Version 3.

0, 04/2013

<ANEXA III> [For referral procedures] REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA I PROSPECTUL

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor adverse.>

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

< !umele "inventat# concentraia forma farmaceutic$> < !umele "inventat# i denumirile asociate "vezi Ane%a &# concentraia forma farmaceutic$> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures] 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

<*%cipient"i#+> <Pentru lista tuturor e%cipienilor, vezi pct. -...> <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 3. FORMA FARMACEUTIC

<'A se completa la nivel naional)> </inia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi 0ng1iit uor i nu de divizare 0n doze egale.> </inia median nu este destinat ruperii comprimatului> <2omprimatul poate fi divizat 0n doze egale.> 4. 4.1 DATE CLINICE I !"#$%"" &'($)'*&"#'

<Acest medicament este utilizat numai 0n scop diagnostic.> < 3$ este indicat la <aduli> <nou4nscui>, <sugari> <copii> <adolesceni> <cu v5rsta cuprins 0ntre % i 6$> <ani> <luni>.> 4.2 7oze Copii i adolesceni <8igurana> <i> <eficacitatea> 3$ la copii cu v5rsta cuprins 0ntre % i 6$ <luni> <ani> sau orice alte subgrupe, de e%emplu greutate, perioad pubertar, se%$ nu <a fost> <au fost> <0nc> stabilit"e#.> <!u sunt disponibile date.> <7atele disponibile 0n prezent sunt descrise la pct. <4.8> <9..> <9.:>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.> < 3$ nu trebuie utilizat la copii cu v5rsta cuprins 0ntre % i 6$ <ani> <luni> sau orice alte subgrupe, de e%emplu greutate, perioad pubertar, se%$, din motive legate de probleme referitoare la <siguran> <eficacitate>.> D+,' -" .+! !' $!." "/&($('

< 3$ nu prezint utilizare relevant <la copii i adolesceni> <la copii cu v5rsta cuprins 0ntre % i 6$ <ani> <luni> sau orice alte subgrupe, de e%emplu greutate, perioad pubertar, se%$ <0n indicaia;>> < 3$ este contraindicat < la copii cu v5rsta cuprins 0ntre % i 6$ <ani> <luni> sau orice alte subgrupe, de e%emplu greutate, perioad pubertar se%$ <0n indicaia;> "vezi pct. 4.<#.> =od de administrare < recauii care tre!uie luatet "nainte de #anipularea sau ad#inistrarea #edica#entului$ <Pentru instruciuni privind <reconstituirea> <diluarea> medicamentului 0nainte de administrare, vezi pct. -.-.> <i> <.:>.> 4.3 C+ &($" !"#$%""

<>ipersensibilitate la substana"ele# activ"e# sau la oricare dintre e%cipienii enumerai la pct. -..<sau numele reziduului "urilor#$>.> 4.4 A&' %"+ 0(" -" )('#$*%"" /)'#"$1' )' &(* *&"1",$('

<Copii i adolesceni$ 4.2 I &'($#%"* " #* $1&' .'!"#$.' &' -" $1&' 3+(.' !' " &'($#%"* '

<!u s4au efectuat studii privind interaciunile.> <Copii i adolesceni$ <Au fost efectuate studii privind interaciunile numai la aduli.> 4.4 F'(&"1"&$&'$, /$(#" $ -" $10)&$('$

<8arcina> <Alptarea> <?ertilitatea> 4.5 E3'#&' $/*)($ #$)$#"&0%"" !' $ #+ !*#' 6'7"#*1' -" !' $ 3+1+/" *&"1$8'

< !umele "inventat#$ <nu are nici o influen sau are influen negli@abil> <are influen mic> <are influen moderat> <are influen ma@or> asupra capacitii de a conduce ve1icule sau de a folosi utila@e.> <!u sunt relevante.> 4.9 R'$#%"" $!6'(/'

<Copii i adolesceni$
Aaportarea reaciilor adverse suspectate Aaportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru permite monitorizarea continu a raportului beneficiuBrisc al medicamentului. Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat 0n Ane%a VC. 'C?or t1e printed material, please refer to t1e guidance of t1e annotated DA7 template.)

4.:

S*)($!+,$8

<Copii i adolesceni$

2. 2.1

PROPRIETI FARMACOLO;ICE P(+)("'&0%" 3$(.$#+!" $."#'

Erupa farmacoterapeutic+ grupa$, codul AF2+ codul$ <0nc nealocat> < !umele "inventat#$ este un medicament biosimilar. &nfomaii detaliate sunt disponibile pe Gebsite4ul numele 8=BAgeniei$> <=ecanism de aciune> <*fecte farmacodinamice> <*ficacitate i siguran clinic> <2opii i adolesceni> <Agenia *uropean a =edicamentelor a acordat o derogare de la obligaia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu < !umele "inventat#$> 'sau pentru medicamente generice+ <medicamentul de referin care conine numele substanei"substanelor# active$>) la toate subgrupele de copii i adolesceni 0n afeciunea, conform deciziei privind planurile de investigaie pediatric "P&P#, 0n indicaia aprobat$ "vezi pct. 4.: pentru informaii privind utilizarea la copii i adolesceni#.> <Agenia *uropean a =edicamentelor a suspendat temporar obligaia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu < !umele "inventat#$ > 'sau pentru medicamente generice+ <medicamentul de referin care conine numele substanei"substanelor# active$>) la una sau mai multe subgrupe de copii i adolesceni 0n afeciunea, conform deciziei privind planurile de investigaie pediatric "P&P#, 0n indicaia aprobat$ "vezi pct. 4.: pentru informaii privind utilizarea la copii i adolesceni#.> <Acest medicament a fost autorizat 0n Hcondiii e%cepionaleI. Aceasta 0nseamn c <din cauza raritii bolii> <din raiuni tiinifice> <din motive etice> nu a fost posibil obinerea informaiilor complete privind acest medicament. !umele 8=BAgeniei$ va revizui 0n fiecare an orice informaii noi disponibile i acest A2P va fi actualizat, dup cum va fi necesar.> 2.2 P(+)("'&0%" 3$(.$#+#" '&"#'

<Absorbie> <7istribuie> <=etabolizare> <*liminare> </inearitateB!on4linearitate> <Aelaie "i# farmacocinetic"e#Bfarmacodinamie"ce#> 2.3 D$&' )('#1" "#' !' /"<*($ %0

<7atele non4clinice nu au evideniat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice privind evaluarea siguranei, to%icitatea dup doze repetate, genoto%icitatea, carcinogenitatea, to%icitatea asupra funciei de reproducere i dezvoltrii.> <Jn studiile non4clinice au fost observate efecte numai la e%puneri considerate suficient de mari fa de e%punerea ma%im la om, fapt ce indic o relevan mic pentru uzul clinic.> <Aeaciile adverse neobservate 0n studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de e%punere similare cu cele clinice i cu posibil relevan pentru utilizarea clinic, au fost urmtoarele+> <*valuarea riscului de mediu "*A=#> 4. 4.1 PROPRIETI FARMACEUTICE L"/&$ '=#")"' %"1+(
5

<?r e%cipieni> <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 4.2 I #+.)$&">"1"&0%"

<!u este cazul.> <Jn absena studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.> <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu e%cepia celor menionate la pct. -.-.> <i> <.:>.> <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 4.3 P'("+$!$ !' 6$1$>"1"&$&'

<...> <- luni> <...> <. an> <.8 luni> <: ani> <<K luni> << ani> <...> <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 4.4 P('#$*%"" /)'#"$1' )' &(* )0/&($('

<Pentru condiiile de pstrare ale medicamentului dup <reconstituire> <diluare> <prima desc1idere>, vezi pct. -.<.> <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 4.2 N$&*($ -" #+ %" *&*1 $.>$1$8*1*"

<*ste posibil ca nu toate mrimile de ambala@ s fie comercializate.> <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 4.4 P('#$*%"" /)'#"$1' )' &(* '1"." $('$ (',"!**("1+( <-" $1&' " /&(*#%"* " !' .$ ")*1$('>

<Ltilizare la copii i adolesceni> <?r cerine speciale <la eliminare>.> <Mrice medicamentneutilizat sau material rezidual trebuie eliminat 0n conformitate cu reglementrile locale.> 5. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

<'A se completa la nivel naional)> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures] !umele i adresa$ < telefon$> < fa%$> < e4mail$> 9. NUMRUL?ELE@ AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

<'A se completa la nivel naional)>

6

:.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A REANNOIRII AUTORIZAIEI

<7ata primei autorizri+ < NNBlunaBAAAA$>

<7ata ultimei re0nnoiri a autorizaiei+ < NN luna AAAA$> <'A se completa la nivel naional)> 1B. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

//BAAAA$ < NNB//BAAAA$> < NN luna AAAA$> <'A se completa la nivel naional)> <11. DOZIMETRIE> <12. INSTRUCIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE> <Mrice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat 0n conformitate cu reglementrile locale.> <&nformaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe Gebsite4ul numele 8=BAgeniei$

ETICHETAREA

INFORMAII CARE TRECUIE S APAR PE <AMCALADUL SECUNDAR> <I> <AMCALADUL PRIMAR> ENATURAFTIPUL AMCALADULUIG

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

< !umele "inventat# concentraia forma farmaceutic$> < !umele "inventat# i denumirile asociate "vezi Ane%a &# concentraia forma farmaceutic$> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures] 8ubstana"ele# activ"e#$ 2. DECLARAREA SUCSTANEI?LOR@ ACTIVE

3.

LISTA EXCIPIENILOR

<'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

<'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 2. MODUL I CALEA?CILE@ DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul 0nainte de utilizare. 4. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TRECUIE PSTRAT LA VEDEREA I ANDEMHNA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i 0ndem5na copiilor. 5. ALT?E@ ATENIONARE?RI@ SPECIAL?E@, DAC ESTE?SUNT@ NECESAR?E@

9.

DATA DE EXPIRARE

:.

CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

<'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 1B. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

<'A se completa la nivel naional)> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures] !ume i adres$ < telefon$> < fa%$> < e4mail$> 12. NUMRUL?ELE@ AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

<'A se completa la nivel naional)> 13. SERIA DE FACRICAIE

14.

CLASIFICARE ;ENERAL PRIVIND MODUL DE ELICERARE

<'A se completa la nivel naional)> 12. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

<'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures] 14. INFORMAII AN CRAILLE

<Oustificare acceptat pentru neincluderea informaiei 0n Praille> <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures]

10

MINIMUM DE INFORMAII CARE TRECUIE S APAR PE CLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT ENATURAFTIPUL AMCALADULUIG

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

!umele "inventat# concentraia forma farmaceutic$ < !umele "inventat# i denumirile asociate "vezi Ane%a &# concentraia forma farmaceutic$> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures] 8ubstana"ele# activ"e#$ 2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

<'A se completa la nivel naional)> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures] !umele$ 3. DATA DE EXPIRARE

4.

SERIA DE FACRICAIE

2.

ALTE INFORMAII

11

MINIMUM DE INFORMAII CARE TRECUIE S APAR PE AMCALADELE PRIMARE MICI ENATURAFTIPUL AMCALADULUIG

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA?CILE@ DE ADMINISTRARE

!umele "inventat# concentraia forma farmaceutic$ < !umele "inventat# i denumirile asociate "vezi Ane%a &# concentraia forma farmaceutic$> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures] 8ubstana"ele# activ"e#$ 2alea de administrare$ 2. MODUL DE ADMINISTRARE

3.

DATA DE EXPIRARE

4.

SERIA DE FACRICAIE

2.

CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

<'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 4. ALTE INFORMAII

12

PROSPECTUL

13

P(+/)'#&I I 3+(.$%"" )' &(* <)$#"' &><*&"1",$&+(> <EN*.' ?" 6' &$&@ #+ #' &($%"$ 3+(.$ 3$(.$#'*&"#0G> < !umele "inventat# i denumirile asociate "vezi Ane%a &# concentraia forma farmaceutic$> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures] 8ubstana"ele# activ"e#$
Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de a@utor raport5nd orice reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reaciilor adverse.>

<C"&"%" #* $&' %"' -" J J &('<".' $#'/& )(+/)'#& J $" &' !' $ J #')' </0 1*$%"> </0 *&"1",$%"> $#'/& .'!"#$.' & !'+$('#' #+ %" ' " 3+(.$%"" ".)+(&$ &' )' &(* !*. '$6+$/&(0. Pstrai acest prospect. 84ar putea s fie necesar s4l recitii. 7ac avei orice 0ntrebri suplimentare, adresai4v <medicului dumneavoastr> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>. <4 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. !u trebuie s4l dai altor persoane. /e poate face ru, c1iar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.> 7ac manifestai orice reacii adverse, adresai4v <medicului dumneavoastr > <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale> Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate 0n acest prospect. Vezi pct. 4> <C"&"%" #* $&' %"' -" J J &('<".' $#'/& )(+/)'#& J $" &' !' $ J #')' </0 1*$%"> </0 *&"1",$%"> $#'/& .'!"#$.' &, !'+$('#' #+ %" ' " 3+(.$%"" ".)+(&$ &' )' &(* !*. '$6+$/&(0. /uai> <Ltilizai> 0ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor <medicului dumneavoastr> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>. Pstrai acest prospect. 84ar putea s fie necesar s4l recitii. Jntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri. 7ac manifestai orice reacii adverse, adresai4v <medicului dumneavoastr> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate 0n acest prospect. Vezi pct. 4 7ac <dup numr de$ zile> nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.> <'A se completa la nivel naional)> C' <0/"%" J $#'/& )(+/)'#&I .. 2e este 3 i pentru ce se utilizeaz :. 2e trebuie s tii 0nainte s <luai> <utilizai> 3 <. 2um s <luai> <utilizai> 3 4. Aeacii adverse posibile 9. 2um se pstreaz 3 -. 2oninutul ambala@ului i alte informaii 1. C' '/&' X -" )' &(* #' /' *&"1",'$,0

<7ac <dup numr de$ zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic>. 2. C' &('>*"' /0 -&"%" J $" &' /0 <1*$%"> <*&"1",$%"> X

N* <1*$%"> <*&"1",$%"> X<I>

14

<dac suntei alergicla substana"ele# activ"e#$ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament "enumerate la pct. -#.>

A&' %"+ 0(" -" )('#$*%""

Jnainte s <luai> <utilizai> 3 4 adresai4v medicului dumneavoastr <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale > C+)"" <-" $!+1'/#' %"> X J.)('* 0 #* $1&' .'!"#$.' &' <8punei <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului> dac <luai> <utilizai>, <ai luat> <utilizat> recent sau s4ar putea s <luai> <utilizai> orice alte medicamente, X J.)('* 0 #* <$1".' &'> <-"> <,> <>0*&*("> <-"> <$1#++1> S$(#" $ <-"> <,> $10)&$('$ <-" 3'(&"1"&$&'$> <7ac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rm5nei gravid, adresai4 v <medicului ><sau> <farmacistului> pentru recomandri 0nainte de a lua acest medicament.> C+ !*#'('$ 6'7"#*1'1+( -" 3+1+/"('$ *&"1$8'1+( <X #+ %" ' E *.'1' '=#")"' &*1*"?%"1+(@G> <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] 3. C*. /0 <1*$%"> <*&"1",$%">X

</uai> <utilizai> <0ntotdeauna acest medicament e%act aa cum v4a spus medicul <sau> <cu farmacistul>. 7iscutai cu <medicul dumneavoastr> <sau> <cu farmacistul> dac nu suntei sigur.> <7oza recomandat este de ;> </uai> <utilizai> <0ntotdeauna acest medicament e%act aa cum este descris 0n acest prospect sau aa cum v4a spus <medicul dumneavoastr> <,> <sau> farmacistul><sau asistenta medical>. 7iscutai cu <medicul> <sau> <,> <cu farmacistul> <sau cu asistenta medical> dac nu suntei sigur.> <7oza recomandat este de ;> <U&"1",$('$ 1$ #+)"" <-" $!+1'/#' %">> </inia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului 0n cazul 0n care avei dificulti la 0ng1iirea comprimatului 0ntreg> <2omprimatul poate fi divizat 0n doze egale.> </inia median nu este destinat ruperii comprimatului.> <D$#0 <1*$%"> <*&"1",$%"> .$" .*1& X !'#K& &('>*"' > <D$#0 *"&$%" /0 <1*$%"> <*&"1",$%"> X> <!u luai o doz dubl pentru a compensa <doza> <comprimatul> <;> uitat"uitat#.> <D$#0 J #'&$%" /0 <1*$%"> <*&"1",$%"> X> <7ac avei orice 0ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai4v <medicului dumneavoastr> <,> <sau> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.>. 4. R'$#%"" $!6'(/' )+/">"1'

15

2a toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. <R'$#%"" $!6'(/' /*)1".' &$(' 1$ #+)"" <-" $!+1'/#' %">>
R$)+(&$('$ ('$#%""1+( $!6'(/'

7ac manifestai orice reacii adverse, adresai4v <medicului dumneavoastr> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate 0n acest prospect. 7e asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat 0n Ane%a VC. Aaport5nd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.
'C?or t1e printed material, please refer to t1e guidance of t1e annotated DA7 template.)

2.

C*. /' )0/&('$,0 X

<'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] !u lsai acest medicament la vederea i 0ndem5na copiilor. !u utilizai acest medicament dup data de e%pirare 0nscris pe <etic1et> <cutie> <flacon> <;> <dup abreviere folosit pentru e%primarea datei de e%pirare$.> <7ata de e%pirare se refer la ultima zi a lunii respective.> <!u utilizai acest medicament dac observai descrierea semnelor vizibile de deteriorare$.> < !u aruncai niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> mena@ere. Jntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor a@uta la prote@area mediului.> 4. C+ %" *&*1 $.>$1$8*1*" -" $1&' " 3+(.$%""

C' #+ %" ' X 4 8ubstana"ele# activ"e# este"sunt# ; 4 2ellalt"celelalte# component"e# <"e%cipient"i##> este"sunt# ; <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] C*. $($&0 X -" #+ %" *&*1 $.>$1$8*1*" <'A se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] D'%" 0&+(*1 $*&+(",$%"'" !' )* '(' )' )"$%0 -" 3$>("#$ &*1 <'A se completa la nivel naional)> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures] !ume i adres$ < telefon$> < fa%$> < e4mail$> <A#'/& .'!"#$.' & '/&' $*&+(",$& J S&$&'1' M'.>(' $1' S)$%"*1*" E#+ +."# E*(+)'$ /*> *(.0&+$('1' !' *."(" #+.'(#"$1'I> < !umele 8tatului =embru$> < 7enumirea comercial a medicamentului$>
16

< !umele 8tatului =embru$> < 7enumirea comercial a medicamentului$> <'Vezi Ane%a & ( a se completa la nivel naional)> [For referral procedures, as appropriate] A#'/& )(+/)'#& $ 3+/& ('6",*"& J //BAAAA$$>< 1* $ AAAA$.>.

<'A se completa la nivel naional)> <Acest medicament a fost autorizat 0n Hcondiii e%cepionaleI. Aceasta 0nseamn c <din cauza raritii bolii> <din raiuni tiinifice> <din motive etice> nu a fost posibil obinerea informaiilor complete privind acest medicament. 8=BAgenia$va revizui 0n fiecare an orice informaii noi disponibile despre acest medicament i acest prospect va fi actualizat, dup cum va fi necesar.> <A1&' /*(/' !' " 3+(.$%""> <&nformaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe Gebsiteul 8=BAgenia$> <44444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444444> <Lrmtoarele informaii sunt destinate numaiprofesionitilor din domeniul sntii+>

17