Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
238 - 538 - Ordin Screening Cancer de Col Uterin
238 - 538 - Ordin Screening Cancer de Col Uterin
ORDIN
Art. 1 Se aprob Normele metodologice pentru organizarea i desfurarea screening-ului n cancerul de
col uterin, prevazute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2 Direciile de specialitate din cadrul Ministerului Sntii, Casa Naional de Asigurri de
Sntate, directiile de sntate public, casele de de asigurri de sntate, precum i furnizorii de servicii
medicale i alte instituii implicate vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3 Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
MINISTRU
PRESEDINTE CNAS
Anexa
NORME METODOLOGICE
privind organizarea i desfurarea programului de screening pentru cancerul de col uterin
Cap. 1 Dispoziii generale
Art. 1 (1) Organizarea i desfurarea programului naional de screening pentru cancerul de col uterin
(PNS-CC) se realizeaz n scopul prevenirii i combaterii acestei afeciuni maligne i are ca obiectiv
principal reducerea incidenei i mortalitii formelor invazive de boal, prin depistarea bolii n stadii ct
mai precoce, vindecabile, urmrirea i/sau direcionarea pacientelor cu leziuni precursoare sau incipiente
n vederea asigurrii tratamentului adecvat, n conformitate cu ghidurile europene de asigurare a calitii
n creeningul de cancer de col uterin.
(2) Desfurarea activitilor de screening pentru cancerul de col uterin se realizeaz n cadrul
Programului naional de depistare precoce activ a afeciunilor oncologice, ca sub-program multianual
finanat de ctre Ministerul Sntii i implementat, n colaborare cu Casa Naional de Asigurri de
Sntate i furnizorii de servicii medicale, publici sau privai, acreditai s participe n programul de
screening.
Art. 2 Programul de screening al cancerului de col uterin const n prevenia secundar a cancerului de
col uterin prin testarea periodic, la un interval de 3 ani, prin metoda frotiului cito-vaginal BabePapanicolau a populaiei feminine cu vrste cuprinse ntre 25 64 ani.
Art. 3 (1) Programul naional de screening pentru cancerul de col uterin se adreseaz populaiei
eligibile format din femei n vrst de 25-64 de ani, care nu au un diagnostic confirmat de cancer de col
uterin, asimptomatice sau fr antecedente sugestive pentru patologia de cancer de col uterin, netestate
citologic n ultimii 3 ani. Testarea n cadrul programului organizat de depistare precoce a cancerului de
col uterin se va opri la femeile care au mplinit vrsta de 64 de ani numai dac acestea au ultimile 3
examene citologice Babe-Papanicolau normale.
(2) Nu sunt eligibile femeile care prezint absena congenital a colului uterin sau histerectomie total
pentru afeciuni benigne i femeile crora li s-a stabilit diagnosticul de cancer de col uterin
Art. 4 Obiectivele specifice ale programului naional de screening pentru cancerul de col uterin sunt
urmtoarele:
a) asigurarea cadrului normativ, a strategiilor de program, ghidurilor sau, standardelor de practic i a
procedurilor necesare pentru implementarea diferitelor etape ale screeningului de cancer de col uterin;
b) asigurarea finanrii activitilor eligibile a structurilor de management care susin programul naional
de screening de cancer de col uterin, precum i a furnizorilor de servicii conform contractelor de
furnizare de servicii ncheiate ntre acetia i Casele de Asigurri de Sntate, n limita resurselor
stabilite de ctre Ministerul Sntii;
c) identificarea, acreditarea i contractarea furnizorilor de servicii (medici de familie, medici recoltori i
laboratoare de cito-patologie, din sectorul guvernamental i neguvernamental) eligibili pentru a participa
n programul de screening;
d) dezvoltarea capacitii instituionale, att la nivelul structurilor implicate n managementul
programului de screening ct i la nivelul furnizorilor de servicii, n vederea implementrii adecvate a
activitilor i ndeplinirii sarcinilor care le revin;
e) asigurarea calitii n toate etapele activitii de screening (recoltarea, procesarea i interpretarea
frotiurilor cervico-vaginale, a diagnosticului colposcopic, a tipajului HPV i a confirmrii biopsice a
leziunilor depistate);
2) ntrunirile Comisiei se vor desfura cu o periodicitate trimestrial sau ori de cate ori este nevoie.
Cheltuielile de deplasare, prilejuite de participarea la ntlniri de lucru ale Comisiei sunt suportate din
bugetul alocat Programului naional de prevenire i control n patologia oncologic.
(4) Atribuiile Comisiei sunt urmtoarele:
1. asigur abordarea integrat i interdisciplinar a activitilor de screening pentru cancerul de col
uterin, stabilete strategia programului naional de screening i supravegeaz implementarea acesteia n
teritoriu;
2.elaboreaz planurile de aciune anuale i propunerile de buget pentru finanarea programului de
screening;
3. coordoneaz elaborarea materialelor tehnice sau metodologice (standarde de practic, protocoale de
asigurare calitii, proceduri, norme tehnice, planuri sau instrumente de formare, etc.) necesare pentru
implementarea diferitelor activiti din cadrul programului de screening, inclusiv n ceea ce privete
colectarea datelor i circuitul informaional;
4. nfiineaz grupuri de lucru tehnice, pe probleme specifice, i coordoneaz activitatea acestora;
5. valideaz procedurile de acreditare i criteriile de eligibilitate a furnizorilor de servicii implicai n
derularea activitilor de screening
6. monitorizeaz pe baza indicatorilor de rezultat ai programului i a raportrilor generate de cele dou
UM-SCC ndeplinirea obiectivelor propuse n cadrul programului de screening;
7. elaboreaz analize i rapoarte periodice, formuleaz propuneri privind previzionarea necesarului de
financiare, resurse umane, tehnice i/sau materiale necesare pe termen scurt, mediu i lung, pregtete i
fundamenteaz msuri de cretere a eficacitii i eficienei activitilor de screening, pe care le
nainteaz conducerii Ministerului Sntii;
8. asigur sprijinul tehnic necesar Ministerului Sntii pentru colaborarea cu actorii instituionali
relevani (Ministerul Administraiei i Internelor, Casa Naional de Asigurri de Sntate, Institutul
Naional de Statistic, etc.) pentru a facilita catagrafierea adecvat a populaiei eligibile, cu crearea i
meninerea bazei de date actualizate cu femeile 25-64 ani.
9. asigur comunicarea cu diferiii actori instituionali (Ministerul Sntii, Colegiul Medicilor,
societi/asociaii medicale de specialitate, Ministerul Educaiei, Cercetrii i Inovrii) n vederea
catalizrii consensului asupra activitilor ce se impun n vederea sprijinirii calitii programului de
screening pentru cancerul de col uterin.
(5) Secretariatul tehnic al Comisiei va fi asigurat de personal din cadrul UM-SCC desemnat n acest
scop de ctre Comisie;
Cap. 3 Unitile de Management pentru screeningul cancerului de col uterin
Art. 7 (1) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului ordin se constituie cte o Unitate
de Management pentru screeningul cancerului de col uterin, denumit mai jos UM-SCC, ca entiti
funcionale, fr personalitate juridic n structura instituiilor nominalizate la Cap.1, art.5, punctul b).
(2) In structura UM-SCC intr personal angajat pe perioada programului, cu suplimentarea la nevoie a
tatului de funciuni al instituiei;
(3) a) UM-SCC este condus de un coordonator, cu studii superioare medicale.
b) Personalul UM-SCC este format din cel puin 4 persoane cu studii superioare cu pregtire medical
(medic specialist sntate public sau epidemiologie, citologie, anatomopatologie, oncologie, obstetricginecologie, medicin de familie, cercettor tiinific/ referent de specialitate) i, n funcie de nevoile
programului din 1-2 persoane cu pregatire superioar nemedical (informatician, manger de date,
sociolog/psiholog, jurist, economist) i minim 6 persoane cu studii medii (asistent medical, registrator
medical, operator de date, personal administrativ, statistician);
(4) Atribuiile UM-SCC sunt urmtoarele:
4
(2) Mobilizeaz beneficiarele eligibile prin direcionarea acestora ctre un centru de recoltare acreditat
s participe n programul de screening la care femeia se prezint cu formularul FS1 (anexa 1), a crei
prim seciune a fost anterior completat de ctre medicul mobilizator i faciliteaz, eventual,
programarea acestora n vederea recoltrii;
(3) Pe baza rezultatelor transmise de la Laborator ce sunt nscrise n seciunea specific a FS1,
informeaz femeia testat asupra rezultatelor testului Babe-Papanicolau i asupra pailor de urmat n
cazul unui rezultat normal;
(4) Pe femeile cu rezultate nesatisfctoare, leziuni displazice sau invazive, la care se impune
continuarea conduitei diagnostice i/sau terapeutice conform algoritmilor de direcionare i management
a pacientelor stabilii prin program, le consiliaz asupra pailor de urmat i le direcioneaz ctre
furnizorii de servicii medicale de specialitate (centre de diagnostic si tratament_sau servicii de
oncologie).
(5) Monitorizeaz efectuarea aciunilor consecutive recomandate i urmrete pe termen lung femeile
care au urmat un tratament pentru o leziune displazic;
(6) Depune dosarul de candidatur pentru acreditarea n programul de screening i, odat inclus n
programul de screening efectueaz demersurile care se impun pentru ncheierea contractului de servicii
cu asa de Asigurri de Sntate (Anexa 3);
(7) Realizeaz i transmite lunar raportrile in baza contractului incheiat cu casa de asigurri de sntate
i cele solicitate de CJM teritorial.
Art. 11 Criteriile de eligibilitate specifice centrelor de recoltare
(1) Centrele de recoltare a frotiurilor cito-vaginale sunt, dup caz:
a) cabinete medicale de specialitate obstetrica-ginecologie publice, private sau apartinand unor ONG-uri
de utilitate publica;
b) uniti mobile de recoltare.
(2) Recoltarea frotiurilor cervico-vaginale n cadrul centrelor de recoltare se realizeaz de ctre personal
medical care, prin curricula de formare profesional, deine competenele necesare recoltrii materialului
celular pentru efectuarea frotiurilor cervico-vaginale sau a dobndit competene sau cunotine i
abilitti specifice ca urmare participrii n cel puin un curs de instruire efectuat n cadrul unui program
de formare profesional anterior nscrierii n program; recoltorii de material celular pot aparine
urmtoarelor categorii de personal medical:
a)
medic specialist sau rezident obstetric-ginecologie;
(3) Centrul de recoltare ndeplinete urmtoarele standarde minime de dotare:
a) masa ginecologic;
b) lamp;
c) instrumentar medical: specule vaginale,valve ginecologice, pense de col;
d) sterilizator propriu i/ sau contract de sterilizare cu teri acreditai i/ sau consumabile de unic
folosin sterile;
e) consumabile de laborator: spatule Ayre, periute endocervicale, periute Cervex-Brush, lame fixator
cutii pentru transportul probelor (lamelor)
4) Centrele de recoltare trebuie sa intre in relatie contractuala cu un laborator/laboratoare de
anatomopatologie si/sau citopatologie
Art 12. Obligaiile i atribuiile centrelor de recoltare acreditate n programul de screening
a) S aib orar de funcionare special dedicat recoltrilor pentru screening;
b) S-i programeze capacitatea de recoltare de comun acord cu laboratorul/laboratorele cu a stabilit
relaii de colaborare privind trimiterea-primirea frotiurilor i cu CJM;
c) S respecte orarul i programrile;
d) Comunic n scris CJM cu cel puin o lun lun nainte orice modificare n orarul de funcionare,
precum i n capacitatea de recoltare;
8
(7) Particip la activitile de formarea profesional initial i continu a personalului cititor de frotiuri
cervico-vaginale din cadrul reelei regionale, organizate n cadrul programului de screening, i asigur
participarea personalului propriu la programe de formare profesional;
(8) Are capacitatea de a efectua citirea a minimum 5000 frotiuri cervico-vaginale anual ;
(9) In cazul laboratoarelor de referin nominalizate s asigure controlul extern de calitate al
programului criteriile de eligibilitate aplicabile se modific/adaug dup cum urmeaz :
a) are capacitatea de a asigura control extern de calitate n domeniul citologiei la nivel regional pentru
programul organizat de screening prin recitirea lamelor i raortarea rezultatelor i de a constitui arhiva
de frotiuri necesar pentru centrele resurs regionale de citologie, care pot asigura n cadrul programului
formarea i educaia medical continu a personalului din program, n colaborare cu universiti,
societile medicale de profil sau alte instituii de formare postuniversitar;
b) are minim doi medici de specialitile menionate la punctul art.13 alin. 3), dar cu cu experiena
minim de 5 ani i peste 7.000 de frotiuri examinate n ultimii 2 ani;
c) are o capacitate superioar de procesare dect cea menionat la n art. 13 alin. 9), respectiv poate
procesa minim 15.000 lame anual
d) constituie i menine arhiva de frotiuri necesar pentru colile regionale de citologie, care asigur n
cadrul programului formarea i educaia medical continu a personalului din program, n colaborare cu
universiti, societile medicale de profil sau alte instituii de formare postuniversitar;
e) este dotat cu microscopie de nalt performan, are posibilitatea efecturii citologiei convenionale i/
sau monostrat i are opional dotare tehnic necesar pentru testare ADN HPV i identificarea
principalelor subtipuri oncogene HPV;
f) particip n mod regulat la programe de evaluare extern a calitii n domeniul citologiei.
Art. 16. Responsabilitile Ministerului Sntii n desfurarea screeningului cancerului de col
uterin sunt urmtoarele:
a) asigur cadrul legislativ pentru desfurarea programului de screening;
b) creeaz acordul cadru pentru selectarea furnizorilor de consumabile;
c) ncheie protocoalele inter-instituionale necesare pentru catagrafierea adecvat a populaiei eligibile,
n vederea crerii i meninerii bazei de date actualizate cu femeile eligibile s beneficieze de
serviciile oferite n cadrul programului naional de screening pentru cancerul de col uterin;
Art. 17. Responsabilitile CNAS i CAS n desfurarea screeningului cancerului de col uterin
sunt urmtoarele:
a) CNAS nominalizeaz persoanele responsabile la nivel naional cu coordonarea activitii de screening
n cadrul structurilor proprii i care colaboreaz cu Comisia de specialitate a Ministerului Sntii;
b) CAS nominalizeaz persoanele responsabile la nivel judetean cu coordonarea activitii de screening
n cadrul structurilor proprii i care colaboreaz cu CJM;
c) CAS ncheie contracte furnizorii de servicii acreditai de ctre UM-SCC pentru derularea screeningului n cancerul de col uterin,
d) CAS asigur plata furnizorilor de servicii conform termenilor contractuali, n baza documentelor de
raportare elborate de ctre UCN.
e) CAS controleaz documentele justificative in vederea decontarii serviciilor medicale furnizate.
f) CAS transmite CJM baza de date cu populaia asigurat de sex feminin i vrste cuprinse ntre 25 64
ani n termen de 15 zile de la intrarea n vigoare a prezentului ordin i asigur reactualizarea periodic a
acesteia.
(2) Din bugetul alocat Programului Naional de Cancer se transfer fonduri ctre:
a) bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru activitile de mobilizare si
management de caz, de recoltare, citire frotiuri cito-vaginale, colposcopia, biopsia si tipizarea HPV
efectuate de ctre furnizorii de servicii,
b) UM-SCC i CJM pentru activitile de management, informare i instruire a personalului medical,
tiprire formulare pentru screening, controlul calitii
(3) Plata produselor consumabile achiziionate conform reglementrilor legislative n vigoare se face din
cuantumul rezervat din bugetul total alocat programului de screening (se deconteaz conform normelor
tehnice de realizare de realizare a programelor nationale de sntate in anul 2009)
Art. 26 Natura cheltuielilor:
a) bunuri i servicii, cheltuieli materiale, prestri servicii cu caracter funcional
b)cheltuieli de capital - tehnic de calcul, programul informatic i servicii de comunicaii, precum i
aplicaiile necesare colectrii, validrii, raportrii i prelurii raportrilor privind serviciile acordate n
cadrul screening-ului n cancerul de col uterin
14
Nume________________________________ Prenume_____________________________
Judet_________________________Localitate____________________________________
Adresa
Telefon___________ Medic de familie________________ Medic mobilizator___________
Antecedente personale (bifati in casutele corespunzatoare)
Chimioterapie Daca da:
in curs
in ultimele 6 luni
mai mult de 6 luni
Radioterapie Daca da:
in curs
in ultimele 6 luni
mai mult de 6 luni
Hormonoterapie
Daca da:
contraceptive hormonale
tratament substitutie
alte
Terapie chirurgicala col-uter
Daca da:
histerectomie totala
histerectomie subtotala
conizatie
Status hormonal
Ciclica
Sarcina
Menopauza
alte
Alaptare
IUD
cu leziuni vizibile
Originea esantionului
cervicala
vaginala
15
DA
NU
DA
NU
16
DA
NU
Rezultatul colposcopiei
negativ (fara anormalitati)
sugestiv pentru:
leziune de grad scazut
leziune de grad inalt
carcinom invaziv
modificari glandulare :
AIS/AK negativ
atipie/CIN 1
CIN 2
CIN 3
cancer invaziv
17
Testare HPV
Nu
Da
Data____________________
dar nedecelabil
pentru subtipul 16
pentru subtipul 18
pentru subtipul 16 si 18
pentru alte subtipuri decat subtipul 16 si 18
pentru supozitie subtipul 18
subtipul HPV 16 si un alt suptip
pentru subtipul 18 si alt suptip nedecelabil
subtipul HPV 18 si o supozitie de un alt subtip nedecelabil
subtipul HPV 16 si o supozitie de un alt subtip nedecelabil
Suspiciune HPV
HPV neconcludent; supozitie de un alt tip de HPV decat cele de risc crescut HPV 16 si HPV
18
18
Colposcopie
Nu
Da
Data__________________
Biopsie
Nu
Da
Medic anatomopatolog____________________
Rezultat
Negativ
CIN 1
CIN 2
CIN 3
Conizaie
Nu
Data____________________
cancer microinvaziv scuamos
cancer scuamos invaziv
adenocarcinom in situ
adenocarcinom
Da
Data____________________
Cauterizare Da
Data____________________
Nu
Medic ____________________
19
Alte________________________________
Medic ____________________ Data____________________
Observaii
Controale ulterioare
Centru col____________________Medic ____________________________
(semntura i parafa)
Concluzia________________________________
Data____________________
20