Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19646 din 16.07.

2013 A
Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

METACARTIN
soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Metacartin

DCI-ul substanţei active

Levocarnitinum

COMPOZIŢIA
1 fiolă conţine:
substanţa activă: levocarnitină 1,0 g;
excipienţi: acid clorhidric, apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Produse care influenţează asupra sistemului digestiv şi proceselor metabolice, A16AA01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Produs pentru corecţia proceselor metabolice.
Levocarnitina este o substanţă naturală, înrudită cu vitaminele grupei B. Participă la procesele
metabolice în calitate de transportator al acizilor graşi prin membranele celulare din citoplasmă în
mitocondrii, unde aceşti acizi sunt supuşi procesului de β-oxidare cu formarea a unei cantităţi mari
de energie (sub formă de ATP).
Eliberând coenzima A, levocarnitina intensifică intrarea metaboliţilor în ciclul Krebs. Prin acelaşi
mecanism stimulează activitatea piruvat-dehidrogenazei în muşchii scheletici şi oxidarea
aminoacizilor cu lanţ ramificat.
Ameliorează metabolismul proteic şi lipidic, restabileşte rezerva alcalină a sângelui, inhibă
formarea acizilor cetonici şi glicoliza anaerobă, micşorează gradul de acidoză lactică, de asemenea
creşte activitatea motorie şi măreşte rezistenţa la efort fizic, contribuie la consumul econom al
glicogenului şi creşte depozitele lui în ficat.
Proprietăţi farmacocinetice
Levocarnitina nu se fixează de proteinele plasmatice, pătrunde în toate ţesuturile organismului.
Concentraţii cele mai înalte realizează în muşchii scheletici şi miocard.
Timpul de înjumătăţire terminal constituie 17,4 ore.
Se excretă pe cale renală (76% timp de 24 ore).

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Insuficienţă primară şi secundară de carnitină;
- insuficienţă de carnitină la pacienţii hemodializaţi cu insuficienţă renală în faza terminală;
 - tulburarea metabolismului miocardului pe fondalul cardiopatiei ischemice (infarct
miocardic acut, perioada postinfarct), cardiomiopatii;
- stare de hipoperfuzie cauzată de şocul cardiogen;
- dereglări cronice şi acute ale circulaţiei sanguine cerebrale.

DOZE ŞI MOD DE ADMNISTRARE

Metacartin, soluţie injectabilă se va administra intravenos şi intramuscular.
În tratamentul insuficienţei primare de carnitină, doza nictemerală depinde de anomalia de
dezvoltare concretă şi în caz de decompensare acută poate constitui până la 100 mg/kg pe zi,
divizate în 4 sau mai multe prize. Doza nictemerală standard constituie 50 mg/kg, administrate
intravenos în 3-4 prize.
În tratamentul insuficienţei secundare de carnitină, doza nictemerală constituie 50mg/kg sub
formă de injecţii intravenoase lente sau perfuzii.
Insuficienţă de carnitină la pacienţii hemodializaţi: doza iniţială constituie 10-20 mg/kg sub formă
de injecţie intravenoasă lentă după fiecare şedinţă de hemodializă (3 şedinţe pe săptămână).
Durata tratamentului intravenos va constitui nu mai puţin de 3 luni, cu posibilitate continuării
până la restabilirea nivelului normal al carnitinei libere în muşchi. Necesitatea administrării
repetate se determină pe baza evaluării la intervale regulate a nivelului plasmatic de carnitină şi
monitorizării stării pacientului.
În infarctul acut de miocard doza nictemerală constituie 100-200 mg/kg sub formă de 4 injecţii
intravenoase lente sau perfuzie intravenoasă continuă în primele 48 ore. În continuare este
posibilă trecerea la injecţii intramusculare, cu reducerea ulterioară a dozei de 2 ori până la finele
aflării pacientului în secţia de cardiologie.
În şocul cardiogen administrarea intravenoasă se va prelungi până la eşirea pacientului din această
stare.
În perioada postinfarct şi cardiomiopatie Metacartin se administrează câte 0,5-1,0 g intramuscular
sau intravenos de 1-2 ori pe zi.
În tulburări acute ale circulaţiei cerebrale în primele 3 zile se administrează intravenos sau
intramuscular câte 10-14 mg/kg, în următoarele zile - 7 mg/kg. Durata tratamentului constituie 7-
10 zile. La necesitate, peste 10-12 zile poate fi repetată administrarea, câte 7 mg/kg intravenos
sau intramuscular timp de 3-5 zile.
În tulburări cronice ale circulaţiei cerebrale Metacartin se administrază câte 0,5-1,0 g
intramuscular sau intravenos, 1 dată pe zi, timp de 3-5 zile. La necesitate, peste 12-14 zile poate fi
administrat repetat.
Înainte de administrare prin perfuzie intravenoasă 0,5-1 g de preparat se dizolvă în 200-500 ml
soluţie clorură de sodiu 0,9% sau Ringer lactat.
Preparatul se va administra intravenos lent timp de 2-3 minute.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa reacţiilor adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
Au fost înregistrate greaţă şi vomă tranzitorie. Mai puţin frecvent – miros specific al corpului şi
gastrită. Au fost semnalate convulsii sau creşterea incidenţii lor la pacienţii cu sindrom convulsiv în
anamneză. În caz de administrare intravenoasă rapidă (≥80 pic./min.) este posibilă dezvoltarea
durerii pe traiectul venei, care dispare la reducerea vitezei de administrare.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului.

SUPRADOZAJ
Simptome toxice în rezultatul supradozării cu levocarnitină nu sunt înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Administrarea de Metacarnitină la pacienţii diabetici poate conduce la hipoglicemie, în rezultatul
îmbunătăţirii asimilării glucozei.
Este necesară monitorizarea sistematică al nivelului plasmatic al glucozei, şi, la necesitate se va
ajusta doza preparatelor hipoglicemiante orale şi insulinei.
Copii
Medicamentul poate fi utilizat în practica pediatrică.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de lactaţie e posibilă numai dacă beneficiile
scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metacarnit nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a
utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrare concomitentă glucocorticosteroizii contribuie la depozitarea preparatului în
ţesuturi (cu excepţia ficatului).

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 1 g/5 ml, câte 5 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister.
Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după dara de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI

Septembrie 2012

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

World Medicine Limited, Marea Britanie

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

«KLEVA S.A.», Grecia
189, Parnithos ave., 13675 Atena

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă

a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)