Farmaciile nu mai pot elibera algocalmin

fara reteta de la 1 aprilie

Algocalminul si celelalte medicamente care contin metamizol nu vor mai putea fi eliberate fara reteta de catre
farmacii incepand cu 1 aprilie, potrivit unei decizii din 2010, coroborata cu reglementarile europene in domeniu, a
atentionat Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), informeaza Mediafax.

"In baza Hotararii Consiliului Stiintific (HCS) al Agentiei Nationale a Medicamentului din 23 martie 2010 referitoare la
modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la eliberare fara prescriptie medicala, la
eliberare cu prescriptie medicala care se retine in farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate in acest sistem
incepand cu data de 1 aprilie 2011", a declarat, pentru Mediafax, vicepresedintele Colegiului Farmacistilor din Romania,
Clara Popescu.

Aceasta masura se refera numai la eliberarea pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie, pentru toate
medicamentele care contin metamizol, si nu la modificarea termenului legal de implementare a variatiei respective la
autorizatia de punere pe piata (APP), prevazut in OMS din 2005, a adaugat Clara Popescu.

Potrivit ANM, producatorii mai au timp ca pana la sfarsitul lunii iulie sa solicite schimbarea modului de eliberare a
medicamentelor care contin metamizol, de la "medicament care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala (OTC)" la
"medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie" (P-RF).

Consiliul Europei a cerut ca metamizolul sa fie eliberat doar pe baza de prescriptie medicala, fie din cauza eventualelor
reactii adverse (agranulocitoza), fie pentru verificarea eficacitatii tratamentului.

In Romania nu s-au semnalat niciodata la Centrul National de Farmacovigilenta al Agentiei Nationale a

Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoza.

"Atragem insa atentia inca o data ca in Romania nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul
agranulocitozei, decizia luata de Consiliul Stiintific al Agentiei fiind numai de preventie si, respectiv, de micsorare a unui
consum exagerat al acestui medicament (in 2009 se afla pe primul loc in vanzari, in 2010 a scazut la locul II)", au precizat
recent reprezentantii ANM.

De la eliberarea de catre ANM a Autorizatiei de Punere pe Piata modificate, detinatorii acesteia au dreptul la cel mult sase
luni pentru implementarea modificarii, conform unui ordin al MS din 2005.

Acest lucru inseamna ca de la 1 aprilie, medicamentele care contin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium,
Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin
- nu se vor mai putea procura decat cu reteta, a precizat ofiterul de presa al ANM, Anca Cuprariu. Cei care nu vor respecta
aceste prevederi vor fi sanctionati potrivit legii.

"Concret, Agentia a eliberat toate modificarile de APP, ramanand ca acum detinatorii sa-si faca datoria de a anunta
distribuitorii si acestia, la randul lor, farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare", a precizat atunci sursa
citata.

 Cum a ajuns Algocalminul sa fie vandut doar cu reteta

In septembrie 2009 a fost inregistrata la Agentia Nationala a Medicamentului solicitarea companiei Sanofi-Aventis de
schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care contin metamizol, respectiv Quarelin si Algocalmin, de
la "eliberare fara prescriptie medicala" la "eliberare pe baza de prescriptie medicala care nu se poate retine in farmacie (se
poate reinnoi) P-6L".

Propunerea se baza pe riscul de aparitie a agranulocitozei, care a dus la restrictionarea utilizarii medicamentelor cu metamizol
in multe state membre UE, numai in Bulgaria, Romania si Polonia fiind eliberate fara prescriptie medicala. Quarelin contine
400 mg metamizol si 60 mg cafeina per comprimat, iar Algocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.

Metamizolul este un analgezic si antipiretic, fiind un derivat de pirazolona. La mijlocul secolului XX s-a constatat ca
derivatii pirazolonici se asociaza cu cazuri de agranulocitoza (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu o
structura chimica asemanatoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea cu raportari, rare, de agranulocitoza, dar potential
fatale. Primele raportari au aparut in literatura de specialitate in anii 1946, 1952 si 1963. Drept urmare, in SUA si Australia a
fost restrictionata utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia si Norvegia au interzis chiar acest medicament.

In perioada 1980-1986 a fost facut un studiu international pentru agranulocitoza si anemie aplastica (Studiul Boston), pe 107
milioane de persoane din Germania, Italia, Spania, Suedia, Ungaria si Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce inseamna
per global 2,4 cazuri la un milion de subiecti cuprinsi in studiu. In Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, in timp ce
in Ungaria, Bulgaria si Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaste explicatia pentru diferentele de ordin geografic
privind riscul metamizolului.

In Romania, indicatiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt: durere acuta severa, cand
alte medicamente nu sunt indicate; combaterea febrei, cand este refractara la alt tratament. Aceste indicatii terapeutice sunt in
conformitate cu aprobarile din alte state membre ale UE.