ORDIN Nr.

607 din 8 mai 2013

pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitilor de transfuzie
sanguin din unitile sanitare

EMITENT: MINISTERUL SNTII

PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 281 din 20 mai 2013

Vznd Referatul de aprobare al Direciei sntate public i control n sntate public din
cadrul Ministerului Sntii nr. E.N. 10.021/2013,
avnd n vedere prevederile art. 9 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitii de
transfuzie sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman, precum i
asigurarea calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice, cu modificrile i
completrile ulterioare,
n temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea
i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sntii emite urmtorul ordin:

ART. 1
Se aprob Normele specifice privind autorizarea unitilor de transfuzie sanguin din unitile
sanitare, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
ART. 2
La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, orice dispoziie contrar se abrog.
ART. 3
Direcia de sntate public i control n sntate public din cadrul Ministerului Sntii i
direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, unitile din cadrul sistemului
naional de transfuzie sanguin vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Ministrul sntii,
Gheorghe-Eugen Nicolescu

Bucureti, 8 mai 2013.

Nr. 607.

ANEXA 1

NORME SPECIFICE
privind autorizarea unitilor de transfuzie sanguin din unitile sanitare

ART. 1
(1) Autorizarea unitilor de transfuzie sanguin din unitile sanitare publice i private se
realizeaz de ctre Ministerul Sntii prin direciile de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, n conformitate cu procedurile prevzute n prezentele norme specifice.
(2) Ministerul Aprrii Naionale autorizeaz instituiile de profil din domeniul transfuziei
sanguine din reeaua proprie n conformitate cu prevederile prezentului ordin.
ART. 2
(1) n vederea obinerii autorizrii, unitile de transfuzii sanguine din unitile sanitare vor
depune la direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti, din unitatea
administrativ-teritorial unde se afl unitatea solicitant, dosarul care cuprinde urmtoarele
documente:
a) cerere de solicitare a autorizrii, conform anexei nr. 1;
b) memoriu tehnic;

www.lexmed.ro Pagina 1 din 20 www.medicode.ro

 c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat n aceast
activitate, calificri, precum i numele, calificarea i datele de contact ale coordonatorului UTS);
d) documentaia referitoare la organizarea instituiei (organigrama, din care s reias
subordonarea unitii de transfuzie managerului spitalului), documentaia referitoare la sistemul
calitate (extras din manualul calitii instituiei din care s reias msurile de asigurare a calitii n
activitatea transfuzional, numrul i calificrile personalului implicat n activitatea transfuzional la
nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum i programul de pregtire a personalului n
domeniul transfuziei sanguine);
e) documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilen pentru raportarea,
investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave care pot influena
calitatea i sigurana produselor sanguine, dup caz, i reaciile adverse severe;
f) documentaia privind spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale);
g) documentaia privind dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii
pentru care se solicit autorizarea;
h) lista procedurilor operatorii standard pentru activitile de baz;
i) programul i documentarea ndeplinirii autoinspeciei pentru anul anterior; autorizaia sanitar
de funcionare;
j) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu privire la realitatea
documentelor depuse, precum i concordana acestora cu situaia de la nivelul unitii sanitare
care a solicitat autorizarea, ntocmit conform modelului prevzut n anexa nr. 2.
(2) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti pstreaz un dosar
de autorizare pentru fiecare instituie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lng
documentele prevzute la alin. (1) i raportul de evaluare ntocmit de evaluatori i o copie dup
autorizaia emis pentru activitatea de transfuzie sanguin.
(3) Direciile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti arhiveaz dosarele
de autorizare pentru o perioad de minimum 15 ani, pe suport hrtie sau n format electronic.
(4) n termen de 10 zile de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la
Institutul Naional de Sntate Public i Ministerul Sntii vor fi transmise spre soluionare
direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti din unitatea administrativ-
teritorial unde se afl unitatea solicitant.
ART. 3
(1) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti nregistreaz
cererea, inclusiv documentaia anexat, depus de ctre instituia solicitant i desemneaz dou
persoane din cadrul Departamentului de supraveghere n sntate public, n vederea efecturii
evalurii.
(2) n termen de maximum 3 zile de la data nregistrrii, persoanele desemnate pentru
efectuarea evalurii, denumite n continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu
reprezentantul legal al instituiei solicitante data/perioada evalurii, nu mai trziu de 15 zile
lucrtoare de la depunerea cererii de autorizare de ctre acesta.
(3) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferin, n ordinea depunerii cererilor sau
astfel nct timpul de lucru al evaluatorilor s fie folosit ct mai eficient.
ART. 4
Vizita de evaluare a instituiei se desfoar dup cum urmeaz:
a) controlul instituiei are loc numai n zilele lucrtoare;
b) evaluatorii desemnai efectueaz controlul instituiei pentru a constata n ce msur aceasta
ndeplinete criteriile de autorizare, cu completarea chestionarului de evaluare prevzut la anexa
nr. 3;
c) n termen de maximum dou zile lucrtoare de la data efecturii controlului evaluatorii
ntocmesc raportul de evaluare, sub semntur, conform anexei nr. 4;
d) reprezentantul legal al instituiei solicitante contrasemneaz raportul de evaluare prevzut la
lit. c);
e) pentru a fi luate n considerare, orice modificri/tersturi pe documentele completate n
cursul controlului trebuie certificate, prin semntur i tampil, att de ctre evaluatori, ct i de
ctre reprezentantul legal al instituiei evaluate.
ART. 5
(1) Evaluatorii sunt rspunztori de efectuarea corect i obiectiv a controlului instituiei,
precum i de pstrarea confidenialitii datelor i documentelor depuse de ctre aceasta.

www.lexmed.ro Pagina 2 din 20 www.medicode.ro

 (2) Instituiile evaluate asigur controlul circuitelor, echipamentelor i al documentelor solicitate.
ART. 6
(1) n urma analizrii dosarului i a raportului de evaluare, solicitarea de autorizare a instituiei
se poate soluiona astfel:
a) se elibereaz autorizaia, conform modelului prevzut n anexa nr. 5;
b) nu se elibereaz autorizaia, iar solicitantul este notificat n scris referitor la neconformitile
cu dispoziiile legale pe care se ntemeiaz refuzul de a emite autorizaia, conform modelului
prevzut n anexa nr. 6;
c) acord autorizarea doar pentru anumite activiti, cu condiionarea de msuri suplimentare.
(2) Autorizaia privind activitatea din domeniul transfuziei sanguine menioneaz:
a) activitile pe care instituia este autorizat s le desfoare;
b) condiiile suplimentare necesare desfurrii acestor activiti, dac este cazul, prevzute
ntr-un plan de conformare anexat autorizaiei.
(3) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti transmite
Ministerului Sntii situaia cu unitatea/unitile autorizat/autorizate n termen de 5 zile de la
emiterea autorizaiei.
(4) Ministerul Sntii public pe site-ul propriu lista instituiilor autorizate i tipurile de activiti
derulate de fiecare n parte.
ART. 7
(1) Tariful de autorizare a instituiilor pentru activitatea de transfuzie sanguin este de 300 lei.
Sumele ncasate pentru autorizare se constituie n venit la bugetul statului de ctre autoritatea
competent.
(2) Tariful pentru asistena de specialitate de sntate public acordat conform prevederilor
legale n vigoare este de 200 lei. Sumele ncasate pentru acordarea asistenei de specialitate se
constituie n venituri proprii ale autoritii competente.
(3) Pentru eliberarea n regim de urgen a autorizaiei i acordarea asistenei de specialitate n
sntate public se percepe solicitantului un tarif suplimentar de 50 lei.
(4) Eliberarea n regim de urgen se realizeaz n termen de maximum 5 zile lucrtoare.
(5) Sumele ncasate ca tarife suplimentare se constituie n venituri proprii ale autoritii
competente.
ART. 8
Orice instituie autorizat n domeniul transfuziei sanguine are obligaia depunerii unei noi
solicitri n scris ctre direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti n
cazul n care dorete efectuarea unei modificri n activitile pe care le desfoar, respectiv:
a) orice modificare intervenit n activitatea instituiei;
b) orice modificare al crei rezultat poate conduce la neconformiti fa de cerinele legislaiei n
vigoare;
c) orice modificare adus sistemului de calitate care ar putea avea un impact asupra securitii
oricreia din activitile pe care instituia a fost autorizat s le desfoare.
ART. 9
(1) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti emitent poate
suspenda sau retrage, n orice moment, autorizaia privind activitatea n domeniul transfuziei
sanguine ori de desfurare a unor activiti ale instituiilor sau poate impune msuri suplimentare
dac n cadrul inspeciilor derulate de ctre personalul mputernicit al structurii de control din
domeniul sntii publice de la nivelul Ministerului Sntii i/sau al direciilor de sntate public
judeene, respectiv a municipiului Bucureti a constatat c aceste instituii nu respect prevederile
legale n vigoare privind condiiile de autorizare.
(2) Direcia de sntate public judeean, respectiv a municipiului Bucureti emite decizia de
suspendare ori de revocare a autorizaiei, menionnd:
a) msura dispus;
b) motivul care a determinat decizia luat;
c) data de la care se va aplica aceast decizie;
d) termenul de suspendare.
ART. 10
(1) Inspeciile derulate de ctre personalul mputernicit din cadrul structurilor de control din
domeniul sntii publice de la nivelul Ministerului Sntii i/sau al direciilor de sntate public

www.lexmed.ro Pagina 3 din 20 www.medicode.ro

judeene, respectiv a municipiului Bucureti se finalizeaz cu ncheierea procesului-verbal de
constatare n care se menioneaz urmtoarele:
a) neconformitile constatate;
b) msurile corective pe care instituia va trebui s le ia;
c) termenul pn la care aciunea corectiv trebuie finalizat.
(2) Nerespectarea reglementrilor legale n vigoare din domeniul transfuziei sanguine atrage
rspunderea contravenional civil sau penal, dup caz, potrivit legii.
(3) Contraveniilor aplicate de personalul mputernicit al Ministerului Sntii le sunt aplicabile
dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 11
Anexele nr. 1 - 6 fac parte integrant din prezentele norme.

ANEXA 1
la norme

Cerere de solicitare a autorizrii

Unitatea sanitar .............

nr. ...... din ................

Domnule Director,

Subsemnatul, ........................................., reprezentant legal al unitii sanitare

..................................., cu sediul la adresa: str. ............................ nr. ..., localitatea ......................,
judeul ...................., telefon ................, fax ................., avnd actul de nfiinare sau de organizare
nr. ........, Autorizaia sanitar de funcionare nr. ..............., codul fiscal .......................... i contul nr.
.................................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ...................., deschis la Banca
........................., solicit pentru .........................................., situat la (adresa):
...................................., efectuarea controlului unitii sanitare n vederea autorizrii n domeniul
transfuziei sanguine pentru a desfura urmtoarele activiti:
..........................................................................
..........................................................................
Anexez la prezenta cerere urmtoarele documente care fac dovada ndeplinirii criteriilor de
autorizare, conform prevederilor legale n vigoare:
a) structura de personal (lista personalului implicat n aceast activitate, calificri, precum i
numele, calificarea i datele de contact ale medicului coordonator al UTS):
..........................................................................
..........................................................................
b) referitoare la organizarea instituiei (organigrama din care s reias subordonarea unitii de
transfuzie managerului spitalului):
..........................................................................
..........................................................................
c) referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calitii instituiei, din care s reias
msurile de asigurare a calitii n activitatea transfuzional, numrul i calificrile personalului
implicat n activitatea transfuzional la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum i
programul de pregtire a personalului n domeniul transfuziei sanguine)
..................................................
d) referitoare la sistemul de hemovigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i
transmiterea informaiilor despre incidentele grave care pot influena calitatea i sigurana
produselor sanguine i reaciile adverse severe, dup caz:
..........................................................................
..........................................................................
e) privind spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale):
..........................................................................
..........................................................................

www.lexmed.ro Pagina 4 din 20 www.medicode.ro

 f) privind dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii pentru care se
solicit autorizarea:
..........................................................................
..........................................................................
g) lista procedurilor operatorii standard pentru activitile de baz:
..........................................................................
..........................................................................
h) privind programul i documentarea ndeplinirii autoinspeciei:
..........................................................................
..........................................................................
i) contractele de furnizare de snge i componente sanguine ncheiate cu centrele de transfuzie
sanguin distribuitoare:
..........................................................................
j) documentele care fac dovada, dup caz, a ndeplinirii condiiilor igienico-sanitare necesare n
vederea funcionrii, respectiv:
- autorizaia sanitar de funcionare;
- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerului.
..........................................................................
..........................................................................
k) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu privire la realitatea
documentelor depuse, precum i concordana acestora cu situaia de la nivelul unitii sanitare
care a solicitat autorizarea, ntocmit conform modelului prevzut n anexa nr. 2 la norme;
..........................................................................
..........................................................................
M oblig prin prezenta:
1. s furnizez evaluatorilor informaiile i documentele necesare vizitei n vederea controlului
unitii sanitare, precum i s asigur accesul liber n spaiile acesteia;
2. s rennoiesc permanent documentele al cror termen de valabilitate expir ulterior datei
depunerii acestora prin prezenta cerere;
3. s comunic Direciei de Sntate Public ............................., n scris, n termen de maximum
dou zile lucrtoare de la data apariiei, orice modificare a condiiilor iniiale n baza crora am fost
evaluat.

Data (completrii) Numele n clar .....................

.................. Semntura i tampila ..................

ANEXA 2
la norme

Unitatea sanitar .............

nr. ........./...........

DECLARAIE
cu privire la realitatea documentelor, precum i concordana acestora cu situaia de la nivelul
unitii sanitare care a solicitat acreditarea

Subsemnatul(a), ...................., n calitate de ..................... al ......................., cu sediul n

localitatea ........................, judeul ....................., str. ........................... nr. ........., sectorul ..............,
avnd codul fiscal ...................., cunoscnd c declaraiile false sunt pedepsite conform legii,
declar pe propria rspundere c documentele anexate cererii nr. ............... sunt conforme cu
originalul i sunt n concordan cu situaia de la nivelul unitii sanitare pe care o reprezint.

Data (completrii) Numele n clar .....................

.................. Semntura i tampila ..................

ANEXA 3
la norme

www.lexmed.ro Pagina 5 din 20 www.medicode.ro

 MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC ........................

CHESTIONAR DE EVALUARE

1. Informaii generale
Unitatea de transfuzie din Spitalul

..........................................................................
(numele spitalului)
Adresa ...................................................................
Telefon .................., persoana de contact ..........................
Numele managerului spitalului
..........................................................................
__
Observaii
(se
Informaii Se completeaz de ctre reprezentantul
completeaz
generale spitalului
de ctre
evaluator)
1. Structura
spitalului Comunal/Orenesc/Judeean/Universitar/De
(tiai ce nu urgen
corespunde)
2. Numrul i
tipul seciilor
3. Numrul de
paturi
4. Spitalul are
DA/NU
UPU?
5. Spitalul are
DA/NU
secie ATI?
6. UTS este n DA/NU
structura ATI?
7. Are contract DA/NU
cu centrul/ Dac rspunsul este "DA", v rugm
centrele de specificai care sunt centrele.
transfuzie
teritoriale?
8. Care este
distana pn
la
centrul/centrele
de transfuzie
cu care s-a
ncheiat
contract?
9. Exist DA/NU
desemnat prin Dac rspunsul este "DA", v rugm
decizia completai numele responsabilului, numrul
managerului i data deciziei de numire.
un responsabil
cu
hemovigilen?

www.lexmed.ro Pagina 6 din 20 www.medicode.ro

 10. Exist o DA/NU
comisie de Dac rspunsul este "DA", v rugm
transfuzie i completai numele responsabilului, numrul
hemovigilen i data deciziei de numire.
desemnat prin
decizia
managerului de
spital?
11. Exist DA/NU
desemnat prin Dac rspunsul este "DA", v rugm
decizia completai numele coordonatorului UTS,
managerului specialitatea, numrul i data deciziei de
un coordonator numire.
pentru UTS?
12. V rugm Numrul unitilor de snge i componente
completai: sanguine administrate la pacieni pentru anul
precedent:
Felul produsului Nr.

www.lexmed.ro Pagina 7 din 20 www.medicode.ro

 a) snge total - unitate
adult;
b) snge total deleucocitat -
unitate adult;
c) concentrat eritrocitar
resuspendat;
d) concentrat eritrocitar
srcit n leucocite
resuspendat;
e) concentrat eritrocitar
deleucocitat resuspendat;
f) concentrat eritrocitar de
aferez deleucocitat
resuspendat;
g) concentrat trombocitar
standard;
h) concentrat trombocitar de
aferez deleucocitat;
i) concentrat granulocitar de
aferez;
j) plasm proaspt
congelat din snge total;
k) plasm proaspt
congelat de aferez;
l) crioprecipitat;
m) plasm proaspt
congelat decrioprecipitat;
n) snge total - unitate
pediatric;
o) snge total deleucocitat -
unitate pediatric;
p) concentrat eritrocitar -
unitate pediatric;
q) concentrat eritrocitar
deleucocitat - unitate
pediatric;
r) altele (specificai)

13. V rugm Numrul pacienilor transfuzai aflai n

completai: evidenele dumneavoastr pentru anul
precedent:
14. Autorizaie DA/NU
sanitar de
funcionare

www.lexmed.ro Pagina 8 din 20 www.medicode.ro

 15. Autorizaie DA/NU
privind Dac rspunsul este "DA", v rugm
desfurarea de specificai activitile specifice pentru care
activiti este emis autorizaia:
specifice n
domeniul
transfuzional
16. Ultima
inspecie a
UTS efectuat
de autoritatea
competent
Rezultat: Nicio observaie/obiecie Nr.
observaiilor/
obieciilor

2. Locaia
n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr. 1.224/2006 pentru aprobarea Normelor privind
activitatea unitilor de transfuzie sanguin din spitale
__
Unitatea de transfuzie din spital
1. UTS este amplasat:
2. UTS este compus din:
3. UTS dispune de echipamente proprii
omologate:
4. UTS are alimentare cu ap curent?
Observaii
(se completeaz
Se completeaz de ctre UTS
de ctre
evaluator)
n cadrul seciei ATI DA/NU
Structur independent DA/NU
n alt pavilion dect cel n care se
administreaz transfuziile DA/NU
O camer DA/NU
Dou camere DA/NU
3 camere DA/NU
4 sau mai multe camere DA/NU
De dezgheare a plasmei DA/NU
De nclzire a sngelui DA/NU
De centrifugare a probelor de la pacieni
DA/NU
Termostat cu temperatura reglabil DA/NU
Echipamente de stocare a sngelui i
componentelor sanguine DA/NU
DA/NU

5. UTS dispune de: Geni de transport omologate pentru snge i

componente sanguine DA/NU
Mas de lucru cu suprafa lavabil DA/NU
Reactivi i material de lucru conform
reglementrilor legale n vigoare DA/NU

6. Dotrile UTS se gsesc n spaii cu perei DA/NU

i pavimente lavabile ce permit pstrarea
igienei?

www.lexmed.ro Pagina 9 din 20 www.medicode.ro

 3. Sistemul de calitate

Observaii (se
Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS completeaz de
ctre inspector)

1. UTS are o schem organizatoric proprie? DA/NU

Dac rspunsul este "DA", v rugm ataai
o copie.

2. Schema organizatoric a UTS este DA/NU

semnat de ctre conducerea spitalului?

3. UTS are o organigram proprie, avizat DA/NU

de conducerea spitalului? Dac rspunsul este "DA", v rugm ataai
o copie.

4. Fiecrei poziii din structura DA/NU

organizatoric a UTS i corespunde cte o Dac rspunsul este "DA", v rugm ataai
fi a postului? o copie.

5. Fiele postului sunt revizuite periodic? DA/NU

Dac rspunsul este "DA", v rugm
specificai la ce interval de timp s-a fcut
ultima revizuire.

6. Exist un responsabil cu calitatea la nivel

de spital care are atribuii i pentru UTS?

7. Spitalul are o politic de calitate cu DA/NU

referire la UTS? Dac rspunsul este "DA", v rugm
detaliai: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
....................................
....................................
........................

8. Exist un plan de revizuire a DA/NU

documentaiei existente n UTS? Dac rspunsul este "DA", v rugm ataai
o copie.

www.lexmed.ro Pagina 10 din 20 www.medicode.ro

 9. Documentele existente la nivelul UTS
sunt controlate?
4. Instruirea personalului
_
Unitatea de transfuzie din spital
1. Exist la nivelul spitalului o politic de DA/NU
instruire referitoare la personalul din UTS? Dac rspunsul este "DA", v rugm
2. Exist un plan de instruire pentru
personalul din UTS?
3. Exist un sistem de evaluare a rezultatelor DA/NU
planului de instruire?
4. Cnd a fost fcut ultima instruire a
urmtoarelor categorii de personal?
(completai cu data ultimei instruiri)
www.lexmed.ro
DA/NU
Dac rspunsul este "DA", v rugm
completai mai jos numele i funcia
persoanei care controleaz aceste
documente: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
....................................
....................................
....................................
..................................
Observaii (se
Se completeaz de ctre UTS completeaz de
ctre inspector)
detaliai: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............................
DA/NU
Dac rspunsul este "DA", v rugm ataai
o copie.
Medic coordonator UTS
....................................
...............
Medici din cadrul UTS
....................................
.................
Personal cu pregtire superioar din cadrul
UTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Asistente medicale din UTS . . . . . . . . . . . . .
....................................
....................................
..............
Alte categorii de personal (specificai)
Medici prescriptori
Asisteni secie
ofer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
....................................
....................................
....................................
..........................
Pagina 11 din 20 www.medicode.ro
 5. Exist o documentaie scris referitoare la DA/NU
instruirea ntregului personal al UTS?

5. Controlul stocului de reactivi i alte materiale consumabile

_

Observaii (se
Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS completeaz de
ctre inspector)

1. Sunt identificate articolele critice de la DA/NU

nivelul UTS? Dac rspunsul este "DA", ataai o copie a
listei cu articole critice

2. Exist pus la punct un sistem de control al DA/NU

stocurilor de reactivi i materiale sanitare
consumabile?
3. Pentru fiecare articol critic este identificat DA/NU
nivelul minim al stocurilor?
4. Exist proceduri pentru inspectarea DA/NU
articolelor critice n momentul recepionrii?
5. Stocurile de reactivi i materiale DA/NU
consumabile sunt pstrate n condiii
adecvate?
6. Exist o procedur standard pentru situaii DA/NU
critice (lipsa unui articol critic)?
7. Exist n acest moment n UTS reactivi DA/NU
expirai?

6. Autoinspecia
_

Observaii (se
Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS completeaz de
ctre inspector)

1. Departamentul de audit intern efectueaz DA/NU

autoinspecia n UTS?

2. Exist o programare scris a DA/NU

autoinspeciei?

www.lexmed.ro Pagina 12 din 20 www.medicode.ro

 3. Exist o documentaie scris cu privire la DA/NU
cea mai recent autoinspecie? Dac rspunsul este "DA", v rugm s
completai mai jos care sunt neconformitile
identificate cu aceast ocazie: . . . . . . . . . . . .
....................................
....................................
....................................
....................................
...................................

7. Echipamentul
_

Observaii (se
Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS completeaz de
ctre inspector)

1. Exist n UTS o list a echipamentelor DA/NU

critice? Dac rspunsul este "DA", ataai o copie a
listei cu articole critice

2. UTS are o politic stabilit de calificare a DA/NU

echipamentelor critice?
3. UTS dispune de o documentaie de DA/NU
calibrare a echipamentelor critice?
4. Care este metodologia de calibrare a Enunai:
echipamentelor critice?
5. Care este frecvena cu care se calibreaz Completai:
echipamentele critice?
6. UTS dispune de registre de calibrare DA/NU
pentru echipamentele critice?
7. UTS dispune de registru de ntreinere i DA/NU
reparaii pentru echipamente critice?
8. Spitalul a ncheiat contracte de service i DA/NU
ntreinere pentru echipamente critice ale
UTS cu firme autorizate sau dispune de
personal propriu autorizat s fac reparaii?
9. Care sunt echipamentele din UTS care nu Enumerai:
pot fi utilizate n acest moment (defeciuni
tehnice)?
10. Frigiderele, congelatoarele, agitatoarele DA/NU
de trombocite dispun de: DA/NU
- sistem de alarm vizual i auditiv; DA/NU
- conectare la un generator autonom (n caz
de situaii de urgen);
- sistem de monitorizare automat a
temperaturii.
11. Se nregistreaz temperatura din DA/NU
interiorul
frigiderelor/congelatoarelor/agitatoarelor de
trombocite/termostatelor?

www.lexmed.ro Pagina 13 din 20 www.medicode.ro

 12. Ct de des este verificat temperatura din Specificai:
echipamentele de stocare a sngelui i
componentelor sanguine
13. Cum este nregistrat informaia privind Detaliai:
verificarea temperaturii?
14. UTS dispune de personal instruit care DA/NU
nregistreaz informaia privind verificarea
temperaturii?

8. Protecia muncii
_

Observaii (se
Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS completeaz de
ctre inspector)

1. Exist n UTS i n secii proceduri scrise DA/NU

de asigurare a securitii personalului la
locul de munc?
2. Este desemnat o persoan responsabil DA/NU
cu protecia muncii?
3. UTS dispune de proceduri de operare DA/NU
scrise n caz de accidente la locul de munc?
4. UTS dispune de proceduri scrise de DA/NU
operare pentru gestionarea deeurilor?
5. Spitalul dispune de o locaie specific DA/NU
pentru instruirea personalului UTS n
probleme de protecia muncii?

9. Gestionarea erorilor (altele dect reaciile/incidentele adverse posttransfuzionale)

Observaii (se
Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS completeaz de
ctre inspector)

1. UTS are o strategie de gestionare a DA/NU

erorilor?
2. UTS are pus la punct un sistem de DA/NU
raportare, investigare i soluionare a
erorilor?

www.lexmed.ro Pagina 14 din 20 www.medicode.ro

 3. UTS dispune de o clasificare/ierarhizare a DA/NU
erorilor mai frecvent ntlnite la acest nivel? Dac rspunsul este "DA", v rugm s dai
exemple de astfel de erori i modul de
soluionare al acestora: . . . . . . . . . . . . . . . . .
....................................
....................................
....................................
....................................
....................................
......

4. UTS are identificat un set de msuri DA/NU

corective care se pot lua n cazul apariiei
unor astfel de erori?
5. UTS are identificat un set de msuri DA/NU
preventive ce se pot lua pentru a mpiedica
reapariia unor astfel de erori?

10. Activitatea propriu-zis din UTS

_

Observaii (se
Unitatea de transfuzie din spital Se completeaz de ctre UTS completeaz de
ctre inspector)

1. UTS are instruciuni de lucru/proceduri de

operare pentru:
- determinare grup sanguin OAB, Rh, alte DA/NU
sisteme;
- depistare anticorpi iregulari antieritrocitari; DA/NU
- testul antiglobulin; DA/NU
- compatibilitate; DA/NU
- livrarea sngelui i a componentelor DA/NU
sanguine;
- gestionarea reaciilor adverse DA/NU
transfuzionale;
- investigarea reaciilor i incidentelor DA/NU
transfuzionale.
2. Sunt returnate n UTS recipientele din DA/NU
care a fost transfuzat produsul sanguin?
Sunt stocate recipientele goale timp de 72 de DA/NU
ore la frigider (+4C)?
3. Exist seroteca pacienilor transfuzai? DA/NU
Este pstrat serul cel puin 6 luni la DA/NU
congelator?
4. Exist pus la punct un sistem de returnare
a sngelui i a componentelor sanguine:
- n momentul recepiei de la centrul de DA/NU
transfuzie sanguin;
- n momentul predrii ctre clinici. DA/NU

www.lexmed.ro Pagina 15 din 20 www.medicode.ro

 5. Exist ghiduri de utilizare clinic a
sngelui i a componentelor sanguine i
acestea sunt respectate?
6. Exist un formular tipizat pentru cererea - DA/NU
de snge i de componente sanguine?
7. Sunt respinse solicitrile incorect
completate?
8. Exist un stoc minim de urgen pentru
snge i componente sanguine?
9. Exist o list de planificare pe secii a
solicitrilor de snge i de componente
sanguine n cazul interveniilor medico-
chirurgicale programate?
10. Exist un protocol cu centrul de
transfuzie teritorial pentru programarea
cererii de snge i de componente sanguine
n cazul interveniilor chirurgicale
programate?
11. Se ine evidena efecturii tuturor
testelor de compatibilitate?
www.lexmed.ro
DA/NU
Dac rspunsul este "DA", va rugm s
specificai dac formularul este completat i
parafat de ctre medicul prescriptor.
DA/NU
DA/NU
Dac rspunsul este "DA", v rugm s
completai care este nivelul minim al
stocului pe grupe de snge i pe categorii de
produse:
O pozitiv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................
A pozitiv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................
B pozitiv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................
AB pozitiv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
O negativ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
A negativ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
B negativ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...
AB negativ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.............................
DA/NU
DA/NU
DA/NU
Dac rspunsul este "DA", v rugm s
completai mai jos numele i funcia
persoanei care ine aceast eviden: . . . . . . .
....................................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . .
....................................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . .
....................................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Pagina 16 din 20 www.medicode.ro
 12. Se efectueaz compatibilitatea nainte de DA/NU
fiecare transfuzie de snge integral sau de Numai n anumite cazuri? . . . . . . . . . . . . . . .
concentrat eritrocitar?
Se efectueaz depistarea de anticorpi
iregulari?
Se efectueaz fenotipul pacientului?
13. Se completeaz n registru unde a fost
livrat fiecare unitate de produs sanguin?
14. Exist o fi a pacientului transfuzat?
15. Fia pacientului transfuzat (dac exist)
conine rubrici referitoare la:
- consimmntul informat cu privire la
transfuzia de snge;
- datele de identificare ale pacientului;
- grup sanguin ABO, Rh (D);
- istoric transfuzional;
- codul produselor sanguine administrate; DA/NU
- buletinul de compatibilitate;
- starea pretransfuzional a pacientului
(medicaia administrat anterior transfuziei); DA/NU
- urmrirea pacientului n timpul transfuziei
i medicamente administrate concomitent cu
sngele/componentul sanguin;
- urmrirea posttransfuzional a pacientului.
16. Sunt raportate reaciile i incidentele
adverse posttransfuzionale:
- exist un formular de raportare a
reaciilor/incidentelor adverse;
- se face ancheta transfuzional n cazul
reaciilor/incidentelor severe;
- sunt raportate reaciile/incidentele severe la DA/NU
DSP i la centrul de transfuzie teritorial.
www.lexmed.ro
. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . .
....................................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Specificai: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
....................................
....................................
...............................
DA/NU
Numai n anumite cazuri? . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . .
....................................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Specificai: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.............................
DA/NU
Numai n anumite cazuri? . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . .
....................................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
Specificai: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
Pagina 17 din 20 www.medicode.ro
 ANEXA 4
la norme

RAPORT DE EVALUARE

Nr. ......../..................

Subsemnaii:
1. ....................., n calitate de ....................., din cadrul

.............................................................................;
(Se specific instituia public pe care o reprezint.)
2. ....................., n calitate de ....................., din cadrul

.............................................................................,
(Se specific instituia public pe care o reprezint.)
am efectuat, la solicitarea

.............................................................................,
(denumirea solicitantului)
nregistrat la ................ cu nr. ....../.................., n prezena domnului/doamnei ................., n
calitate de ............., evaluarea n vederea obinerii autorizrii pentru activitatea de ........................
a unitii sanitare, cu sediul n localitatea ................................., str. ........................ nr. .....,
judeul/sectorul .................. .
Evaluatorii au verificat modul n care unitatea sanitar ndeplinete criteriile de autorizare a
unitilor sanitare care desfoar activitate n domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor
legale n vigoare:
a) structura de personal:
..........................................................................
.........................................................................;
b) spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale):
..........................................................................
.........................................................................;
c) dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii pentru care se solicit
acreditarea:
..........................................................................
.........................................................................;
d) referitoare la sistemul de hemovigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i
transmiterea informaiilor despre incidentele grave care pot influena calitatea i sigurana
produselor sanguine i reaciile adverse severe, dup caz:
..........................................................................
.........................................................................;
e) logistica necesar pentru stocarea datelor privind activitatea desfurat:
..........................................................................
........................................................................ .
Concluzii:
1. Sunt ndeplinite criteriile necesare n vederea autorizrii unitii sanitare pentru desfurarea
urmtoarelor activiti:
..........................................................................
..........................................................................
........................................................................ .
2. Nu sunt ndeplinite criteriile legale necesare n vederea autorizrii

..........................................................................
(instituia)
pentru activitatea de ...................................................,
din urmtoarele motive:

www.lexmed.ro Pagina 18 din 20 www.medicode.ro

 ..........................................................................
..........................................................................
........................................................................ .

Prezentul raport de inspecie a fost ntocmit n dou exemplare, dintre care un exemplar rmne
la unitatea sanitar evaluat.

Unitatea sanitar 1. Evaluator

Reprezentant legal Semntura .............
Semntura .............. 2. Evaluator
tampila Semntura .............

ANEXA 5
la norme

MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC ...........................

AUTORIZAIE
Nr. ........ din ............

Se autorizeaz unitatea ...................................., cu sediul n localitatea ...................., str.

.......................... nr. ......., judeul ...................., n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr.
607/2013 pentru aprobarea normelor privind autorizarea unitilor de transfuzie din uniti sanitare,
n cadrul sistemului naional de transfuzii sanguine, pentru urmtoarele activiti din domeniul
transfuziei sanguine:
1. .......................................................................
2. .......................................................................
3. .......................................................................

Director

Numele n clar ..................

Semntura i tampila ......................

OBSERVAIE:
Cu derogare, n situaia eliberrii autorizaiei conform art. 6 din Ordinul ministrului sntii nr.
607/2013 pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unitilor de transfuzie sanguin
din unitile sanitare, condiiile suplimentare se stabilesc printr-un program de conformare care se
anexeaz prezentei autorizaii cu derogare i este parte integrant din aceasta.

ANEXA 6
la norme

MINISTERUL SNTII
DIRECIA DE SNTATE PUBLIC ...........................

NOTIFICARE
privind nendeplinirea criteriilor de autorizare

nr. ...../.............

Ctre:
Unitatea .................................................................
Ca urmare a cererii dumneavoastr, nregistrat la ......................, cu nr. ........... din data de
...../...., prin care ai solicitat autorizarea pentru activitatea de ................... a unitii ........................,

www.lexmed.ro Pagina 19 din 20 www.medicode.ro

cu sediul n localitatea ....................., str. ......................... nr. ...., judeul/sectorul .............., v
comunicm c nu sunt ndeplinite condiiile de autorizare prevzute de legislaia n vigoare, dup
cum urmeaz*):
..........................................................................
..........................................................................
De asemenea, v informm c o nou cerere de acreditare poate fi adresat Direciei de
Sntate Public ................................ dup remedierea deficienelor menionate.

Director executiv

Numele n clar .................

Semntura i tampila ...................

------------
*) Se menioneaz, punctual i explicit, situaia constatat cu ocazia efecturii controlului
conform datelor consemnate n cuprinsul Raportului de evaluare nr. ........... din data de ................,
precum i prevederile legale cu care nu se conformeaz.

www.lexmed.ro Pagina 20 din 20 www.medicode.ro