AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8059/2015/01
8060/2015/01
8061/2015/01
8062/2015/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaii pentru pacient

Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluie
Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluie
Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluie
Afrin Mueel 0,5 mg/ml spray nazal, soluie
Clorhidrat de oximetazolin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Vezi pct. 4.
Dac dup 7 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
Ce gsii n acest prospect
1.
Ce este Afrin i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai Afrin
3.
Cum s utilizai Afrin
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Afrin
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Afrin i pentru ce se utilizeaz

Numele complet al medicamentului dumneavoastr este

Afrin 0,5 mg/ml spray nazal, soluie
Afrin Mentol 0,5 mg/ml spray nazal, soluie
Afrin Lemon 0,5 mg/ml spray nazal, soluie
Afrin Mueel 0,5 mg/ml spray nazal, soluie
Ce este Afrin
Afrin spray nazal, soluie conine substana activ clorhidrat de oximetazolin.
Cum funcioneaz Afrin
Afrin este un decongestionant, care amelioreaz senzaia de nas nfundat prin constricia vaselor de
snge din nas. Acesta acioneaz n cteva minute i dureaz ore.
Cnd trebuie utilizat Afrin
Afrin este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de congestie nazal cauzat de rinita alergic,
rceal i sinuzit. Se poate administra la fiecare 12 ore.
Dac dup 7 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.
1

2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Afrin

Nu utilizai Afrin

dac suntei alergic la clorhidrat de oximetazolin sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dac luai inhibitori de monoaminooxidaz (inhibitori de MAO, utilizai n tratamentul bolii

Parkinson i al depresiei). Inhibitorii de MAO pot accentua efectul de cretere a tensiunii
arteriale al oximetazolinei

dac avei glaucom cu unghi nchis

dac vi s-a efectuat hipofizectomie transfenoidal

dac avei inflamaie a pielii i a mucoasei vestibulului nazal i cruste (rinita sicca)

dac avei boli coronariene acute sau respiraie uiertoare asociat cu insuficien cardiac
congestiv
Atenionri i precauii
Discutai cu medicul dumneavoastr dac avei:
boli ale arterelor coronare
tensiune arterial mare
funcie crescut a glandei tiroide
diabet zaharat
dificulti la urinare cauzate de creterea glandei prostate.
Dac Afrin este utilizat o perioad de timp ndelungat poate determina senzaia de nas nfundat. Nu
este recomandat utilizarea mai mult de o sptmn. Contactai medicul dumneavoastr dac
simptomele se agraveaz sau nu se amelioreaz dup 7 zile.
Copii
Nu utilizai Afrin la copii cu vrsta sub 6 ani (vezi pct. 3 Cum s utilizai Afrin).
Afrin mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale dac luai, ai luat recent sau
s-ar putea s luai orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fr prescripie
medical.
Efectele de cretere a tensiunii arteriale ale oximetazolinei se pot accentua atunci cnd este utilizat
mpreun cu:
anumite tipuri de antidepresive: antidepresive triciclice, maprotilin, inhibitori de
monoaminooxidaz (inhibitori de MAO).
Sarcina i alptarea
Sarcina
Oximetazolina nu a fost asociat cu efecte adverse asupra ftului. Afrin poate fi utilizat la femei
gravide dac este administrat conform recomandrilor. Se recomand pruden la pacientele cu
tensiune arterial mare sau semne de scdere a circulaiei sngelui la nivelul placentei. Utilizarea
frecvent sau prelungit de doze mari poate scdea circulaia sngelui la nivelul placentei.
Alptarea
Nu se cunoate dac oximetazolina se elimin n laptele matern. n absena datelor privind utilizarea
oximetazolinei n timpul alptrii, Afrin nu trebuie utilizat n timpul alptrii.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Afrin conine clorur de benzalconiu; Afrin Mentol i Afrin Mueel conin propilenglicol

Clorura de benzalconiu (un conservant) este iritant i poate determina reacii la nivelul pielii.
2

Propilenglicolul poate determina iritaii ale pielii.

3.

Cum s utilizai Afrin

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a
spus medicul dumneavoastr, farmacistul sau asistenta medical. Discutai cu medicul dumneavoastr,
cu farmacistul sau cu asistenta medical dac nu suntei sigur.
Doze
Aduli, copii i adolesceni cu vrsta > 10 ani: 1-2 pulverizri n fiecare nar, la fiecare 12 ore.
Copii cu vrsta cupris ntre 6 i 10 ani: 1 pulverizare n fiecare nar, la fiecare 12 ore.
Nu se recomand administrarea a mai mult de 8 pulverizri la aduli (4 pulverizri la copii) n interval
de 24 ore.
Nu trebuie depit doza recomandat.
Afrin nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile, dect dac medicul dumneavoastr v-a recomandat acest
lucru. Un interval liber de cteva zile trebuie pstrat nainte de readministrarea medicamentului.
Mod de administrare
Agitai energic nainte de utilizare. nainte de prima administrare, pregtii flaconul prin apsarea
pompei de cteva ori pn cnd prima pulverizare complet este eliberat.
n timp ce inei flaconul n poziie vertical, introducei pompa de pulverizare pe rnd n fiecare nar
i apsai ferm de 1-2 ori, n timp ce inspirai.
Dup utilizare curai pompa. Utilizarea acestui medicament de ctre mai mult de o persoan poate
duce la rspndirea infeciei.
Dac utilizai mai mult Afrin dect trebuie
Dac utilizai mai mult Afrin dect trebuie, adresai-v medicului dumneavoastr sau mergei imediat
la cel mai apropiat spital i luai cu dumneavoastr flaconul.
Dac uitai s utilizai Afrin
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresai-v
medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse posibile sunt:
Mai puin frecvente (apar la mai puin de 1 din 100 persoane): strnut, senzaie de uscciune sau
iritare la nivelul nasului, gurii i gtului i senzaie de nas nfundat.
Rare (apar la mai puin de 1 din 1000 persoane): anxietate, oboseal, iritabilitate, tulburri de somn la
copii, bti rapide ale inimii, palpitaii, tensiune arterial crescut, umflare a mucoasei de la nivelul
nasului, durere de cap, grea, nroire tranzitorie a feei, erupii trectoare pe piele i tulburri de
vedere.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea,
putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este
3

menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii

suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Afrin

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C. A nu se pstra la frigider sau congela.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe flacon dup Exp. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Utilizai medicamentul n decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Afrin
Afrin
Substana activ este clorhidratul de oximetazolin 0,5 mg/ml
Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, povidon K 29-32, clorur de benzalconiu, polietilenglicol 1450, ap purificat,
alcool benzilic, celuloz microcristalin i croscarmeloz sodic, arom de lamie inclusiv
arome naturale i artificiale, alcool i DL-alfa tocoferol.
Afrin Mentol
Substana activ este clorhidratul de oximetazolin 0,5 mg/ml
Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, povidon K 29-32, clorur de benzalconiu, polietilenglicol 1450, propilenglicol,
ap purificat, alcool benzilic, celuloz microcristalin i croscarmeloz sodic, cineol, camfor
racemic, levomentol.
Afrin Lemon
Substana activ este clorhidratul de oximetazolin 0,5 mg/ml
Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, povidon K 29-32, clorur de benzalconiu, polietilenglicol 1450, ap purificat,
alcool benzilic, celuloz microcristalin i croscarmeloz sodic, glicerol, arom de lmie
inclusiv arome naturale i artificiale, alcool i DL-alfa tocoferol.
Afrin Mueel
Substana activ este clorhidratul de oximetazolin 0,5 mg/ml
Celelalte componente sunt edetat disodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu
monohidrat, povidon K 29-32, clorur de benzalconiu, polietilenglicol 1450, ap purificat,
alcool benzilic, celuloz microcristalin i croscarmeloz sodic, glicerol, arom de mueel
inclusiv arome naturale i artificiale, propilenglicol i sirop de porumb.
Cum arat Afrin i coninutul ambalajului
Afrin este o soluie vscoas, de culoare alb pn la aproape alb, n flacon din plastic de nalt
densitate de culoare alb, rezistent la lumin, a 15 ml nchis cu un pulverizator din plastic alb.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park
oseaua Bucureti-Ploieti, nr.1A, corp C1, etaj 3
Sector 1, Bucureti,
Romnia
Fabricantul
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30,
Heist-op-den-Berg, Antwerpen B-2220,
Belgia
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
AFRIN: Republica Ceh, Estonia, Letonia, Lituania, Olanda, Republica Slovac, Slovenia, Spania,
Romnia
AFRIN Comfort: Ungaria
AFRIN ND: Bulgaria, Polonia
NASAROX: Portugalia
Rhinacept: Grecia
Acest prospect a fost revizuit n august 2015.