biodentine a fost reținuta ca un substitut al dentinei după
controlul de vitalitate pulpara, a fost acoperita în mod sistematic cu compozit Z100®.Aceasta procedura a condus
la restaurari care erau clinice si asimptomatice.

Concluzii- Biodentina este capabila de a restaura dintii posteriori pe o perioada de pana la 6 luni. Când este
acoperit ulterior cu Z100®, este convenabil, eficient si bine tolerat substitut de dentină.
Relevanta clinica-Biodentine ca si substitut al dentinei poate fi utilizat sub un compozit pentru restaurari
posterioare.

INTRODUCERE

Amalgamul, compozitele si cimenturile glass-ionomere sunt de obicei utilizate pentru restaurarea dintilor
posteriori.Utilizarea amalgamului este in scadere datorita proprietatilor estetice sarace si ingrijorarile cu privire la
toxicitatea mercurului.Compozitele cu umplutura devin de referinta pentru restaurarile directe de cand cu
controversa actuala cu privire la efectul de abrazie al cimentului glass-ionomer. În cavități profunde posterioare ,
sănătatea pulpara trebuie uneori să fie reevaluata mai multe luni,după un proces de reparare.
In astfel de situații clinice, înlocuitorul dentinei biocompatibil poate fi folosit în primul rând ca o restaurare
posterioara pentru a obține vindecarea pulpei. După validarea sanatatii pulpare, acesta poate fi înlăturata parțial
pentru a plasa un material compozit permanent pentru a evita expunerea la bacterii.Un nou material dentar,
tricalciu silicat pe care se bazeaza Biodentina ar putea fi folosit atat ca restaurare temporara de smalt cat si ca
substitut dentinar definitiv.Proprietatile sale bune de sigilare,forta mare de compresiune si timpul mic de priza
sunt sugestive pentru potentialul sau ca material de restaurare.Scopul studiului a fost de a stabili pentr u cat timp
Biodentina poate ramane ca material de restaurare supus fortelor de stress ocluzal si cum poate fi gestionat in
combinatie cu un material compozit de restaurare.Compozitul Z100® pe bază de rășini, care a fost in utilizarea
clinica pentru restaurarea dinților posteriori pentru mai mult de un deceniu, a fost folosit ca un comparator.

Materiale si metode

Forma studiului si pacientii

Acesta a fost un studiu multicentric,aleatoriu, prospectiv care a inceput in anul 2005, cu 3 ani de urmarire care era
inca in curs de desfasurare la momentul acestei analize intermediare.Un total de 400 pacienți au fost estimati
necesari obținerii a cel puțin 100 de observații exploatabile în fiecare grup de tratament la 6 luni.Pacientii au fost
recrutati in cadrul Departamentului de stomatologie operativa la doua spitale universitare franceze((Service
d’Odontologie Gaston Berger, CHU de Marseille, Marseille and Service d'Odontologie Garancière-Rothschild,
Paris).Zece anchetatori de la doua centre au beneficiat de instruir e in Good Clinical Practice pe modele dentare cu
Biodentine inainte de prima includere. Cat despre manipularea Biodentinei nu a fost diferita fata de produsele
utilizate în mod obișnuit, o pregătire specială a anchetatorilor nu a fost considerată necesară. Protocolul,
modificările sale și formularul de consimțământ informat au fost aprobate de un comitet de etică independent(IEC
Sud Méditerranée, France). Studiul a fost declarată la autoritatea competentă de sănătate franceză (AFSSAPS) și
înregistrată sub numărul de referință 2004/12/013. Studiul a fost realizat în conformitate cu principiile Declarației
de la Helsinki. Pacientii si-au dat consimtantul lor informat in scris inainte de a se inscrie.Pacientii potriviti pentru
inscriere au fost intre 18 si 80 de ani si aveau una sau doua indicatii pentru restauratii definitive ocluzale sau
proximo-ocluzale la dinti posteriori vitali de la primul premolar la al 3lea molar, cu cavitati de clasa intai sau a 2a,
evaluate cu radiografii. Un test de vitalitate pulpara a fost efectuat pentru a exclude leziuni ireversibile.Criteriile de
non-includere au fost dintii devitali, contraindicati i la tratamentul cu Biodentine sau Z100(3 M Z100® Restorative
Dental Composite), alergii sau hipersensibilitate la un element din Biodentine sau Z100, probleme parodontale
grave, nici o dorință de restaurare definitivă, și tratamentul anterior cu radioterapie.

Procedurile de studiu și urmarile studiului

Pacientii au fost repartizati aleatoriu pentru a primi fie Biodentine sau produsul comparator Z100® folosind
software-ul Microsoft® Office Excel®.
Restaurarea a fost realizată in D0 (ziua 0). Prepararea cavitatii a fost efectuată cu o freză diamantata (forma 830),
în conformitate cu cerințele pentru o restaurare compozită directă.
Pentru grupul Z100®, un sistem adeziv (All Bond 2, Bisco, IL, USA) a fost aplicat și apoi fotopolimerizabil pentru 10
s, cu ajutorul unei lampe de fotopolimerizare. (Satelec, F, 800 mW / cm2). Dupa repetate air -flow-uri, Z100® a fost
aplicat cu ajutorul unei tehnici de plasare orizontala(maxim: strat de grosime de 2 mm). Straturile au fost
fotopolimerizate pentru 20 s în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Biodentine este un material dentar
pe bază de Ca3SiO5 puritate mare (Laboratoires Septodont, Saint-Maur, Franța) compus dintr-o parte solida care
conține silicat tricalcic (3CaO · SiO2), carbonat de calciu (CaCO3) și oxid de zirconiu (ZrO2) și o parte lichid care
conține clorură de calciu (CaCl2 · 2H2O), și un agent de reducere a apei . Ambele părți au fost furnizate în unități de
doză unică. Cinci picaturi de lichid s -au adăugat la o singura unitate de pulbere. După amestecare 30 s la 4,000-
4,200 rpm, Biodentine a fost aplicat ca atare, fără a necesita nici un tratament de suprafață.
O radiografie de control a fost facuta după procedura. Vizitele de control au fost programate pentru D15, M6,
M12, M24, M36 și au inclus evaluare clinică și un examen radiografic.S-au urmarit prin acest studio performanta
materialului, siguranta lui si au fost evaluate la fiecare vizita.Performanta materialului a fost urmarita evaluand
caracteristicile de pe instructiunile produsului, inclusiv consistenta, timpul de lucru, (de exemplu, dacă durata de
preparare și aplicare materialul a fost adecvat), adeziunea la instrumente și ușurința de manipulare.
În plus, caracteristicile restaurarii, inclusiv forma anatomica a restaurării, adaptarea marginală, calitatea
contactului proximal, decolorare marginala, rugozitatea suprafetei, aparitia cariei secundare, și durerea
postoperatorie au fost analizate.
Deoarece obiectivul principal a fost de a evalua pentru cât timp Biodentine poate fi folosită ca o restaurare
posterioară provizorie pe termen lung, criterii le au fost selectate din USPHS. Totuși, în această indicație unele
criterii nu sunt relevante.
Următoarele bareme de notare au fost utilizate pentru aceste evaluări:
- Consistenta, timpul de lucru, aderarea la instrumente, uș urința de manipulare (0-3): 0 foarte satisfăcătoare; 1
satisfăcător;2 nesatisfăcătoare, 3 foarte nesatisfăcătoare.
- Forma anatomica (0-3): 0 restaurarea este continua cu forma existenta ; 1 restaurare este discontinuu,
fără expunerea dentinei sau baza; 2 parte din restaurare lipsă, suficient pentru a expune dentina; 3 pierderea
parțială sau totală de restaurare, fractură, ocluzie traumatica, durere in dinte sau tesuturile inconjuratoare. Un
scor peste 1 a fost considerată inacceptabil clinic.
- Adaptarea marginală (0 până la 4): 0 adaptarea completă a restaurarii la dinte. fara defecte marginale vizibile;1
defecte semnificative, dar nici o expunere a dentinei; 2 defecte marginale semnificative cu expunerea dentinei ; 3
restaurare fracturata și mobila, materiale insuficiente;4 restaurare mobila, fracturata sau pierduta. Un scor de mai
sus 2 a fost considerată inacceptabil clinic.
- Calitatea contactului proximal (0 până la 2): 0 prezența contactului, dar spațiu insuficient pentru a trece ata
dentara între dinte și restaurare; 1 prezența contactului; spațiu suficient pentru a trece ata dentara între dinte și
restaurare proximal; 2 nici un contact între dintele și restaurarea. Un scor de 2 a fost considerat clinic inacceptabil.
În cazul restaurarii de clasa I, această evaluare nu a fost efectuată.
- Modificări de culoare marginală (0-3): 0 fara decolorare; 10 ușoară decolora re; îndepărtat cu lustruire; 2
decolorare evidenta; nu se indeparteaza prin lustruire; 3 decolorare considerabila. Un scor de peste 2 a fost
considerat clinic inacceptabil.
- Rugozitatea suprafeței (0-3): 0 suprafață netedă; 1 ușor aspră; 2 aspră; 3 suprafețe adânci cu fisuri neregulate.
Un scor de mai sus de 1 a fost considerat inacceptabil clinic.
- Carii secundare (0-1): 0 nicio urma de carii marginale; 1 carii marginale vizibile. Un scor de 1 a fost
considerat clinic inacceptabil.
- Durere post-operatorie (0-2): 0 nicio durere; 1 durere suportabila; 2 durere insuportabila. Un scor de 2 a fost
considerat clinic inacceptabil.
Analiza de siguranță a implicat evaluarea efectelor adverse la fiecare vizită.
Z100® tratamentul de acoperire

Dispozitia afost facuta in asa fel incat pacientul care necesita reconstituirea unei restaurari imbatranite,ar putea
ramane in studiu daca ceva din materialul initial restaurativ a ramas in acel loc, pentru a acoperi baza c avitatii.
Cavitatea ramasa a fost umpluta cu Z100 folosind tehnica sandwich inchis. Același sistem adeziv, ca și pentru
grupul Z100®, a fost aplicat si pe țesuturile dentare și pe Biodentine.

Analize statistice

Rezultatele raportate aici provin dintr-o analiză interimară. Au fost incluse datele tuturor pacienților care au
participat la studiu, cel puțin până la vizita de 12luni(M12). Criteriile de evaluare au fost analizate folosind
baremele descrise mai sus. Dacă unul dintre criteria a primit un punctaj inacceptabil, restaurarea a fost considerata
un eșec și o nouă restaurare Z100® a fost plasat. Scorurile celor doua materiale restaurative au fost comparate
folosind următoarele teste non-parametrice: testul Friedman completate cu Wilcoxon t-test pentru a evalua
influența de timp asupra materialului(corectarea p-valori pentru multiple comparații); Mann-Whitney U-test
pentru a evalua materialul de fiecare data cand criteriile nu erau indeplinite.Toate testele au fost duble cu un nivel
de semnificație de 5%. Rezultatele sunt prezentate ca medie ± SD (deviația standard).

Rezultate

Procedura de restaurare

La momentul analizei interimare, recrutarea pacientilor a fost încheiata și 397 de cazuri au fost incluse in studiu
clinic. Pe aceste 397 de cazuri , 212 de cazuri au fost restaurate si urmarite timp de cel puțin 12 luni. Rezultatele
prezentate aici, sunt acestea 212 cazuri. Cazuri au fost distribuite în 77 (36,3%) cavități de clasa I și 135 (63,7%)
cavități de clasa aIIa. Distribuția între molari și premolari a fost de 64 (30,2%) și respective 148 (69,8%).
Nouăzeci și șase de pacienți cu o varsta medie de 36 (± 14) ani au primit o restaurare cu Biodentine și 116
pacientii cu o varsta medie de 39 de (± 14) ani au primit Z100®.Procedura de restaurare a fost similară în ambele
grupuri, cu excepția faptului că la mai mulți pacienți din grupul Biodentine afost necesară plasarea unei matrice și a
fost necesara forma de retenție, dar nu au fost aplicati lineri la acest grup.

Performanta restaurarii

După plasarea restaurărilor in D0, ambele produse au primit scoruri pentru manipularea materialelor între 0 și 1,
adică, foarte satisfăcătoare și satisfăcătoare (tabelul 1).Scorul de consistenta a fost statistic superior pentru
Biodentine comparative cu Z100® (p00.005). Caracteristicile de restaurare,inclusiv forma anatomică, adaptare
marginală și contactul interproximal au fost apreciate ca foarte satisfacatoare de catre anchetatori (scoruri medii
de 0).
In timpul perioadei de urmarire, performanța produsului a fost evaluată la fiecare vizită. Scorul pentru forma
anatomică a rămas foarte satisfăcătoare pentru majoritatea pacientilor cu restaurări Z100® pe tot parcursul
studiului. În grupul Biodentine, produsul a obținut scoruri acceptabile până la 6 luni după restaurare pentru forma
anatomică, adaptarea marginală și contactul proximal. Diferența la 6 luni și la 1 an între cele două grupuri a fost
semnificativă statistic (Fig. 1a-c). Scorurile de decolorare marginala și de rugozitate a suprafetei a rămas foarte
satisfăcătoare în ambele grupuri de tratament de a lungul studiului (Fig. 1d-e).A fost un caz de aparitie a cari ei
secundare raportat in luna a6a in grupul Biodentine cauza pierderii de restaurare cu 2 luni înainte de vizita.

Z100® tratamentul de acoperire

La momentul analizei, Z100® a demonstrat scoruri mai bune pentru forma anatomica, adaptare marginală și
contactul proximal decât Biodentine la vizita de 6 luni. Această situație a fost confirmată la vizita de 1 an.In timpul
urmaririi primelor cazuri, s-a observat ca Biodentine s-a abrazat si necesita o restaurare suplimentara cu Z100.
La evaluarea intermediară, rezultatele au aratat ca 80 de cazuri a suferit o restaurare suplimentar. Douazeci si cinci
la suta din cazuri au necesitat înainte de vizita de 6 luni, 30% intre 6 luni si 1 an și 46% după 1 an (Fig. 2). Motivul
pentru plasarea unui compozit peste Biodentine fost în principal abrazia (pe suprafața ocluzală sau pe contactul
proximal). Detaliile sunt prezentate în tabelul 2. S-a decis să se adauge sistematic compozit peste Biodentine la
următoarea vizită la celelalte cazuri.
Prin urmare, a doua etapă a studiului a fost de a determina eficacitatea Biodentine acoperita cu Z100®. S-a
constatat că restaurarea cu Biodentine a fost bine tolerata astfel incat toți pacienții testați au avut un test pozitiv
de vitalitate pulpara. Biodentine a fost redus folosind freze dentare, dar a fost păstrat ca un substitut al dentinei
pentru a evita infiltrarea bacteriena prin tubulii dentinari. Rezistența Biodentine la reducerea ei s -a dovedit a fi
foarte satisfăcătoare. Aproape toti anchetatorii au evaluat procedura de tratament complementara ca fiind foarte
satisfăcătoare. Evaluarea formei anatomice, adaptarii marginale, contactului proximal, rezistenței la decolorarea
marginala, rugozitatea suprafeței, lipsa de carii secundare și dureri post-operatorii au obtinut rezultate foarte
satisfăcătoare pe tot parcursul studiului.
Siguranta materialului

La momentul analizei interimare, un total de opt evenimente adverse au fost raportate la 212 de cazuri, patru
cazuri în fiecare grup. În grupul Z100®, a existat un caz de ulcer oral, care, probabil, nu a fost legată de produs, trei
cazuri de dureri (unul a fost persistent și cu siguranță din cauza sistemului adeziv/compozit care a fost eliminat,
celelalte două au durat 3 zile maximum si au fost probabil legate de sistemul adeziv/compozit). In grupul
Biodentine, a existat un singur caz de sensibilitate la rece, datorită pierderii unei părți din material de pe suprafața
ocluzală și trei cazuri de durere dintre care una nu a fost probabil din cauza produsului (eșec în timpul
diagnosticului).
Discutii

Aceasta a fost primul studiu clinic de evaluare a performanțelor și siguranței Biodentine, un nou substitute de
dentină compus în principal din silicat tricalcic.Biocompatibilitatea acestui material a fost dovedit recent studiile in
vitro si in vivo. Foarte important, materialul nu a afectat functiile specifice ale fibroblastelor pulpei, cum ar fi
mineralizarea, datorita fibrelor de colagen I, sialoproteina dentinara și nestina. Biodentine poate spori vindecare
repararea pulpei în caz de insuficiență parțială a stratului odontoblastic . Având în vedere proprietățile mecanice
ale Biodentine, ne-am așteptat să fie un material de restaurare posterioara în situațiile clinice în care este necesară
evaluarea vindecarii pulpare înainte de o restaurare definitiv.
În studiul prezent, Biodentine a primit rate bune pentru manipularea materialului si performanta dupa plasarea
restaurarii. Două criterii de evaluare, cu ratinguri excelente pentru ambele materiale au fost absenta durerii
postoperatorii și a cariei secundare. Durerea post-operatorie este frecvent observată restaurari de clasa I si aIIa la
dinți posteriori cu materiale pe bază de rășini. În studiul nostru, aproape toți pacienții care au fost analizati nu au
avut dureri post-operatorii. Doar un singur caz de carie secundara a fost raporta t în grupul Biodentine după 1 an de
urmarire. Această situație s-a datorat pierderii materialului. Nu au fost observate alte reacții adverse după
aplicarea de Biodentine. O altă problemă comună observata la restaurările posterioare cu compozit este
decolorarea marginala. Am constatat ca Biodentine a avut scoruri semnificativ mai bune pentru această
caracteristică, comparativ cu Z100®. Cu toate acestea, trebuie să fie păstrate în vedere faptul că acesta este un
studiu intermediar și că doar un subgrup de pacienti au terminat cei 3 ani de urmarire.
La aceasta analiza interimara, Z100® au avut scoruri mai bune pentru forma anatomică, adaptare marginală și
contactul proximal decât Biodentine la vizita de 6 luni. Această situație a fost confirmata si la vizita de 1 an.
În plus, în timpul urmaririi primelor cazuri, se pare că un proces de abraziune a avut loc pe restaurările cu
Biodentine,25% înainte de 6 luni, iar 30% intre 6 luni si 1 an. Deși deficiențele de adaptare marginală au necesitat o
nouă restaurare,nu a aparut nicio decolorare marginala.Prin urmare, s -a decis să se adauge sistematic compozit
deasupra Biodentine pentru urmatoarea vizita în celelalte cazuri. Apoi, acesta a fost al doilea pas al studiului clinic:
evaluarea Biodentine ca înlocuitor al dentinei combinat cu restaurarea compozita directa. Când Biodentine a fost
folosit ca un substitut de dentina combinat cu restaurarea compozita directă, am constatat ca acesta a fost ușor de
tăiat din nou cu o freză dentară în etapa de îndepărtare partiala. Un strat gros a fost lăsat în loc ca un substitut de
dentina pentru a păstra efectele biologice și de etanșeitate. Adăugarea de Z100® a fost efectuată utilizând tehnica
sandwich. Aceasta poate constitui un avantaj terapeutic pentru pacienti, in special pentru cavități mari unde este
crescut riscul apariției cariilor secundare. Această abordare poate ajuta la păstrarea structurii dintelui și la
îmbunătățirea longevitatii restaurării. Important, acest tratament a dus la o performanta foarte satisfacatoare a
restaurarii.
Pentru a încheia, în ceea ce privește proprietățile de manipulare și comportamentul conditii de stress la dinți
posteriori,Biodentine poate fi utilizata cu succes ca material de restaurare posterior de până la 6 luni. În acest
moment, abraziunea este procesul principal de degradare, fără nici o decolorare marginal a. Astfel, relevanța clinică
a acestui studiu este posibilitatea de a folosi Biodentine ca substitut dentinei sub un compozit de restaurare
posterioara.
Bibliografie
1. BatesMN(2006)Mercury amalgamdental fillings: an epidemiologic
assessment. Int J Hyg Environ Health 209:309–316
2. CoSA ADA (2003) Direct and indirect restorative materials. J Am
Dent Assoc 134:463–472
3. Laurent P, Camps J, De Meo M, Dejou J, About I (2008 ) Induction
of specific cell responses to a Ca(3)SiO(5)-based posterior restorative
material. Dent Mater 24:1486–1494
4. Pradelle-Plasse N, T ran X-V, Colon P, Laurent P, Aubut V, About I
et al (2009) Emerging trends in (bio)material research. An example
of new material: preclinical multicentric studies on a new
Ca3SiO5-based dental material. In: Goldberg M (ed) Biocompatibility
or cytotoxic effects of dental composites, 1st edn. Oxford,
UK: Coxmoor Publishing Company, pp 184–203
5. Villat C, T ran XV, Pradelle-Plasse N, Ponthiaux P, Wenger F,
Grosgogeat B et al (2010) Impedance methodology: a new way
to characterize the setting reaction of dental cements. Dent Mater
26:1127–1132
6. Leinfelder KF (1995) Posterior composite resins: the materials and
their clinical performance. J Am Dent Assoc 126:663 –664, 7–8,
71–72 passim
7. Lesot H, Osman M, Ruch JV (1981) Immunofluorescent localization
of collagens, fibronectins, and laminin during terminal differentiation
of odontoblasts. Dev Biol 82:371–381
8. Butler WT , Bhown M, D’Souza RN, Farach-Carson MC, Happonen
R-P, Schrohenloher RE et al (1992) Isolation, characterization and
immunolocalization of a 53-kDa dentin sialoprotein. Matrix 12:343–
351
9. About I, Maquin D, Lendahl U, Mitsiadis T A (2000) Expression of
nestin in human teeth. Am J Pathol 157:287–295
10. Briso AL, Mestrener SR, Delicio G, Sundfeld RH, Bedran -Russo
AK, de Alexandre RS et al (2007) Clinical assessment of postoperative
sensitivity in posterior composite restorations. Oper Dent
32:421–426
11. Geurtsen W, Schoeler U (1997) A 4-year retrospective clinical
study of Class I and Class II composite restorations. J Dent
25:229–232
12. Raskin A, Eschrich G, About I, Dejou J (2010) Biodentine microleakage
in class II open-sandwich restorations. J Dent Res 89
(Spec Iss B): abstract number 630.
13. About I, Laurent P, T ecles O. (2010) Bioactivity of Biodentine: a
Ca3 SiO5 -based dentin substitute. J Dent Res. 89 (Spec Iss B):
abstract number 150
14. Bernardo M, Luis H, Martin MD, Leroux BG, Rue T , Leitao J et al
(2007) Survival and reasons for failure of amalgam versus composite
posterior restorations placed